Ћ≈ў-Ё-¬ј  ¬ј ÷»Ќј 0,5ћЋ. 1 ƒќ«ј є10 —”—ѕ. ƒ/¬/ћ јћѕ. /ѕ»ѕ¬Ё »ћ.ћ.ѕ.„”ћј ќ¬/



—тоимость в аптеках:
Ѕиомедсервис на ул. 70 лет ќкт€бр€, д. 14, 8-3812-70-06-71, 8-913-636-03-69 4940 руб.
Ѕиомедсервис на проспекте ћира, д. 22, тел. 8-3812-60-71-89, 8-3812-60-62-73, 8-983-526-39-96 4930 руб.


»нструкци€ по применению:

 лещ-Ё-¬ак (¬акцина клещевого энцефалита культуральна€ очищенна€ концентрированна€ инактивированна€ сорбированна€)

–егистрационный номер Ћѕ-001584

√руппировочное наименование Ц вакцина дл€ профилактики клещевого энцефалита

“орговое наименование Ц  лещ-Ё-¬ак

 од ј“’ Ц J07BA01    

Ћекарственна€ форма Ц суспензи€ дл€ внутримышечного введени€

¬акцина представл€ет собой  очищенную концентрированную суспензию инактивированного формалином вируса клещевого энцефалита ( Ё) штамм Ђ—офьинї, полученного путем репродукции в первичной культуре клеток эмбрионов кур, сорбированного на алюмини€ гидроксиде.

 уриные эмбрионы получают только от здоровой птицы из птицехоз€йств, благополучных по инфекционной заболеваемости кур, качество поставл€емых эмбрионов подтверждаетс€ ветеринарными свидетельствами и справками ветеринарной лаборатории о санитарном состо€нии поголовь€, включающими микробиологические и биохимические контроли.

¬ состав препарата входит альбумин человека (раствор дл€ инфузий 10 или 20 %). ѕроизводитель  гарантирует отсутствие в вакцине антител к ¬»„, ¬»„-2, к вирусу гепатита — и поверхностному антигену вируса гепатита ¬, основыва€сь на документах, представленных производителем альбумина человека (регистрационное удостоверение, аналитический паспорт, сертификат соответстви€, деклараци€ о соответствии).

—остав: ќдна прививочна€ доза дл€ лиц от 16 лет и старше (0,5 мл) содержит: активный компонент Ц инактивированный антиген вируса  Ё Ц титр не менее 1:128; вспомогательные вещества: альбумин человека (раствор дл€ инфузий* 10 % или 20 %) Ц 0,25 мг;   сахароза Ц 30 мг;   алюмини€ гидроксид Ц 0,4 мг; соли буферной системы: натри€ хлорид - 3,8 мг, трометамол Ц 0,06 мг.

ќдна прививочна€ доза дл€ детей от 1 года до 16 лет (0,25 мл) содержит: активный компонент - инактивированный антиген вируса  Ё Ц титр не менее 1:128; вспомогательные вещества: альбумин человека  (раствор дл€ инфузий* 10 % или 20 %) Ц 0,125 мг; сахароза Ц 15 мг; алюмини€ гидроксид Ц 0,2 мг; соли буферной системы: натри€ хлорид Ц 1,9 мг, трометамол Ц 0,03 мг.

*–астворы дл€ инфузий альбумина содержат (помимо альбумина) натри€ каприлат и натри€ хлорид.

ѕрепарат не содержит формальдегида, антибиотиков  и консервантов.

ќписание

√омогенна€ суспензи€ белого цвета, без посторонних включений.

‘армакотерапевтическа€ группа Цћ»Ѕѕ-вакцины

»ммунологические свойства

¬акцина стимулирует выработку клеточного и гуморального иммунитета к вирусу клещевого энцефалита. ѕосле двух инъекций препарата (курс вакцинации)  вируснейтрализующие  антитела  обнаруживаютс€   не   менее,  чем  у 90 % привитых.

ѕоказани€ дл€ применени€

—пецифическа€  профилактика клещевого энцефалита дл€ лиц от 16 лет и старше в дозе 0,5 мл и дл€ детей от 1 года до 16 лет в дозе 0,25 мл;

иммунизаци€ доноров с целью получени€ специфического иммуноглобулина.

 онтингенты, подлежащие специфической профилактике:

1. Ќаселение, проживающее на энзоотичных по клещевому энцефалиту территори€х.

2. ѕрибывшие на эти территории лица, выполн€ющие следующие работы:

- сельскохоз€йственные, гидромелиоративные, строительные, по выемке и перемещению грунта, заготовительные, промысловые, геологические, изыскательские, экспедиционные, дератизационные и дезинсекционные;

- по лесозаготовке, расчистке и благоустройству леса, зон оздоровлени€ и отдыха населени€.

3. Ћица, посещающие эндемичные по клещевому энцефалиту территории с целью отдыха, туризма, работы на дачных и садовых участках.

4. Ћица, работающие с живыми культурами возбудител€ клещевого энцефалита.

ѕротивопоказани€ дл€ применени€

1.  ќстрые инфекционные и неинфекционные заболевани€,хронические заболевани€ в стадии обострени€ Ц прививки провод€т не ранее, чем через 1 мес. после выздоровлени€ (ремиссии).

2. “€желые аллергические реакции в анамнезе;  бронхиальна€  астма;  аутоиммунные заболевани€.

3.     јллерги€ к компонентам препарата в анамнезе.

4. “€жела€ реакци€ (повышение температуры выше 40 0—; в месте введени€ вакцины Ц отек, гипереми€ более 8 см в диаметре) или  осложнени€ на предыдущую дозу вакцины.

5. ƒети до 1 года.

ѕри  вакцинации доноров следует учитывать противопоказани€ перечисленные выше, а также противопоказани€, относ€щиес€ к отбору доноров.

¬ каждом случае заболевани€, не содержащегос€ в насто€щем перечне противопоказаний, вакцинаци€ проводитс€ по разрешению врача, исход€ из состо€ни€ здоровь€ вакцинируемого и риска заражени€ клещевым энцефалитом. — целью вы€влени€ противопоказаний врач (фельдшер) проводит в день прививки опрос и осмотр прививаемого с об€зательной термометрией.

ѕрименение в период беременности и грудного вскармливани€

 линические исследовани€ безопасности применени€ вакцины  лещ-Ё-¬ак дл€ беременных и корм€щих женщин не проводились.

¬акцинаци€ беременных женщин может быть осуществлена только после тщательного определени€ риска их возможного заражени€ вирусов  Ё.

¬акцинаци€  корм€щих женщин может быть осуществлена  через 2 недели после родов.

—пособ применени€ и дозы

ѕрепарат ввод€т внутримышечно в дельтовидную мышцу плеча.

1.    ѕрофилактическа€ вакцинаци€.

1.1. ѕланова€ вакцинаци€.

ѕервичный курс вакцинации состоит из двух внутримышечных инъекций по 1 дозе  с интервалом 1-7 мес. ќдна прививочна€ доза  составл€ет:

дл€ лиц от 16 лет и старше Ц 0,5 мл;  дл€ детей от 1 года до 16 лет Ц 0,25 мл.

ѕрививки можно проводить в течение всего года, в том числе и в

эпидсезон. ѕосещение очага  Ё в эпидсезон допускаетс€ не раньше, чем через 2 недели после проведени€ второй вакцинации.

 Ќаиболее оптимальный интервал между первой и второй прививками равен 5-7 мес. (осень Ц весна).

1.2. Ёкстренна€ вакцинаци€.

 ѕо  эпидемическим показани€м может проводитьс€ экстренна€ вакцинаци€. ¬ этом случае вакцину ввод€т двукратно с интервалом 2 недели лицам от 16 лет и старше в дозе 0,5 мл; дет€м от 1 года до 16 лет в дозе 0,25 мл.

ѕосещение очага  Ё в эпидсезон допускаетс€ не ранее, чем через 2 недели после второй прививки.

ѕервую ревакцинацию при обеих схемах провод€т однократно через 1 год после завершени€ первичного курса вакцинации дозой 0,5 мл дл€ лиц от 16 лет и старше и дозой 0,25 мл  дл€ детей от 1 года до 16 лет.

ѕоследующие отдаленные ревакцинации  провод€т каждые  три  года однократно в возрастной дозировке.

ќбща€ схема вакцинации представлена в таблице.

 

¬ид вакцинации

ѕервична€

вакцинаци€

ѕерва€

ревакцинаци€

ѕоследующие

ревакцинации

ѕерва€

¬тора€

ѕланова€

0 день

вакцинации

„ерез 1-7 мес. после первой вакцинации

 

„ерез 12 мес. после второй вакцинации

 

 аждые 3 года

Ёкстренна€

„ерез 2 недели после первой вакцинации

ƒоза дл€ лиц от 16 лет и старше

0,5 мл

0,5 мл

0,5 мл

0,5 мл

ƒоза дл€ детей от 1 года до 16 лет

0,25 мл

0,25 мл

0,25 мл

0,25 мл

 2. ¬акцинаци€ доноров.

 урс вакцинации Ц две внутримышечные инъекции по 0,5 мл с интервалом 5-7 мес. или три инъекции по 0,5 мл с интервалом 3-5 недель между прививками. ѕерва€ схема обеспечивает лучший иммунизационный эффект. –евакцинаци€ Ц однократно дозой 0,5  мл  через 6-12 мес. ѕервый забор крови у доноров следует проводить через  14-30 сут после курса вакцинации.

ѕобочные действи€

ѕосле введени€ вакцины в отдельных случа€х могут развиватьс€ местные и общие реакции.

ѕри оценке побочных реакций препарата в основу легли следующие данные по частоте: очень часто >10 %,

часто от 1 до 10 %,

от случа€ к случаю от 0,1 до 1 %,

редко от 0,01 до 0,1 %,

очень редко < 0,01 %, включа€ единичные случаи.

ƒл€ лиц от 16 лет и старше

ћестные реакции: часто - покраснение, припухлость, болезненность в месте введени€, очень  редко развитие инфильтрата,  а также в очень  редких случа€х небольшое увеличение регионарных лимфатических узлов.

ћестные реакции могут про€витьс€ в течении 2 суток после прививки. ѕродолжительность местных реакций не превышает 3 сут.

ќбщие реакции: часто Ц общее недомогание, головна€ боль, тошнота, повышение  температуры  (до 37,5 0—  (слаба€ реакци€) Ц  часто;  от 37,5 0—  до 38,5 0— (средн€€ реакци€) Ц от случа€ к случаю; свыше 38,5 0— (сильна€ реакци€) Ц редко).

ќбщие реакции могут развиватьс€ в течении 2-х суток после прививки, их продолжительность не превышает 2-х суток.

ƒл€ детей от 1 года до 16 лет.

ћестные реакции: часто Ц покраснение, припухлость, болезненность в месте введени€, очень редко развитие инфильтрата, а также  в очень редких случа€х небольшое увеличение регионарных лимфатических узлов.

ћестные реакции могут про€витьс€ в течении 2 суток после прививки. ѕродолжительность местных реакций не превышает 3 сут.

ќбщие реакции: часто Ц общее недомогание, головна€ боль, тошнота; очень часто Ц повышение  температуры (до 37,5 0—  (слаба€ реакци€) Ц часто; от 37,5 0— до 38,5 0— (средн€€ реакци€) Ц часто; свыше 38,5 0— (сильна€ реакци€) Ц редко). ќбщие реакции могут развиватьс€ в течении 3-х суток после прививки, их продолжительность не превышает 3-х суток.

ћестные и общие реакции чаще развиваютс€ после первой прививки.

¬ единичных случа€х прививки могут сопровождатьс€ развитием аллергических реакций немедленного типа,  в св€зи с чем, привитые должны находитьс€ под медицинским наблюдением в течение 30 мин после вакцинации. ћеста проведени€ прививок должны быть обеспечены средствами противошоковой  терапии.

ѕередозировка

 —лучаев передозировки не вы€влено.

 райне  редко прививки могут сопровождатьс€ развитием аллергических реакций немедленного типа, в св€зи с чем, привитые должны находитьс€ под медицинским наблюдением в течение 30 мин после вакцинации. ћеста проведени€ прививок должны быть обеспечены средствами противошоковой  терапии.

¬ли€ние препарата на способность управл€ть транспортными средствами, механизмами

¬ыраженные общие реакции  на  введение вакцины (значительное повышение температуры, сильна€ головна€ боль) €вл€ютс€ противопоказанием дл€ управлени€ транспортными средствами и механизмами.

¬заимодействие с другими иммунобиологическими препаратами

ƒопускаетс€ проводить вакцинацию против клещевого энцефалита одновременно (в один день) с другими прививками инактивированными вакцинами Ќационального календар€ профилактических прививок и календар€ профилактических прививок по эпидемическим показани€м (за исключением антирабических). ¬ остальных случа€х вакцинацию против клещевого энцефалита провод€т не ранее чем через 1 мес после вакцинации против другого инфекционного заболевани€.

ќсобые указани€

прививки  осуществл€ют при строгом соблюдении правил асептики и антисептики. ѕомещение должно быть снабжено средствами противошоковой  и противоаллергической терапии.

ѕеред вскрытием ампулы необходимо провести ее визуальный осмотр. 

Ќе пригоден препарат в ампулах с нарушенной целостностью, маркировкой, при обнаружении посторонних включений, при наличие крупных неразбивающихс€ конгломератов, при истекшем сроке годности, при нарушении температурного режима хранени€ или транспортировани€.

Ќепосредственно перед инъекцией вакцину в ампуле встр€хивают до получени€ гомогенной суспензии. ѕрепарат ввод€т сразу после вскрыти€ ампулы внутримышечно в дельтовидную мышцу плеча.

ѕроведенные  прививки регистрируют в  установленных учетных формах с указанием наименовани€ препарата, даты прививок, дозы, номера серии, предпри€ти€ производител€, реакции на прививку.

ѕрепарат  нельз€ вводить внутривенно!

¬акцинацию детей и взрослых, имеющих хронические заболевани€, в стадии обострени€ провод€т не ранее чем через 1 мес после выздоровлени€  (ремиссии).

¬акцина не примен€етс€ дл€ детей до 1 года.

‘орма выпуска

—успензи€ дл€ внутримышечного введени€.

¬акцина в ампулах по 0,5 мл (1 доза дл€ лиц от 16 лет и старше) или   0,25 мл (1 доза дл€ детей от 1 года до 16 лет). ”паковка содержит 10 ампул в пачке,  инструкци€ по применению, нож ампульный Ц при необходимости.

—рок годности

—рок годности Ц 2 года. ѕрепарат с истекшим сроком годности применению не подлежит.

”слови€ хранени€ и транспортировани€

ѕрепарат хран€т  и транспортируют при температуре от 2 до 8 0—. ƒопускаетс€ кратковременное  (не более 24 часов) транспортирование при температуре от 9 0— до 20 0—. 

«амораживание не допускаетс€. ’ранить в недоступном дл€ детей месте.

”слови€ отпуска

ƒл€ лечебно-профилактических и санитарно-профилактических учреждений.

ѕроизводитель

‘√”ѕ Ђѕредпри€тие по производству бактерийных и вирусных препаратов »нститута полиомиелита и вирусных энцефалитов им. ћ.ѕ. „умакова –јћЌї (‘√”ѕ Ђѕ»ѕ¬Ё им. ћ. ѕ. „умакова –јћЌї).




ƒругие препараты из группы ¬акцины