Состав.
Препарат представляет собой иммунологически
активную белковую фракцию, выделенную из человеческой плазмы доноров,
проверенную на отсутствие антител к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ-1
и ВИЧ-2), вирусу гепатита С и поверхностного антигена вируса гепатита
В (HbsAg).
Препарат обладает низкой антикомплементарной активностью в результате
обработки небольшим количеством пепсина в слабокислой среде с последующим
удалением фермента гидроокисью алюминия.
Препарат представляет собой прозрачную или слегка опалесцирующую бесцветную
жидкость с концентрацией белка от 4,5% до 5,5%.
Препарат не содержит консервантов и антибиотиков.
Биологические и иммунологические свойства.
Активным компонентом препарата являются иммуноглобулины,
обладающие активностью антител различной специфичности. Препарат обладает
также неспецифической активностью, проявляющейся в повышении резистентности
организма.
Назначение.
Лечение тяжелых токсических форм бактериальной
и вирусной инфекций, послеоперационных осложнений, сопровождающихся септицемией
у детей и взрослых.
Способ применения и дозировка.
Для детей разовая доза препарата составляет
3-4 мл на 1 кг массы, но не более 25 мл. Иммуноглобулин непосредственно
перед введением разводят ампулированым 0,9% раствором хлорида натрия или
5%-ным раствором глюкозы из расчета 1 часть препарата и 4 части разводящего
раствора. Разведенный иммуноглобулин вводят внутривенно капельно со скоростью
8-10 капель в минуту. Инфузии проводят ежедневно в течение 3-5 суток.
Для взрослых разовая доза препарата составляет 25-50 мл. Иммуноглобулин
(без дополнительного разведения) вводят внутривенно капельно со скоростью
30-40 капель в минуту. Более быстрое введение может вызвать развитие коллаптоидной
реакции. Курс лечения состоит из 3-10 трансфузий, проводимых через 24-72
часа (в зависимости от тяжести заболевания).
Иммуноглобулин для внутривенного введения применяют только в условиях
стационара при соблюдении всех правил асептики. Перед введением флаконы
выдерживают при температуре 18-22оС не менее 2 часов. Мутные, содержащие
осадок растворы применению не подлежат.
Трансфузионная терапия иммуноглобулином для внутривенного введения может
сочетаться с применением других лекарственных средств.
Реакция на введение.
Реакции на введение иммуноглобулина, как
правило, отсутствуют. У отдельных лиц с измененной реактивностью могут
развиваться аллергические реакции различного типа, а в исключительно редких
случаях - анафилактический шок, в связи с чем лица, получившие препарат,
должны находится под медицинским наблюдением. В помещении, где вводят
препарат, должны иметься средства противошоковой терапии.
Противопоказания.
Иммуноглобулин не вводят лицам, имеющим в
анамнезе аллергические реакции на препараты крови. (В случаях тяжелого
сепсиса единственным противопоказанием для введения является анафилактический
шок на препараты крови в анамнезе). Лицам, страдающим аллергическими заболеваниями
(бронхиальная астма, атопический дерматит, рецидивирующая крапивница)
или склонным к аллергическим реакциям, введение препарата осуществляется
на фоне антигистаминных средств. При этом рекомендуется продолжить их
введение в течение 8 дней после окончания курса лечения. В период обострения
аллергического процесса введение препарата осуществляется по заключению
аллерголога по жизненным показаниям. Лицам, страдающим заболеваниями,
в генезе которых ведущими являются иммунопатологические механизмы (коллагеноз,
иммунные заболевания крови, нефрит), препарат назначается после консультации
соответствующего специалиста.
Препарат применяют только по назначению врача.
Введение иммуноглобулина регистрируют в установленных учетных формах с
указанием номера серии, контрольного номера, срока годности, предприятия
- изготовителя, даты введения, дозы и характера реакции на введение препарата.
Форма выпуска.
Во флаконах по 10, 25 и 50 мл.
Условия хранения и транспортирования.
Препарат хранят в темном сухом месте при
температуре от 2°С до 10°С. Транспортирование проводят любым видом крытого
транспорта при температуре от 2°С до 10°С.
Срок годности. 1 год. Продлению срок годности не подлежит.
Производитель. ФГУП НПО «Микроген», филиал Нижегородское
ГП по производству бакпрепаратов «ИмБио». www.microgen.ru