(3812) 53-99-14 644024, г.Омск, ул. Декабристов, 45
e-mail:info@biomedservice.ru

Интераль-П (зарегистрирован, но не выпускается)

Инструкция по применению:

ИНТЕРАЛЬ®-П

Регистрационный номер: Р N000697/01 от 18.08.2008.

Торговое название препарата: Интераль®-П

Группировочное  название: Интерферон альфа-2

Препарат представляет собой глобулярный, мономерный, рекомбинантный белок, состоящий из 165 аминокислот, синтезированный штаммом PseudomonasputidaVG-84 (pVG3), в генетический аппарат которого встроен ген человеческого лейкоцитарного интерферона альфа-2.

Лекарственная форма: лиофилизат для приготовления раствора для инъекций.

Состав.

Одна ампула препарата содержит 0,5 млн ME, 1,0 млн ME, 3,0 млн ME или 5,0 млн ME интерферона альфа-2,

вспомогательные вещества: альбумин, раствор для инфузий 10 % (в пересчете на сухой альбумин) - 5 мг, натрия хлорид - 3,2 мг, натрия гидрофосфат - 2,6 мг, натрия дигидрофосфат - 0,3 мг.

Описание. Пористая масса или порошок белого цвета. Гигроскопичен.

Фармакотерапевтическая группа. Интерферон альфа.

Код ATX:[L03ABO1].

Фармакологическое (иммунологическое) действие.

Интераль®-П обладает антивирусной, противоопухолевой, иммуномодулирующей активностью.

Интераль®-П при парентеральном введении подвергается распаду, частично выводится в неизменном виде, главным образом через почки. Препарат, как и все интерфероны, может приводить к появлению антител к интерферону и, как следствие, к снижению лечебного эффекта препарата. 

Показания к применению.

Интераль®-П применяют в комплексной терапии у взрослых:

• при   остром   вирусном   гепатите   В   - среднетяжелых и тяжелых формах в начале желтушного периода до 5-го дня желтухи (в более поздние сроки назначение препарата менее    эффективно,  Интераль®-П  не эффективен при  развивающейся печеночной    коме  и холестатическом течении заболевания);

• при  остром    затяжном гепатите  В, хроническом активном гепатите В и D без признаков цирроза и при начальной стадии цирроза печени;

• при хроническом активном гепатите С, сопровождающимся определением антител к вирусу гепатита С, высокой вирусной нагрузкой по данным полимеразной цепной реакции, повышением активности аланинаминотрансферазы (АлАТ)  без признаков печеночной  декомпенсации (класс А по Чайлд-Пью). Для лечения хронического  вирусного  гепатита  С рекомендуется монотерапия  или комбинированная терапия с рибавирином при   отсутствии  противопоказаний. Длительность лечения и оптимальные дозы препаратов определяются лечащим врачом в зависимости от переносимости терапии и ее результатов;

•при вирусных (гриппозных, аденовирусных, энтеровирусных,  герпетических, паротитных),   вирусно-бактериальных   и  микоплазменных  менингоэнцефалитах. Применение  Интераля®-П  наиболее эффективно в первые 4 дня заболевания;

•при  стромальных  кератитах  и кератоиридоциклитах;

•при  раке почки IV  стадии, волосатоклеточном  лейкозе, злокачественных лимфомах  кожи (грибовидный  микоз, первичный ретикулез),  саркоме  Капоши,  базально-клеточном и плоскоклеточном раках кожи, кератоакантоме, хроническом миелолейкозе,   гистеоцитозе-Х, сублейкемическом миелозе, эссенциальной тромбоцитопении;

• при рассеянном склерозе.

Интераль®-П применяют в комплексной терапии у детей:

•при  остром  лимфобластном  лейкозе  в периоде    ремиссии  после  окончания индуктивной химиотерапии (на 4-5 мес ремиссии);

•при респираторном папилломатозе гортани, начиная со следующего дня после удаления папиллом;

• при хроническом активном гепатите С у детей, начиная с трех лет, в монотерапии и в  комбинированной терапии  с противовирусными препаратами.

Противопоказания.

Тяжелые формы аллергических заболеваний; беременность.

Способ применения и дозы.
Интераль -П применяют внутримышечно, в очаг или под очаг поражения, субконъюнктивально.      

Непосредственно перед применением содержимое ампулы растворяют в воде для инъекций (1 мл при внутримышечном введении или введении в очаг, 5 мл при субконъюнктивальном  введении). Время растворения не более 3 мин. Раствор препарата должен быть прозрачным, без посторонних включений. Разведенный препарат хранению не подлежит.

Внутримышечное введение.

При остром гепатите В Интераль®-П вводят по 1 млн ME 2 раза в сутки в течение 5-6 дней, затем дозу снижают до 1 млн MEв сутки и вводят еще в течение 5 дней. При необходимости (после контрольных биохимических исследований крови) курс лечения может быть продолжен по 1 млн ME2 раза в неделю в течение 2 недель. Курсовая доза составляет 15-21 млн ME.

При остром затяжном и хроническом активном гепатите В при исключении дельта-инфекции и без признаков цирроза печени Интераль®-П вводят по 1 млн ME2 раза в неделю в течение 1-2 мес. При отсутствии эффекта лечение продлить до 3-6 мес или после окончания 1-2-месячного лечения провести 2-3 аналогичных курса с интервалом 1-6 мес.

При хроническом активном гепатите Dбез признаков цирроза печени препарат вводят по 500 тыс - 1 млн ME в сутки 2 раза в неделю в течение 1 мес. Повторный курс лечения через 1-6 мес.

При хронических активных гепатитах В и D с признаками цирроза печени по 250-500 тыс ME в сут 2 раза в неделю в течение 1  мес. При появлении признаков декомпенсации проводят аналогичные повторные курсы с интервалом не менее 2  мес.

При хроническом гепатите Срекомендуется монотерапия  Интералем®-П подкожно  по 3  млн ME 1 раз в сут через день в течение 24 недель или комбинированная терапия с рибавирином. В случае рецидива болезни после курса монотерапии интерфероном повторный курс необходимо проводить в комбинации с рибавирином не менее 6 мес. У пациентов, у которых к концу первых 6 мес терапии в сыворотке крови не определяется РНК вируса гепатита С (РНК HCV), лечение продолжают еще 6 мес.
При хроническом гепатите С у детей рекомендуется монотерапия (исключая лечение больных с lb генотипом вируса) по 3 млн МЕ/м2 площади поверхности тела, но не более 3 млн ME, 3 раза в неделю или комбинированная терапия  с противовирусными препаратами в течение 12 мес. В случае отсутствия раннего вирусологического ответа при монотерапии (через 3 мес) необходимо перейти на комбинированную терапию.
При раке почки Интераль®-П применяют по 3 млн ME ежедневно в течение 10 дней. Повторные курсы лечения (3-9 и более) проводят с интервалами в 3 недели. Общее количество препарата составляет от  120 млн ME до 300 млн ME и более.
При волосато-клеточном лейкозе Интераль®-П вводят ежедневно по 3-6 млн ME в течение 2 мес. После нормализации гемограммы суточную дозу Интераля®-П снижают до 1-2 млн ME. Затем назначают поддерживающую терапию по 3 млн ME2 раза в неделю в течение 6-7 недель. Общее количество препарата составляет 420-600 млн ME и более.

При остром лимфобластном лейкозе у детейв периоде ремиссии после  окончания индуктивной  химиотерапии  (на  4-5 мес ремиссии) по 1 млн ME 1 раз в неделю в течение 6 мес, затем 1 раз в 2 недели в течение 24 мес.  Одновременно проводят поддерживающую химиотерапию.
При хроническом миелолейкозе по 3 млн ME ежедневно или по 6 млн ME через день. Срок лечения от 10 недель до 6 мес.
При гистеоцитозе-Х по 3 млн ME ежедневно в течение 1 мес. Повторные курсы с 1-2-месячными интервалами в течение 1 -3 лет.
При сублейкемическом миелозе и эссенциальной  тромбоцитопении  для коррекции гипертромбоцитоза по 1 млн ME ежедневно или через 1 сут в течение 20 дней.
При злокачественных лимфомах и саркоме Капоши Интераль®-П вводят по 3 млн ME в сутки  ежедневно   в течение 10 дней в сочетании с цитостатиками (проспидин, циклофосфан) и глюкокортикостероидами.

При опухолевой стадии грибовидного микоза и ретикулосаркоматозе целесообразно чередовать внутримышечное введение Интераля®-П по 3 млн МЕ и внутриочаговое по 2 млн МЕ в течение 10 дней.

У больных эритродермической стадией грибовидного микоза при повышении температуры свыше 39 °С и в случае обострения процесса введение препарата следует прекратить. При недостаточном терапевтическом эффекте через 10-14 дней назначают повторный курс лечения. После достижения клинического эффекта назначают поддерживающую терапию по 3 млн МЕ 1 раз в неделю в течение 6-7 недель..

При респираторном папилломатозе гортанипрепарат вводят по 100-150 тыс. МЕ на 1 кг веса тела ежедневно в течение 45-50 дней, затем в той же дозировке 3 раза в неделю в течение 1 месяца. Второй и третий курсы проводят с интервалом в 2-6 месяцев..

При рассеянном склерозе Интераль®-П назначают по 1 млн МЕ: при пирамидном синдроме 3 раза в сутки, при мозжечковом синдроме 1-2 раза в сутки в течение 10 дней с последующим введением по 1 млн МЕ 1 раз в неделю в течение 5-6 месяцев. Общее количество препарата составляет 50-60 млн МЕ.У лиц с высокой пирогенной реакцией (39°С и выше) на введение Интераля®-П рекомендуется одновременное применение индометацина.

Перифокальное введение.

При базально-клеточном и плоскоклеточном раке, кератоакантоме Интераль®-П вводят под очаг поражения по 1 млн МЕ 1 раз в сутки ежедневно в течение 10 дней. В случае выраженных местных воспалительных реакций введение под очаг поражения проводят через 1-2 дня. По окончании курса, при необходимости, проводят криодеструкцию.

Субконъюнктивальное введение.

При стромальных кератитах и кератоиридоциклитах назначают субконъюнктивальные инъекции Интераля®-П в дозе 60 тыс. МЕ в объеме 0,5 мл ежедневно или через день в зависимости от тяжести процесса. Инъекции проводят под местной анестезией 0,5 % раствором дикаина. Курс лечения от 15 до 25 инъекций.

Побочное действие.

При парентеральном введении препарата Интераль®-П возможны озноб, повышение температуры, утомляемость, кожные высыпания и зуд, а также лейко- и тромбоцитопения, в случае последних необходимо проведение анализа крови 2-3 раза в неделю. При обкалывании очага поражения – местная воспалительная реакция. Эти побочные явления обычно не являются препятствием для продолжения применения Интераля®-П.

При резко выраженных местных и общих побочных реакциях введение Интераля®-П следует прекратить.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами.

Не выявлено.

Форма выпуска.

Лиофилизат для приготовления раствора для инъекций по 0,5 млн МЕ, 1,0 млн МЕ, 3 млн МЕ, 5 млн МЕ в стеклянных ампулах, по 5 ампул в кассетной контурной ячейковой упаковке. Каждая упаковка в картонной пачке с инструкцией по применению.

Условия хранения и транспортирования.

Список Б. Препарат хранят и транспортируют при температуре от 2 до 10 оС.

Хранить в местах, недоступных для детей.

Срок годности. 2 года. Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек.

Отпускают по рецепту.

Производитель. ФГУП «Государственный научно-исследовательский институт особо чистых биопрепаратов» Федерального медико-биологического агентства, Россия.

www.hpb-spb.com

www.interal-p.ru