(3812) 53-99-14 644024, г.Омск, ул. Декабристов, 45
e-mail:info@biomedservice.ru

Реаферон-ЕС

Инструкция по применению:

Реаферон-ЕС

Регистрационный номерN000642/01 от 22.07.2008.

Лиофилизат для приготовления раствора для инъекций и местного применения 500 000 ME, 1 000 000 МЕ, 3 000 000 ME, 5 000 000 ME. Интерферон альфа-2b 

Реаферон-ЕС - лиофилизат для приготовления раствора для инъекций и местного применения. Содержит в качестве активного вещества интерферон альфа-2b человеческий рекомбинантный - белок, синтезированный штаммом кишечной палочки, в генетический аппарат которой встроены два гена человеческого лейкоцитарного интерферона альфа-2. Идентичен человеческому лейкоцитарному интерферону альфа-2. Представляет собой порошок
или пористую массу белого цвета.

В одной ампуле содержится 500 000. ME, 1 000 000 ME, 3 000 000 ME или 5 000 000 ME интерферона альфа-2b человеческого рекомбинантного.

Вспомогательные вещества: альбумин человеческий донорский - 4,5 мг, натрия хлорид - от 8,09 до 9,07 мг, натрия гидрофосфата додекагидрат - от 2,74 до 3,82 мг, натрия дигидрофосфата дигидрат - от 0,37 до 0,58 мг.

Иммунобиологические свойства.

Препарат Реаферон-ЕС обладает противовирусной, противоопухолевой, иммуномодулирующей активностью. Реаферон-ЕС при парентеральном введении подвергается распаду, частично выводится в неизменном виде, главным образом, через почки. Как и все интерфероны, у отдельных лиц при длительном применении препарат может вызывать появление антител к интерферону, что может приводить к снижению лечебного эффекта.

Показания к применению.

Реаферон-ЕС применяют в комплексной терапии у взрослых:
- при остром вирусном гепатите В - среднетяжелых и тяжелых формах в начале желтушного периода до 5-го дня желтухи (в более поздние сроки назначение препарата менее эффективно; Реаферон-ЕС не эффективен при развивающейся печеночной коме и холестатическом течении заболевания);
- при остром затяжном гепатите В и С, хроническом активном гепатите В, С и Д без признаков цирроза и при появлении признаков цирроза печени;
- при вирусных (гриппозных, аденовирусных, энтеровирусных, герпетических, паротитных), вирусно-бактериальных и микоплазменных менингоэнцефалитах. Применение Реаферона-ЕС наиболее эффективно в первые 4 дня заболевания;
- при вирусных конъюнктивитах, кератоконъюнктивитах, кератитах, кератоувеитах;
- при раке почки IV стадии, волосато-клеточном лейкозе, злокачественных лимфомах кожи (грибовидный микоз, первичный ретикулез), саркоме Капоши, базально-клеточном и плоскоклеточном раках кожи, кератоакантоме, хроническом миелолейкозе, гистеоцитозе-Х, сублейкемическом миелозе, эссенциальной тромбоцитопении;
- при рассеянном склерозе.

Реаферон-ЕС применяют в комплексной терапии у детей:
- при остром лимфобластном лейкозе в периоде ремиссии после окончания индуктивной химиотерапии (на 4-5 месяце ремиссии);
- при респираторном папилломатозе гортани, начиная со следующего дня после удаления папиллом.

Способ применения и дозы.
Реаферон-ЕС применяют внутримышечно, в очаг или под очаг поражения, субконъюнктивально или местно. Непосредственно перед применением содержимое ампулы растворяют в воде для инъекций (в 1 мл - при внутримышечном введении и в очаг, 5 мл - при субконъюнктивальном и местном введении). Раствор препарата должен быть прозрачным, без посторонних включений. Время растворения должно составлять от 2 до 4 мин.
Внутримышечное введение:
При остром гепатите В Реаферон-ЕС вводят по 1 млн МЕ 2 раза в сутки в течение 5-6 дней, затем дозу снижают до 1 млн МЕ в сутки и вводят еще в течение 5 дней. При необходимости (после контрольных биохимических исследований крови) курс лечения может быть продолжен по 1 млн МЕ 2 раза в неделю в течение 2 недель. Курсовая доза составляет 15-21 млн МЕ.
При остром затяжном и хроническом активном гепатите В при исключении дельта-инфекции и без признаков цирроза печени Реаферон-ЕС вводят по 1 млн МЕ 2 раза в неделю в течение 1 -2 месяцев. При отсутствии эффекта лечение продлить до 3-6 месяцев или после окончания 1 -2 месячного лечения провести 2-3 аналогичных курса с интервалом 1 -6 месяцев.
При остром затяжном и хронически активном гепатите С без признаков цирроза печени Реаферон-ЕС вводят по 3 млн МЕ 3 раза в неделю в течение 6-8 месяцев. При отсутствии эффекта лечение продлить до 12 месяцев. Повторный курс лечения через 3-6 месяцев.
При хроническом активном гепатите Д без признаков цирроза печени Реаферон-ЕС вводят по 500 тыс. -1 млн МЕ в сутки 2 раза в неделю в течение 1 месяца. Повторный курс лечения через 1-6 месяцев.
При хронических акгивных гепатитах В и Д с признаками цирроза печениРеаферон-ЕС вводят по 250 -500 тыс. МЕ в сутки 2 раза в неделю в течение 1 месяца. При появлении признаков декомпенсации проводят аналогичные повторные курсы с интервалами не менее 2 месяцев.
При раке почки Реаферон-ЕС применяют по 3 млн МЕ ежедневно в течение 10 дней. Повторные курсы лечения (3-9 и более) проводят с интервалами в 3 недели. Общее количество препарата составляет от 120 млн МЕ до 300 млн МЕ и более.
При волосато-клеточном лейкозе Реаферон-ЕС вводят ежедневно по 3-6 млн МЕ в течение 2-х месяцев, После нормализации гемограммы суточную дозу Реаферона-ЕС снижают до 1-2 млн МЕ. Затем назначают поддерживающую терапию по 3 млн МЕ 2 раза в неделю в течение 6-7 недель, Общее количество препарата составляет 420-600 млн МЕ и более.
При остром лимфобластном лейкозе у детей в периоде ремиссии после окончания индуктивной химиотерапии (на 4-5 месяце ремиссии) по 1 млн МЕ 1 раз в неделю в течение 6 месяцев, затем 1 раз в 2 недели в течение 24 месяцев. Одновременно проводят поддерживающую химиотерапию.
При хроническом миелолейкозе Реаферон-ЕС вводят по 3 млн МЕ ежедневно или по 6 млн МЕ через день. Срок лечения от 10 недель до 6 месяцев.
При гистеоцитозе-Х Реаферон-ЕС вводят по 3 млн МЕ ежедневно в течение 1 месяца. Повторные курсы с 1 -2 - месячными интервалами в течение 1-3 лет.
При сублейкемическом миелозе и эссенциальной тромбоцитопении для коррекции гипертромбоцитоза Реаферон-ЕС вводят по 1 млн МЕ ежедневно или через 1 сутки в течение 20 дней.
При злокачественных лимфомах и саркоме Капоши Реаферон-ЕС вводят по 3 млн МЕ в сутки ежедневно в течение 10 дней в сочетании с цитостатиками (проспидин, циклофосфан) и глюкокортикостероидами. При опухолевой стадии грибовидного микоза и ретикулосаркоматозе целесообразно чередовать внутримышечное введение Реаферона-ЕС по 3 млн МЕ и внутриочагового по 2 млн МЕ в течение 10 дней. У больных эритродермической стадией грибовидного микоза при повышении температуры свыше 39 0С и в случае обострения процесса введение Реаферона-ЕС следует прекратить. При недостаточном терапевтическом эффекте через 10-14 дней назначают повторный курс лечения. После достижения клинического эффекта назначают поддерживающую терапию по 3 млн МЕ один раз в неделю в течение 6-7 недель.
При ювенильном респираторном папилломатозе гортани препарат вводят по 100-150 тыс. МЕ на кг веса тела ежедневно в течение 45-50 дней, затем в той же дозировке 3 раза в неделю в течение 1 месяца. Второй и третий курс проводят с интервалом 2-6 месяцев.
При рассеянном склерозе Реаферон-ЕС назначают по 1 млн МЕ при пирамидном синдроме 3 раза в сутки, при мозжечковом синдроме -1-2 раза в сутки в течение 10 дней с последующим введением по 1 млн МЕ 1 раз в неделю в течение 5-6 месяцев. Общее количество препарата составляет 50-60 млн МЕ.
У лиц с высокой пирогенное реакцией (39 'С и выше) на введение Реаферона-ЕС рекомендуется одновременное применение индометацина.
Перифокальное введение:
При базально-клеточном и плоскоклеточном раке, кератоакантомеРеаферон-ЕС вводят под очаг поражения по 1 млн МЕ 1 раз в сутки ежедневно в течение 10 дней. В случае выраженных местных воспалительных реакций введение под очаг поражения проводят через 1 -2 дня. По окончании курса, при необходимости, проводят криодеструкцию.
Субконъюнктивальное введение:
При стромальных кератитах и кератоиридоциклитах назначают субконъюнктивальные инъекции Реаферона-ЕС в дозе по 60 тыс. МЕ в объеме 0,5 мл ежедневно или через день в зависимости от тяжести процесса. Инъекции проводят под местной анестезией 0,5%-ным раствором дикаина. Курс лечения - от 15 до 25инъекций.
Местное применение:
Для местного применения содержимое ампулы Реаферона-ЕС растворяют в 5 мл 0,9 %-ного раствора хлорида натрия для инъекций. В случае хранения раствора препарата необходимо, соблюдая правила асептики и антисептики, перенести содержимое ампулы в стерильный флакон и хранить раствор в холодильнике при 4-10 0С не более 12 ч.

При конъюнктивите и поверхностных кератитах на конъюнктиву пораженного глаза наносят по 2 капли раствора 6-8 раз в сутки. По мере исчезновения воспалительных явлений число инсталляций уменьшают до 3-4-х. Курс лечения - 2 недели.

Побочное действие.
При парентеральном введении Реаферона-ЕС возможны озноб, повышение температуры, утомляемость, кожные высыпания и зуд, а также лейко- и тромбоцитопения, в случае последних необходимо проведение анализа крови 2-3 раза в неделю. При обкалывании очага поражения - местная воспалительная реакция. Эти побочные явления обычно не являются препятствием для продолжения применения Реаферона-ЕС.
При местном применении препарата на слизистой оболочке глаза возможны конъюнктивальная инфекция, гиперемия слизистой глаза, единичные фолликулы, отек конъюнктивы нижнего свода.
При резко выраженных местных и общих побочных реакциях введение Реаферона-ЕС следует прекратить.

Противопоказания.

Препарат противопоказан:

-  при тяжелых формах аллергических заболеваний;

-  при беременности.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами.

Интерферон альфа-2b способен снижать активность Р-450 цитохромов и, следовательно, влиять на метаболизм циметидина, фенитоина, курантила, теофиллина, диазепама,пропранолола, варфарина, некоторых цитостатиков. Может усиливать нейротоксическое, миелотоксическое или кардиотоксическое действие препаратов, назначавшихся ранее или одновременно с ним. Следует избегать совместного назначения с препаратами, угнетающими ЦНС, иммуносупрессивными препаратами (включая пероральные и парентеральные формы кортикостероидов).

Для лечения инфекционно-воспалительных и вирусных заболеваний препарат можно применять в составе комбинированной терапии с антибактериальными препаратами, глюкокортикоидами и противовирусными препаратами (Рибавирин, Зидовудин и пр.).

Употребление алкоголя во время лечения не рекомендуется.

Форма выпуска.

В ампулах по 500 000 MEили 1 000 000 ME, или 3 000 000 ME, или 5 000 000 ME; 5 ампул в ячейковой упаковке; 1 или 2 ячейковые упаковки в картонной пачке. В каждую пачку помещают Инструкцию по применению и скарификатор ампульный. Если ампулы имеют кольцо излома или точку надлома, скарификатор в упаковку не вкладывают.

Условия транспортирования и хранения.

Транспортировать и хранить в соответствии с требованиями СП 3.3.2.1248-03 в защищенном от света и недоступном для детей месте при температуре не выше 8 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности.

2 года. Препарат с истекшим сроком годности применению не подлежит.

Условия отпуска.

Отпускается по рецепту.

Производитель.ЗАО "Вектор-Медика".

www.vector-medica.ru