Ðîññèéñêèé ðûíîê ïðåïàðàòîâ äëÿ ëå÷åíèÿ õðîíè÷åñêîãîãåïàòèòà Ñ â 2019

Ðîññèéñêèé ðûíîê ïðåïàðàòîâ äëÿ ëå÷åíèÿ õðîíè÷åñêîãî ãåïàòèòà Ñ â 2019

ê.ì.í. Ìèðîøíèê Î.À.

Áåñïîìîùíûìè êàæóòñÿ ñõåìû ëå÷åíèÿ ãåïàòèòà Ñ, êîòîðûå åùå 15-20 ëåò íàçàä áûëè åäèíñòâåííîé íàäåæäîé äëÿ äîñòèæåíèÿ ïîëîæèòåëüíî ðåçóëüòàòà õîòÿ áû â ïîëîâèíå ñëó÷àåâ. Îòãîëîñîê  ýòîãî ìîæíî íàéòè â èíñòðóêöèÿõ  ïî ïðèìåíåíèþ  ïðåïàðàòîâ, ñîõðàíèâøèõñÿ çà÷àñòóþ áåç èçìåíåíèé äî íàñòîÿùåãî âðåìåíè. Îñíîâîé òîãäà ñëóæèë ãîäè÷íûé êóðñ êîðîòêîãî èíòåðôåðîíà è ðèáàâèðèíà (Ðåáåòîëà). 

Ïîòðåáíîñòü â ýôôåêòèâíîé,  áåçîïàñíîé è äîñòóïíîé òåðàïèè âûíóæäàëà ïðîâîäèòü ïîèñê íîâûõ âàðèàíòîâ. Ðîññèéñêèå èññëåäîâàòåëè ïðåäëîæèëè øèðîêèé  ñïåêòð èììóíîìîäóëÿòîðîâ - èíäóêòîðû èíòåðôåðîíà  Öèêëîôåðîí, Íåâèð, Àìèêèñí, èíòåðëåéêèí 1b Áåòàëåéêèí. Â  êîìïëåêñíîé òåðàïèè ðåêîìåíäîâàëèñü Ãàëàâèò, Ëèêîïèä, Ãëóòîêñèì, Èìóíîôàí, Òèìàëèí è äð.  Ïîëîæèòåëüíûé ýôôåêò  áûë íàéäåí ïðè ïðèìåíåíèè  Ðîíêîëåéêèíà, Ãåïîíà, Ïàíàâèðà . Èíòåðôåðîíû ïðèìåíÿëèñü íå òîëüêî èíúåêöèîííî, íî è ðåêòàëüíî (Âèôåðîí) è ïåðîðàëüíî (Ðåàôåðîí-Ëèïèíò). 

 íà÷àëå 21 âåêà íàèáîëåå ýôôåêòèâíîé îêàçàëàñü êîìáèíàöèÿ  ïåãåëèðîâîàííûõ èíòåðôåðîíîâ (Ïåãàñèñ è Ïåãèíòðîí) â ñî÷åòàíèè ñ ðèáàâèðèíîì ñî ñòîèìîñòüþ  6-ìåñÿ÷íîãî êóðñà 400 òûñÿ÷ ðóáëåé. Ñóùåñòâåííî äîñòóïíåå ñòàëî ëå÷åíèå ïîñëå  áëèñòàòåëüíîãî ëîí÷à â 2014 ãîëó ðîññèéñêîãî ïåãåëèðîâàííîãî èíòåðôåðîíà Àëüãåðîí  îò êîìïàíèè «Áèîêàä»  ñ ïîñëåäóþùèì çàïîçäàëûì  ïðèñîåäèíåíèåì ê åãî óñïåõó ÏåãÀëüòåâèðà  îò «Ôàðñòàíäàðòà».

Òðèóìô êîìáèíèðîâàííîé èíòåðôåðîíîòåðàïèè ïðîäîëæàëñÿ íåñêîëüêî ëåò, íî ïðèøëî íîâîå  ïîêîëåíèå ïðîòèâîâèðóñíûõ ïðåïàðàòîâ ïðÿìîãî äåéñòâèÿ, ñäåëàâøåå ðåâîëþöèþ â ëå÷åíèè âèðóñíîãî ãåïàòèòà Ñ.

Ïåðâûå  ïðîòèâîâèðóñíûå ïðåïàðàòû îáëàäàëè ìíîæåñòâîì ïîáî÷íûõ ýôôåêòîâ è ïðîäåðæàëèñü íà ðûíêå ÷óòü áîëüøå ãîäà, áûñòðî ïåðåøëè â ðàçðÿä óñòàðåâøèõ, è âñêîðå áûëè ñíÿòû  ñ ðåãèñòðàöèè â Ðîññèè  (Âèêòðåëèñ  – áîöåïðåâèð è  Èíñèâî - òåëàïðåâèð ). Ðîññèéñêèå ôàðìàöåâòè÷åñêèå ìýòðû òàêæå îòìåòèëèñü â ãîíêå çà íîâûìè ñðåäñòâàìè ïðîòèâîâèðóñíîé òåðàïèè. Êîìïàíèÿ «Ð-Ôàðì» âûâåëà íà ðûíîê êóïëåííóþ ó çàðóáåæíûõ ïàðòíåðîâ ìîëåêóëó íàðëàïðåâèðà (ïðåïàðàò Àðëàíñà), ïîòðàòèâ íà ýòî 730 ìëí. ðóá., èç êîòîðûõ 120 ìëí.  áûëè ïîëó÷åííûõ èç áþäæåòà ñòðàíû. Ïèêàíòíîñòü îêàçàëàñü â òîì, ÷òî ê ìîìåíòó ãàðàíòèðîâàííûõ ãîñóäàðñòâåííûõ çàêóïîê  ïðåïàðàò îêàçàëñÿ óñòàðåâøèì.

Ïåðâûé âûñîêîýôôåêòèâíûé è áåçîïàñíûé ïðåïàðàò äëÿ ìîòîòåðàïèè ïîä íàçâàíèåì Âèêåéðà Ïàê áûë çàðåãèñòðèðîâàí â Ðîññèè â 2015 ãîäó.  Îí îáåñïå÷èâàë ðàäèêàëüíî èçëå÷åíèå  ïàöèåíòàì ñ ïåðâûì ãåíîòèïîì âèðóñà ãåïàòèòà Ñ ïî÷òè â100% ñëó÷àåâ. Îäíàêî 3-õ ìåñÿ÷íîé êóðñ ñòîèë 1 ìëí. 50 òûñ. ðóáëåé.  

Ìåæäó òåì, â ìèðå óæå íåñêîëüêî ëåò ïðèìåíÿëèñü äðóãèå êîìáèíàöèè ïðîòèâîâèðóñíûõ ïðåïàðàòîâ: ñîôîñáóâèð+ äàêëàòàñâèð, ñîôîñáóâèð+ëèäàïàñïâèð, êîòîðûå â Ðîññèè  íå áûëè çàðåãèñòðèðîâàíû. Èíäèÿíà ìèðîâîé àðåíå  îòñòîÿëà  ïðàâî íà ïðîèçâîäñòâî äåøåâûõ äæåíåðèêîâ ýòèõ ïðåïàðòîâ.  Â ðåçóëüòàòå â  2015 â Ðîññèè ñôîðìèðîâàëñÿ íîâûé ýêîíîìè÷åñêèé  ôåíîìåí -  ìàññîâûé  òðàôèê íåçàðåãèñòðèðîâàííûõ ïðåïàðàòîâ. Ïåðâîíà÷àëî ñîîòíîøåíèå öåí çàðåãèñòðèðîâàííûõ è íåçàðåãèñòðèðîâàííûõ ïðåïàðàòîâ çà 3-õ ìåñÿ÷íûé êóðñ ñîñòàâëÿëî 1 ìëí./ 300 òûñ., à ñïóñòÿ 4 ãîëà – 750-500 òûñ./ 50 òûñ. ðóáëåé.

×òî ìû èìååì èç ïðîòèâîâèðóñíûõ ïðåïàðàòîâ äëÿ ëå÷åíèè õðîíè÷åñêîãî  ãåïàòèòà Ñ â  Ðîññèè â 2019 ãîäó?

Íå âäàâàÿñü â ïîäðîáíîñòè êëàññèôèêàöèè ïî ìåõàíèçìó äåéñòâèÿ èõ ìîæíî ðàçäåëèòü íà 4 ãðóïïû (ðîçíè÷íûå öåíû  ïðèâåäåíû ïî äàííûì «Àïòåêè Áèîìåäñåðâèñ» íà àâãóñò 2019 ãîäà).

1.  Ïðåïàðàòû, ïðèìåíÿåìûå â êîìïëåêñíîé òåðàïèè ñ èñïîëüçîâàíèåì ïåãåëèðîâàííîãî èíòåðôåðîíà è ðèáàâèðèíà äëÿ áîëüíûõ ÕÃÑ ñ 1 ãåíîòèïîì:

Àðëàíñà (íîðëàïðèâèð) (110 òûñ. ðóá),

Ñîâðèàä (Ñèìåïðåâèð) (130 òûñ. ðóá),

Ñóíâåïðà (àñóíàïðåâèð) (13 òûñ. ðóá.).

 ÑØÀ è Åâðîïå êîìáèíàöèè ñ ïðèìåíåíèåì ïåãåëèðîâàííîãî èíòåðôåðîíà ïðèçíàíû óñòàðåâøèìè è íå ïðèìåíÿþòñÿ.

2.  Ïðåïàðàòû áåçèíòåðôåðîíîâîé òåðàïèè äëÿ áîëüíûõ ÕÃÑ ñ 1 ãåíîòèïîì:

 Âèêåéðà Ïàê (äàñàáóâèð +îìáèòàñâèð+ ïàðèòàïðåâèð + ðèòîíàâèð) (170 òûñ. ðóá.),

Äàêëèíîçà (äàêëàòîñâèð) (85 òûñ. ðóá.) + Ñóíâåïðà  äëÿ  áîëüíûõ ÕÃÑ ñ 1b ãåíîòèïîì.

Ñîâàëüäè (ñîôîñáóâèð) (155 òûñ.)  + Ñîâðèàä  äëÿ  áîëüíûõ ÕÃÑ ñ 1 è 4 ãåíîòèïîì.

Àðëàíñà + ðèòîíàâèð +äàêëàòàñâèð.

3.  Ïðåïàðàò  äëÿ ëå÷åíèÿ áîëüíûõ ÕÃÑ 1, 3, 4 ãåíîòèïîâ:

 Çåïàòèð (ãðàçîïðåâèð+ýëáàñâèð) (220 òûñ. ðóá.). 

(Çåïàòèð êîìáèíèðóåòñÿ  ñ Ñîâàëüäè ïðè íàëè÷èè 3 ãåíîòèïà).

4.  Ïðåïàðàòû äëÿ ëå÷åíèÿ ÕÃÑ âñåõ ãåíîòèïîâ (ïàíãåíîòèïè÷åñêàÿ òåðàïèÿ):

Ìàâèðåò (ãëåêàïðåâèð + ïèáðåíòàñâèð)  (350 òûñ. ðóá.),

Ñîâàëüäè + Äàêëèíçà (êîìáèíàöèÿ ñòîèò 240 òûñ. ðóá.),

Ýëïëàçà (ñîôîñáóâèð+âåëïàòàñâèð), çàðåãèñòðèðîâàí â àâãóñòå 2019 ãîëà, íî öåíà åùå íå îáúÿâëåíà.

 

 Ðîññèè î÷åíü øèðîêî  ïðèìåíÿåòñÿ íåçàðåãèñòðèðîâàííàÿ êîìáèíàöèÿ ñîôîñáóâèð + ëèäàïàñïâèð.

 2019 â ÑØÀ îäîáðåíà íîâàÿ ïàíãåíîòèïè÷åñêàÿ  êîìáèíàöèÿ  Âîñåâè (ñîôîñáóâèð + âåëïàòàñâèð + âîêñèëàïðåâèð),  ó íàñ â ñòðàíå îíà íå çàðåãèñòðèðîâàíà, íî èíäèéñêèå äæåíåðèêè áóäóò äîñòóïíû â ñåíòÿáðå 2019 ãîäà.

Ñîâðåìåííûå ïðîòèâîâèðóñíûå äæåíåðèêè âûïóñêàþòñÿ â  Èíäèè, Åãèïòå, Ïàêèñòàíå, Áàíãëàäåø, Âåíåñóýëå, è èõ ïîëóëåãàëüíûé òðàôèê â Ðîññèþ ïîä âèäîì èíäèâèäóàëüíûõ çàêàçîâ îò ëèöà áîëüíîãî ÷åëîâåêà îáåñïå÷èâàåòñÿ äåñÿòêàìè, åñëè íå ñîòíÿìè ïîñðåäíèêîâ.  Îìñêå óæå íåñêîëüêî ëåò ïðàêòè÷åñêè âñå ïàöèåíòû ïîëüçóþòñÿ ñåðûì ðûíêîì ëåêàðñòâ. «Êîíñóëüòàíòû» ïîäïèñûâàþò äîãîâîð íà óñëóãó ïî îêàçàíèþ ïîìîùè  â îôîðìëåíèþ çàêàçà â Èíäèþ, íî ôàêòè÷åñêè îñóùåñòâëÿþò ïðîäàæó ëåêàðñòâà â îôèñå èëè ÷åðåç êóðüåðà.

Ó íàñ â ñòðàíå êàæäûé ãîä ôèêñèðóåòñÿ áîëåå 55 òûñÿ÷ íîâûõ ñëó÷àåâ çàáîëåâàíèÿ ÕÃÑ. Îáùåå  ÷èñëî áîëüíûõ  ÕÃÑ  ñ ïîäòâåðæäåííûì ÏÖÐ- íàëè÷èåì âèðóñà â êðîâè â Ðîññèè ïðåâûøàåò 1,9 ìëí. ÷åëîâåê.  

 Îìñêå â 2018 îêîëî 330 ÷åëîâåê âïåðâûå ïîïàëè â ïîëå çðåíèÿ âðà÷åé ñ äèàãíîçîì ÕÃÑ, à âñåãî íà ó÷åòå â àâãóñòå 2019 ãîäà ñîñòîèò 4893 ÷åëîâåêà.

Åñëè ÷èñëî íóæäàþùèõñÿ â ëå÷åíèè ïàöèåíòîâ â Ðîññèè ñîñòàâëÿåò  1,9 ìëí. ÷åëîâåê, à ñðåäíÿÿ ñòîèìîñòè êóðñà ëå÷åíèÿ «èíäèéñêèìè» äæåíåðèêàìè  50 òûñ. ðóáëåé, íåòðóäíî ïîäñ÷èòàòü, ÷òî  ïîòåíöèàëüíûé åìêîñòü ýòîãî ðûíêà, ïðîõîäÿùåãî ìèìî ÌÇ, ÔÍÑ, ÔÒÑ ìîæåò äîñòèãíóòü 95 ìëðä. ðóáëåé. Ïî äàííûì òîëüêî îäíîé èç ïîñðåäíè÷åñêèõ ôèðì ãîðîäà Îìñêà çà ïîñëåäíèå 3 ãîäà îíè îêàçàëè ïîìîùü 1.5 òûñÿ÷àì ÷åëîâåê, â òîì ÷èñëî çà ïåðâóþ ïîëîâèíó 2019 ãîäà – 533 ÷åëîâåêó.

×àñòü ïàöèåíòîâ îáåñïå÷èâàåòñÿ ãîñóäàðñòâîì ïî öåíàì, óñòàíîâëåííûìè äëÿ Ðîññèè àìåðèêàíñêèìè ïðîèçâîäèòåëÿìè.   2109  ãîäó ãîñóäàðñòâî çàêóïèò ïðåïàðàòîâ íà ñóììó íå ìåíå 1 ìëðä. ðóá.

 Îìñêîé îáëàñòè äëÿ ýòèõ öåëåé â 2019 ãîäó âûäåëåíî 20 ìëí. ðóáëåé, ÷òî, êîíå÷íî æå, õîðîøî, íî ìàëî.  Êóðñîâàÿ ñòîèìîñòü ëå÷åíèÿ îðèãèíàëüíûìè ïðåïàðàòàìè (âñå îíè âûïóñêàþòñÿ àìåðèêàíñêîé «Áîëüøîé Ôàðìîé») âàðüèðóåò îò 500 òûñ. äî 1 ìëí. ðóá., â çàâèñèìîñòè îò ïðîäîëæèòåëüíîñòè ëå÷åíèÿ.  ÁÓÇÎÎ «ÈÊÁ ¹ 1 èì. Äàëìàòîâà Ä.Ì.» â ýòîì ãîäó ñîâðåìåííûìè ïðåïàðàòàìè ïðîëå÷åíî 43 íàèáîëåå ñëîæíûõ ïàöèåíòà ñ ÕÃÑ, â ïðîøëîì ãîäó -  23 ïàöèåíòà.

Áóäåò ëè â áëèæàéøåå âðåìÿ äîñòóïíî ëå÷åíèå îôèöèàëüíî çàðåãèñòðèðîâàííûìè, ñåðòèôèöèðîâàííûìè è ïðè ýòîì íåäîðîãèìè ïðåïàðàòàìè?  Íà íàø âçãëÿä ñèòóàöèþ ìîæåò èñïðàâèòü òîëüêî ìàññîâûé âûõîä íà ðûíîê çàðåãèñòðèðîâàííûõ äæåíåðèêîâ. Ìû ýòî íàáëþäàåì íà ïðèìåðå ñ ïðåïàðàòîì òåíîôîâèð  äëÿ ëå÷åíèÿ âèðóñíîãî ãåïàòèòà Â. Öåíà íà òåíîôîâèð  çà 2 ãîäà  ñíèçèëàñü ñ  9 òûñÿ÷ äî 250 ðóáëåé (!!!) çà ìåñÿ÷íûé êóðñ.

 Ãîñäóìå îáñóæäàåòñÿ ïðèìåíåíèå  ïðèíóäèòåëüíîãî ëèöåíçèðîâàíèÿ ïî ïðèìåðó Èíäèè. Åùå 2 ãîäà íàçàä  ñîáñòâåííèê  èðêóòñêîãî  ôàðìàöåâòè÷åñêîãî ïðåäïðèÿòèÿ «Ôàðìàñèíòåç» Âèêðàì Ïóíèÿ çàÿâëÿë î ãîòîâíîñòè  âûïóñêàòü îòå÷åñòâåííûé ñîôîñáóâèðà ïî öåíå 50 òûñ. ðóáëåé. Îäíàêî çàêîíîäàòåëüíûå èíèöèàòèâû ïî âíåäðåíèþ ïðîöåäóðû ïðèíóäèòåëüíîãî ëèöåíçèðîâàíèÿ âñòóïàþò â ïðîòèâîðå÷èå ñ ï. 4 ñòàòüè 15 Êîíñòèòóöèè  ÐÔ, êîòîðàÿ çàêðåïëÿåò ïðèîðèòåò  ìåæäóíàðîäíûõ  «îáùåïðèçíàííûõ ïðèíöèïîâ è íîðì» íàä ðîññèéñêèì çàêîíîäàòåëüñòâîì. Áåç êîððåêòèðîâêè ýòîé îñíîâîïîëàãàþùåé ñòàòüè ñèòóàöèÿ íå èçìåíèòñÿ.

 

 Ìåäèöèíñêîì öåíòðå "Áèîìåäñåðâèñ" êîíñóëüòàòèâíóþ ïîìîùü áîëüíûì âèðóñíûì ãåïàòèòàìè  îêàçûâàþò:

âðà÷ âûñøåé êàòåãîðèè, ê.ì.í., ßðêîâ Àíàòîëèé Íèêîëàåâè÷

è âðà÷ âûñøåé êàòåãîðèè, çàâ. îòäåëåíèåì ÁÓÇÎÎ "ÈÊÁ ¹ 1" Êîí÷åíêî Âàëåíòèíà Äìèòðèåâíà


Íàçàä