Ãåíôåðîí-Ëàéò



Èíñòðóêöèÿ ïî ïðèìåíåíèþ:

ÃÅÍÔÅÐÎÍ ËÀÉÒ®

Ðåãèñòðàöèîííûé íîìåð ËÑÐ-005614/09. îò 13.07.2009

ÌÍÍ. Èíòåðôåðîí àëüôà-2b + òàóðèí.

Ëåêàðñòâåííàÿ ôîðìà. Ñóïïîçèòîðèè âàãèíàëüíûå è ðåêòàëüíûå.

Ñîñòàâ.ÃåíôåðîíËàéò âûïóñêàåòñÿ â äâóõ âèäàõ:

1. 1 ñóïïîçèòîðèé (125 000 ÌÅ + 5 ìã) ñîäåðæèò:

àêòèâíûå âåùåñòâà: èíòåðôåðîí àëüôà-2b – 125 000 ÌÅ; òàóðèí - 0,005 ã;

âñïîìîãàòåëüíûå âåùåñòâà:«òâåðäûé æèð», äåêñòðàí 60000, ìàêðîãîë 1500, ïîëèñîðáàò 80, ýìóëüãàòîð T2, íàòðèÿ ãèäðîöèòðàò, ëèìîííàÿ êèñëîòà, âîäà î÷èùåííàÿ – äîñòàòî÷íîå êîëè÷åñòâî äî ïîëó÷åíèÿ ñóïïîçèòîðèÿ ìàññîé 0,8 ã.

2. 1 ñóïïîçèòîðèé (250 000 ÌÅ + 5 ìã) ñîäåðæèò:

àêòèâíûå âåùåñòâà:èíòåðôåðîí àëüôà-2b – 250 000 ÌÅ; òàóðèí - 0,005 ã;

âñïîìîãàòåëüíûå âåùåñòâà:«òâåðäûé æèð», äåêñòðàí 60000, ìàêðîãîë 1500, ïîëèñîðáàò 80, ýìóëüãàòîð T2, íàòðèÿ ãèäðîöèòðàò, ëèìîííàÿ êèñëîòà, âîäà î÷èùåííàÿ – äîñòàòî÷íîå êîëè÷åñòâî äî ïîëó÷åíèÿ ñóïïîçèòîðèÿ ìàññîé 0,8 ã. 

Îïèñàíèå.Áåëîãî èëè áåëîãî ñ æåëòîâàòûì îòòåíêîì öâåòà ñóïïîçèòîðèè öèëèíäðè÷åñêîé ôîðìû ñ çàîñòðåííûì êîíöîì, íà ïðîäîëüíîì ñðåçå îäíîðîäíû. Íà ñðåçå äîïóñêàåòñÿ íàëè÷èå âîçäóøíîãî ñòåðæíÿ èëè âîðîíêîîáðàçíîãî óãëóáëåíèÿ.

Ôàðìàêîëîãè÷åñêàÿ ãðóïïà. Èììóíîìîäóëèðóþùèå ñðåäñòâà, èíòåðôåðîíû.

Êîä ÀÒÕ: L03AÂ05.

Ôàðìàêîëîãè÷åñêèå ñâîéñòâà.

Èììóíîáèîëîãè÷åñêèå ñâîéñòâà.

Ãåôåðîí Ëàéò – êîìáèíèðîâàííûé ïðåïàðàò, äåéñòâèå êîòîðîãî îáóñëîâëåíî êîìïîíåíòàìè, âõîäÿùèìè â åãî ñîñòàâ. Îêàçûâàåò ìåñòíîå è ñèñòåìíîå äåéñòâèå.

 ñîñòàâ ïðåïàðàòà ÃåíôåðîíËàéò âõîäèò ðåêîìáèíàíòíûé ÷åëîâå÷åñêèé èíòåðôåðîí àëüôà-2b, âûðàáàòûâàåìûé øòàììîì áàêòåðèè Escherichiacoli, â êîòîðóþ ìåòîäàìè ãåííîé èíæåíåðèè ââåäåí ãåí èíòåðôåðîíà àëüôà-2b ÷åëîâåêà.

Èíòåðôåðîí àëüôà-2b îêàçûâàåò ïðîòèâîâèðóñíîå, èììóíîìîäóëèðóþùåå, àíòèïðîëèôåðàòèâíîå è àíòèáàêòåðèàëüíîå äåéñòâèå. Ïðîòèâîâèðóñíûé ýôôåêò îïîñðåäîâàí àêòèâàöèåé ðÿäà âíóòðèêëåòî÷íûõ ôåðìåíòîâ, èíãèáèðóþùèõ ðåïëèêàöèþ âèðóñîâ. Èììóíîìîäóëèðóþùåå äåéñòâèå ïðîÿâëÿåòñÿ, â ïåðâóþ î÷åðåäü, óñèëåíèåì êëåòî÷íî-îïîñðåäîâàííûõ ðåàêöèé èììóííîé ñèñòåìû, ÷òî ïîâûøàåò ýôôåêòèâíîñòü èììóííîãî îòâåòà â îòíîøåíèè âèðóñîâ, âíóòðèêëåòî÷íûõ ïàðàçèòîâ è êëåòîê, ïðåòåðïåâøèõ îïóõîëåâóþ òðàíñôîðìàöèþ. Ýòî äîñòèãàåòñÿ çà ñ÷åò àêòèâàöèè
CD8+ Ò-êèëëåðîâ, NK-êëåòîê (åñòåñòâåííûõ êèëëåðîâ), óñèëåíèè äèôôåðåíöèðîâêè
Â-ëèìôîöèòîâ è ïðîäóêöèè èìè àíòèòåë, àêòèâàöèè ìîíîöèòàðíî-ìàêðîôàãàëüíîé ñèñòåìû è ôàãîöèòîçà, à òàêæå ïîâûøåíèè ýêñïðåññèè ìîëåêóë ãëàâíîãî êîìïëåêñà ãèñòîñîâìåñòèìîñòè I òèïà, ÷òî ïîâûøàåò âåðîÿòíîñòü ðàñïîçíàâàíèÿ èíôèöèðîâàííûõ êëåòîê êëåòêàìè èììóííîé ñèñòåìû. Àêòèâèçàöèÿ ïîä âîçäåéñòâèåì èíòåðôåðîíà ëåéêîöèòîâ, ñîäåðæàùèõñÿ âî âñåõ ñëîÿõ ñëèçèñòîé îáîëî÷êè, îáåñïå÷èâàåò èõ àêòèâíîå ó÷àñòèå â ëèêâèäàöèè ïàòîëîãè÷åñêèõ î÷àãîâ; êðîìå òîãî, çà ñ÷åò âëèÿíèÿ èíòåðôåðîíà äîñòèãàåòñÿ âîññòàíîâëåíèå ïðîäóêöèè ñåêðåòîðíîãî èììóíîãëîáóëèíà À. Àíòèáàêòåðèàëüíûé ýôôåêò îïîñðåäîâàí ðåàêöèÿìè èììóííîé ñèñòåìû, óñèëèâàåìûìè ïîä âëèÿíèåì èíòåðôåðîíà.

Òàóðèí ñïîñîáñòâóåò íîðìàëèçàöèè ìåòàáîëè÷åñêèõ ïðîöåññîâ è ðåãåíåðàöèè òêàíåé, îáëàäàåò ìåìáðàíîñòàáèëèçèðóþùèì è èììóíîìîäóëèðóþùèì äåéñòâèåì. ßâëÿÿñü ñèëüíûì àíòèîêñèäàíòîì, òàóðèí íåïîñðåäñòâåííî âçàèìîäåéñòâóåò ñ àêòèâíûìè ôîðìàìè êèñëîðîäà, èçáûòî÷íîå íàêîïëåíèå êîòîðûõ ñïîñîáñòâóåò ðàçâèòèþ ïàòîëîãè÷åñêèõ ïðîöåññîâ. Òàóðèí ñïîñîáñòâóåò ñîõðàíåíèþ áèîëîãè÷åñêîé àêòèâíîñòè èíòåðôåðîíà, óñèëèâàÿ òåðàïåâòè÷åñêèé ýôôåêò ïðèìåíåíèÿ ïðåïàðàòà.

Ôàðìàêîêèíåòèêà. Ïðè ðåêòàëüíîì ââåäåíèè ïðåïàðàòà îòìå÷àåòñÿ âûñîêàÿ áèîäîñòóïíîñòü (áîëåå 80%) èíòåðôåðîíà, â ñâÿçè ñ ÷åì äîñòèãàåòñÿ êàê ìåñòíîå, òàê è âûðàæåííîå ñèñòåìíîå èììóíîìîäóëèðóþùåå äåéñòâèå; ïðè èíòðàâàãèíàëüíîìïðèìåíåíèè çà ñ÷åò âûñîêîé êîíöåíòðàöèè â î÷àãå èíôåêöèè è ôèêñàöèè íà êëåòêàõ ñëèçèñòîé îáîëî÷êè äîñòèãàåòñÿ âûðàæåííûé ìåñòíûé ïðîòèâîâèðóñíûé, àíòèïðîëèôåðàòèâíûé è àíòèáàêòåðèàëüíûé ýôôåêò, ïðè ýòîì ñèñòåìíîå äåéñòâèå çà ñ÷åò íèçêîé âñàñûâàþùåé ñïîñîáíîñòè ñëèçèñòîé îáîëî÷êè âëàãàëèùà íåçíà÷èòåëüíîå. Ìàêñèìàëüíàÿ êîíöåíòðàöèÿ èíòåðôåðîíà â ñûâîðîòêå êðîâè äîñòèãàåòñÿ ÷åðåç 5 ÷àñîâ ïîñëå ââåäåíèÿ ïðåïàðàòà. Îñíîâíûì ïóòåì âûâåäåíèÿ α-èíòåðôåðîíà ÿâëÿåòñÿ ïî÷å÷íûé êàòàáîëèçì. Ïåðèîä ïîëóâûâåäåíèÿ ñîñòàâëÿåò 12 ÷àñîâ, ÷òî îáóñëîâëèâàåò íåîáõîäèìîñòü ïðèìåíåíèÿ ïðåïàðàòà 2 ðàçà â ñóòêè.

Ïîêàçàíèÿ ê ïðèìåíåíèþ.

 êà÷åñòâå êîìïîíåíòà êîìïëåêñíîé òåðàïèè – äëÿ ëå÷åíèÿ îñòðûõ ðåñïèðàòîðíûõ âèðóñíûõ èíôåêöèé è äðóãèõ èíôåêöèîííûõ çàáîëåâàíèé áàêòåðèàëüíîé è âèðóñíîé ýòèîëîãèè ó äåòåé.

Äëÿ ëå÷åíèÿ èíôåêöèîííî-âîñïàëèòåëüíûõ çàáîëåâàíèé óðîãåíèòàëüíîãî òðàêòà ó äåòåé è æåíùèí, â òîì ÷èñëå áåðåìåííûõ.

Ïðèìåíÿòü ïî íàçíà÷åíèþ âðà÷à.

Ñïîñîá ïðèìåíåíèÿ è äîçû.

Ïðåïàðàò ìîæåò ïðèìåíÿòüñÿ êàê âàãèíàëüíî, òàê è ðåêòàëüíî. Ñïîñîá ââåäåíèÿ, äîçà è äëèòåëüíîñòü êóðñà çàâèñÿò îò âîçðàñòà, êîíêðåòíîé êëèíè÷åñêîé ñèòóàöèè è îïðåäåëÿþòñÿ ëå÷àùèì âðà÷îì.

Ó âçðîñëûõ è äåòåé ñòàðøå 7 ëåò Ãåíôåðîí® Ëàéò ïðèìåíÿþò â äîçå 250 000 ÌÅ èíòåðôåðîíà àëüôà-2b íà ñóïïîçèòîðèé.

Ó äåòåé äî 7 ëåò áåçîïàñíûì ÿâëÿåòñÿ ïðèìåíåíèå ïðåïàðàòà â äîçå 125 000 ÌÅ èíòåðôåðîíà àëüôà-2b íà ñóïïîçèòîðèé.

Ó æåíùèí, íàõîäÿùèõñÿ íà 13-40 íåäåëå áåðåìåííîñòè, ïðåïàðàò ïðèìåíÿåòñÿ â äîçå 250 000 ÌÅ èíòåðôåðîíà àëüôà-2b íà ñóïïîçèòîðèé.

Ðåêîìåíäóåìûå äîçû è ðåæèìû ëå÷åíèÿ:

Îñòðûå ðåñïèðàòîðíûå âèðóñíûå èíôåêöèè è äðóãèå îñòðûå çàáîëåâàíèÿ âèðóñíîé ïðèðîäû ó äåòåé: ïî 1 ñóïïîçèòîðèþ ðåêòàëüíî 2 ðàçà â äåíü ñ 12-÷àñîâûì èíòåðâàëîì ïàðàëëåëüíî îñíîâíîé òåðàïèè â òå÷åíèå 5 äíåé. Ïðè ñîõðàíåíèè ñèìïòîìàòèêè êóðñ ëå÷åíèÿ ïîâòîðÿåòñÿ ïîñëå 5-äíåâíîãî èíòåðâàëà.

Õðîíè÷åñêèå èíôåêöèîííî-âîñïàëèòåëüíûå çàáîëåâàíèÿ âèðóñíîé ýòèîëîãèè ó äåòåé: ïî 1 ñóïïîçèòîðèþ ðåêòàëüíî 2 ðàçà â äåíü ñ 12-÷àñîâûì èíòåðâàëîì ïàðàëëåëüíî ñòàíäàðòíîé òåðàïèè â òå÷åíèå 10 äíåé. Çàòåì â òå÷åíèå 1-3 ìåñÿöåâ – ïî 1 ñóïïîçèòîðèþ ðåêòàëüíî íà íî÷ü ÷åðåç äåíü.

Îñòðûå èíôåêöèîííî-âîñïàëèòåëüíûå çàáîëåâàíèÿ óðîãåíèòàëüíîãî òðàêòà ó äåòåé: ïî 1 ñóïïîçèòîðèþ ðåêòàëüíî 2 ðàçà â äåíü ñ 12-÷àñîâûì èíòåðâàëîì â òå÷åíèå 10 äíåé.

Èíôåêöèîííî-âîñïàëèòåëüíûå çàáîëåâàíèÿ óðîãåíèòàëüíîãî òðàêòà ó áåðåìåííûõ: ïî 1 ñóïïîçèòîðèþ âàãèíàëüíî 2 ðàçà â äåíü ñ 12-÷àñîâûì èíòåðâàëîì â òå÷åíèå 10 äíåé. Èíôåêöèîííî-âîñïàëèòåëüíûå çàáîëåâàíèÿ óðîãåíèòàëüíîãî òðàêòà ó æåíùèí: ïî 1 ñóïïîçèòîðèþ (250 000 ÌÅ) âàãèíàëüíî èëè ðåêòàëüíî (â çàâèñèìîñòè îò õàðàêòåðà çàáîëåâàíèÿ) 2 ðàçà â äåíü ñ 12-÷àñîâûì èíòåðâàëîì â òå÷åíèå 10 äíåé. Ïðè çàòÿæíûõ ôîðìàõ 3 ðàçà â íåäåëþ ÷åðåç äåíü ïî 1 ñóïïîçèòîðèþ â òå÷åíèå 1-3 ìåñÿöåâ.

Ïîáî÷íîå äåéñòâèå. Ïðåïàðàò õîðîøî ïåðåíîñèòñÿ áîëüíûìè. Âîçìîæíû ìåñòíûå àëëåðãè÷åñêèå ðåàêöèè (îùóùåíèå çóäà è ææåíèÿ âî âëàãàëèùå). Äàííûå ÿâëåíèÿ îáðàòèìû è èñ÷åçàþò â òå÷åíèå 72 ÷àñîâ ïîñëå ïðåêðàùåíèÿ ââåäåíèÿ. Ïðîäîëæåíèå ëå÷åíèÿ âîçìîæíî ïîñëå êîíñóëüòàöèè ñ âðà÷îì.

Äî íàñòîÿùåãî âðåìåíè íå íàáëþäàëîñü òÿæåëûõ èëè îïàñíûõ äëÿ æèçíè ïîáî÷íûõ ÿâëåíèé. Ìîãóò íàáëþäàòüñÿ ÿâëåíèÿ, âîçíèêàþùèå ïðè ïðèìåíåíèè âñåõ âèäîâ èíòåðôåðîíà àëüôà-2b, òàêèå êàê îçíîá, ïîâûøåíèå òåìïåðàòóðû, óòîìëÿåìîñòü, ïîòåðÿ àïïåòèòà, ìûøå÷íûå è ãîëîâíûå áîëè, áîëè â ñóñòàâàõ, ïîòëèâîñòü, à òàêæå ëåéêî- è òðîìáîöèòîïåíèÿ, íî ÷àùå îíè âñòðå÷àþòñÿ ïðè ïðåâûøåíèè ñóòî÷íîé äîçû ñâûøå 10000000 ÌÅ.  ýòèõ ñëó÷àÿõ ðåêîìåíäóåòñÿ êîíñóëüòàöèÿ ëå÷àùåãî âðà÷à äëÿ ðåøåíèÿ âîïðîñà î íåîáõîäèìîñòè îòìåíû ïðåïàðàòà èëè ñíèæåíèÿ äîçû.

Êàê è äëÿ ëþáîãî äðóãîãî ïðåïàðàòà èíòåðôåðîíà àëüôà, â ñëó÷àå ïîâûøåíèÿ òåìïåðàòóðû ïîñëå åãî ââåäåíèÿ âîçìîæåí îäíîêðàòíûé ïðèåì ïàðàöåòàìîëà â äîçå
500 – 1000 ìã äëÿ âçðîñëûõ è 250 ìã äëÿ äåòåé.

Ïðîòèâîïîêàçàíèÿ. Èíäèâèäóàëüíàÿ íåïåðåíîñèìîñòü èíòåðôåðîíà è äðóãèõ âåùåñòâ, âõîäÿùèõ â ñîñòàâ ïðåïàðàòà. 1 òðèìåñòð áåðåìåííîñòè.

Ñ îñòîðîæíîñòüþ. Îáîñòðåíèå àëëåðãè÷åñêèõ è àóòîèììóííûõ çàáîëåâàíèé.

Ïðèìåíåíèå âî âðåìÿ áåðåìåííîñòè è ëàêòàöèè. Êëèíè÷åñêèìè èññëåäîâàíèÿìè äîêàçàíà ýôôåêòèâíîñòü è áåçîïàñíîñòü ïðèìåíåíèÿ Ãåíôåðîíà Ëàéò âî II è III òðèìåñòðàõ áåðåìåííîñòè. Ïðèìåíåíèÿ ïðåïàðàòà â I òðèìåñòðå áåðåìåííîñòè ïðîòèâîïîêàçàíî. Íå èìååò îãðàíè÷åíèÿ ê ïðèìåíåíèþ â ïåðèîä ëàêòàöèè.

Âçàèìîäåéñòâèå ñ äðóãèìè ëåêàðñòâåííûìè ñðåäñòâàìè. Ãåíôåðîí Ëàéò íàèáîëåå ýôôåêòèâåí â êà÷åñòâå êîìïîíåíòà êîìïëåêñíîé òåðàïèè. Ïðè ñî÷åòàíèè ñ àíòèáàêòåðèàëüíûìè, ôóíãèöèäíûìè è ïðîòèâîâèðóñíûìè ïðåïàðàòàìè íàáëþäàåòñÿ âçàèìíîå ïîòåíöèðîâàíèå äåéñòâèÿ, ÷òî ïîçâîëÿåò äîáèòüñÿ âûñîêîãî ñóììàðíîãî òåðàïåâòè÷åñêîãî ýôôåêòà.

Ïåðåäîçèðîâêà. Ñëó÷àè ïåðåäîçèðîâêè Ãåíôåðîíà Ëàéò íå çàðåãèñòðèðîâàíû. Ïðè ñëó÷àéíîì åäèíîâðåìåííîì ââåäåíèè áîëüøåãî ÷èñëà ñóïïîçèòîðèåâ, ÷åì áûëî ïðåäïèñàíî âðà÷îì, ñëåäóåò ïðèîñòàíîâèòü äàëüíåéøåå ââåäåíèå íà 24 ÷àñà, ïîñëå ÷åãî ëå÷åíèå ìîæíî âîçîáíîâèòü ïî ïðåäïèñàííîé ñõåìå.

Îñîáûå óêàçàíèÿ. Ãåíôåðîí Ëàéò íå âëèÿåò íà âûïîëíåíèå ïîòåíöèàëüíî îïàñíûõ âèäîâ äåÿòåëüíîñòè, òðåáóþùèõ îñîáîãî âíèìàíèÿ è áûñòðûõ ðåàêöèé (óïðàâëåíèå òðàíñïîðòíûìè ñðåäñòâàìè, ìàøèííûì îáîðóäîâàíèåì è ò.ï.).

Óñëîâèÿ õðàíåíèÿ è òðàíñïîðòèðîâàíèÿ. Ïðè òåìïåðàòóðå îò 2 äî 8 0Ñ.

Õðàíèòü â íåäîñòóïíîì äëÿ äåòåé ìåñòå.

Ôîðìà âûïóñêà. Ñóïïîçèòîðèè âàãèíàëüíûå è ðåêòàëüíûå 125000 ÌÅ+5 ìã è 250000 ÌÅ+5 ìã. Ïî 5 ñóïïîçèòîðèåâ â êîíòóðíîé ÿ÷åéêîâîé óïàêîâêå èç ôîëüãè àëþìèíèåâîé èëè ïëåíêè ïîëèâèíèëõëîðèäíîé. 1 èëè 2 êîíòóðíûõ ÿ÷åéêîâûõ óïàêîâêè âìåñòå ñ èíñòðóêöèåé ïî ïðèìåíåíèþ â ïà÷êå èç êàðòîíà.

Ñðîê ãîäíîñòè. 2 ãîäà. Íå ïðèìåíÿòü ïî èñòå÷åíèè ñðîêà ãîäíîñòè, óêàçàííîãî íà óïàêîâêå.

Óñëîâèÿ îòïóñêà èç àïòåê. Ïî ðåöåïòó âðà÷à.

Ïðîèçâîäèòåëü.ÇÀÎ «ÁÈÎÊÀÄ», Ðîññèÿ.

www.biocad.ru

www.genferon.ru