(3812) 53-99-14 644024, г.Омск, ул. Декабристов, 45
e-mail:info@biomedservice.ru

Габриглобин-IgG

Инструкция по применению:

ГАБРИГЛОБИН®-IgG, раствор для инфузий

Регистрационный номер ЛС000412 от 09.06.2010.
Торговое название Габриглобин®-IgG.

МНН.Иммуноглобулин человека нормальный.
Лекарственная форма. Раствор для инфузий
Состав.
Один флакон содержит:
Иммуноглобулина G - 1,25; 2,5; 5,0 или 10,0 г.
Мальтозы - 2,5; 5,0; 10,0 или 20,0 г.
Воды для инъекций 25; 50; 100 или 200 мл.
Описание.
Прозрачная бесцветная или с желтоватым опенком жидкость.
Фармакотерапевтическая группа. МИБП, иммуноглобулины.
Код АТХ: J06BA02.

Фармакологическое действие.
Препарат представляет собой иммунологически активную белковую фракцию, выделенную из человеческой плазмы или сыворотки доноров, проверенных на отсутствие антител к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ1) и ВИЧ2), вирусу гепатита С и поверхностного антигена вируса гепатита В.
Препарат не подвергается химической или ферментативной обработке, не содержит хлорида натрия, консервантов и антибиотиков. Стабилизатор - мальтоза.
Активным компонентом препарата является иммуноглобулин G, обладающий активностью антител к различным вирусам и бактериям. Препарат обладает также неспецифической и иммунорегуляторной активностью, проявляющейся в повышении резистентности организма и противовоспалительном действии.
Антикомплементарные свойства препарата устранены путем специальной обработки полуфабриката иммуноглобулина в слабокислой среде с последующей стабилизацией, что позволяет полностью сохранить все биологические функции иммуноглобулина G и период его полувыведения из организма.
В технологическом процессе получения препарата предусмотрена специальная стадия инактивации возможно присутствующих вирусов.
Фармакокинетика.
При внутривенной инфузии биодоступность составляет 100 %. Иммуноглобулин G проходит через плаценту и проникает в грудное молоко.
Доказанная максимальная концентрация IgG в сыворотке крови сохраняется в течение 21 дня. У пациентов с первичной гипо- или агаммаглобулинемией период биологического полувыведения составляет более 32 дней.
Показания к применению.
Первичный синдром дефицита антител: агамма- и гипогаммаглобулинемии (врожденная
форма, период физиологического дефицита у новорожденных);
вторичные иммунодефицита, синдром дефицита антител с нормальным уровнем
иммуноглобулинов, синдром приобретенного иммунодефицита (СПИД);
заболевания крови, системные заболевания соединительной ткани;
тяжелые формы любых бактериально-токсических и вирусных инфекций;
послеоперационные осложнения, сопровождающиеся бактериемией и септическим
состоянием;
профилактика оппортунистических инфекций и послеоперационных осложнений;
заместительная и иммуномодулирующая терапия.
Противопоказания.
Иммуноглобулин не вводят лицам, имеющим в анамнезе аллергические реакции на препараты крови и с иммунодефицитом IgA. (В случаях тяжелого сепсиса единственным противопоказанием для введения является анафилактический шок на препараты крови п анамнезе.)
Лицам, страдающим аллергическими заболеваниями (бронхиальная астма, атонический дерматит, рецидивирующая крапивница), или склонным к аллергическим реакциям, первое введение препарата осуществляется на фоне антигистаминных средств. В период обострения аллергического процесса введение препарата осуществляется по заключению аллерголога.
Способ применения и дозы.
Иммуноглобулин непосредственно перед введением согревают до температуры 30-35 °С. Вводят внутривенно капельно, в первые 10-15 мин со скоростью 15-20 капель в минуту, затем со скоростью 30-40 капель в минуту. Более быстрое введение может вызвать развитие коллаптоидной реакции.
Разовая доза препарата зависит от показаний к применению и обычно составляет 0.05-0.2 г/кг массы тела. Курс лечения состоит из 3-10 трансфузий. Кратность и периодичность трансфузий устанавливается индивидуально, в зависимости от тяжести заболевания.
В отдельных случаях, при тяжелых септикотоксемических состояниях или тяжелых формах бактериальных и вирусных инфекций, суточная доза препарата может быть увеличена до 1 -2 г/кг массы тела (20-40 мл/кг).
При системных заболеваниях соединительной ткани (системная красная волчанка, васкулиты и др.) препарат вводится в дозах 0,2 - 0,4 г/кг (4-8 мл/кг) массы тела в сутки ежедневно в течение 3-10 сут.
При идиопатической тромбоцитопенической пурпуре препарат вводят в дозе 1.0 г/кг (20 мл/кг) массы тела в течение 1-2 дней. Курс лечения может быть повторен.
При агамма- и гипогаммаглобулинемии препарат вводят в таких дозах, чтобы восполнить дефицит циркулирующего IgG, контролируя уровень сывороточных иммуноглобулинов (обычно в дозе 0,6 г/кг, или 12 мл/кг). Интервал между введениями препарата составляет 1-2 месяца.
Препарат применяют только в условиях стационара при соблюдении всех правил асептики.
Не пригоден к применению препарат с нарушенной целостностью бутылок, при отсутствии маркировки, а также при изменении цвета препарата, при истекшем сроке годности, при неправильном хранении. Частично использованный препарат хранению не подлежит.
Побочное действие.
Реакции на введение Габриглобина-IgG как правило, отсутствуют. У отдельных лиц с измененной реактивностью могут развиваться аллергические реакции различного типа, а в исключительно редких случаях - анафилактический шок. Лица, получившие препарат, должны находиться под медицинским наблюдением в течение часа. В помещении, где вводят препарат, должны иметься средства противошоковой терапии.
При развитии побочных реакций (тошнота, боли в поясничной области, тахикардия, одышка, снижение артериального давления) уменьшают скорость или временно прекращают введение препарата. Если симптомы анафилактоидной реакции самостоятельно не проходят, применяют антигистаминные препараты, глюкокортикостероиды и адреномиметики.
Передозировка.
Не описана
Взаимодействие с другими лекарственными средствами.
Габриглобин-IgG не следует смешивать с различными солевыми растворами.
Трансфузионная терапия иммуноглобулином может сочетаться с антибиотиками, гормонами, цитокинами, бактериофагами. Живые вирусные вакцины для парентерального применения не следует использовать по крайней мере в течение 3 месяцев после введения иммуноглобулина.
Условия хранения.
В сухом, защищенном от света месте при температуре от 2 до 10 °С.
Форма выпуска.
В бутылках вместимостью 25 или 50, 50 или 100, 100 и 250 мл, содержащих 25, 50, 100 или 200 мл препарата. Каждая бутылка с инструкцией по применению в пачке картонной.
Условия отпуска из аптек.
По рецепту врача.
Производитель. ЗАО «Иммуно-Гем», г. Москва.

 

 

Исрафилов А. Сравнительный анализ иммуноглобулинов для внутривенного введения. 2006. Презентация. ppt

 

Самсыгина Г. А. Иммуноглобулины для внутривенного введения в педиатрии

 

Белобородов В.Б. Место иммуноглобулинов в терапии сепсиса. ppt

 

Клиническое применение иммуноглобулинов для внутривенного введения. Сборник научных статей Под редакцией доктора биологических наук В.В. Анастасиева. - Нижегородское государственное предприятие по производству бактерийных препаратов - фирма “ИмБио”.

 

Иммуноглобулин человека нормальный. Препараты для внутримышечного и подкожного введения / А. Г. Исрафилов, М. М. Алсынбаев, В. А. Трофимов, Л. К. Лаптева. – Уфа : РИО филиала «Иммунопрепарат» ФГУП «НПО «Микроген» МЗ РФ, 2008. – 130 с.