Èììóíîãëîáóëèí ÷åëîâåêà ïðîòèâîñòîëáíÿ÷íûé



Èíñòðóêöèÿ ïî ïðèìåíåíèþ:

ÈÌÌÓÍÎÃËÎÁÓËÈÍ ×ÅËÎÂÅÊÀ ÏÐÎÒÈÂÎÑÒÎËÁÍß×ÍÛÉ,

ðàñòâîð äëÿ âíóòðèìûøå÷íîãî ââåäåíèÿ 250 ME

Ðåãèñòðàöèîííûé íîìåð: ËÑÐ-000791/08 îò 15.02.2008

Èììóíîãëîáóëèí ÷åëîâåêà ïðîòèâîñòîëáíÿ÷íûé, ðàñòâîð äëÿ âíóòðèìûøå÷íîãî ââåäåíèÿ ïðåäñòàâëÿåò ñîáîé êîíöåíòðèðîâàííûé ðàñòâîð î÷èùåííîé ôðàêöèè èììóíîãëîáóëèíîâ, âûäåëåííîé ìåòîäîì ôðàêöèîíèðîâàíèÿ ýòèëîâûì ñïèðòîì èç ïëàçìû êðîâè äîíîðîâ, èììóíèçèðîâàííûõ ñòîëáíÿ÷íûì àíàòîêñèíîì è ïðîâåðåííûõ èíäèâèäóàëüíî íà îòñóòñòâèå ïîâåðõíîñòíîãî àíòèãåíà âèðóñà ãåïàòèòà  (HBsAg) è àíòèòåë ê âèðóñó ãåïàòèòà Ñ è âèðóñàì èììóíîäåôèöèòà ÷åëîâåêà ÂÈ×-1 è ÂÈ×-2.

Êîíöåíòðàöèÿ áåëêà â ïðåïàðàòå îò 10 äî 16 %. Ñîäåðæàíèå àíòèòåë ê ñòîëáíÿ÷íîìó òîêñèíó - íå ìåíåå 50 ìåæäóíàðîäíûõ åäèíèö (ME) â 1 ìë è íå ìåíåå 250 MEâ 1 àìïóëå (äîçå) ïðåïàðàòà. Ïðåïàðàò íå ñîäåðæèò êîíñåðâàíòîâ è àíòèáèîòèêîâ. Ñòàáèëèçàòîð - ãëèöèí â êîíöåíòðàöèè (2,25±0,75) %. Ïðîçðà÷íàÿ èëè ñëàáî îïàëåñöèðóþùàÿ æèäêîñòü, áåñöâåòíàÿ èëè ñî ñëàáî æåëòîé îêðàñêîé.  ïðîöåññå õðàíåíèÿ äîïóñêàåòñÿ ïîÿâëåíèå íåçíà÷èòåëüíîãî îñàäêà èñ÷åçàþùåãî ïîñëå ëåãêîãî âñòðÿõèâàíèÿ ïðè òåìïåðàòóðå îò 18 äî 22 °Ñ.

Èììóíîáèîëîãè÷åñêèå ñâîéñòâà.

Äåéñòâóþùèì íà÷àëîì ïðåïàðàòà ÿâëÿþòñÿ èììóíîãëîáóëèíû êëàññà G, îáëàäàþùèå àêòèâíîñòüþ àíòèòåë, íåéòðàëèçóþùèõ ñòîëáíÿ÷íûé òîêñèí. Ìàêñèìàëüíàÿ êîíöåíòðàöèÿ àíòèòåë â êðîâè äîñòèãàåòñÿ ÷åðåç 24-48 ÷àñîâ ïîñëå ââåäåíèÿ; ïåðèîä ïîëóâûâåäåíèÿ àíòèòåë èç îðãàíèçìà ñîñòàâëÿåò 3-4 íåäåëè.

Íàçíà÷åíèå.

Ýêñòðåííàÿ ïðîôèëàêòèêà ñòîëáíÿêà ó âçðîñëûõ è äåòåé, íå ïîëó÷èâøèõ ïîëíîãî êóðñà èììóíèçàöèè ñòîëáíÿ÷íûì àíàòîêñèíîì èëè ñ íåèçâåñòíûì ïðèâèâî÷íûì àíàìíåçîì.

Ñïîñîá ïðèìåíåíèÿ è äîçèðîâêà.

Ïðåïàðàò ââîäÿò âíóòðèìûøå÷íî îäíîêðàòíî â âåðõíèé íàðóæíûé êâàäðàíò ÿãîäè÷íîé ìûøöû èëè â íàðóæíóþ ïîâåðõíîñòü áåäðà â äîçå íå ìåíåå 250 MEíåçàâèñèìî îò âîçðàñòà. Çàïðåùàåòñÿ ââîäèòü ïðåïàðàò âíóòðèâåííî.

Ïåðåä èíúåêöèåé àìïóëó ñ ïðåïàðàòîì âûäåðæèâàþò 2 ÷àñà ïðè òåìïåðàòóðå îò 18 äî 22 °Ñ. Âñêðûòèå àìïóë è ïðîöåäóðó ââåäåíèÿ îñóùåñòâëÿþò ïðè ñòðîãîì ñîáëþäåíèè ïðàâèë àñåïòèêè è àíòèñåïòèêè. Âî èçáåæàíèå îáðàçîâàíèÿ ïåíû ïðåïàðàò íàáèðàþò â
øïðèö èãëîé ñ øèðîêèì ïðîñâåòîì, äëÿ èíúåêöèè èñïîëüçóþò äðóãóþ èãëó. Ïðåïàðàò âî âñêðûòîé àìïóëå õðàíåíèþ íå ïîäëåæèò. Íå ïðèãîäåí ê ïðèìåíåíèþ ïðåïàðàò â àìïóëàõ ñ íàðóøåííîé öåëîñòíîñòüþ èëè ìàðêèðîâêîé, ïðè èçìåíåíèè ôèçè÷åñêèõ ñâîéñòâ
(èçìåíåíèå öâåòà, ïîìóòíåíèå ðàñòâîðà, íàëè÷èå íå ðàçáèâàþùèõñÿ õëîïüåâ), ïðè èñòåêøåì ñðîêå ãîäíîñòè, ïðè íåïðàâèëüíîì õðàíåíèè.

Ïîáî÷íûå äåéñòâèÿ.

Ðåàêöèè íà ââåäåíèå èììóíîãëîáóëèíà, êàê ïðàâèëî, îòñóòñòâóþò.  ðåäêèõ ñëó÷àÿõ ìîãóò ðàçâèâàòüñÿ ìåñòíûå ðåàêöèè â âèäå íåáîëüøîé ãèïåðåìèè è áîëè â îáëàñòè èíúåêöèè. Âîçìîæíî ïîâûøåíèå òåìïåðàòóðû äî 37,5 °Ñ â
òå÷åíèå ïåðâûõ ñóòîê ïîñëå ââåäåíèÿ ïðåïàðàòà. Ó îòäåëüíûõ ëèö ñ èçìåí¸ííîé ðåàêòèâíîñòüþ ìîãóò ðàçâèâàòüñÿ àëëåðãè÷åñêèå ðåàêöèè, à â èñêëþ÷èòåëüíî ðåäêèõ ñëó÷àÿõ - àíàôèëàêòè÷åñêèé øîê.  ñâÿçè ñ ýòèì ëèöà, ïîëó÷èâøèå ïðåïàðàò, äîëæíû íàõîäèòñÿ ïîä ìåäèöèíñêèì íàáëþäåíèåì íå ìåíåå 30 ìèíóò. Ïðîöåäóðíûå êàáèíåòû, ãäå îñóùåñòâëÿåòñÿ ââåäåíèå èììóíîãëîáóëèíà, äîëæíû áûòü îáåñïå÷åíû ñðåäñòâàìè ïðîòèâîøîêîâîé òåðàïèè.

Ïðîòèâîïîêàçàíèÿ ê ïðèìåíåíèþ.

Ïðîòèâîïîêàçàíî ââåäåíèå èììóíîãëîáóëèíà ëèöàì, èìåâøèì â àíàìíåçå òÿæåëûå àëëåðãè÷åñêèå ðåàêöèè íà ââåäåíèå ïðåïàðàòîâ êðîâè ÷åëîâåêà. Ëèöàì, ñòðàäàþùèì àëëåðãè÷åñêèìè çàáîëåâàíèÿìè èëè èìåâøèì â àíàìíåçå êëèíè÷åñêè âûðàæåííûå àëëåðãè÷åñêèå ðåàêöèè, â äåíü ââåäåíèÿ èììóíîãëîáóëèíà è â òå÷åíèå ïîñëåäóþùèõ 3 äíåé, ðåêîìåíäóåòñÿ íàçíà÷åíèå àíòèãèñòàìèííûõ ïðåïàðàòîâ. Ëèöàì, ñòðàäàþùèì ñèñòåìíûìè èììóíîïàòîëîãè÷åñêèìè çàáîëåâàíèÿìè (áîëåçíè êðîâè, ñîåäèíèòåëüíîé òêàíè è ò.ï.), èììóíîãëîáóëèí ñëåäóåò ââîäèòü íà ôîíå ñîîòâåòñòâóþùåé òåðàïèè.

Äàííûå î ââåäåíèè èììóíîãëîáóëèíà ðåãèñòðèðóþò â ñîîòâåòñòâóþùèõ ó÷åòíûõ ôîðìàõ ñ óêàçàíèåì íîìåðà ñåðèè, äàòû èçãîòîâëåíèÿ, ñðîêà ãîäíîñòè, ïðåäïðèÿòèÿ-ïðîèçâîäèòåëÿ, äîçû è äàòû ââåäåíèÿ, õàðàêòåðà ðåàêöèè íà ââåäåíèå.

Âçàèìîäåéñòâèå  ñ äðóãèìè ëåêàðñòâåííûìè  ñðåäñòâàìè.

Ïðåïàðàò ìîæíî èñïîëüçîâàòü â êîìïëåêñå ñ äðóãèìè ëåêàðñòâåííûìè ñðåäñòâàìè ïðè óñëîâèè ââåäåíèÿ åãî â âèäå îòäåëüíîé èíúåêöèè, íå ñìåøèâàÿ ñ äðóãèìè ïðåïàðàòàìè. Ïîñëå ââåäåíèÿ èììóíîãëîáóëèíà àêòèâíóþ èììóíèçàöèþ ïðîòèâ êîðè ýïèäåìè÷åñêîãî ïàðîòèòà, êðàñíóõè è ñòîëáíÿêà ïðîâîäÿò íå ðàíåå, ÷åì ÷åðåç 3 ìåñÿöà.

Ôîðìà âûïóñêà.

 àìïóëàõ ïî 1 äîçå (íå ìåíåå 250 ME) â îáúåìå íå áîëåå 5 ìë (â çàâèñèìîñòè îò ñïåöèôè÷åñêîé àêòèâíîñòè). 10 àìïóë â ïà÷êå ñ èíñòðóêöèåé ïî ïðèìåíåíèþ è àìïóëüíûì íîæîì èëè ñêàðèôèêàòîðîì.

Óñëîâèÿ îòïóñêà.

Îòïóñêàåòñÿ ïî ðåöåïòó âðà÷à.

Ñðîê ãîäíîñòè. óñëîâèÿ õðàíåíèÿ è òðàíñïîðòèðîâàíèÿ.

Ñðîê ãîäíîñòè 2 ãîäà. Ïðåïàðàò ñ èñòåêøèì ñðîêîì ãîäíîñòè ïðèìåíåíèþ íå ïîäëåæèò. Óñëîâèÿ õðàíåíèÿ è òðàíñïîðòèðîâàíèÿ â ñîîòâåòñòâèè ñ ÑÏ 3.3.2.1248-03 ïðè òåìïåðàòóðå îò 2 äî 8 °Ñ â íåäîñòóïíîì äëÿ äåòåé ìåñòå. Çàìîðàæèâàíèå íå äîïóñêàåòñÿ.

Ïðèçâîäèòåëü.  ÔÃÓÏ "ÍÏÎ "Ìèêðîãåí", Ðîññèÿ,

http://www.microgen.ru