Èíãàðîí äëÿ âíóòðèìûøå÷íîãî è ïîäêîæíîãî ââåäåíèÿ



Èíñòðóêöèÿ ïî ïðèìåíåíèþ:

ÈÍÃÀÐÎÍ®
Ðåãèñòðàöèîííûé íîìåð:
¹ ËÑ-000924.

Òîðãîâîå íàçâàíèå ïðåïàðàòà. Èíãàðîí.

ÌÍÍ. Èíòåðôåðîí ãàììà.

Ëåêàðñòâåííàÿ ôîðìà. Ëèîôèëèçàò äëÿ ïðèãîòîâëåíèÿ ðàñòâîðà äëÿ âíóòðèìûøå÷íîãî è ïîäêîæíîãî ââåäåíèÿ.

Ñîñòàâ. Àêòèâíîå âåùåñòâî: èíòåðôåðîí ãàììà – 100000 ÌÅ, 500000 ÌÅ, 1000000 ÌÅ, 2000000 ÌÅ, âñïîìîãàòåëüíûå âåùåñòâà: ìàííèò.

Îïèñàíèå. Ïðåïàðàò ïðåäñòàâëÿåò ñîáîé ðûõëóþ èëè ïîðèñòóþ ìàññó áåëîãî öâåòà, ãèãðîñêîïè÷åí.

Ôàðìàêîòåðàïåâòè÷åñêàÿ ãðóïïà. Ïðîòèâîâèðóñíîå è èììóíîìîäóëèðóþùåå ñðåäñòâî.

Êîä ÀÒÕ: L03AB03.

Ôàðìàêîëîãè÷åñêèå ñâîéñòâà. Èíãàðîí - ðåêîìáèíàíòíûé èíòåðôåðîí ãàììà ÷åëîâåêà, ñîñòîèò èç 144 àìèíîêèñëîòíûõ îñòàòêîâ (à.î.), ëèøåí ïåðâûõ òðåõ à.î. Cys-Tyr-Cys, çàìåíåííûõ íà Met. Ìîëåêóëÿðíàÿ ìàññà 16,9 êÄà. Ïîëó÷åí ìèêðîáèîëîãè÷åñêèì ñèíòåçîì â ðåêîìáèíàíòíîì øòàììå Escherichia coli è î÷èùåí êîëîíî÷íîé õðîìàòîãðàôèåé. Óäåëüíàÿ ïðîòèâîâèðóñíàÿ àêòèâíîñòü íà êëåòêàõ (ôèáðîáëàñòû ÷åëîâåêà), èíôèöèðîâàííûõ âèðóñîì âåçèêóëÿðíîãî ñòîìàòèòà, ñîñòàâëÿåò 2õ107 ÅÄ íà ìã áåëêà.

Èíòåðôåðîí ãàììà (èììóííûé èíòåðôåðîí) ÿâëÿåòñÿ âàæíåéøèì ïðîâîñïàëèòåëüíûì öèòîêèíîì, ïðîäóöåíòàìè êîòîðîãî â îðãàíèçìå ÷åëîâåêà ÿâëÿþòñÿ åñòåñòâåííûå êèëëåðíûå êëåòêè, CD4 Th1 êëåòêè è CD8 öèòîòîêñè÷åñêèå ñóïðåññîðíûå êëåòêè. Ðåöåïòîðû ê èíòåðôåðîíó ãàììà èìåþò ìàêðîôàãè, íåéòðîôèëû, åñòåñòâåííûå êèëëåðíûå êëåòêè, öèòîòîêñè÷åñêèå Ò-ëèìôîöèòû. Èíòåðôåðîí ãàììà àêòèâèðóåò ýôôåêòîðíûå ôóíêöèè ýòèõ êëåòîê, â ÷àñòíîñòè èõ ìèêðîáîöèäíîñòú, öèòîòîêñè÷íîñòü, ïðîäóêöèþ öèòîêèíîâ, ñóïåðîêñèäíûõ è íèòðîîêñèäíûõ ðàäèêàëîâ, òåì ñàìûì âûçûâàÿ ãèáåëü âíóòðèêëåòî÷íûõ ïàðàçèòîâ. Èíòåðôåðîí ãàììà èíãèáèðóñò Â-êëåòî÷íûé îòâåò, èíòåðëåéêèí-4, ïîäàâëÿåò ïðîäóêöèþ IgE è ýêñïðåññèþ CD23-àíòèãåíà. ßâëÿåòñÿ èíäóêòîðîì àïîïòîçà äèôôåðåíöèðîâàííûõ Â-êëåòîê, äàþùèõ íà÷àëî àóòîðåàêòèâíûì êëîíàì. Îòìåíÿåò ñóïðåññèâíûé ýôôåêò èíòåðëåéêèíà-4 íà èíòåðëåéêèí-2-çàâèñèìóþ ïðîëèôåðàöèþ è ãåíåðàöèþ ëèìôîêèí àêòèâèðîâàííûõ êèëëåðîâ. Àêòèâèðóåò ïðîäóêöèþ áåëêîâ îñòðîé ôàçû âîñïàëåíèÿ, óñèëèâàåò ýêñïðåññèþ ãåíîâ Ñ2 è Ñ4êîìïîíåíòîâ ñèñòåìû êîìïëåìåíòà.

 îòëè÷èå îò äðóãèõ èíòåðôåðîíîâ ïîâûøàåò ýêñïðåññèþ àíòèãåíîâ ÃÊÃÑ êàê I-ãî òàê è II-ãî êëàññîâ íà ðàçíûõ êëåòêàõ, ïðè÷åì èíäóöèðóåò ýêñïðåññèþ ýòèõ ìîëåêóë äàæå íà òåõ êëåòêàõ, êîòîðûå íå ýêñïðåññèðóþò èõ êîíñòèòóòèâíî. Òåì ñàìûì ïîâûøàåòñÿ ýôôåêòèâíîñòü ïðåçåíòàöèè àíòèãåíîâ è ñïîñîáíîñòü èõ ðàñïîçíàâàíèÿ Ò-ëèìôîöèòàìè.

Èíòåðôåðîí ãàììà áëîêèðóåò ðåïëèêàöèþ âèðóñíûõ ÄÍÊ è ÐÍÊ, ñèíòåç âèðóñíûõ áåëêîâ è ñáîðêó çðåëûõ âèðóñíûõ ÷àñòèö. Èíòåðôåðîí ãàììà îêàçûâàåò öèòîòîêñè÷åñêîå âîçäåéñòâèå íà âèðóñ-èíôèöèðîâàííûå êëåòêè.

Èíòåðôåðîí ãàììà áëîêèðóåò ñèíòåç β-TGF, îòâåòñòâåííûõ çà ðàçâèòèå ôèáðîçà ëåãêèõ è ïå÷åíè.

Ïîêàçàíèÿ ê ïðèìåíåíèþ.

·   Ëå÷åíèå õðîíè÷åñêîãî âèðóñíîãî ãåïàòèòà Ñ, õðîíè÷åñêîãî âèðóñíîãî ãåïàòèòà Â, ÂÈ×/ÑÏÈÄ èíôåêöèè è òóáåðêóëåçà ëåãêèõ â êîìïëåêñíîé òåðàïèè.

·   Ïðîôèëàêòèêà èíôåêöèîííûõ îñëîæíåíèé ó áîëüíûõ ñ õðîíè÷åñêîé ãðàíóëåìàòîçíîé áîëåçíüþ.

·   Ëå÷åíèå îíêîëîãè÷åñêèõ çàáîëåâàíèé â êîìïëåêñíîé òåðàïèè â êà÷åñòâå èììóíîìîäóëÿòîðà, â ò. ÷. â êîìáèíàöèè ñ õèìèîòåðàïèåé.

·   Ëå÷åíèå ãåíèòàëüíîé ãåðïåñâèðóñíîé èíôåêöèè è îïîÿñûâàþùåãî ëèøàÿ (herpes zoster) â ìîíîòåðàïèè.

·   Ëå÷åíèå óðîãåíèòàëüíîãî õëàìèäèîçà â êîìïëåêñíîé òåðàïèè.

·   Ëå÷åíèå õðîíè÷åñêîãî ïðîñòàòèòà â êîìïëåêñíîé òåðàïèè.

·   Ëå÷åíèå àíîãåíèòàëüíûõ áîðîäàâîê (âèðóñ ïàïèëëîìû ÷åëîâåêà) è ïðåäîòâðàùåíèå ðåöèäèâà çàáîëåâàíèÿ.

Ïðîòèâîïîêàçàíèÿ. Èíäèâèäóàëüíàÿ íåïåðåíîñèìîñòü èíòåðôåðîíà ãàììà èëè ëþáîãî äðóãîãî êîìïîíåíòà ïðåïàðàòà. Áåðåìåííîñòü. Àóòîèììóííûå çàáîëåâàíèÿ. Ñàõàðíûé äèàáåò.

Ñïîñîá ïðèìåíåíèÿ è äîçû. Ââåäåíèå ïðåïàðàòà âíóòðèìûøå÷íî èëè ïîäêîæíî. Ñîäåðæèìîå ôëàêîíà ðàñòâîðÿþò â 1-2 ìë âîäû äëÿ èíúåêöèé. Äîçó ïðåïàðàòà óñòàíàâëèâàþò èíäèâèäóàëüíî.

Äëÿ ëå÷åíèÿ áîëüíûõ õðîíè÷åñêèì âèðóñíûì ãåïàòèòîì Â, õðîíè÷åñêèì âèðóñíûì ãåïàòèòîì Ñ, à òàêæå ÂÈ×/ÑÏÈÄ èíôåêöèåé è òóáåðêóëåçîì ëåãêèõñðåäíÿÿ ñóòî÷íàÿ äîçà äëÿ âçðîñëûõ ñîñòàâëÿåò 500 000 ÌÅ. Ââîäèòñÿ 1 ðàç â ñóòêè, åæåäíåâíî èëè ÷åðåç äåíü. Êóðñ ëå÷åíèÿ ñîñòàâëÿåò îò 1 äî 6 ìåñÿöåâ, ïðè íåîáõîäèìîñòè ÷åðåç 1-2 ìåñÿöà êóðñ ëå÷åíèÿ ïîâòîðÿþò.

Äëÿ ïðîôèëàêòèêè èíôåêöèîííûõ îñëîæíåíèé ó áîëüíûõ ñ õðîíè÷åñêîé ãðàíóëåìàòîçíîé áîëåçíüþîáû÷íî ñðåäíÿÿ ñóòî÷íàÿ äîçà äëÿ âçðîñëûõ ñîñòàâëÿåò 500000 ÌÅ. Ââîäèòñÿ 1 ðàç â ñóòêè, åæåäíåâíî èëè ÷åðåç äåíü. Íà êóðñ 5-15 èíúåêöèé, ïðè íåîáõîäèìîñòè êóðñ ïðîäëåâàþò èëè ïîâòîðÿþò ÷åðåç 10-14 äíåé.

Äëÿ ëå÷åíèÿ îíêîëîãè÷åñêèõ çàáîëåâàíèé ñðåäíÿÿ ñóòî÷íàÿ äîçà äëÿ âçðîñëûõ ñîñòàâëÿåò 500000 ÌÅ. Ââîäèòñÿ 1 ðàç â ñóòêè ÷åðåç äåíü.

Äëÿ ëå÷åíèÿ ãåíèòàëüíîé ãåðïåñâèðóñíîé èíôåêöèè, îïîÿñûâàþùåãî ëèøàÿ (herpes zoster) è óðîãåíèòàëüíîãî õëàìèäèîçà ñðåäíÿÿ ñóòî÷íàÿ äîçà äëÿ âçðîñëûõ ñîñòàâëÿåò 500000 ÌÅ. Ââîäèòñÿ 1 ðàç â ñóòêè ïîäêîæíî, ÷åðåç äåíü. Êóðñ ëå÷åíèÿ ñîñòàâëÿåò 5 èíúåêöèé.

Äëÿ ëå÷åíèÿ õðîíè÷åñêîãî ïðîñòàòèòà ñóòî÷íàÿ äîçà ñîñòàâëÿåò 100000 ÌÅ èëè 500000 ÌÅ. Ââîäèòñÿ 1 ðàç â ñóòêè ïîäêîæíî, ÷åðåç äåíü. Êóðñ ëå÷åíèÿ ñîñòàâëÿåò 10 èíúåêöèé.

Äëÿ ëå÷åíèÿ àíîãåíèòàëüíûõ áîðîäàâîê ñóòî÷íàÿ äîçà ñîñòàâëÿåò 100000 ÌÅ. Ââîäèòñÿ 1 ðàç â ñóòêè ïîäêîæíî, ïîñëå ïðîâåäåííîé êðèîäåñòðóêöèè, ÷åðåç äåíü. Êóðñ ëå÷åíèÿ ñîñòàâëÿåò 5 èíúåêöèé.

Ïîáî÷íîå äåéñòâèå. Ëîêàëüíàÿ áîëåçíåííîñòü â ìåñòå èíúåêöèè â âèäå ñëàáîé áîëè ëîìÿùåãî õàðàêòåðà (ïîäîáíî ïåðåòðåíèðîâàííîé ìûøöå) è ãèïåðåìèÿ.

Ïðèìåíåíèå âûñîêèõ äîç ñâûøå 1000000 ÌÅ ìîæåò ñîïðîâîæäàòüñÿ ðàçâèòèåì ãðèïïîïîäîáíîãî ñèíäðîìà: ãîëîâíàÿ áîëü, ñëàáîñòü, ïîâûøåíèå òåìïåðàòóðû òåëà, áîëè â ñóñòàâàõ. Ñëàáî âûðàæåííûå ñèìïòîìû íå òðåáóþò ôàðìàêîëîãè÷åñêîé êîððåêöèè. Ïðè âûðàæåííûõ ÿâëåíèÿõ – êóïèðîâàíèå ñ ïîìîùüþ íåñòåðîèäíûõ ïðîòèâîâîñïàëèòåëüíûõ ïðåïàðàòîâ.

Ôîðìà âûïóñêà. Ëèîôèëèçàò äëÿ ïðèãîòîâëåíèÿ ðàñòâîðà äëÿ âíóòðèìûøå÷íîãî è ïîäêîæíîãî ââåäåíèÿ, 100000 ÌÅ, 500000 ÌÅ, 1000000 ÌÅ, 2000000 ÌÅ. Ïî 100 000 ÌÅ, 500000 ÌÅ, 1000000 ÌÅ èëè 2000000 ÌÅ ïðåïàðàòà âî ôëàêîíàõ ÔÈ èç ñòåêëà âìåñòèìîñòüþ 3 ìë. Ôëàêîíû ãåðìåòè÷íî óêóïîðåíû ïðîáêàìè ðåçèíîâûìè ìåäèöèíñêèìè è îáêàòàíû êîëïà÷êàìè àëþìèíèåâûìè äëÿ óêóïîðèâàíèÿ ëåêàðñòâåííûõ ñðåäñòâ. Ïî 5 ôëàêîíîâ â êîíòóðíûå ÿ÷åéêîâûå óïàêîâêè èëè â êàññåòíûå êîíòóðíûå óïàêîâêè. Ïî 1, 2, 3 èëè 4 êîíòóðíûå óïàêîâêè âìåñòå ñ èíñòðóêöèåé ïî ïðèìåíåíèþ ïîìåùàþò â ïà÷êó èç êàðòîíà êîðîáî÷íîãî.

Óñëîâèÿ õðàíåíèÿ.  ñóõîì, çàùèùåííîì îò ñâåòà ìåñòå, ïðè òåìïåðàòóðå 2-10 îÑ. Íå çàìîðàæèâàòü. Õðàíèòü â íåäîñòóïíîì äëÿ äåòåé ìåñòå.

Ñðîê ãîäíîñòè. 2 ãîäà. Íå èñïîëüçîâàòü ïîñëå èñòå÷åíèÿ ñðîêà ãîäíîñòè, óêàçàííîãî íà óïàêîâêå.

Óñëîâèÿ îòïóñêà èç àïòåê. Ïî ðåöåïòó.

Ïðîèçâîäèòåëü. ÎÎÎ «ÍÏÏ «Ôàðìàêëîí», Ðîññèÿ

www.pharmaclon.ru

Çà ðóáåæîì ôèðìà Boehringer ingelheim ïðîèçâîäèò è ïîñòàâëÿåò èíòåðôåðîí ãàììà-1-b ïîä òîðãîâûì íàçâàíèåì Èìóêèí âî âñå ñòðàíû ìèðà êðîìå Ñîåäèíåííûõ Øòàòîâ, Êàíàäû è ßïîíèè.

 Ñîåäèíåííûõ Øòàòàõ, Êàíàäå è ßïîíèèè ïðîäâèæåíèå èíòåðôåðîíà ãàììà-1-b ïîä òîðãîâûì íàçâàíèåì Àêòèììóí (Actimmune) îñóùåñòâëÿåò àìåðèêàíñêàÿ êîìïàíèÿ InterMune Inc.