Ðåáèô-22



Èíñòðóêöèÿ ïî ïðèìåíåíèþ:

ÐÅÁÈÔ®

Ðåãèñòðàöèîííûé íîìåð:  Ï N014563/01- 27.03.2008 ñ èçìåíåíèÿìè îò 30.03.2012.

Òîðãîâîå íàçâàíèå: Ðåáèô®.

Ãðóïïèðîâî÷íîå íàçâàíèå. Èíòåðôåðîí áåòà-1à

Ëåêàðñòâåííàÿ ôîðìà. Ðàñòâîð äëÿ ïîäêîæíîãî ââåäåíèÿ.

Ñîñòàâ.

Îäèí çàïîëíåííûé øïðèö (èëè øïðèö-ðó÷êà) â 0,5 ìë ïðåïàðàòà ñîäåðæèò: àêòèâíîå âåùåñòâî: èíòåðôåðîí áåòà-1à 22 ìêã (6 ìëí ME) èëè 44 ìêã (12 ìëí ME) è âñïîìîãàòåëüíûå âåùåñòâà:áåíçèíîâûé ñïèðò 2,5 ìã, ìàííèòîë 22,5 ìã, ìåòèîíèí 0,06 ìã, ïîëîêñàìåð 188 0,25 ìã, 0,01 Ì íàòðèÿ àöåòàòíûé áóôåðíûé ðàñòâîð* q.s. äî 0,5 ìë.

Îäèí çàïîëíåííûé êàðòðèäæ â 1,5 ìë ïðåïàðàòà ñîäåðæèò:

àêòèâíîå âåùåñòâî: èíòåðôåðîí áåòà-1à 66 ìêã (18 ìëí ME) èëè 132 ìêã (36 ìëí ME) è âñïîìîãàòåëüíûå âåùåñòâà: áåíçèíîâûé ñïèðò 7,5 ìã, ìàííèòîë 67,5 ìã, ìåòèîíèí 0,18 ìã, ïîëîêñàìåð 188 0,75 ìã, 0,01 Ì íàòðèÿ àöåòàòíûé áóôåðíûé ðàñòâîð* q.s. äî 1,5 ìë.

*Ñîñòàâ: íàòðèÿ àöåòàò, óêñóñíàÿ êèñëîòà, íàòðèÿ ãèäðîêñèä äëÿ äîâåäåíèÿ ðÍ, âîäà äëÿ èíúåêöèé.

Îïèñàíèå. Ñëåãêà îïàëåñöèðóþùèé ñâåòëî-æåëòûé ðàñòâîð.

Ôàðìàêîòåðàïåâòè÷åñêàÿ ãðóïïà. Öèòîêèíû (Èíòåðôåðîí áåòà-1à).

Êîä ATX: L03AB07.

Ôàðìàêîëîãè÷åñêèå ñâîéñòâà.
Ïðåïàðàò Ðåáèô®, îáëàäàåò èììóíîìîäóëèðóþùèìè, ïðîòèâîâèðóñíûìè è àíòèïðîëèôåðàòèâíûìè ñâîéñòâàìè.

Áåëêîâàÿ ñòðóêòóðà ïðåïàðàòà Ðåáèô® (èíòåðôåðîí áåòà-1à ðåêîìáèíàíòíûé ÷åëîâå÷åñêèé) - ïðåäñòàâëÿåò ñîáîé ïðèðîäíóþ àìèíîêèñëîòíóþ ïîñëåäîâàòåëüíîñòü  èíòåðôåðîíà áåòà ÷åëîâåêà, ïîëó÷åííóþ ìåòîäîì ãåííîé èíæåíåðèè ñ èñïîëüçîâàíèåì êóëüòóðû êëåòîê ÿè÷íèêà êèòàéñêîãî õîìÿ÷êà. Ìåõàíèçì äåéñòâèÿ ïðåïàðàòà Ðåáèô® â îðãàíèçìå áîëüíûõ ðàññåÿííûì ñêëåðîçîì äî êîíöà íå èçó÷åí. Ïîêàçàíî, ÷òî ïðåïàðàò ñïîñîáñòâóåò îãðàíè÷åíèþ ïîâðåæäåíèé öåíòðàëüíîé íåðâíîé ñèñòåìû, ëåæàùèõ â îñíîâå çàáîëåâàíèÿ.
 ðåêîìåíäóåìîé äîçèðîâêå ïðåïàðàò Ðåáèô® ïðîäåìîíñòðèðîâàë ñíèæåíèå ÷àñòîòû (30% â òå÷åíèå-2 ëåò) è òÿæåñòè "îáîñòðåíèé ó ïàöèåíòîâ ñ äâóìÿ è áîëåå îáîñòðåíèÿìè â òå÷åíèå ïîñëåäíèõ 2 ëåò è ñ îöåíêîé îò 0 äî 5 ïî ðàñøèðåííîé øêàëå îöåíêè ñòåïåíè èíâàëèäèçàöèè - (EDSS) ïåðåä íà÷àëîì ëå÷åíèÿ. Äîëÿ ïàöèåíòîâ ñ ïîäòâåðæäåííûì ïðîãðåññèðîâàíèåì èíâàëèäèçàöèè óìåíüøèëàñü ñ 39% (ïëàöåáî) äî 30% è 27% (Ðåáèô® 22 ìêã è Ðåáèô® 44 ìêã ñîîòâåòñòâåííî). ×åðåç 4 ãîäà ñðåäíåå ñíèæåíèå ÷èñëà îáîñòðåíèé ñîñòàâëÿëî 22,%.è 29 % ó ïàöèåíòîâ, ïîëó÷àâøèõ Ðåáèô  22 ìêã è Ðåáèô  44 ìêã, ñîîòâåòñòâåííî, ïî ñðàâíåíèþ ñ ãðóïïîé ïàöèåíòîâ, ïîëó÷àâøèõ â òå÷åíèå 2 ëåò ïëàöåáî, à çàòåì - Ðåáèô® 22 ìêã è Ðåáèô® 44 ìêã.                      

 òðåõãîäè÷íîì èññëåäîâàíèè ó ïàöèåíòîâ ñ âòîðè÷íî-ïðîãðåññèðóþùèì ðàññåÿííûì ñêëåðîçîì   (3-6,5   áàëëîâ  ïî  øêàëå   EDSS) ñ äîñòîâåðíûì   ïðîãðåññèðîâàíèåì èíâàëèäèçàöèè â òå÷åíèå ïðåäøåñòâóþùèõ 2 ëåò è îòñóòñòâèåì îáîñòðåíèé â òå÷åíèå, ïðåäøåñòâóþùèõ 8 íåä., Ðåáèô® íå îêàçûâàë ñóùåñòâåííîãî âëèÿíèÿ íà èíâàëèäèçàöèþ, îäíàêî ÷àñòîòà îáîñòðåíèé ñíèçèëàñü íà 30%. Ïðè âûäåëåíèè äâóõ ãðóïï ïàöèåíòîâ (èìåâøèõ èëè íå èìåâøèõ îáîñòðåíèÿ çàáîëåâàíèÿ çà ïîñëåäíèå 2 ãîäà) â ãðóïïå «áåç îáîñòðåíèé» , íå   áûëî   îáíàðóæåíî âëèÿíèÿ ïðåïàðàòà íà ïðîãðåññèðîâàíèå èíâàëèäèçàöèè, òîãäà êàê â ãðóïïå «ñ îáîñòðåíèÿìè» äîëÿ ïàöèåíòîâ ñ ïðîãðåññèðîâàíèåì â êîíöå èññëåäîâàíèÿ ñíèçèëàñü ñ 70% (ïëàöåáî) äî 57 % (Ðåáèô® 22 ìêã è Ðåáèô® 44 ìêã).    

Äåéñòâèå ïðåïàðàòà ïðè ïåðâè÷íî-ïðîãðåññèðóþùåì ðàññåÿííîì ñêëåðîçå íå èçó÷àëîñü.

Ôàðìàêîêèíåòèêà. Ïðè ïîäêîæíîì èëè âíóòðèìûøå÷íîì ââåäåíèè  èíòåðôåðîíà áåòà  ïîñëåäíèé îïðåäåëÿåòñÿ â ñûâîðîòêå êðîâè â òå÷åíèå 12-24 ÷ âíå çàâèñèìîñòè îò ñïîñîáà ââåäåíèÿ. Ïîñëå îäíîêðàòíîé èíúåêöèè äîçû 60 ìêã ìàêñèìàëüíàÿ êîíöåíòðàöèÿ, îïðåäåëÿåìàÿ èììóíîëîãè÷åñêèìè ìåòîäàìè, âûÿâëÿåòñÿ ÷åðåç 3 ÷àñà è ñîñòàâëÿåò 6-10 ÌÅ/ìë. Ïðè 4-êðàòíîì ïîäêîæíîì ââåäåíèè îäíîé è òîé æå äîçû êàæäûå 48 ÷ ïðîèñõîäèò óìåðåííîå êóìóëèðîâàíèå ïðåïàðàòà. Ïîñëå îäíîêðàòíîãî ââåäåíèÿ âíóòðèêëåòî÷íàÿ è ñûâîðîòî÷íàÿ àêòèâíîñòü 2-5À ñèíòåòàçû è ñûâîðîòî÷íàÿ êîíöåíòðàöèÿ áåòà 2 ìèêðîãëîáóëèíà è íåîïòåðèíà (ìàðêåðû áèîëîãè÷åñêîãî îòâåòà) ïîâûøàþòñÿ â òå÷åíèå 24 ÷, à çàòåì ñíèæàþòñÿ â òå÷åíèå 2 äíåé. Èíòåðôåðîí áåòà ìåòàáîëèçèðóåòñÿ è âûâîäèòñÿ ïå÷åíüþ è ïî÷êàìè: Îáùèé êëèðåíñ ñîñòàâëÿåò îêîëî 33-55 ë/÷.

Ïîêàçàíèÿ ê ïðèìåíåíèþ.

Ëå÷åíèå ðåìèòèðóþùåãî ðàññåÿííîãî ñêëåðîçà: ýôôåêòèâíîñòü íå áûëà ïðîäåìîíñòðèðîâàíà ó ïàöèåíòîâ ñ âòîðè÷íî-ïðîãðåññèðóþùèì ðàññåÿííûì ñêëåðîçîì â îòñóòñòâèè îáîñòðåíèé.

Ïðîòèâîïîêàçàíèÿ.

Ïîâûøåííàÿ ÷óâñòâèòåëüíîñòüþ ê ïðèðîäíîìó èëè ðåêîìáèíàíòíîìó èíòåðôåðîíó áåòà è ê äðóãèì êîìïîíåíòàì ïðåïàðàòà.

Áåðåìåííîñòü è ëàêòàöèÿ.                 

Òÿæåëûå äåïðåññèâíûå íàðóøåíèÿ è/èëè ñóèöèäàëüíûå èäåè

Ýïèëåïñèÿ â ñëó÷àå îòñóòñòâèÿ ýôôåêòà îò ïðèìåíåíèÿ ñîîòâåòñòâóþùåé òåðàïèè.

Âîçðàñò äî 12 ëåò.

Ñïîñîá ïðèìåíåíèÿ è äîçû.

Ïðåïàðàò ââîäÿò ïîäêîæíî. Ëå÷åíèå ñëåäóåò íà÷èíàòü ïîä êîíòðîëåì âðà÷à, èìåþùåãî îïûò ëå÷åíèÿ äàííîãî çàáîëåâàíèÿ.

Âçðîñëûì è ïîäðîñòêàì ñòàðøå 16 ëåò ðåêîìåíäóåìàÿ äîçà ïðåïàðàòà îáû÷íî ñîñòàâëÿåò 44 ìêã 3 ðàçà â íåäåëþ.  äîçå 22 ìêã 3 ðàçà â íåäåëþ Ðåáèô® íàçíà÷àåòñÿ òåì ïàöèåíòàì, êîòîðûå, ïî ìíåíèþ ëå÷àùåãî âðà÷à, íåäîñòàòî÷íî õîðîøî ïåðåíîñÿò âûñîêóþ äîçó. ïîäðîñòêàì îò 12 ëåò äî 16 ëåò îáû÷íî íàçíà÷àåòñÿ äîçà 22 ìêã 3 ðàçà â íåäåëþ. Ïðåïàðàò ñëåäóåò ïðèìåíÿòü â îäíî è òî æå âðåìÿ (æåëàòåëüíî âå÷åðîì) â îïðåäåëåííûå äíè íåäåëè ñ èíòåðâàëîì íå ìåíåå 48 ÷.

Ðåáèô® ìîæíî èñïîëüçîâàòü òîëüêî â òîì ñëó÷àå, åñëè ðàñòâîð ïðåïàðàòà ïðîçðà÷åí èëè ñëåãêà îïàëåñöèðóåò è åñëè â íåì íå ñîäåðæèòñÿ ïîñòîðîííèõ ÷àñòèö.

 òå÷åíèå ïåðâûõ 2-õ íåäåëü òåðàïèè ïðåïàðàò Ðåáèô® ñëåäóåò ââîäèòü â äîçå 8,8 ìêã (0,2 ìë ïðåïàðàòà ñ äîçèðîâêîé 22 ìêã èëè 0,1 ìë ïðåïàðàòà ñ äîçèðîâêîé 44 ìêã), â òå÷åíèå 3-é è 4-é íåäåëü - â äîçå 22 ìêã (0,5 ìë ïðåïàðàòà ñ äîçèðîâêîé 22 ìêã èëè 0,25 ìë ïðåïàðàòà ñ äîçèðîâêîé 44 ìêã). Äëÿ ââåäåíèÿ íà÷àëüíîé äîçû ïðåïàðàòà â òå÷åíèå ïåðâûõ 4-õ íåäåëü ëå÷åíèÿ ñëåäóåò èñïîëüçîâàòü øïðèöû èëè êàðòðèäæè, òàê êàê øïðèö-ðó÷êè íå ïðåäíàçíà÷åíû äëÿ ýòîé öåëè.

Ïðè íàçíà÷åíèè ïðåïàðàòà Ðåáèô® â äîçå 44 ìêã, íà÷èíàÿ ñ 5-é íåäåëè ââîäèòñÿ 0,5 ìë ïðåïàðàòà â äàííîé äîçèðîâêå.                     

Ïðè íåîáõîäèìîñòè, äëÿ óìåíüøåíèÿ ãðèïïîïîäîáíûõ ñèìïòîìîâ, ñâÿçàííûõ ñ íàçíà÷åíèåì ïðåïàðàòà Ðåáèô®, äî íà÷àëà èíúåêöèè è â òå÷åíèå 24 ÷ ïîñëå êàæäîé èíúåêöèè ðåêîìåíäóåòñÿ íàçíà÷àòü æàðîïîíèæàþùèé àíàëüãåòèê.      

 íàñòîÿùåå âðåìÿ íåò ÷åòêèõ ðåêîìåíäàöèé î òîì, êàê äîëãî ñëåäóåò ïðîâîäèòü ëå÷åíèå.

Ðåêîìåíäóåòñÿ îöåíèâàòü ñîñòîÿíèå ïàöèåíòîâ, êàê ìèíèìóì, êàæäûé âòîðîé ãîä â òå÷åíèå ïåðâûõ 4 ëåò ëå÷åíèÿ ïðåïàðàòîì Ðåáèô®, ðåøåíèå î áîëåå äëèòåëüíîé òåðàïèè äîëæíî ïðèíèìàòüñÿ ëå÷àùèì âðà÷îì èíäèâèäóàëüíî äëÿ êàæäîãî ïàöèåíòà. 

Èíôîðìàöèÿ äëÿ ïàöèåíòà ïðè ñàìîñòîÿòåëüíîì ïðèìåíåíèè.

×òîáû ïðèìåíåíèå ïðåïàðàòà Ðåáèô® áûëî ýôôåêòèâíûì è áåçîïàñíûì, ñëåäóåò:

Âíèìàòåëüíî ïðî÷èòàòü èíñòðóêöèþ è ñëåäîâàòü åå óêàçàíèÿì äëÿ ïðåäóïðåæäåíèÿ  íåêðîçà â ìåñòå èíúåêöèè. Ïðè âîçíèêíîâåíèè ðåàêöèè â ìåñòå èíúåêöèè íåîáõîäèìî ïðîêîíñóëüòèðîâàòüñÿ ñ âðà÷îì. Íå ìåíÿòü äîçó ïðåïàðàòà áåç ñîãëàñîâàíèÿ ñ âðà÷îì.Íå ïðåðûâàòü ëå÷åíèå áåç ñîãëàñîâàíèÿ ñ âðà÷îì. Ïðåäóïðåäèòü âðà÷à, åñëè ó Âàñ èìååòñÿ íåïåðåíîñèìîñòü êàêèõ-ëèáî ëåêàðñòâåííûõ ïðåïàðàòîâ.  õîäå ëå÷åíèÿ ñîîáùàòü âðà÷ó î ëþáûõ íàðóøåíèÿ ñîñòîÿíèÿ çäîðîâüÿ. Ïðåïàðàò Ðåáèô® ââîäèòñÿ ïîäêîæíî. Ïðåïàðàò Ðåáèô® äîëæåí ïðåäñòàâëÿòü ñîáîé ïðîçðà÷íûé èëè ñëåãêà îïàë¸ñöèðóþùèé ðàñòâîð, áåç âèäèìûõ ïîñòîðîííèõ ÷àñòèö. Åñëè âû îáíàðóæèëè íàëè÷èå ïîñòîðîííèõ ÷àñòèö â ðàñòâîðå èëè ó âàñ ïîÿâèëèñü ñîìíåíèÿ â êà÷åñòâå ïðåïàðàòà, íå èñïîëüçóéòå åãî, ñâÿæèòåñü ñ ëå÷àùèì âðà÷îì èëè ìåäñåñòðîé.

Ïîäêîæíîå ñàìîñòîÿòåëüíîå ââåäåíèå.
Âûáåðèòå ó÷àñòîê äëÿ èíúåêöèè. Âàø âðà÷ ïîñîâåòóåò Âàì âîçìîæíûå ìåñòà äëÿ èíúåêöèè (óäîáíûå ó÷àñòêè ðàñïîëîæåíû â âåðõíåé ÷àñòè áåäðà èëè â íèæíåé ÷àñòè æèâîòà). Ðåêîìåíäóåòñÿ ÷åðåäîâàòü ìåñòà èíúåêöèé, èçáåãàÿ ÷àñòûõ ââåäåíèé â îäíî è òî æå ìåñòî. Íå ââîäèòå ïðåïàðàò â òå ìåñòà, ãäå âû ÷óâñòâóåòå ïðèïóõëîñòü, òâåðäûå óçåëêè èëè áîëü; ñîîáùèòå âðà÷ó èëè ìåäñåñòðå î íàëè÷èè òàêèõ ó÷àñòêîâ.                        

Çàïîëíåííûå øïðèöû.

Ïåðâóþ èíúåêöèþ ïðåïàðàòà ðåêîìåíäóåòñÿ ïðîâîäèòü ïîä êîíòðîëåì êâàëèôèöèðîâàííîãî ìåäèöèíñêîãî ðàáîòíèêà. Ïåðåä âûïîëíåíèåì èíúåêöèè ïðåïàðàòà Ðåáèô®, ïîæàëóéñòà, âíèìàòåëüíî ïðî÷òèòå íèæåñëåäóþùóþ èíñòðóêöèþ: Òùàòåëüíî âûìîéòå ðóêè âîäîé ñ ìûëîì. Äîñòàíüòå øïðèö ñ ïðåïàðàòîì Ðåáèô® èç óïàêîâêè. Ïðîòðèòå êîæó â ìåñòå èíúåêöèè ñïèðòîâîé ñàëôåòêîé. Äàéòå êîæå ïîäñîõíóòü. Åñëè ñïèðò ÷àñòè÷íî îñòàíåòñÿ íà êîæå, Âû ìîæåòå ïî÷óâñòâîâàòü ææåíèå. Àêêóðàòíî ñîæìèòå êîæó âîêðóã âûáðàííîãî ìåñòà òàê, ÷òîáû ñëåãêà åå ïðèïîäíÿòü. Ïðèæàâ çàïÿñòüå ê êîæå âáëèçè ó÷àñòêà, ââåäèòå èãëó ïîä ïðÿìûì óãëîì â êîæó áûñòðûì è òâåðäûì äâèæåíèåì. Äåðæèòå øïðèö êàê êàðàíäàø èëè äðîòèê. Ââåäèòå ïðåïàðàò ìåäëåííûì ïîñòîÿííûì íàäàâëèâàíèåì (äàâèòå íà ïîðøåíü äî òåõ ïîð, ïîêà øïðèö íå îïóñòååò). Äëÿ óäîáñòâà íà øïðèö íàíåñåíû ñîîòâåòñòâóþùèå äåëåíèÿ (ãðàäóèðîâêà). Óäàëèòå èãëó èç êîæè. Çàæìèòå ìåñòî èíúåêöèè òàìïîíîì. Ñëåãêà ïîìàññèðóéòå ìåñòî èíúåêöèè ñóõèì âàòíûì øàðèêîì èëè ìàðëåé. Âûáðîñèòå èñïîëüçîâàííûé øïðèö. Îñòàâøèéñÿ â øïðèöå ïðåïàðàò íå ïîäëåæèò äàëüíåéøåìó èñïîëüçîâàíèþ.

Êàðòðèäæè ïà 3 äîçû.

Êàðòðèäæè ñ ïðåïàðàòîì Ðåáèô® ïðåäíàçíà÷åíû äëÿ ìíîãîðàçîâîãî ïðèìåíåíèÿ âìåñòå ñ àâòîèíæåêòîðîì. Ïåðâóþ èíúåêöèþ íåîáõîäèìî ïðîâîäèòü ïîä êîíòðîëåì âðà÷à èëè äðóãîãî ñïåöèàëèñòà ñ ñîîòâåòñòâóþùåé êâàëèôèêàöèåé. Ïîñëå òîãî, êàê Âû ïðîéäåòå ñîîòâåòñòâóþùèé èíñòðóêòàæ, Âû ñìîæåòå èñïîëüçîâàòü êàðòðèäæè Ðåáèô® ñ àâòîìàòè÷åñêèì èíæåêòîðîì â äîìàøíèõ óñëîâèÿõ.

Êàê óñòàíîâèòü êàðòðèäæ Ðåáèô.

Òùàòåëüíî âûìîéòå ðóêè âîäîé ñ ìûëîì. Ñðàçó ïîñëå òîãî, êàê Âû âûíóëè êàðòðèäæ èç õîëîäèëüíèêà, óáåäèòåñü, ÷òî ðàñòâîð â êàðòðèäæå, íàõîäÿùåìñÿ â óïàêîâêå èëè â àâòîèíæåêòîðå, ñëó÷àéíî íå çàìîðîçèëñÿ.  Âûíüòå êàðòðèäæ Ðåáèô® èç áëèñòåðíîé óïàêîâêè, ñíÿâ ñ íåå ïëàñòèêîâóþ êðûøêó. Äëÿ óñòàíîâêè êàðòðèäæà â èíæåêòîð ñëåäóéòå èíñòðóêöèÿì â ðóêîâîäñòâå ê àâòîèíæåêòîðó. Êàê ââîäèòü ïðåïàðàò Ðåáèô® â êàðòðèäæàõ

Âàø ëå÷àùèé âðà÷ ðàññêàæåò âàì î òîì, êàê âûñòàâèòü â àâòîèíæåêòîðå ïðåäïèñàííóþ äîçó (22 ìêã èëè 44 ìêã), ÷òî òàêæå îòðàæåíî â èíñòðóêöèè ê óñòðîéñòâó. Ïåðåä ïðîâåäåíèåì èíúåêöèè, ïîæàëóéñòà, óáåäèòåñü, ÷òî âûñâå÷åííàÿ íà ýêðàíå óñòðîéñòâà äîçà ïðåïàðàòà ñîîòâåòñòâóåò òîé, êîòîðóþ Âàì íàçíà÷èë âðà÷. Ïðîòðèòå êîæó â ìåñòå èíúåêöèè ñïèðòîâîé ñàëôåòêîé. Äàéòå êîæå ïîäñîõíóòü. Åñëè ñïèðò ÷àñòè÷íî îñòàíåòñÿ íà êîæå, Âû ìîæåòå ïî÷óâñòâîâàòü ææåíèå. Ðàñïîëîæèòå àâòîèíæåêòîð íà êîæå ïîä ïðÿìûì óãëîì (90°) ê âûáðàííîìó ìåñòó èíúåêöèè. Íàæìèòå íà êíîïêó çàïóñêà èíúåêöèè. Äîæäèòåñü îêîí÷àíèÿ èíúåêöèè.  Óáåðèòå àâòîèíæåêòîð ñ ìåñòà èíúåêöèè. Óäàëèòå è óòèëèçèðóéòå èñïîëüçîâàííóþ èãëó â ñîîòâåòñòâèè ñ èíñòðóêöèåé ê àâòîèíæåêòîðó. Ñëåãêà ïîìàññèðóéòå ìåñòî èíúåêöèè ñóõèì âàòíûì øàðèêîì èëè ìàðëåé.

Ïîäðîáíàÿ èíñòðóêöèÿ ïî ðàáîòå ñ àâòîèíæåêòîðîì ñîäåðæèòñÿ â ïðèëàãàþùåìñÿ ê íåìó ðóêîâîäñòâå.

Øïðèö-ðó÷êè.

Øïðèö-ðó÷êè ïðåäíàçíà÷åíû òîëüêî äëÿ îäíîðàçîâîãî ïðèìåíåíèÿ. Ïåðåä èñïîëüçîâàíèåì øïðèö-ðó÷êè âíèìàòåëüíî îçíàêîìüòåñü ñ ïðèâåäåííîé íèæå èíñòðóêöèåé. Äëÿ ïðîâåäåíèÿ èíúåêöèè âàì ïîíàäîáÿòñÿ: øïðèö-ðó÷êà (óáåäèòåñü â öåëîñòíîñòè å¸ óïàêîâêè), ñïèðòîâûå ñàëôåòêè.Ïåðåä ïðîâåäåíèåì ïîäêîæíîé èíúåêöèè øïðèö-ðó÷êîé. Òùàòåëüíî âûìîéòå ðóêè âîäîé ñ ìûëîì. Âûíüòå øïðèö-ðó÷êó èç êîíòåéíåðà. Ïðîâåðüòå âíåøíèé âèä ïðåïàðàòà Ðåáèô® ÷åðåç ïðîçðà÷íóþ êîíòðîëüíóþ çîíó øïðèö-ðó÷êè. Ïðîâåðüòå äàòó îêîí÷àíèÿ ñðîêà ãîäíîñòè íà ýòèêåòêå øïðèö-ðó÷êè.

Êàê ââîäèòü ïðåïàðàò Ðåáèô® ïðè ïîìîùè øïðèö-ðó÷êè.

Ïðîòðèòå êîæó â ìåñòå èíúåêöèè ñïèðòîâîé ñàëôåòêîé è äàéòå êîæå âûñîõíóòü. Åñëè ñïèðò ÷àñòè÷íî îñòàíåòñÿ íà êîæå, Âû ìîæåòå ïî÷óâñòâîâàòü ææåíèå. Ñíèìàéòå êðûøå÷êó íåïîñðåäñòâåííî ïåðåä èíúåêöèåé. Äåðæà â îäíîé ðóêå øïðèö-ðó÷êó çà êîðïóñ, äðóãîé ñíèìèòå êðûøå÷êó. Ðàñïîëîæèòå øïðèö-ðó÷êó ïîä ïðÿìûì óãëîì (90°) ê êîæå â ïðåäïîëàãàåìîì ìåñòå èíúåêöèè, íàäàâèòå øïðèö-ðó÷êîé íà êîæó, ïîêà íå ïî÷óâñòâóåòå ñîïðîòèâëåíèå. Ïðè ýòîì îãðàíè÷èòåëü óáèðàåòñÿ â êîðïóñ øïðèö-ðó÷êè è êíîïêà íà øïðèö-ðó÷êå ðàçáëîêèðóåòñÿ. Ñîõðàíÿÿ äîñòàòî÷íîå äàâëåíèå øïðèö-ðó÷êè íà îáëàñòü èíúåêöèè, íàæìèòå êíîïêó áîëüøèì ïàëüöåì. Âû óñëûøèòå ùåë÷îê, ñâèäåòåëüñòâóþùèé, î íà÷àëå èíúåêöèè è ñòàðòå äâèæåíèÿ ïëóíæåðà. Ñîõðàíÿéòå íàæèì øïðèö-ðó÷êè íà êîæó â òå÷åíèå, êàê ìèíèìóì, 10 ñåêóíä äëÿ òîãî, ÷òîáû èíúåêöèÿ ïîëíîñòüþ çàâåðøèëàñü. Ïîñëå íà÷àëà èíúåêöèè êíîïêó ìîæíî îòïóñòèòü. Ïîñëå îêîí÷àíèÿ èíúåêöèè ïîäíèìèòå øïðèö-ðó÷êó. Ïðè ýòîì àâòîìàòè÷åñêè âûäâèíåòñÿ è çàôèêñèðóåòñÿ âîêðóã èãëû îãðàíè÷èòåëü, îáåñïå÷èâàÿ çàùèòó îò âîçìîæíîãî ïîâðåæäåíèÿ èãëîé. Ïðîâåðüòå ïðîçðà÷íóþ êîíòðîëüíóþ çîíó, ÷òîáû óáåäèòüñÿ, ÷òî ïîðøåíü ïåðåìåñòèëñÿ âíèç, êàê ïîêàçàíî íà ðèñóíêå ñëåâà. Óáåäèòåñü, ÷òî â øïðèö-ðó÷êå íå îñòàëîñü ïðåïàðàòà. Åñëè â øïðèö-ðó÷êå ïîñëå èíúåêöèè îñòàëñÿ ðàñòâîð ïðåïàðàòà Ðåáèô® áûë ââåäåí íå ïîëíîñòüþ, è âàì ñëåäóåò îáðàòèòüñÿ çà êîíñóëüòàöèåé ê ëå÷àùåìó âðà÷ó. Ñëåãêà ïîìàññèðóéòå ìåñòî èíúåêöèè ñóõèì âàòíûì øàðèêîì èëè òàìïîíîì.  ñëó÷àå êàêèõ-ëèáî çàòðóäíåíèé ïðè ïðèìåíåíèè øïðèö-ðó÷êè, ñëåäóåò îáðàòèòüñÿ çà ïîìîùüþ ê âàøåìó âðà÷ó èëè ìåäñåñòðå. 

×òî äåëàòü ñ èñïîëüçîâàííûìè øïðèö-ðó÷êàìè.

Øïðèö-ðó÷êè ïðåäíàçíà÷åíû òîëüêî äëÿ îäíîðàçîâîãî ïðèìåíåíèÿ äîçû 0,5 ìë è >  íèêîãäà íå äîëæíû áûòü èñïîëüçîâàíû ïîâòîðíî. Íèêîãäà íå íàäåâàéòå êðûøå÷êó íà èñïîëüçîâàííóþ øïðèö-ðó÷êó. Ñðàçó ïîñëå ïðîâåäåíèÿ èíúåêöèè âûáðîñüòå èñïîëüçîâàííóþ øïðèö-ðó÷êó. Âî èçáåæàíèå òðàâì, íèêîãäà íå ïîìåùàéòå ïàëüöû â îòâåðñòèå áåçîïàñíîãî îãðàíè÷èòåëÿ, çàêðûâàþùåãî èãëó.

×òî äåëàòü ïðè ïåðåäîçèðîâêå ïðåïàðàòà Ðåáèô®.

Íè îäíîãî ñëó÷àÿ ïåðåäîçèðîâêè äî íàñòîÿùåãî âðåìåíè íå îïèñàíî. Îäíàêî â ñëó÷àå ïðåâûøåíèÿ äîçû (óâåëè÷åíèÿ îäíîðàçîâîãî îáúåìà èëè ÷àñòîòû ïðèåìà â íåäåëþ) íåìåäëåííî ñîîáùèòå âðà÷ó.  

×òî äåëàòü, åñëè Âû ïðîïóñòèëè äîçó. 

Åñëè Âû ïðîïóñòèëè äîçó, ïðîäîëæàéòå èíúåêöèè, íà÷èíàÿ ñî ñëåäóþùåé ïî ãðàôèêó. Íå ââîäèòå äâîéíóþ äîçó. 

×òî äåëàòü, åñëè âû ðåøàåòå ïðåêðàòèòü ïðèåì ïðåïàðàòà Ðåáèô.

Ýôôåêò ïðåïàðàòà Ðåáèô® ñðàçó ìîæåò áûòü íåçàìåòåí. Äëÿ äîñòèæåíèÿ æåëàåìîãî ðåçóëüòàòà íàäî ïðîäîëæàòü ïðèíèìàòü Ðåáèô® ðåãóëÿðíî. Íåëüçÿ ïðåêðàùàòü ëå÷åíèå, ïðåäâàðèòåëüíî íå ïðîêîíñóëüòèðîâàâøèñü ñ âðà÷îì.

Ïîáî÷íîå äåéñòâèå.

Äëÿ îáîçíà÷åíèÿ ÷àñòîòû íåæåëàòåëüíûõ ÿâëåíèé èñïîëüçóåòñÿ ñëåäóþùàÿ êëàññèôèêàöèÿ: î÷åíü ÷àñòî (> 1/10 ñëó÷àåâ), ÷àñòî (> 1/100 < 1/10), íå÷àñòî (> 1/1000 < 1/100), ðåäêî (> 1/10000 < 1/1000), î÷åíü ðåäêî (< 1/10,000).

Ïîáî÷íûå ðåàêöèè, îòìå÷àâøèåñÿ â êëèíè÷åñêèõ èññëåäîâàíèÿõ.

Íèæå ïðåäñòàâëåíû ñâîäíûå äàííûå, ïîëó÷åííûå â êëèíè÷åñêèõ èññëåäîâàíèÿõ ó ïàöèåíòîâ ñ ðàññåÿííûì ñêëåðîçîì â òå÷åíèå ïåðâûõ 6 ìåñÿöåâ ëå÷åíèÿ ïî ñðàâíåíèþ ñ ïëàöåáî. Ïîáî÷íûå ðåàêöèè ïåðå÷èñëåíû â ñîîòâåòñòâèè ñ èõ ÷àñòîòîé è ñèñòåìíî-îðãàííûì êëàññîì.

Èíôåêöèè è èíâàçèè. Íå÷àñòî: ïîñòèíúåêöèîííûé àáñöåññ.

Íàðóøåíèÿ ñî ñòîðîíû êðîâè è ëèìôàòè÷åñêîé ñèñòåìû. Î÷åíü ÷àñòî: íåéòðîïåíèÿ, ëèìôîïåíèÿ, ëåéêîïåíèÿ, òðîìáîöèòîïåíèÿ, àíåìèÿ.

Íàðóøåíèÿ ñî ñòîðîíû ýíäîêðèííîé ñèñòåìû. Íå÷àñòî: ãèïî- èëè ãèïåðòèðåîç.

Ïñèõè÷åñêèå íàðóøåíèÿ. ×àñòî: äåïðåññèÿ, áåññîííèöà.

 Íàðóøåíèÿ ñî ñòîðîíû íåðâíîé ñèñòåìû. Î÷åíü ÷àñòî: ãîëîâíàÿ áîëü.

Íàðóøåíèÿ ñî ñòîðîíû êîæè è ïîäêîæíûõ òêàíåé. ×àñòî: çóä, ñûïü (â òîì ÷èñëå, ýðèòåìàòîçíàÿ è ìàêóëîïàïóëåçíàÿ).

Íàðóøåíèÿ ñî ñòîðîíû ñêåëåòíî-ìûøå÷íîé è ñîåäèíèòåëüíîé òêàíè.×àñòî: ìèàëãèÿ, àðòðàëãèÿ.

Îáùèå ðàññòðîéñòâà è íàðóøåíèÿ â ìåñòå ââåäåíèÿ. Î÷åíü ÷àñòî: âîñïàëåíèå â ìåñòå èíúåêöèè, ðåàêöèè â ìåñòå èíúåêöèè (íàïðèìåð, êðîâîïîäòåê, îòåê, ïîêðàñíåíèå), ãðèïïîïîäîáíûå ñèìïòîìû.         

Ãðèïïîïîäîáíûå ñèìïòîìû (ãîëîâíàÿ áîëü, ëèõîðàäêà, îçíîá, ìûøå÷íûå è ñóñòàâíûå áîëè, òîøíîòà) íàáëþäàþòñÿ ïðèáëèçèòåëüíî ó 70% ïàöèåíòîâ â òå÷åíèå ïåðâûõ 6 ìåñ  ëå÷åíèÿ è óìåíüøàþòñÿ ïðè ïðîäîëæåíèè òåðàïèè.

Ðåàêöèè â ìåñòå èíúåêöèè íàáëþäàþòñÿ ïðèáëèçèòåëüíî ó 30% ïàöèåíòîâ, âûðàæåíû îáû÷íî íåçíà÷èòåëüíî è íîñÿò îáðàòèìûé õàðàêòåð.   

×àñòî: áîëü â ìåñòå èíúåêöèè, óòîìëÿåìîñòü, îçíîá, ëèõîðàäêà.
Íå÷àñòî: íåêðîç â ìåñòå èíúåêöèè.

Ëàáîðàòîðíûå è èíñòðóìåíòàëüíûå äàííûå. Î÷åíü ÷àñòî: áåññèìïòîìíîå ïîâûøåíèå êîíöåíòðàöèè òðàíñàìèíàç â êðîâè. ×àñòî: çíà÷èòåëüíîå (>5 ðàç âûøå âåðõíåé ãðàíèöû íîðìû) ïîâûøåíèå êîíöåíòðàöèè òðàíñàìèíàç â êðîâè.                             

Ïîáî÷íûå ðåàêöèè, îòìå÷àâøèåñÿ â ïåðèîä ïîñòðåãèñòðàöèîííîãî íàáëþäåíèÿ (÷àñòîòà íåèçâåñòíà, íàèáîëåå âåðîÿòíî - îò «íå÷àñòî» äî «î÷åíü ðåäêî»):

Èíôåêöèè è èíâàçèè: èíôåêöèÿ â ìåñòå èíúåêöèè, â òîì ÷èñëå âîñïàëåíèå ïîäêîæíîé êëåò÷àòêè.

Íàðóøåíèÿ ñî ñòîðîíû êðîâè è ëèìôàòè÷åñêîé ñèñòåìû: òðîìáîòè÷åñêàÿ òðîìáîöèòîïåíè÷åñêàÿ ïóðïóðà, ãåìîëèòèêî-óðåìè÷åñêèé ñèíäðîì.
Íàðóøåíèÿ ñî ñòîðîíû íåðâíîé ñèñòåìû:ñóäîðîãè, ïðåõîäÿùèå íåâðîëîãè÷åñêèå ñèìïòîìû (ãèïåñòåçèÿ, ìûøå÷íûå ñïàçìû, ïàðåñòåçèÿ, çàòðóäíåíèÿ ïðè õîäüáå, ðèãèäíîñòü ìûøö), êîòîðûå ìîãóò èìèòèðîâàòü îáîñòðåíèå ðàññåÿííîãî ñêëåðîçà.
Íàðóøåíèÿ ñî ñòîðîíû ñîñóäîâ:òðîìáîýìáîëè÷åñêèå íàðóøåíèÿ.  

Íàðóøåíèÿ ñî ñòîðîíû îðãàíîâ äûõàíèÿ:îäûøêà.     

Ïñèõè÷åñêèå íàðóøåíèÿ: ïîïûòêà ñóèöèäà.

Íàðóøåíèÿ ñî ñòîðîíû îðãàíà çðåíèÿ: ïîðàæåíèå ñîñóäîâ ñåò÷àòêè (ò.å. ðåòèíîïàòèÿ, «âàòíûå ïÿòíà» íà ñåò÷àòêå, îáñòðóêöèÿ àðòåðèè èëè âåíû ñåò÷àòêè).

Íàðóøåíèÿ ñî ñòîðîíû êîæè è ïîäêîæíûõ òêàíåé: îòåê Êâèíêå, êðàïèâíèöà,

ìóëüòèôîðìíàÿ ýðèòåìà è ïîäîáíûå åé êîæíûå ðåàêöèè, ñèíäðîì Ñòèâåíñà-Äæîíñîíà, àëîïåöèÿ.

Íàðóøåíèÿ ñî ñòîðîíû èììóííîé ñèñòåìû: àíàôèëàêòè÷åñêèå ðåàêöèè.

Íàðóøåíèÿ ñî ñòîðîíû ïå÷åíè è æåë÷åâûâîäÿùèõ ïóòåé: ïå÷åíî÷íàÿ íåäîñòàòî÷íîñòü, ãåïàòèò (ñ æåëòóõîé èëè áåç íåå).

Íåîáõîäèìî èíôîðìèðîâàòü âðà÷à î ëþáûõ ïåðå÷èñëåííûõ âûøå ïîáî÷íûõ ðåàêöèÿõ, à òàêæå î òåõ, êîòîðûå íå óêàçàíû â äàííîé èíñòðóêöèè.

Ïðè ñîõðàíåíèè ïîáî÷íûõ ðåàêöèé â òå÷åíèå äëèòåëüíîãî âðåìåíè èëè â ñëó÷àå ðàçâèòèÿ òÿæåëûõ ïîáî÷íûõ ðåàêöèé ïî óñìîòðåíèþ âðà÷à äîïóñêàåòñÿ âðåìåííîå ñíèæåíèå äîçû ïðåïàðàòà èëè ïðåðûâàíèå ëå÷åíèÿ.

Íå ñëåäóåò ïðåêðàùàòü ëå÷åíèå èëè èçìåíÿòü äîçó áåç óêàçàíèÿ ëå÷àùåãî âðà÷à.

Âçàèìîäåéñòâèå ñ äðóãèìè ëåêàðñòâåííûìè ñðåäñòâàìè.

Ñïåöèàëüíûõ êëèíè÷åñêèõ èññëåäîâàíèé ïî îöåíêå âçàèìîäåéñòâèÿ ïðåïàðàòà Ðåáèô® ñ äðóãèìè ëåêàðñòâåííûìè ñðåäñòâàìè íå ïðîâîäèëîñü.    

Èçâåñòíî, ÷òî â îðãàíèçìå ëþäåé è æèâîòíûõ èíòåðôåðîíû ñíèæàþò àêòèâíîñòü öèòîõðîì Ð-450-çàâèñèìûõ ôåðìåíòîâ ïå÷åíè. Ïîýòîìó ñëåäóåò ñîáëþäàòü îñòîðîæíîñòü ïðè íàçíà÷åíèè ïðåïàðàòà Ðåáèô® îäíîâðåìåííî ñ ëåêàðñòâåííûìè ñðåäñòâàìè; èìåþùèìè óçêèé òåðàïåâòè÷åñêèé èíäåêñ, êëèðåíñ êîòîðûõ â çíà÷èòåëüíîé ñòåïåíè çàâèñèò îò ñèñòåìû öèòîõðîìà Ð-450 â ïå÷åíè, íàïðèìåð, ïðîòèâîýïèëåïòè÷åñêèìè ñðåäñòâàìè, íåêîòîðûìè àíòèäåïðåññàíòàìè. 

Ñèñòåìàòè÷åñêîå èçó÷åíèå âçàèìîäåéñòâèÿ ïðåïàðàòà Ðåáèô® ñ êîðòèêîñòåðîèäàìè èëè ÀÊÒà íå ïðîâîäèëîñü. Äàííûå êëèíè÷åñêèõ èññëåäîâàíèé óêàçûâàþò, íà âîçìîæíîñòü ïîëó÷åíèÿ áîëüíûìè ðàññåÿííûì ñêëåðîçîì ïðåïàðàòà Ðåáèô® è êîðòèêîñòåðîèäîâ èëè ÀÊÒà âî âðåìÿ îáîñòðåíèé çàáîëåâàíèÿ.

Îñîáûå óêàçàíèÿ.

Íåîáõîäèìî ñîáëþäàòü îñòîðîæíîñòü ïðè íàçíà÷åíèè èíòåðôåðîíà- áîëüíûì, ñòðàäàþùèì. äåïðåññèåé. Áîëüíûõ íåîáõîäèìî ïðåäóïðåäèòü î òîì, ÷òî èì ñëåäóåò íåìåäëåííî ñîîáùèòü î ëþáûõ ñèìïòîìàõ äåïðåññèè è/èëè ïîÿâëåíèè ñóèöèäàëüíûõ èäåé ëå÷àùåìó âðà÷ó. Ëå÷åíèå áîëüíûõ, ñòðàäàþùèõ äåïðåññèåé, èíòåðôåðîíîì áåòà-1à äîëæíî ïðîõîäèòü â óñëîâèÿõ ïðèñòàëüíîãî êîíòðîëÿ è ïðåäîñòàâëåíèÿ èì íåîáõîäèìîé ïîìîùè.  ðÿäå ñëó÷àåâ ìîæåò âñòàòü âîïðîñ î ïðåêðàùåíèè ëå÷åíèÿ èíòåðôåðîíîì áåòà. Íåîáõîäèìî òàêæå ñîáëþäàòü îñòîðîæíîñòü ïðè íàçíà÷åíèè èíòåðôåðîíà áåòà -1à áîëüíûì, ó êîòîðûõ ðàíåå íàáëþäàëèñü ñóäîðîãè, ïàöèåíòàì, ïîëó÷àþùèì ïðîòèâîýïèëåïòè÷åñêèå ïðåïàðàòû, îñîáåííî, åñëè îíè íåäîñòàòî÷íî ýôôåêòèâíû. Ïðè âîçíèêíîâåíèè âî âðåìÿ ëå÷åíèÿ ïðåïàðàòîì Ðåáèô® ñóäîðîã ó áîëüíûõ, ðàíåå íå ñòðàäàâøèõ òàêèìè íàðóøåíèÿìè, íåîáõîäèìî óñòàíîâèòü èõ ýòèîëîãèþ è íàçíà÷èòü ïðîòèâîñóäîðîæíóþ òåðàïèþ ïðåæäå, ÷åì âîçîáíîâèòü ëå÷åíèå.

Íà ïåðâûõ ýòàïàõ ëå÷åíèÿ èíòåðôåðîíîì áåòà-1à íåîáõîäèìî ñòðîãîå íàáëþäåíèå çà ïàöèåíòàìè, ñòðàäàþùèìè ñåðäå÷íî-ñîñóäèñòûìè -çàáîëåâàíèÿìè, òàêèìè êàê ñòåíîêàðäèÿ, çàñòîéíàÿ ñåðäå÷íàÿ íåäîñòàòî÷íîñòü è íàðóøåíèÿ ðèòìà. Ýòî íàáëþäåíèåäîëæíî áûòü íàïðàâëåíî íà ñâîåâðåìåííîå âûÿâëåíèå âîçìîæíîãî óõóäøåíèÿ ñîñòîÿíèÿ.
Ïðè çàáîëåâàíèÿõ ñåðäöà ãðèïïîïîäîáíûå ñèìïòîìû, ñâÿçàííûå ñ òåðàïèåé èíòåðôåðîíîì áåòà-1à, ìîãóò îêàçàòüñÿ ñåðüåçíîé íàãðóçêîé äëÿ áîëüíûõ.
Èìåþòñÿ åäèíè÷íûå ñîîáùåíèÿ î íåêðîçå â ìåñòå èíúåêöèé. ×òîáû ñâåñòè äî ìèíèìóìà ðèñê ðàçâèòèÿ íåêðîçà íåîáõîäèìî ñòðîãîå ñîáëþäåíèå ïðàâèë àñåïòèêè ïðè âûïîëíåíèè èíúåêöèè è ñìåíà ìåñòà ââåäåíèÿ ïîñëå êàæäîé èíúåêöèè. Åñëè îòìå÷àåòñÿ ïîâðåæäåíèå êîæè ñ îòåêîì è âûäåëåíèåì æèäêîñòè â ìåñòå èíúåêöèè, íåîáõîäèìî îáðàòèòüñÿ ê âðà÷ó ïðåæäå, ÷åì ïðîäîëæàòü ââåäåíèå ïðåïàðàòà. Ïðè ìíîæåñòâåííûõ ïîâðåæäåíèÿõ êîæè ñëåäóåò îòìåíèòü ïðåïàðàò äî èõ çàæèâëåíèÿ. Ïðè åäèíè÷íîì ïîðàæåíèè âîçìîæíî ïðîäîëæåíèå òåðàïèè ïðåïàðàòîì Ðåáèô®, ïðè óñëîâèè, ÷òî ïîðàæåíèå âûðàæåíî óìåðåííî.   

 êëèíè÷åñêèõ èñïûòàíèÿõ ïðîäåìîíñòðèðîâàíî ïîâûøåíèå àêòèâíîñòè ïå÷åíî÷íûõ òðàíñàìèíàç, îñîáåííî àëàíèíàìèíîòðàíñôåðàçû (ÀËÒ). Ïðè îòñóòñòâèè êëèíè÷åñêîé' ñèìïòîìàòèêè íåîáõîäèìî êîíòðîëèðîâàòü êîíöåíòðàöèþ ÀËÒ â ïëàçìå äî íà÷àëà ïðèìåíåíèÿ ïðåïàðàòà Ðåáèô®, â 1-é, 3-é è 6-é ìåñÿöû. îò åãî íà÷àëà, à òàêæå, ïåðèîäè÷åñêè â õîäå äàëüíåéøåãî ëå÷åíèÿ. Íåîáõîäèìî ñíèçèòü äîçó ïðåïàðàòà, åñëè óðîâåíü ÀËÒ ïðåâûñèò â 5 ðàç âåðõíþþ ãðàíèöó íîðìû, è ïîñòåïåííî óâåëè÷èâàòü äîçó ïîñëå åãî íîðìàëèçàöèè. Íåîáõîäèìî ñîáëþäàòü îñòîðîæíîñòü ïðè íàçíà÷åíèè èíòåðôåðîíà áåòà-la ïàöèåíòàì ñ âûðàæåííîé ïå÷åíî÷íîé íåäîñòàòî÷íîñòüþ â àíàìíåçå, ñ ïðèçíàêàìè çàáîëåâàíèÿ ïå÷åíè, ñ ïðèçíàêàìè çëîóïîòðåáëåíèÿ àëêîãîëåì, óðîâíåì ÀËÒ â 2,5 ðàçà ïðåâûøàþùèì âåðõíþþ ãðàíèöó íîðìû. Òåðàïèþ ïðåïàðàòîì Ðåáèô® íåîáõîäèìî ïðåêðàòèòü ïðè ïîÿâëåíèè æåëòóõè èëè äðóãèõ êëèíè÷åñêèõ ñèìïòîìîâ íàðóøåíèÿ ôóíêöèè ïå÷åíè.

Ðåáèô®, êàê è äðóãèå èíòåðôåðîíû áåòà, ïîòåíöèàëüíî ìîæåò âûçûâàòü ñåðüåçíûå ïîðàæåíèÿ ïå÷åíè, â òîì ÷èñëå, îñòðóþ ïå÷åíî÷íóþ íåäîñòàòî÷íîñòü. Ìåõàíèçì ýòèõ ñîñòîÿíèé íåèçâåñòåí, ñïåöèôè÷åñêèå ôàêòîðû ðèñêà íå âûÿâëåíû.
 äîïîëíåíèå ê ëàáîðàòîðíûì àíàëèçàì, êîòîðûå âñåãäà ïðîâîäÿòñÿ ïàöèåíòàì ñ ðàññåÿííûì ñêëåðîçîì, ðåêîìåíäóåòñÿ â 1-é, 3-é è 6-é ìåñÿöû ñ ìîìåíòà íà÷àëà òåðàïèè ïðåïàðàòîì Ðåáèô®, à òàêæå, ïåðèîäè÷åñêè, ïðè îòñóòñòâèè êëèíè÷åñêîé ñèìïòîìàòèêè, â õîäå äàëüíåéøåãî ëå÷åíèÿ îïðåäåëÿòü îáùèé êëèíè÷åñêèé àíàëèç êðîâè ñ ëåéêîöèòàðíîé ôîðìóëîé, ñîäåðæàíèå òðîìáîöèòîâ, à òàêæå ïðîâîäèòü áèîõèìè÷åñêîå èññëåäîâàíèå êðîâè, âêëþ÷àÿ ôóíêöèîíàëüíûå ïðîáû ïå÷åíè.

Ó ïàöèåíòîâ, ïîëó÷àþùèõ Ðåáèô®, èíîãäà ìîãóò ðàçâèâàòüñÿ èëè óñóãóáëÿòüñÿ èìåþùèåñÿ ïàòîëîãè÷åñêèå èçìåíåíèÿ ùèòîâèäíîé .æåëåçû. Ðåêîìåíäóåòñÿ ïðîâîäèòü èññëåäîâàíèå ôóíêöèè ùèòîâèäíîé æåëåçû íåïîñðåäñòâåííî äî íà÷àëà ëå÷åíèÿ, è, ïðè âûÿâëåíèè íàðóøåíèé, êàæäûå 6-12 ìåñ ñ ìîìåíòà åãî íà÷àëà. Åñëè äî íà÷àëà ëå÷åíèÿ ôóíêöèÿ ùèòîâèäíîé æåëåçû â íîðìå, òî ïåðèîäè÷åñêèå èññëåäîâàíèÿ åå ôóíêöèè íå  òðåáóþòñÿ, îäíàêî èõ ïðîâåäåíèå íåîáõîäèìî ïðè ïîÿâëåíèè êëèíè÷åñêèõ ïðèçíàêîâ äèñôóíêöèè ùèòîâèäíîé æåëåçû.

Ó ïàöèåíòîâ, ïîëó÷àþùèõ èíòåðôåðîíû áåòà, âîçìîæíî îáðàçîâàíèå íåéòðàëèçóþùèõ àíòèòåë. Êëèíè÷åñêîå çíà÷åíèå èõ íå óñòàíîâëåíî. Åñëè ó ïàöèåíòà íåäîñòàòî÷íî õîðîøèé îòâåò íà òåðàïèþ ïðåïàðàòîì Ðåáèô®, è ýòî ñâÿçàíî ñ óñòîé÷èâûì íàëè÷èåì íåéòðàëèçóþùèõ àíòèòåë, âðà÷ äîëæåí îöåíèòü öåëåñîîáðàçíîñòü ïðîäîëæåíèÿ òåðàïèè èíòåðôåðîíîì. 

Îñòîðîæíîñòü ñëåäóåò ñîáëþäàòü òàêæå ïðè íàçíà÷åíèè ïðåïàðàòà ïàöèåíòàì ñ âûðàæåííîé ïî÷å÷íîé íåäîñòàòî÷íîñòüþ è ìèåëîñóïðåññèåé.

Ïðèìåíåíèå âî âðåìÿ áåðåìåííîñòè, â ïåðèîä ãðóäíîãî âñêàðìëèâàíèÿ, ó äåòåé è ïðè õðîíè÷åñêèõ çàáîëåâàíèÿõ ó âçðîñëûõ.  

Áåðåìåííîñòü.

Ðåáèô® ïðîòèâîïîêàçàí â ïåðèîä áåðåìåííîñòè è ëàêòàöèè. Æåíùèíû äåòîðîäíîãî âîçðàñòà äîëæíû • ïîëüçîâàòüñÿ ýôôåêòèâíûìè ñðåäñòâàìè1 êîíòðàöåïöèè. Ó÷èòûâàÿ ïîòåíöèàëüíóþ îïàñíîñòü äëÿ ïëîäà, ïàöèåíòêè, - ïëàíèðóþùèå áåðåìåííîñòü èëè çàáåðåìåíåâøèå íà ôîíå ëå÷åíèÿ, äîëæíû îáÿçàòåëüíî ñîîáùèòü îá ýòîì ñâîåìó ëå÷àùåìó âðà÷ó äëÿ ðåøåíèÿ âîïðîñà îá îòìåíå òåðàïèè.

Ëàêòàöèÿ.

Äàííûå îá ýêñêðåöèè ïðåïàðàòà Ðåáèô® â ãðóäíîå ìîëîêî îòñóòñòâóþò. Ó÷èòûâàÿ» âåðîÿòíîñòü ðàçâèòèÿ ñåðüåçíûõ ïîáî÷íûõ ðåàêöèé ó íîâîðîæäåííûõ, ñëåäóåò ñäåëàòü âûáîð ìåæäó îòìåíîé ïðåïàðàòà Ðåáèô® è ïðåêðàùåíèåì ãðóäíîãî âñêàðìëèâàíèÿ.

Ïðèìåíåíèå ó äåòåé.

Ïðîôèëü áåçîïàñíîñòè ó ïîäðîñòêîâ îò 12 äî 16 ëåò, ïîëó÷àþùèõ Ðåáèô® â äîçå 22 ìêã ïîäêîæíî 3 ðàçà â íåäåëþ àíàëîãè÷åí ïðîôèëþ âçðîñëûõ ïàöèåíòîâ.

Âëèÿíèå íà ñïîñîáíîñòü ê óïðàâëåíèþ àâòîìîáèëåì è òåõíè÷åñêèìè ñðåäñòâàìè.
Ïîáî÷íûå ðåàêöèè ñî ñòîðîíû öåíòðàëüíîé íåðâíîé ñèñòåìû íà ïðîâîäèìóþ òåðàïèþ èíòåðôåðîíàìè (ñì./ðàçäåë «Ïîáî÷íîå äåéñòâèå») ìîãóò ïîâëèÿòü íà ñïîñîáíîñòü ê óïðàâëåíèþ àâòîìîáèëåì è òåõíèêîé.  

Ïåðåäîçèðîâêà.

Ïðè ââåäåíèè ïàöèåíòîì áîëüøåé ÷åì ïðåäïèñàíà äîçû ñëåäóåò íåìåäëåííî ñîîáùèòü îá ýòîì ëå÷àùåìó âðà÷ó. Ïðè íåîáõîäèìîñòè â ñëó÷àå ïåðåäîçèðîâêè ïàöèåíòà ñëåäóåò ãîñïèòàëèçèðîâàòü äëÿ äàëüíåéøåãî íàáëþäåíèÿ è ïðîâåäåíèÿ ïîääåðæèâàþùåé òåðàïèè.

Ôîðìà âûïóñêà è óïàêîâêà.

Ðàñòâîð äëÿ ïîäêîæíîãî ââåäåíèÿ 22 ìêã/0,5 ìë, 44 ìêã/0,5 ìë.
Ïî 0,5 ìë (äîçà) ïðåïàðàòà â øïðèöû èç ïðîçðà÷íîãî áåñöâåòíîãî áîðîñèëèêàòíîãî ñòåêëà òèïà I (Åâð. Ô. / Ô. ÑØÀ) íîìèíàëüíîé âìåñòèìîñòüþ 1 ìë, ñíàáæåííûå èíúåêöèîííîé èãëîé èç íåðæàâåþùåé ñòàëè ñ äâóõñëîéíûì çàùèòíûì êîëïà÷êîì.
Ïî 1 øïðèöó ïîìåùàþò â ïëàñòèêîâûé êîíòåéíåð è çàïå÷àòûâàþò ïëåíêîé ñ áóìàæíûì ïîêðûòèåì. Ïî 3 èëè 12 ïëàñòèêîâûõ êîíòåéíåðîâ âìåñòå ñ èíñòðóêöèåé ïî ïðèìåíåíèþ ïîìåùàþò â êàðòîííóþ ïà÷êó. 

Ïî 0,5 ìë (äîçà) ïðåïàðàòà â øïðèöû èç ïðîçðà÷íîãî áåñöâåòíîãî áîðîñèëèêàòíîãî ñòåêëà òèïà I (Åâð. Ô. / Ô. ÑØÀ) íîìèíàëüíîé âìåñòèìîñòüþ 1 ìë, ñíàáæåííûå èíúåêöèîííîé èãëîé èç íåðæàâåþùåé ñòàëè ñ äâóõñëîéíûì çàùèòíûì êîëïà÷êîì è ïîìåùåííûå â ïëàñòèêîâîå óñòðîéñòâî, ïðåäñòàâëÿþùåå ñîáîé íåðàçáîðíóþ îäíîðàçîâóþ øïðèö-ðó÷êó.

Ïî 1 øïðèö-ðó÷êå ïîìåùàþò â ïëàñòèêîâûé êîíòåéíåð è çàïå÷àòûâàþò ïðîçðà÷íîé ïëåíêîé. Ïî 3 èëè 12 ïëàñòèêîâûõ êîíòåéíåðîâ âìåñòå ñ èíñòðóêöèåé ïî ïðèìåíåíèþ ïîìåùàþò â êàðòîííóþ ïà÷êó.                                                            

Ïî 1,5 ìë (3 äîçû) ïðåïàðàòà â êàðòðèäæè èç ïðîçðà÷íîãî áåñöâåòíîãî áîðîñèëèêàòíîãî ñòåêëà òèïà I (Åâð. Ô. / Ô. ÑØÀ) íîìèíàëüíîé âìåñòèìîñòüþ 3 ìë, óêóïîðåííûå ñèëèêîíèçèðîâàííûì ðåçèíîâûì øòîê-ïîðøíåì ñ îäíîé ñòîðîíû è àëþìèíèåâûì êîëïà÷êîì ñ ðåçèíîâîé ïðîêëàäêîé ñ äðóãîé.

Ïî 1 êàðòðèäæó ïîìåùàþò â ïëàñòèêîâûé êîíòåéíåð è çàïå÷àòûâàþò ïðîçðà÷íîé ïëåíêîé. Ïî 4 ïëàñòèêîâûõ êîíòåéíåðà âìåñòå ñ èíñòðóêöèåé ïî ïðèìåíåíèþ ïîìåùàþò â êàðòîííóþ ïà÷êó.

Óñëîâèÿ õðàíåíèÿ è òðàíñïîðòèðîâàíèÿ.

Õðàíèòü è òðàíñïîðòèðîâàòü ïðè òåìïåðàòóðå îò 2 äî 8 °Ñ. Íå çàìîðàæèâàòü. Õðàíèòü â íåäîñòóïíîì äëÿ äåòåé ìåñòå.

Ñðîê ãîäíîñòè.

2 ãîäà. Íå èñïîëüçîâàòü ïî èñòå÷åíèè ñðîêà ãîäíîñòè, óêàçàííîãî íà óïàêîâêå.

Óñëîâèÿ îòïóñêà.

Ïî ðåöåïòó.

Ïðîèçâîäèòåëü. Ìåðê Ñåðîíî Ñ.ï.À., Èòàëèÿ. Óïàêîâêà - ÇÀÎ «Áèîêîì», Ðîññèÿ.