(3812) 53-99-14 644024, г.Омск, ул. Декабристов, 45
e-mail:info@biomedservice.ru

Лайфферон

Инструкция по применению:

ЛАЙФФЕРОН®,

лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного, субконъюнктивального введения и закапывания в глаз

Регистрационный номерЛС-001989 от 16.09.2011.

или

раствор для внутримышечного, субконъюнктивального введения и закапывания в глаз

Регистрационный номерЛСР-000091 от 31.05.2007.

Лайфферон - человеческий рекомбинантный интерферон альфа-2b - белок, синтезированный штаммом кишечной палочки, в генетический аппарат которой встроены два гена человеческого лейкоцитарного интерферона альфа-2. Препарат идентичен человеческому лейкоцитарному интерферону альфа-2.

Состав. В одной ампуле содержится 500000 МЕ, 1000000 МЕ, 3000000 МЕ или 5000000 МЕ интерферона альфа-2 человеческого рекомбинантного.

Вспомогательные вещества: натрия хлорид - 9,2 мг: натрия гидрофосфата додекагидрат - 2.74 мг; натрия дигидрофосфата дигидрат - 0,37 мг; реополиглюкин - 8,0 мг: Д-сорбит-3.0 мг, мочевина- 0,1 мг.

Препарат представляет собой порошок или пористую массу белого цвета, гигроскопичный. При добавлении 1 мл воды для инъекций или 0,9%-ного раствора натрия хлорида получается бесцветный прозрачный или слабо опалесцирующий раствор.

Иммунобиологические и фармакологические свойства.

Лайфферон обладает антивирусной, противоопухолевой, иммуномодулирующей активностью.

Лайфферон при парентеральном введении подвергается распаду, частично выводится в неизмененном виде, главным образом, через почки. Как и все интерфероны, у отдельных лиц при длительном применении препарат может вызывать появление антител к интерферону, что приводит к снижению лечебного эффекта.

Показания к применению.

Лайфферон применяют в комплексной терапии у взрослых:

·   при остром вирусном гепатите В - среднетяжелых и тяжелых формах в начале желтушного периода до 5-го дня желтухи (в более поздние сроки назначение препарата менее эффективно; препарат неэффективен при развивающейся печеночной коме и холестатическом течении заболевания);

·   при остром затяжном гепатите В и С, хроническом активном гепатите В, С и Д без признаков цирроза и при появлении признаков цирроза печени;

·   при вирусных (гриппозных, аденовирусных, энтеровирусных, герпетических, паротитных), вирусно-бактериальных и микоплазменных менингоэнцефалитах. Применение препарата наиболее эффективно в первые 4 дня заболевания;

·   при вирусных конъюнктивитах, кератоконъюнктивитах, кератитах, кератоувеитах;

·   при раке почки IV стадии, волосатоклеточном лейкозе, злокачественных лимфомах кожи (грибовидный микоз, первичный ретикулез), саркоме Капоши, базально-клеточном и плоскоклеточном раках кожи, кератоакантоме, хроническом миелолейкозе, гистеоцитозе-Х, сублейкемическом миелозе, эссенциальной тромбоцитопении;

·   при рассеянном склерозе;

Лайфферон применяют в комплексной терапии у детей:

·   при остром лимфобластном лейкозе в периоде ремиссии после индуктивной химиотерапии (на 4-5 месяце ремиссии);

·   при ювенильном респираторном папилломатозе гортани, начиная со следующего дня после удаления папиллом.

Способ применения и дозы. Лайфферон вводят внутримышечно, в очаг или под очаг поражения, субконъюнктивально или местно.

Непосредственно перед применением содержимое ампулы растворяют в воде для инъекций или в 0,9%-ном растворе хлорида натрия (в 1 мл - при внутримышечном введении и в очаг, в 5 мл - при субконъюнктивальном и местном введении). Раствор препарата должен быть бесцветным прозрачным, без осадка и посторонних включений. Возможна слабая опалесценция. Время растворения должно составлять от 2 до 4 мин.

Внутримышечное введение.

При остром гепатите В препарат вводят по 1 млн. МЕ 2 раза в сутки в течение 5-6 дней, затем дозу снижают до 1 млн. МЕ в сутки и вводят еще в течение 5 дней. При необходимости (после контрольных биохимических исследований крови) курс лечения может быть продолжен по 1 млн. МЕ 2 раза в неделю в течение 2 недель. Курсовая доза составляет 15-21 млн. МЕ.

При остром затяжном и хроническом активном гепатите В при исключении дельта-инфекции и без признаков цирроза печени препарат вводят по 1 млн. МЕ 2 раза в неделю в течение 1-2 месяцев. При отсутствии эффекта лечение продлить до 3-6 месяцев или после окончания 1-2 месячного лечения провести 2-3 аналогичных курса с интервалом 1-6 месяцев. 

При остром затяжном и хронически активном гепатите С без признаков цирроза печени Лайфферон вводят по 3 млн. МЕ 3 раза в неделю в течение 6-8 месяцев. При отсутствии эффекта лечение продлить до 12 месяцев. Повторный курс лечения через 3-6 месяцев.

При хроническом активном гепатите Д без признаков цирроза печени препарат вводят по 500 тыс - 1 млн МЕ в сутки 2 раза в неделю в течение 1 месяца. Повторный курс лечения через 1-6 месяцев.

При хронических активных гепатитах В и Д с признаками циррозапечени препарат вводят по 250-500 тыс. МЕ в сутки 2 раза в неделю е течение 1 месяца. При появлении признаков декомпенсации проводят аналогичные повторные курсы с интервалами не менее 2 месяцев.

При раке почки Лайфферон применяют по 3 млн. МЕ ежедневно в течение 10 дней. Повторные курсы лечения (3-9 и более) проводят с интервалами в 3 недели. Общее количество препарата составляет от 120 млн. МЕ до 300 млн. МЕ и более.
При волосатоклеточном лейкозе препарат вводят ежедневно по З-6 млн. МЕ в течение 2-х месяцев. После нормализации гемограммы суточную дозу препарата снижают до 1-2 млн. МЕ. Затем назначают поддерживающую терапию по 3 млн. МЕ 2 раза в неделю в течение 6-7 недель. Общее количество препарата составляет 420-600 млн. МЕ и более.

При остром лимфобластном лейкозе у детей в периоде ремиссии после окончания индуктивной химиотерапии (на 4-5 месяце ремиссии) - по 1 млн. МЕ 1 раз в неделю в течение 6 месяцев, затем 1 раз в 2 недели в течение 24 месяцев. Одновременно проводят поддерживающую химиотерапию.

При хроническом миелолейкозе препарат вводят по 3 млн. МЕ ежедневно или по 6 млн. МЕ через день. Срок лечения от 10 недель до 6 месяцев.

При гистеоцитозе-Х Лайфферон вводят по 3 млн. МЕ ежедневно в течение 1 месяца. Повторные курсы с 1-2-месячными интервалами в течение 1-3 лет.

При сублейкемическом миелозе и эссенциальной тромбоцитопении для коррекции гипертромбоцитоза - по 1 млн. МЕ ежедневно или через 1 сутки в течение 20 дней.

При злокачественных лимфомах и саркоме Капоши Лайфферон вводят по 3 млн. МЕ в сутки ежедневно в течение 10 дней в сочетании с цитостатиками (проспидин, циклофосфан) и глюкокортикостероидами. При опухолевой стадии грибовидного микоза и ретикулосаркоматозе целесообразно чередовать внутримышечное введение препарата по 3 млн. МЕ и внутриочаговое - по 2 млн. МЕ в течение 10 дней.

При вирусных, вирусно-бактериаяьных и микоплазменных менингоэнцефалитах препарат вводят по 1 млн. МЕ 2 раза в день в течение 10 дней, в комплексе с противовирусными и антибакгериалъными химиопрепаратами. Дозу и схему лечения устанавливают индивидуально, в зависимости от тяжести состояния больного.

У больных эритродермической стадией грибовидного микозапри повышении температуры свыше 39°С и в случае обострения процесса, введение препарата следует прекратить. При недостаточном терапевтическом эффекте через 10-14 дней назначают повторный курс лечения. После достижения клинического эффекта назначают поддерживающую терапию по 3 млн. МЕ один раз в неделю в течение 6-7 недель.

При ювенильном респираторном папилломатозе гортани препарат вводят по 100-150 тыс. МЕ на кг веса тела ежедневно в течение 45-50 дней, затем в той же дозировке 3 раза в неделю в течение 1 месяца. Второй и третий курс проводят с интервалом 2-6 месяцев.

При рассеянном склерозе Лайфферон назначают по 1 млн МЕ при пирамидном синдроме 3 раза в сутки, при мозжечковом синдроме - 1-2 раза в сутки в течение 10 дней с последующим введением по 1 млн МЕ 1 раз в неделю в течение 5-6 месяцев. Общее количество препарата составляет 50-60 млн МЕ.

У лиц с высокой пирогенной реакцией (З9°С и выше) на введение препарата рекомендуется одновременное применение индометацина.

Перифокальное введение.

При базально-клеточном и плоскоклеточном раке, кератоакантоме препарат вводят под очаг поражения по 1 млн МЕ 1 раз в сутки ежедневно в течение 10 дней. В случае выраженных местных воспалительных реакций введение под очаг поражения проводят через 1-2 дня. По окончании курса, при необходимости, проводят криодеструкцию.
Субконъюнктивальное введение.

При стромальных кератитах и кератоиридоциклитах назначают субконъюнктивальные инъекции препарата в дозе по 60 тыс. МЕ в объеме 0,5 мл ежедневно или через день в зависимости от тяжести процесса. Инъекции проводят под местной анестезией 0,5%-ным раствором дикаина. Курс лечения - от 15 до 25 инъекций. 

Местное применение.

Для местного применения содержимое ампулы препарата с активностью 1 млн. МЕ растворяют в 5 мл раствора хлорида натрия 0,9% для инъекций. В случае хранения раствора препарата необходимо, соблюдая правила асептики и антисептики, перенести содержимое ампулы в стерильный флакон с пробкой и хранить раствор в холодильнике при 4-10°С не более 12 ч.

При конъюнктивите и поверхностных кератитах на конъюнктиву пораженного глаза наносят по 2 капли раствора 6-8 раз в сутки. По мере исчезновения воспалительных явлений число инстилляций уменьшают до 3-4-х в сутки. Курс лечения - 2 недели.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами. Интерферон альфа способен снижать активность Р-450 цитохромов и, следовательно, вмешиваться в метаболизм циметидина, фенитоина, курантила, теофиллина, диазепама, пропранолола, варфарина, некоторых цитостатиков. Может усиливать нейротоксическое, миелотоксическое или кардиотоксическое действие препаратов, назначавшихся ранее или одновременно с ним. Следует избегать совместного назначения с препаратами, угнетающими ЦНС, иммуносупрессивными препаратами (включая кортикостероиды). Употребление алкоголя во время лечения не рекомендуется.

Побочные действия.

При парентеральном введении препарата возможны озноб, повышение температуры, утомляемость, головная боль, недомогание, гриппоподобный синдром. Эти побочные эффекты частично купируются ацетаминофеном/парацетамолом.

При местном применении препарата на слизистой оболочке глаза возможны конъюнктивальная инфекция, гиперемия слизистой глаза, единичные фолликулы, отек конъюнктивы нижнего свода.

Также возможны отклонения от нормы лабораторных показателей, проявляющихся лейкопенией, лимфопенией, тромбоцитопенией, повышением уровня аланин-аминотрансферазы, щелочной фосфатазы. Для своевременного выявления указанных отклонений в ходе терапии общие клинические анализы крови необходимо повторять каждые 2 недели, а биохимические - каждые 4 недели. Как правило, эти изменения обычно бывают незначительными, бессимптомными и обратимыми.

В случае тяжелых побочных реакций или сохранении их в течение длительного времени, по усмотрению врача, допускается временное снижение дозы (при снижении числа тромбоцитов до уровня менее 50000 клеток в 1 мкл, абсолютного числа нейтрофилов менее 750 клеток в 1 мкл) или прерывание лечения (при снижении числа тромбоцитов до уровня менее 25000 клеток в 1 мкл, абсолютного числа нейтрофилов менее 500 клеток в 1 мкл).

Противопоказания.

Препарат противопоказан при тяжелых формах аллергических заболеваний; при беременности.

Форма выпуска.

В ампулах с активностью 500000 МЕ; 1000000 МЕ; 3000000 МЕ, 5000000 МЕ; 5 ампул в контурной ячейковой упаковке; 1 или 2 конкурные ячейковые упаковки, вместе с Инструкцией по применению и ножом ампульным или скарификатором, в картонной пачке.

(Раствор  в ампулах по 1 мл).

Условия хранения и транспортирования.

В соответствии с требованиями СП 3.3.2-1248-03. Хранить при температуре не выше 8°С в защищенном от света и недоступном для детей месте.

Транспортировать при температуре не выше 8°С.

Срок годности.

2 года. Не подлежит применению по истечению срока годности.

Условия отпуска их аптек.

 Отпускается по рецепту.

Производитель. ЗАО «Вектор-Медика», Новосибирская область, п. Кольцово.

www.vector-medica.ru