Ѕарретт ƒ. ћожно ли улучшить результаты лечени€ онкологических больных без увеличени€ затрат?

Ѕарретт ƒ.

(¬еликобритани€)

VI –ќ——»…— јя ќЌ ќЋќ√»„≈— јя  ќЌ‘≈–≈Ќ÷»я

26 - 28 но€бр€ 2002 года г. ћосква

http://www.rosoncoweb.ru/library/6th_conf/07.html

 

¬ прошлом году комитет по ¬осточной ≈вропе ≈вропейского общества медицинской онкологии (ESMO) пригласил мен€ выступить с докладом "Ћечение онкологических больных в странах ¬осточной ≈вропы: взгл€д со стороны фармацевтической промышленности". ¬ этом году ќрганизаторы конференции пригласили мен€ осветить ту же тему, обратив особое внимание на ситуацию в –оссии. ’отел бы сразу отметить, что здесь € излагаю свои собственные взгл€ды, а не мнение фармацевтических компаний, в одной из которых € имею честь работать.

 

я понимаю, что вследствие противоречивости обсуждаемого вопроса, не все соглас€тс€ с моим видением проблемы. ќднако, важен уже сам процесс дискуссии и обсуждени€, который может послужить основой дл€ прин€ти€ правильный решений. Ќесомненно, во многом мое видение проблемы сложилось под вли€нием дев€тилетнего опыта работы в странах ¬осточной ≈вропы, включа€ и –оссию, где € был много раз. —егодн€ можно утверждать, что в ¬ашей стране в области лечени€ злокачественных опухолей многое мен€етс€ к лучшему. ¬о врем€ своих поездок в –оссию € встречал много прекрасно образованных и подготовленных специалистов-онкологов. »менно эти люди заслуживают поддержки правительства и фармацевтической промышленности дл€ прин€ти€ необходимых и правильных решений, имеющих целью улучшение качества онкологической помощи населению –оссии в ближайшем будущем.

 

Ќаселение ÷ентральной и ¬осточной ≈вропы составл€ет примерно 320 млн., из которых 146 проживает на территории –оссии. ћакроэкономическа€ ситуаци€ в регионе оптимистична. ¬ большинстве стран величина валового национального продукта возрастает на 5% в год, и прогнозы свидетельствуют о продолжении роста в ближайшие годы при сохранении инфл€ци€ в приемлемых рамках (10-15% в год). ¬ то врем€ как политическа€, так и экономическа€ ситуаци€ в регионе улучшаетс€, прогресс в развитии системы здравоохранени€ не столь очевиден. Ѕолее того, в некоторых странах наблюдаетс€ кризис системы здравоохранени€ с резким ростом смертности от сердечно-сосудистых заболеваний, злокачественных опухолей и других болезней. ¬следствие этого происходит значительное сокращение продолжительности жизни населени€. ¬ этой ситуации очевидна нехватка финансовых и человеческих ресурсов, особенно в области противоопухолевой борьбы.

 

ѕри существующей ситуации можно ожидать ухудшение в области онкологии. ¬ мире прогнозируетс€ увеличение заболеваемости злокачественными опухол€ми с 10 млн. в год в насто€щее врем€ до 15 млн. к 2020 г. ќдновременно смертность возрастет с 6 до 9 млн. в год. ¬ основном прирост заболеваемости и особенно смертности произойдет за счет развивающихс€ стран, к которым относ€тс€ и страны ¬осточной ≈вропы. ƒол€ развивающихс€ стран в заболеваемости увеличитс€ с 53% до 65-70%, а из 9 млн. умерших от злокачественных опухолей в 2020 г. 75% смертей произойдет в развивающихс€ странах. “аким образом, ожидаемый прирост заболеваемости и смертности произойдет в основном за счет прироста этих показателей в развивающихс€ странах.

 

Ќельз€ отрицать, что недостаточное финансирование частично ответственно за рост смертности во многих развивающихс€ странах. »звестно, что ежегодно на приобретение противоопухолевых препаратов расходуетс€ примерно 10 млрд. долларов. »з этой суммы 50% приходитс€ на —Ўј, 25% - на страны «ападной ≈вропы, 20% - на японию и 5% - на все оставшиес€ страны. ¬о многих ¬осточно-европейских странах регистрируетс€ сама€ высока€ смертность от злокачественных опухолей в ≈вропе. Ёто объ€сн€етс€ распространенностью курени€ и употреблением алкогол€, особенност€ми питани€ и образа жизни. «аболеваемость и смертность от злокачественных опухолей в странах ¬осточной ≈вропы находитс€ на подъеме, в то врем€ как в «ападной ≈вропе и —Ўј наблюдаетс€ обратна€ картина. 5-летн€€ выживаемость при раке молочной железы составл€ет примерно 50%, в то врем€ как в странах «ападной ≈вропы этот показатель составл€ет 70%, а в —Ўј - 82%. «а последние 30 лет смертность от герминогенных опухолей у мужчин в —Ўј и «ападной ≈вропе сократилась на 70% и только на 20% в странах ¬осточной ≈вропы. ќсновной причиной этого €вл€етс€ недоступность адекватной терапии этой высокочувствительной опухоли в странах этого региона. ѕримером значительной разницы €вл€ютс€ две соседние страны ¬енгри€ и јвстри€, которые исторически имели много общего. ƒо 70-х гг. смертность от злокачественных опухолей в этих двух странах была одинаковой. ќднако после 70-х гг. показатели смертности в јвстрии имеют тенденцию к медленному снижению, в то врем€ как в ¬енгрии продолжают расти, и в насто€щее врем€ в 2 раза превышают аналогичный показатель в јвстрии. Ёто разница может быть объ€снена различи€ми в рисках возникновени€ различных опухолей, социальными и экономическими факторами, стилем жизни.

 

—читаетс€, что затраты на приобретение противоопухолевых препаратов в регионе будут расти минимально на уровне инфл€ции. ќднако более реалистичным выгл€дит предсказание, что до 2005 г. ежегодный рост затрат будет составл€ть 10-15%. Ёто означает удвоение расходов к 2005 году. ѕричиной роста расходов будет не столько увеличение объема закупок препаратов, сколько рост их стоимости и замещение старых и дешевых лекарств новыми и более дорогими.

 

ƒл€ защиты фармацевтического рынка «ападной ≈вропы от импорта лекарств из других стран и получени€ прибылей международные фармацевтические компании стараютс€ иметь одинаковую цену на их продукцию во всех странах мира. ƒл€ ¬осточной ≈вропы это означает увеличение цен на противоопухолевые препараты на 20-150%. Ёто будет сопровождатьс€ агрессивной маркетинговой кампанией дл€ продвижени€ на рынок новых препаратов с более высокой ценой. “ака€ агрессивна€ маркетингова€ политика международных фармацевтических компаний приводит к тому, что местные производители лекарств вытесн€ютс€ с рынка и разор€ютс€, что приводит к отсутствию на рынке старых, эффективных препаратов, которые доказали свое значение при лечении многих форм рака.

 

¬ отчете ¬ќ«, опубликованном в 1999 г., приводитс€ список 17 противоопухолевых препаратов, оказавших наибольшее вли€ние на увеличение продолжительности жизни онкологических больных. ¬ –оссии все эти препараты производ€тс€ как "генерики" местными фармацевтическими или иностранными компани€ми. ѕравильное использование этих препаратов подготовленными специалистами-онкологами приведет к улучшению результатов лечени€ онкологических больных. Ќет необходимости в трате безумных денег, чтобы достигнуть этих результатов. ¬ –оссии дл€ этого есть все: инфраструктура, подготовленные врачи и медицинские сестры, нужно лишь желание и совместна€ работа онкологов, правительства и фармацевтической промышленности дл€ рационального использовани€ имеющихс€ финансовых ресурсов с тем, чтобы большее число больных получило адекватную медицинскую помощь.

 

¬месте с тем неудивительно, что первые 10 мест по продажам среди онкологических препаратов принадлежат новым противоопухолевым препаратам, производимым международными фармацевтическими компани€ми. Ќа приобретение одного из таких препаратов затрачено 20 млн. долларов, что составл€ет 20% от всех средств, выделенных на закупку. ќднако ввиду высокой стоимости лечение данным препаратом могли получить лишь 2000 больных. ≈сли же аналогичные средства были потрачены на закупку препаратов из рекомендованного списка ¬ќ«, то противоопухолевое лечение могло бы быть проведено 40000 больным. ƒала ли –оссии покупка новых дорогих противоопухолевых препаратов ожидаемый результат? Ќет. ѕодтверждением этому служит возрастающа€ смертность от злокачественных опухолей.

 

¬о многих странах ¬осточной ≈вропы, переход€щих на систему страховой и частной медицины и сто€щих перед лицом возрастающей проблемы обеспечени€ адекватной противоопухолевой терапии все большему числу больных, начинают понимать необходимость новых подходов. ќграничение расходов на покупку противоопухолевых препаратов перекладывает часть расходов на самих больных. ƒл€ этого требуетс€ наличие на рынке относительно дешевых лекарственных средств, относ€щихс€ к генерикам.

 

ѕрежде чем ратовать за более широкое использование генериков необходимо:

 

<>1.     наладить эффективный контроль над качеством генериков, производимых местными и иностранными фармацевтическими компани€ми;

<>2.     исключить коррупционные интересы при проведении тендеров на покупку противоопухолевых препаратов;

<>3.     уменьшить число посредников между производителем и больным, что снизит стоимость препаратов и ускорит их доставку;

<>4.     стандартизировать протоколы лекарственного лечени€ злокачественных опухолей с целью использовани€ наиболее эффективных препаратов и их комбинации;

<>5.     упростить процедуру регистрации препаратов генериков;

<>6.     рекомендовать к практическому применению новые препараты только при получении убедительных данных относительно их способности увеличивать продолжительность жизни онкологических больных.

 

—уществуют три известных и эффективных направлени€ дл€ противораковой борьбы в –оссии: профилактика, ранн€€ диагностика и эффективна€ терапи€. Ѕольшинство больных злокачественными опухол€ми в случае постановки диагноза на ранних стади€х могли бы быть излечены. ƒл€ лечени€ рака требуетс€ координированное использование хирургического, лучевого и лекарственного методов лечени€. ќбеспечение эффективного противоопухолевого лечени€, в том числе и лекарственного, должно стать важнейшим компонентном национальной противораковой программы, котора€ должна базироватьс€ на существующих международных рекомендаци€х, в том числе и ¬ќ« (табл. 1).

 

Ќесомненно, профилактика €вл€етс€ ключевым фактором успеха противораковой борьбы, особенно в странах ¬осточной ≈вропы. ¬ первую очередь усили€ должны быть направлены на борьбу с курением, особенно среди молодых. ќ перспективности такого подхода свидетельствует опыт ѕольши, где отмечено снижение смертности от рака легкого как результат жесткого ограничени€ курени€ и проведени€ антиникотиновой борьбы, спонсируемой правительством. ѕохоже, что и в –оссии все больше людей осознают вред курени€. —ледует удел€ть особое внимание проблеме здорового питани€, отказу от употреблени€ алкогол€ и борьбе с загр€знением окружающей среды. Ќакоплен огромный опыт подобной работы в других странах, и он уже сегодн€ мог бы быть использован в –оссии. ќднако ни одна подобна€ программа не будет эффективной без поддержки правительством и ћинистерством здравоохранени€. ќднако плоды этой работы могут стать ос€заемыми только после многолетних усилий по ее проведению, и многие политики не заинтересованы в столь отдаленных результатах.

 

—тановитс€ все более очевидным, что программы скрининга могут способствовать ранней диагностике опухолей и уменьшению смертности. ѕроведение таких программ требует значительных инвестиций и невозможно без поддержки на государственном уровне. —ледует подчеркнуть, что эффективность скрининга была доказана лишь дл€ ранней диагностики отдельных злокачественных опухолей.

 

¬ажнейшим условием успеха противораковой борьбы €вл€етс€ возможность дл€ больного получить лечение в специализированном учреждении под руководством подготовленных специалистов (если кто-то в этом сомневаетс€, то может прочитать мнение пациента из –оссии по этому поводу, опубликованное в окт€бре 2001 г. в журнале Lancet Oncology на стр. 638). ƒоступность лекарственного лечени€ определ€етс€ наличием эффективных противоопухолевых препаратов. Ёто не означает, что каждый госпиталь должен иметь в наличии все противоопухолевые препараты. Ѕольшинство больных дл€ эффективной терапии нуждаютс€ в лекарствах, рекомендованных ¬ќ«.

 

“аким образом, ћинистерство здравоохранени€ совместно с ведущими специалистами онкологами должно разработать программу противораковой борьбы, базирующуюс€ на проверенных научных достижени€х современной онкологии. –еализаци€ данной программы должна привести к снижению смертности от онкологических заболеваний. ƒл€ ее успешной разработки и реализации необходима система внешнего рецензировани€ и последующего аудита, в том числе и международного.

 

ѕредыдущее совсем не означает, что мы должны вычеркнуть из списка используемых лекарств новые противоопухолевые препараты. ¬озможно, что следует разрешить их использование только дл€ научных центров и региональных онкологических диспансеров, и в первую очередь - дл€ проведени€ контролируемых научных исследований. ƒругим ограничением дл€ бесконтрольного использовани€ новых дорогих противоопухолевых препаратов может быть четкое определение групп больных, у которых назначение лекарства приведет к достоверному увеличению продолжительности жизни. — моей точки зрени€, нерациональным выгл€дит использование новых противоопухолевых препаратов дл€ проведени€ второй/или третьей линии химиотерапии с паллиативной целью. Ћучше отказатьс€ совсем от назначени€ дорогосто€щих препаратов в подобных ситуаци€х, и сохраненные деньги использовать на оказание эффективной паллиативной помощи. »ли использовать их дл€ проведени€ первой линии у тех больных, у которых была показана эффективность подобной терапии. ѕон€тно, что это затрагивает сложные этические проблемы, но их решение должно базироватьс€ на попытке оказани€ эффективной помощи максимальному числу больных.

 

–егистраци€ противоопухолевых препаратов также остаетс€ не вполне разрешенной проблемой в –оссии. ƒл€ давно используемых в клинике препаратов должна быть предусмотрена процедура ускоренной и упрощенной регистрации. ¬ качестве основных критериев, разрешающих регистрацию независимо от страны-производител€, можно предложить химическое соответствие препарата-генерика препарату-родителю и его производство в соответствии с правилами GMP (Good Manufacturing Practice). ѕри этом желательна инспекци€ производства специалистами разрешающей организации и независимыми экспертами. ѕодобна€ практика существует в странах ≈вросоюза и позвол€ет препаратам хорошего качества быстрее по€вл€тьс€ на рынке, что приводит к снижению цены.

 

ƒл€ успешного существовани€ на российском рынке как препаратов генериков, так и новых лекарственных средств следует предприн€ть несколько шагов. ¬о-первых, необходимо четко следить за соблюдением патентных прав, как это прин€то в ≈вросоюзе. ¬о-вторых, следует предприн€ть меры по ограничению параллельного экспорта, как это делаетс€ в странах ≈вросоюза. Ёто труднодостижимо без упор€дочени€ ценообразовани€, но это шаг, который должен быть сделан. ¬-третьих, из оборота должны быть изъ€ты подделки, подрывающие репутацию авторитетных фармацевтических компаний. Ќаконец, необходима прочна€ законодательна€ база, регламентирующа€ взаимоотношени€ между различными звень€ми производства и потреблени€ лекарственных средств, что обеспечит взаимодействие и регул€цию со стороны ≈вросоюза. ѕри рассмотрении тендеров необходим критический анализ, оценивающий реальную выгоду от использовани€ того иного лечебного средства. ¬ насто€щее врем€ эта система открыта дл€ коррупции, что влечет за собой потерю огромных финансовых средств. Ќапример, лечебное учреждение тратит половину годового бюджета на закупку новых дорогосто€щих препаратов, которые обладают сомнительной способностью увеличивать продолжительность жизни больных. ¬ св€зи с высокой стоимостью эти препараты доступны лишь дл€ небольшой части пациентов, в то врем€ как гораздо большее число больных могли бы получить не менее эффективное и более дешевое лечение при рациональном использовании бюджетных средств.

 

Ќо даже после того, как тендер одобрен, как правило, происходит много событий, вли€ющих на конечную стоимость препарата. Ќаличие многозвеньевой цепочки, включающей импортера, дистрибьютора, агентов, оптовых закупщиков, фармацевтов, зачастую обуславливает повышение цены на 10-50% на каждом этапе, так что иногда препарат доходит до потребител€, подорожав вдвое. » это финансовое брем€, будучи зачастую совершенно неоправданным, ложитс€ на плечи больного и его родственников или системы здравоохранени€. Ѕезусловно, путь лекарственного средства к потребителю должен быть проще и дешевле.

 

я верю, что, если врачи, правительство и фармацевтические компании готовы сотрудничать в интересах людей, страдающих онкологическими заболевани€ми, то возможность реально изменить ситуацию в странах ¬осточной ≈вропы огромна. ћиру нужны одержимые люди, готовые боротьс€ против рака. Ёто требует времени, сил и большой ответственности, и € не думаю, что это будет легко.

 

“аблица 1.

–екомендации ¬ќ« по использованию противоопухолевых препаратов.

 

ѕриоритет I степени

ѕриоритет II степени

ѕриоритет III степени

Ѕлеомицин

Ѕусульфан

јминоглютетимид

’лорамбуцил

 арбоплатин

јнастрозол

÷исплатин

‘лютамид

јльтретамин

÷иклофосфамид

‘олиниева€ кислота

BCNU, CCNU

ƒоксорубицин

јльфа-интерферон

ƒакарбазин

Ётопозид

LHRH-аналоги

ƒоцетаксел

5-фторурацил

ћелфалан

Ёпирубицин

ћетотрексат

ћегестрол ацетат

√емцитабин

ѕреднизолон

ћитомицин —

»фосфамид

ѕрокарбазин

ћитоксантрон

»ринотекан

“амоксифен

ѕаклитаксел

–алтитрексид

¬инкристин

¬инорельбин

“опотекан

¬инбластин

 

 

÷итарабин

 

 

ƒактиномицин

 

 

ƒаунорубицин

 

 

6-меркаптопурин

 

 

 

—писок литературы:

Socio-Economic trends - Business Monitor International reports, Emerging Europe Monitor
D Maxwell Parkin, The Lancet Oncology 2001; 2: 533-43
Fabio Levi et al, The Lancet 357: issue 9271, 1853-54, 9th June 2001
K Sikora et al, Annals of Oncology 10: 385-390, 1999
IMS Health report published 23rd Aug, 2001
Scrip Magazine Review of 2000, February 2001: 13-15
Lajos Dobrossy, The Lancet Oncology 2002; 3: 374-381


Ќазад