–оссийский рынок препаратов дл€ лечени€ хронического гепатита — в 2019

–оссийский рынок препаратов дл€ лечени€ хронического гепатита — в 2019

к.м.н. ћирошник ќ.ј.

Ѕеспомощными кажутс€ схемы лечени€ гепатита —, которые еще 15-20 лет назад были единственной надеждой дл€ достижени€ положительно результата хот€ бы в половине случаев. ќтголосок  этого можно найти в инструкци€х  по применению  препаратов, сохранившихс€ зачастую без изменений до насто€щего времени. ќсновой тогда служил годичный курс короткого интерферона и рибавирина (–ебетола). 

ѕотребность в эффективной,  безопасной и доступной терапии вынуждала проводить поиск новых вариантов. –оссийские исследователи предложили широкий  спектр иммуномодул€торов - индукторы интерферона  ÷иклоферон, Ќевир, јмикисн, интерлейкин 1b Ѕеталейкин. ¬  комплексной терапии рекомендовались √алавит, Ћикопид, √лутоксим, »мунофан, “ималин и др.  ѕоложительный эффект  был найден при применении  –онколейкина, √епона, ѕанавира . »нтерфероны примен€лись не только инъекционно, но и ректально (¬иферон) и перорально (–еаферон-Ћипинт). 

¬ начале 21 века наиболее эффективной оказалась комбинаци€  пегелировоанных интерферонов (ѕегасис и ѕегинтрон) в сочетании с рибавирином со стоимостью  6-мес€чного курса 400 тыс€ч рублей. —ущественно доступнее стало лечение после  блистательного лонча в 2014 голу российского пегелированного интерферона јльгерон  от компании ЂЅиокадї  с последующим запоздалым  присоединением к его успеху ѕегјльтевира  от Ђ‘арстандартаї.

“риумф комбинированной интерферонотерапии продолжалс€ несколько лет, но пришло новое  поколение противовирусных препаратов пр€мого действи€, сделавшее революцию в лечении вирусного гепатита —.

ѕервые  противовирусные препараты обладали множеством побочных эффектов и продержались на рынке чуть больше года, быстро перешли в разр€д устаревших, и вскоре были сн€ты  с регистрации в –оссии  (¬иктрелис  Ц боцепревир и  »нсиво - телапревир ). –оссийские фармацевтические мэтры также отметились в гонке за новыми средствами противовирусной терапии.  омпани€ Ђ–-‘армї вывела на рынок купленную у зарубежных партнеров молекулу нарлапревира (препарат јрланса), потратив на это 730 млн. руб., из которых 120 млн.  были полученных из бюджета страны. ѕикантность оказалась в том, что к моменту гарантированных государственных закупок  препарат оказалс€ устаревшим.

ѕервый высокоэффективный и безопасный препарат дл€ мототерапии под названием ¬икейра ѕак был зарегистрирован в –оссии в 2015 году.  ќн обеспечивал радикально излечение  пациентам с первым генотипом вируса гепатита — почти в100% случаев. ќднако 3-х мес€чной курс стоил 1 млн. 50 тыс. рублей.  

ћежду тем, в мире уже несколько лет примен€лись другие комбинации противовирусных препаратов: софосбувир+ даклатасвир, софосбувир+лидапаспвир, которые в –оссии  не были зарегистрированы. »нди€на мировой арене  отсто€ла  право на производство дешевых дженериков этих препартов.  ¬ результате в  2015 в –оссии сформировалс€ новый экономический  феномен -  массовый  трафик незарегистрированных препаратов. ѕервоначало соотношение цен зарегистрированных и незарегистрированных препаратов за 3-х мес€чный курс составл€ло 1 млн./ 300 тыс., а спуст€ 4 гола Ц 750-500 тыс./ 50 тыс. рублей.

„то мы имеем из противовирусных препаратов дл€ лечении хронического  гепатита — в  –оссии в 2019 году?

Ќе вдава€сь в подробности классификации по механизму действи€ их можно разделить на 4 группы (розничные цены  приведены по данным Ђјптеки Ѕиомедсервисї на август 2019 года).

1.  ѕрепараты, примен€емые в комплексной терапии с использованием пегелированного интерферона и рибавирина дл€ больных ’√— с 1 генотипом:

јрланса (норлапривир) (110 тыс. руб),

—овриад (—имепревир) (130 тыс. руб),

—унвепра (асунапревир) (13 тыс. руб.).

¬ —Ўј и ≈вропе комбинации с применением пегелированного интерферона признаны устаревшими и не примен€ютс€.

2.  ѕрепараты безинтерфероновой терапии дл€ больных ’√— с 1 генотипом:

 ¬икейра ѕак (дасабувир +омбитасвир+ паритапревир + ритонавир) (170 тыс. руб.),

ƒаклиноза (даклатосвир) (85 тыс. руб.) + —унвепра  дл€  больных ’√— с 1b генотипом.

—овальди (софосбувир) (155 тыс.)  + —овриад  дл€  больных ’√— с 1 и 4 генотипом.

јрланса + ритонавир +даклатасвир.

3.  ѕрепарат  дл€ лечени€ больных ’√— 1, 3, 4 генотипов:

 «епатир (гразопревир+элбасвир) (220 тыс. руб.). 

(«епатир комбинируетс€  с —овальди при наличии 3 генотипа).

4.  ѕрепараты дл€ лечени€ ’√— всех генотипов (пангенотипическа€ терапи€):

ћавирет (глекапревир + пибрентасвир)  (350 тыс. руб.),

—овальди + ƒаклинза (комбинаци€ стоит 240 тыс. руб.),

Ёлплаза (софосбувир+велпатасвир), зарегистрирован в августе 2019 гола, но цена еще не объ€влена.

 

¬ –оссии очень широко  примен€етс€ незарегистрированна€ комбинаци€ софосбувир + лидапаспвир.

¬ 2019 в —Ўј одобрена нова€ пангенотипическа€  комбинаци€  ¬осеви (софосбувир + велпатасвир + воксилапревир),  у нас в стране она не зарегистрирована, но индийские дженерики будут доступны в сент€бре 2019 года.

—овременные противовирусные дженерики выпускаютс€ в  »ндии, ≈гипте, ѕакистане, Ѕангладеш, ¬енесуэле, и их полулегальный трафик в –оссию под видом индивидуальных заказов от лица больного человека обеспечиваетс€ дес€тками, если не сотн€ми посредников. ¬ ќмске уже несколько лет практически все пациенты пользуютс€ серым рынком лекарств. Ђ онсультантыї подписывают договор на услугу по оказанию помощи  в оформлению заказа в »ндию, но фактически осуществл€ют продажу лекарства в офисе или через курьера.

” нас в стране каждый год фиксируетс€ более 55 тыс€ч новых случаев заболевани€ ’√—. ќбщее  число больных  ’√—  с подтвержденным ѕ÷–- наличием вируса в крови в –оссии превышает 1,9 млн. человек.  

¬ ќмске в 2018 около 330 человек впервые попали в поле зрени€ врачей с диагнозом ’√—, а всего на учете в августе 2019 года состоит 4893 человека.

≈сли число нуждающихс€ в лечении пациентов в –оссии составл€ет  1,9 млн. человек, а средн€€ стоимости курса лечени€ Ђиндийскимиї дженериками  50 тыс. рублей, нетрудно подсчитать, что  потенциальный емкость этого рынка, проход€щего мимо ћ«, ‘Ќ—, ‘“— может достигнуть 95 млрд. рублей. ѕо данным только одной из посреднических фирм города ќмска за последние 3 года они оказали помощь 1.5 тыс€чам человек, в том число за первую половину 2019 года Ц 533 человеку.

„асть пациентов обеспечиваетс€ государством по ценам, установленными дл€ –оссии американскими производител€ми. ¬  2109  году государство закупит препаратов на сумму не мене 1 млрд. руб.

¬ ќмской области дл€ этих целей в 2019 году выделено 20 млн. рублей, что, конечно же, хорошо, но мало.   урсова€ стоимость лечени€ оригинальными препаратами (все они выпускаютс€ американской ЂЅольшой ‘армойї) варьирует от 500 тыс. до 1 млн. руб., в зависимости от продолжительности лечени€. ¬ Ѕ”«ќќ Ђ» Ѕ є 1 им. ƒалматова ƒ.ћ.ї в этом году современными препаратами пролечено 43 наиболее сложных пациента с ’√—, в прошлом году -  23 пациента.

Ѕудет ли в ближайшее врем€ доступно лечение официально зарегистрированными, сертифицированными и при этом недорогими препаратами?  Ќа наш взгл€д ситуацию может исправить только массовый выход на рынок зарегистрированных дженериков. ћы это наблюдаем на примере с препаратом тенофовир  дл€ лечени€ вирусного гепатита ¬. ÷ена на тенофовир  за 2 года  снизилась с  9 тыс€ч до 250 рублей (!!!) за мес€чный курс.

¬ √осдуме обсуждаетс€ применение  принудительного лицензировани€ по примеру »ндии. ≈ще 2 года назад  собственник  иркутского  фармацевтического предпри€ти€ Ђ‘армасинтезї ¬икрам ѕуни€ за€вл€л о готовности  выпускать отечественный софосбувира по цене 50 тыс. рублей. ќднако законодательные инициативы по внедрению процедуры принудительного лицензировани€ вступают в противоречие с п. 4 статьи 15  онституции  –‘, котора€ закрепл€ет приоритет  международных  Ђобщепризнанных принципов и нормї над российским законодательством. Ѕез корректировки этой основополагающей статьи ситуаци€ не изменитс€.

 

¬ ћедицинском центре "Ѕиомедсервис" консультативную помощь больным вирусным гепатитами  оказывают:

врач высшей категории, к.м.н., ярков јнатолий Ќиколаевич

и врач высшей категории, зав. отделением Ѕ”«ќќ "» Ѕ є 1"  онченко ¬алентина ƒмитриевна


Ќазад