Èììóíîãëîáóëèí ÷åëîâåêà ïðîòèâîàëëåðãè÷åñêèé



Èíñòðóêöèÿ ïî ïðèìåíåíèþ:

ÈÌÌÓÍÎÃËÎÁÓËÈÍ ×ÅËÎÂÅÊÀ ÏÐÎÒÈÂÎÀËËÅÐÃÈ×ÅÑÊÈÉ

Ðåãèñòðàöèîííûé íîìåð: ËÑ-001280 îò 27.09.2011.

Íàèìåíîâàíèå ëåêàðñòâåííîãî ïðåïàðàòà. Èììóíîãëîáóëèí ÷åëîâåêà ïðîòèâîàëëåðãè÷åñêèé.
Ëåêàðñòâåííàÿ ôîðìà: ðàñòâîð äëÿ âíóòðèìûøå÷íîãî ââåäåíèÿ.

Ïðåïàðàò ïðåäñòàâëÿåò ñîáîé êîíöåíòðèðîâàííûé ðàñòâîð î÷èùåííîé ôðàêöèè èììóíîãëîáóëèíîâ, âûäåëåííîé ìåòîäîì ôðàêöèîíèðîâàíèÿ ýòèëîâûì ñïèðòîì èç ïëàçìû êðîâè çäîðîâûõ äîíîðîâ. Ôðàêöèÿ èììóíîãëîáóëèíîâ ñîñòàâëÿåò íå ìåíåå 97 % îò îáùåãî áåëêà.

Ïðåïàðàò íå ñîäåðæèò ïîâåðõíîñòíîãî àíòèãåíà âèðóñà ãåïàòèòà  (HBsAg) è àíòèòåë ê âèðóñó ãåïàòèòà Ñ è âèðóñó èììóíîäåôèöèòà ÷åëîâåêà (ÂÈ×-1 è ÂÈ×-2), à òàêæå àíòèãåí ÂÈ×-1 ð24. Ïðåïàðàò íå ñîäåðæèò êîíñåðâàíòîâ è àíòèáèîòèêîâ.

Ñîñòàâ.

 1 ìë ïðåïàðàòà ñîäåðæèò àêòèâíûé êîìïîíåíò - èììóíîãëîáóëèí G, îáëàäàþùèé ïðîòèâîàëëåðãè÷åñêîé àêòèâíîñòüþ (êîíöåíòðàöèÿ áåëêà îò 9,5 äî 10,5 %), âñïîìîãàòåëüíîå âåùåñòâî: ñòàáèëèçàòîð - ãëèöèí (àìèíîóêñóñíàÿ êèñëîòà) - (22,5±7,5) ìã.
Îïèñàíèå.

Ïðîçðà÷íàÿ èëè ñëåãêà îïàëåñöèðóþùàÿ æèäêîñòü, áåñöâåòíàÿ èëè ñî ñëàáî æåëòîé îêðàñêîé.  ïðîöåññå õðàíåíèÿ äîïóñêàåòñÿ ïîÿâëåíèå íåçíà÷èòåëüíîãî îñàäêà, èñ÷åçàþùåãî ïðè ëåãêîì âñòðÿõèâàíèè.

Èììóíîáèîëîãè÷åñêèå ñâîéñòâà.

Äåéñòâóþùèì íà÷àëîì ïðåïàðàòà ÿâëÿåòñÿ èììóíîãëîáóëèí G, îêàçûâàþùèé âûðàæåííîå ïðîòèâîàëëåðãè÷åñêîå äåéñòâèå ïðè àëëåðãè÷åñêèõ çàáîëåâàíèÿõ íåìåäëåííîãî (àòîïè÷åñêîãî) òèïà.
Ôàðìàêîòåðàïåâòè÷åñêàÿ ãðóïïà.ÌÈÁÏ-ãëîáóëèí
Êîä ÀÒÕ: J06BC.
Ïîêàçàíèÿ äëÿ ïðèìåíåíèÿ.

Êîìïëåêñíîå ëå÷åíèå àëëåðãè÷åñêèõ çàáîëåâàíèé (ïîëëèíîçû, àòîïè÷åñêèé äåðìàòèò, àòîïè÷åñêàÿ áðîíõèàëüíàÿ àñòìà, äåðìîðåñïèðàòîðíûé ñèíäðîì) ó âçðîñëûõ è äåòåé.
Ïðîòèâîïîêàçàíèÿ äëÿ ïðèìåíåíèÿ.

- àëëåðãè÷åñêèå ðåàêöèè (â àíàìíåçå) íà âåäåíèå èììóíîãëîáóëèíà èëè äðóãèõ ïðåïàðàòîâ èç êðîâè ÷åëîâåêà;

- ãðèïï, îñòðûå ðåñïèðàòîðíûå çàáîëåâàíèÿ;

- äåòñêèé âîçðàñò äî 1 ãîäà.

Ñ îñòîðîæíîñòüþ.

Ïðè ââåäåíèè ïðåïàðàòà áîëüíûì ñ ïîëèâàëåíòíîé ñåíñèáèëèçàöèåé.
Ðåæèì äîçèðîâàíèÿ è ñïîñîá ââåäåíèÿ.

Äåòÿì ñòàðøå 5 ëåò è âçðîñëûì ïðåïàðàò íàçíà÷àþò ïðè ïîëëèíîçàõ ñ ðàçëè÷íûìè êëèíè÷åñêèìè ïðîÿâëåíèÿìè, àòîïè÷åñêîé áðîíõèàëüíîé àñòìå, ðåöèäèâèðóþùèõ ôîðìàõ êðàïèâíèöû è îòåêà Êâèíêå, àëëåðãîäåðìàòîçàõ. Ïðåïàðàò ââîäÿò ïî 2 ìë (2 äîçû) âíóòðèìûøå÷íî â íàðóæíûé âåðõíèé êâàäðàíò ÿãîäè÷íîé ìûøöû èëè â ïåðåäíåíàðóæíóþ îáëàñòü áåäðà. Êóðñ ëå÷åíèÿ ñîñòîèò èç ïÿòè èíúåêöèé ñ èíòåðâàëîì 4 ñóò.
Äåòÿì îò 1 ãîäà äî 5 ëåò, ñòðàäàþùèì ëåãêèìè ôîðìàìè àòîïè÷åñêîãî äåðìàòèòà, äåðìîðåñïèðàòîðíîãî ñèíäðîìà ïðè äàâíîñòè çàáîëåâàíèÿ íå áîëåå 1 ãîäà, ïðåïàðàò ââîäÿò ïî 1 ìë (1 äîçà) âíóòðèìûøå÷íî â ïåðåäíåíàðóæíóþ îáëàñòü áåäðà, 5 ðàç ñ èíòåðâàëîì 4 ñóò. Ïðè àòîïè÷åñêîé áðîíõèàëüíîé àñòìå, ïîëëèíîçàõ, àòîïè÷åñêîì äåðìàòèòå è äåðìîðåñïèðàòîðíîì ñèíäðîìå ñðåäíåé òÿæåñòè è ïðè äàâíîñòè çàáîëåâàíèÿ áîëåå 1 ãîäà
ïðåïàðàò ââîäÿò ïî 2 ìë (2 äîçû) ïî òîé æå ñõåìå.

Ïîâòîðíûé êóðñ ëå÷åíèÿ ïðîâîäÿò ÷åðåç 4-5 ìåñÿöåâ. Ïðè ïîëëèíîçàõ ëå÷åíèå ïðîâîäÿò 1 ðàç â ãîä, çà 1-2 ìåñÿöà äî ñåçîííîãî îáîñòðåíèÿ.

Ïåðåä èíúåêöèåé àìïóëó ñ ïðåïàðàòîì âûäåðæèâàþò ïðè òåìïåðàòóðå îò 18 äî 22 °Ñ. Âñêðûòèå àìïóë è ïðîöåäóðó ââåäåíèÿ îñóùåñòâëÿþò ïðè ñòðîãîì ñîáëþäåíèè ïðàâèë àñåïòèêè è àíòèñåïòèêè. Ó÷èòûâàÿ ïîâûøåííóþ âÿçêîñòü ïðåïàðàòà, âî èçáåæàíèå îáðàçîâàíèÿ ïåíû èììóíîãëîáóëèí íàáèðàþò â øïðèö èãëîé ñ øèðîêèì ïðîñâåòîì, äëÿ èíúåêöèè èñïîëüçóþò äðóãóþ èãëó. Ïðåïàðàò âî âñêðûòîé àìïóëå õðàíåíèþ íå ïîäëåæèò. Íå ïðèãîäåí ê ïðèìåíåíèþ ïðåïàðàò â àìïóëàõ ñ íàðóøåííîé öåëîñòíîñòüþ èëè ìàðêèðîâêîé, ïðè èçìåíåíèè ôèçè÷åñêèõ ñâîéñòâ (èçìåíåíèå öâåòà, ïîìóòíåíèå ðàñòâîðà, íàëè÷èå íå ðàçáèâàþùèõñÿ õëîïüåâ), ïðè íàðóøåíèè òåìïåðàòóðíîãî ðåæèìà õðàíåíèÿ.
Ìåðû ïðåäîñòîðîæíîñòè ïðè ïðèìåíåíèè.

Ó÷èòûâàÿ âîçìîæíîñòü âîçíèêíîâåíèÿ àíàôèëàêòè÷åñêèõ ðåàêöèé ó îñîáî ÷óâñòâèòåëüíûõ ëèö, íåîáõîäèìî îáåñïå÷èòü ïîñëå ââåäåíèÿ ïðåïàðàòà ìåäèöèíñêîå íàáëþäåíèå çà áîëüíûìè â òå÷åíèå 1 ÷. Ïðè ïîÿâëåíèè ñèìïòîìîâ àëëåðãè÷åñêîé ðåàêöèè íåìåäëåííî ïðîâîäèòñÿ ñîîòâåòñòâóþùàÿ òåðàïèÿ.

Ââåäåíèå èììóíîãëîáóëèíà ðåãèñòðèðóþò â óñòàíîâëåííûõ ó÷åòíûõ ôîðìàõ ñ óêàçàíèåì íàçâàíèÿ ïðåïàðàòà, íîìåðà ñåðèè, ñðîêà ãîäíîñòè, ïðåäïðèÿòèÿ-ïðîèçâîäèòåëÿ, äàòû ââåäåíèÿ, äîçû è õàðàêòåðà ðåàêöèè íà ââåäåíèå.

Ñèìïòîìû  ïåðåäîçèðîâêè,  ìåðû  ïî  îêàçàíèþ   ïîìîùè  ïðè  ïåðåäîçèðîâêå.

Ñëó÷àè ïåðåäîçèðîâêè íå îïèñàíû.

Âîçìîæíûå ïîáî÷íûå äåéñòâèÿ ïðè ïðèìåíåíèè.

 ïðîöåññå ëå÷åíèÿ ó íåêîòîðûõ áîëüíûõ ìîæåò íàñòóïèòü íåçíà÷èòåëüíîå è êðàòêîâðåìåííîå îáîñòðåíèå îñíîâíîãî çàáîëåâàíèÿ, â ðåäêèõ ñëó÷àÿõ â òå÷åíèå ïåðâûõ ñóòîê ïîñëå ââåäåíèÿ ìîãóò ðàçâèòüñÿ ìåñòíûå ðåàêöèè â âèäå ãèïåðåìèè, à òàêæå ïîâûøåíèå òåìïåðàòóðû äî 37 °Ñ, ÷òî íå ÿâëÿåòñÿ îñíîâàíèåì äëÿ ïðåêðàùåíèÿ ââåäåíèÿ ïðåïàðàòà.
Ïðè ïîÿâëåíèè âûðàæåííûõ îáùèõ ðåàêöèé (ïîíèæåíèå àðòåðèàëüíîãî äàâëåíèÿ, ñëàáîñòü, òîøíîòà, ãîëîâîêðóæåíèå), à òàêæå âûðàæåííîãî îáîñòðåíèÿ îñíîâíîãî çàáîëåâàíèÿ, ëå÷åíèå ïðåïàðàòîì ïðåêðàùàþò. Îòìåíÿåòñÿ ëå÷åíèå èììóíîãëîáóëèíîì ïðè ðàçâèòèè èíòåðêóððåíòíûõ çàáîëåâàíèé (ãðèïï, îñòðûå ðåñïèðàòîðíûå çàáîëåâàíèÿ).
Ïàöèåíò äîëæåí áûòü ïðåäóïðåæäåí î íåîáõîäèìîñòè èíôîðìèðîâàíèÿ ëå÷àùåãî âðà÷à îáî âñåõ ñëó÷àÿõ íåáëàãîïðèÿòíûõ ðåàêöèé, ðàçâèâøèõñÿ â òå÷åíèå êóðñà ëå÷åíèÿ ïðåïàðàòîì.

Âçàèìîäåéñòâèå ñ äðóãèìè ëåêàðñòâåííûìè ñðåäñòâàìè.

Ïðåïàðàò ìîæíî èñïîëüçîâàòü â êîìïëåêñå ñ äðóãèìè ëåêàðñòâåííûìè ñðåäñòâàìè ïðè óñëîâèè ââåäåíèÿ åãî â âèäå îòäåëüíîé èíúåêöèè, íå ñìåøèâàÿ ñ äðóãèìè ïðåïàðàòàìè.
Ââåäåíèå ïðåïàðàòà ìîæåò ñíèæàòü ýôôåêòèâíîñòü æèâûõ âèðóñíûõ âàêöèí (ïðîòèâ êîðè, ýïèäåìè÷åñêîãî ïàðîòèòà è êðàñíóõè), â ñâÿçè ñ ÷åì âàêöèíàöèþ æèâûìè âèðóñíûìè âàêöèíàìè ïðîâîäÿò íå ðàíåå, ÷åì ÷åðåç 3 ìåñ ïî îêîí÷àíèþ êóðñà ëå÷åíèÿ.
Ïðèìåíåíèå ïðè áåðåìåííîñòè è â ïåðèîä ãðóäíîãî âñêàðìëèâàíèÿ.
Áåçîïàñíîñòü ïðèìåíåíèÿ äàííîãî ìåäèöèíñêîãî ïðåïàðàòà ïðè áåðåìåííîñòè è â ïåðèîä ãðóäíîãî âñêàðìëèâàíèÿ â ïðîöåññå êîíòðîëèðóåìûõ êëèíè÷åñêèõ èñïûòàíèé íå èññëåäîâàëàñü.

Ñâåäåíèÿ  î  âîçìîæíîì  âëèÿíèè  ëåêàðñòâåííîãî  ïðåïàðàòà  íà  ñïîñîáíîñòü óïðàâëÿòü òðàíñïîðòíûìè ñðåäñòâàìè, ìåõàíèçìàìè.

Ïðåïàðàò íå îêàçûâàåò âëèÿíèÿ íà ñïîñîáíîñòü óïðàâëÿòü òðàíñïîðòíûìè ñðåäñòâàìè, ìåõàíèçìàìè, à òàêæå äåÿòåëüíîñòü, òðåáóþùóþ ïîâûøåííîé êîíöåíòðàöèåé âíèìàíèÿ è áûñòðîòû ïñèõîìîòîðíûõ ðåàêöèé.

Ôîðìà âûïóñêà.

Ðàñòâîð äëÿ âíóòðèìûøå÷íîãî ââåäåíèÿ.

Ïî 1 ìë (1 äîçà) èëè 2 ìë (2 äîçû) â ñòåêëÿííûå àìïóëû. Ïî 10 àìïóë â ïà÷êå (êîðîáêå) èç êàðòîíà ñ èíñòðóêöèåé ïî ïðèìåíåíèþ, íîæîì àìïóëüíûì èëè ñêàðèôèêàòîðîì àìïóëüíûì.

Ïðè óïàêîâêå àìïóë, èìåþùèõ íàñå÷êó, êîëüöî èëè òî÷êó îáëîìà íîæ àìïóëüíûé èëè ñêàðèôèêàòîð àìïóëüíûé íå âêëàäûâàþò.
Óñëîâèÿ òðàíñïîðòèðîâàíèÿ è õðàíåíèÿ.

Òðàíñïîðòèðîâàòü â ñîîòâåòñòâèè ñ ÑÏ 3.3.2.1248-03 ïðè òåìïåðàòóðå îò 2 äî 8 °Ñ. Çàìîðàæèâàíèå íå äîïóñêàåòñÿ.

Õðàíèòü â ñîîòâåòñòâèè ñ ÑÏ 3.3.2.1248-03 ïðè òåìïåðàòóðå îò 2 äî 8 °Ñ â íåäîñòóïíîì äëÿ äåòåé ìåñòå. Çàìîðàæèâàíèå íå äîïóñêàåòñÿ.
Ñðîê ãîäíîñòè.

2 ãîäà. Íå èñïîëüçîâàòü ïî èñòå÷åíèè ñðîêà ãîäíîñòè.
Óñëîâèÿ îòïóñêà.
Îòïóñêàåòñÿ ïî ðåöåïòó.

Ïðîèçâîäèòåëü. ÔÃÓÏ «ÍÏÎ «Ìèêðîãåí».

  http://www.microgen.ru,