Ýêñòèìèÿ
Ñòîèìîñòü â àïòåêàõ:
Áèîìåäñåðâèñ óë. Äåêàáðèñòîâ, ä. 45. 8-3812-31-05-64, 8-382-533-573, 8-913-649-42-83 41 540,00 ðóá.
Èíñòðóêöèÿ ïî ïðèìåíåíèþ:
Ðåãèñòðàöèîííûé íîìåð:
ËÏ-003560-170717
Òîðãîâîå íàèìåíîâàíèå ïðåïàðàòà:
Ýêñòèìèÿ®
Ìåæäóíàðîäíîå íåïàòåíòîâàííîå íàèìåíîâàíèå:
ýìïýãôèëãðàñòèì
Ëåêàðñòâåííàÿ ôîðìà:
ðàñòâîð äëÿ ïîäêîæíîãî ââåäåíèÿ.
Ñîñòàâ:
 1 øïðèöå ñîäåðæèòñÿ:
àêòèâíîå âåùåñòâî: ïåãèëèðîâàííûé ðåêîìáèíàíòíûé ãðàíóëîöèòàðíûé êîëîíèåñòèìóëèðóþùèé ôàêòîð ÷åëîâåêà (ýìïýãôèëãðàñòèì) - 7,5 ìã;
âñïîìîãàòåëüíûå âåùåñòâà: íàòðèÿ àöåòàòà òðèãèäðàò - 0,23 ìã, óêñóñíàÿ êèñëîòà ëåäÿíàÿ - äî ðÍ 4,0, ìàííèòîë - 50,0 ìã, âîäà äëÿ èíúåêöèé - äî 1,0 ìë.
Îïèñàíèå:
Ïðîçðà÷íûé áåñöâåòíûé ðàñòâîð.
Ôàðìàêîòåðàïåâòè÷åñêàÿ ãðóïïà:
Ëåéêîïîýçà ñòèìóëÿòîð
Êîä ÀÒÕ:
L03AA13
Ôàðìàêîëîãè÷åñêèå ñâîéñòâà
Ôàðìàêîäèíàìèêà
Ýìïýãôèëãðàñòèì - êîâàëåíòíûé êîíúþãàò ôèëãðàñòèìà
(ðåêîìáèíàíòíîãî ÷åëîâå÷åñêîãî ãðàíóëîöèòàðíîãî êîëîíèåñòèìóëèðóþùåãî
ôàêòîðà, ð÷ÃÊÑÔ) ñ îäíîé ìîëåêóëîé ïîëèýòèëåíãëèêîëÿ (ÏÝÃ) ñ
ìîëåêóëÿðíîé ìàññîé 30 êÄà, ñ ïðîëîíãèðîâàííûì äåéñòâèåì â ðåçóëüòàòå
ñíèæåíèÿ ïî÷å÷íîãî êëèðåíñà.
Ýìïýãôèëãðàñòèì ñâÿçûâàåòñÿ ñ
ðåöåïòîðîì Ã-ÊÑÔ ïîäîáíî ôèëãðàñòèìó è ïýãôèëãðàñòèìó. Àíàëîãè÷íî
ôèëãðàñòèìó, ýìïýãôèëãðàñòèì ðåãóëèðóåò îáðàçîâàíèå è âûñâîáîæäåíèå
íåéòðîôèëîâ èç êîñòíîãî ìîçãà, çàìåòíî óâåëè÷èâàåò êîëè÷åñòâî
íåéòðîôèëîâ ñ íîðìàëüíîé èëè ïîâûøåííîé ôóíêöèîíàëüíîé àêòèâíîñòüþ
(õåìîòàêñèñ è ôàãîöèòîç) â ïåðèôåðè÷åñêîé êðîâè â òå÷åíèå 24 ÷ è
âûçûâàåò íåáîëüøîå óâåëè÷åíèå êîëè÷åñòâà ìîíîöèòîâ è/èëè ëèìôîöèòîâ.
Ïî äàííûì êëèíè÷åñêèõ èññëåäîâàíèé óñòàíîâëåíî, ÷òî îäíîêðàòíîå
ïîäêîæíîå ââåäåíèå ýìïýãôèëãðàñòèìà ïîñëå êàæäîãî öèêëà
ìèåëîñóïðåññèâíîé öèòîòîêñè÷åñêîé òåðàïèè óìåíüøàåò ïðîäîëæèòåëüíîñòü
íåéòðîïåíèè 4 ñòåïåíè ïðèìåðíî â 2 ðàçà, ïî ñðàâíåíèþ ñ åæåäíåâíûì
ââåäåíèåì ôèëãðàñòèìà. ×àñòîòà âîçíèêíîâåíèÿ ôåáðèëüíîé íåéòðîïåíèè áûëà
ñîïîñòàâèìà ñ ÷àñòîòîé â ãðóïïå ïàöèåíòîâ, ïîëó÷àâøèõ åæåäíåâíîå
ââåäåíèå ôèëãðàñòèìà. Îáùàÿ ÷àñòîòà íåéòðîïåíèè ïîñëå õèìèîòåðàïèè ïðè
îäíîêðàòíîì ââåäåíèè ýìïýãôèëãðàñòèìà è åæåäíåâíîì ââåäåíèè ôèëãðàñòèìà
áûëà ñîïîñòàâèìà íà ïåðâîì öèêëå, à íà ïîñëåäóþùèõ öèêëàõ íàáëþäàëàñü
ÿâíàÿ òåíäåíöèÿ ê óìåíüøåíèþ îáùåé ÷àñòîòû íåéòðîïåíèè â ãðóïïå
ýìïýãôèëãðàñòèìà ñ êàæäûì öèêëîì, ïî ñðàâíåíèþ ñ ãðóïïîé ôèëãðàñòèìà.
Ôàðìàêîêèíåòèêà
Âñàñûâàíèå:
Ó çäîðîâûõ äîáðîâîëüöåâ ïîñëå
îäíîêðàòíîãî ïîäêîæíîãî ââåäåíèÿ ðàçëè÷íûõ äîç ýìïýãôèëãðàñòèìà (3 ìã - 9
ìã) ìàêñèìàëüíàÿ êîíöåíòðàöèÿ (Ñmàx) ýìïýãôèëãðàñòèìà â êðîâè
äîñòèãàëàñü â ñðåäíåì ÷åðåç 36 - 48 ÷àñîâ. Ó áîëüíûõ ðàêîì ìîëî÷íîé
æåëåçû, ïîëó÷àþùèõ õèìèîòåðàïèþ êîìáèíàöèåé äîöåòàêñåëà è äîêñîðóáèöèíà,
âî âðåìÿ ïåðâîãî öèêëà õèìèîòåðàïèè ïîñëå îäíîêðàòíîãî ïîäêîæíîãî
ââåäåíèÿ ýìïýãôèëãðàñòèìà â äîçå 7,5 ìã Ñmàx, ñîñòàâëÿâøàÿ â ñðåäíåì
192143,6 ïã/ìë, äîñòèãàëàñü â êðîâè â ñðåäíåì ÷åðåç 61 ÷àñ, à ïåðèîä
ïîëóâûâåäåíèÿ (Ò½) ñîñòàâèë 78 ÷àñîâ.
Ðàñïðåäåëåíèå:
Êîíöåíòðàöèÿ ýìïýãôèëãðàñòèìà â ñûâîðîòêå êðîâè ïîääåðæèâàåòñÿ â òå÷åíèå
ïåðèîäà íåéòðîïåíèè ïîñëå ìèåëîñóïðåññèâíîé õèìèîòåðàïèè. Ñðåäíÿÿ
ñèñòåìíàÿ ýêñïîçèöèÿ AUC(o-∞) ýìïýãôèëãðàñòèìà ïîñëå îäíîêðàòíîãî ïîäêîæíîãî ââåäåíèÿ â äîçå 7,5 ìã ñîñòàâèëà 27718704 (ïã/ìë)*÷.
Âûâåäåíèå:
Âûâåäåíèå ýìïýãôèëãðàñòèìà íåëèíåéíîå, äîçîçàâèñèìîå, íàñûùàåìîå.
Êëèðåíñ â îñíîâíîì îñóùåñòâëÿåòñÿ íåéòðîôèëàìè. Â ñîîòâåòñòâèè ñ
ñàìîðåãóëèðóþùèìñÿ ìåõàíèçìîì êëèðåíñà, êîíöåíòðàöèÿ ýìïýãôèëãðàñòèìà â
ñûâîðîòêå ìåäëåííî ñíèæàåòñÿ âî âðåìÿ ïðåõîäÿùåãî ñíèæåíèÿ ÷èñëà
íåéòðîôèëîâ, ñâÿçàííîãî ñ õèìèîòåðàïèåé, è áûñòðî - ïîñëå íà÷àëà
âîññòàíîâëåíèÿ ÷èñëà íåéòðîôèëîâ.
Ó áîëüíûõ ðàêîì ìîëî÷íîé æåëåçû,
ïîëó÷àþùèõ õèìèîòåðàïèþ êîìáèíàöèåé äîöåòàêñåëà è äîêñîðóáèöèíà, âî
âðåìÿ ïåðâîãî öèêëà õèìèîòåðàïèè ïîñëå îäíîêðàòíîãî ïîäêîæíîãî ââåäåíèÿ
ýìïýãôèëãðàñòèìà â äîçå 7,5 ìã ìåäèàíà êëèðåíñà ñîñòàâèëà 368,8 ìë/
(÷*êã), à ìåäèàíà êîíñòàíòû ýëèìèíàöèè - 0,0087 ÷-1.
Ôàðìàêîêèíåòèêà â îñîáûõ ãðóïïàõ ïàöèåíòîâ:
Ôàðìàêîêèíåòèêà ýìïýãôèëãðàñòèìà ó îñîáûõ ãðóïï ïàöèåíòîâ (ïàöèåíòû ñ
ïî÷å÷íîé è ïå÷åíî÷íîé íåäîñòàòî÷íîñòüþ, äåòè è ïàöèåíòû ïîæèëîãî
âîçðàñòà) íà ñåãîäíÿøíèé äåíü íå èçó÷àëàñü.
Ïàöèåíòû ñ íàðóøåíèåì ôóíêöèè ïå÷åíè è ïî÷åê
Ïîñêîëüêó ìåõàíèçì âûâåäåíèÿ. ýìïýãôèëãðàñòèìà íå ñâÿçàí ñ ïî÷êàìè
èëè ïå÷åíüþ (âûâåäåíèå îñóùåñòâëÿåòñÿ, ãëàâíûì îáðàçîì, íåéòðîôèëàìè),
íå îæèäàåòñÿ èçìåíåíèé åãî ñâîéñòâ ó áîëüíûõ ñ íàðóøåíèÿìè ôóíêöèè ýòèõ
îðãàíîâ.
Äåòè è ïàöèåíòû ïîæèëîãî âîçðàñòà
Äàííûå î ïðèìåíåíèè ýìïýãôèëãðàñòèìà ó äåòåé èëè ïîæèëûõ ïàöèåíòîâ (ñòàðøå 65 ëåò) îòñóòñòâóþò.
Ïîêàçàíèÿ ê ïðèìåíåíèþ
Äëÿ ñíèæåíèÿ ïðîäîëæèòåëüíîñòè íåéòðîïåíèè, ÷àñòîòû âîçíèêíîâåíèÿ
ôåáðèëüíîé íåéòðîïåíèè è èíôåêöèé, ïðîÿâëÿþùèõñÿ ôåáðèëüíîé
íåéòðîïåíèåé, ïðè öèòîñòàòè÷åñêîé òåðàïèè ïî ïîâîäó çëîêà÷åñòâåííûõ
íîâîîáðàçîâàíèé.
Ïðîòèâîïîêàçàíèÿ
- Íåéòðîïåíèÿ ïðè õðîíè÷åñêîì ìèåëîëåéêîçå è ìèåëîäèñïëàñòè÷åñêèõ ñèíäðîìàõ;
- Îñòðûé ëåéêîç;
- Äëÿ óâåëè÷åíèÿ äîç öèòîòîêñè÷åñêîé õèìèîòåðàïèè âûøå óñòàíîâëåííûõ â ðåæèìàõ äîçèðîâàíèÿ;
- Îäíîâðåìåííîå íàçíà÷åíèå ñ öèòîòîêñè÷åñêîé õèìèî- è ëó÷åâîé òåðàïèåé;
- Áåðåìåííîñòü è ïåðèîä ãðóäíîãî âñêàðìëèâàíèÿ;
- Âîçðàñò äî 18 ëåò;
- Ãèïåð÷óâñòâèòåëüíîñòü ê áåëêàì, ïîëó÷åííûì ñ èñïîëüçîâàíèåì E.coli,
ôèëãðàñòèìó, ýìïýãôèëãðàñòèìó, ïýãôèëãðàñòèìó, ïåãèëèðîâàííûì áåëêàì,
âñïîìîãàòåëüíûì âåùåñòâàì ïðåïàðàòà.
Ñ îñòîðîæíîñòüþ
- Çëîêà÷åñòâåííûå è ïðåäîïóõîëåâûå çàáîëåâàíèÿ ìèåëîèäíîãî õàðàêòåðà (â ò.÷. îñòðûé ìèåëîëåéêîç de novo è âòîðè÷íûé);
- Â êîìáèíàöèè ñ âûñîêîäîçíîé õèìèîòåðàïèåé;
- Ñåðïîâèäíî-êëåòî÷íàÿ àíåìèÿ
Ïðèìåíåíèå ïðè áåðåìåííîñòè è â ïåðèîä ãðóäíîãî âñêàðìëèâàíèÿ
Áåðåìåííîñòü
Èññëåäîâàíèé ó áåðåìåííûõ æåíùèí íå ïðîâîäèëîñü. Ïîòåíöèàëüíûé
ðèñê, ñâÿçàííûé ñ âëèÿíèåì íà ýìáðèîí èëè ïëîä ÷åëîâåêà, íåèçâåñòåí.
Ïåðèîä ãðóäíîãî âñêàðìëèâàíèÿ
Èññëåäîâàíèÿ ó êîðìÿùèõ æåíùèí íå ïðîâîäèëèñü, ïîýòîìó íå ñëåäóåò ïðèìåíÿòü ïðåïàðàò â ïåðèîä ãðóäíîãî âñêàðìëèâàíèÿ.
Ñïîñîá ïðèìåíåíèÿ è äîçû
Âçðîñëûå (
>18
ëåò): îäíîêðàòíî, ïîäêîæíî, â äîçå 7,5 ìã (îäèí øïðèö), íå ìåíåå ÷åì
÷åðåç 24 ÷àñà ïîñëå îêîí÷àíèÿ ââåäåíèÿ õèìèîïðåïàðàòîâ. Ïðåïàðàò
ââîäèòñÿ ïîäêîæíî, â îáëàñòü ïëå÷à, ïåðåäíåé áðþøíîé ñòåíêè èëè áåäðà.
Êîððåêöèÿ ðåæèìà äîçèðîâàíèÿ
Íå ñëåäóåò ïðèìåíÿòü ïðåïàðàò Ýêñòèìèÿ® ìåíåå ÷åì çà 14 äíåé äî, âî
âðåìÿ è ìåíåå ÷åì ÷åðåç 24 ÷àñà ïîñëå ââåäåíèÿ öèòîòîêñè÷åñêèõ
õèìèîòåðàïåâòè÷åñêèõ ñðåäñòâ.
Íåîáõîäèìî îòìåíèòü çàïëàíèðîâàííîå ââåäåíèå ïðåïàðàòà Ýêñòèìèÿ® ïðè ïîâûøåíèè îáùåãî êîëè÷åñòâà ëåéêîöèòîâ âûøå 50 õ109/ë.
Ïðèìåíåíèå ó îñîáûõ ãðóïï ïàöèåíòîâ
Äåòè: ðåêîìåíäàöèé ïî ïðèìåíåíèþ ïðåïàðàòà Ýêñòèìèÿ® ó äåòåé è ïîäðîñòêîâ â âîçðàñòå äî 18 ëåò íåò (íåäîñòàòî÷íî äàííûõ).
Ïàöèåíòû ñ ïî÷å÷íîé / ïå÷åíî÷íîé íåäîñòàòî÷íîñòüþ: êîððåêöèè äîçû íå òðåáóåòñÿ.
Èíôîðìàöèÿ äëÿ ïàöèåíòà ïî òåõíèêå ïðîâåäåíèÿ ï/ê èíúåêöèè
Ïåðåä ïðîâåäåíèåì èíúåêöèè íåîáõîäèìî ïðîéòè ñïåöèàëüíîå îáó÷åíèå ó ëå÷àùåãî âðà÷à èëè ìåäèöèíñêîé ñåñòðû.
Ñàìîñòîÿòåëüíîå ââåäåíèå ïðåïàðàòà:
- Äîñòàíüòå
èç õîëîäèëüíèêà îäèí áëèñòåð ñî øïðèöîì. Äëÿ òîãî, ÷òîáû èíúåêöèÿ áûëà
áîëåå êîìôîðòíîé, ñëåäóåò âûäåðæàòü øïðèö ïðè êîìíàòíîé òåìïåðàòóðå â
òå÷åíèå 30 ìèíóò èëè ñîãðåòü åãî â ðóêå. Íåëüçÿ ïîäîãðåâàòü ïðåïàðàò
äðóãèìè ñïîñîáàìè.
- Ïðîâåðüòå äàòó èñòå÷åíèÿ ñðîêà ãîäíîñòè íà ýòèêåòêå. Íå ïðèìåíÿéòå ïðåïàðàò ïî èñòå÷åíèþ ñðîêà ãîäíîñòè.
- Òùàòåëüíî âûìîéòå ðóêè.
- Ïîäãîòîâüòå âñå íåîáõîäèìîå äëÿ èíúåêöèè (ñàëôåòêó, ñìî÷åííóþ ñïèðòîì, ñòåðèëüíûé ìàðëåâûé òàìïîí).
- Èçâëåêèòå øïðèö ñ ïðåïàðàòîì
- Ïðîâåðüòå âíåøíèé âèä ðàñòâîðà. Îí äîëæåí áûòü ïðîçðà÷íûì,
áåñöâåòíûì è áåç âèäèìûõ òâåðäûõ ÷àñòèö. Íå èñïîëüçóéòå ïðåïàðàò, åñëè
ðàñòâîð ìóòíûé èëè ñîäåðæèò âèäèìûå ÷àñòèöû.
- Îñòîðîæíî, íå âðàùàÿ, ïîòÿíóâ ïî ïðÿìîé ëèíèè, íå äîòðàãèâàÿñü äî èãëû, ñíèìèòå çàùèòíûé êîëïà÷îê ñ èãëû.
- Ïðè íàëè÷èè â øïðèöå íåáîëüøèõ ïóçûðüêîâ âîçäóõà îñòîðîæíî
ïîñòó÷èòå ïî øïðèöó ïàëüöåì, äåðæà åãî èãëîé ââåðõ, ÷òîáû ïóçûðüêè
âîçäóõà ñîáðàëèñü â âåðõíåé ÷àñòè øïðèöà, è ìåäëåííûì îñòîðîæíûì
íàäàâëèâàíèåì íà ïîðøåíü óäàëèòå âåñü âîçäóõ èç øïðèöà. Øïðèö ñ
ïðåïàðàòîì íå ñëåäóåò âñòðÿõèâàòü.
- Íàèáîëåå îïòèìàëüíûìè çîíàìè äëÿ ïîäêîæíîãî ââåäåíèÿ ÿâëÿþòñÿ
ïåðåäíåáîêîâàÿ ïîâåðõíîñòü áåäðà è æèâîò, çà èñêëþ÷åíèåì îáëàñòè âîêðóã
ïóïêà (ðèñ. 1). Ìîæíî òàêæå ñäåëàòü èíúåêöèþ â íàðóæíóþ ïîâåðõíîñòü
ïëå÷à.
- Ïðîäåçèíôèöèðóéòå êîæó â. ìåñòå èíúåêöèè ñ ïîìîùüþ ñìî÷åííîé â
ñïèðòå ñàëôåòêè. Ñîáåðèòå êîæó â ñêëàäêó áîëüøèì è óêàçàòåëüíûì ïàëüöåì
áåç íàäàâëèâàíèÿ.
- Ïîëíîñòüþ ââåäèòå èãëó â îñíîâàíèå êîæíîé ñêëàäêè ïîä óãëîì íå ìåíåå 45 ãðàäóñîâ (ðèñ. 2).
- Îñòîðîæíî ïîòÿíèòå çà ïîðøåíü øïðèöà, ÷òîáû óáåäèòüñÿ, ÷òî íå
ïðîèçîøëî ïðîêîëà ñîñóäà. Åñëè â øïðèöå ïîÿâèëàñü êðîâü, èçâëåêèòå èãëó è
ââåäèòå åå â äðóãîå ìåñòî.
- Ïîñëå ââåäåíèÿ èãëû íà÷èíàéòå ââîäèòü ðàñòâîð ïîä êîæó, ìåäëåííî è
ðàâíîìåðíî íàäàâëèâàÿ íà ïîðøåíü øïðèöà, ïðîäîëæàÿ óäåðæèâàòü êîæó â
ñêëàäêå.
- Ïðîäîëæàéòå íàäàâëèâàòü íà ïîðøåíü, ïîêà íå áóäåò ââåäåí âåñü
ðàñòâîð. Ïîñëå ââåäåíèÿ âñåé äîçû èçâëåêèòå èãëó èç ìåñòà èíúåêöèè è
íàäåíüòå íà èãëó çàùèòíûé êîëïà÷îê.
- Íà íåñêîëüêî ñåêóíä ïðèëîæèòå ê ìåñòó èíúåêöèè ñòåðèëüíûé ìàðëåâûé òàìïîí.
- Èñïîëüçóéòå êàæäûé øïðèö òîëüêî äëÿ îäíîé èíúåêöèè. Íå ââîäèòå ïîâòîðíî îñòàâøèéñÿ â øïðèöå ðàñòâîð.
Ïðè âîçíèêíîâåíèè êàêèõ-ëèáî ïðîáëåì, îáðàùàéòåñü çà ïîìîùüþ ê ëå÷àùåìó âðà÷ó èëè ìåäèöèíñêîé ñåñòðå.
Ðèñ.1
Ðèñ.2
Ïîáî÷íîå äåéñòâèå
Äëÿ îöåíêè ÷àñòîòû íåæåëàòåëüíûõ ÿâëåíèé èñïîëüçîâàëàñü êëàññèôèêàöèÿ ñîãëàñíî ðåêîìåíäàöèÿì ÂÎÇ: î÷åíü ÷àñòî (
>10%), ÷àñòî (
>1% è <10%), íå÷àñòî (
>0,1% è <1%), ðåäêî (
>0,01% è <0,1%), î÷åíü ðåäêî (<0,01%).
Íèæå ïðèâåäåí ïåðå÷åíü íåæåëàòåëüíûõ ÿâëåíèé, çàðåãèñòðèðîâàííûõ ó
ïàöèåíòîâ, ïîëó÷àâøèõ ïðåïàðàò Ýêñòèìèÿ® ïîñëå öèòîòîêñè÷åñêîé
õèìèîòåðàïèè, è ó çäîðîâûõ äîáðîâîëüöåâ â ðàìêàõ êëèíè÷åñêîãî
èññëåäîâàíèÿ. Ïîäàâëÿþùåå áîëüøèíñòâî íåæåëàòåëüíûõ ÿâëåíèé áûëè
îáóñëîâëåíû îñíîâíûì çëîêà÷åñòâåííûì çàáîëåâàíèåì èëè öèòîòîêñè÷åñêîé
õèìèîòåðàïèåé è íå áûëè ñâÿçàíû ñ ïðèìåíåíèåì ïðåïàðàòà Ýêñòèìèÿ®.
Èíôåêöèîííûå è ïàðàçèòàðíûå çàáîëåâàíèÿ
×àñòî: îñòðàÿ ðåñïèðàòîðíàÿ âèðóñíàÿ èíôåêöèÿ.
Íàðóøåíèÿ ñî ñòîðîíû êðîâè è ëèìôàòè÷åñêîé ñèñòåìû
Î÷åíü ÷àñòî: àíåìèÿ, òðîìáîöèòîïåíèÿ, ëåéêîöèòîç, íåéòðîôèëåç, ëèìôîöèòîç, ëåéêîïåíèÿ, íåéòðîïåíèÿ è ëèìôîïåíèÿ.
×àñòî: ôåáðèëüíàÿ íåéòðîïåíèÿ.
Ëåéêîïåíèÿ, íåéòðîïåíèÿ, ëèìôîïåíèÿ, è ôåáðèëüíàÿ íåéòðîïåíèÿ, ïî âñåé
âåðîÿòíîñòè, ñâÿçàíû ñ èñïîëüçîâàâøèìèñÿ õèìèîïðåïàðàòàìè. Ó çäîðîâûõ
äîáðîâîëüöåâ çàôèêñèðîâàí ñëó÷àé óâåëè÷åíèÿ ñåëåçåíêè.
Íàðóøåíèÿ ñî ñòîðîíû íåðâíîé ñèñòåìû
×àñòî: ãîëîâíàÿ áîëü, ãîëîâîêðóæåíèå, ïàðåñòåçèè, ñåíñîðíàÿ íåéðîïàòèÿ.
Íàðóøåíèÿ ñî ñòîðîíû îðãàíà çðåíèÿ
×àñòî: ñëåçîòå÷åíèå.
Íàðóøåíèÿ ñî ñòîðîíû ñåðäöà
×àñòî: òàõèêàðäèÿ, àðèòìèÿ.
Íàðóøåíèÿ ñî ñòîðîíû ñîñóäîâ
×àñòî: àðòåðèàëüíàÿ ãèïî - è ãèïåðòåíçèÿ, ôëåáèò.
Íàðóøåíèÿ ñî ñòîðîíû äûõàòåëüíîé ñèñòåìû, îðãàíîâ ãðóäíîé êëåòêè è ñðåäîñòåíèÿ
×àñòî: êàøåëü, ñóõîñòü ñëèçèñòîé îáîëî÷êè íîñà.
Íàðóøåíèÿ ñî ñòîðîíû æåëóäî÷íî-êèøå÷íîãî òðàêòà
Î÷åíü ÷àñòî: òîøíîòà, äèàðåÿ.
×àñòî: ñòîìàòèò, ðâîòà, áîëü â æèâîòå, äèñïåïñèÿ, çàïîð, ãåìîððîé, îòðûæêà, çóä äåñåí, ïîòåðÿ àïïåòèòà.
Íàðóøåíèÿ ñî ñòîðîíû ïå÷åíè è æåë÷åâûâîäÿùèõ ïóòåé
Î÷åíü ÷àñòî: ïîâûøåíèå îáùåãî áèëèðóáèíà, ïîâûøåíèå
àñïàðòàòàìèíîòðàíñôåðàçû, àëàíèíàìèíîòðàíñôåðàçû, ùåëî÷íîé ôîñôàòàçû,
ëàêòàòäåãèäðîãåíàçû.
×àñòî: ïîâûøåíèå ãàììà-ãëóòàìèëòðàíñïåïòèäàçû, áîëü â ïðàâîì ïîäðåáåðüå, ãåïàòîòîêñè÷íîñòü.
Íàðóøåíèÿ ñî ñòîðîíû êîæè è ïîäêîæíûõ òêàíåé
Î÷åíü ÷àñòî: àëîïåöèÿ.
×àñòî: ñóõîñòü êîæè ëèöà, ãèïåðåìèÿ êîæè ëèöà, çóä êîæè, èçìåíåíèå íîãòåé.
Íàðóøåíèÿ ñî ñòîðîíû ñêåëåòíî-ìûøå÷íîé è ñîåäèíèòåëüíîé òêàíè
Î÷åíü ÷àñòî: àðòðàëãèÿ, îññàëãèÿ.
×àñòî: ìèàëãèÿ, áîëü â ñïèíå, áîëü â êîíå÷íîñòÿõ.
Îññàëãèè è àðòðàëãèè ÿâëÿþòñÿ õàðàêòåðíûìè äëÿ ïðåïàðàòîâ Ã-ÊÑÔ
íåæåëàòåëüíûìè ðåàêöèÿìè. Êàê ïðàâèëî, îíè ñëàáûå èëè óìåðåííûå è
êóïèðóþòñÿ ñàìîñòîÿòåëüíî.
Íàðóøåíèÿ ñî ñòîðîíû ïî÷åê è ìî÷åâûâîäÿùèõ ïóòåé
Î÷åíü ÷àñòî: ãèïåðêðåàòèíèíåìèÿ.
×àñòî: ïîâûøåíèå óðîâíÿ ìî÷åâèíû, ïðîòåèíóðèÿ, áàêòåðèóðèÿ, ëåéêîöèòóðèÿ.
Íàðóøåíèÿ ñî ñòîðîíû ïîëîâûõ îðãàíîâ è ìîëî÷íîé æåëåçû
×àñòî: áîëè â îáëàñòè ìîëî÷íîé æåëåçû, ìàòî÷íîå êðîâîòå÷åíèå.
Îáùèå ðàññòðîéñòâà è íàðóøåíèÿ â ìåñòå ââåäåíèÿ
Î÷åíü ÷àñòî: ïîâûøåíèå òåìïåðàòóðû òåëà, ñëàáîñòü, óòîìëÿåìîñòü.
×àñòî: ìåñòíûå ðåàêöèè (ãèïåðåìèÿ êîæè â ìåñòå ââåäåíèÿ), îòåêè, àñòåíèÿ, ãðèïïîïîäîáíûé ñèíäðîì, ëèìôîñòàç.
Ëàáîðàòîðíûå è èíñòðóìåíòàëüíûå äàííûå
Î÷åíü ÷àñòî: ãèïåðãëèêåìèÿ, ãèïåðàëüáóìèíåìèÿ, ãèïåðêàëèåìèÿ, ãèïåðõëîðåìèÿ.
×àñòî: ãèïåðíàòðèåìèÿ, ãèïåðóðèêåìèÿ.
Íèæå ïðèâåäåí ïåðå÷åíü íåæåëàòåëüíûõ ÿâëåíèé, çàðåãèñòðèðîâàííûõ ó
ïàöèåíòîâ, ïîëó÷àâøèõ äðóãèå ïðåïàðàòû ïåãèëèðîâàííîãî ôèëãðàñòèìà (â
÷àñòíîñòè, ïýãôèëãðàñòèì).
Íàðóøåíèÿ ñî ñòîðîíû èììóííîé ñèñòåìû
Íå÷àñòî: ðåàêöèè ãèïåð÷óâñòâèòåëüíîñòè, âêëþ÷àÿ êîæíóþ ñûïü,
êðàïèâíèöó, àíãèîíåâðîòè÷åñêèé îòåê, îäûøêó, ýðèòåìó, ãèïåðåìèþ,
àíàôèëàêñèþ.
Íàðóøåíèÿ ñî ñòîðîíû ñîñóäîâ
Íå÷àñòî: ñèíäðîì ïîâûøåííîé ïðîíèöàåìîñòè êàïèëëÿðîâ.
Íàðóøåíèÿ ñî ñòîðîíû äûõàòåëüíîé ñèñòåìû, îðãàíîâ ãðóäíîé êëåòêè è ñðåäîñòåíèÿ
Íå÷àñòî: èíòåðñòèöèàëüíàÿ ïíåâìîíèÿ, îòåê ëåãêèõ, ôèáðîç ëåãêèõ è èíôèëüòðàòû â ëåãêèõ.
Íàðóøåíèÿ ñî ñòîðîíû êîæè è ïîäêîæíûõ òêàíåé
Íå÷àñòî: ñèíäðîì Ñâèòà, êîæíûé âàñêóëèò.
Íàðóøåíèÿ ñî ñòîðîíû ïî÷åê è ìî÷åâûâîäÿùèõ ïóòåé
Íå÷àñòî: ãëîìåðóëîíåôðèò.
Îáùèå ðàññòðîéñòâà è íàðóøåíèÿ â ìåñòå ââåäåíèÿ
×àñòî: áîëü â ìåñòå ââåäåíèÿ, íåêàðäèàëüíàÿ áîëü â ãðóäè.
Ïåðåäîçèðîâêà
Ìàêñèìàëüíàÿ äîçèðîâêà ïðåïàðàòà Ýêñòèìèÿ®, èçó÷àâøàÿñÿ ó ÷åëîâåêà,
ñîñòàâëÿåò 9 ìã îäíîêðàòíî. Ïðè èñïîëüçîâàíèè ïðåïàðàòà Ýêñòèìèÿ® â äîçå
9 ìã ó çäîðîâûõ äîáðîâîëüöåâ íàáëþäàëèñü ãîëîâíàÿ áîëü, ìèàëãèÿ, áîëü â
ñïèíå, òðîìáîöèòîïåíèÿ, ãèïåðáèëèðóáèíåìèÿ, ãèïåðóðèêåìèÿ,
ãèïåðãëèêåìèÿ, ïîâûøåíèå ACT, ÙÔ, ãèïîíàòðèåìèÿ, ãèïîõëîðåìèÿ. Âñå
íåæåëàòåëüíûå ÿâëåíèÿ ïðîøëè áåç ïîñëåäñòâèé, ñàìîñòîÿòåëüíî èëè ïîñëå
ïðèìåíåíèÿ ñèìïòîìàòè÷åñêîé òåðàïèè (ãîëîâíàÿ áîëü, ìèàëãèÿ, àðòðàëãèÿ,
êîñòíûå áîëè êóïèðîâàëèñü ïðèìåíåíèåì ÍÏÂÑ). Òàêèì îáðàçîì,
íåæåëàòåëüíûå ÿâëåíèÿ ïðè ïåðåäîçèðîâêå íå îòëè÷àþòñÿ îò ÿâëåíèé ïðè
ïðèìåíåíèè ïðåïàðàòà â ðåêîìåíäîâàííûõ äîçàõ.
Áåçîïàñíîñòü
ïðåïàðàòà Ýêñòèìèÿ® â äîçå áîëåå 9 ìã íå èçó÷àëàñü. Ïðè ââåäåíèè áîëåå
âûñîêèõ äîç ïðåïàðàòà Ýêñòèìèÿ® ìîæíî îæèäàòü óñèëåíèÿ îïèñàííûõ
íåæåëàòåëüíûõ ÿâëåíèé, ãèïåðëåéêîöèòîçà è ðàçâèòèÿ ðèêîøåòíîé
íåéòðîïåíèè.
Âçàèìîäåéñòâèå ñ äðóãèìè ëåêàðñòâåííûìè ñðåäñòâàìè
Èññëåäîâàíèÿ, ïîñâÿùåííûå ñïåöèôè÷åñêèì âçàèìîäåéñòâèÿì èëè ìåòàáîëèçìó, íå ïðîâîäèëèñü.
Ïîñêîëüêó ýìïýãôèëãðàñòèì âûâîäèòñÿ ïðåèìóùåñòâåííî íåéòðîôèëàìè, ò.å. ñ
ïîìîùüþ ñïåöèôè÷åñêîãî ìåõàíèçìà, íå ïåðåñåêàþùåãîñÿ ñ ïóòÿìè
ìåòàáîëèçìà áîëüøèíñòâà ëåêàðñòâåííûõ ñðåäñòâ, âåðîÿòíîñòü ëåêàðñòâåííûõ
âçàèìîäåéñòâèé ïðåäñòàâëÿåòñÿ ìèíèìàëüíîé.
Öèòîòîêñè÷åñêàÿ õèìèîòåðàïèÿ
Èç-çà âîçìîæíîé ÷óâñòâèòåëüíîñòè áûñòðî äåëÿùèõñÿ ìèåëîèäíûõ êëåòîê ê
öèòîòîêñè÷åñêîé òåðàïèè ïðåïàðàò Ýêñòèìèÿ® ñëåäóåò ââîäèòü ÷åðåç 24 ÷àñà
ïîñëå ââåäåíèÿ öèòîòîêñè÷åñêèõ õèìèîòåðàïåâòè÷åñêèõ ñðåäñòâ.
Âçàèìîäåéñòâèå ñ äðóãèìè ãåìîïîýòè÷åñêèìè ôàêòîðàìè ðîñòà è öèòîñòàòèêàìè íåèçâåñòíî.
Èçâåñòíî, ÷òî ëèòèé óñèëèâàåò âûñâîáîæäåíèå íåéòðîôèëîâ. Õîòÿ
ôàðìàêîäèíàìè÷åñêîå âçàèìîäåéñòâèå ñ ëèòèåì íå äîêàçàíî íè äëÿ
ôèëãðàñòèìà, íè äëÿ ïýãôèëãðàñòèìà, ñëåäóåò ó÷èòûâàòü åãî âîçìîæíîñòü
ïðè èñïîëüçîâàíèè ïðåïàðàòà Ýêñòèìèÿ®.
Îöåíêà áåçîïàñíîñòè è
ýôôåêòèâíîñòè ïðåïàðàòà Ýêñòèìèÿ® ó ïàöèåíòîâ, ïîëó÷àþùèõ
õèìèîòåðàïåâòè÷åñêèå ïðåïàðàòû, ïðèìåíåíèå êîòîðûõ ñîïðîâîæäàåòñÿ
îòñðî÷åííîé ìèåëîñóïðåññèåé (íàïðèìåð, ïðîèçâîäíûå íèòðîçîìî÷åâèíû), íå
ïðîâîäèëèñü.
Ïðèçíàêîâ âçàèìîäåéñòâèÿ ïðåïàðàòà Ýêñòèìèÿ® ñ äðóãèìè ëåêàðñòâåííûìè ïðåïàðàòàìè íà íàñòîÿùåå âðåìÿ íå çàôèêñèðîâàíî.
Îñîáûå óêàçàíèÿ
Ëå÷åíèå ïðåïàðàòîì Ýêñòèìèÿ® äîëæíî ïðîâîäèòüñÿ òîëüêî ïîä êîíòðîëåì
âðà÷à, èìåþùèõ îïûò ïðèìåíåíèÿ Ã-ÊÑÔ, ïðè íàëè÷èè íåîáõîäèìûõ
äèàãíîñòè÷åñêèõ âîçìîæíîñòåé.
ÃÊÑÔ ñòèìóëèðóåò ýíäîòåëèàëüíûå
êëåòêè è ìîæåò óñêîðÿòü ðîñò ìèåëîèäíûõ êëåòîê, âêëþ÷àÿ çëîêà÷åñòâåííûå
êëåòêè, è íåêîòîðûå íåìèåëîèäíûå êëåòêè in vitro. Ïðåïàðàò Ýêñòèìèÿ® íå
ñëåäóåò èñïîëüçîâàòü ïðè ìèåëîäèñïëàñòè÷åñêèõ ñèíäðîìàõ, õðîíè÷åñêîì
ìèåëîëåéêîçå, âòîðè÷íîì îñòðîì ìèåëîëåéêîçå, ïîñêîëüêó áåçîïàñíîñòü è
ýôôåêòèâíîñòü ïðåïàðàòà ó äàííûõ ãðóïï ïàöèåíòîâ íå îöåíèâàëàñü. Ñëåäóåò
îñîáåííî òùàòåëüíî ïðîâîäèòü äèôôåðåíöèàëüíóþ äèàãíîñòèêó ìåæäó
áëàñò-òðàíñôîðìàöèåé ïðè õðîíè÷åñêîì ìèåëîëåéêîçå è îñòðûì
ìèåëîëåéêîçîì.
Áåçîïàñíîñòü è ýôôåêòèâíîñòü ïðåïàðàòà Ýêñòèìèÿ® ó áîëüíûõ ñ îñòðûì ìèåëîëåéêîçîì íå èçó÷àëèñü.
Áåçîïàñíîñòü è ýôôåêòèâíîñòü ïðåïàðàòà Ýêñòèìèÿ® ó áîëüíûõ, ïîëó÷àâøèõ âûñîêîäîçíóþ õèìèîòåðàïèþ, íå èçó÷àëèñü.
Êàøåëü, ëèõîðàäêà è îäûøêà â ñî÷åòàíèè ñ ðåíòãåíîëîãè÷åñêèìè
èíôèëüòðàòèâíûìè èçìåíåíèÿìè, óõóäøåíèåì ôóíêöèè ëåãêèõ è óâåëè÷åíèåì
êîëè÷åñòâà íåéòðîôèëîâ ìîãóò ñëóæèòü ïðèçíàêàìè ðåñïèðàòîðíîãî
äèñòðåññ-ñèíäðîìà ó âçðîñëûõ.  òàêîì ñëó÷àå íà óñìîòðåíèå âðà÷à
ïðåïàðàò Ýêñòèìèÿ® ñëåäóåò îòìåíèòü è íàçíà÷èòü ñîîòâåòñòâóþùåå ëå÷åíèå.
Çàðåãèñòðèðîâàíû î÷åíü ðåäêèå ñëó÷àè ðàçðûâà ñåëåçåíêè ïîñëå
ïðèìåíåíèÿ ïðåïàðàòîâ ïåãèëèðîâàííîãî ôèëãðàñòèìà, íåêîòîðûå - ñ
ôàòàëüíûì èñõîäîì, ïîýòîìó ñëåäóåò òùàòåëüíî íàáëþäàòü çà ðàçìåðàìè
ñåëåçåíêè ñ ïîìîùüþ èíñòðóìåíòàëüíîãî îáñëåäîâàíèÿ (óëüòðàçâóêîâîå
èññëåäîâàíèå). Ñëåäóåò ïðåäóñìîòðåëü âîçìîæíîñòü ñïëåíîìåãàëèè èëè
ðàçðûâà ñåëåçåíêè ó áîëüíûõ ñ æàëîáàìè íà áîëü â âåðõíåé ëåâîé ÷àñòè
æèâîòà è/èëè â âåðõíåé ÷àñòè ëåâîãî ïëå÷à.
Ìîíîòåðàïèÿ ïðåïàðàòîì
Ýêñòèìèÿ® íå èñêëþ÷àåò ðàçâèòèÿ òðîìáîöèòîïåíèè è àíåìèè ïðè ïðîäîëæåíèè
ìèåëîñóïðåññèâíîé õèìèîòåðàïèè â ïîëíîé äîçå. Ðåêîìåíäóåòñÿ ðåãóëÿðíî
îïðåäåëÿòü ÷èñëî òðîìáîöèòîâ è ãåìàòîêðèò.
Ïðåïàðàò Ýêñòèìèÿ® íå
ñëåäóåò èñïîëüçîâàòü äëÿ óâåëè÷åíèÿ äîç öèòîòîêñè÷åñêîé õèìèîòåðàïèè
âûøå óñòàíîâëåííûõ â ðåæèìàõ äîçèðîâàíèÿ.
Ðàçâèòèå
ñåðïîâèäíî-êëåòî÷íîãî êðèçà àññîöèèðîâàëîñü ñ òåðàïèåé ïðåïàðàòàìè
ïåãèëèðîâàííîãî ôèëãðàñòèìà ó ïàöèåíòîâ ñ ñåðïîâèäíî-êëåòî÷íîé àíåìèåé.
Òåðàïèÿ ïðåïàðàòîì Ýêñòèìèÿ® ó ïàöèåíòîâ ñ ñåðïîâèäíî-êëåòî÷íîé àíåìèåé
äîëæíà ïðîâîäèòüñÿ ñ îñòîðîæíîñòüþ òîëüêî ïîñëå òùàòåëüíîãî îïðåäåëåíèÿ
ïîòåíöèàëüíîãî ðèñêà è ïîëüçû. Íàáëþäàëèñü åäèíè÷íûå ñëó÷àè ëåéêîöèòîçà
100*10
9/ë èëè áîëåå ó áîëüíûõ, ïîëó÷àþùèõ ïðåïàðàò Ýêñòèìèÿ®.
Äàííîå ÿâëåíèå íîñèëî âðåìåííûé õàðàêòåð è îáû÷íî íàáëþäàëîñü ÷åðåç
24-48 ÷ ïîñëå ââåäåíèÿ ïðåïàðàòà â ñîîòâåòñòâèè ñ åãî
ôàðìàêîäèíàìè÷åñêèìè ýôôåêòàìè. Êàêèõ-ëèáî ïîáî÷íûõ ÿâëåíèé,
íåïîñðåäñòâåííî ñâÿçàííûõ ñ òàêèì ëåéêîöèòîçîì, íå îïèñàíî.
Áåçîïàñíîñòü è ýôôåêòèâíîñòü ïðåïàðàòà Ýêñòèìèÿ® ïðè ìîáèëèçàöèè
ïåðèôåðè÷åñêèõ ñòâîëîâûõ êëåòîê êðîâè ó áîëüíûõ ñîîòâåòñòâóþùèì îáðàçîì
íå îöåíèâàëèñü. Âîçðîñøàÿ ãåìîïîýòè÷åñêàÿ àêòèâíîñòü êîñòíîãî ìîçãà â
îòâåò íà òåðàïèþ ôàêòîðàìè ðîñòà ïðèâîäèò ê òðàíçèòîðíûì ïîëîæèòåëüíûì
èçìåíåíèÿì ïðè âèçóàëèçàöèè êîñòåé, ÷òî ñëåäóåò ïðèíèìàòü âî âíèìàíèå
ïðè èíòåðïðåòàöèè ðåçóëüòàòîâ.
Âëèÿíèå íà ñïîñîáíîñòü óïðàâëÿòü òðàíñïîðòíûìè ñðåäñòâàìè è ìåõàíèçìàìè
Ó÷èòûâàÿ âîçìîæíûå ïîáî÷íûå ýôôåêòû ïðåïàðàòà Ýêñòèìèÿ®, â
ïåðèîä ëå÷åíèÿ ïàöèåíòû äîëæíû ñîáëþäàòü îñòîðîæíîñòü ïðè óïðàâëåíèè
àâòîòðàíñïîðòîì è âûïîëíåíèè ðàáîò, òðåáóþùèõ ïîâûøåííîé êîíöåíòðàöèè
âíèìàíèÿ.
Ôîðìà âûïóñêà
Ïî 1,0 ìë ðàñòâîðà äëÿ ïîäêîæíîãî
ââåäåíèÿ ñ êîíöåíòðàöèåé 7,5 ìã/ìë ýìïýãôèëãðàñòèìà â ñòåðèëüíûå øïðèöû
òèïà BD Íóðàê èç áåñöâåòíîãî íåéòðàëüíîãî ñòåêëà I ãèäðîëèòè÷åñêîãî
êëàññà. Íà êàæäûé øïðèö íàêëåèâàþò ýòèêåòêó ñàìîêëåÿùóþñÿ.
Ïî 1 øïðèöó â êîíòóðíóþ ÿ÷åéêîâóþ óïàêîâêó èç ïëåíêè ÏÂÕ.
Ïî 1 êîíòóðíîé ÿ÷åéêîâîé óïàêîâêå ñ èíñòðóêöèåé ïî ïðèìåíåíèþ â ïà÷êó èç êàðòîíà.
Óñëîâèÿ õðàíåíèÿ
Ïðè òåìïåðàòóðå îò 2 äî 8°Ñ â çàùèùåííîì îò ñâåòà ìåñòå. Íå çàìîðàæèâàòü.
Õðàíèòü â íåäîñòóïíîì äëÿ äåòåé ìåñòå.
Ñðîê ãîäíîñòè
3 ãîäà.
Íå ïðèìåíÿòü ïî èñòå÷åíèè ñðîêà ãîäíîñòè, óêàçàííîãî íà óïàêîâêå.
Óñëîâèÿ îòïóñêà
Ïî ðåöåïòó.
Ïðîèçâîäèòåëü
ÇÀÎ «ÁÈÎÊÀÄ»,