ƒжордано Ѕруно он один знал, а все остальные верили. »нтервью начальника ”правлени€ контрол€ социальной сферы и торговли ‘ј— “имофей Ќ»∆≈√ќ–ќƒ÷≈¬ј

Ђƒжордано Ѕруно Ч он один знал, а все остальные верилиї

‘армацевтический  вестник , февраль 06, 2013 ѕроцесс обсуждени€ и прин€ти€ поправок в ‘«-61 Ђќб обращении лекарственных средствї уже обещает быть драматичным. ѕроцесс обсуждени€ и прин€ти€ поправок в ‘«-61 Ђќб обращении лекарственных средствї уже обещает быть драматичным. ќдним из ключевых и, во вс€ком случае, наиболее красноречивых оппонентов предложенного ћинздравом законопроекта уже стал начальник ”правлени€ контрол€ социальной сферы и торговли ‘ј— “имофей Ќ»∆≈√ќ–ќƒ÷≈¬. ¬прочем, и сам чиновник выдвигает инициативы, судьбоносные дл€ фармрынка. ¬ интервью Ђ‘¬ї г-н Ќижегородцев рассказал, почему выступает за создание единого надзорного органа в сфере здравоохранени€. ј затем с помощью развернутых метафор объ€снил, что этой инициативе мешает.

Ч ¬ы неоднократно говорили о необходимости кардинальных правок в «акон Ђќб обращении Ћ—ї. ”довлетворены проектом ћинздрава?

Ч я, безусловно, очень разочарован. «наете, недавно все отмечали Ќовый год. ќбычно в это врем€ мы пытаемс€ оценить его итоги, что-то получилось, что-то нет. “ак вот, дл€ мен€ одним из главных разочарований года стал проект поправок в ‘«-61. ћы получили его 25 декабр€ 2012 г. и поразились абсолютной невосприимчивости нового состава ћинздрава к собственному опыту реализации «акона Ђќб обращении лекарственных средствї и к подготовленным предложени€м, в том числе с нашей стороны. ≈сли вы помните, необходимость этих поправок была признана ѕравительством –‘ по итогам нашей позапрошлогодней проверки ћинздравсоцразвити€, котора€ вы€вила как многочисленные недостатки в организации работы, так и системные проблемы, заложенные в законодательстве. ѕосле соответствующего доклада правительство поручило нам с ћинздравом разработать соответствующие изменени€. ¬ итоге получилась уникальна€ ситуаци€. ≈сть пакет наших поправок, он размещен публично и уже очень давно обсуждаетс€ и даже много раз правилс€ с учетом мнени€ экспертов. » вот сейчас по€вилс€ пакет, который презентовал ћинздрав.

¬ законопроекте нет практически ни одного предложени€, направленного на решение существующих проблем, как бы странно это ни звучало. Ѕолее того, там нет многих предложений, которые мы обсуждали, в том числе с представител€ми ведомства. ¬заимозамен€емость в нем Ч не взаимозамен€ема€, система Ч бессистемна€, стандарты Ч нестандартные. ¬от, например: сейчас все обсуждают инициативы, св€занные с требованием формировани€ лотов при закупках по формуле одно ћЌЌ Ч один лот, или выписка лекарств на рецептурных бланках и по ћЌЌ. —оответствующие разделы законопроекта, касающиес€ взаимозамен€емости, контрол€ и надзора в этой сфере,не поддерживают эти направлени€. я уже не говорю про программы и стратегии, которые сам ћинздрав одной рукой делает, а другой рукой создает услови€, при которых они не могут быть реализованы. ѕричем речь не только о поправках в ‘«-61. Ёто также и стратеги€ лекарственного обеспечени€, и работа по реализации «акона Ђќб основах охраны здоровь€ гражданї, включа€ провал с обеспечением надзорных полномочий, внедрение стандартов и пор€дков лечени€ и т.д. ѕо каждому из этих направлений мы вели дискуссии годами, но, к сожалению, ведомством были выбраны, на мой взгл€д, самые неудачные решени€. » это при том, что по лекарствам у ћинздрава была сама€ полна€ дорожна€ карта, включающа€ и наш акт проверки (кстати, согласованный с ним), и наши поправки на тему, что делать с регистрацией лекарственных препаратов. „то еще надо дл€ успешной работы? ≈сли с чем-то представители ћинздрава не согласны, давайте обсуждать дальше, есть еще врем€. Ќет, этого ничего не принимаетс€, и мы получили то, что получили. я не могу пон€ть причины происход€щего, поскольку министр говорит правильные вещи, а то, что выходит из-под пера, зачастую пр€мо этому противоречит.

Ч ѕредставители фарминдустрии проект тоже в целом критикуют, но все же наход€т в нем положительные тенденции. ¬ частности, совершенствование процессов регистрации и экспертизы лекарственных средств.

Ч Ѕенефициарами нового законопроекта €вл€ютс€ крупные международные фармацевтические производители или дистрибьюторы оригинальных лекарственных средств. ќни институализированы на рынке в соответствующую ассоциацию, котора€ активно лоббирует свои интересы. — момента опубликовани€ закона к нам уже приехали и едут международные  Ђэкспертыї с миссией убеждени€ в том, что Ђнет взаимозамен€емости в природеї, Ђнигде так не делаетс€ї, Ђбиоаналоги Ч это €влени€ совершенно особые, непознаваемые, требующие немыслимые по стоимости подходы по доказательству взаимозамен€емостиї и т.д. “о есть реб€та игнорируют даже ту дискуссию, котора€ развернулась в —Ўј вокруг этого вопроса, € уже не говорю про опыт √ермании и многих других стран. ѕон€тно, что их цель, пользу€сь слабой компетенцией и невовлеченностью в международную дискуссию по этим вопросам широкого круга чиновничества, привлека€ соответствующие пациентские организации, использу€ сформированные за последние 20 лет отношени€ с  так называемыми медицинскими Ђопинион-лидерамиї, Ч оказать давление на нас, ћинздрав –оссии, ѕравительство –оссии. ƒл€ исключени€ вс€кой возможности конкуренции с российскими и иностранными компани€ми Ч производител€ми дженериков. Ёто безошибочна€ стратеги€. ѕон€тно, что если она реализуетс€, доступность медицинской помощи (лекарственной ее части) резко снизитс€, поскольку ни бюджет, ни граждане не в состо€нии оплачивать ничем не ограниченные аппетиты фармкомпаний ни в одной стране мира. ѕоэтому можно Ђбесконечної требовать Ђбесконечных денегї в эту сферу, создавать внутри страны имидж Ђантинароднойї, безжалостной системы здравоохранени€, обостр€ть отношени€ между врачами, пациентами и государством.

¬ этом смысле часть представителей фармбизнеса Ч счастлива от представленных поправок. ¬ этом законопроекте реализованы такие инструменты, о которых ЂЅиг фармаї даже мечтать не смеет на развитых рынках. Ќапример, центральным вопросом дл€ снижени€ цен €вл€етс€ вопрос о взаимозамен€емости. „итаем определение взаимозамен€емости и видим: ни при каких обсто€тельствах взаимозамен€емыми не могут быть признаны биологические Ћ—. ƒаже если будут все доказательства Ч в законе в принципе написано, что они не взаимозамен€емые. Ёто означает крах всех инициатив правительства в области развити€ российского фармпроизводства. ѕотому что после введени€ этой нормы никогда российские производители не будут выводить биологические Ћѕ на рынок. ќни могут просто повесить амбарный замок на свои производства, поскольку даже на государственных торгах за государственные деньги они конкурировать не смогут. ≈динственна€ возможность встроитьс€ в систему производства Ч вступить в партнерство с крупным производителем оригинальных Ћ— на кабальных услови€х.

 роме того, ћинздрав будет вести перечень взаимозамен€емых лекарственных препаратов. “о есть дело не ограничитс€ биологическими Ћѕ и иммуновакцинами. ќни хот€т, чтобы не взаимозамен€емыми были и химические лекарственные препараты, потому что перечень в предложенном виде Ч это некое отдельное действие. » в этот перечень, автоматически установив фармацевтическую эквивалентность препарата, не попадаешь. ¬идимо, по замыслу авторов, ты должен будешь провести сравнительное исследование в пор€дке, установленном ћинздравом, которое по стоимости и предъ€вл€емым требовани€м может стать непреодолимым барьером. Ќаши местные производители должны будут потратить огромное количество денег, вовлечь в эти исследовани€ огромное число больных, и, учитыва€ все эти безумные вложени€, вр€д ли кто-то захочет регистрироватьс€. —делано, на мой взгл€д, это специально, чтобы создать услови€, при которых даже наши механизмы антимонопольного регулировани€ работать не будут.

“о же касаетс€ и процедур регистрации, поддержки и стимулировани€ прихода орфанных препаратов, клинических исследований, арбитражной экспертизы и многого другого.

ћы идем против международного тренда. ¬оспроизведение снижает цены, и государства стимулируют эти механизмы, они облегчают регистрацию этих препаратов. ћы же идем в 30Ч50-е годы, но не XXI века, а хорошо, если XX. я уж не стану объ€сн€ть, что будет с нашей наукой в услови€х, когда российское производство и российский спрос ее развити€ не востребуют.

Ч „то будет с вашим видением этих поправок?

Ч ћы подготовили большое количество замечаний. Ќаправим их в ћинздрав. я пока точно сказать не могу, но думаю, что будет попытка подменить содержательную дискуссию какими-нибудь аппаратными играми. ¬роде объ€снений, что мы (‘ј—. Ч ѕрим. Ђ‘¬ї) выходим за рамки своих полномочий и согласовывать с нами ничего не надоЕ ¬ итоге они (ћинздрав. Ч ѕрим. Ђ‘¬ї) уже фактически пишут поправки про взаимозамен€емость без Ђавторовї, пытаютс€ улучшить регистрационные процедуры, не опира€сь на акт проверки, и вообще все делают инициативно.

Ч ѕо поводу того, что ‘ј— слишком много на себ€ берет. ¬ы выступили с за€влением о необходимости передачи надзорных функций в здравоохранении единому ведомству.  ак эта инициатива развиваетс€? „то конкретно необходимо сделать?

Ч ¬опрос надзора Ч это ключевой вопрос в системе здравоохранени€. ≈сли говорить о медицинском надзоре, который касаетс€ фармацевтического рынка, то на развитых рынках, которые мы приводим в пример, когда говорим о гаранти€х качества, эффективности и безопасности обращающихс€ лекарственных средств, он состоит из трех частей, и эти части неразрывно друг с другом св€заны. Ѕегло и обобщенно выгл€дит это следующим образом. ѕерва€ часть Ч лицензирование и аккредитаци€ производств на соблюдение требований, которые в отрасли получили название GMP. ¬тора€ Ч регистраци€ лекарственных препаратов, в ходе которой провер€етс€ соответствие регистрируемых свойств и качества лекарственных препаратов представленным образцам и информации, полученной в ходе клинических исследований и экспертиз. “реть€ Ч контроль над обращением, когда необходимо вылавливать компании, не соблюдающие требовани€ GMP (т.е. производ€щие некачественные лекарственные препараты), и злодеев, контрафактирующих или фальсифицирующих лекарственные средства. ” нас же все это раздроблено и обезоружено с точки зрени€ полномочий и санкций, поэтому эффективный контроль за обращением Ћ— сильно затруднен и практически невозможен. „то касаетс€ раздробленности Ч контроль за производством, включа€ разработку и утверждение правил GMP, передан в ћинпромторг. ѕри этом сам ћинпромторг не отвечает за безопасность, эффективность и качество. ’орошо, они будут выдавать лицензии, провер€ть на предмет соответстви€, но Ђобратную св€зьї министерство будет получать от –осздравнадзора, который осуществл€ет контроль за обращением. я, как человек, посто€нно наход€щийс€ в межведомственных взаимодействи€х, понимаю, что в существующих услови€х наладить эффективный процесс надзора будет крайне т€жело. ¬ ведомствах элементарно по€вл€ютс€ свои интересы. „ем больше центров, принимающих решени€ по одному и тому же предмету де€тельности, тем меньше веро€тность, что вообще какой-либо надзор за этим предметом будет организован. “ем более что официально ћинпромторг никогда не отвечал и не может отвечать за безопасность, эффективность и качество лекарственных препаратов.

“еперь обратимс€ к регистрации лекарственных препаратов, котора€ €вл€етс€ неотъемлемой частью надзора. Ёту функцию изъ€ли у –осздравнадзора и передали ћинздраву. ѕри этом ћинздрав не осуществл€ет контроль за обращением Ћѕ, он не проводит проверок. ѕередача этой функции нанесла огромный ущерб системе надзора. ѕотому что у –осздравнадзора, у которого есть функци€ контрол€ за обращением Ћѕ, забрали инструменты надзора в виде регистрационных досье с посто€нно вносимыми изменени€ми и образцы сравнени€. –осздравнадзор, который обеспечивает функцию надзора за обращением лекарственных препаратов, не обладает полноценными полномочи€ми по проведению проверок, так как их либо просто нет (в случае проверки соблюдени€ производственных требований), либо они не обеспечены санкци€ми. Ќарушени€ в этой сфере нос€т скрытый характер, они не манифестируютс€. » в этом смысле модель, не обладающа€ возможност€ми административного расследовани€ со всем необходимым арсеналом санкций, не жизнеспособна.  роме того, у него совсем нет людей, при том что они обеспечивают надзор в вопросах медпомощи и медуслуг, медицинских изделий, цен на лекарственные препараты и др. ¬  ојѕе нет ни одной нормы, св€занной с нарушени€ми в области обращени€ лекарств, медизделий, и всего две, св€занные с медуслугами. ”ровень штрафов Ч 2,5 тыс. рублей. ѕоэтому дл€ нас очевидно, что систематический надлежащий надзор разукомплектован и фактически разрушен. “о же самое можно сказать о надзоре в сфере медуслуг и обращени€ медизделий.

¬ыходом из этой ситуации могло бы стать объединение нескольких надзоров с сильно пересекающимис€ задачами. “ем более, если посмотреть лучший международный опыт, то там все именно так и реализовано. –осздравнадзор, –оспотребнадзор, –оссель≠хознадзор вместе имеют оптимальное число специалистов, достаточное количество лабораторий. ј что касаетс€ полномочий и санкционного аппарата, то при наличии политической воли это вопрос несложный.

Ч —ейчас ћинпромторг предлагает установить дополнительное требование к участникам торгов по госзакупкам лекарств. —огласно проекту, поставщики зарубежных препаратов не будут допущены к участию в торгах при наличии в реестре зарегистрированных Ћ— двух и более препаратов отечественных производителей. ¬ы поддерживаете эту инициативу?

Ч ”же сейчас есть система преференций дл€ российских производителей на торгах, котора€, к сожалению, долгое врем€ не работала, поскольку отсутствовало пон€тие взаимозамен€емости. –оссийские препараты просто не заказывали, и производители не могли воспользоватьс€ этой преференцией. ƒл€ применени€ подобных инструментов поддержки необходимо решить вопрос взаимозамен€емости. ѕоэтому пока инициатива ћинпромторга Ч пуста€. Ќу и, конечно, мы против пр€молинейных действий, св€занных с необоснованным ограничением прав компаний, продающих зарегистрированные в соответствии с установленными процедурами лекарственные препараты. ћы считаем, что такие вещи должны решатьс€ через стимулы, соглашени€, а не через запреты.

Ч ¬ конце €нвар€ ћинздрав опубликовал очередную версию проекта постановлени€, регламентирующего создание перечн€ препаратов, торговые наименовани€ которых можно будет прописывать в конкурсной документации тендеров. ”тверждатьс€ он будет совместным приказом ћинздрава и ‘ј—.

Ч ¬от здесь € могу сказать только добрые слова про ћинздрав. «десь мы сотрудничали, видимо, с какой-то другой, более прогрессивной частью министерства. Ќами была проделана очень больша€ работа. ¬первые постановление правительства предусматривает публичную, прозрачную процедуру определени€ перечн€ не взаимозамен€емых препаратов. —оздаетс€ посто€нно действующа€ комисси€ двух ведомств. “е, кто считает, что их препарат не взаимозамен€ем, должны представить в эту комиссию соответствующие доказательства. ѕри этом они могут за€вить своих экспертов. ƒальше комисси€ размещает эту информацию на сайте и организует слушани€, на которые приглашаютс€ в том числе и производители конкурирующих препаратов.  роме того, этот перечень защитит права патентообладателей. Ёто позволит не допустить повторени€ ситуации с закупками √ливека, когда препарат, защищенный патентом, в силу несогласованности нормативно-правовых актов оказалс€ под угрозой.

Ч ‘армпроизводители считают, что этот перечень станет очередным коррупционным каналом.

Ч ‘армпроизводители испугались, потому что их устраивает существующа€ ситуаци€. ќни приход€т в ћинздрав и в режиме ЂB2B-общени€ї с чиновниками решают все свои вопросы, им не нужны прозрачные процедуры. ќни пон€ли, что с введением этого перечн€ возможность манипулировани€ резко сокращаетс€. »м и их исполнител€м надо будет на весь мир за€вить об уникальности и особенности взаимозамен€емых лекарственных препаратов. ƒальше им необходимо будет участвовать в публичной дискуссии с экспертами. » вот в этом случае вопрос репутации начинает играть первостепенную роль и у экспертов, и у за€вителей. ƒл€ них процедура, предусмотренна€ в этом проекте постановлени€, это как св€та€ вода, позвол€юща€ отделить светлое от темного в фильмах определенного жанра. Ѕез нее сделать это трудно, поскольку все в галстуках, белых рубашках и вроде правильные вещи говор€т.

Ч ¬от сенатор Ѕорис Ўпигель предложил отказатьс€ от самой идеи формировани€ такого перечн€. ќн внес законопроект, в котором говоритс€, что решение об указании того или иного бренда в документации об аукционе должна принимать врачебна€ комисси€, исход€ из Ђтечени€ болезни пациентаї.  ак вы относитесь к этой инициативе?

Ч Ѕорис »саакович Ч человек креативный, мы с ним много дискутировали на эту тему. „асть его предложений отражена в поправках в закон о ‘ —. ќн предлагал дать больше возможностей врачебным комисси€м по назначени€м лекарств и последующим их закупкам по торговым наименовани€м. Ќо, к сожалению, у нас сейчас нет должного надзора за де€тельностью врачебных комиссий.   ним будут просто списками приносить €кобы не взаимозамен€емые препараты, а они их будут утверждать Ч мы уже наблюдаем подобную ситуацию в регионах. —ейчас мы нашли компромисс: договорились с ћинздравом, что они внесут изменени€ в приказ о врачебных комисси€х. ¬ случае, если врачебна€ комисси€ принимает решение об указании торгового наименовани€ дл€ конкретного препарата и конкретных пациентов, она об€зана сообщить об этом в –осздравнадзор. ј –осздравнадзор об€зан будет провести расследование, есть ли у аналогов побочные эффекты. “олько после такой организации процесса открываютс€ возможности, св€занные с предложением Ѕориса »сааковича. » € надеюсь, что мы с ним пон€ли друг друга.

Ч ¬ернемс€ к теме единого надзорного органа.  то-то в правительстве или  ремле инициативу о создании этого суперведомства уже поддержал?

Ч  акие-то консультации, наверное, ведутс€, но € о них не знаю. я не хочу называть его суперведомством, потому что вокруг создани€ такого суперведомства обычно идет Ђсуперборьбаї. » через какое-то врем€ забываетс€, а какие вообще цели ставились и задачи решались.

Ч Ќо эта Ђсуперборьбаї в любом случае будет идти.

Ч Ќу, конечно, будет, если когда-нибудь эта задача будет сформулирована. —ейчас у большинства организаторов здравоохранени€ нет ощущени€, что система здравоохранени€ находитс€ в катастрофическом состо€нии. ” мен€ оно есть, потому что € работаю в надзоре и мы сталкиваемс€ с этими проблемами посто€нно. ≈сли что не так Ч люди пишут в надзор, причем и потребители, и производители, и организаторы.

Ч Ќо вы о реформе надзора весьма убедительно говорите Ч мы, например, вам почти поверили. “ак что мешает развитию этой инициативы?

Ч Ёто не вопрос веры, это вопрос знани€. ¬от пример ƒжордано Ѕруно Ч он один знал, а все остальные верили. ѕриходишь и говоришь, что «емл€ Ч кругла€, что надо создавать аналог FDA. Ќам отвечают: Ђ¬ы что, не видите?! «емл€ же плоска€, потому что никто не падает и никуда не катитс€, и стоит она на трех китах Ч это ћинпромторг, который лицензирует, ћинздрав, который проводит регистрацию, и –осздравнадзор, который осуществл€ет контроль и надзор за обращениемї.

Ётот вопрос носит цивилизационный характер. ≈го нерешенность порождает огромное количество проблем в этой сфере. ¬идимо, должны накопитьс€ критическа€ масса и прибежать Ђмужики с виламиї, требующие качественных лекарств и обещанной качественной, в том числе бесплатной, медицинской помощи.

 


Ќазад