(3812) 53-99-14 644024, г.Омск, ул. Декабристов, 45
e-mail:info@biomedservice.ru

Тимодепрессин (спрей)

Инструкция по применению:

ТИМОДЕПРЕССИН®

спрей назальный дозированный
Регистрационный номер: № ЛСР-001836/08  от 17.03.2008.

Торговое название: Тимодепрессин®.

Группировочное название: Гамма-Глутамил-Триптофан динатрий.
Химическое название: γ-D-глутамил-D-триптофана динатриевая соль.
Лекарственная форма. Спрей назальный дозированный.

Состав.

Действующее вещество

доза

0,25 мг

0,5 мг

Гамма-Глутамил-Триптофан
(тимодепрессина)
в пересчете на сухое
вещество

2,5 г

5,0 г

Вспомогательные
вещества

 

Натрия хлорида

9,0 г

9,0 г

Бензалкония хлорида

0,1 г

0,1 г

Натрия гидроксида 1 М

до рН 6,0-8,5

Вода для инъекций

до 1,0 л

Описание. Бесцветная прозрачная жидкость. Допускается наличие характерного запаха.

Фармакотерапевтическая группа. Иммуномодепрессивное средство
Код ATX:  L04AA.

Фармакологические свойства.

Синтетический пептид, состоящий из D-аминокислот (глутаминовой кислоты и триптофана), соединенных γ-пептидной связью. Обладает иммунодепрессивным действием, ингибирует реакции гуморального и клеточного иммунитета. Обратимо снижает общее количество лимфоцитов в периферической крови, вызывает пропорциональное снижение уровня как хелперов, так и супрессоров. Подавляет
колониеобразование и вступление стволовых клеток-предшественников кроветворения в S-фазу.

Тимодепрессин угнетает спонтанную выработку фактора некроза опухолей а (ФНО а), усиливает выработку интерлейкина 7 (ИЛ-7), не влияет на выработку интерлейкина 1 (ИЛ-1). Тимодепрессин  снижает острую реакцию «Трансплантат против хозяина» (РТГТХ), и на 90% снижает хроническую РТПХ при введении Тимодепрессина донору и реципиенту.

Препарат способствует более быстрому и кооперативному выходу здоровых клеток-предшественников в пролиферативную фазу и восстановлению лейкопоэза.

Тимодепрессин нетоксичен, эффективен в низких дозах и обладает широким терапевтическим интервалом доз.

Фармакокинетика. При интраназальном введении Тимодепрессина его биодоступность составляет не менее 90 %. Максимальная концентрация (С max) Тимодепрессина в системном кровотоке достигается через 5 минут после его парентерального введения.

Всасывание. При интраназальном   применении всасывание происходит со слизистых оболочек носа. При парентеральном применении всасывание препарата происходит в месте инъекции.

Метаболизм. Препарат метаболизируется на 70% в печени.

Распределение. Максимальные   концентрации в органах и тканях достигаются через 15 минут после введения препарата. В костном мозге и печени С max превышает таковую в крови в 9,5 и 3,45 раза соответственно. В плазме концентрация Тимодепрессина выше в 1,5 раза, то есть препарат преимущественно накапливается в плазме, а не в форменных элементах крови.

Выведение. Экскреция Тимодепрессина происходит с мочой (55- 59%), а также с калом (13 - 19 %). Период полувыведения составляет около 14 часов. Препарат полностью выводится в течение 24 часов и не накапливается в организме.

Показания к применению.

Тимодепрессин интраназально применяется у взрослых и детей с 2-х летнего возраста. Препарат используется как в монотерапии, так и в комплексном лечении и профилактике рецидивов различных аутоиммунных заболеваний:

Хронических рецидивирующих дерматозов (псориаз, пузырчатка, атопический дерматит, экзема, симптоматическое лечение Т-клеточных лимфом кожи);

Аутоиммунной патологии соединительной ткани: (ревматоидный артрит и другие аутоиммунные заболевания соединительной ткани);

Гематологических заболеваний (аутоиммунная гемолитическая анемия, идиопатическая тромбоцитопеническая пурпура, двух- и трехростковые цитопении, в том числе вторичные на фоне лимфоцитарных лимфом и хронического лимфолейкоза); схема лечения подбирается индивидуально.
Тимодепрессин® также показан:

при цитостатической химио- и лучевой терапии для защиты и сохранения стволовых клеток и ускорения выхода из гранулоцитопении;

при пересадке костного мозга для предотвращения отторжения трансплантата;

при профилактике отторжения трансплантата при пересадке органов и тканей.

Противопоказания.

Противопоказанием к применению препарата Тимодепрессин является беременность, лактация, инфекционные (бактериальные и вирусные) заболевания в острой фазе, неконтролируемая артериальная гипертония, индивидуальная непереносимость препарата.

Способ применения и дозы.

Хронические рецидивирующие дерматозы.  Псориаз. Интраназально Тимодепрессин® назначают преимущественно в качестве поддерживающей терапии и для профилактики рецидивов, а также при лечении детей. Препарат вводят по 1-2 дозы (0,25 мг/доза или 0,5 мг/доза) спрея назального в каждый носовой ход ежедневно в течение 7-10 дней,
курс лечения может быть продлен после 2- дневного перерыва. У больных с генерализованной псориатической эритродермией Тимодепрессин назначают внутримышечно по 2 мл раствора ежедневно в течение 14 дней, затем интраназально с одновременным добавлением глюкокортикостероидных гормонов в средних дозах.
Атопический дерматит. Тимодепрессин вводят по 1-2 дозы (0,25 мг/доза или 0,5 мг/доза) спрея назального в каждый носовой ход ежедневно в течение 7- 14 дней, курс лечения может быть продлен после 2- дневного перерыва. Длительность курса и их количество определяется клинико-морфологическими особенностями заболевания. 

Экзема. Препарат назначают по 1-2 дозы 0,25 мг/доза или 0,5 мг/доза спрея назального в каждый  носовой ход ежедневно  в течение   10 дней  с последующим 2-5 дневным перерывом и повторным 10-дневным курсом.
Ревматоидный артрит. Препарат применяют интраназально преимущественно в качестве поддерживающей терапии и для профилактики рецидивов по 1-2 дозы 0,25 мг/доза или 0,5 мг/доза спрея назального в каждый носовой ход ежедневно в течение 7-14 дней. Затем 2 раза в неделю по 1-2 дозы. Курс лечения составляет 16 недель.

Применение после цитостатической терапии. Для уменьшения миелотоксического действия цитостатической терапии Тимодепрессин назначают интраназально ежедневно в течение 5-7 дней по 1-2 дозы спрея назального, содержащего 0,25 мг/доза или 0,5 мг/доза в каждый носовой ход или дробно по 1 дозе 0,25 мг/доза 0,5 мг/доза спрея назального в один носовой ход 2-3 раза в сутки.

Введение препарата начинают за 24-48 часов до первого курса цитостатической химиотерапии (1-е и 2-е введение). Третье введение производят за 12 часов до начала полихимиотерапии. Далее ежедневно 1 раз в сутки в течение 2-5 дней применяют спрей в зависимости от длительности курса химиотерапии. Основной показатель эффективности - количество лейкоцитов и гранулоцитов за 3 дня до начала очередного курса цитостатической терапии.

Тимодепрессин показан для применения перед курсами полихимиотерапии, имеющих длительность не более 2 недель и перерывы не менее 2 недель. При длительных, непрерывных схемах введения цитостатиков его применение нецелесообразно.
При рецидивирующем течении первичных и вторичных аутоиммунных цитопений Тимодепрессин рекомендуется применять в виде инъекций первые 2 курса, затем при положительном эффекте возможен переход на курсовое применение препарата интраназально в течение нескольких месяцев для стабилизации процесса.

При недостаточном эффекте от первых курсов применения препарата рекомендуется увеличить суточную дозу в 2-3 раза и сократить перерыв между курсами до 7 дней. После достижения эффекта необходимо проводить поддерживающее курсовое лечение, в течение которого дозу препарата можно уменьшить, а перерыв между курсами увеличить. При тяжелом рецидивирующем течении Тимодепрессин назначают в сочетании с цитостатическими иммунодепрессантами, доза которых уменьшается в 2 раза, а при достижении эффекта цитостатические иммунодепрессанты отменяются.

Режим дозирования в детской практике:

Детям от 2-х до 12 лет Тимодепрессин назначают интраназально по 1-2 дозы спрея назального, содержащего 0,25 мг/доза или 0,5 мг/доза, в каждый носовой ход 1 раз в сутки в течение 7-10 дней, затем делается 2-дневный перерыв и, при необходимости, назначается повторение курса. Возможно проведение от 1 до 5 курсов.

Детям старше 12 лет Тимодепрессин назначают интраназально по 1-2 дозы 0,25 мг/доза или 0,5 мг/доза спрея назального в каждый носовой ход 1 раз в сутки в течение 7-10 дней, затем перерыв 2 дня, затем еще 1-2 курса по 7-10 дней.

Побочное действие.

После второго курса лечения Тимодепрессином возможно транзиторное снижение количества лейкоцитов с сохранением лейкоцитарной формулы периферической крови. Аллергические реакции.

Передозировка.

Случаи передозировки при приеме препарата неизвестны.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами.

Не рекомендуется назначать одновременно с препаратами, оказывающими иммуностимулирующее действие.

При совместном применении с цитостатиками Тимодепрессин не уменьшает их противоопухолевое действие.

Особые указания.

Применение Тимодепрессина, как и других иммунодепрессантов, предрасполагает к обострению латентных бактериальных, грибковых, паразитарных и вирусных инфекций. При первых клинических проявлениях инфекционного процесса необходимо назначить соответствующую патогенетическую терапию.

При проявлении непредвиденного действия препарата необходимо обратиться к врачу.

Форма выпуска.

Спрей назальный дозированный 0,25 мг/доза, 0,5 мг/доза. По 3 мл, 5 мл или 10 мл в стеклянные флаконы. Флаконы укупоривают алюминиевыми колпачками или пластмассовыми крышками, оснащенными насосом - дозатором с пластиковым корпусом, форсункой и защитным колпачком. На каждый флакон наклеивают этикетку из бумаги писчей или этикеточной, либо самоклеющуюся этикетку. По одному флакону вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона коробочного.

Условия хранения.

Хранить в защищенном от света, недоступном для детей месте при температуре от 2 до 15 °С.

Срок годности 2 года. Не использовать позже срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек.

По рецепту врача.

Производитель. ЗАО МБ НПК «Цитомед», По заказу ЗАО «Пептос Фарма».