Òåáåðèô (èíòåðôåðîí áåòà-1a)



Ñòîèìîñòü â àïòåêàõ:
Áèîìåäñåðâèñ óë. Äåêàáðèñòîâ, ä. 45. 8-3812-31-05-64, 8-382-533-573, 8-913-649-42-83 10216 ðóá.


Èíñòðóêöèÿ ïî ïðèìåíåíèþ:

Òîðãîâîå íàèìåíîâàíèå ïðåïàðàòà

Òåáåðèô®

Ìåæäóíàðîäíîå íåïàòåíòîâàííîå íàèìåíîâàíèå

Èíòåðôåðîí áåòà-1a

Ëåêàðñòâåííàÿ ôîðìà

ðàñòâîð äëÿ ïîäêîæíîãî ââåäåíèÿ

Ñîñòàâ

1 ìë ðàñòâîðà ñîäåðæèò:

äåéñòâóþùåå âåùåñòâî - èíòåðôåðîíà áåòà-1à ðåêîìáèíàíòíîãî ÷åëîâå÷åñêîãî 44 ìêã (12 ìëí ME) èëè 88 ìêã (24 ìëí. ME)

âñïîìîãàòåëüíûå âåùåñòâà - ëèçèíà ãèäðîõëîðèäà 27,4 ìã, ïîëèñîðáàòà-20 0,05 ìã, íàòðèÿ àöåòàòà òðèãèäðàòà 0,272 ìã, óêñóñíîé êèñëîòû ëåäÿíîé äî pH 4,2, âîäû äëÿ èíúåêöèé äî 1,0 ìë.

Îïèñàíèå

Ïðîçðà÷íûé áåñöâåòíûé ðàñòâîð.

Ôàðìàêîòåðàïåâòè÷åñêàÿ ãðóïïà

Öèòîêèí (Èíòåðôåðîí áåòà-1à)

Êîä ÀÒÕ

L03AB07

Ôàðìàêîäèíàìèêà:

Èíòåðôåðîíû îòíîñÿòñÿ ê ãðóïïå ýíäîãåííûõ ãëèêîïðîòåèíîâ îáëàäàþùèõ èììóíîìîäóëèðóþùèìè ïðîòèâîâèðóñíûìè è àíòèïðîëèôåðàòèâíûìè ñâîéñòâàìè. Áåëêîâàÿ ñòðóêòóðà ïðåïàðàòà Òåáåðèô® (èíòåðôåðîí áåòà-1à ðåêîìáèíàíòíûé ÷åëîâå÷åñêèé) ïðåäñòàâëÿåò ñîáîé ïðèðîäíóþ àìèíîêèñëîòíóþ ïîñëåäîâàòåëüíîñòü èíòåðôåðîíà áåòà ÷åëîâåêà ïîëó÷åííóþ ìåòîäîì ãåííîé èíæåíåðèè ñ èñïîëüçîâàíèåì êóëüòóðû êëåòîê ÿè÷íèêà êèòàéñêîãî õîìÿ÷êà è ñëåäîâàòåëüíî ÿâëÿåòñÿ ãëèêîçèëèðîâàííûì êàê è ïðèðîäíûé áåëêîì.

Íåçàâèñèìî îò ñïîñîáà ââåäåíèÿ èçìåíåíèÿ ôàðìàêîäèíàìè÷åñêîãî ýôôåêòà ñâÿçûâàþò ñ òåðàïèåé ïðåïàðàòîì Òåáåðèô®. Ïîñëå îäíîêðàòíîé äîçû âíóòðèêëåòî÷íàÿ è ñûâîðîòî÷íàÿ àêòèâíîñòü 2’5’-îëèãîàäåíèëàò-ñèíòåòàçû (2’5’OAS) è ñûâîðîòî÷íàÿ êîíöåíòðàöèÿ áåòà-2-ìèêðîãëîáóëèíà è íåîïòåðèíà ïîâûøàþòñÿ â òå÷åíèå 24 ÷àñîâ è çàòåì â òå÷åíèå 2-õ äíåé íà÷èíàþò ñíèæàòüñÿ. Ïðè ïîäêîæíîì è âíóòðèìûøå÷íîì ââåäåíèè îòâåò íà ââåäåíèå ïðåïàðàòà Òåáåðèô® ïîëíîñòüþ èäåíòè÷åí. Ïîñëå 4-õ ïîñëåäîâàòåëüíûõ ïîäêîæíûõ èíúåêöèé ïîâòîðÿþùèõñÿ êàæäûå 48 ÷àñîâ áèîëîãè÷åñêèé îòâåò îñòàåòñÿ ïîâûøåííûì áåç ïðèçíàêîâ ïðèâûêàíèÿ.

Ïîäêîæíîå ââåäåíèå èíòåðôåðîíà áåòà-1à çäîðîâûì äîáðîâîëüöàì è ïàöèåíòàì ñ ðàññåÿííûì ñêëåðîçîì ïîâûøàåò óðîâåíü ìàðêåðîâ áèîëîãè÷åñêîãî îòâåòà (àêòèâíîñòü 2’5’-îëèãîàäåíèëàò-ñèíòåòàçû êîíöåíòðàöèÿ íåîïòåðèíà è áåòà-2-ìèêðîãëîáóëèíà â ïëàçìå). Âðåìÿ äîñòèæåíèÿ ìàêñèìàëüíîé êîíöåíòðàöèè ïîñëå îäíîêðàòíîãî ïîäêîæíîãî ââåäåíèÿ ïðåïàðàòà Òåáåðèô® ñîñòàâëÿåò îò 24 äî 48 ÷àñîâ äëÿ íåîïòåðèíà áåòà-2- ìèêðîãëîáóëèíà è 2’5’OAS 12 ÷àñîâ äëÿ MXI è 24 ÷àñà äëÿ îëèãîàäåíèëàò-ñèíòåòàçû 1 (OAS1) è îëèãîàäåíèëàò-ñèíòåòàçû 2 (OAS2). Ïîäîáíûå ïèêè êîíöåíòðàöèé äëÿ áîëüøèíñòâà ýòèõ ìàðêåðîâ íàáëþäàþòñÿ ïîñëå ïåðâîãî è øåñòîãî ââåäåíèé. Ìåõàíèçì äåéñòâèÿ ïðåïàðàòà Òåáåðèô® â îðãàíèçìå áîëüíûõ ðàññåÿííûì ñêëåðîçîì äî êîíöà íå èçó÷åí. Ïîêàçàíî ÷òî ïðåïàðàò ñïîñîáñòâóåò îãðàíè÷åíèþ ïîâðåæäåíèé öåíòðàëüíîé íåðâíîé ñèñòåìû (äèìåèëèíèçàöèÿ) ëåæàùèõ â îñíîâå çàáîëåâàíèÿ.

Äàííûå êëèíè÷åñêèõ èññëåäîâàíèé

Ïåðâûé ýïèçîä äåìèåëèíèçàöèè

 äâóõëåòíåì êîíòðîëèðóåìîì êëèíè÷åñêîì èññëåäîâàíèè èíòåðôåðîí áåòà-1à â ðåêîìåíäóåìîé äîçèðîâêå ïðîäåìîíñòðèðîâàë ýôôåêòèâíîñòü ïðè ëå÷åíèè ïàöèåíòîâ ñ ïåðâûì ýïèçîäîì äåìèåëèíèçàöèè ïðåäïîëîæèòåëüíî â ðåçóëüòàòå ðàññåÿííîãî ñêëåðîçà. Ó ïàöèåíòîâ âêëþ÷åííûõ â èññëåäîâàíèå îòìå÷àëîñü êàê ìèíèìóì 2 àñèìïòîìíûõ î÷àãà Ò2 âçâåøåííûõ ÌÐÒ èçîáðàæåíèÿõ ðàçìåðîì íå ìåíåå 3 ìì ïðè÷åì õîòÿ áû îäèí èç î÷àãîâ áûë îâàëüíîé ôîðìû ïåðèâåíòðèêóëÿðíûì èëè èíôðàòåíòîðèàëüíûì. Äðóãèå çàáîëåâàíèÿ êîòîðûå ìîãëè ëó÷øå îáúÿñíèòü ñèìïòîìàòèêó ïàöèåíòà ÷åì äèàãíîç ðàññåÿííîãî ñêëåðîçà áûëè èñêëþ÷åíû. Áûëî óñòàíîâëåíî ÷òî èíòåðôåðîí áåòà-1à 44 ìêã ïðè ïðèåìå 3 ðàçà â íåäåëþ çàäåðæèâàë ïðîãðåññèðîâàíèå çàáîëåâàíèÿ ó ïàöèåíòîâ ñ ïåðâûì ýïèçîäîì äåìèåëèíèçàöèè. Ñíèæåíèå ðèñêà ïðîãðåññèðîâàíèÿ çàáîëåâàíèÿ ñîñòàâèëî 52% ïî ñðàâíåíèþ ñ ïëàöåáî. Äàííûå ýôôåêòèâíîñòè èíòåðôåðîíà áåòà-1à ïðè ïðèåìå 44 ìêã 3 ðàçà â íåäåëþ ïðèâåäåíû íèæå:

Ïàðàìåòðû

Òåðàïèÿ

Ñðàâíåíèå òåðàïèè èíòåðôåðîí áåòà-1à 44 ìêã è ïëàöåáî

 


Ïëàöåáî

(n=171)

Èíòåðôåðîí áåòà-1à 44 ìêã 3 ð/íåä. (n=171)

Ñíèæåíèå ðèñêà

Ïðîïîð. Îòíîñèò. Ðèñê Êîêñà (95% Ñl)

Ð-çíà÷åíèå

Ïåðåõîä â ðàññåÿííûé ñêëåðîç ïî êðèòåðèþ ÌàêÄîíàëüäà (2005)

Êîë-âî

ñëó÷àåâ

144

106

51%

049 (038; 064)

<0001

Îöåíêà ÊÌ

858%

625%

Ïåðåõîä â êëèíè÷åñêèé äîñòîâåðíûé ðàññåÿííûé ñêëåðîç

Êîë-âî

ñëó÷àåâ

60

33

52%

048 (031; 073)

<0001

Îöåíêà ÊÌ

375%

206%

Ñðåäíåå ïî CUA (êîìáèíèðîâàííûå óíèêàëüíûå àêòèâíûå î÷àãè) íà 1 ïàöèåíòà âî âðåìÿ îáñëåäîâàíèÿ â õîäå äâîéíîãî ñëåïîãî ïåðèîäà

Ìèíèìàëüíàÿ

ïîãðåøíîñòü

258

(030)

050 (006)

81%

019 (014; 026)

<0001

Ðåìèòòèðóþùèé ðàññåÿííûé ñêëåðîç

Áåçîïàñíîñòü è ýôôåêòèâíîñòü èíòåðôåðîíà áåòà-1à áûëè îöåíåíû ó ïàöèåíòîâ ñ ðåìèòòèðóþùèì ðàññåÿííûì ñêëåðîçîì ïðè äîçàõ â äèàïàçîíå 11-44 ìêã (2-12 ìëí. ME) ââîäèìûõ ïîäêîæíî òðè ðàçà â íåäåëþ. Áûëî ïîêàçàíî ÷òî â äîçèðîâêå 44 ìêã èíòåðôåðîí áåòà-1à ñíèæàåò ÷àñòîòó (30% â òå÷åíèå 2 ëåò) è òÿæåñòü îáîñòðåíèé ó ïàöèåíòîâ ñ äâóìÿ è áîëåå îáîñòðåíèÿìè â òå÷åíèå ïîñëåäíèõ 2 ëåò è ñ îöåíêîé îò 0 äî 5 ïî ðàñøèðåííîé øêàëå îöåíêè ñòåïåíè èíâàëèäèçàöèè (EDSS) ïåðåä íà÷àëîì ëå÷åíèÿ. Äîëÿ ïàöèåíòîâ ñ ïîäòâåðæäåííûì ïðîãðåññèðîâàíèåì èíâàëèäèçàöèè óìåíüøèëàñü ñ 39% (ïëàöåáî) äî 30% è 27% (èíòåðôåðîí áåòà-1à 22 ìêã è èíòåðôåðîí áåòà-1à 44 ìêã ñîîòâåòñòâåííî). ×åðåç 4 ãîäà ñðåäíåå ñíèæåíèå ÷èñëà îáîñòðåíèé ñîñòàâëÿëî 22% è 29% ó ïàöèåíòîâ ïîëó÷àâøèõ 22 ìêã èíòåðôåðîíà áåòà-1à è 44 ìêã èíòåðôåðîíà áåòà-1à ñîîòâåòñòâåííî ïî ñðàâíåíèþ ñ ãðóïïîé ïàöèåíòîâ ïîëó÷àâøèõ â òå÷åíèå 2 ëåò ïëàöåáî à çàòåì - èíòåðôåðîí áåòà-1à 22 ìêã è èíòåðôåðîí áåòà-1à 44 ìêã.

 òðåõãîäè÷íîì èññëåäîâàíèè ó ïàöèåíòîâ ñ âòîðè÷íî-ïðîãðåññèðóþùèì ðàññåÿííûì ñêëåðîçîì (3-65 áàëëîâ ïî øêàëå EDSS) ñ äîñòîâåðíûì ïðîãðåññèðîâàíèåì èíâàëèäèçàöèè â òå÷åíèå ïðåäøåñòâóþùèõ 2 ëåò è îòñóòñòâèåì îáîñòðåíèé â òå÷åíèå ïðåäøåñòâóþùèõ 8 íåä. èíòåðôåðîí áåòà-1à íå îêàçûâàë ñóùåñòâåííîãî âëèÿíèÿ íà èíâàëèäèçàöèþ îäíàêî ÷àñòîòà îáîñòðåíèé ñíèçèëàñü íà 30 %. Ïðè âûäåëåíèè äâóõ ãðóïï ïàöèåíòîâ (èìåâøèõ èëè íå èìåâøèõ îáîñòðåíèÿ çàáîëåâàíèÿ çà ïîñëåäíèå 2 ãîäà) â ãðóïïå "áåç îáîñòðåíèé" íå áûëî îáíàðóæåíî âëèÿíèÿ ïðåïàðàòà íà ïðîãðåññèðîâàíèå èíâàëèäèçàöèè òîãäà êàê â ãðóïïå "ñ îáîñòðåíèÿìè" äîëÿ ïàöèåíòîâ ñ ïðîãðåññèðîâàíèåì â êîíöå èññëåäîâàíèÿ ñíèçèëàñü ñ 70% (ïëàöåáî) äî 57% (èíòåðôåðîí áåòà-1à 22 ìêã è èíòåðôåðîí áåòà-1à 44 ìêã).

Ïåðâè÷íî-ïðîãðåññèðóþùèé ðàññåÿííûé ñêëåðîç

Äåéñòâèå ïðåïàðàòà ïðè ïåðâè÷íî-ïðîãðåññèðóþùåì ðàññåÿííîì ñêëåðîçå íå èçó÷àëîñü.

Ôàðìàêîêèíåòèêà:

Âñàñûâàíèå:

Ïîñëå âíóòðèâåííîãî ââåäåíèÿ çäîðîâûì äîáðîâîëüöàì êîíöåíòðàöèÿ èíòåðôåðîíà áåòà- la ïîäâåðãàåòñÿ ðåçêîìó ýêñïîíåíöèàëüíîìó óìåíüøåíèþ ïðè÷åì óðîâíè ïðåïàðàòà â ñûâîðîòêå êðîâè îêàçûâàþòñÿ ïðîïîðöèîíàëüíûìè äîçå.

Ðàñïðåäåëåíèå:

Ïîñëå ïîâòîðíûõ ïîäêîæíûõ èíúåêöèé ïðåïàðàòà Òåáåðèô® â äîçå 22 ìêã è 44 ìêã ìàêñèìàëüíûå êîíöåíòðàöèè èíòåðôåðîíà áåòà-1à íàáëþäàþòñÿ ÷åðåç 8 ÷àñîâ íî çíà÷åíèÿ ñèëüíî âàðüèðóþò.

Ìåòàáîëèçì:

Èíòåðôåðîí áåòà-1à ïîäâåðãàåòñÿ ìåòàáîëèçìó è âûâîäèòñÿ ïå÷åíüþ è ïî÷êàìè.

Âûâåäåíèå:

Ïîñëå ïîâòîðíûõ ïîäêîæíûõ èíúåêöèé ïðåïàðàòà Òåáåðèô® çäîðîâûì äîáðîâîëüöàì îñíîâíûå ôàðìàêîêèíåòè÷åñêèå ïàðàìåòðû (ïëîùàäü ïîä ôàðìàêîêèíåòè÷åñêîé êðèâîé (AUC) è ìàêñèìàëüíàÿ êîíöåíòðàöèÿ (Ñmàõ)) âîçðàñòàþò ïðîïîðöèîíàëüíî óâåëè÷åíèþ äîçû îò 22 ìêã äî 44 ìêã. Ïåðèîä ïîëóâûâåäåíèÿ ñîñòàâëÿåò îò 50 äî 60 ÷àñîâ ÷òî êîððåëèðóåò ñ ïðîöåññîì êóìóëÿöèè íàáëþäàåìûì ïîñëå ìíîãîêðàòíîãî ââåäåíèÿ.

Ïîêàçàíèÿ:

- Ëå÷åíèå ïàöèåíòîâ ñ ïåðâûì ýïèçîäîì äåìèåëèíèçàöèè â îñíîâå êîòîðîãî ëåæèò îñòðûé âîñïàëèòåëüíûé ïðîöåññ åñëè èíûå äèàãíîçû áûëè èñêëþ÷åíû è åñëè ñóùåñòâóåò âûñîêèé ðèñê ðàçâèòèÿ êëèíè÷åñêè äîñòîâåðíîãî ðàññåÿííîãî ñêëåðîçà;

- Ëå÷åíèå ïàöèåíòîâ ñ ðåìèòòèðóþùèì ðàññåÿííûì ñêëåðîçîì ó êîòîðûõ çàáîëåâàíèå õàðàêòåðèçóåòñÿ äâóìÿ èëè áîëåå îáîñòðåíèÿìè çà ïðåäøåñòâóþùèå äâà ãîäà.

Ýôôåêòèâíîñòü íå áûëà ïðîäåìîíñòðèðîâàíà ó ïàöèåíòîâ ñ âòîðè÷íî-ïðîãðåññèðóþùèì ðàññåÿííûì ñêëåðîçîì â îòñóòñòâèè îáîñòðåíèé.

Ïðîòèâîïîêàçàíèÿ:

- Ïîâûøåííàÿ ÷óâñòâèòåëüíîñòü ê ïðèðîäíîìó èëè ðåêîìáèíàíòíîìó èíòåðôåðîíó áåòà ê äðóãèì êîìïîíåíòàì ïðåïàðàòà.

- Èíèöèàöèÿ òåðàïèè âî âðåìÿ áåðåìåííîñòè.

- Òÿæåëûå äåïðåññèâíûå íàðóøåíèÿ è/èëè ñóèöèäàëüíûå èäåè.

- Âîçðàñò äî 12 ëåò.

 

Áåðåìåííîñòü è ëàêòàöèÿ:

Æåíùèíû ñ äåòîðîäíûì ïîòåíöèàëîì

Æåíùèíû äåòîðîäíîãî âîçðàñòà äîëæíû ïîëüçîâàòüñÿ ýôôåêòèâíûìè ñðåäñòâàìè êîíòðàöåïöèè. Ó÷èòûâàÿ ïîòåíöèàëüíóþ îïàñíîñòü äëÿ ïëîäà ïàöèåíòêè ïëàíèðóþùèå áåðåìåííîñòü èëè çàáåðåìåíåâøèå íà ôîíå ëå÷åíèÿ äîëæíû îáÿçàòåëüíî ñîîáùèòü îá ýòîì ëå÷àùåìó âðà÷ó äëÿ ðåøåíèÿ îá îòìåíå ïðåïàðàòà. Äëÿ ïàöèåíòîê ñ âûñîêîé ÷àñòîòîé ðåöèäèâîâ ïåðåä íà÷àëîì ëå÷åíèÿ íåîáõîäèìî ñîïîñòàâèòü ðèñê âîçíèêíîâåíèÿ òÿæåëîãî ðåöèäèâà â ñëó÷àå ïðåêðàùåíèÿ ïðèåìà ïðåïàðàòà èç-çà íàñòóïëåíèÿ áåðåìåííîñòè ñ âîçìîæíûì ïîâûøåíèåì âåðîÿòíîñòè ñàìîïðîèçâîëüíîãî àáîðòà.

Áåðåìåííîñòü

Íà÷èíàòü ëå÷åíèå ïðåïàðàòîì Òåáåðèô® â ïåðèîä áåðåìåííîñòè ïðîòèâîïîêàçàíî. Èìåþùèåñÿ äàííûå óêàçûâàþò íà âîçìîæíîå ïîâûøåíèå ðèñêà ñàìîïðîèçâîëüíîãî àáîðòà.

Ïåðèîä ãðóäíîãî âñêàðìëèâàíèÿ

Äàííûå îá ýêñêðåöèè ïðåïàðàòà Òåáåðèô® â ãðóäíîå ìîëîêî îòñóòñòâóþò. Ó÷èòûâàÿ âåðîÿòíîñòü ðàçâèòèÿ ñåðüåçíûõ ïîáî÷íûõ ðåàêöèé ó íîâîðîæäåííûõ ñëåäóåò ñäåëàòü âûáîð ìåæäó îòìåíîé ïðåïàðàòà Òåáåðèô® è ïðåêðàùåíèåì ãðóäíîãî âñêàðìëèâàíèÿ.

Ñïîñîá ïðèìåíåíèÿ è äîçû:

Ïðåïàðàò ââîäÿò ïîäêîæíî. Ëå÷åíèå ñëåäóåò íà÷èíàòü ïîä êîíòðîëåì âðà÷à-ñïåöèàëèñòà èìåþùåãî îïûò ëå÷åíèÿ äàííîãî çàáîëåâàíèÿ. Ëå÷åíèå ïðåïàðàòîì Òåáåðèô® ñ öåëüþ ïðåäîòâðàùåíèÿ ðàçâèòèÿ òàõèôèëàêñèè è ñíèæåíèÿ íåæåëàòåëüíûõ ðåàêöèé ðåêîìåíäóåòñÿ íà÷èíàòü ñ äîçû 88 ìêã è çàòåì â òå÷åíèå 4 íåäåëü äîçó óâåëè÷èâàòü äî ðåêîìåíäîâàííîé äîçèðîâêè ñîãëàñíî ïðèâåäåííîé íèæå ñõåìå:

Ñðîêè ââåäåíèÿ

Ðåêîìåíäîâàííîå òèòðîâàíèå (% êîíå÷íîé äîçèðîâêè)

Òèòðîâàíèå äîçû ïðåïàðàòà Òåáåðèô® 44 ìêã 3 ðàçà â íåäåëþ

Íåäåëè 1 è 2

20%

88 ìêã 3 ð/íåä.

Íåäåëè 3 è 4

50%

22 ìêã 3 ð/íåä.

Íåäåëÿ 5 è äàëåå

100%

44 ìêã 3 ð/íåä.

Ïðè íàçíà÷åíèè ïðåïàðàòà Òåáåðèô® â äîçå 44 ìêã íà÷èíàÿ ñ 5-é íåäåëè ââîäèòñÿ 05 ìë ïðåïàðàòà â äàííîé äîçèðîâêå. Äëÿ óìåíüøåíèÿ ãðèïïîïîäîáíûõ ñèìïòîìîâ ñâÿçàííûõ ñ íàçíà÷åíèåì ïðåïàðàòà Òåáåðèô® ïåðåä ââåäåíèåì è â òå÷åíèå 24 ÷ ïîñëå êàæäîé èíúåêöèè ðåêîìåíäóåòñÿ íàçíà÷àòü æàðîïîíèæàþùåå ñðåäñòâî (àíòèïèðåòèê).

Ïåðâûé ýïèçîä äåìèåëèíèçàöèè

Äîçèðîâêà èíòåðôåðîíà áåòà-1à äëÿ ïàöèåíòîâ ñ ïåðâûì ýïèçîäîì äåìèåëèíèçàöèè ñîñòàâëÿåò 44 ìêã 3 ðàçà â íåäåëþ ïîäêîæíî.

Ðåìèòòèðóþùèé ðàññåÿííûé ñêëåðîç

Âçðîñëûì è ïîäðîñòêàì ñòàðøå 16 ëåò ðåêîìåíäóåìàÿ äîçà ïðåïàðàòà îáû÷íî ñîñòàâëÿåò 44 ìêã 3 ðàçà â íåäåëþ.  äîçå 22 ìêã 3 ðàçà â íåäåëþ ïðåïàðàò Òåáåðèô® íàçíà÷àåòñÿ òåì ïàöèåíòàì êîòîðûå ïî ìíåíèþ ëå÷àùåãî âðà÷à íåäîñòàòî÷íî õîðîøî ïåðåíîñÿò âûñîêóþ äîçó.

Áåçîïàñíîñòü è ýôôåêòèâíîñòü ïðèìåíåíèÿ èíòåðôåðîíà áåòà-1à äëÿ ïîäêîæíîãî ïðèìåíåíèÿ ó ïîäðîñòêîâ â âîçðàñòå 12-16 ëåò äî ñèõ ïîð îêîí÷àòåëüíî íå óñòàíîâëåíà. Äàííûå ïî áåçîïàñíîñòè ïðèâåäåííûå â ðàçäåëå "Ïîáî÷íîå äåéñòâèå" íå äàþò âîçìîæíîñòè äàòü ðåêîìåíäàöèè ïî ðåæèìó äîçèðîâàíèÿ äëÿ ýòîé ãðóïïû ïàöèåíòîâ. Òåì íå ìåíåå îïóáëèêîâàííûå äàííûå ïîçâîëÿþò ïðåäïîëîæèòü ÷òî ïðîôèëü áåçîïàñíîñòè èíòåðôåðîíà áåòà-1à ó ïîäðîñòêîâ îò 12 äî 16 ëåò ïîëó÷àþùèõ ïîäêîæíûå èíúåêöèè ïðåïàðàòà â äîçå 22 ìêã 3 ðàçà â íåäåëþ àíàëîãè÷åí òàêîâîìó ó âçðîñëûõ. Áåçîïàñíîñòü è ýôôåêòèâíîñòü èíòåðôåðîíà áåòà-1à ó äåòåé äî 12 ëåò íå óñòàíîâëåíà èìåþòñÿ ëèøü îãðàíè÷åííûå ñâåäåíèÿ ïîýòîìó ïðåïàðàò Òåáåðèô® íå ñëåäóåò ïðèìåíÿòü â ýòîé âîçðàñòíîé ãðóïïå. Ïðåïàðàò ñëåäóåò ïðèìåíÿòü â îäíî è òî æå âðåìÿ (æåëàòåëüíî âå÷åðîì) â îïðåäåëåííûå äíè íåäåëè ñ èíòåðâàëîì íå ìåíåå 48 ÷. Ïðåïàðàò Òåáåðèô® ìîæíî èñïîëüçîâàòü òîëüêî â òîì ñëó÷àå åñëè ðàñòâîð ïðåïàðàòà ïðîçðà÷åí èëè ñëåãêà îïàëåñöèðóåò è åñëè â íåì íå ñîäåðæèòñÿ ïîñòîðîííèõ ÷àñòèö.  íàñòîÿùåå âðåìÿ íåò ÷åòêèõ ðåêîìåíäàöèé î òîì êàê äîëãî ñëåäóåò ïðîâîäèòü ëå÷åíèå. Ðåêîìåíäóåòñÿ îöåíèâàòü ñîñòîÿíèå ïàöèåíòîâ êàê ìèíèìóì êàæäûå äâà ãîäà â òå÷åíèå ïåðâûõ 4 ëåòëå÷åíèÿ ïðåïàðàòîì Òåáåðèô® ðåøåíèå î áîëåå äëèòåëüíîé òåðàïèè äîëæíî ïðèíèìàòüñÿ ëå÷àùèì âðà÷îì èíäèâèäóàëüíî äëÿ êàæäîãî ïàöèåíòà.

Âðà÷ äîëæåí äîâåñòè ñëåäóþùóþ èíôîðìàöèþ äî ïàöèåíòà:

×òîáû ïðèìåíåíèå ïðåïàðàòà Òåáåðèô® áûëî ýôôåêòèâíûì è áåçîïàñíûì íóæíî:

- Ïðèìåíÿòü ïðåïàðàò Òåáåðèô® òîëüêî ïîä íàáëþäåíèåì îïûòíîãî âðà÷à.

- Äëÿ ïðåäóïðåæäåíèÿ íåêðîçà âíèìàòåëüíî ïðî÷òèòå èíñòðóêöèþ è ñëåäóéòå åå óêàçàíèÿì. Ïðè âîçíèêíîâåíèè ðåàêöèè â ìåñòå èíúåêöèè ïðîêîíñóëüòèðóéòåñü ñ âðà÷îì.

- Íå ìåíÿòü äîçû ïðåïàðàòà áåç ñîãëàñîâàíèÿ ñ âðà÷îì.

- Íå ïðåðûâàòü ëå÷åíèå áåç ñîãëàñîâàíèÿ ñ âðà÷îì.

- Ïðåäóïðåäèòü âðà÷à åñëè ó Âàñ èìååòñÿ íåïåðåíîñèìîñòü êàêèõ-ëèáî ëåêàðñòâåííûõ ïðåïàðàòîâ.

-  õîäå ëå÷åíèÿ ñîîáùàòü âðà÷ó î ëþáûõ íàðóøåíèÿõ ñîñòîÿíèÿõ çäîðîâüÿ. Ñàìîñòîÿòåëüíîå ïîäêîæíîå ââåäåíèå

Ïîñêîëüêó ïðåïàðàò Òåáåðèô® âûïóñêàåòñÿ â âèäå ïðåäâàðèòåëüíî çàïîëíåííîãî øïðèöà äëÿ ïîäêîæíîãî ââåäåíèÿ Âû ìîæåòå áåçîïàñíî åãî ïðèìåíÿòü â äîìàøíèõ óñëîâèÿõ êàê ñàìîñòîÿòåëüíî òàê è ïðè ïîìîùè ðîäñòâåííèêîâ è äðóçåé. Åñëè âîçìîæíî ïåðâàÿ èíúåêöèÿ äîëæíà áûòü ñäåëàíà ïîä íàáëþäåíèåì êâàëèôèöèðîâàííîãî ìåäèöèíñêîãî ðàáîòíèêà.

Ïåðåä ïðèìåíåíèåì ïðåïàðàòà Òåáåðèô® ïîæàëóéñòà âíèìàòåëüíî ïðî÷òèòå ñëåäóþùóþ èíñòðóêöèþ:

1. Âûáåðèòå óäîáíîå äëÿ Âàñ âðåìÿ ïðîâåäåíèÿ èíúåêöèè. Èíúåêöèè æåëàòåëüíî äåëàòü âå÷åðîì ïåðåä ñíîì.

2. Ïåðåä ââåäåíèåì ïðåïàðàòà òùàòåëüíî âûìîéòå ðóêè âîäîé ñ ìûëîì.

3. Âîçüìèòå îäíó êîíòóðíóþ ÿ÷åéêîâóþ óïàêîâêó ñ çàïîëíåííûì øïðèöåì èç êàðòîííîé ïà÷êè êîòîðàÿ äîëæíà õðàíèòüñÿ â õîëîäèëüíèêå è âûäåðæèòå åå ïðè êîìíàòíîé òåìïåðàòóðå â òå÷åíèå íåñêîëüêèõ ìèíóò äëÿ òîãî ÷òîáû òåìïåðàòóðà ïðåïàðàòà ñðàâíÿëàñü ñ òåìïåðàòóðîé îêðóæàþùåãî âîçäóõà.  ñëó÷àå ïîÿâëåíèÿ êîíäåíñàòà íà ïîâåðõíîñòè øïðèöà ïîäîæäèòå åùå íåñêîëüêî ìèíóò äî òåõ ïîð ïîêà êîíäåíñàò íå èñïàðèòñÿ.  ñëó÷àå íåâîçìîæíîñòè õðàíåíèÿ íåâñêðûòîãî øïðèöà â õîëîäèëüíèêå äîïóñòèìî îäíîêðàòíîå õðàíåíèå â çàùèùåííîì îò ñâåòà ìåñòå íå áîëåå 30 ñóòîê ïðè òåìïåðàòóðå íå âûøå 25 °Ñ. Äàòó íà÷àëà õðàíåíèÿ ïðè êîìíàòíîé òåìïåðàòóðå ñëåäóåò îòìå÷àòü íà óïàêîâêå.

4. Ïåðåä èñïîëüçîâàíèåì ñëåäóåò îñìîòðåòü ðàñòâîð â øïðèöå. Ïðè íàëè÷èè âçâåøåííûõ ÷àñòèö èëè èçìåíåíèè öâåòà ðàñòâîðà èëè ïîâðåæäåíèè øïðèöà ïðåïàðàò íå ñëåäóåò ïðèìåíÿòü. Åñëè ïîÿâèëàñü ïåíà ÷òî áûâàåò êîãäà øïðèö âñòðÿõèâàþò èëè ñèëüíî ïîêà÷èâàþò ïîäîæäèòå ïîêà îñÿäåò ïåíà.

5. Âûáåðèòå îáëàñòü òåëà äëÿ èíúåêöèè. Ïðåïàðàò Òåáåðèô® ââîäèòñÿ â ïîäêîæíóþ æèðîâóþ êëåò÷àòêó (æèðîâîé ñëîé ìåæäó êîæåé è ìûøå÷íîé òêàíüþ) ïîýòîìó èñïîëüçóéòå ìåñòà ñ ðûõëîé êëåò÷àòêîé âäàëè îò ìåñò ðàñòÿæåíèÿ êîæè íåðâîâ ñóñòàâîâ è ñîñóäîâ (íà ðèñ. 1 è 2. óêàçàíû ðåêîìåíäîâàííûå îáëàñòè äëÿ èíúåêöèé):

- Áåäðà (ïåðåäíÿÿ ïîâåðõíîñòü áåäåð êðîìå ïàõà è êîëåíà);

- Æèâîò (êðîìå ñðåäèííîé ëèíèè è îêîëîïóïî÷íîé îáëàñòè);

- Íàðóæíàÿ ïîâåðõíîñòü ïëå÷;

- ßãîäèöû (âåðõíèé íàðóæíûé êâàäðàíò).

Íå ñëåäóåò èñïîëüçîâàòü äëÿ èíúåêöèè áîëåçíåííûå òî÷êè îáåñöâå÷åííûå ïîêðàñíåâøèå ó÷àñòêè êîæè èëè îáëàñòè ñ óïëîòíåíèÿìè è óçåëêàìè.

Êàæäûé ðàç âûáèðàéòå íîâîå ìåñòî äëÿ óêîëà òàê Âû ñìîæåòå óìåíüøèòü íåïðèÿòíûå îùóùåíèÿ è áîëü íà ó÷àñòêå êîæè â ìåñòå èíúåêöèè. Âíóòðè êàæäîé èíúåêöèîííîé îáëàñòè åñòü ìíîãî òî÷åê äëÿ óêîëà. Ïîñòîÿííî ìåíÿéòå òî÷êè èíúåêöèé âíóòðè êîíêðåòíîé îáëàñòè.

6. Ïîäãîòîâêà ê èíúåêöèè.

Âîçüìèòå ïîäãîòîâëåííûé øïðèö â ðóêó êîòîðîé Âû ïèøåòå. Ñíèìèòå çàùèòíûé êîëïà÷îê ñ èãëû.

7. Êîëè÷åñòâî ðàñòâîðà ïðåïàðàòà Òåáåðèô® êîòîðîå íóæíî ââåñòè ïðè ïðîâåäåíèè èíúåêöèè çàâèñèò îò ðåêîìåíäîâàííîé Âàøèì âðà÷îì äîçû. Íå õðàíèòå îñòàòêè ïðåïàðàòà îñòàâøèåñÿ â øïðèöå äëÿ ïîâòîðíîãî èñïîëüçîâàíèÿ.

 çàâèñèìîñòè îò äîçû êîòîðóþ ïðîïèñàë Âàø âðà÷ Âàì ìîæåò ïîòðåáîâàòüñÿ óäàëèòü ëèøíèé îáúåì ðàñòâîðà ïðåïàðàòà èç øïðèöà.  ñëó÷àå òàêîé íåîáõîäèìîñòè ìåäëåííî è àêêóðàòíî íàæèìàéòå íà ïîðøåíü øïðèöà äëÿ óäàëåíèÿ ëèøíåãî êîëè÷åñòâà ðàñòâîðà. Äàâèòå íà ïîðøåíü äî òåõ ïîð ïîêà ïîðøåíü íå äîéäåò äî íåîáõîäèìîé ìåòêè íà ýòèêåòêå øïðèöà.

8. Ïðåäâàðèòåëüíî ïðîäåçèíôèöèðóéòå ó÷àñòîê êîæè êóäà áóäåò ââåäåí ïðåïàðàò Òåáåðèô®. Êîãäà êîæà îáñîõíåò ñëåãêà ñîáåðèòå êîæó â ñêëàäêó áîëüøèì è óêàçàòåëüíûì ïàëüöàìè (ðèñ.3).

9. Ðàñïîëàãàÿ øïðèö ïåðïåíäèêóëÿðíî ìåñòó èíúåêöèè ââåäèòå èãëó â êîæó ïîä óãëîì 90° (ðèñ. 4). Ðåêîìåíäóåìàÿ ãëóáèíà ââåäåíèÿ èãëû ñîñòàâëÿåò 6 ìì îò ïîâåðõíîñòè êîæè. Ãëóáèíà ïîäáèðàåòñÿ â çàâèñèìîñòè îò òèïà òåëîñëîæåíèÿ è òîëùèíû ïîäêîæíîé æèðîâîé êëåò÷àòêè. Ââîäèòå ïðåïàðàò ðàâíîìåðíî íàæèìàÿ íà ïîðøåíü øïðèöà âíèç äî êîíöà (äî åãî ïîëíîãî îïóñòîøåíèÿ).

10. Óäàëèòå øïðèö ñ èãëîé äâèæåíèåì âåðòèêàëüíî ââåðõ ñîõðàíÿÿ ïðåæíèé óãîë íàêëîíà.

11. Ê ìåñòó èíúåêöèè ìîæíî ïðèëîæèòü ñóõîé ñòåðèëüíûé âàòíûé øàðèê. Ïðè íåîáõîäèìîñòè ìîæíî çàêëåèòü ïëàñòûðåì. Íå ðåêîìåíäóåòñÿ ðàñòèðàòü èëè ìàññèðîâàòü ìåñòî èíúåêöèè ïîñëå ââåäåíèÿ ïðåïàðàòà.

12. Èñïîëüçîâàííûå øïðèöû âûáðàñûâàéòå òîëüêî â ñïåöèàëüíî îòâåäåííîå ìåñòî íåäîñòóïíîå äëÿ äåòåé.

13. Åñëè Âû çàáûëè ââåñòè ïðåïàðàò ñäåëàéòå èíúåêöèþ íåìåäëåííî êàê òîëüêî âñïîìíèëè îá ýòîì. Ñëåäóþùóþ èíúåêöèþ ïðîèçâîäÿò ÷åðåç 48 ÷. Íå äîïóñêàåòñÿ ââîäèòü äâîéíóþ äîçó ïðåïàðàòà.

Íå ïðåêðàùàéòå ïðèìåíåíèå ïðåïàðàòà Òåáåðèô® áåç êîíñóëüòàöèè ñ âðà÷îì.

×òî äåëàòü â ñëó÷àå ïåðåäîçèðîâêè ïðåïàðàòîì Òåáåðèô®

Íè îäíîãî ñëó÷àÿ ïåðåäîçèðîâêè äî íàñòîÿùåãî âðåìåíè íå îïèñàíî. Îäíàêî â ñëó÷àå ïîâûøåíèÿ äîçû (óâåëè÷åíèÿ îäíîðàçîâîãî îáúåìà è ÷àñòîòû ïðèåìà â íåäåëþ) íåìåäëåííî ñîîáùèòå âðà÷ó.

×òî äåëàòü åñëè Âû ïðîïóñòèëè äîçó

Åñëè Âû ïðîïóñòèëè äîçó ïðîäîëæàéòå èíúåêöèè íà÷èíàÿ ñî ñëåäóþùåé ïî ãðàôèêó. Íå ââîäèòå äâîéíóþ äîçó.

Êîððåêöèÿ ðåæèìà äîçèðîâàíèÿ

Ïðè ïîâûøåíèè âåðõíåé ãðàíèöû íîðìû ñîäåðæàíèÿ ÀËÒ äîçó ïðåïàðàòà Òåáåðèô® íåîáõîäèìî ñíèçèòü è ïîñòåïåííî óâåëè÷èâàòü ïîñëå íîðìàëèçàöèè óðîâíÿ ÀËÒ. Âðåìåííîå ñíèæåíèå äîçû ïðåïàðàòà ìîæåò ïîòðåáîâàòüñÿ òàêæå ïðè çíà÷èòåëüíîé âûðàæåííîñòè ãðèïïîïîäîáíûõ ñèìïòîìîâ.

Ïðèìåíåíèå ó îñîáûõ ãðóïï ïàöèåíòîâ

Íåîáõîäèìî ñîáëþäàòü îñòîðîæíîñòü ïðè íàçíà÷åíèè ïðåïàðàòà Òåáåðèô® ïàöèåíòàì ñ âûðàæåííîé ïå÷åíî÷íîé íåäîñòàòî÷íîñòüþ â àíàìíåçå ñ ïðèçíàêàìè çàáîëåâàíèÿ ïå÷åíè ñ ïðèçíàêàìè çëîóïîòðåáëåíèÿ àëêîãîëåì óðîâíåì ÀËÒ â 25 ðàçà ïðåâûøàþùèì âåðõíþþ ãðàíèöó íîðìû. Òåðàïèþ ñëåäóåò ïðåêðàòèòü ïðè ïîÿâëåíèè æåëòóõè èëè äðóãèõ ñèìïòîìîâ íàðóøåíèÿ ôóíêöèè ïå÷åíè.

Ñëåäóåò ñîáëþäàòü îñòîðîæíîñòü ïðè íàçíà÷åíèè ïðåïàðàòà ïàöèåíòàì ñ âûðàæåííîé ïî÷å÷íîé íåäîñòàòî÷íîñòüþ è ìèåëîñóïðåññèåé.

Ïîáî÷íûå ýôôåêòû:

Ñàìûå ÷àñòûå íåæåëàòåëüíûå ðåàêöèè íàáëþäàþùèåñÿ ïðè ëå÷åíèè èíòåðôåðîíîì áåòà- la ñâÿçàíû ñ âîçíèêíîâåíèåì ãðèïïîïîäîáíîãî ñèíäðîìà. Ãðèïïîïîäîáíûå ñèìïòîìû áûâàþò îñîáåííî âûðàæåííûìè â íà÷àëå ëå÷åíèÿ è îñëàáåâàþò ïî ÷àñòîòå ïî ìåðå ïðîäîëæåíèÿ ëå÷åíèÿ. Ïðèìåðíî ó 70 % ïàöèåíòîâ ïðèíèìàþùèõ èíòåðôåðîí áåòà-1à ìîæíî îæèäàòü ïîÿâëåíèÿ òèïè÷íîãî ãðèïïîïîäîáíîãî ñèíäðîìà â ïåðâûå øåñòü ìåñÿöåâ ïîñëå íà÷àëà ëå÷åíèÿ. Ïðèìåðíî ó 30 % ïàöèåíòîâ âîçíèêàþò ðåàêöèè â ìåñòå èíúåêöèè ïðåèìóùåñòâåííî óìåðåííîå ðàçäðàæåíèå èëè ýðèòåìà.

Àñèìïòîìàòè÷åñêîå ïîâûøåíèå ëàáîðàòîðíûõ ïîêàçàòåëåé ïå÷åíî÷íîé ôóíêöèè è ñíèæåíèå êîëè÷åñòâà ëåéêîöèòîâ òàêæå ÿâëÿþòñÿ ÷àñòûìè. Íèæå ïðåäñòàâëåíû íåæåëàòåëüíûå ðåàêöèè êîòîðûå íàáëþäàëèñü êàê â êëèíè÷åñêèõ èññëåäîâàíèÿõ òàê è â ïîñòðåãèñòðàöèîííûé ïåðèîä (ïîìå÷åíû *) ó ïàöèåíòîâ ñ ðàññåÿííûì ñêëåðîçîì. Íåæåëàòåëüíûå ðåàêöèè ïåðå÷èñëåíû â ñîîòâåòñòâèè ñ èõ ÷àñòîòîé è ñèñòåìíî-îðãàííûì êëàññîì. Äëÿ îáîçíà÷åíèÿ ÷àñòîòû íåæåëàòåëüíûõ ðåàêöèé èñïîëüçóåòñÿ îáùåïðèíÿòàÿ êëàññèôèêàöèÿ: î÷åíü ÷àñòî (≥ 1/10 ñëó÷àåâ) ÷àñòî (≥ 1/100 <1/10) íå÷àñòî (≥ 1/1000 < 1/100) ðåäêî (≥ 1/10000 < 1/1000) î÷åíü ðåäêî (< 1/10000) ÷àñòîòà íåèçâåñòíà (íå ìîæåò áûòü óñòàíîâëåíà íà îñíîâàíèè ïîëó÷åííûõ äàííûõ)

Íàðóøåíèÿ ñî ñòîðîíû êðîâè è ëèìôàòè÷åñêîé ñèñòåìû:

Î÷åíü ÷àñòî: íåéòðîïåíèÿ ëèìôîïåíèÿ ëåéêîïåíèÿ òðîìáîöèòîïåíèÿ àíåìèÿ.

Ðåäêî: òðîìáîòè÷åñêàÿ ìèêðîàíãèîïàòèÿ âêëþ÷àþùàÿ òðîìáîòè÷åñêóþ òðîìáîöèòîïåíè÷åñêóþ ïóðïóðó/ãåìîëèòèêî-óðåìè÷åñêèé ñèíäðîì* (ÿâëÿåòñÿ êëàññ-ýôôåêòîì èíòåðôåðîíîâ; ñì. ðàçäåë "Îñîáûå óêàçàíèÿ") ïàíöèòîïåíèÿ*.

Íàðóøåíèÿ ñî ñòîðîíû èììóííîé ñèñòåìû:

Ðåäêî: àíàôèëàêòè÷åñêèå ðåàêöèè*.

Íàðóøåíèÿ ñî ñòîðîíû ýíäîêðèííîé ñèñòåìû:

Íå÷àñòî: íàðóøåíèå ôóíêöèè ùèòîâèäíîé æåëåçû íàèáîëåå ÷àñòî ïðîÿâëÿþùååñÿ â âèäå ãèïî- èëè ãèïåðòèðåîçà (ñì. ðàçäåë "Îñîáûå óêàçàíèÿ").

Íàðóøåíèÿ ñî ñòîðîíû ïå÷åíè è æåë÷åâûâîäÿùèõ ïóòåé:

Î÷åíü ÷àñòî: áåññèìïòîìíîå ïîâûøåíèå àêòèâíîñòè òðàíñàìèíàç â êðîâè.

×àñòî: çíà÷èòåëüíîå ïîâûøåíèå àêòèâíîñòè òðàíñàìèíàç â êðîâè.

Íå÷àñòî: ãåïàòèò (ñ æåëòóõîé èëè áåç íåå)*.

Ðåäêî: ïå÷åíî÷íàÿ íåäîñòàòî÷íîñòü* àóòîèììóííûé ãåïàòèò*.

Ïñèõè÷åñêèå íàðóøåíèÿ:

×àñòî: äåïðåññèÿ áåññîííèöà.

Ðåäêî: ñóèöèäàëüíûå ïîïûòêè (ñì. ðàçäåë "Îñîáûå óêàçàíèÿ").

Íàðóøåíèÿ ñî ñòîðîíû íåðâíîé ñèñòåìû:

Î÷åíü ÷àñòî: ãîëîâíàÿ áîëü.

Íå÷àñòî: ñóäîðîãè* (ñì. ðàçäåë "Îñîáûå óêàçàíèÿ").

×àñòîòà íåèçâåñòíà: ïðåõîäÿùèå íåâðîëîãè÷åñêèå ñèìïòîìû (ãèïåñòåçèÿ ìûøå÷íûå ñïàçìû ïàðåñòåçèÿ çàòðóäíåíèÿ ïðè õîäüáå ðèãèäíîñòü ìûøö) êîòîðûå ìîãóò èìèòèðîâàòü îáîñòðåíèå ðàññåÿííîãî ñêëåðîçà*.

Íàðóøåíèÿ ñî ñòîðîíû îðãàíà çðåíèÿ:

Íå÷àñòî: ïîðàæåíèå ñîñóäîâ ñåò÷àòêè (ò.å. ðåòèíîïàòèÿ "âàòíûå ïÿòíà" íà ñåò÷àòêå îáñòðóêöèÿ àðòåðèè èëè âåíû ñåò÷àòêè)*.

Íàðóøåíèÿ ñî ñòîðîíû ñîñóäèñòîé ñèñòåìû:

Íå÷àñòî: òðîìáîýìáîëèÿ*.

Íàðóøåíèÿ ñî ñòîðîíû äûõàòåëüíîé ñèñòåìû îðãàíîâ ãðóäíîé êëåòêè è ñðåäîñòåíèÿ: Íå÷àñòî: îäûøêà*.

×àñòîòà íåèçâåñòíà: àðòåðèàëüíàÿ ëåãî÷íàÿ ãèïåðòåíçèÿ (êëàññ-ýôôåêò ñì. íèæå "Àðòåðèàëüíàÿ ëåãî÷íàÿ ãèïåðòåíçèÿ")

Íàðóøåíèÿ ñî ñòîðîíû æåëóäî÷íî-êèøå÷íîãî òðàêòà:

×àñòî: äèàðåÿ ðâîòà òîøíîòà.

Íàðóøåíèÿ ñî ñòîðîíû êîæè è ïîäêîæíûõ òêàíåé:

×àñòî: çóä ñûïü ýðèòåìàòîçíàÿ ñûïü ìàêóëîïàïóëåçíàÿ ñûïü àëîïåöèÿ*.

Íå÷àñòî: êðàïèâíèöà*.

Ðåäêî: îòåê Êâèíêå* ìóëüòèôîðìíàÿ ýðèòåìà* êîæíàÿ ðåàêöèÿ íàïîìèíàþùàÿ ìóëüòèôîðìíóþ ýðèòåìó* ñèíäðîì Ñòèâåíñà-Äæîíñîíà*.

Íàðóøåíèÿ ñî ñòîðîíû ñêåëåòíî-ìûøå÷íîé è ñîåäèíèòåëüíîé òêàíè:

×àñòî: ìèàëãèÿ àðòðàëãèÿ.

Ðåäêî: ëåêàðñòâåííàÿ êðàñíàÿ âîë÷àíêà*.

Íàðóøåíèÿ ñî ñòîðîíû ïî÷åê è ìî÷åâûäåëèòåëüíîé ñèñòåìû:

Ðåäêî: íåôðîòè÷åñêèé ñèíäðîì* ãëîìåðóëîñêëåðîç* (ñì. ðàçäåë "Îñîáûå óêàçàíèÿ").

Îáùèå ðàññòðîéñòâà è íàðóøåíèÿ â ìåñòå ââåäåíèÿ:

Î÷åíü ÷àñòî: âîñïàëåíèå â ìåñòå èíúåêöèè ðåàêöèè â ìåñòå èíúåêöèè íàïðèìåð êðîâîïîäòåê ïðèïóõëîñòü â ìåñòå èíúåêöèè îòåê ïîêðàñíåíèå) ãðèïïîïîäîáíûå ñèìïòîìû.

×àñòî: áîëü â ìåñòå ââåäåíèÿ óòîìëÿåìîñòü îçíîá ëèõîðàäêà.

Íå÷àñòî: íåêðîç â ìåñòå èíúåêöèè ïðèïóõëîñòü â ìåñòå èíúåêöèè àáñöåññ â ìåñòå èíúåêöèè èíôèöèðîâàíèå ìåñòà èíúåêöèè* óñèëåíèå ïîòîîòäåëåíèÿ*.

Ðåäêî: ôëåãìîíà â ìåñòå èíúåêöèè*.

Äåòè

Îòäåëüíûå êëèíè÷åñêèå èëè ôàðìàêîêèíåòè÷åñêèå èññëåäîâàíèÿ äëÿ äåòåé è ïîäðîñòêîâ íå ïðîâîäèëèñü. Îäíàêî îïóáëèêîâàííûå äàííûå ïî ïðèìåíåíèþ èíòåðôåðîíà áåòà-1à ó ïîäðîñòêîâ îò 12 äî 16 ëåò ïîëó÷àâøèõ èíòåðôåðîí áåòà-1à â äîçå 22 ìêã 3 ðàçà â íåäåëþ ïîäêîæíî ïîçâîëÿþò ïðåäïîëîæèòü ÷òî ïðîôèëü áåçîïàñíîñòè ïðåïàðàòà Òåáåðèô® â ýòîé ãðóïïå àíàëîãè÷åí òàêîâîìó ó âçðîñëûõ ïàöèåíòîâ.

Êëàññ-ýôôåêòû

Ïðèìåíåíèå èíòåðôåðîíîâ ñâÿçàíî ñ ïîòåðåé àïïåòèòà ãîëîâîêðóæåíèÿìè áåñïîêîéñòâîì àðèòìèåé ðàñøèðåíèåì êðîâåíîñíûõ ñîñóäîâ è ó÷àùåííûì ñåðäöåáèåíèåì ìåíîððàãèåé è ìåòðîððàãèåé.

 õîäå ëå÷åíèÿ èíòåðôåðîíîì áåòà ìîæåò ïðîèñõîäèòü óñèëåííîå îáðàçîâàíèå àíòèòåë.

Àðòåðèàëüíàÿ ëåãî÷íàÿ ãèïåðòåíçèÿ

Íà ôîíå ïðèìåíåíèÿ ïðåïàðàòîâ èíòåðôåðîíà áåòà ðåãèñòðèðîâàëèñü ñëó÷àè àðòåðèàëüíîé ëåãî÷íîé ãèïåðòåíçèè. Äàííûå ñëó÷àè ðåãèñòðèðîâàëèñü íà ðàçíûõ ýòàïàõ ëå÷åíèÿ â òîì ÷èñëå ÷åðåç íåñêîëüêî ëåò ïîñëå íà÷àëà òåðàïèè èíòåðôåðîíîì áåòà.

Íåîáõîäèìî èíôîðìèðîâàòü âðà÷à î ëþáûõ ïåðå÷èñëåííûõ âûøå íåæåëàòåëüíûõ ðåàêöèÿõ à òàêæå î òåõ êîòîðûå íå óêàçàíû â äàííîé èíñòðóêöèè. Ïðè ñîõðàíåíèè íåæåëàòåëüíûõ ðåàêöèé â òå÷åíèå äëèòåëüíîãî âðåìåíè èëè â ñëó÷àå ðàçâèòèÿ òÿæåëûõ íåæåëàòåëüíûõ ðåàêöèé ïî óñìîòðåíèþ âðà÷à äîïóñêàåòñÿ âðåìåííîå ñíèæåíèå äîçû ïðåïàðàòà èëè ïðåðûâàíèå ëå÷åíèÿ.

Íå ñëåäóåò ïðåêðàùàòü ëå÷åíèå èëè èçìåíÿòü äîçó áåç óêàçàíèÿ ëå÷àùåãî âðà÷à.

Ïåðåäîçèðîâêà:

Ïðè ââåäåíèè ïàöèåíòîì áîëüøåé ÷åì ïðåäïèñàíà äîçû ñëåäóåò íåìåäëåííî ñîîáùèòü îá ýòîì ëå÷àùåìó âðà÷ó. Ïðè íåîáõîäèìîñòè â ñëó÷àå ïåðåäîçèðîâêè ïàöèåíòà ñëåäóåò ãîñïèòàëèçèðîâàòü äëÿ äàëüíåéøåãî íàáëþäåíèÿ è ïðîâåäåíèÿ ïîääåðæèâàþùåé òåðàïèè.

Âçàèìîäåéñòâèå:

Ñïåöèàëüíî ñïëàíèðîâàííûå êëèíè÷åñêèå èññëåäîâàíèÿ ïî èçó÷åíèþ âçàèìîäåéñòâèÿ èíòåðôåðîíà áåòà-1à ñ äðóãèìè ëåêàðñòâåííûìè ñðåäñòâàìè íå ïðîâîäèëèñü. Îäíàêî èçâåñòíî ÷òî â îðãàíèçìå ëþäåé è æèâîòíûõ èíòåðôåðîíû ñíèæàþò àêòèâíîñòü öèòîõðîì-Ð450-çàâèñèìûõ ôåðìåíòîâ ïå÷åíè. Ïîýòîìó ñëåäóåò ñîáëþäàòü îñòîðîæíîñòü ïðè íàçíà÷åíèè ïðåïàðàòà Òåáåðèô® îäíîâðåìåííî ñ ëåêàðñòâåííûìè ñðåäñòâàìè èìåþùèìè óçêèé òåðàïåâòè÷åñêèé èíäåêñ êëèðåíñ êîòîðûõ â çíà÷èòåëüíîé ñòåïåíè çàâèñèò îò öèòîõðîìîâîé Ð450 ñèñòåìû ïå÷åíè íàïðèìåð ñ ïðîòèâîýïèëåïòè÷åñêèìè ñðåäñòâàìè è íåêîòîðûìè àíòèäåïðåññàíòàìè.

Ñèñòåìàòè÷åñêîå èçó÷åíèå âçàèìîäåéñòâèÿ èíòåðôåðîíà áåòà-1à ñ êîðòèêîñòåðîèäàìè èëè àäðåíîêîðòèêîòðîïíûì ãîðìîíîì (ÀÊÒÃ) íå ïðîâîäèëîñü. Äàííûå êëèíè÷åñêèõ èññëåäîâàíèé óêàçûâàþò íà âîçìîæíîñòü ïîëó÷åíèÿ áîëüíûìè ðàññåÿííûì ñêëåðîçîì èíòåðôåðîíà áåòà-1à è êîðòèêîñòåðîèäîâ èëè ÀÊÒà âî âðåìÿ îáîñòðåíèé çàáîëåâàíèÿ.

Îñîáûå óêàçàíèÿ:

Ïàöèåíòîâ ñëåäóåò ïðîèíôîðìèðîâàòü îòíîñèòåëüíî íàèáîëåå ÷àñòûõ ïîáî÷íûõ äåéñòâèé ñâÿçàííûõ ñ ïðèåìîì èíòåðôåðîíà áåãà âêëþ÷àÿ ãðèïïîïîäîáíûå ñèìïòîìû (ñì. ðàçäåë "Ïîáî÷íîå äåéñòâèå") êîòîðûå áûâàþò îñîáåííî âûðàæåííûìè â íà÷àëå ëå÷åíèÿ è óìåíüøàþòñÿ ïî ÷àñòîòå è âûðàæåííîñòè ïî ìåðå ïðîäîëæåíèÿ ëå÷åíèÿ.

Òðîìáîòè÷åñêàÿ ìèêðîàíãèîïàòèÿ (ÒÌÀ)

Èìååòñÿ èíôîðìàöèÿ î ñëó÷àÿõ òðîìáîòè÷åñêîé ìèêðîàíãèîïàòèè êîòîðûå ïðîÿâëÿëèñü â âèäå òðîìáîòè÷åñêîé òðîìáîöèòîïåíè÷åñêîé ïóðïóðû èëè ãåìîëèòèêî-óðåìè÷åñêîãî ñèíäðîìà âêëþ÷àÿ ñëó÷àè ñ ëåòàëüíûì èñõîäîì. Òàêèå ñëó÷àè ðåãèñòðèðîâàëèñü â ðàçëè÷íûå ïåðèîäû âðåìåíè îò íåñêîëüêèõ íåäåëü äî íåñêîëüêèõ ëåò ïîñëå íà÷àëà ëå÷åíèÿ èíòåðôåðîíîì áåòà-1à. Ðåêîìåíäóåòñÿ ïðîâîäèòü ìîíèòîðèíã ðàííèõ ñèìïòîìîâ òàêèõ êàê òðîìáîöèòîïåíèÿ âíîâü âîçíèêàþùèå ñëó÷àè ãèïåðòåíçèè ëèõîðàäêà íàðóøåíèÿ ñî ñòîðîíû öåíòðàëüíîé íåðâíîé ñèñòåìû (íàïðèìåð ñïóòàííîå ñîçíàíèå ïàðåç) è ñíèæåíèå ïî÷å÷íîé ôóíêöèè. Ëàáîðàòîðíûå äàííûå ïðè ïðåäïîëîæèòåëüíîì äèàãíîçå ÒÌÀ âêëþ÷àþò ñíèæåíèå ÷èñëà òðîìáîöèòîâ óâåëè÷åíèå ñûâîðîòî÷íîé àêòèâíîñòè ëàêòàòäåãèäðîãåíàçû (ËÄÃ) âûçâàííîå ãåìîëèçîì è øèçîöèòàìè (ôðàãìåíòû ýðèòðîöèòîâ) â ìàçêå êðîâè. Åñëè íàáëþäàþòñÿ êëèíè÷åñêèå ïðèçíàêè ÒÌÀ ðåêîìåíäóåòñÿ ïðîâåñòè îïðåäåëåíèå ñîäåðæàíèÿ òðîìáîöèòîâ; ñûâîðîòî÷íîé ËÄà âçÿòü ìàçîê êðîâè è îöåíèòü ïî÷å÷íóþ ôóíêöèþ. Åñëè äèàãíîç ÒÌÀ ïîäòâåðæäàåòñÿ òðåáóåòñÿ íåìåäëåííîå ëå÷åíèå (ìîæåò ïîòðåáîâàòüñÿ ïåðåëèâàíèå ïëàçìû) è ïðåêðàùåíèå ëå÷åíèÿ èíòåðôåðîíîì áåòà-1à.

Äåïðåññèè è ñóèöèäàëüíûå èäåè

Ïðåïàðàò Òåáåðèô® äîëæåí ñ îñòîðîæíîñòüþ íàçíà÷àòüñÿ ïàöèåíòàì íàõîäÿùèìñÿ èëè ïåðåíåñøèì äåïðåññèâíûå ñîñòîÿíèÿ. Äåïðåññèâíûå è ñóèöèäàëüíûå ñîñòîÿíèÿ ñ ïîâûøåííîé ÷àñòîòîé íàáëþäàþòñÿ â ãðóïïå ïàöèåíòîâ ñòðàäàþùèõ ðàññåÿííûì ñêëåðîçîì è ïðèíèìàþùèõ èíòåðôåðîí.

Ïàöèåíòîâ íåîáõîäèìî ïðåäóïðåäèòü î òîì ÷òî èì ñëåäóåò íåìåäëåííî ñîîáùèòü î ëþáûõ ñèìïòîìàõ äåïðåññèè è/èëè ïîÿâëåíèè ñóèöèäàëüíûõ èäåé ëå÷àùåìó âðà÷ó. Ëå÷åíèå áîëüíûõ ñòðàäàþùèõ äåïðåññèåé ïðåïàðàòîì Òåáåðèô® äîëæíî ïðîõîäèòü â óñëîâèÿõ ïðèñòàëüíîãî êîíòðîëÿ è ïðåäîñòàâëåíèÿ èì íåîáõîäèìîé ïîìîùè.  ðÿäå ñëó÷àåâ ìîæåò âñòàòü âîïðîñ î ïðåêðàùåíèè ëå÷åíèÿ ïðåïàðàòîì.

Ñóäîðîæíûé ñèíäðîì

Íåîáõîäèìî ñîáëþäàòü îñòîðîæíîñòü ïðè íàçíà÷åíèè ïðåïàðàòà Òåáåðèô® ïàöèåíòàì ñ ýïèëåïòè÷åñêèìè ïðèïàäêàìè â àíàìíåçå îñîáåííî åñëè òå÷åíèå ýòîãî çàáîëåâàíèÿ íå ïîëíîñòüþ êîíòðîëèðóåòñÿ ïðîòèâîýïèëåïòè÷åñêèìè ïðåïàðàòàìè.

Ñåðäå÷íî-ñîñóäèñòûå çàáîëåâàíèÿ

Íà ïåðâûõ ýòàïàõ ëå÷åíèÿ ïðåïàðàòîì Òåáåðèô® íåîáõîäèìî ñòðîãîå íàáëþäåíèå çà ïàöèåíòàìè ñòðàäàþùèìè ñåðäå÷íî-ñîñóäèñòûìè çàáîëåâàíèÿìè òàêèìè êàê ñòåíîêàðäèÿ çàñòîéíàÿ ñåðäå÷íàÿ íåäîñòàòî÷íîñòü è íàðóøåíèÿ ðèòìà. Ýòî íàáëþäåíèå äîëæíî áûòü íàïðàâëåíî íà ñâîåâðåìåííîå âûÿâëåíèå âîçìîæíîãî óõóäøåíèÿ ñîñòîÿíèÿ. Ïðè çàáîëåâàíèÿõ ñåðäöà ãðèïïîïîäîáíûå ñèìïòîìû ñâÿçàííûå ñ òåðàïèåé èíòåðôåðîíîì áåòà-1à ìîãóò îêàçàòüñÿ ñåðüåçíîé íàãðóçêîé äëÿ áîëüíûõ.

Íåêðîç â ìåñòå èíúåêöèé

Èìåþòñÿ åäèíè÷íûå ñîîáùåíèÿ î íåêðîçå â ìåñòå èíúåêöèé. ×òîáû ñâåñòè äî ìèíèìóìà ðèñê ðàçâèòèÿ íåêðîçà íåîáõîäèìî ñòðîãîå ñîáëþäåíèå ïðàâèë àñåïòèêè ïðè âûïîëíåíèè èíúåêöèè è ñìåíà ìåñòà ââåäåíèÿ ïîñëå êàæäîé èíúåêöèè. Íåîáõîäèìî ðåãóëÿðíî îöåíèâàòü òåõíèêó ñàìîñòîÿòåëüíîãî ââåäåíèÿ ïðåïàðàòà ïàöèåíòàìè îñîáåííî ïðè âîçíèêíîâåíèè ðåàêöèé â ìåñòå èíúåêöèé. Åñëè îòìå÷àåòñÿ ïîâðåæäåíèå êîæè ñ îòåêîì è âûäåëåíèåì æèäêîñòè â ìåñòå èíúåêöèè íåîáõîäèìî îáðàòèòüñÿ ê âðà÷ó ïðåæäå ÷åì ïðîäîëæàòü ââåäåíèå ïðåïàðàòà. Ïðè ìíîæåñòâåííûõ ïîâðåæäåíèÿõ êîæè ñëåäóåò îòìåíèòü ïðåïàðàò äî èõ çàæèâëåíèÿ. Ïðè åäèíè÷íîì ïîðàæåíèè âîçìîæíî ïðîäîëæåíèå òåðàïèè ïðåïàðàòîì Òåáåðèô® ïðè óñëîâèè ÷òî ïîðàæåíèå âûðàæåíî óìåðåííî.

Íàðóøåíèÿ ôóíêöèè ïå÷åíè

 êëèíè÷åñêèõ èñïûòàíèÿõ ïðîäåìîíñòðèðîâàíî áåññèìïòîìíîå ïîâûøåíèå àêòèâíîñòè ïå÷åíî÷íûõ òðàíñàìèíàç îñîáåííî àëàíèíàìèíîòðàíñôåðàçû (ÀËÒ) à ó 1-3% ïàöèåíòîâ ñîäåðæàíèå ïå÷åíî÷íûõ òðàíñàìèíàç ïðåâûøàëî âåðõíèå ïðåäåëû íîðìû (ÂÏÍ) áîëåå ÷åì â 5 ðàç. Ïðè îòñóòñòâèè êëèíè÷åñêîé ñèìïòîìàòèêè íåîáõîäèìî êîíòðîëèðîâàòü àêòèâíîñòü ÀËÒ â ïëàçìå äî íà÷àëà ïðèìåíåíèÿ èíòåðôåðîíà áåòà-1à â 1-é 3-é è 6-é ìåñÿöû îò åãî íà÷àëà à òàêæå ïåðèîäè÷åñêè â õîäå äàëüíåéøåãî ëå÷åíèÿ. Íåîáõîäèìî ñíèçèòü äîçó ïðåïàðàòà åñëè àêòèâíîñòü ÀËÒ ïðåâûñèò â 5 ðàç âåðõíþþ ãðàíèöó íîðìû è ïîñòåïåííî óâåëè÷èâàòü äîçó ïîñëå åå íîðìàëèçàöèè. Íåîáõîäèìî ñîáëþäàòü îñòîðîæíîñòü ïðè íàçíà÷åíèè ïðåïàðàòà Òåáåðèô® ïàöèåíòàì ñ âûðàæåííîé ïå÷åíî÷íîé íåäîñòàòî÷íîñòüþ â àíàìíåçå ñ ïðèçíàêàìè çàáîëåâàíèÿ ïå÷åíè ñ ïðèçíàêàìè çëîóïîòðåáëåíèÿ àëêîãîëåì àêòèâíîñòüþ ÀËÒ â 25 ðàçà ïðåâûøàþùåé âåðõíþþ ãðàíèöó íîðìû. Òåðàïèþ ïðåïàðàòîì Òåáåðèô® íåîáõîäèìî ïðåêðàòèòü ïðè ïîÿâëåíèè æåëòóõè èëè äðóãèõ êëèíè÷åñêèõ ñèìïòîìîâ íàðóøåíèÿ ôóíêöèè ïå÷åíè.

Òåáåðèô® êàê è äðóãèå èíòåðôåðîíû áåòà ïîòåíöèàëüíî ìîæåò âûçûâàòü òÿæåëîå ïîðàæåíèå ïå÷åíè â òîì ÷èñëå îñòðóþ ïå÷åíî÷íóþ íåäîñòàòî÷íîñòü. Òÿæåëûå íàðóøåíèÿ ôóíêöèè ïå÷åíè ãëàâíûì îáðàçîì âîçíèêàþò â ïåðâûå 6 ìåñÿöåâ òåðàïèè. Ìåõàíèçì ýòèõ ñîñòîÿíèé íåèçâåñòåí ñïåöèôè÷åñêèå ôàêòîðû ðèñêà íå âûÿâëåíû.

Íàðóøåíèå ôóíêöèè ïî÷åê è ìî÷åâûâîäÿùåé ñèñòåìû

Íåôðîòè÷åñêèé ñèíäðîì

 õîäå ëå÷åíèÿ èíòåðôåðîíîì áåòà-1à è äðóãèìè èíòåðôåðîíàìè áåòà ìîãóò èìåòü ìåñòî ñëó÷àè íåôðîòè÷åñêîãî ñèíäðîìà ñ ðàçëè÷íûìè íåôðîïàòèÿìè âêëþ÷àÿ î÷àãîâûé ñåãìåíòàðíûé ãëîìåðóëîñêëåðîç (ÎÑÃÑ) ìåìáðàíîïðîëèôåðàòèâíûé ãëîìåðóëîíåôðèò è ìåìáðàííóþ ãëîìåðóëîïàòèþ. Ñëó÷àè èìåëè ìåñòî êàê â ïðîöåññå ëå÷åíèÿ òàê è ÷åðåç íåñêîëüêî ëåò ïîñëå åãî çàâåðøåíèÿ. Ðåêîìåíäóåòñÿ ïðîâîäèòü ïåðèîäè÷åñêèé ìîíèòîðèíã ðàííèõ ïðèçíàêîâ èëè ñèìïòîìîâ (íàïðèìåð îòåêè ïðîòåèíóðèÿ èëè íàðóøåíèå ôóíêöèè ïî÷åê) îñîáåííî ó ïàöèåíòîâ ñ âûñîêèì ðèñêîì âîçíèêíîâåíèÿ çàáîëåâàíèé ïî÷åê. Íåôðîòè÷åñêèé ñèíäðîì òðåáóåò íåìåäëåííîãî ëå÷åíèÿ è ïðåêðàùåíèÿ ïðèåìà ïðåïàðàòà Òåáåðèô®.

Íàðóøåíèå ëàáîðàòîðíûõ ïîêàçàòåëåé

 äîïîëíåíèå ê ëàáîðàòîðíûì àíàëèçàì êîòîðûå âñåãäà ïðîâîäÿòñÿ ïàöèåíòàì ñ ðàññåÿííûì ñêëåðîçîì ðåêîìåíäóåòñÿ â 1-é 3-é è 6-é ìåñÿöû ñ ìîìåíòà íà÷àëà òåðàïèè ïðåïàðàòîì Òåáåðèô® à òàêæå ïåðèîäè÷åñêè ïðè îòñóòñòâèè êëèíè÷åñêîé ñèìïòîìàòèêè â õîäå äàëüíåéøåãî ëå÷åíèÿ îïðåäåëÿòü îáùèé êëèíè÷åñêèé àíàëèç êðîâè ñ ëåéêîöèòàðíîé ôîðìóëîé ñîäåðæàíèå òðîìáîöèòîâ à òàêæå ïðîâîäèòü áèîõèìè÷åñêîå èññëåäîâàíèå êðîâè âêëþ÷àÿ ôóíêöèîíàëüíûå ïðîáû ïå÷åíè.

Çàáîëåâàíèÿ ùèòîâèäíîé æåëåçû

Ó ïàöèåíòîâ ïîëó÷àþùèõ èíòåðôåðîí áåòà-1à èíîãäà ìîãóò ðàçâèâàòüñÿ èëè óñóãóáëÿòüñÿ èìåþùèåñÿ ïàòîëîãè÷åñêèå èçìåíåíèÿ ùèòîâèäíîé æåëåçû. Ðåêîìåíäóåòñÿ ïðîâîäèòü èññëåäîâàíèå ôóíêöèè ùèòîâèäíîé æåëåçû íåïîñðåäñòâåííî äî íà÷àëà ëå÷åíèÿ è ïðè âûÿâëåíèè íàðóøåíèé êàæäûå 6-12 ìåñ. ñ ìîìåíòà åãî íà÷àëà. Åñëè äî íà÷àëà ëå÷åíèÿ ôóíêöèÿ ùèòîâèäíîé æåëåçû â íîðìå òî ïåðèîäè÷åñêèå èññëåäîâàíèÿ åå ôóíêöèè íå òðåáóþòñÿ îäíàêî èõ ïðîâåäåíèå íåîáõîäèìî ïðè ïîÿâëåíèè êëèíè÷åñêèõ ïðèçíàêîâ äèñôóíêöèè ùèòîâèäíîé æåëåçû.

Âûðàæåííûå íàðóøåíèÿ ôóíêöèè ïî÷åê è ïå÷åíè è âûðàæåííàÿ ìèåëîñóïðåññèÿ

Ñëåäóåò ñîáëþäàòü îñòîðîæíîñòü ïðè íàçíà÷åíèè ïðåïàðàòà ïàöèåíòàì ñ âûðàæåííîé ïî÷å÷íîé íåäîñòàòî÷íîñòüþ è ìèåëîñóïðåññèåé.

Íåéòðàëèçóþùèå àíòèòåëà

Ó ïàöèåíòîâ ïîëó÷àþùèõ èíòåðôåðîíû áåòà âîçìîæíî îáðàçîâàíèå íåéòðàëèçóþùèõ àíòèòåë. Êëèíè÷åñêèå äàííûå ïîçâîëÿþò ïðåäïîëîæèòü ÷òî ïîñëå 24-48 ìåñÿöåâ ëå÷åíèÿ èíòåðôåðîíîì áåòà-1à 44 ìêã ïðèìåðíî ó 13-14% (24% äëÿ 22 ìêã) ïàöèåíòîâ â ñûâîðîòêå êðîâè ïîÿâëÿþòñÿ íåéòðàëèçóþùèå àíòèòåëà íà èíòåðôåðîí áåòà-1à. Ïðèñóòñòâèå àíòèòåë ñâÿçûâàþò ñî ñíèæåíèåì ýôôåêòèâíîñòè ëå÷åíèÿ ÷òî ïîäòâåðæäàåòñÿ ÌÐÒ èññëåäîâàíèåì è êëèíè÷åñêèìè ïîêàçàòåëÿìè. Ïîëíàÿ êëèíè÷åñêàÿ çíà÷èìîñòü âûðàáîòêè íåéòðàëèçóþùèõ àíòèòåë åùå íåäîñòàòî÷íî èçó÷åíà.

Îáðàçîâàíèå íåéòðàëèçóþùèõ àíòèòåë ñâÿçûâàþò ñ ðåàêöèåé íà íàëè÷èå ðàçëè÷íûõ ôîðì èíòåðôåðîíà áåòà. Åñëè ó ïàöèåíòà íåäîñòàòî÷íî õîðîøèé îòâåò íà òåðàïèþ ïðåïàðàòîì Òåáåðèô® è ýòî ñâÿçàíî ñ óñòîé÷èâûì íàëè÷èåì íåéòðàëèçóþùèõ àíòèòåë âðà÷ äîëæåí îöåíèòü öåëåñîîáðàçíîñòü ïðîäîëæåíèÿ òåðàïèè èíòåðôåðîíîì. Èñïîëüçîâàíèå ðàçëè÷íûõ ìåòîäîâ äëÿ îáíàðóæåíèÿ àíòèòåë â ñûâîðîòêå è îïðåäåëåíèÿ èõ õàðàêòåðèñòèê îãðàíè÷èâàåò âîçìîæíîñòü ñðàâíåíèÿ èììóíîãåííîñòè ðàçëè÷íûõ ïðåïàðàòîâ.

Äðóãèå ôîðìû ðàññåÿííîãî ñêëåðîçà

Ïî íåàìáóëàòîðíûì ïàöèåíòàì ñòðàäàþùèì ðàññåÿííûì ñêëåðîçîì äîñòóïíû ëèøü îòäåëüíûå äàííûå ïî áåçîïàñíîñòè è ýôôåêòèâíîñòè ïðåïàðàòà. Èñïîëüçîâàíèå èíòåðôåðîíà áåòà-1à ó ïàöèåíòîâ ñ ïåðâè÷íûì ïðîãðåññèðóþùèì ðàññåÿííûì ñêëåðîçîì äî íàñòîÿùåãî âðåìåíè íå èçó÷àëîñü ïîýòîìó ïðåïàðàò íå äîëæåí ïðèìåíÿòüñÿ ïðè äàííîì çàáîëåâàíèè.

Ìåðû ïðåäîñòîðîæíîñòè ïðè ïðèìåíåíèè

Íå òðåáóåò îñîáûõ ìåð ïðåäîñòîðîæíîñòè ïðè èñïîëüçîâàíèè.

Âëèÿíèå íà ñïîñîáíîñòü óïðàâëÿòü òðàíñï. ñð. è ìåõ.:

Ïîáî÷íûå ðåàêöèè ñî ñòîðîíû öåíòðàëüíîé íåðâíîé ñèñòåìû íà ïðîâîäèìóþ òåðàïèþ èíòåðôåðîíàìè (ñì. "Âîçìîæíûå ïîáî÷íûå äåéñòâèÿ ïðè ïðèìåíåíèè") ìîãóò âëèÿòü íà ñïîñîáíîñòü ê óïðàâëåíèþ àâòîìîáèëåì è òåõíèêîé.

Ôîðìà âûïóñêà/äîçèðîâêà:

Ðàñòâîð äëÿ ïîäêîæíîãî ââåäåíèÿ 22 ìêã/ 05 ìë 44 ìêã/05 ìë.

Óïàêîâêà:

Ïî 05 ìë â øïðèöû èç áåñöâåòíîãî ñòåêëà I ãèäðîëèòè÷åñêîãî êëàññà. Ïî 1 øïðèöó â êîíòóðíóþ ÿ÷åéêîâóþ óïàêîâêó. Ïî 3 èëè 12 êîíòóðíûõ ÿ÷åéêîâûõ óïàêîâîê âìåñòå ñ èíñòðóêöèåé ïî ìåäèöèíñêîìó ïðèìåíåíèþ ïîìåùàþò â ïà÷êó èç êàðòîíà. Ïà÷êà ñî øïðèöàìè äîïîëíèòåëüíî êîìïëåêòóåòñÿ ñïèðòîâûìè ñàëôåòêàìè â êîëè÷åñòâå 3 èëè 12 øò.

Óñëîâèÿ õðàíåíèÿ:

Õðàíèòü ïðè òåìïåðàòóðå îò 2 äî 8 °Ñ â çàùèùåííîì îò ñâåòà ìåñòå.

Íå çàìîðàæèâàòü.

Õðàíèòü â íåäîñòóïíîì äëÿ äåòåé ìåñòå.

Ñðîê ãîäíîñòè:

2 ãîäà. Íå ïðèìåíÿòü ïî èñòå÷åíèè ñðîêà ãîäíîñòè óêàçàííîãî íà óïàêîâêå.

Óñëîâèÿ îòïóñêà

Ïî ðåöåïòó

Ïðîèçâîäèòåëü

Çàêðûòîå àêöèîíåðíîå îáùåñòâî "ÁÈÎÊÀÄ" (ÇÀÎ "ÁÈÎÊÀÄ"), 143422, Ìîñêîâñêàÿ îáë., Êðàñíîãîðñêèé ðàéîí, ñ. Ïåòðîâî-Äàëüíåå, Ðîññèÿ

Âëàäåëåö ðåãèñòðàöèîííîãî óäîñòîâåðåíèÿ/îðãàíèçàöèÿ, ïðèíèìàþùàÿ ïðåòåíçèè ïîòðåáèòåëåé:

ÇÀÎ "ÁÈÎÊÀÄ"