Îêòàãàì, ðàñòâîð 10%



Èíñòðóêöèÿ ïî ïðèìåíåíèþ:

ÎÊÒÀÃÀÌ®

ðàñòâîð äëÿ èíôóçèé 10%.

Ðåãèñòðàöèîííûé íîìåð: ËÏ 000300 îò 17.02.2011.

Òîðãîâîå íàçâàíèå ïðåïàðàòà: ÎÊÒÀÃÀÌ® 10%.

Ìåæäóíàðîäíîå íåïàòåíòîâàííîå èëè ãðóïïèðîâî÷íîå íàçâàíèå:èììóíîãëîáóëèí ÷åëîâåêà íîðìàëüíûé.

Ëåêàðñòâåííàÿ ôîðìà: ðàñòâîð äëÿ èíôóçèé.

Ñîñòàâ.

 1 ìë ðàñòâîðà ñîäåðæèòñÿ:

Àêòèâíîå âåùåñòâî: Èììóíîãëîáóëèí G, (íå ìåíåå, 95%) ýêâèâàëåíòíî îáùåìó ñîäåðæàíèþ áåëêà ïëàçìû êðîâè ÷åëîâåêà - 100,0 ìã.

Âñïîìîãàòåëüíûå âåùåñòâà: ìàëüòîçà, òðèáóòèëôîñôàò, îêòîêñèíîë, âîäà äëÿ èíúåêöèé.

Îïèñàíèå. Ïðîçðà÷íûé èëè ñëåãêà îïàëåñöèðóþùèé ðàñòâîð îò áåñöâåòíîãî äî ñâåòëî-æåëòîãî öâåòà.

Ôàðìàêîòåðàïåâòè÷åñêàÿ ãðóïïà: ÌÈÁÏ - ãëîáóëèí.

Êîä ÀÒÕ:J06ÂÀ02.

Ôàðìàêîëîãè÷åñêîå äåéñòâèå.

Îêòàãàì®10 % ïðåäñòàâëÿåò ñîáîé ðàñòâîð íîðìàëüíîãî èììóíîãëîáóëèíà (êëàññà G) ñ øèðîêèì ñïåêòðîì àíòèòåë ê âîçáóäèòåëÿì ðàçëè÷íûõ èíôåêöèé. Ïðåïàðàò ïðîèçâîäèòñÿ èç ïóëèðîâàííîé ïëàçìû, ïîëó÷åííîé îò íå ìåíåå 3500 äîíîðîâ, è ñîäåðæèò àíòèòåëà, ïðèñóòñòâóþùèå â ïëàçìå çäîðîâûõ ëþäåé. Ìîëåêóëû èììóíîãëîáóëèíà G íå ïîäâåðãàþòñÿ èçìåíåíèþ âñëåäñòâèå õèìè÷åñêîãî èëè ôåðìåíòàòèâíîãî âîçäåéñòâèÿ, àêòèâíîñòü àíòèòåë ïîëíîñòüþ ñîõðàíåíà. Ðàñïðåäåëåíèå ïîäêëàññîâ èììóíîãëîáóëèíà G áëèçêî ê òàêîâîìó â íàòèâíîé ÷åëîâå÷åñêîé ïëàçìå. Ýôôåêòèâíûå äîçû ïðåïàðàòà âîññòàíàâëèâàþò íèçêèé óðîâåíü èììóíîãëîáóëèíà G äî åãî íîðìàëüíîãî ïîêàçàòåëÿ. Ïðåïàðàò îáëàäàåò èììóíîìîäóëèðóþùèìè ñâîéñòâàìè.

Ôàðìàêîêèíåòèêà. Ïîñëå âíóòðèâåííîãî ââåäåíèÿ ïðåïàðàò ñðàçó æå ïîïàäàåò â ñèñòåìíûé, êðîâîòîê, îòíîñèòåëüíî áûñòðî ïåðåðàñïðåäåëÿåòñÿ ìåæäó ïëàçìîé è âíåñîñóäèñòûì ïðîñòðàíñòâîì. Ðàâíîâåñíîå ñîñòîÿíèå äîñòèãàåòñÿ ÷åðåç 3-5 äíåé. Ïåðèîä ïîëóâûâåäåíèÿ ñîñòàâëÿåò îêîëî 24-36 äíåé, ïåðèîä ïîëóâûâåäåíèÿ ìîæåò âàðüèðîâàòü ó ðàçíûõ ïàöèåíòîâ, îñîáåííî ó ëèö, ñòðàäàþùèõ ïåðâè÷íûì èììóíîäåôèöèòîì. Èììóíîãëîáóëèí G è èììóííûå êîìïëåêñû ñ èììóíîãëîáóëèíîì G ðàçðóøàþòñÿ êëåòêàìè ðåòèêóëîýíäîòåëèàëüíîé ñèñòåìû.

Ïîêàçàíèÿ ê ïðèìåíåíèþ.

1. Çàìåñòèòåëüíàÿ òåðàïèÿ.

• Ñèíäðîìû ïåðâè÷íîãî èììóíîäåôèöèòà:  

- âðîæäåííàÿ àãàììàãëîáóëèíåìèÿ è ãèïîãàììàãëîáóëèíåìèÿ,

- íåêëàññèôèöèðóåìûé âàðèàáåëüíûé èììóíîäåôèöèò,  

- òÿæåëûå êîìáèíèðîâàííûå èììóíîäåôèöèòà,

- ñèíäðîì Âèñêîòòà-Îëäðè÷à.

• Ìèåëîìíàÿ áîëåçíü èëè õðîíè÷åñêèé ëèìôîëåéêîç ñ òÿæåëîé âòîðè÷íîé ãèïîãàììàãëîáóëèíåìèåé è ðåöèäèâèðóþùèìè èíôåêöèÿìè.

• Âðîæäåííàÿ ÂÈ×-èíôåêöèÿ ñ ðåöèäèâèðóþùèìè èíôåêöèÿìè ó äåòåé.

2.  Èììóíîìîäóëèðóþùàÿ òåðàïèÿ.

• Èäèîïàòè÷åñêàÿ òðîìáîöèòîïåíè÷åñêàÿ ïóðïóðà (ÈÒÏ) ó âçðîñëûõ è äåòåé ñ âûñîêèì ðèñêîì êðîâîòå÷åíèÿ èëè ïåðåä  õèðóðãè÷åñêèì âìåøàòåëüñòâîì äëÿ êîððåêöèè êîëè÷åñòâà òðîìáîöèòîâ.

• Ñèíäðîì Ãèéåíà-Áàððå.

• Áîëåçíü Êàâàñàêè.   

3. Àëëîãåííàÿ òðàíñïëàíòàöèÿ êîñòíîãî ìîçãà.

Ïðîòèâîïîêàçàíèÿ.

Ïîâûøåííàÿ ÷óâñòâèòåëüíîñòü ê êîìïîíåíòàì ïðåïàðàòà; íåïåðåíîñèìîñòü èëè ïîâûøåííàÿ ÷óâñòâèòåëüíîñòü ê ãîìîëîãè÷íûì èììóíîãëîáóëèíàì, îñîáåííî, â ÷ðåçâû÷àéíî ðåäêèõ ñëó÷àÿõ äåôèöèòà èììóíîãëîáóëèíà À, êîãäà ó ïàöèåíòà ïðèñóòñòâóþò àíòèòåëà ê èììóíîãëîáóëèíó À.

Ñ îñòîðîæíîñòüþ.

Ñëåäóåò ñîáëþäàòü îñòîðîæíîñòü ïðè íàçíà÷åíèè ïðåïàðàòà áîëüíûì ñ îæèðåíèåì, à òàêæå ïàöèåíòàì ñ ïðåäðàñïîëàãàþùèìè ôàêòîðàìè ðèñêà ðàçâèòèÿ òðîìáîòè÷åñêèõ îñëîæíåíèé, òàêèõ êàê: ïîæèëîé âîçðàñò, àðòåðèàëüíàÿ ãèïåðòåíçèÿ, ñàõàðíûé äèàáåò, çàáîëåâàíèÿ ñîñóäèñòîé ñèñòåìû, ñêëîííîñòü ê ðàçâèòèþ òðîìáîçîâ, äëèòåëüíîå íàõîæäåíèå â íåïîäâèæíîì ïîëîæåíèè, òÿæåëàÿ ãèïîâîëåìèÿ, çàáîëåâàíèÿ, ñîïðîâîæäàþùèåñÿ ïîâûøåííîé âÿçêîñòüþ êðîâè. Ýòî ñâÿçàíî ñ îòíîñèòåëüíûì óâåëè÷åíèåì âÿçêîñòè êðîâè ïðè ïîñòóïëåíèè èììóíîãëîáóëèíà â êðîâîòîê, ÷òî ïîâûøàåò ðèñê ðàçâèòèÿ èíôàðêòà ìèîêàðäà, èíñóëüòà, òðîìáîýìáîëèè ëåãî÷íîé àðòåðèè è ãëóáîêîãî âåíîçíîãî òðîìáîçà.

Èç-çà âîçìîæíîãî ðàçâèòèÿ îñòðîé ïî÷å÷íîé íåäîñòàòî÷íîñòè ñëåäóåò ñîáëþäàòü îñòîðîæíîñòü ïðè âíóòðèâåííîì ââåäåíèè èììóíîãëîáóëèíà áîëüíûì ñ ïî÷å÷íîé íåäîñòàòî÷íîñòüþ, ñàõàðíûì äèàáåòîì, ñ ëèøíèì âåñîì, ãèïîâîëåìèåé, ïàöèåíòàì ïîæèëîãî âîçðàñòà (ñòàðøå 65 ëåò), à òàêæå áîëüíûì, ïîëó÷àþùèõ ñîïóòñòâóþùóþ òåðàïèþ íåôðîòîêñè÷íûìè ïðåïàðàòàìè.  ñëó÷àå ðàçâèòèÿ îñòðîé ïî÷å÷íîé íåäîñòàòî÷íîñòè ïðåïàðàò íåìåäëåííî îòìåíÿþò.

Ó ïàöèåíòîâ ãðóïï ðèñêà ðàçâèòèÿ îñòðîé ïî÷å÷íîé íåäîñòàòî÷íîñòè è òðîìáîýìáîëè÷åñêèõ îñëîæíåíèé ïðåïàðàò ââîäÿò ñ ìèíèìàëüíîé ñêîðîñòüþ è â ìèíèìàëüíûõ äîçàõ.        

Ïðèìåíåíèå âî âðåìÿ áåðåìåííîñòè è â ïåðèîä êîðìëåíèÿ ãðóäüþ.

Áåçîïàñíîñòü ïðèìåíåíèÿ ïðåïàðàòà ó áåðåìåííûõ íå áûëà óñòàíîâëåíà â õîäå êîíòðîëèðóåìûõ êëèíè÷åñêèõ èñïûòàíèé.  ñâÿçè ñ ýòèì áåðåìåííûì è êîðìÿùèì æåíùèíàì ïðåïàðàò ñëåäóåò íàçíà÷àòü ñ îñòîðîæíîñòüþ.  òî æå âðåìÿ, êëèíè÷åñêèé îïûò ïðèìåíåíèÿ èììóíîãëîáóëèíîâ ïîêàçûâàåò, ÷òî èõ ââåäåíèå íå îêàçûâàåò êàêîãî-ëèáî îòðèöàòåëüíîãî âîçäåéñòâèÿ íà òå÷åíèå áåðåìåííîñòè, ïëîä è íîâîðîæäåííîãî. Èììóíîãëîáóëèíû âûäåëÿþòñÿ ñ ãðóäíûì ìîëîêîì, ïðè ýòîì àíòèòåëà ìîãóò îêàçûâàòü çàùèòíîå äåéñòâèå ó íîâîðîæäåííîãî.

Ñïîñîá ïðèìåíåíèÿ è äîçû.

Ïðåïàðàò ââîäèòñÿ âíóòðèâåííî. Ïåðåä íà÷àëîì ââåäåíèÿ òåìïåðàòóðà ðàñòâîðà äîëæíà áûòü  äîâåäåíà äî  êîìíàòíîé.   Ðàñòâîð äîëæåí áûòü ïðîçðà÷íûì èëè ñëåãêà îïàëåñöèðóþùèì. Çàïðåùàåòñÿ èñïîëüçîâàòü ìóòíûå è ñîäåðæàùèå îñàäîê ðàñòâîðû. Ïðè êàæäîì ââåäåíèè ïðåïàðàòà ðåêîìåíäóåòñÿ ðåãèñòðèðîâàòü åãî íàçâàíèå è íîìåð ñåðèè â èñòîðèè áîëåçíè èëè ìåäèöèíñêîé êàðòå ïàöèåíòà ñ òåì, ÷òîáû ìîæíî áûëî ïðîñëåäèòü ñâÿçü ñîñòîÿíèÿ ïàöèåíòà ñ ââåäåíèåì ïðåïàðàòà êîíêðåòíîé ñåðèè. Ëþáîå êîëè÷åñòâî îñòàâøåãîñÿ ïîñëå èíôóçèè ïðåïàðàòà äîëæíî áûòü óíè÷òîæåíî.

Íà÷àëüíàÿ ñêîðîñòü ââåäåíèÿ - îò 0,01 äî 0,02 ìë/êã ìàññû òåëà â ìèíóòó â òå÷åíèå 30 ìèíóò. Åñëè ïðåïàðàò õîðîøî ïåðåíîñèòñÿ, ñêîðîñòü ââåäåíèÿ ìîæíî ïîñòåïåííî óâåëè÷èâàòü ìàêñèìàëüíî äî 0,12 ìë/êã ìàññû òåëà â ìèíóòó. Ðåæèì äîçèðîâàíèÿ ïðåïàðàòàìè ïðîäîëæèòåëüíîñòü òåðàïèè ïîäáèðàþòñÿ èíäèâèäóàëüíî, â çàâèñèìîñòè îò ïîêàçàíèé, ôàðìàêîêèíåòè÷åñêèõ ïîêàçàòåëåé è êëèíè÷åñêîãî îòâåòà ó êîíêðåòíîãî ïàöèåíòà.

Çàìåñòèòåëüíàÿ òåðàïèÿ ïðè ïåðâè÷íûõ èììóíîäåôèöèòàõ.

Ðåæèì ââåäåíèÿ ïðåïàðàòà äîëæåí îáåñïå÷èòü äîñòèæåíèå êîíöåíòðàöèè èììóíîãëîáóëèíà G, èçìåðåííîé ïåðåä êàæäîé ïîñëåäóþùåé èíôóçèåé â ïðåäåëàõ, ïî ìåíüøåé ìåðå - 4,0-6,0 ã/ë. Ñ ìîìåíòà íà÷àëà ëå÷åíèÿ äëÿ ýòîãî òðåáóåòñÿ îò 3 äî 6 ìåñÿöåâ. Ðåêîìåíäóåìàÿ íà÷àëüíàÿ äîçà ñîñòàâëÿåò 0,4 - 0,8 ã/êã ìàññû , òåëà ñ ïîñëåäóþùèì ââåäåíèåì 0,2 ã/êã ìàññû òåëà êàæäûå 3 íåäåëè. Äîçà, íåîáõîäèìàÿ äëÿ äîñòèæåíèÿ êîíöåíòðàöèè 6,0 ã/ë ñîñòàâëÿåò îò 0,2 äî 0,8 ã/êã ìàññû òåëà â ìåñÿö. Èíòåðâàë ìåæäó ââåäåíèÿìè ïîñëå äîñòèæåíèÿ ðàâíîâåñíîãî ñîñòîÿíèÿ ñîñòàâëÿåò îò 2 äî 4 íåäåëü.  öåëÿõ êîððåêöèè ðåæèìà äîçèðîâàíèÿ ñëåäóåò èçìåðÿòü êîíöåíòðàöèþ èììóíîãëîáóëèíà G ïåðåä êàæäîé ïîñëåäóþùåé èíôóçèåé. 

Çàìåñòèòåëüíàÿ òåðàïèÿ ïðè ìèåëîìíîé áîëåçíè èëè õðîíè÷åñêîì ëèìôîëåéêîçå ñ òÿæåëîé âòîðè÷íîé ãèïîãàììàãëîáóëèíåìèåé è ðåöèäèâèðóþùèìè èíôåêöèÿìè; ó äåòåé ñ âðîæäåííîé ÂÈ×-èíôåêöèåé è ðåöèäèâèðóþùèìè èíôåêöèÿìè. Ðåêîìåíäóåìàÿ äîçà ñîñòàâëÿåò 0,2 - 0,4 ã/êã ìàññû òåëà êàæäûå 3-4 íåäåëè.

Èäèîïàòè÷åñêàÿ òðîìáîöèòîïåíè÷åñêàÿ ïóðïóðà (ÈÒÏ). Ïðè ëå÷åíèè îñòðûõ ýïèçîäîâ - 0,8 - 1,0 ã/êã ìàññû òåëà â ïåðâûé äåíü, ñ ïîâòîðíûì ââåäåíèåì, â ñëó÷àå íåîáõîäèìîñòè, íà òðåòèé äåíü èëè 0,4 ã/êã ìàññû òåëà â äåíü, â òå÷åíèå 2-5 äíåé. Ëå÷åíèå ìîæíî ïîâòîðèòü â ñëó÷àå ïîâòîðíîãî ýïèçîäà.

Ñèíäðîì Ãèéåíà-Áàððå. 0,4 ã/êã ìàññû òåëà â äåíü, â òå÷åíèå 3-7 äíåé. Îïûò ïðèìåíåíèÿ ó äåòåé îãðàíè÷åí.

Áîëåçíü Êàâàñàêè. 1,6 - 2,0 ã/êã ìàññû òåëà ââîäÿò â ðàâíûõ äîçàõ â òå÷åíèå 2-5 äíåé èëè îäíîêðàòíî â äîçå 2,0 ã/êã ìàññû òåëà. Ïàöèåíòàì ñëåäóåò îäíîâðåìåííî ïðèíèìàòü àöåòèëñàëèöèëîâóþ êèñëîòó.

Àëëîãåííàÿ òðàíñïëàíòàöèÿ êîñòíîãî ìîçãà. Èììóíîãëîáóëèí ïðèìåíÿþò â êà÷åñòâå êîìïîíåíòà ïîäãîòîâèòåëüíîé òåðàïèè, à òàêæå ïîñëå òðàíñïëàíòàöèè. Ïðè ëå÷åíèè èíôåêöèîííûõ îñëîæíåíèé è äëÿ ïðîôèëàêòèêè ðàçâèòèÿ ñèíäðîìà «òðàíñïëàíòàò ïðîòèâ õîçÿèíà» äîçû ïðåïàðàòà ïîäáèðàþò èíäèâèäóàëüíî. Ðåêîìåíäóåìàÿ íà÷àëüíàÿ äîçà ñîñòàâëÿåò 0,5 ã/êã ìàññû òåëà â íåäåëþ, íà÷èíàÿ çà 7 äíåé äî òðàíñïëàíòàöèè. Ëå÷åíèå ïðîäîëæàþò â òå÷åíèå 3 ìåñÿöåâ ïîñëå òðàíñïëàíòàöèè.  ñëó÷àå ïîñòîÿííîãî äåôèöèòà èììóíîãëîáóëèíîâ ðåêîìåíäóåòñÿ ââîäèòü ïî 0,5 ã/êã ìàññû òåëà åæåìåñÿ÷íî äî òåõ ïîð, ïîêà óðîâåíü èììóíîãëîáóëèíîâ íå íîðìàëèçóåòñÿ.

Ïîáî÷íîå äåéñòâèå.

Ïðè âíóòðèâåííîì ââåäåíèè èììóíîãëîáóëèíà ðàçâèòèå ïîáî÷íûõ ÿâëåíèé çàâèñèò îò âåëè÷èíû äîçû è ñêîðîñòè ââåäåíèÿ ïðåïàðàòà. ×àñòîòà âñòðå÷àåìîñòè íåæåëàòåëüíûõ ðåàêöèé êëàññèôèöèðóåòñÿ ñëåäóþùèì îáðàçîì:

÷àñòî (> 1 % -  <10 %), íå÷àñòî (> 0,1% - <1 %), î÷åíü ðåäêî (<0,01 %). *

Ñî ñòîðîíû ñèñòåìû êðîâè è ëèìôàòè÷åñêîé, ñèñòåìû: î÷åíü ðåäêî - ëåéêîïåíèÿ, îáðàòèìàÿ ãåìîëèòè÷åñêàÿ àíåìèÿ, ãåìîëèç.   

Ñî ñòîðîíû èììóííîé ñèñòåìû: ÷àñòî - ðåàêöèè ãèïåð÷óâñòâèòåëüíîñòè; î÷åíü ðåäêî - àíàôèëàêòîèäíûå/è àíàôèëàêòè÷åñêèå (âêëþ÷àÿ àíàôèëàêòè÷åñêèé øîê) ðåàêöèè, àíãèîíåâðîòè÷åñêèé îòåê, îòåê ëèöà.

Ñî ñòîðîíû íåðâíîé ñèñòåìû: ÷àñòî - ãîëîâíàÿ áîëü; î÷åíü ðåäêî - âîçáóæäåíèå, íàðóøåíèÿ ìîçãîâîãî êðîâîîáðàùåíèÿ (â òîì ÷èñëå - èíñóëüò), àñåïòè÷åñêèé ìåíèíãèò, ìèãðåíü, ãîëîâîêðóæåíèå, ïàðåñòåçèÿ.

Ñî ñòîðîíû ñåðäå÷íî-ñîñóäèñòîé ñèñòåìû: î÷åíü ðåäêî - èíôàðêò ìèîêàðäà, òàõèêàðäèÿ, ñåðäöåáèåíèå, öèàíîç, òðîìáîç, íåäîñòàòî÷íîñòü êðîâîîáðàùåíèÿ, ãèïîòåíçèÿ, ãèïåðòåíçèÿ, òðîìáîç ãëóáîêèõ âåí.

Ñî ñòîðîíû äûõàòåëüíîé ñèñòåìû: î÷åíü ðåäêî - äûõàòåëüíàÿ íåäîñòàòî÷íîñòü, ýìáîëèÿ ëåãî÷íîé àðòåðèè, îòåê ëåãêèõ, áðîíõîñïàçì, îäûøêà, êàøåëü.

Ñî ñòîðîíû æåëóäî÷íî-êèøå÷íîãî òðàêòà: ÷àñòî - òîøíîòà; î÷åíü ðåäêî: ðâîòà, äèàðåÿ, áîëü â æèâîòå.

Ñî ñòîðîíû êîæè: íå÷àñòî - ýêçåìà; î÷åíü ðåäêî - êðàïèâíèöà, ñûïü (â òîì ÷èñëå ýðèòåìàòîçíàÿ), äåðìàòèò, çóä, àëîïåöèÿ.

Ñî ñòîðîíû êîñòíî-ìûøå÷íîé ñèñòåìû: íå÷àñòî - áîëü â ñïèíå; î÷åíü ðåäêî - àðòðàëãèÿ, ìèàëãèÿ.

Ñî ñòîðîíû ìî÷åâûäåëèòåëüíîé ñèñòåìû: î÷åíü ðåäêî - îñòðàÿ ïî÷å÷íàÿ íåäîñòàòî÷íîñòü, ïîâûøåíèå êîíöåíòðàöèè êðåàòèíèíà â êðîâè.

Ñî ñòîðîíû ëàáîðàòîðíûõ ïîêàçàòåëåé: î÷åíü ðåäêî - ïîâûøåíèå çíà÷åíèé «ïå÷åíî÷íûõ» ôåðìåíòîâ, ëîæíîïîëîæèòåëüíîå ïîâûøåíèå êîíöåíòðàöèè ãëþêîçû â êðîâè.

Ïðî÷èå: ÷àñòî - ëèõîðàäêà, óñòàëîñòü, ðåàêöèè â ìåñòå èíúåêöèè; íå÷àñòî - îçíîá, áîëü â ãðóäè; î÷åíü ðåäêî - ïðèëèâû êðîâè ê ëèöó, ãèïåðòåðìèÿ, ãèïåðãèäðîç, íåäîìîãàíèå.

Ðåäêî ìîæåò ðàçâèòüñÿ âíåçàïíîå ñíèæåíèå àðòåðèàëüíîãî äàâëåíèÿ, à â îòäåëüíûõ ñëó÷àÿõ - àíàôèëàêòè÷åñêèé øîê, â òîì ÷èñëå è ó áîëüíûõ, êîòîðûå ðàíåå õîðîøî ïåðåíîñèëè ââåäåíèå èììóíîãëîáóëèíà.

Ïåðåäîçèðîâêà.

Ñèìïòîìû: çàäåðæêà âîäû â îðãàíèçìå, ïîâûøåíèå âÿçêîñòè êðîâè (îñîáåííî ó ïàöèåíòîâ ñ íàðóøåíèåì ôóíêöèè ïî÷åê èëè â ïîæèëîì âîçðàñòå).        

Ëå÷åíèå: ñèìïòîìàòè÷åñêîå.

Âçàèìîäåéñòâèå ñ äðóãèìè ëåêàðñòâåííûìè ñðåäñòâàìè.

Ââåäåíèå ïðåïàðàòà ìîæåò ñíèæàòü ýôôåêòèâíîñòü æèâûõ àòòåíóèðîâàííûõ âèðóñíûõ âàêöèí (ïðîòèâ êîðè, îñïû, êðàñíóõè, ýïèäåìè÷åñêîãî ïàðîòèòà, âåòðÿíîé îñïû) íà ïåðèîä îò 6 íåäåëü äî 3 ìåñÿöåâ. Ïåðåä ïðîâåäåíèåì âàêöèíàöèè æèâûìè àòòåíóèðîâàííûìè âàêöèíàìè äîëæíî ïðîéòè íå ìåíåå 3 ìåñÿöåâ ïîñëå ïðèìåíåíèÿ ïðåïàðàòà.  ñëó÷àå ïðèìåíåíèÿ âàêöèíû ïðîòèâ êîðè ýòîò ýôôåêò ìîæåò ñîõðàíÿòüñÿ äî 1 ãîäà.  ñâÿçè ñ ýòèì, ïåðåä ïðèìåíåíèåì êîðåâîé âàêöèíû íåîáõîäèìî ïðîâåðÿòü òèòð ïðîòèâîêîðåâûõ àíòèòåë.

Îñîáûå óêàçàíèÿ.

 ñâÿçè ñ òåì, ÷òî ðàçâèòèå íåêîòîðûõ ïîáî÷íûõ ýôôåêòîâ ìîæåò áûòü, ñâÿçàíî ñî ñêîðîñòüþ ââåäåíèÿ ïðåïàðàòà, ñëåäóåò ñòðîãî âûïîëíÿòü óêàçàíèÿ, ïðèâåä¸ííûå â ðàçäåëå «Ñïîñîá ïðèìåíåíèÿ è äîçû». Âî âðåìÿ ââåäåíèÿ ïðåïàðàòà ñëåäóåò òùàòåëüíî êîíòðîëèðîâàòü ñîñòîÿíèå ïàöèåíòà. Äëÿ âñåõ áîëüíûõ, ïîëó÷àþùèõ âíóòðèâåííî èììóíîãëîáóëèíû, íåîáõîäèìî ïðîâîäèòü àäåêâàòíóþ ãèäðàòàöèþ ïåðåä íà÷àëîì èíôóçèè, îñóùåñòâëÿòü êîíòðîëü äèóðåçà, êîíòðîëü êîíöåíòðàöèè êðåàòèíèíà â ïëàçìå, èñêëþ÷èòü ïðèìåíåíèå «ïåòëåâûõ» äèóðåòèêîâ.

 ñëó÷àå âîçíèêíîâåíèÿ ïîáî÷íûõ ýôôåêòîâ ñëåäóåò óìåíüøèòü ñêîðîñòü ââåäåíèÿ ïðåïàðàòà èëè, ïîëíîñòüþ åãî ïðåêðàòèòü. Ëå÷åíèå çàâèñèò îò ïðèðîäû è òÿæåñòè ïîáî÷íîãî ýôôåêòà.  ñëó÷àå  øîêà ñëåäóåò íà÷àòü ïðîòèâîøîêîâîå ëå÷åíèå â ñîîòâåòñòâèè ñ äåéñòâóþùèìè ñòàíäàðòàìè ëå÷åíèÿ.

Íàèáîëåå ÷àñòî ïîáî÷íûå ðåàêöèè ìîãóò âîçíèêàòü ïðè âûñîêîé ñêîðîñòè ââåäåíèÿ, ïðè ãèïî- è àãàììàãëîáóëèíåìèè (íà ôîíå äåôèöèòà èììóíîãëîáóëèíà À èëè áåç íåãî), ïðè ââåäåíèè èììóíîãëîáóëèíà â ïåðâûé ðàç, â ðåäêèõ ñëó÷àÿõ - ïðè ïåðåâîäå íà ââåäåíèå èììóíîãëîáóëèíà äðóãîãî ïðîèçâîäèòåëÿ, èëè ïî ïðîøåñòâèè äëèòåëüíîãî ïåðèîäà âðåìåíè ïîñëå ïîñëåäíåé èíôóçèè. Òàêèå áîëüíûå äîëæíû íàáëþäàòüñÿ â òå÷åíèå âñåãî ïåðèîäà ïåðâîé èíôóçèè ïðåïàðàòà; à òàêæå â òå÷åíèå 1 ÷àñà ïîñëå îêîí÷àíèÿ ââåäåíèÿ. Îñòàëüíûå áîëüíûå äîëæíû íàáëþäàòüñÿ â òå÷åíèå ïåðâûõ 20 ìèíóò èíôóçèè.

Ñòàíäàðòíûå ìåðû äëÿ ïðåäîòâðàùåíèÿ èíôåêöèé, âûçûâàåìûõ ïðèìåíåíèåì ëåêàðñòâåííûõ ïðåïàðàòîâ, ïðîèçâåäåííûõ èç êðîâè èëè ïëàçìû ÷åëîâåêà âêëþ÷àþò îòáîð äîíîðîâ, ïðîâåðêó èíäèâèäóàëüíûõ ïîðöèé è ïóëîâ ïëàçìû íà ñïåöèôè÷åñêèå ìàðêåðû èíôåêöèè, à òàêæå âêëþ÷åíèå â ïðîöåññ ïðîèçâîäñòâà ýôôåêòèâíûõ ìåð ïî èíàêòèâàöèè/ýëèìèíàöèè  âèðóñîâ. Òåì  íå ìåíåå, íåëüçÿ ïîëíîñòüþ èñêëþ÷èòü âîçìîæíîñòü ïåðåíîñà âîçáóäèòåëåé èíôåêöèîííûõ çàáîëåâàíèé. Ýòî òàêæå îòíîñèòñÿ ê íåèçâåñòíûì èëè íåäàâíî âûÿâëåííûì âèðóñàì è äðóãèì ïàòîãåííûì ìèêðîîðãàíèçìàì.

Ýòè ìåðû ñ÷èòàþòñÿ ýôôåêòèâíûìè â îòíîøåíèè îáîëî÷å÷íûõ âèðóñîâ - ÂÈ×, ãåïàòèòà  è ãåïàòèòà Ñ è â ìåíüøåé ñòåïåíè - â îòíîøåíèè âèðóñà ãåïàòèòà À è ïàðâîâèðóñà Â19.

Ïîñòîÿííî ðàñòóùèé êëèíè÷åñêèé îïûò ïðèìåíåíèÿ ïðåïàðàòîâ èììóíîãëîáóëèíà ÷åëîâåêà óáåäèòåëüíî ñâèäåòåëüñòâóåò î òîì, ÷òî âèðóñ ãåïàòèòà À è ïàðâîâèðóñ Â19 íå ïåðåäàþòñÿ ïðè ëå÷åíèè ýòèìè ïðåïàðàòàìè. Áîëüøóþ ðîëü â îáåñïå÷åíèè ïðîòèâîâèðóñíîé áåçîïàñíîñòè èãðàåò íàëè÷èå â ïðåïàðàòå ñîîòâåòñòâóþùèõ àíòèòåë.

 ïåðèîä ëå÷åíèÿ òðàíçèòîðíîå ïîâûøåíèå ðàçëè÷íûõ ïàññèâíî ïåðåíåñåííûõ àíòèòåë â êðîâè áîëüíîãî ìîæåò ïðèâåñòè ê ëîæíîïîëîæèòåëüíûì ðåçóëüòàòàì ñåðîëîãè÷åñêèõ òåñòîâ. Ïàññèâíûé ïåðåíîñ àíòèòåë ê àíòèãåíàì ýðèòðîöèòîâ (íàïðèìåð, À, Â, D), ìîæåò âëèÿòü íà íåêîòîðûå ñåðîëîãè÷åñêèå òåñòû ñ ýðèòðîöèòàðíûìè àëëî-àíòèòåëàìè (íàïðèìåð, ïðîáà Êóìáñà).

Èç-çà íàëè÷èÿ â ñîñòàâå ïðåïàðàòà ìàëüòîçû (90 ìã/ìë) âîçìîæíî ëîæíîïîëîæèòåëüíîå ïîâûøåíèå êîíöåíòðàöèè ãëþêîçû â êðîâè ïàöèåíòà, îïðåäåëÿåìîé ñ ïîìîùüþ íåêîòîðûõ òåñò-íàáîðîâ (íàïðèìåð, íà îñíîâå ôåðìåíòà, ãëþêîçîäåãèäðîãåíàçû-ïèððîëîõèíîëèí-õèíîíà èëè ñ ïîìîùüþ ãëþêîçî-äè-îêñèðåäóêòàçíîé ðåàêöèè). Ïîâûøåííûå çíà÷åíèÿ êîíöåíòðàöèè ãëþêîçû â êðîâè îïðåäåëÿþòñÿ â ïåðèîä ââåäåíèÿ ïðåïàðàòà è â òå÷åíèå 15 ÷àñîâ ïîñëå åãî îêîí÷àíèÿ.  ñâÿçè ñ ýòèì âîçìîæíî íåîïðàâäàííîå íàçíà÷åíèå èíñóëèíà è, êàê ñëåäñòâèå, ðàçâèòèå ãèïîãëèêåìèè. Òàêîé ëîæíîïîëîæèòåëüíûé ðåçóëüòàò, ìîæåò òàêæå ìàñêèðîâàòü ñóùåñòâóþùóþ ãèïîãëèêåìèþ  èç-çà  ÷åãî ïàöèåíòó íå áóäåò íàçíà÷àòüñÿ ñîîòâåòñòâóþùàÿ òåðàïèÿ.

Òàêèì îáðàçîì, ïðè ïðèìåíåíèè ïðåïàðàòà Îêòàãàì®10 %, êàê è ïðè ïðèìåíåíèè äðóãèõ ïàðåíòåðàëüíûõ  ðàñòâîðîâ  ñîäåðæàùèõ ìàëüòîçó  ñëåäóåò èñïîëüçîâàòü ãëþêîçîñïåöèôè÷åñêèå ìåòîäû îïðåäåëåíèÿ ãëþêîçû  êðîâè. Ïîýòîìó ïðè èçó÷åíèè èíñòðóêöèè ê òåñò-íàáîðó (âêëþ÷àÿ òåñò-ïîëîñêè) äëÿ îïðåäåëåíèÿ êîíöåíòðàöèè ãëþêîçû â êðîâè ñëåäóåò îáðàòèòü îñîáîå âíèìàíèå íà âîçìîæíîñòü åãî ïðèìåíåíèÿ ó ïàöèåíòîâ, ïîëó÷àþùèõ ïðåïàðàòû, ñîäåðæàùèå ìàëüòîçó.

Íà ïðîòÿæåíèé ñðîêà ãîäíîñòè âîçìîæíî õðàíåíèå ïðåïàðàòà ïðè òåìïåðàòóðå äî 25 °Ñ â òå÷åíèå 3-õ ìåñÿöåâ áåç ïîâòîðíîãî ïîìåùåíèÿ â õîëîäèëüíèê. Íåèñïîëüçîâàííûé çà ýòî âðåìÿ ïðåïàðàò ñëåäóåò óíè÷òîæèòü.

Ïðåïàðàò íå îêàçûâàåò êàêîãî-ëèáî âîçäåéñòâèÿ íà ñïîñîáíîñòü óïðàâëÿòü àâòîìîáèëåì èëè âûïîëíÿòü ðàáîòó, òðåáóþùóþ ïîâûøåííîé êîíöåíòðàöèè âíèìàíèÿ è ïñèõîìîòîðíîé ðåàêöèè.

Ôîðìà âûïóñêà.

Ðàñòâîð äëÿ èíôóçèé 100 ìã/ìë: ïî 20, 50, 100 è 200 ìë ðàñòâîðà âî ôëàêîí èç ñòåêëà ãèäðîëèòè÷åñêîãî êëàññà II, óêóïîðåííûé ðåçèíîâîé ïðîáêîé, çàâàëüöîâàííîé ïîä îáêàòêó àëþìèíèåâûì êîëïà÷êîì, ïîêðûòûì ïëàñòìàññîâîé êðûøêîé (äîïóñêàåòñÿ ïðîêðó÷èâàíèå ïëàñòìàññîâîé, êðûøêè). Íà àëþìèíèåâûé êîëïà÷îê íàíåñåí âíóòðèïðîèçâîäñòâåííûé öèôðîâîé êîä. Ïî 1 ôëàêîíó âìåñòå ñ èíñòðóêöèåé ïî ïðèìåíåíèþ ïîìåùàþò â êàðòîííóþ ïà÷êó.  êàðòîííóþ ïà÷êó ñ ôëàêîíàìè ïî 50, 100 è 200 ìë äîïîëíèòåëüíî ïîìåùàþò ñåòêó-äåðæàòåëü èç ïëàñòìàññû.

Ñðîê ãîäíîñòè.

2 ãîäà. Íå ïðèìåíÿòü ïîñëå èñòå÷åíèÿ ñðîêà ãîäíîñòè, óêàçàííîãî íà óïàêîâêå.

Óñëîâèÿ õðàíåíèÿ.

Õðàíèòü ïðè òåìïåðàòóðå îò 2 äî 8 °Ñ, â çàùèùåííîì îò ñâåòà ìåñòå. Íå çàìîðàæèâàòü. Õðàíèòü â íåäîñòóïíîì äëÿ äåòåé ìåñòå.

Óñëîâèÿ îòïóñêà èç àïòåê.

Ïî ðåöåïòó âðà÷à.

Ïðîèçâîäèòåëü. Îêòàôàðìà Ôàðìàöåâòèêà Ïðîäóêòèîíñãåñ ì.á.Õ, Àâñòðèÿ.