ќЌ¬ј—ЁЋ ¬ј ÷»Ќј —”ЅЏ≈ƒ»Ќ»„. –≈ ќћЅ. ƒ/ѕ–ќ‘. ќ–ќЌј¬»–.»Ќ‘≈ ÷»» 0,5ћЋ/ƒќ«ј 0,5ћЋ. є10 Ёћ”Ћ№—»я ƒ/¬/ћ јћѕ. /‘√”ѕ —ѕЅЌ»»¬— ‘ћЅј/



»нструкци€ по применению:

¬акцина субъединична€ рекомбинантна€ дл€ профилактики коронавирусной инфекции, вызываемой вирусом SARS-CoV-2

▼ ƒанный лекарственный препарат зарегистрирован по процедуре регистрации препаратов, предназначенных дл€ применени€ в услови€х угрозы возникновени€, возникновени€ и ликвидации чрезвычайных ситуаций. »нструкци€ подготовлена на основании ограниченного объема клинических данных по применению препарата и будет дополн€тьс€ по мере поступлени€ новых данных. ѕрименение препарата возможно только в услови€х медицинских организаций, имеющих право осуществл€ть вакцинопрофилактику населени€ в установленном пор€дке.

–егистрационный номер:

Ћѕ-007967

“орговое наименование:

 онвасэлЃ ¬акцина субъединична€ рекомбинантна€ дл€ профилактики коронавирусной инфекции, вызываемой вирусом SARS-CoV-2.

ћеждународное непатентованное или группировочное наименование:

¬акцина дл€ профилактики COVID-19.

Ћекарственна€ форма:

эмульси€ дл€ внутримышечного введени€.

—остав

¬ 1 дозе (0,5 мл) содержатс€:

ƒействующее вещество:
–екомбинантный белок N вируса SARS-CoV-2 Ц 50,0 мкг

¬спомогательные вещества:
—квалан Ц 15 мг, (D,L)-α-токоферол Ц 5 мг, ѕолисорбат 80-5 мг, динатри€ гидрофосфат 12-водный Ц 1,79 мг, кали€ дигидрофосфат Ц 0,12 мг, кали€ хлорид Ц 0,10 мг, натри€ хлорид Ц 4,00 мг, вода дл€ инъекций Ц до 0,5 мл.

ќписание

∆идкость белого или желтоватого цвета, допускаетс€ расслоение, исчезающее после взбалтывани€.

’арактеристика

¬акцина  онвасэлЃ представл€ет собой рекомбинантный нуклеокапсидный белок вируса SARS-CoV-2, полученный в Escherichia coli, и смесь вспомогательных веществ (сквалан, (D,L)-α-токоферол, ѕолисорбат 80) в форме эмульсии.

‘армакотерапевтическа€ группа

ћ»Ѕѕ-вакцина.

 од ј“’:

J07B.

‘армакологические свойства

ћеханизм действи€

¬акцинаци€ препаратом  онвасэлЃ формирует гуморальный и клеточный иммунитет, преп€тствующий развитию коронавирусной инфекции, вызываемой вирусом SARS-CoV-2. Ќа поверхности капель эмульсии вспомогательных веществ белок N презентируетс€ моноцитам, привлекаемым из кровотока за счет локального повышени€ уровн€ цитокинов. Ќесущие антиген клетки мигрируют в дренирующие лимфоузлы с активацией в них клеток врожденного и адаптивного иммунитета. «а счет активации клеток натуральных киллеров в сочетании со специфическими антителами реализуетс€ механизм лизиса заражЄнных клеток. Ќуклеокапсидный белок (N) €вл€етс€ консервативным и мало подвержен мутационным изменени€м. Ёто делает вакцину на его основе универсальной дл€ различных штаммов коронавируса.

»ммуногенность

 линические исследовани€ на добровольцах показали безопасность вакцины и еЄ иммуногенность. ” всех добровольцев наблюдалась выработка и рост титров антител класса IgG к белку N, а также активаци€ специфического клеточного иммунного ответа. ” добровольцев средний геометрический титр IgG повышалс€ с исходных 0,162 до 3,556 на 21 день после вакцинации и до 8,158 на 42 день после вакцинации, и увеличение среднего геометрического титра на 21 и 42 день составило 21,9 и 50,4 соответственно. Ќа 21 и 42 день после первичной вакцинации дол€ серопозитивных (по IgG) добровольцев составила 79,55 и 100,00% соответственно, и частота сероконверсии достигла 79,55 и 100,00% соответственно. ѕри анализе антиген-специфического клеточного иммунного ответа установлено достоверное увеличение IFNγ- и IL-2 продуцирующих хелперов у добровольцев, которым ввели вакцину относительно добровольцев из группы Ђѕлацебої, на 42-е сутки наблюдени€ (р<0,05).

ѕродолжительность поствакцинального иммунитета и защиты изучаетс€.

ѕоказани€ к применению

ѕрофилактика новой коронавирусной инфекции (COVID-19) у взрослых от 18 до 60 лет.

ѕротивопоказани€

√иперчувствительность к какому-либо компоненту вакцины или вакцине, содержащей аналогичные компоненты.

“€желые аллергические реакции в анамнезе.

јллергические или поствакцинальные осложнени€ на предыдущее введение вакцины.

ќстрые инфекционные и неинфекционные заболевани€, обострение хронических заболеваний Ц вакцинацию провод€т через 2-4 недели после выздоровлени€ или ремиссии. ѕри нет€желых ќ–¬», острых инфекционных заболевани€х ∆ “ Ц вакцинацию провод€т после нормализации температуры.

Ѕеременность и период грудного вскармливани€.

¬озраст младше 18 лет (в св€зи с отсутствием данных об эффективности и безопасности).

¬озраст старше 60 лет (в св€зи с отсутствием данных об эффективности и безопасности).

— осторожностью

ѕримен€ть вакцину с осторожностью при хронических заболевани€х печени и почек, эндокринных заболевани€х (выраженных нарушени€х функции щитовидной железы и сахарном диабете в стадии декомпенсации), т€желых заболевани€х системы кроветворени€, эпилепсии и других заболевани€х ÷Ќ—, остром коронарном синдроме и остром нарушении мозгового кровообращени€, миокардитах, эндокардитах, перикардитах, первичных и вторичных иммунодефицитах, аутоиммунных заболевани€х, у пациентов с аллергическими реакци€ми.

¬следствие недостатка информации вакцинаци€ может представл€ть риск дл€ следующих групп пациентов:

  • с аутоиммунными заболевани€ми (стимул€ци€ иммунной системы может привести к обострению заболевани€, особенно следует с осторожностью относитьс€ к пациентам с аутоиммунной патологией, имеющей тенденцию к развитию т€жЄлых и жизнеугрожающих состо€ний);
  • со злокачественными новообразовани€ми.

ѕрин€тие решени€ о вакцинации должно основыватьс€ на оценке соотношени€ пользы и риска в каждой конкретной ситуации.

ѕрименение при беременности и в период грудного вскармливани€

ѕрепарат противопоказан при беременности и в период грудного вскармливани€, так как его эффективность и безопасность при этих физиологических состо€ни€х не изучались.

—пособ применени€ и дозы.

¬акцина вводитс€ двукратно с интервалом в 21 день в дозе по 0,5 мл кажда€ инъекци€, внутримышечно в верхнюю треть наружной поверхности плеча (в область дельтовидной мышцы).

ѕеред применением ампулу с вакциной следует выдержать до комнатной температуры и ее содержимое осторожно перемешать круговыми движени€ми, допуска€ аккуратное переворачивание. ¬ случае расслоени€ эмульсии перемешивание продолжать до достижени€ однородности содержимого (жидкость белого или желтоватого цвета).

¬скрытие ампул и процедуру вакцинации осуществл€ют при строгом соблюдении правил асептики и антисептики: перед вскрытием шейку ампулы протирают стерильной салфеткой, смоченной 70-процентным этиловым спиртом, вскрывают ампулу, набирают вакцину в шприц одноразового применени€ и удал€ют из шприца остаток воздуха. 70-процентным этиловым спиртом протирают кожу в месте инъекции.

ѕрепарат во вскрытой ампуле хранению не подлежит!

»нформаци€ дл€ медицинских работников, выполн€ющих вакцинацию лекарственным препаратом: данный лекарственный препарат зарегистрирован по особой процедуре регистрации, в св€зи с чем необходимо уведомл€ть ‘едеральную службу по надзору в сфере здравоохранени€ о каждом факте применени€ лекарственного препарата путем внесени€ информации в соответствующий раздел информационной системы ≈√»—«.

ѕобочное действие.

„астота развити€ побочных реакций представлена в соответствии с классификацией ¬ќ« ЌЋ– на основании результатов проведенных клинических исследований.

„астота встречаемости определ€етс€ на основании следующих критериев: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 и <1/10), нечасто (≥1/1000 и <1/100), редко (≥1/10000 и <1/1000), очень редко (<1/10000, включа€ отдельные случаи).

“аблица 1. Ќежелательные реакции, отмеченные в ходе клинических исследований у лиц возрастной группы 18-60 лет.

Ќежелательные реакции в соответствии с классами систем органов медицинского словар€ дл€ нормативно-правовой де€тельности MedDRA „астота
»нфекции и инвазии
√риппоподобный синдром Ќечасто
Ќарушени€ со стороны нервной системы
√оловна€ боль „асто
Ќарушени€ со стороны органа зрени€
√лазна€ сухость „асто
Ќарушени€ со стороны органа слуха и лабиринта
”шна€ боль „асто
Ќарушени€ со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостени€
–аздражение горла „асто
∆елудочно-кишечные нарушени€
–вота „асто
Ќарушени€ со стороны кожи и подкожной клетчатки
ѕовышенна€ потливость „асто
Ќарушени€ со стороны мышечной, скелетной и соединительной ткани
Ѕоль в мышцах „асто
Ѕоль в суставах „асто
ќбщие нарушени€ и реакции в месте введени€
Ѕоль в месте вакцинации ќчень часто
”плотнение в месте вакцинации ќчень часто
«уд в месте вакцинации „асто
ќтЄк в месте инъекции „асто
ѕокраснение в месте инъекции „асто
ќзноб „асто
Ќедомогание „асто
”сталость „асто
ѕовышение температуры тела „асто
ќщущение изменени€ температуры тела „асто
√ипертерми€ „асто


ѕациент должен быть проинформирован о необходимости сообщать врачу о любых выраженных или не указанных в данной инструкции побочных реакци€х.

ѕередозировка

ќ случа€х передозировки не сообщалось.

”читыва€, что отпуск вакцины допускаетс€ только дл€ лечебно-профилактических учреждений, а сама вакцинаци€ проводитс€ только квалифицированным медицинским персоналом, риск передозировки крайне низок. ќднако можно предположить, что при случайной передозировке возможно развитие аллергических реакций. —пецифических антидотов к препарату не существует. “ерапевтические меропри€ти€ в данном случае будут включать симптоматическую терапию в соответствии с показани€ми.

¬заимодействие с другими лекарственными препаратами

—пециальных исследований лекарственных взаимодействий не проводилось.

Ќе допускаетс€ смешивание вакцины  онвасэлЃ с другими вакцинами или иными лекарственными средствами в одном шприце, так как нет данных о фармацевтическом взаимодействии.

ќсобые указани€

¬акцина предназначена только дл€ внутримышечного введени€! Ќе вводить внутривенно!

Ќе пригоден к применению препарат в ампулах с нарушенной целостностью или маркировкой, при изменении физических свойств (цвета), при наличии в эмульсии посторонних частиц, при истекшем сроке годности, нарушении требований к услови€м хранени€ и/или транспортировани€.

ѕеред прививкой вакцинируемые должны быть осмотрены врачом (фельдшером) с об€зательным проведением термометрии. ѕри температуре выше 37 ∞— вакцинацию не провод€т.

¬ кабинетах, где проводитс€ вакцинаци€, необходимо иметь средства противошоковой терапии в соответствии с приказом ћинистерства здравоохранени€ –‘ от 20 декабр€ 2012 г. є 1079 н Ђќб утверждении стандарта скорой медицинской помощи при анафилактическом шокеї. ¬акцинированный должен находитьс€ под наблюдением медработника в течение 30 минут после вакцинации.

»спользованные ампулы утилизируют в соответствии с требовани€ми действующего законодательства.

¬акцинаци€ пациентов, получающих иммуносупрессивную терапию (кортикостероиды, цитотоксические и радиоактивные препараты), может быть менее эффективной.

ѕодобно остальным вакцинам, защитный иммунный ответ может возникать не у всех вакцинируемых лиц.

ѕри прин€тии врачом (медицинским работником) решени€ о необходимости одновременного введени€  онвасэлЃ с другой вакциной, не допускаетс€ их смешивани€ в одном шприце и введение в один участок тела.

¬ли€ние на способность управл€ть транспортными средствами, механизмами

»сследовани€ по изучению вли€ни€ вакцины  онвасэлЃ на способность управл€ть транспортными средствами и потенциально опасными механизмами не проводились.

‘орма выпуска

Ёмульси€ дл€ внутримышечного введени€, 0,5 мл/доза.

ѕо 0,5 мл (1 доза) эмульсии в ампулы из прозрачного стекла.

ѕо 10 ампул в контурной €чейковой упаковке из картона упаковочного.

ѕо 1 контурной €чейковой упаковке в пачке из картона дл€ потребительской тары вместе с инструкцией по применению.

”слови€ хранени€

’ранить в защищенном от света месте при температуре от 2 до 8 ∞—. Ќе замораживать.
’ранить в недоступном дл€ детей месте.

”слови€ транспортировани€

“ранспортировать при температуре от 2 до 8 ∞—. Ќе замораживать.

—рок годности

6 мес€цев. Ќе примен€ть по истечении срока годности.

”слови€ отпуска

ƒл€ лечебно-профилактических учреждений.

ѕроизводитель

‘едеральное государственное унитарное предпри€тие Ђ—анкт-ѕетербургский научно-исследовательский институт вакцин и сывороток и предпри€тие по производству бактерийных препаратовї ‘едерального медико-биологического агентства (‘√”ѕ —ѕбЌ»»¬— ‘ћЅј –оссии




ƒругие препараты из группы ѕрепараты дл€ лечени€ новой коронавирусной инфекции
ƒругие препараты из группы ¬акцины