ÈÍÒÅÐÔÅÐÎÍ ËÅÉÊÎÖÈÒÀÐÍÛÉ ×ÅËÎÂÅ×ÅÑÊÈÉ ÆÈÄÊÈÉ
Ðåãèñòðàöèîííûé íîìåð: Ð N002335/01 îò 26.05.2008
Òîðãîâîå íàçâàíèå: Èíòåðôåðîí ëåéêîöèòàðíûé ÷åëîâå÷åñêèé æèäêèé.
Ìåæäóíàðîäíîå íåïàòåíòîâàííîå íàçâàíèå: Èíòåðôåðîí àëüôà.
Ëåêàðñòâåííàÿ ôîðìà. Ðàñòâîð äëÿ èíòðàíàçàëüíîãî ââåäåíèÿ è èíãàëÿöèé.
Ñîñòàâ.
Èíòåðôåðîí àëüôà(èíòåðôåðîí
ëåéêîöèòàðíûé ÷åëîâå÷åñêèé) - ãðóïïà áåëêîâ, ñèíòåçèðóåìûõ ëåéêîöèòàìè-
äîíîðñêîé êðîâè ïîä âîçäåéñòâèåì âèðóñà-èíäóêòîðà èíòåðôåðîíà, î÷èùåííûé ìèêðî-
è óëüòðàôèëüòðàöèîííûì ìåòîäîì.
Ñîñòàâ â 1 ìë:
àêòèâíûé êîìïîíåíò:
èíòåðôåðîí àëüôà (èíòåðôåðîí
ëåéêîöèòàðíûé ÷åëîâå÷åñêèé) - 1 òûñ. ME;
âñïîìîãàòåëüíûå êîìïîíåíòû:
-íàòðèÿ õëîðèä- 0,09 ìã;
-íàòðèÿ äèãèäðîôîñôàò äèãèäðàò - 0,06 ìã;
-íàòðèÿ ãèäðîôîñôàò äîäåêàãèäðàò - 0,003 ìã;
-âîäà äëÿ èíúåêöèé — äî 1 ìë.
Îïèñàíèå.
Ðàñòâîð îò áåñöâåòíîãî äî ñâåòëî-ðîçîâîãî öâåòà.
Ôàðìàêîòåðàïåâòè÷åñêàÿ ãðóïïà. Öèòîêèí.
Ôàðìàêîëîãè÷åñêèå ñâîéñòâà.
Èíòåðôåðîí àëüôà îêàçûâàåò ñëåäóþùåå äåéñòâèå:
• ïðîòèâîâèðóñíîå (ãðèïï, ãåðïåñ, àäåíîâèðóñíûå èíôåêöèè è äð.);
• àíòèáàêòåðèàëüíîå (áàêòåðèîñòàòè÷åñêîå) ïðîòèâ ñìåøàííûõ èíôåêöèé
•èììóíîìîäóëèðóþùåå (íîðìàëèçóåò èììóííûé ñòàòóñ);
•èììóíîñòèìóëèðóþùåå (óñèëèâàåò èììóííûé îòâåò);
• ïðîòèâîâîñïàëèòåëüíîå.
Èíòåðôåðîí àëüôà èç íîðìàëüíûõ ëåéêîöèòîâ ÷åëîâåêà îêàçûâàåò íåïðÿìîå ïðîòèâîâèðóñíîå äåéñòâèå, çàêëþ÷àþùèåñÿ â ñîçäàíèè çàùèòíûõ ìåõàíèçìîâ â íåèíôèöèðîâàííûõ âèðóñîì êëåòêàõ: èçìåíåíèå ñâîéñòâ êëåòî÷íûõ ìåìáðàí, ïðåäîòâðàùàþùèõ ïðîíèêíîâåíèå âèðóñà âíóòðü êëåòêè; èíèöèèðîâàíèå ñèíòåçà ðÿäà ñïåöèôè÷åñêèõ ôåðìåíòîâ, ïðåäîòâðàùàþùèõ ðåïëèêàöèþ âèðóñíîé PHK è ñèíòåç áåëêîâ âèðóñà.
Ôàðìàêîêèíåòèêà. Îñíîâíûå ñâîéñòâà , èíòåðôåðîíà àëüôà èñïîëüçóþò ñ òåðàïåâòè÷åñêîé öåëüþ. Èíòåðôåðîí àëüôà èíãèáèðóåò ðåïëèêàöèþ è òðàíñêðèïöèþ âèðóñîâ è õëàìèäèé. Îêàçûâàåò ïðîòèâîâèðóñíîå äåéñòâèå, èíäóöèðóÿ â êëåòêàõ ñîñòîÿíèå ðåçèñòåíòíîñòè ê âèðóñíûì èíôåêöèÿì è ìîäóëèðóÿ îòâåòíóþ ðåàêöèþ èììóííîé ñèñòåìû, íàïðàâëåííóþ íà íåéòðàëèçàöèþ âèðóñîâ èëè óíè÷òîæåíèå èíôèöèðîâàííûõ èìè êëåòîê. Ìåõàíèçì ïðîòèâîâèðóñíîãî äåéñòâèÿ çàêëþ÷àåòñÿ â ñîçäàíèè çàùèòíûõ ìåõàíèçìîâ â íåèíôèöèðîâàííûõ âèðóñîì êëåòêàõ. Ñâÿçûâàÿñü ñî ñïåöèôè÷åñêèìè ðåöåïòîðàìè íà ïîâåðõíîñòè êëåòêè, èíòåðôåðîí àëüôà èçìåíÿåò ñâîéñòâà ìåìáðàíû êëåòêè, ïðåäîòâðàùàåò àäãåçèþ è ïðîíèêíîâåíèå âèðóñà âíóòðü êëåòêè, ñòèìóëèðóåò ñïåöèôè÷åñêèå ôåðìåíòû, âîçäåéñòâóåò íà ÐÍÊ è èíãèáèðóåò ñèíòåç áåëêîâ âèðóñà. Ïîäàâëÿåò ðåïëèêàöèþ âèðóñîâ â èíôèöèðîâàííîé êëåòêå. Ïåðå÷èñëåííûå ñâîéñòâà èíòåðôåðîíà àëüôà ïîçâîëÿþò åìó ýôôåêòèâíî ó÷àñòâîâàòü â ïðîöåññàõ ýëèìèíàöèè âîçáóäèòåëÿ, ïðåäóïðåæäåíèè çàðàæåíèÿ è âîçìîæíûõ îñëîæíåíèé. Áëàãîäàðÿ èììóíîìîäóëèðóþùåé àêòèâíîñòè èíòåðôåðîíà àëüôà, ïðîèñõîäèò íîðìàëèçàöèÿ èììóííîãî ñòàòóñà. Èììóíîìîäóëèðóþùåå äåéñòâèå îáóñëîâëåíî ñòèìóëèðîâàíèåì àêòèâíîñòè ìàêðîôàãîâ (ôàãîöèòàðíîé àêòèâíîñòè) è åñòåñòâåííûõ êèëëåðíûõ êëåòîê (NK-êëåòêè). Ñòèìóëèðóåò ïðîöåññ ïðåçåíòàöèè àíòèãåíà ìàêðîôàãàìè èììóíîêîìïåòåíòíûì êëåòêàì. Åñòåñòâåííûå êèëëåðíûå êëåòêè ó÷àñòâóþò â èììóííîì, îòâåòå îðãàíèçìà íà îïóõîëåâûå êëåòêè. Ïîä âîçäåéñòâèåì èíòåðôåðîíà àëüôà â îðãàíèçìå óñèëèâàåòñÿ àêòèâíîñòü Ò-õåëïåðîâ, öèòîòîêñè÷åñêèõ Ò-ëèìôîöèòîâ ýêñïðåññèÿ àíòèãåíîâ ÌÍÑ I è II òèïà, à òàêæå èíòåíñèâíîñòü äèôôåðåíöèðîâêè Â-ëèìôîöèòîâ. Àêòèâèçàöèÿ ëåéêîöèòîâ îáåñïå÷èâàåò èõ àêòèâíîå ó÷àñòèå â ëèêâèäàöèè ïåðâè÷íûõ ïàòîëîãè÷åñêèõ î÷àãîâ è îáåñïå÷èâàåò âîññòàíîâëåíèå ïðîäóêöèè ñåêðåòîðíîãî èììóíîãëîáóëèíà À.
Ïîêàçàíèÿ äëÿ ïðèìåíåíèÿ.
Ïðîôèëàêòèêà è ëå÷åíèå ãðèïïà è äðóãèõ îñòðûõ ðåñïèðàòîðíûõ âèðóñíûõ èíôåêöèé.
Ïðîòèâîïîêàçàíèÿ äëÿ ïðèìåíåíèÿ.
Ïðåïàðàò íå èìååò ïðîòèâîïîêàçàíèé
ïðè ââåäåíèè ÷åðåç äûõàòåëüíûå ïóòè. Ïðèìåíÿòü ñ îñòîðîæíîñòüþ ëèöàì ñ
ãèïåð÷óâñòâèòåëüíîñòüþ ê àíòèáèîòèêàì è ñ ïîâûøåííîé ÷óâñòâèòåëüíîñòüþ ê
ïðåïàðàòàì áåëêîâîãî ïðîèñõîæäåíèÿ, â òîì ÷èñëå ê ìÿñó êóðèöû, ê êóðèíûì ÿéöàì.
Ñ îñòîðîæíîñòüþ: ëèöàì ñ àëëåðãè÷åñêèìè çàáîëåâàíèÿìè â àíàìíåçå.
Ñïîñîá ïðèìåíåíèÿ è äîçû.
Äëÿ ïðîôèëàêòèêè ãðèïïàìè äðóãèõ îñòðûõ, ðåñïèðàòîðíûõ âèðóñíûõ èíôåêöèé ïðåïàðàò ïðèìåíÿòü ïóòåì ðàñïûëåíèÿ èëè çàêàïûâàíèÿ âîäíîãî ðàñòâîðà. Ââåäåíèå â âèäå èíúåêöèé êàòåãîðè÷åñêè çàïðåùàåòñÿ.
Àìïóëó èëè ôëàêîí ñ ïðåïàðàòîì ñëåäóåò âñêðûâàòü íåïîñðåäñòâåííî, ïåðåä ïðèìåíåíèåì. Âñêðûòóþ àìïóëó ñ ïðåïàðàòîì ìîæíî õðàíèòü ïðè òåìïåðàòóðå îò 2 äî 8 °Ñ íå áîëåå îäíèõ ñóòîê. Âñêðûòûé ôëàêîí, àêêóðàòíî çàêðûòûé êàïåëüíèöåéèç ïîëèìåðíîãî ìàòåðèàëà, ìîæíî õðàíèòü ïðè òåìïåðàòóðå îò 2 äî 8 °Ñ äî òðåõ ñóòîê.
Ðàñïûëåíèå ïðåïàðàòà ìîæåò ïðîèçâîäèòüñÿ ðàñïûëèòåëÿìè ëþáîé ñèñòåìû. Äëÿ äåòåé è âçðîñëûõ ïðèìåíÿþò îäèíàêîâûé ðåæèì äîçèðîâàíèÿ. Ïðè çàêàïûâàíèè ïðåïàðàò ââîäèòü ïî 5 êàïåëü â êàæäûé íîñîâîé õîä 2 ðàçà â ñóòêè ñ èíòåðâàëîì íå ìåíåå 6 ÷àñîâ.
Ïðè ëå÷åíèè ïðåïàðàò ïðèìåíÿòü
ïóòåì èíãàëÿöèè, ðàñïûëåíèÿ èëè çàêàïûâàíèÿ.
Äëÿ äåòåé è âçðîñëûõ ïðèìåíÿþò îäèíàêîâûé ðåæèì äîçèðîâàíèÿ. Íàèáîëåå
ýôôåêòèâíûì ñïîñîáîì ÿâëÿåòñÿ èíãàëÿöèÿ. Äëÿ, åå ïðîâåäåíèÿ ðåêîìåíäóþòñÿ
èíãàëÿòîðû, îáîðóäîâàííûå ýëåêòðîïîäîãðåâîì ëèáî äðóãîé ñèñòåìû. Íà îäíî
ââåäåíèå èñïîëüçóþò ñîäåðæèìîå 3 àìïóë ïðåïàðàòà, ê êîòîðûì äîáàâèòü 4 ìë âîäû.
Ðàñòâîð ïîäîãðåòü äî òåìïåðàòóðû íå âûøå 37 °Ñ. Èíãàëÿöèîííûì ñïîñîáîì ïðåïàðàò
ââîäèòü 2 ðàçà â ñóòêè ñ èíòåðâàëîì íå ìåíåå 6 ÷àñîâ. Ïðè çàêàïûâàíèè ïðåïàðàò
ââîäèòü ïî 0,25 ìë (5 êàïåëü) â êàæäûé íîñîâîé õîä ÷åðåç 1-2 ÷àñà, íå ìåíåå 5
ðàç â ñóòêè, â òå÷åíèå 2-3 äíåé.
Ìåðû ïðåäîñòîðîæíîñòè ïðè ïðèìåíåíèè.
Êàòåãîðè÷åñêè çàïðåùàåòñÿ
ïàðåíòåðàëüíîå ââåäåíèå ïðåïàðàòà.
Èíãàëÿöèè ðåêîìåíäóåòñÿ âûïîëíÿòü èíãàëÿòîðàìè, îáîðóäîâàííûìè ïîäîãðåâîì.
Îñîáûå óêàçàíèÿ.
Ñ öåëüþ ïðîôèëàêòèêè ââåäåíèå ïðåïàðàòà ñëåäóåò íà÷èíàòü ïðè íåïîñðåäñòâåííîé óãðîçå çàðàæåíèÿ è ïðîäîëæàòü äî òåõ ïîð, ïîêà îïàñíîñòü çàðàæåíèÿ ñîõðàíÿåòñÿ. Ñ öåëüþ ëå÷åíèÿ ïðåïàðàò ñëåäóåò ïðèìåíÿòü íà ðàííåé ñòàäèè çàáîëåâàíèÿ ïðè ïîÿâëåíèè ïåðâûõ êëèíè÷åñêèõ ñèìïòîìîâ.
Ñèìïòîìû ïåðåäîçèðîâêè, ìåðû ïî îêàçàíèþ ïîìîùè ïðè ïåðåäîçèðîâêå.
Ñëó÷àåâ ïåðåäîçèðîâêè íå âûÿâëåíî.
Âîçìîæíûå ïîáî÷íûå äåéñòâèÿ.
Àëëåðãè÷åñêèå ðåàêöèè (êðàïèâíèöà, ïîëèìîðôíàÿ ñûïü è ò.ä).
Âçàèìîäåéñòâèå ñ ëåêàðñòâåííûìè ñðåäñòâàìè.
 ýêñïåðèìåíòàõ â êóëüòóðå òêàíè, ïðîâåäåííûõ â ëàáîðàòîðèè-àíòèáèîòèêîâ,
áûëî óñòàíîâëåíî, ÷òî ïðè ñîâìåñòíîì ïðèìåíåíèè, ìåòèëóðàöèëà ñ
èíòåðôåðîíîì ëåéêîöèòàðíûì ÷åëîâå÷åñêèì æèäêèì íàáëþäàåòñÿ âûôàæåííîå ñèíåðãèäíîå
äåéñòâèå. Âûðàæåííîå ñèíåðãèäíîå äåéñòâèå íàáëþäàåòñÿ ïðè êîìáèíàöèè
èíòåðôåðîíà ëåéêîöèòàðíîãî ÷åëîâå÷åñêîãî ñ ëèçîöèìîì.
Âîçìîæíîñòè è îñîáåííîñòè ìåäèöèíñêîãî ïðèìåíåíèÿ ëåêàðñòâåííîãî ïðåïàðàòà, áåðåìåííûìè æåíùèíàìè, æåíùèíàìè â ïåðèîä ãðóäíîãî âñêàðìëèâàíèÿ.
 ïåðèîä áåðåìåííîñòè è â ïåðèîä ëàêòàöèè Èíòåðôåðîí íàçíà÷àþò òîëüêî ïðè óñëîâèè, ÷òî îæèäàåìûé ýôôåêò äëÿ ìàòåðè ïðåâûøàåò ðèñê äëÿ ïëîäà.
Âëèÿíèå íà ñïîñîáíîñòü óïðàâëÿòü òðàíñïîðòíûìè ñðåäñòâàìè, ìåõàíèçìàìè.
Íå âûÿâëåíî.
Ôîðìà âûïóñêà.
Ðàñòâîð äëÿ èíòðàíàçàëüíîãî
ââåäåíèÿ è èíãàëÿöèé, 1000-ÌÅ/ìë âûïóñêàþò ïî 2 ìë (2000 ME) èëè 5 ìë (5000 ME)
â àìïóëàõ ñ ëèíèåé èëè òî÷êîé íàäëîìà èëè áåç ëèíèè è áåç òî÷êè íàäëîìà, ïî 5
ìë (5000 ME) âî ôëàêîíàõ èç ñòåêëà â êîìïëåêòå ñ êàïåëüíèöåé èç ïîëèìåðíîãî
ìàòåðèàëà èëè âî ôëàêîíàõ èç ïîëèìåðíîãî ìàòåðèàëà ñ êàïåëüíèöåé.
Ïî 5, 10 àìïóë ñ èíñòðóêöèåé ïî ïðèìåíåíèþ ïîìåùàþò â ïà÷êè èç êàðòîíà è íîæîì
àìïóëüíûì. Ïðè èñïîëüçîâàíèè àìïóë ñ ëèíèåé èëè òî÷êîé íàäëîìà ñêàðèôèêàòîð
àìïóëüíûé èëè íîæ äëÿ âñêðûòèÿ àìïóë íå âêëàäûâàþò. Ïî 1, 5, 10 ôëàêîíîâ
êàæäîãî âèäà ñ èíñòðóêöèåé ïî ïðèìåíåíèþ ïîìåùàþò â ïà÷êè èç êàðòîíà.
Ñðîê ãîäíîñòè.
2 ãîäà. Íå èñïîëüçîâàòü ïîñëå èñòå÷åíèÿ ñðîêà ãîäíîñòè.
Óñëîâèÿ îòïóñêà.
Îòïóñêàåòñÿ áåç ðåöåïòà âðà÷à
Óñëîâèÿ õðàíåíèÿ.
Ïðè òåìïåðàòóðå îò 2 äî 8 °Ñ â ñóõîì, çàùèùåííîì îò ñâåòà è íåäîñòóïíîì äëÿ äåòåé ìåñòå.
Ïðîèçâîäèòåëü. ÎÀÎ «Áèîìåä» èì. È. È. Ìå÷íèêîâà, Ðîññèÿ.