(3812) 53-99-14 644024, г.Омск, ул. Декабристов, 45
e-mail:info@biomedservice.ru

Иммуноглобулин антирабический из сыворотки крови лошади жидкий («Фармстандарт-Биолек», Украина) (зарегистрирован, но не поставляется)

Инструкция по применению:

ИММУНОГЛОБУЛИН АНТИРАБИЧЕСКИЙ ИЗ СЫВОРОТКИ КРОВИ ЛОШАДИ ЖИДКИЙ И ИММУНОГЛОБУЛИН АНТИРАБИЧЕСКИЙ ИЗ СЫВОРОТКИ КРОВИ ЛОШАДИ ЖИДКИЙ РАЗВЕДЕННЫЙ 1:100  

Регистрационный номер: П N016002/01 от 22.02.2011 с дополнениями от 20.03.2013.

Лекарственная форма: раствор для инъекций.

Торговое название. Иммуноглобулин антирабический из сыворотки кровилошади жидкий.   

МНН или группировочное название.Иммуноглобулин антирабический.

Иммуноглобулин антирабический из сыворотки крови лошади жидкий представляет собой гамма-глобулиновую фракцию иммунной сыворотки крови лошади, полученную риванол-спиртовым методом.
Состав на 1 мл препарата:                      
активный компонент: специфические антитела - не менее 150 ME;
вспомогательные вещества: натрия хлорид - 9 мг, глицин (гликокол) - 22,5 мг, вода для инъекций до 1 мл.                    
Выпускают в комплекте с иммуноглобулином антирабическим из сыворотки крови лошади разведенным 1:100.
Описание.

Иммуноглобулин антирабический - прозрачная или слегка опалесцирующаяжидкость от бесцветной до слабо-желтой окраски.

Иммуноглобулин антирабический разведенный 1:100 - прозрачная или слегка опалесцирующая жидкость от бесцветной до слабо-желтой окраски.

Фармакотерапевтическая группа.МИБП- глобулин.
КодАТХ: J06BB05.
Иммунологические свойства.

Иммуноглобулин антирабический (АИГ) обладает способностью нейтрализовать вирус бешенства.                 

Иммуноглобулин  антирабический  разведенный   1:100   выявляет  наличие сенсибилизации к белкам сыворотки лошади.

Показания к применению.

Применяют в комбинации с антирабической вакциной (в один день с первой дозой антирабической вакцины) для предупреждения заболевания людей гидрофобией при тяжелых укусах бешеными или подозрительными на бешенство животными.      

Противопоказания.
Противопоказания отсутствуют. При положительной пробе на внутрикожное введение иммуноглобулина антирабического разведенного 1:100, а также при наличии в анамнезе пострадавшего сильных аллергических реакций на введение противостолбнячной сыворотки или других препаратов лошадиной сыворотки введение антирабического иммуноглобулина рекомендуется осуществлять в условиях стационара, обеспеченного средствами реанимации.
Способ применения и дозы.

Немедленно или как можно раньше после укуса или повреждения проводят местную обработку раны: раневую поверхность обильно промывают водой с мылом (или детергентом), а края раны обрабатывают 70 % спиртом или 5 % спиртовым раствором йода. Немедленное ушивание раны противопоказано; при необходимости допустимо простое соединение ее краев. Наложение швов показано исключительно в следующих случаях: при обширных ранах - несколько наводящих кожных швов после предварительной обработки раны; по косметическим  показаниям (наложение кожных швов на раны лица); прошивание кровоточащих сосудов в целях остановки наружного кровотечения.
После  местной  обработки раны    немедленно    начинают  лечебно-профилактическую иммунизацию. АИГ необходимо вводить не позднее трех суток после укуса или повреждения бешеным или подозрительным на бешенство животным. Наиболее эффективно введение препарата в первые сутки после травмы. Перед инъекцией проверяют целостность ампул и наличие на них маркировки. Не пригоден к применению препарат: в ампулах с нарушенной целостностью, маркировкой, а также при изменении его физических свойств (цвета, прозрачности и др.), при истекшем сроке годности,
при неправильном хранении. 

Вскрытие ампул и процедуру введения препарата осуществляют при строгом соблюдении правил асептики и антисептики,
АИГ должен вводиться исключительно, в комбинации с антирабической вакциной, первое введение которой осуществляют не более чем через 30 мин после введения АИГ в дозе 1 мл. Схема лечения АИГ и антирабической , вакциной указана в таблице 1.

АИГ вводят в дозе 40 ME на 1 кг массы тела взрослого или ребенка. Объем вводимого АИГ не должен превышать 20 мл.

Пример: масса тела пострадавшего 60 кг; активность АИГ (указана на ампулах и пачках с препаратом), например, 200 ME в 1 мл. Для того, чтобы определить необходимую для введения дозу АИГ, нужно вес пострадавшего (60 кг) умножить на 40 ME и разделить полученное число на активность препарата(200 ME), то есть: 60x40/200= 12 мл.

Перед введением АИГ для выявления чувствительности к чужеродному белку в обязательном порядке проводят внутрикожную пробу с
иммуноглобулином антирабическим разведенным 1:100 (ампулы маркированы красным цветом), который находится в коробке с неразведенным препаратом (ампулы маркированы синим цветом).
Разведенный-1:100 .иммуноглобулин вводят в объеме 0,1 мл внутрикожно в сгибательную поверхность предплечья.

Проба считается отрицательной, если через 20-30 мин отек или покраснение на месте введения отсутствуют или менее 1 см. Проба считается положительной, если отек или покраснение достигают 1 см и более.                         

Если реакция отрицательная, в область плеча подкожно вводят 0,7 мл иммуноглобулина антирабического разведенного 1:100. При отсутствии реакции через 30, мин дробно в 3 приема с интервалом 10-15 мин вводят всю рассчитанную дозу АИГ, подогретого до (37 ± 0,5) °С, набирая препарат для каждой порции из не вскрытых ранее ампул.  

Рассчитанная доза АИГ должна быть инфильтрирована вокруг ран и в глубине раны. Если анатомическое расположение повреждения (кончики пальцев и др.) не позволяет ввести всю дозу вокруг ран, то остаток АИГ вводят внутримышечно в место/ отличное от введения вакцины (мышцы ягодицы, верхней наружной части бедра, плеча).   

Введение АИГ и антирабической вакцины не должно проводиться в одно и то же плечо.

Всю дозу АИГ вводят в течение одного часа. Наиболее эффективно введение препарата в первые сутки после травмы, но не позднее трех суток.                      

При положительной внутрикожной пробе (отек или покраснение 1 см и более) или в случае появления аллергической реакции на подкожную инъекцию, АИГ вводят с соблюдением особых предосторожностей. Сначала рекомендуется ввести иммуноглобулин разведенный 1:100 в подкожную клетчатку плеча в дозах 0,5 мл, 2,0 мл, 5,0 мл с интервалом 15-20 минут, затем вводят 0,1 мл неразведенного иммуноглобулина и через 30-60 минут вводят внутримышечно всю назначенную дозу препарата, подогретого до (37 ± 0,5) °С, дробно в 3 приема с интервалом 10-15 мин. Перед первой инъекцией рекомендуется парентеральное введение антигистаминных препаратов (супрастин, димедрол и др.). С целью предупреждения шока одновременно с введением АИГ рекомендуется подкожное введение 6,1 % раствора адреналина или 5% раствора  эфедрина в возрастной дозировке. При введении АИГ всегда должны, быть наготове растворы адреналина/эфедрина, димедрола или супрастина.

После введения АИГ пациент должен находиться под медицинским наблюдением не менее 1 ч. Первую прививку антирабической вакциной проводят в день введения АИГ после введения последнего. Проведенную прививку регистрируют в установленных учетных формах с указанием дозы, даты, предприятия-изготовителя препарата, номера серии, реакции на введение.
Побочное действие.

Введение АИГ может сопровождаться развитием аллергических реакций, в том, числе анафилактическим шоком и сывороточной болезнью, в связи с чем места проведения прививок должны быть оснащены средствами противошоковой терапии.

Взаимодействие.

Возможно введение в один день с проведением экстренной профилактики столбняка, при этом АИГ, вводят перед противостолбнячной сывороткой.
Совместим с антибиотиками.

Применение иммуносупрессивных лекарственных средств в течение последующего курса вакцинации допустимо по жизненным показаниям.

Особые указания.                    

Введение препарата не должно проводиться после начала курса применения антирабической вакцины. При гиперчувствительности к гетерологичным
иммуноглобулинам и сывороткам (в анамнезе) следует назначить перорально антигистаминные препараты в возрастной дозировке 2 раза в сутки в течение 7-10 дней (при этом необходимо тщательное наблюдение за пациентом). Внутривенное введение АИГ противопоказано (из-за риска развития шока), поэтому при инъекции необходимо удостовериться, что игла не проникла в кровеносный сосуд. Чтобы избежать возможного взаимодействия между несколькими различными препаратами, необходимо сообщить врачу о любой другой проводящейся терапии.

Пострадавшему, по каким-либо причинам получившему в течение предшествующих 24 ч противостолбнячную сыворотку, АИГ вводят без предварительной постановки внутрикожной пробы.
Форма выпуска.

Иммуноглобулин антирабический - по 3 мл, 5 мл или 10 мл в ампуле. Иммуноглобулин антирабический разведенный 1:100 - по 1 мл в ампуле.
Выпускают   в   комплекте: 1 ампула  иммуноглобулина  и  1 ампула иммуноглобулина разведенного 1:100. По 5  комплектов упаковывают в  пачку  из  картона коробочного для потребительской тары. В пачку вкладывают инструкцию по применению и нож
ампульный или нож ампульный керамический.
Условия отпуска.

Для лечебно-профилактических учреждений.
Срок хранения.

2 года. Препарат с истекшим сроком годности применению не подлежит.
Условия транспортирования и хранения.

Хранение - при температуре от 2 до 8 °С в недоступном для детей месте. Не замораживать.

Транспортирование - при температуре от 2 до 8 °С. Не замораживать.

В случае осложнений или заболеваний человека гидрофобией после полного курса прививок   или   во   время    его    провеения следует немедленно сообщить на предприятие-производитель АИГ ПАО «ФАРМСТАНДАРТ-БИОЛЕК», ОАО «Фармстандарт», на имя которого выдано регистрационное удостоверение, а также предприятие-производитель антирабической вакцины. Применение данной серии АИГ и антирабической вакцины, в случае развития гидрофобии, задерживают.            

Производитель. ПАО «ФАРМСТАНДАРТ-БИОЛЕК», Украина. 

www.biolik.com.ua

Владелец РУ  ОАО «Фармстандарт».

www.pharmstd.ru