Íåîñòèì®
NEOSTIM®
Ðåãèñòðàöèîííûé íîìåð: ¹ ËÑÐ-007095/08 îò 26.11.2008.
Òîðãîâîå íàçâàíèå: Íåîñòèì™,
Ìåæäóíàðîäíîå íåïàòåíòîâàííîå íàçâàíèå: ìîëãðàìîñòèì (molgramostim).
Ëåêàðñòâåííàÿ ôîðìà: ëèîôèëèçàò äëÿ ïðèãîòîâëåíèÿ ðàñòâîðà äëÿ ïîäêîæíîãî è âíóòðèâåííîãî ââåäåíèÿ.
Ñîñòàâ.  1 ôëàêîíå ñîäåðæàòñÿ: àêòèâíîå âåùåñòâî:ìîëãðàìîñòèì 150 ìêã (1.67 x 106 ÌÅ), âñïîìîãàòåëüíûå âåùåñòâà: ìàííèòîë, àëüáóìèí ÷åëîâå÷åñêèé ñûâîðîòî÷íûé, íàòðèé ôîñôîðíîêèñëûé äâóçàìåùåííûé, íàòðèÿ ãèäðîôîñôàò, íàòðèé ôîñôîðíîêèñëûé îäíîçàìåùåííûé. Îïèñàíèå. Áåëàÿ ðûõëàÿ òàáëåòêà. Ðàñòâîðåííûé ïðåïàðàò – áåñöâåòíàÿ ïðîçðà÷íàÿ æèäêîñòü.
Ôàðìàêîòåðàïåâòè÷åñêàÿ ãðóïïà - ëåéêîïîýçà ñòèìóëÿòîð.
Êîä ÀÒÕ: L03AA03.
Ôàðìàêîëîãè÷åñêèå ñâîéñòâà
Ôàðìàêîäèíàìèêà. Íåîñòèì - ðåêîìáèíàíòíûé ÷åëîâå÷åñêèé ãðàíóëîöèòàðíî-ìàêðîôàãàëüíûé êîëîíèåñòèìóëèðóþùèé ôàêòîð (ÃÌ-ÊÑÔ, GM-CSF), ïðåäñòàâëÿåò ñîáîé âîäîðàñòâîðèìûé íåãëèêîçèëèðîâàííûé áåëîê. Ñîñòîèò èç 127 àìèíîêèñëîò, èìååò ìîëåêóëÿðíûé âåñ 14447 äàëüòîí. Îáðàçóåòñÿ øòàììîì Escherichia coli, íåñóùèì ïîëó÷åííóþ ñ ïîìîùüþ ãåííîé èíæåíåðèè ïëàçìèäó, ñîäåðæàùóþ ãåí ãðàíóëîöèòàðíî-ìàêðîôàãàëüíîãî êîëîíèåñòèìóëèðóþùåãî ôàêòîðà ÷åëîâåêà.Ïðèðîäíûé ÷åëîâå÷åñêèé ÃÌ-ÊÑÔ ÿâëÿåòñÿ âàæíåéøèì ðåãóëÿòîðíûì ôàêòîðîì, îáåñïå÷èâàþùèì ðîñò, ñîçðåâàíèå è ôóíêöèîíàëüíóþ àêòèâíîñòü ìíîãèõ êëåòîê êðîâè.ÃM-ÊÑÔ îáëàäàåò ïîëèâàëåíòíûì äåéñòâèåì íà ðàçëè÷íûå ðîñòêè êðîâåòâîðåíèÿ: àêòèâèðóåò çðåëûå ìèåëîèäíûå êëåòêè, ñòèìóëèðóåò ïðîëèôåðàöèþ è äèôôåðåíöèðîâêó êëåòîê-ïðåäøåñòâåííèêîâ êðîâåòâîðíîé ñèñòåìû, ÷òî ïðèâîäèò ê îáðàçîâàíèþ ãðàíóëîöèòîâ, ìîíîöèòîâ/ìàêðîôàãîâ è Ò-ëèìôîöèòîâ, íå âëèÿÿ íà ðîñò Â-ëèìôîöèòîâ. Ïðåïàðàò çíà÷èòåëüíî ïîâûøàåò ñîäåðæàíèå ëåéêîöèòîâ â êðîâè, ãëàâíûì îáðàçîì, íåéòðîôèëîâ, è, â ìåíüøåé ñòåïåíè, ëèìôîöèòîâ è ýîçèíîôèëîâ.ÃÌ-ÊÑÔ ñïîñîáåí óñèëèâàòü ýêñïðåññèþ àíòèãåíîâ II êëàññà ãëàâíîãî êîìïëåêñà ãèñòîñîâìåñòèìîñòè íà ìîíîöèòàõ ÷åëîâåêà è óâåëè÷èâàòü ïðîäóêöèþ àíòèòåë. Êðîìå òîãî, ÃÌ-ÊÑÔ îêàçûâàåò âûðàæåííîå âëèÿíèå íà ôóíêöèîíàëüíóþ àêòèâíîñòü çðåëûõ íåéòðîôèëîâ, ÷òî âêëþ÷àåò óñèëåíèå èìè ôàãîöèòîçà áàêòåðèé, ïîâûøåíèå öèòîòîêñè÷íîñòè â îòíîøåíèè çëîêà÷åñòâåííûõ êëåòîê è àêòèâèðîâàíèå ïðîöåññîâ îêèñëèòåëüíîãî ìåòàáîëèçìà â íåéòðîôèëàõ — ðåàêöèè, èìåþùåé âàæíîå çàùèòíîå çíà÷åíèå äëÿ îðãàíèçìà. Ìîëãðàìîñòèì íå ñòèìóëèðóåò è íå ïîäàâëÿåò ðîñò îïóõîëåâûõ êëåòîê.
Ïîñëå îäíîêðàòíîãî ïàðåíòåðàëüíîãî ââåäåíèÿ äåéñòâèå ïðåïàðàòà ïðîÿâëÿåòñÿ ÷åðåç 1-4 ÷àñà è äîñòèãàåò ïèêà ÷åðåç 6-18 ÷àñîâ.
Ôàðìàêîêèíåòèêà. Ïðè ïîäêîæíîì (ï/ê) ââåäåíèè ïðåïàðàòà â äîçàõ îò 5 äî 20 ìêã/êã è ïðè âíóòðèâåííîì (â/â) ââåäåíèè ïðåïàðàòà â äîçàõ îò 5 äî 25 ìêã/êã çíà÷åíèÿ ïëîùàäè ïîä êðèâîé "êîíöåíòðàöèÿ-âðåìÿ" (AUC) ïðÿìî çàâèñÿò îò âåëè÷èíû äîçû. Ïîñëå ï/ê ââåäåíèÿ ìàêñèìàëüíûå êîíöåíòðàöèè ìîëãðàìîñòèìà â ñûâîðîòêå äîñòèãàëèñü ÷åðåç 3–4 ÷. Ïðåïàðàò áûñòðî ìåòàáîëèçèðóåòñÿ Ïåðèîä ïîëóâûâåäåíèÿ ìîëãðàìîñòèìà ïîñëå â/â ââåäåíèÿ ñîñòàâëÿë 1–2 ÷ è ïîñëå ï/ê ââåäåíèÿ — 2–3 ÷àñà.
Ïîêàçàíèÿ ê ïðèìåíåíèþ
Ïðåïàðàò ïîêàçàí:
- áîëüíûì, êîòîðûì ïðîâîäèòñÿ ìèåëîñóïðåññèâíàÿ òåðàïèÿ (ïðîòèâîîïóõîëåâàÿ õèìèîòåðàïèÿ), ñ öåëüþ óìåíüøåíèÿ âûðàæåííîñòè íåéòðîïåíèè, ÷òî ñíèæàåò ðèñê ðàçâèòèÿ èíôåêöèé è ïîçâîëÿåò ïîëíîöåííî ñîáëþäàòü ðåæèì õèìèîòåðàïèè;
- áîëüíûì ñ íåäîñòàòî÷íîñòüþ êîñòíîìîçãîâîãî êðîâåòâîðåíèÿ, âûçâàííîé äðóãèìè ïðè÷èíàìè (ìèåëîäèñïëàñòè÷åñêèå ñèíäðîìû/àïëàñòè÷åñêàÿ àíåìèÿ), ñ öåëüþ ñíèæåíèÿ ðèñêà ðàçâèòèÿ èíôåêöèé, âîçíèêàþùèõ âñëåäñòâèå ëåéêîïåíèè;
- áîëüíûì, ïîäâåðãàþùèìñÿ àóòîëîãè÷íîé èëè ñèíãåííîé òðàíñïëàíòàöèè êîñòíîãî ìîçãà, ñ öåëüþ óñêîðåíèÿ âîññòàíîâëåíèÿ ìèåëîèäíîãî êðîâåòâîðåíèÿ;
- áîëüíûì ñ ëåéêîïåíèåé, ñâÿçàííîé ñ èíôåêöèîííûìè çàáîëåâàíèÿìè (âêëþ÷àÿ ÂÈ×-èíôåêöèþ), ñ öåëüþ óñêîðåíèÿ âîññòàíîâëåíèÿ ìèåëîèäíîãî êðîâåòâîðåíèÿ;
- áîëüíûì ñ öèòîìåãàëîâèðóñíûì ðåòèíèòîì ïðè ÂÈ×-èíôåêöèè, â äîïîëíåíèå ê òåðàïèè ãàíöèêëîâèðîì, ñ öåëüþ ñíèæåíèÿ âûðàæåííîñòè âûçûâàåìîé ãàíöèêëîâèðîì íåéòðîïåíèè è ïîëíîöåííîãî ñîáëþäåíèÿ ðåêîìåíäóåìîãî ðåæèìà äîçèðîâàíèÿ ãàíöèêëîâèðà.
Ïðîòèâîïîêàçàíèÿ.
- Ïîâûøåííàÿ ÷óâñòâèòåëüíîñòü ê ìîëãðàìîñòèìó èëè ëþáîìó äðóãîìó êîìïîíåíòó ïðåïàðàòà.
- Îäíîâðåìåííîå ïðèìåíåíèå îáøèðíîé ëó÷åâîé òåðàïèè (èç-çà ïîâûøåííîãî ðèñêà ðàçâèòèÿ òÿæåëûõ îñëîæíåíèé ñî ñòîðîíû ëåãêèõ).
- Ïðåïàðàò íå ïðèìåíÿþò ñ öåëüþ ïîâûøåíèÿ èíòåíñèâíîñòè öèòîòîêñè÷åñêîé õèìèîòåðàïèè âûøå äîç, óñòàíîâëåííûõ â ñîîòâåòñòâóþùèõ ðåæèìàõ
- Òðîìáîöèòîïåíè÷åñêàÿ ïóðïóðà àóòîèììóííîãî ãåíåçà â àíàìíåçå.
- Ìèåëîëåéêîç.
- Áåðåìåííîñòü è ïåðèîä êîðìëåíèÿ ãðóäüþ
Ñïîñîá ïðèìåíåíèÿ è äîçû.
Ïîäêîæíûå èíúåêöèè èëè âíóòðèâåííûå èíôóçèè.
Ðåæèì äîçèðîâàíèÿ óñòàíàâëèâàþò ñ ó÷åòîì ïîêàçàíèé.Äîçó Íåîñòèìà îáû÷íî óñòàíàâëèâàþò â ìèêðîãðàììàõ, íî â íåêîòîðûõ ñëó÷àÿõ èñïîëüçóþò Ìåæäóíàðîäíûå Åäèíèöû (1 ìêã ðàâåí 0.0111 ìëí. ÌÅ). Ìàêñèìàëüíàÿ ñóòî÷íàÿ äîçà — 10 ìêã/êã ìàññû òåëà (0,11 ìëí. ÌÅ/êã).
Ïðè ìèåëîñóïðåññèâíîé òåðàïèè, Íåîñòèì íàçíà÷àþò â ñóòî÷íîé äîçå 5-10 ìêã/êã ïîäêîæíî. Ëå÷åíèå íà÷èíàþò ÷åðåç 24 ÷àñà ïîñëå îêîí÷àíèÿ öèòîòîêñè÷åñêîé òåðàïèè è ïðîäîëæàþò â òå÷åíèå 7-10 äíåé.
Ïðè ìèåëîäèñïëàñòè÷åñêèõ ñèíäðîìàõ è àïëàñòè÷åñêîé àíåìèè: ïî 3 ìêã/êã 1 ðàç â ñóòêè ïîäêîæíî. Îáû÷íî äëÿ ïðîÿâëåíèÿ ëå÷åáíîãî äåéñòâèÿ ïðåïàðàòà (ïîâûøåíèÿ êîëè÷åñòâà ëåéêîöèòîâ â êðîâè) òðåáóåòñÿ îò 2 äî 4 äíåé.  ïîñëåäóþùåì ñóòî÷íóþ äîçó ïîäáèðàþò òàê, ÷òîáû ñîäåðæàíèå ëåéêîöèòîâ â êðîâè ïîääåðæèâàëîñü íà æåëàåìîì óðîâíå (îáû÷íî — ìåíåå 10000/ìêë).
Ïðè òðàíñïëàíòàöèè êîñòíîãî ìîçãà, Íåîñòèì ââîäÿò â/â êàïåëüíî (â òå÷åíèå 4-6 ÷àñîâ) â ñóòî÷íîé äîçå 10 ìêã/êã. Ââåäåíèå ïðåïàðàòà íà÷èíàþò íà ñëåäóþùèé äåíü ïîñëå ïðîâåäåíèÿ òðàíñïëàíòàöèè êîñòíîãî ìîçãà. Òåðàïèþ ïðîâîäÿò äî äîñòèæåíèÿ àáñîëþòíîãî ñîäåðæàíèÿ íåéòðîôèëîâ ? 1000/ìêë. Ìàêñèìàëüíàÿ ïðîäîëæèòåëüíîñòü ëå÷åíèÿ ñîñòàâëÿåò 30 äíåé.
Ïðè ëåéêîïåíèÿõ, îáóñëîâëåííûõ èíôåêöèÿìè (âêëþ÷àÿ ÂÈ× èíôåêöèþ) ïðåïàðàò íàçíà÷àþò â äîçå 1-5 ìêã/êã 1 ðàç â ñóòêè ïîäêîæíî. Ó áîëüíûõ ÂÈ×-èíôåêöèåé, êîòîðûì ïðîâîäèòñÿ ëå÷åíèå çèäîâóäèíîì èëè êîìáèíàöèåé çèäîâóäèíà è àëüôà-èíòåðôåðîíà, Íåîñòèì íàçíà÷àþò â äîçå 1-3 ìêã/êã ïîäêîæíî.
Ïîâûøåíèå ÷èñëà ëåéêîöèòîâ îòìå÷àåòñÿ ÷åðåç 2-4 äíÿ ëå÷åíèÿ.  äàëüíåéøåì, äëÿ ïîääåðæàíèÿ æåëàòåëüíîãî óðîâíÿ ëåéêîöèòîâ (îáû÷íî ìåíåå 10000/ìêë) ñóòî÷íóþ äîçó Íåîñòèìà êîððèãèðóþò êàæäûå 3-5 äíåé. äîïîëíåíèÿ ê ëå÷åíèþ ãàíöèêëîâèðîì öèòîìåãàëîâèðóñíîãî ðåòèíèòà ïðè ÂÈ×-èíôåêöèè Íåîñòèì íàçíà÷àþò â äîçå 5 ìêã/êã 1 ðàç â ñóòêè ïîäêîæíî.
Ïîñëå ââåäåíèÿ ïÿòîé äîçû ïðåïàðàòà åãî äîçó êîððèãèðóþò äëÿ ïîääåðæàíèÿ ÷èñëà íåéòðîôèëîâ è ëåéêîöèòîâ â êðîâè íà äîñòàòî÷íîì óðîâíå (îáû÷íî ^(3)1000/ìêë è <20000/ìêë, ñîîòâåòñòâåííî).
Ïðàâèëà ïðèãîòîâëåíèÿ ðàñòâîðà äëÿ ïîäêîæíîãî ââåäåíèÿ.
Ðàñòâîð Íåîñòèìà ñëåäóåò ãîòîâèòü íåïîñðåäñòâåííî ïåðåä ââåäåíèåì. Äëÿ ïðèãîòîâëåíèÿ ðàñòâîðà äëÿ ïîäêîæíîãî ââåäåíèÿ âî ôëàêîí, ñîäåðæàùèé Íåîñòèì, íåîáõîäèìî äîáàâèòü 1 ìë ñòåðèëüíîé âîäû äëÿ èíúåêöèé è àêêóðàòíî ïåðåìåøàòü äî ïîëíîãî ðàñòâîðåíèÿ ïîðîøêà. Äëÿ ïðèãîòîâëåíèÿ ðàñòâîðà äëÿ â/â ââåäåíèÿ ñîäåðæèìîå êàæäîãî èç òðåáóåìîãî êîëè÷åñòâà ôëàêîíîâ ëèîôèëèçèðîâàííîãî ïîðîøêà ñ ñîîòâåòñòâóþùåé äîçîé ïðåïàðàòà ðàñòâîðÿþò â 1 ìë ñòåðèëüíîé âîäû äëÿ èíúåêöèé. Ïîëó÷åííûé ðàñòâîð ïðåïàðàòà äàëåå ðàçâîäÿò (â ìåøî÷êàõ èëè ôëàêîíàõ, èñïîëüçóåìûõ äëÿ â/â ââåäåíèÿ) 0,9% ðàñòâîðîì íàòðèÿ õëîðèäà èëè 5% ðàñòâîðîì äåêñòðîçû äî îêîí÷àòåëüíîé êîíöåíòðàöèè ìîëãðàìîñòèìà íå ìåíåå 7 ìêã/ìë. Äàííûé ðàñòâîð ïðåïàðàòà ïðèãîäåí ê ïðèìåíåíèþ, ïî êðàéíåé ìåðå, â òå÷åíèå 24 ÷àñ ïîñëå ïðèãîòîâëåíèÿ (ïðè õðàíåíèè â õîëîäèëüíèêå).Íå ðåêîìåíäóåòñÿ èñïîëüçîâàòü èíôóçèîííûå ñèñòåìû èç ñèëèêîíîâûõ ìàòåðèàëîâ, òàê êàê ïðè ýòîì âîçìîæíî ïîãëîùåíèå ìîëãðàìîñòèìà ñèëèêîíîì. Ïðè èíôóçèè ðåêîìåíäóþò èñïîëüçîâàòü ñèñòåìû ñî âñòðîåííûìè ôèëüòðàìè ñ íèçêîé ñïîñîáíîñòüþ ê ñâÿçûâàíèþ áåëêîâ è äèàìåòðîì ïîð 0.2 èëè 0.22 ìèêðîí.
Ïîáî÷íîå äåéñòâèå.
Ïðè ïåðå÷èñëåíèè ïîáî÷íûõ ýôôåêòîâ èñïîëüçóþòñÿ ñëåäóþùèå õàðàêòåðèñòèêè ÷àñòîòû âñòðå÷àåìîñòè íåæåëàòåëüíûõ ÿâëåíèé: î÷åíü ÷àñòî ^(3)10%; ÷àñòî ^(3)1% <10%; íå÷àñòî ^(3)0.1% <1%; ðåäêî ^(3)0.01% <0.1%; î÷åíü ðåäêî <0.01%.
Ñî ñòîðîíû ïèùåâàðèòåëüíîé ñèñòåìû: ÷àñòî - òîøíîòà, ðâîòà, àíîðåêñèÿ, äèàðåÿ; íå÷àñòî - ñòîìàòèò, áîëè â æèâîòå.
Ñî ñòîðîíû íåðâíîé ñèñòåìû: ÷àñòî – ÷óâñòâî óñòàëîñòè, àñòåíèÿ; íå÷àñòî - ãîëîâíàÿ áîëü, ãîëîâîêðóæåíèå, ïàðåñòåçèè, ñïóòàííîñòü ñîçíàíèÿ; ðåäêî - ñóäîðîãè, ïîâûøåíèå âíóòðè÷åðåïíîãî äàâëåíèÿ, îáìîðîêè, íàðóøåíèÿ ìîçãîâîãî êðîâîîáðàùåíÿ.
Ñî ñòîðîíû îðãàíîâ äûõàíèÿ: ÷àñòî - îäûøêà; íå÷àñòî - áðîíõîñïàçì, îòåê ëåãêèõ, ïëåâðèò, ïëåâðàëüíûé âûïîò; ðåäêî - âîçíèêíîâåíèå ëåãî÷íûõ èíôèëüòðàòîâ; îïèñàíî íåñêîëüêî ñëó÷àåâ ðàçâèòèÿ äûõàòåëüíîé íåäîñòàòî÷íîñòè èëè ðåñïèðàòîðíîãî äèñòðåññ-ñèíäðîìà âçðîñëûõ, êîòîðûå ìîãóò ïðèâåñòè ê ôàòàëüíîìó èñõîäó.
Ñî ñòîðîíû ñåðäå÷íî-ñîñóäèñòîé ñèñòåìû:íå÷àñòî - àðòåðèàëüíàÿ ãèïîòîíèÿ, íàðóøåíèÿ ðèòìà ñåðäöà, ñåðäå÷íàÿ íåäîñòàòî÷íîñòü, ïåðèêàðäèò; ðåäêî - ïîâûøåííàÿ êàïèëëÿðíàÿ ïðîíèöàåìîñòü, òðîìáîòè÷åñêèå/òðîìáîýìáîëè÷åñêèå íàðóøåíèÿ, ýêññóäàòèâíûé ïåðèêàðäèò.
Ñî ñòîðîíû êîæíûõ ïîêðîâîâ è êîæíûõ ïðèäàòêîâ: ÷àñòî - ñûïü; íå÷àñòî - çóä, ïîâûøåííîå ïîòîîòäåëåíèå.
Ñî ñòîðîíû ëàáîðàòîðíûõ ïîêàçàòåëåé:íàèáîëåå ÷àñòî îòìå÷àåòñÿ ñíèæåíèå ÷èñëà òðîìáîöèòîâ, ãåìîãëîáèíà è óðîâíÿ àëüáóìèíà ñûâîðîòêè êðîâè. Òàêæå íàáëþäàåòñÿ ïîâûøåíèå àáñîëþòíîãî è îòíîñèòåëüíîãî ñîäåðæàíèÿ ýîçèíîôèëîâ â êðîâè.
Àëëåðãè÷åñêèå ðåàêöèè: íå÷àñòî - áðîíõîñïàçì, àíãèîíåâðîòè÷åñêèé îòåê, àíàôèëàêòè÷åñêèé øîê.
Ìåñòíûå ðåàêöèè:áîëåçíåííîñòü â ìåñòå ïîäêîæíîãî ââåäåíèÿ ïðåïàðàòà.
Ïðî÷èå: ÷àñòî - ìèàëãèÿ, ëèõîðàäêà, îçíîá; íå÷àñòî - íåñïåöèôè÷åñêèå áîëè â ãðóäíîé êëåòêå; ðåäêî - îáîñòðåíèå èëè ðàçâèòèå àóòîèììóííûõ çàáîëåâàíèé.
Ïåðåäîçèðîâêà.
Ñèìïòîìû: òàõèêàðäèÿ, ñíèæåíèå àðòåðèàëüíîãî äàâëåíèÿ, äèñïíîý è ãðèïïîïîäîáíûå ÿâëåíèÿ.
Ëå÷åíèå: ñèìïòîìàòè÷åñêîå ïîä êîíòðîëåì æèçíåííî âàæíûõ ôóíêöèé.
Âçàèìîäåéñòâèå ñ äðóãèìè ëåêàðñòâåííûìè ñðåäñòâàìè.
 ñâÿçè ñ òåì, ÷òî ïðèìåíåíèå ìîëãðàìîñòèìà ñâÿçûâàþò ñî ñíèæåíèåì êîíöåíòðàöèè àëüáóìèíà â ñûâîðîòêå êðîâè, ìîæåò ïîòðåáîâàòüñÿ èçìåíåíèå äîç òåõ ëåêàðñòâåííûõ ñðåäñòâ, êîòîðûå õàðàêòåðèçóþòñÿ âûñîêîé ñòåïåíüþ ñâÿçûâàíèÿ ñ àëüáóìèíîì ïëàçìû êðîâè.
Îñîáûå óêàçàíèÿ.
Íåîñòèì äîëæåí ïðèìåíÿòüñÿ ïîä êîíòðîëåì âðà÷à, èìåþùåãî îïûò ëå÷åíèÿ îíêîëîãè÷åñêèõ è ãåìàòîëîãè÷åñêèõ çàáîëåâàíèé èëè èíôåêöèîííûõ áîëåçíåé.
Ïåðâóþ äîçó Íåîñòèìà ñëåäóåò ââîäèòü, îáåñïå÷èâ òùàòåëüíîå ìåäèöèíñêîå íàáëþäåíèå çà áîëüíûì.
Ïðè ïîÿâëåíèè àëëåðãè÷åñêèõ ðåàêöèé Íåîñòèì ñëåäóåò íåìåäëåííî îòìåíèòü è â ïîñëåäóþùåì íå ïðèìåíÿòü.
Ïðè ðàçâèòèè ïëåâðèòà è/èëè ïåðèêàðäèòà Íåîñòèì ñëåäóåò îòìåíèòü.
Íåîñòèì ñëåäóåò íàçíà÷àòü ñ îñòîðîæíîñòüþ ïàöèåíòàì ñ íåéòðîïåíèåé, ïîëó÷àþùèõ õèìèîòåðàïèþ ïî ïîâîäó ìèåëîèäíûõ çëîêà÷åñòâåííûõ çàáîëåâàíèé. Ó òàêèõ ïàöèåíòîâ ïîëüçó îò ñîêðàùåíèÿ ïåðèîäà íåéòðîïåíèè ñëåäóåò ñîîòíåñòè ñ òåîðåòè÷åñêèì ðèñêîì óñèëåíèÿ îïóõîëåâîãî ðîñòà, ñâÿçàííîãî ñî ñòèìóëÿöèåé öèòîêèíîì. Íåîñòèì íå ñëåäóåò íàçíà÷àòü ïàöèåíòàì, èìåþùèì ïîñëå îêîí÷àíèÿ õèìèîòåðàïèè áîëåå 5% ìèåëîáëàñòîâ â êîñòíîì ìîçãå è/èëè â ïåðèôåðè÷åñêîé êðîâè.Ó áîëüíûõ, ñòðàäàþùèõ çàáîëåâàíèÿìè ëåãêèõ, ïðè ëå÷åíèè ìîëãðàìîñòèìîì îòìå÷àåòñÿ òåíäåíöèÿ ê ñíèæåíèþ ôóíêöèè âíåøíåãî äûõàíèÿ è ðàçâèòèþ îäûøêè; òàêèå áîëüíûå òðåáóþò âíèìàòåëüíîãî íàáëþäåíèÿ.Ïðè ëå÷åíèè ìîëãðàìîñòèìîì â îòäåëüíûõ ñëó÷àÿõ îòìå÷àëîñü ðàçâèòèå àóòîèììóííûõ çàáîëåâàíèé èëè èõ îáîñòðåíèå. Ýòî ñëåäóåò ó÷èòûâàòü ïðè íàçíà÷åíèè ìîëãðàìîñòèìà áîëüíûì ñ àóòîèììóííûìè çàáîëåâàíèÿìè â àíàìíåçå.Âî âðåìÿ ëå÷åíèÿ ìîëãðàìîñòèìîì ñëåäóåò ðåãóëÿðíî ïðîâîäèòü àíàëèçû êðîâè (âêëþ÷àÿ îïðåäåëåíèå êîëè÷åñòâà ëåéêîöèòîâ, ëåéêîöèòàðíîé ôîðìóëû, òðîìáîöèòîâ, ãåìàòîêðèòà) è ñëåäèòü çà êîíöåíòðàöèåé àëüáóìèíà â ñûâîðîòêå êðîâè. Ñëåäóåò èìåòü â âèäó, ÷òî ïðèìåíåíèå õèìèîòåðàïåâòè÷åñêèõ ïðîòèâîîïóõîëåâûõ ïðåïàðàòîâ â áîëüøèõ äîçàõ (íàðÿäó ñ ìîëãðàìîñòèìîì) ìîæåò ïîâûøàòü ðèñê ðàçâèòèÿ òðîìáîöèòîïåíèè è àíåìèè. Ïî äàííûì ñïåöèàëüíûõ èññëåäîâàíèé, ïîñëå ïðèìåíåíèÿ ìîëãðàìîñòèìà ïðèìåðíî ó 1% áîëüíûõ îáíàðóæèâàþòñÿ àíòèòåëà ê ìîëãðàìîñòèìó. Óêàçàíèé íà ñíèæåíèå ëå÷åáíîé àêòèâíîñòè ïðåïàðàòà â ýòèõ ñëó÷àÿõ íå ïîëó÷åíî. Ïðèìåíåíèå Íåîñòèìà ó ïàöèåíòîâ ïîæèëîãî âîçðàñòà ïðîâîäèòñÿ â ñîîòâåòñòâèè ñ îáû÷íûìè ðåêîìåíäàöèÿìè.
Ôîðìà âûïóñêà. Ëèîôèëèçàò äëÿ ïðèãîòîâëåíèÿ ðàñòâîðà äëÿ âíóòðèâåííîãî è ïîäêîæíîãî ââåäåíèÿ ïî 150 ìêã âî ôëàêîíàõ èç áîðîñèëèêàòíîãî ñòåêëà, óêóïîðåííûõ ïðîáêàìè è îáêàòàííûõ êîëïà÷êîì àëþìèíèåâûì èëè êîìáèíèðîâàííûì. Ïî 1 ôëàêîíó â áëèñòåðå èç ïëåíêè ÏÂÕ. Ïî 1 áëèñòåðó ñ èíñòðóêöèåé ïî ïðèìåíåíèþ â êàðòîííîé ïà÷êå.
Óñëîâèÿ õðàíåíèÿ. Ïðè òåìïåðàòóðå îò 2 äî 8°C â íåäîñòóïíîì äëÿ äåòåé ìåñòå.
Ñðîê ãîäíîñòè. 30 ìåñÿöåâÍå èñïîëüçîâàòü ïðåïàðàò ïîñëå èñòå÷åíèÿ ñðîêà ãîäíîñòè, óêàçàííîãî íà óïàêîâêå.
Óñëîâèÿ îòïóñêà èç àïòåê. Ïî ðåöåïòó.
Ïðîèçâîäèòåëü. Ñÿìýíü Àìîéòîï Áèîòåõ Êî., Ëòä. ÍÐ Êèòàé 361022.