(3812) 53-99-14 644024, г.Омск, ул. Декабристов, 45
e-mail:info@biomedservice.ru

Моликсан

Инструкция по применению:

МОЛИКСАН®

Регистрационное удостоверение Р N001355/02 от 14.07.2011.

Группировочное название: инозина глицил-цистеинил-глутамат динатрия.

Торговое название: Моликсан® (Molixan®).

Лекарственная форма: раствор для внутривенного и внутримышечного введения.

Состав: 1 мл раствора содержит активное вещество: инозина глицил-цистеинил-глутамат динатрия 10 мг или 30 мг и вспомогательные вещества: натрия ацетата тригидрат - 13,6 мг, кислота уксусная разведенная - до рН 6,0, вода для инъекций - до 1 мл.

Описание: Прозрачная бесцветная или слабо окрашенная жидкость без запаха или со сла­бым запахом уксусной кислоты.

Фармакотерапевтическая группа: Иммуномодулирующее средство.

Код ATX: [L03].

Фармакологические свойства.

Моликсан® представляет собой органическую соль, включающую инозин (пуриновая компонента) и глицил-цистеинил-глутамат динатрия (пептидная компонента) в соотноше­нии 1:1. Моликсан® регулирует тиол-дисульфидный обмен гепатоцитов, индуцирует экс­прессию ферментов первой и второй фаз детоксикации ксенобиотиков, подавляет репли­кацию ДНК и РНК вирусов, вызывающих гепатиты В и С, стимулирует продукцию ин- терферонов а и у макрофагами печени, интерлейкина-2 Т-лимфоцитами. Цитопротекторная и иммуномодулирующая активности пептидной и пуриновой компонент препарата Моликсан® приводят к ингибированию цитолиза гепатоцитов, разрешению воспалительного процесса при токсических и вирусных поражениях клеток печени. Пептидная и пуриновая компоненты препарата Моликсан® опосредованно влияют на метаболизм, процессы пролиферации, дифференцировки и апоптоза клеток печени, способствуя восстановлению нормальной структуры печеночной ткани. Препарат облада­ет иммуномодулирующим, противовирусным и гепатопротекторным действием.

Фармакокинетика.

Фармакокинетика препарата Моликсан® при внутривенном введении дозы 1 мг/кг описы­вается двухчастевой моделью со следующими показателями по пептидной компоненте органической соли препарата Моликсан®: максимальная концентрация пептидной компо­ненты в плазме крови 170-180 мкг/мл; константа элиминации пептидной компоненты 0,085 мин"1; биодоступность пептидной компоненты 90 %; общий клиренс пептидной компоненты 20 мл/кг/мин; среднее время удерживания пептидной компоненты 6-8 мин; период полувыведения пептидной компоненты 15-20 мин. Составляющие органической соли препарата Моликсан®, пептидная и пуриновая компоненты, метаболизируются в ор­ганах и тканях организма до аминокислот и производных пуриновых оснований, выво­дятся через почки.

Показания для применения.

Острые и хронические вирусные гепатиты В, С.

Противопоказания для применения.

Индивидуальная непереносимость, период беременности и грудного вскармливания, дет­ский возраст.

Способ применения и дозы.

Раствор для внутривенного и внутримышечного введения.

Рекомендуемые схемы лечения.

При остром вирусном гепатите В Моликсан® вводят внутривенно или внутримы­шечно однократно 10 мг в сутки, через день, на протяжении всего курса симптоматиче­ской и дезинтоксикационной терапии.

При тяжелых формах острого вирусного гепатита В Моликсан® вводят внутривен­но или внутримышечно однократно 20 мг в сутки, ежедневно, на протяжении всего курса симптоматической и дезинтоксикационной терапии.

В комплексной противовирусной терапии хронического вирусного гепатита В Мо­ликсан® вводится внутривенно или внутримышечно однократно 30 мг в сутки, три раза в неделю, через день на протяжении всего курса специфической противовирусной терапии.

В монотерапии хронического вирусного гепатита В, резистентного к средст­вам специфической противовирусной терапии или при невозможности ее проведения по медицинским показаниям, Моликсан® вводят внутривенно или внутримышечно однократно 30 мг в сутки, три раза в неделю, через день, курс лечения 24 недели.

В комплексной противовирусной терапии хронического вирусного гепатита С Мо­ликсан® вводится внутривенно или внутримышечно однократно 60 мг в сутки, три раза в неделю, через день на протяжении всего курса специфической противовирусной терапии.

В монотерапии хронического вирусного гепатита С, резистентного к средст­вам специфической противовирусной терапии или при невозможности ее проведения по медицинским показаниям, Моликсан® вводят внутривенно или внутримышечно однократно 60 мг в сутки, три раза в неделю, через день, курс лечения 24 недели.

Меры предосторожности при применении.

Лечение препаратом должно проводиться при регулярном врачебном контроле.

Симптомы передозировки, меры по оказанию помощи при передозировке.

 О случаях передозировки препарата не сообщалось.

Побочное действие.

Возможны местные аллергические реакции: локальная гиперемия, жжение, припухлость (в месте инъекции). У отдельных больных может наблюдаться незначительное повышение температуры тела (до 37,1° - 37,5° С), болезненность в месте инъекции препарата (в этом случае препарат вводят вместе с 1-2 мл 0,25 % раствора прокаина).

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами.

 Не выявлено.

Влияние на способность управления транспортными средствами, механизмами.

Не отмечено отрицательного влияния на способность управления транспортными средст­вами, механизмами.

Особые указания.

В качестве раствора - носителя для внутривенного введения используют изотонический раствор натрия хлорида или 5 % раствор глюкозы. В качестве растворителя для внутри­венного введения используют 0,9 % раствор натрия хлорида или 5 % раствор декстрозы.

Срок годности.

 3 года.

Не использовать по истечении срока годности.

 Форма выпуска.

Раствор для внутривенного и внутримышечного введения 10 и 30 мг/мл. По 1 или 2 мл в ампулы из нейтрального стекла. По 5 или 10 ампул (содержащих 1 мл или 2 мл) в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной или бума­ги с однослойным поливинилиденхлоридным покрытием. По 5 или 10 ампул (содержащих 1 мл или 2 мл) в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной без фольги или покрытия. По 1, 2, 5 или 10 (содержащих 5 или 10 ампул) контурных упаковок вместе с ножом ампульным или скарификатором вместе с инструкцией по применению в пачку из картона. При упаковке ампул с насечками, кольцами и точками надлома скарификаторы или ножи ампульные не вкладывают.

Условия хранения.

В защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Условия отпуска из аптек.

По рецепту.

Производитель. ЗАО «ФАРМА ВАМ».