(3812) 53-99-14 644024, г.Омск, ул. Декабристов, 45
e-mail:info@biomedservice.ru

Беталейкин

Инструкция по применению:

Регистрационный номер: Р N000222/01 от 20.12.2007.

Торговое название препарата: Беталейкин®

Международное непатентованное название: Интерлейкин-1 бета.

Химическое название:рекомбинантный интерлейкин-1 бета

Лекарственная форма: лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного и подкожного введения

Состав: Одна ампула содержит 0,05 мкг, 0,5 мкг или 1,0 мкг интерлейкина-1 бета, вспомогательное вещество: 1 мг повидона (поливинилпирролидона низкомолекулярного медицинского).

Описание: Пористая масса или порошок белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа: Цитокин.

КодАТХ: [L03AX].

Фармакологическое (иммунологическое) действие.

Беталейкин® стимулирует кроветворение, иммунитет и раннее постлучевое восстановление, обладает иммуностимулирующим действием и противовирусной активностью. Препарат ускоряет восстановление стволового потенциала и костномозгового кроветворения, особенно гранулопоэза, после поражающего действия цмтостатиков и ионизирующей радиации. Это обусловлено его способностью инициировать вступление стволовых клеток в митотический цикл и их мобилизацию в кровь, усиливать выработку гемопоэтических ростовых факторов, включать механизмы общей и местной неспецифической резистентности. Иммуностимулирующее действие препарата реализуется путем повышения функциональной активности нейтрофильных гранулоцитов, индукции дифференцировки предшественников иммунокомпетентных клеток, усиления пролиферации лимфоцитов, активации продукции цитокинов и увеличения антителообразования. Препарат обладает противовирусной
активностью в отношении вируса гепатита С за счет прямого, независимого от
интерферона-альфа,действия с использованием уникальных систем активации врожденного противовирусного иммунитета, вызывает индукцию синтеза эндогенного интерферона-альфа, а также способствует отмене блокирующего действия вируса гепатита С на биологическую активность интерферона-альфа.

Системное применение интерлейкина-1 бета полностью идентично действию главного эндогенного индуктора местной воспалительной реакции и системного острофазового ответа. При этом в связи с высокой чистотой препарата Беталейкин® не наблюдается образование аутоантител.

Период полужизни интерлейкина-1 бета в плазме крови при внутривенном введении составляет 7,5 мин. Он выводится в неизменном виде через почки, а с кровотоком равномерно распределяется в органах и тканях.

Показания к применению.

Беталейкин® применяют в качестве стимулятора лейкопоэза при токсической лейкопении II-IV степени, осложняющей химио- и радиотерапию злокачественных опухолей, и как протектор лейкопоэза при необходимости проведения химиотерапии в условиях лейкопенического фона (число лейкоцитов периферической крови не менее 3 х 109/л).

Основным показанием к применению Беталейкина® в качестве иммуностимулятора являются вторичные иммунодефицитные состояния, развивающиеся после тяжелых травм, обширных хирургических вмешательств, в результате гнойно-септических и гнойно-деструктивных процессов, инфекционных заболеваний, а также при хронических септических состояниях.

Беталейкин® применяют в качестве средства экстренной противолучевой терапии при острых аварийных тотальных и субтотальных воздействиях'ионизирующего излучения, не осложненных дополнительным термическим воздействием. Беталейкин® применяют, если доза облучения по ориентировочной оценке превышает 1 Гр.

Показанием к применению Беталейкина® является также впервые выявленный туберкулез легких ограниченной протяженности с преобладанием продуктивного типа тканевой реакции (с деструкцией и без нее) и туберкулез легких, при котором сохраняются средние размеры продуктивных фокусов в легочной ткани и «остаточные полости» на 4-5 месяце лечения независимо от исходной формы туберкулеза.

Препарат Беталейкин® применяют для  лечения пациентов с хроническим вирусным гепатитом С, генотип 1, при отсутствии вирусологического ответа на первичную противовирусную терапию пегилированным или стандартными интерферонами и рибавирином.

Способ применения и дозы.

Беталейкин® вводят подкожно или внутривенно капельно.

В качества стимулятора лейкопоэза препарат применяют в дозе 0,015-0,020 мкг/кг массы тела, для иммуностимуляции - в дозе 0,005-0,008 мкг/кг массы тела. Лечение проводят в виде курса из 5 ежедневных капельных внутривенных инфузий или подкожных инъекций. Для получения необходимого инфузионного раствора для внутривенного введения содержимое ампулы с препаратом непосредственно перед введением растворяют в 1 мл стерильного изотонического 0,9% раствора натрия хлорида либо воды для инъекций и доводят общий объем раствора до 100 мл изотоническим 0,9% раствором натрия хлорида. Для достижения расчетной дозы для инфузий данный раствор разводят в необходимом количестве (в зависимости от исходной дозы препарата в ампуле, соответственно, его концентрации в полученном растворе) в 500 мл 0,9% раствора натрия хлорида или 5% раствора глюкозы. Продолжительность инфузий может варьировать от 120 до 180 минут.

Для получения инъекционного раствора для подкожного введения содержимое ампулы с препаратом растворяют в 0,5-1,0 мл стерильного изотонического 0,9% раствора натрия хлорида или воды для инъекций.

При необходимости могут быть проведены аналогичные повторные курсы лечения с интервалом в две недели.

Беталейкин® как средство экстренной противолучевой терапии вводят подкожно, в пределах 2 ч после лучевого воздействия в дозе 1 мкг (содержимое ампулы 1 мкг разводят в 1 мл стерильного изотонического 0,9 % раствора натрия хлорида).

Для лечения туберкулезаБеталейкин® вводится в дозе 0,005 мкг/кг массы тела. Препарат вводят внутривенно капельно в течение 3-х часов или подкожно. Раствор для инъекций готовят таким образом, как описано в п.1 данного раздела. Лечение проводят в виде курса из 5 ежедневных процедур.

Беталейкин® назначается на фоне применения противотуберкулезных препаратов, специфическая полихимиотерапия осуществляется 4 препаратами, подобранными в соответствии с лекарственной чувствительностью МВТ.

Комплексную противовирусную терапию пациентов с хроническим вирусным гепатитомС, 1 генотип, с отсутствием вирусологического ответа на терапию пегилированным или стандартным интерферонами и рибавирином дополняют препаратом Беталейкин® в дозе 0.5 мкг (0,25 мкг при массе тела пациента менее 70 кг) подкожно 3 раза в неделю (понедельник, среда, пятница), курсами по 3 недели,  всего  6  курсов  с  интервалами 6 недель; общая продолжительность противовирусной терапии - 48 недель.

Побочное действие.

У отдельных больных может наблюдаться озноб, головная боль, повышение температуры тела. Эти реакции продолжаются в течение 2-3 часов после введения, после чего температура падает, и побочные явления исчезают. Указанные побочные эффекты не являются противопоказанием для продолжения курса лечения. При возникновении особенно тяжелых побочных явлений они могут быть купированы введением парацетамола, анальгина, димедрола или их сочетаний. В случае крайне редко наблюдаемых выраженных общих, в том числе, аллергических реакций, допустимо применение кортикостероидов.

При подкожном введении Беталейкина® в области введения через 4-6 ч может появиться краснота и слабо выраженный инфильтрат. Они не являются проявлением инфицирования и не требуют врачебного вмешательства.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами.

Не выявлено.

Противопоказания.

Индивидуальная непереносимость.

Препарат не рекомендуется применять у больных в стадии септического шока и при выраженной лихорадке.

В случае применения Беталейкина® как средства экстренной противолучевой терапии противопоказаниями являются комбинированные радиационно-термические повреждения (КРТП), лихорадочные состояния, выраженная гипотония, шок.

Противопоказания для назначения Беталейкина® при лечении туберкулеза:

объем поражения более 3 сегментов (в т.ч. включая очаги обсеменения), наличие полостей деструкции более 3 см, преобладание экссудативной тканевой реакции в легочной ткани;

выраженные симптомы интоксикации, в т.ч. гипертермия;

беременность, период грудного вскармливания, детский возраст до 18 лет.

Форма выпуска.

По 0,05 мкг, 0,5 мкг или 1 мкг в стеклянных ампулах, по 5 ампул в кассетную контурную ячейковую упаковку. Каждая упаковка в картонной пачке с инструкцией по применению.

Условия хранения и транспортирования.

Препарат хранят при температуре от 2 до 15°С, в местах, недоступных для детей. Транспортируют при температуре от 2 до 15°С. Допускается транспортирование при температуре от 16 до 25°С в течение 5 суток.

Срок годности.

2 года. Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек:

Отпускают по рецепту врача.

Производитель: Федеральное государственное унитарное предприятие «Государственный научно-исследовательский институт особо чистых биопрепаратов» Федерального медико-биологического агентства, г.Санкт-Петербург.

www.hpb-spb.com