Èììóíîãëîáóëèí ïðîòèâîñòîëáíÿ÷íûé èç ñûâîðîòêè êðîâè ÷åëîâåêà (Êèòàé)



Èíñòðóêöèÿ ïî ïðèìåíåíèþ:

ÈÌÌÓÍÎÃËÎÁÓËÈÍ ÏÐÎÒÈÂÎÑÒÎËÁÍß×ÍÛÉ ÈÇ ÑÛÂÎÐÎÒÊÈ ÊÐÎÂÈ ×ÅËÎÂÅÊÀ,
ðàñòâîð äëÿ âíóòðèìûøå÷íîãî âåäåíèÿ 100 ÌÅ/ìë

Ðåãèñòðàöèîííûé íîìåð: ËÑÐ-010493/08 îò 24.12.2008

Ãðóïïèðîâî÷íîå íàçâàíèå. Èììóíîãëîáóëèí ïðîòèâîñòîëáíÿ÷íûé.

Èììóíîãëîáóëèí ïðîòèâîñòîëáíÿ÷íûé èç ñûâîðîòêè êðîâè ÷åëîâåêà ðàñòâîð äëÿ âíóòðèìûøå÷íîãî ââåäåíèÿ ïðåäñòàâëÿåò ñîáîé êîíöåíòðèðîâàííûé ðàñòâîð î÷èùåííîé ôðàêöèè ãàììà-ãëîáóëèíîâ, âûäåëåííîé ìåòîäîì õîëîäîâîé ýêñòðàêöèè ýòàíîëîì è ïîäâåðãíóòîé ïðîöåññó óëüòðàôèëüòðàöèè, î÷èñòêè è âèðóñíîé èíàêòèâàöèè ïðè çíà÷åíèè ðÍ 4,0 è òåìïåðàòóðå 23-25 °Ñ â òå÷åíèå 21 äíÿ.
Ñîñòàâ (íà 1 ìë).

Ñïåöèôè÷åñêèå ïðîòèâîñòîëáíÿ÷íûå àíòèòåëà 100 ME; ñòàáèëèçàòîð ãëèöèí (ãëèêîêîë)îò 20 äî 25 ìã; íàòðèÿ õëîðèä 7 ìã; âîäà äëÿ èíúåêöèé.
Ïðåïàðàò íå ñîäåðæèò àíòèáèîòèêîâ. HBsAg, àíòèòåëà ê ÂÈ×-1, ÂÈ×-2 è ê âèðóñó ãåïàòèòà Ñ îòñóòñòâóþò.
Îïèñàíèå.

Ïðîçðà÷íàÿ èëè ñëåãêà îïàëåñöèðóþùàÿ æèäêîñòü, áåñöâåòíàÿ èëè ñâåòëî-æåëòîãî öâåòà.
Èììóíîëîãè÷åñêèå ñâîéñòâà.

Äåéñòâóþùèì íà÷àëîì ïðåïàðàòà ÿâëÿþòñÿ èììóíîãëîáóëèíû êëàññà G, îáëàäàþùèå àêòèâíîñòüþ àíòèòåë, íåéòðàëèçóþùèõ ñòîëáíÿ÷íûé òîêñèí.
Ôàðìàêîêèíåòèêà.Ìàêñèìàëüíàÿ êîíöåíòðàöèÿ àíòèòåë â êðîâè äîñòèãàåòñÿ ÷åðåç 24 - 48 ÷àñîâ ïîñëå ââåäåíèÿ; ïåðèîä ïîëóâûâåäåíèÿ àíòèòåë èç îðãàíèçìà ñîñòàâëÿåò 3-4 íåäåëè.

Íàçíà÷åíèå.

Ïðåïàðàò ïðåäíàçíà÷åí äëÿ ïðîôèëàêòèêè è ëå÷åíèÿ ñòîëáíÿêà, îñîáåííî â ñëó÷àå ïîâûøåííîé ÷óâñòâèòåëüíîñòè ïàöèåíòà ê ââåäåíèþ ñòîëáíÿ÷íîãî àíàòîêñèíà.
Ñïîñîá ïðèìåíåíèÿ è äîçèðîâêà.

Èììóíîãëîáóëèí ïðîòèâîñòîëáíÿ÷íûé èç ñûâîðîòêè êðîâè ÷åëîâåêà ââîäÿò âíóòðèìûøå÷íîãî â ïåðåäíåáîêîâóþ îáëàñòü áåäðà. Ïåðåä èíúåêöèåé ôëàêîí ñ ïðåïàðàòîì âûäåðæèâàþò 2 ÷àñà ïðè òåìïåðàòóðå îò 18 äî 22°Ñ. Âñêðûòèå ôëàêîíîâ è ïðîöåäóðà ââåäåíèÿ îñóùåñòâëÿþòñÿ ïðè ñòðîãîì ñîáëþäåíèè ïðàâèë àñåïòèêè è àíòèñåïòèêè. Âî èçáåæàíèå îáðàçîâàíèÿ ïåíû ïðåïàðàò íàáèðàþò â øïðèö, èãëîé ñ øèðîêèì ïðîñâåòîì, äëÿ èíúåêöèè èñïîëüçóþò äðóãóþ èãëó. Ïðåïàðàò âî âñêðûòîì ôëàêîíå õðàíåíèþ íå ïîäëåæèò. Íå ïðèãîäåí ê ïðèìåíåíèþ ïðåïàðàò âî ôëàêîíàõ ñ íàðóøåííîé öåëîñòíîñòüþ èëè ìàðêèðîâêîé, ïðè èçìåíåíèè ôèçè÷åñêèõ ñâîéñòâ (èçìåíåíèå öâåòà, ïîìóòíåíèå ðàñòâîðà, íàëè÷èå íå ðàçáèâàþùèõñÿ õëîïüåâ, ïðè èñòåêøåì ñðîêå ãîäíîñòè, ïðè íåïðàâèëüíîì õðàíåíèè).
Ïîñòàíîâêà êîæíîãî òåñòà ïåðåä ââåäåíèåì íå òðåáóåòñÿ.
Äîçèðîâêà.

1.   Äîçà äëÿ ïðîôèëàêòèêè: îäíà âçðîñëàÿ èëè ïåäèàòðè÷åñêàÿ äîçà ñîäåðæèò 250 ME.

2.    ñëó÷àå áîëüøîé îáëàñòè ïîðàæåíèè è ñèëüíîãî çàãðÿçíåíèÿ ðàíû îäíîðàçîâàÿ äîçà ìîæåò áûòü óâåëè÷åíà â äâà ðàçà.

3.    Òåðàïåâòè÷åñêàÿ äîçà: îò 3000 äî 6000 ME, äîëæíà áûòü ðàçäåëåíà è ââåäåíà â ðàçíûå îáëàñòè òåëà.

Âçàèìîäåéñòâèå ñ äðóãèìè ëåêàðñòâåííûìè ñðåäñòâàìè.
Ïðè ýêñòðåííîé ïðîôèëàêòèêå àíàòîêñèíîì ñòîëáíÿêà è èììóíîãëîáóëèíîì, ïðåïàðàòû äîëæíû ââîäèòüñÿ â ðàçíûå îáëàñòè òåëà, ñ èñïîëüçîâàíèåì ðàçíûõ øïðèöîâ.
Èììóíîãëîáóëèí  ïðîòèâîñòîëáíÿ÷íûé  èç  ñûâîðîòêè  êðîâè ÷åëîâåêà íå äîëæåí ñìåøèâàòüñÿ ñ äðóãèìè ëåêàðñòâåííûìè ïðåïàðàòàìè.

Èììóíîãëîáóëèí ïðîòèâîñòîëáíÿ÷íûé èç ñûâîðîòêè êðîâè ÷åëîâåêà â ïîñëåäóþùèå òðè ìåñÿöà ïîñëå ââåäåíèÿ ìîæåò ïðåïÿòñòâîâàòü ðàçâèòèþ ïîëíîöåííîãî èììóííîãî îòâåòà íà ââåäåíèå æèâûõ âàêöèí ïðîòèâ êîðè, ýïèäåìè÷åñêîãî ïàðîòèòà, âåòðÿíîé îñïû.

Ïðîòèâîïîêàçàíèÿ.

Ïîâûøåííàÿ ÷óâñòâèòåëüíîñòü  ê ïðåïàðàòàì, ñîäåðæàùèì ÷åëîâå÷åñêèé èììóíîãëîáóëèí.

Ïîáî÷íîå äåéñòâèå.

Ðåàêöèè íà ââåäåíèå ÷åëîâå÷åñêîãî ïðîòèâîñòîëáíÿ÷íîãî èììóíîãëîáóëèíà, êàê ïðàâèëî, îòñóòñòâóþò.  ðåäêèõ ñëó÷àÿõ ìîãóò ðàçâèâàòüñÿ ìåñòíûå ðåàêöèè â âèäå íåáîëüøîé ãèïåðåìèè è áîëè â îáëàñòè èíúåêöèè. Âîçìîæíî ïîâûøåíèå òåìïåðàòóðû äî 37,5 °Ñ â  òå÷åíèå ïåðâûõ ñóòîê ïîñëå ââåäåíèÿ ïðåïàðàòà. Ó îòäåëüíûõ ëèö ñ èçìåíåííîé ðåàêòèâíîñòüþ ìîãóò ðàçâèâàòüñÿ àëëåðãè÷åñêèå ðåàêöèè, à â èñêëþ÷èòåëüíûõ ñëó÷àÿõ
àíàôèëàêòè÷åñêèé øîê.  ñâÿçè ñ ýòèì ëèöà, ïîëó÷èâøèå ïðåïàðàò, äîëæíû íàõîäèòüñÿ ïîä ìåäèöèíñêèì íàáëþäåíèåì íå ìåíåå 30 ìèí. Ïðîöåäóðíûå êàáèíåòû, ãäå îñóùåñòâëÿåòñÿ ââåäåíèå èììóíîãëîáóëèíà, äîëæíû áûòü îáåñïå÷åíû ñðåäñòâàìè ïðîòèâîøîêîâîé òåðàïèè.

Äàííûå î ââåäåíèè èììóíîãëîáóëèíà, ðåãèñòðèðóþò â ñîîòâåòñòâóþùèõ ó÷åòíûõ ôîðìàõ ñ   óêàçàíèåì   íîìåðà   ñåðèè,   äàòû   èçãîòîâëåíèÿ   ñðîêà   ãîäíîñòè ïðåäïðèÿòèÿ-ïðîèçâîäèòåëÿ, äîçû è äàòû ââåäåíèÿ, õàðàêòåðà ðåàêöèè íà ââåäåíèå.
Ìåðû ïðåäîñòîðîæíîñòè.

1. Çàïðåùàåòñÿ âîäèòü ïðåïàðàò âíóòðèâåííî.

 2. Íå äîïóñêàåòñÿ èñïîëüçîâàíèå ïðåïàðàòà â ñëó÷àå íàëè÷èÿ îñàäêà, íå èñ÷åçàþùåãî ïðè âñòðÿõèâàíèè, ïîñòîðîííèõ îáðàçîâàíèé, òðåùèí íà ôëàêîíå, íåïëîòíî çàêðûòîé êðûøêè ôëàêîíà.

3. Ïîñëå âñêðûòèÿ ôëàêîíà íàçíà÷åííàÿ äîçà äîëæíà áûòü íåìåäëåííî èñïîëüçîâàíà. Îñòàòîê ïðåïàðàòà âî ôëàêîíå íå ïîäëåæèò ïðèìåíåíèþ.
Ôîðìà âûïóñêà.

Âî ôëàêîíàõ èç íèçêîáèêàòíîãî ñòåêëà ïî 2,5 ìë (250 ME) è 5,0 ìë (500 ME), óêóïîðåííûõ ïðîáêîé èç áðîìáîðñèëóòèëîâîé ðåçèíû ñ àëþìèíèåâî-ïëàñòèêîâîé êðûøêîé. Ïî îäíîìó ôëàêîíó â êàðòîííîé ïà÷êå ñ èíñòðóêöèåé ïî ïðèìåíåíèþ. Íà ôëàêîí íàêëåèâàåòñÿ ñàìîêëåþùàÿñÿ ýòèêåòêà.

Óñëîâèÿ õðàíåíèÿ è òðàíñïîðòèðîâàíèÿ.

Ïðè òåìïåðàòóðå îò 2 äî 8°Ñ â çàùèùåííîì îò ñâåòà ìåñòå. Íå çàìîðàæèâàòü. Õðàíèòü â íåäîñòóïíîì äëÿ äåòåé ìåñòå.

Ñðîê ãîäíîñòè.

Ñðîê ãîäíîñòè 2 ãîäà. Ïðåïàðàò ñ èñòåêøèì ñðîêîì ãîäíîñòè ïðèìåíåíèþ íå ïîäëåæèò.

Óñëîâèÿ îòïóñêà.

Äëÿ ëå÷åáíî-ïðîôèëàêòè÷åñêèõ ó÷ðåæäåíèé

Ïðîèçâîäèòåëü. ÎÎÎ "ÔÊ Ñû÷óàíüñêàÿ Þàíäà Øóÿí", Êèòàé.