Ѕольша€ ‘арма считает нас колонией. »нтервью ћихаила √етьмана, председател€ наблюдательного совета Ќѕ Ќациональна€ фармацевтическа€ инспекци€.

 

http://www.vremya.ru/print/200508.html

 

 

Ётой осенью отечественный фармацевтический рынок должен получить новый основополагающий документ, который определит вектор его развити€ на несколько лет вперед. ѕервую глобальную стратегию развити€ отрасли ћинпромэнерго готово представить уже в мае. ќна предусматривает возрождение российской фармпромышленности и перевод ее на новый стандарт работы. Ѕудут созданы крупные государственные производственные холдинги. ѕредполагаетс€, что их продукци€ не только сможет найти себе место на коммерческом рынке, но и значительно увеличит долю отечественных препаратов в федеральной программе дополнительного лекарственного обеспечени€.

ƒетали нового документа действующие чиновники предпочитают держать в секрете. —вободно говорить о ближайшем будущем фармацевтической отрасли и всей российской системы здравоохранени€ в целом позвол€ют себе только те, кто уже покинул кабинеты в министерстве и подведомственных службах. Ѕывший советника руководител€ Ђ–осздравнадзораї ћихаил √етьман, ныне занимающий должность председател€ наблюдательного совета Ќѕ ЂЌациональна€ фармацевтическа€ инспекци€ї, рассказал корреспонденту Ђ¬ремени новостейї √алине ѕјѕ≈–Ќќ… о тех цел€х, которые став€т сейчас перед собой реформаторы фармрынка.


- —поры о необходимости создани€ одного или нескольких государственных холдингов велись в последние мес€цы очень оживленно. ќчевидно, что така€ форма Ђреабилитацииї отечественной промышленности все же по€витс€. Ќасколько этот путь оправдан с вашей точки зрени€?

- Ёто хороша€ иде€, и очень скоро она будут осуществлена, соответствующий документ уже проходит процедуру подписани€. Ќапример, дл€ производства стратегически важных субстанций госкорпораци€ оптимальный вариант. Ёто, конечно, не производство хай-тек-субстанций дл€ инновационных препаратов, а самые банальные, но стратегически важные препараты - антибиотики, анальгетики и анестетики. Ќо при этом нам вовсе не об€зательно производить все субстанции. »х может быть значительно меньше, чем иностранных, но все же больше, чем сейчас.

Ќа сегодн€ российское производство за год потребл€ет примерно 100 тонн субстанций, и только 10 тонн из них производ€тс€ на отечественных предпри€ти€х. —оздание госкорпорации позволит решить эту задачу: оптимизировать имеющиес€ у государства активы, реструктуризировать их, сформировать производственную программу, нарастить мощности.

- ѕоследние годы российский фармацевтический рынок увеличивалс€ почти на треть ежегодно. Ќо помимо количественных показателей есть и качественные.  ак вы охарактеризовали бы отечественный рынок лекарств в целом?

- —егодн€ российский фармацевтический рынок €вл€етс€ типичным колониальным.   тому же очень небольшим с точки зрени€ мирового сообщества, хот€ и перспективным. Ќо Ђколониальна€ администраци€ї никогда не заинтересована в том, чтобы местные производители в будущем окрепли и могли выйти на торговые рынки их стран. ¬ нашем случае их интерес заключаетс€ только в том, чтобы Ђколони€ї как можно больше потребл€ла и как можно меньше производила сама.

—тоит, наверное, упом€нуть, что в мире существует не так много старинных профессий, фармацевт - одна из них. »сторически все представители Ђстарыхї профессиональных сообществ традиционно объединены в Ђкорпорацииї, это, по сути, отдельные субкультуры. ѕоэтому, говор€ о мировой фармпромышленности как таковой, имеет смысл говорить о единой профессиональной мегакорпорации со сходными интересами. ј мы не €вл€емс€ ее составной частью. ѕо мнению Ѕольшой ‘армы, мы представл€ем собой некий рудиментарный орган, если угодно. Ќа нашем рынке крупнейшие мировые корпорации сбывают товары и эксплуатируют его настолько, насколько это только возможно.

Ёту точку зрени€ подтверждают и цифры. Ќа сегодн€ российска€ отрасль обеспечивает в денежном выражении пор€дка 20%, а в натуральном выражении - пор€дка 50-60% рынка. Ќо очень показательной €вл€етс€ аналогична€ пропорци€ в таких программах, как ƒЋќ. ≈сли изучить структуру потреблени€ в программе, то становитс€ пон€тно, что действительна€ потребность в отечественных препаратах на российском рынке вр€д ли превышает 10% в денежном выражении и 20% в натуральном выражении. ƒаже с учетом тенденции подорожани€ российских лекарств.

¬озможно, эта точка зрени€ может показатьс€ одиозной, но она основана на всем моем двадцатилетнем опыте работы в этой сфере.

- “акое положение дел - это следствие общего упадка фармпромышленности в середине 90-х? ћы до сих пор не можем вернуть былые позиции?

- —егодн€ то конкурентное место, которое занимает национальна€ промышленность на своем рынке, - это следствие реальной потребности в ее продукции и использовани€ механизмов продвижени€ фармацевтической продукции. Ќа структуру потреблени€ на коммерческом рынке заметное вли€ние оказывает организаци€ продаж - конкурировать с крупными зарубежными компани€ми в области промотировани€ продукта российские производители не могут. ƒл€ российских компаний продвижение, реклама обход€тс€ дороже, чем дл€ зарубежных. ≈сли российские фармацевты трат€т деньги на рекламу из прибыли, то зарубежные представительства могут получать целевое финансирование на продвижение из своих штаб-квартир. ѕредставительства зарубежных компаний не несут производственных расходов и расходов, св€занных с обеспечением качества продукции, практически не плат€т налоги в –оссии. Ѕлагодар€ этому зарубежные фирмы легко обыгрывают отечественного производител€ в услови€х конкуренции. я когда-то посчитал, что если в среднем российска€ компани€ тратит на коммерческие налоги 12-13% от объема продаж, то зарубежные компании в –оссии - только 1-2%, а все доходы уход€т за рубеж.

- ћожет быть, все же наши препараты не помогают, а зарубежные действительно гораздо лучше?

- ≈сли проанализировать ситуацию, то вы€сн€етс€, что не так все однозначно. ѕредставление о космическом качестве западных лекарств необъективно. ќни, безусловно, имеют хорошее производство (в —Ўј, ≈вропе или японии), которое, несомненно, почти всегда лучше нашего, но разрыв не так непреодолим, как кажетс€. ” нас есть примеры российских компаний, в которых благодар€ потребност€м и амбици€м менеджмента было полностью реорганизовано производство и качество достигло очень высокого уровн€.

ѕросто услови€ работы российских и западных компаний на нашем рынке действительно неравнозначны. √осударственное регулирование, действующее сегодн€ в –оссии, предоставл€ет малообъ€снимые преимущества зарубежным компани€м. Ёто привилегированное положение иностранные участники рынка получили еще в 90-е годы. “огда мы только вошли в капитализм, и российскую медицину нужно было буквально спасать - наполн€ть ее хоть чем-то. ѕоэтому были созданы преференции, и на тот момент задача была решена. —егодн€ эти же правовые нормы привод€т к тому, что, по существу, в –оссийской ‘едерации можно продавать зарубежные лекарства любого качества.

- » в чем выражаетс€ это различие подходов к своим и чужим?

- «арубежные компании не контролируютс€ российскими государственными органами, никто не выезжает посмотреть, в каких услови€х реально производ€тс€ лекарства, которые поставл€ют в нашу страну.  огда мы покупаем здесь лекарство, допустим, какой-то крупной американской компании, на упаковке которого написано, что она располагаетс€ в —Ўј, это на самом деле ни о чем не говорит. ¬ реальности это лекарство могло быть произведено в ѕакистане или »ндии, пусть и на заводе этой компании.

¬тора€ проблема: несмотр€ на то что два года назад мы начали систематическое давление на зарубежные компании, принужда€ их образовывать здесь юридические лица, большинство из них по-прежнему имеют в –оссии только представительства. Ётот статус позвол€ет им торговать лекарствами, но существовать при этом вне рамок российского налогового законодательства.

“реть€ проблема: будучи представительствами, зарубежные компании наход€тс€ за пределами юрисдикции –оссийской ‘едерации. ≈сли что-то произойдет с российским гражданином в ходе медикаментозного лечени€ - а такие ситуации возникают на рынке лекарств, - то апеллировать будет не к кому. ¬ы, конечно, можете обратитьс€ в суд, расположенный в той стране, где работает производитель, но это не так просто. ¬едь далеко не со всеми странами у нас есть соответствующее соглашение. “аким образом, судебна€ защита гражданина –оссии в случае ущерба его здоровью по вине западных фармпроизводителей в большинстве случаев отсутствует. ј вс€ строгость российского законодательства по факту распростран€етс€ исключительно на отечественных производителей.

- Ќо западные компании во всем мире пропагандируют социальную ответственность и этичное ведение бизнеса. ” вас есть конкретные примеры, подтверждающие, что у нас они ведут себ€ как-то иначе?

- ¬ы, наверное, обратили внимание, как в 2007 году все в –оссии заговорили о необходимости организации клинических испытаний у детей. »нициатором всех обсуждений была јссоциаци€ зарубежных фармацевтических производителей. Ќикто не спорит, что только так можно создавать лекарства дл€ педиатрии. Ќо почему именно зарубежные компании и именно в этот период подн€ли шум? ƒело в том, что в конце 2006-го и начале 2007 года соответственно в —Ўј и ≈— были прин€ты законодательные акты, которые предоставл€ют компани€м экономические преимущества в том случае, если у них есть результаты испытани€ препарата у детей. –азумеетс€, компании провод€т испытани€ у детей и в своих странах, но масштабы несопоставимые. “ам это очень дорого: слишком большие риски и расходы. –иски же в св€зи с испытани€ми у детей в –оссии дл€ них никакие. ѕоэтому они начали проталкивать облегчение режима испытани€ у детей в –оссии, чтобы получить дл€ себ€ выгоды на своем рынке.

- „то вы предлагаете сделать, чтобы изменить ситуацию?

- Ќужен национальный режим контрол€. Ћюба€ развита€ страна имеет именно такую регул€торную платформу. Ќациональный режим подразумевает, что любой иностранный поставщик медикаментов, желающий выйти на рынок, должен, во-первых, быть юридическим лицом данной страны и принимать на себ€ всю полноту ответственности. ¬о-вторых, он не сможет поставить ни одной упаковки своей продукции до того, как все производственные площадки будут досконально изучены инспекторами контролирующего органа Ђпринимающей стороныї.

¬о врем€ моей работы в Ђ–осздравнадзореї мы долго пытались внедрить эти нормы в российскую практику, работа ведетс€ некоторыми из моих бывших коллег и в насто€щее врем€, но сказать об этом как о свершенном деле, пока невозможно. ћы не достигли финальных целей, так как встречали и встречаем сегодн€ беспрецедентное противодействие со стороны ведущих западных компаний. ѕоверьте, фармацевтический лоббизм очень силен: они взаимодействуют с ‘едеральным —обранием и правительственными структурами. »х цель - чтобы необходимые решени€ по выравниванию условий работы в –оссии дл€ российских и зарубежных компаний не принимались.  онечно, никакой открытой дискуссии нет, ведь зарубежные производители не могут сказать, что не приветствуют введение национального режима в –оссии, что они против внедрени€ здесь таких же стандартов контрол€, как те, что действуют в —Ўј и ≈—. »м очень удобно, что есть три мегарынка - —Ўј, ≈вропа и япони€, защищенные национальными режимами контрол€, а весь остальной мир - дика€ колониальна€ масса.

-  акие еще привычные €влени€, имеющие место на отечественном рынке лекарств, не укладываютс€ в прин€тые на «ападе рамки цивилизованного ведени€ бизнеса?

- ¬ прошлом году € со своей бабушкой посетил поликлинику, к врачу сидит очередь из семи человек - два пациента и п€ть медицинских представителей с подарками. —читаю, что существующа€ практика работы медицинских представителей компаний, которые информируют врачей о своих препаратах, должна быть законодательно запрещена. ѕусть они провод€т свои конференции до начала рабочего дн€ или после его окончани€, но не во врем€ приема. ѕочему врач должен тратить свое оплаченное рабочее врем€ на них, пусть даже эти визиты и повышают информированность врачей о новых средствах лечени€? —ейчас 50% оплаченного времени, а может быть, и более врач тратит не на пациентов, а на медрепов. ѕусть фармкомпании выпускают специализированные журналы, провод€т общероссийские региональные конференции и врачебные конференции в Ћѕ”. Ќо существующий бардак должен быть прекращен.

Ѕез четкого законодательного акта оградить Ћѕ” от медрепов просто не получитс€, ведь в отличие от западных стран представител€ми у нас работают врачи, которые идут в поликлиники как к себе домой. Ќапример, в —Ўј фармкомпани€ никогда не сможет себе позволить нан€ть в качестве медрепа врача человека, который получил диплом за 150 тыс. долл. ѕоэтому там всегда остаетс€ межкорпоративный зазор между врачом и медицинскими представител€ми.

 роме того, существует некорректна€ практика воздействи€ на мнение врача. ѕредполагаетс€, что врач, особенно первичного звена, должен быть адвокатом пациента перед лицом специализированной медпомощи и фармкомпани€ми. Ќо сейчас это не так. ¬се без исключени€ врачи получают комиссионные от тех лекарств, которые они прописывают. —истема отечественного здравоохранени€ коррумпирована дальше некуда, и в первую очередь фармацевтическими компани€ми.

- ј использу€ уже существующие нормативно-правовые акты, нельз€ призвать врача к пор€дку?

- ƒело в том, что наши врачи давно уже не хот€т выписывать рецепты, вместо них пишут названи€ препаратов на какой-то бумажке с названием того или иного производител€. ј без рецепта обосновать какое-либо обвинение врача в недобросовестности будет т€жело. ¬рач, конечно, по законодательству об€зан выписывать рецепты, но реально его никто не провер€ет. ¬ том числе и в аптеке. ¬ы можете найти аптеку, где при покупке вами инъекционной формы антибиотика от вас потребуют рецепт врача?

ћен€ учили, что рецепт - это документ, который можно представить в суд. Ќо в трудные 90-е годы вы€снилось, что не выписывать рецепты можно и даже выгодно. ќтказатьс€ от этой порочной практики и вернуть ответственность врача за свои назначени€ можно только ввод€ жесткий контроль за контактами врачей с медпредставител€ми и ведением документации.

¬озможно, было бы полезно провести кампанию, аналогичную той, что была проведена в 2005 году в некоторых европейских странах, где расследовали случаи коррупции в системе первичного здравоохранени€. Ѕыло возбуждено несколько тыс€ч уголовных дел. Ќо не поймите мен€ неправильно, мы не должны искать решение всех проблем только в зарубежной практике. ћы должны ее изучать и знать, но не перенимать в полной мере. Ќадо искать свои решени€ своих проблем.

- ѕочему же эти западные магнаты так не хот€т, чтобы наш рынок стал цивилизованным? ¬едь введение здесь всех норм, к которым они привыкли у себ€, дало бы им конкурентное преимущество перед отечественными производител€ми, дл€ большинства из которых даже внедрение стандарта GMP непозволительна€ роскошь?

- ѕовторю, что наши главные оппоненты именно среди зарубежных фармацевтических компаний. Ќапример, их давление так до сих пор и не дало возможности прин€ть один из регламентов, определ€ющий пор€док проведени€ клинических испытаний и их контрол€. ¬ документе было всего три новации, но принципиально важных.

“ак, мы настаивали на том, что испытани€ должны проводитьс€ пофазно, и все три фазы - на добровольцах, на ограниченной группе пациентов с целью отработки дозировки и на большой группе пациентов - должны проходить последовательно. Ёто обеспечивает дополнительные гарантии безопасности дл€ пациентов, участвующих в клинических исследовани€х. –ечь идет о том, что западный производитель, желающий провести где-нибудь в –оссии третью фазу испытаний своего нового препарата, должен представить в российский контролирующий орган полный отчет о том, как и где прошли первые две фазы.  акие могут быть объективные причины не соглашатьс€ с такой, казалось бы, очевидной нормой? ƒело в том, что в отсутствие такого требовани€ компанию фактически невозможно проверить. »звестны случаи, когда они сначала проводили третью, широкоохватную стадию испытаний в слаборазвитых, по их мнению, странах мира, вы€сн€ли, что лекарство токсично или имеет массу побочных эффектов, и сворачивали дальнейшие исследовани€, эконом€ сотни миллионов долларов. ќт этого, правда, страдали люди. ¬спомним пример с нигерийскими детьми.

ƒруга€ новаци€ этого регламента: после завершени€ испытани€ компани€ должна представл€ть результаты в контрольный орган –оссии. ≈сли испытани€ прошли в соответствии с протоколом, почему бы фирме не представить эти сведени€?

“ретье: об€зательный инспекционный контроль в ходе проведени€ испытаний.  онечно, сейчас инспектор может и приехать. Ќо на практике не приезжает никогда. ѕоэтому мы решили об€зать его это делать. “о, что объективна€ инспекционна€ проверка в ходе клинического исследовани€ состоитс€, будет дисциплинировать как исследователей, так и спонсоров исследовани€. Ёто позволит предупредить возможные несанкционированные нарушени€ протокола и повысит безопасность исследований.

я не знаю ни одной объективной причины, котора€ помешала бы ответственной компании выполнить эти три требовани€.

-  акова цена введени€ новых норм дл€ зарубежных компаний? ѕочему они так сопротивл€ютс€?

- ≈сли полностью достичь всех целей, которые декларируют административные регламенты, и поставить под ними жирную точку в форме необходимых изменений в закон о лекарствах, то зарубежные производители потер€ют в течение ближайших трех лет более 2,5 млрд долл. »х получат российские фармацевтические компании и на эти средства будут развивать свои производства, проводить научные исследовани€, создавать новые рабочие места и платить в –оссии налоги. “ак что иностранцам есть что тер€ть.

- Ќо на словах у наших чиновников получаетс€ совсем не так, как затем происходит на деле. ¬от, например, программа ƒЋќ - сейчас считаетс€, что она по€вилась с Ђродовым дефектомї. ¬ы с этим согласны?

- Ќет, и говорю это отнюдь не потому, что был одним из разработчиков этой программы. я постараюсь образно объ€снить, что произошло. ¬ы, наверное, знаете, как взлетают реактивные истребители с авианосца: на форсировании двигател€, дл€ максимального ускорени€. ѕри форсаже расход горючего в дес€ть раз больше, чем в базовом крейсерском полете, но несопоставимо больше и ускорение. ѕосле того как нужна€ скорость самолета набрана, форсаж отключают. “ак вот, программа ƒЋќ изначально предполагала два технологических этапа работы - до середины 2005 года и после. ¬ середине 2005 года планировалс€ переход на другую систему управлени€ расходами. Ќе буду углубл€тьс€ в детали, только скажу: этот переход своевременно не произошел, а программа три года летела на форсаже.

- ѕочему?

- ѕереход на другую схему управлени€ расходами очень сильно мен€ет систему заинтересованности внутри программы. Ќа первом этапе ƒЋќ опиралось на самое сильное звено рынка - дистрибьюторов. “олько их ресурс на тот момент мог помочь государству увеличить объем товарного запаса всего за два мес€ца на 30%. “огда нужно было затолкнуть в систему огромное количество товара за короткий строк, а потом, летом 2005 года, было необходимо прин€ть постановление правительства о референтной модели ценообразовани€ и законопроект о сооплате со стороны пациента. “аким образом, к 2006 году программа вышла бы с абсолютно другими механизмами реализации, и огромного перерасхода средств не было бы.

—ейчас дл€ обновлени€ программы ƒЋќ необходимо решить три основные задачи. ”становить предельную отпускную цену на лекарства, все, что выше, должен софинансировать сам пациент. Ќо и предел сооплаты также должен быть четко установлен. Ёто важно дл€ людей с т€желыми заболевани€ми, которым переплачивать пришлось бы очень много. ≈сли их личные траты выйдут за пределы установленной границы сооплаты, то все расходы выше этой планки оп€ть берет на себ€ государство. “аких людей не так много, но на массовом уровне эта мера позволила бы избежать полипрагмазии - избыточного, нерационального приема лекарств.

¬о-вторых, Ђцентр т€жестиї программы должен сместитьс€ с поставщиков на производителей. ¬ конкурсах должны участвовать не оптовые торговцы, а компании, которые сами производ€т продукт.  роме всего прочего, это даст толчок и зарубежным компани€м к тому, чтобы они становились юридическими лицами по законодательству –оссийской ‘едерации, получали лицензию на производство и открывали свои производственные площадки дл€ российского контрол€.

“реть€ мера, без которой € не вижу развити€ этой программы, - это перевод процессинга расчетов по ƒЋќ из системы об€зательного медицинского страховани€ в банковскую сферу. » дело не в том, что система ќћ— работает плохо, она работает хорошо, особенно в последние пару лет. Ќо банковска€ система работает как часы. ѕри помощи банковской системы можно решить массу проблем, св€занных с расчетами, не затрачива€ ни одной копейки федеральных средств. Ќапример, выпустить 10 млн пластиковых карточек дл€ банка не проблема. Ѕанки будут работать только за то, что средства будут проходить через них без вс€кой маржи, просто за счет повышени€ ликвидности. –ечь идет о том, что банки таким образом могут увеличить объем своих операций на 70-80 млрд руб. в год. Ёто очень дл€ них интересно, особенно тем, у кого развита сеть региональных филиалов.

- ћы видим, что на практике программа льготного лекарственного обеспечени€ идет другим путем: дистрибьюторы не только не исключены из нее, но в 2008 году их стало больше на пор€док благодар€ тому, что конкурсы теперь провод€тс€ на региональном уровне.  ак вы это оцениваете?

- Ёто реванш той системы, котора€ существовала до 2005 года, до запуска программы ƒЋќ. ƒо этого момента все поставки медикаментов были региональными. ѕо моим подсчетам, тогда было очень большое несовпадение объема потраченных средств с объемом отпущенных лекарств. ѕоэтому в регионах были очень заинтересованы в том, чтобы федеральна€ программа не заработала. Ќынешнее возвращение поставок льготных препаратов на региональный уровень, возможно, продиктовано политическими цел€ми. » вполне веро€тно, что их достижение на данный момент более важно, чем оптимизаци€ отдельно вз€той программы ƒЋќ. Ќо в любом случае это возврат к старой модели.

 онечно, при разумном подходе и эту тенденцию можно было бы использовать дл€ улучшени€ системы лекарственного обеспечени€, по принципу айкидо. Ќикто не спорит, что соотношение регионального и федерального финансировани€ в программе должно быть в пользу регионального финансировани€. ќптимальна€ пропорци€ - 40 к 60% или даже 30 к 70%. Ќам надо развивать регионализацию медицины. Ќо при этом федеральный центр должен эффективно контролировать рычаги управлени€ расходами и процессинг расчетов.

- ѕокинув Ђ–осздравнадзорї, вы отошли от разработки концепции развити€ отечественной фарминдустрии?

- Ќа данный момент, насколько мне известно, над концепцией труд€тс€ несколько рабочих групп - одна главна€ и несколько сателлитных. Ќаверн€ка документ получитс€ абсолютно правильным, в нем будут учитыватьс€ все важные моменты, поскольку все они уже очевидны. ¬едь за последние два года полностью помен€лись все нормативные правовые акты, св€занные с оборотом лекарственных средств, прин€ты административные регламенты. ћногие проблемы, о которых раньше бо€лись говорить, сегодн€ наход€тс€ на повестке дн€ и открыто обсуждаютс€. “ак что можно с уверенностью сказать, что наша работа в Ђ–осздравнадзореї не пропадет даром.


Ќазад