(3812) 53-99-14 644024, г.Омск, ул. Декабристов, 45
e-mail:info@biomedservice.ru

Пентаглобин

Инструкция по применению:
Регистрационное удостоверение: П№011843/01-2000.

Иммуноглобулин человека для внутривенного введения.
Состав:
1 мл раствора содержит: активно действующие компоненты - белки плазмы человека - 50 мг, из них иммуноглобулин > 95 % (иммуноглобулин М (IgМ) - 6 мг, иммуноглобулин А (IgА) - 6 мг, иммуноглобулин G (IGg) - 38 мг.
другие компоненты - моногидрат глюкозы (27,5 мг), ионы натрия (78 мкмоль), хлорид-ионы (78 мкмоль), вода для инъекций.
Пентаглобин представляет собой бесцветный или светло-желтый, прозрачный или слегка опалесцирующий раствор.
Показания:
Терапия бактериальных инфекций при одновременном использовании антибиотиков. Заместительная терапия у пациентов с иммунодефицитом или тяжелым вторичным синдромом недостаточности антител (пациенты с иммунной недостаточностью или подавленной иммунной защитой).
Противопоказания:
Повышенная чувствительность к иммуноглобулину человека, особенно в редко встречающихся случаях дефицита в крови иммуноглобулина класса А (IgА) и наличия антител против IgА.
Беременность и лактация. Отсутствие риска применения данного препарата во время беременности не исследовалось в контролируемых клинических исследованиях, поэтому в период беременности и лактации его следует использовать с осторожностью, хотя длительный опыт медицинского применения иммуноглобулинов не позволяет ожидать никакого вредного влияния на течение беременности, а также на плод и новорожденного. Введенные иммуноглобулины выделяются с материнским молоком и могут способствовать передаче защитных антител новорожденным.
Меры предосторожности при применении:
Определенные тяжелые побочные явления могут зависеть от скорости введения, поэтому необходимо строго соблюдать скорость введения, рекомендуемую в разделе "Способ применения и дозировка". Пациент в течение всей инфузии и, по крайней мере, 20 минут после ее окончания должен находиться под врачебным контролем с целью наблюдения за возможным появлением симптомов побочного действия.
Управление автомобилем и механизмами. Нет никаких указаний на то, то иммуноглобулины могут влиять на способность управлять автомобилем или обслуживать механизмы.
Лекарственное взаимодействие:
Пентаглобин нельзя применять одновременно с глюконатом кальция, так как имеются подозрения, что у грудных детей одновременное прмменение может вызвать нежелательные явления.
Живые вирусные вакцины и введение иммуноглобулинов может отрицательно влиять минимум 6 недель и до 3-х месяцев на действие живых вакцин против таких вирусных заболеваний, как корь, краснуха, эпидемический паротит и ветряная оспа.
Лабораторные исследования:
после введения иммуноглобулина возможно временное повышение титра различных пассивно введенных антител, что может привести к ложным положительным данным анализа при серологическом исследовании,
Способ применения и дозировка:
Дозировка зависит от иммунного статуса пациента и тяжести заболевания. Для ориентировки могут служить следующие рекомендации по дозировке:
1. Для новорожденных и грудных детей: ежедневно 5 мл/кг массы тела в течение 3-х дней подряд. Необходимость повторного курса зависит от клинического течения болезни.
2. Для детей и взрослых;
а) терапия тяжелых бактериальных инфекций; ежедневно 5 мл/кг массы тела в течение 3-х дней подряд.
Необходимость повторного курса зависит от клинического течения болезни.
б) Заместительная терапия у пациентов с иммунодефицитом и вторичным синдромом недостаточности антител: 3-5 мл/кг массы тела.
В случае необходимости повторный курс после недельного перерыва.
Способ введения:
Перед введением Пентаглобин нужно визуально проверить, не содержит ли раствор взвешенных частиц и не окрашен ли он. Непрозрачный или содержащий осадок раствор применять запрещается. Легкая опалесценция является свойством Пентаглобина.
Содержимое вскрытых ампул или флаконов следует сразу же использовать. Из-за риска бактериального загрязнения неиспользованный раствор надо выбросить. Перед введением препарат надо подогреть до комнатной температуры или температуры тела.
Пентаглобин следует вводить внутривенно со следующей скоростью:
новорожденным и грудным детям - 1,7 мл/кг массы тела/час с помощью перфузора;
детям и взрослым - 0,4 мл/кг массы тела/час, альтернативно: первые 100 мл 0,4 мл/кг массы тела/час, после этого непрерывно 0,2 мл/кг массы тела/час до достижения 15,0 мл/кг массы тела в течение 72 часов.

Примеры:

  •   Масса тела Общая доза
    1 -ый день
    Скорость введения Длительность введения
    Новорожденный 3 кг 15 мл 5 мл/час 3 часа
    Ребенок 20 кг 100мл 8 мл/час 12,5 часов
    Взрослый 70 кг 350мл 28 мл/час 12,5 часов

Альтернативно: сначала 28 мл/час -3,5 час, азатем 14 мл/час - 68 часов

 

Вышеуказанную скорость введения надо особо строго соблюдать у пациентов с гипоагаммаглобулинемией или агаммаглобулинемией (полный или частичный дефицит иммуноглобулинов), получающих иммуноглобулины в первый раз.
Пациенты должны находиться под наблюдением минимум 20 минут после окончания вливания. Пентаглобин можно смешивать только с 0,9 % раствором натрия хлорида. Другие препараты добавлять в раствор Пентаглобина нельзя, так как изменение концентрации электролита или значения рН может вызвать денатурацию или осаждение белка.
Побочное действие
Возможны такие побочные действия как озноб, головная боль, повышение температуры, тошнота, рвота, аллергические реакции, ломота в суставах и легкая боль в спине.
В единичных случаях, прежде всего при высокой дозировке внутривенных иммуноглобулинов, описаны случаи появления признаков асептического менингита, таких как сильная головная боль, тошнота, рвота, температура, ригидность затылка, светочувствительность и нарушение сознания. Данные симптомы могут появляться в течение от нескольких часов и вплоть до нескольких дней после инфузии и бесследно исчезают после окончания терапии. У пациентов с известной склонностью к мигрени следует соблюдать особую осторожность.
В единичных случаях, прежде всего у пациентов с уже имеющимся нарушением функции почек, может иметь место дальнейшее усугубление почечной недостаточности с повышением сывороточного креатинина, вплоть до анурии.
Появление этих симптомов иногда наблюдается при введении больших объемов иммуноглобулинов; они бесследно исчезают после прекращения терапии.
В редких случаях в результате введения иммуноглобулина возможно понижение кровяного давления и в единичных случаях - анафилактический шок, даже если пациент при предыдущем введении препарата не проявлял чрезмерной чувствительности.
Пациент должен информировать врача обо всех проявлениях побочного действия.
При применении лекарственных препаратов из крови или плазмы человека вследствие передачи возбудителей инфекционных заболеваний заражение последними нельзя полностью исключить. Это касается также возбудителей до сих пор неизвестной природы. Чтобы снизить риск передачи возбудителей болезней, по строгим критериям проводится отбор доноров, тестируется и отбирается донорская плазма и контролируется пул плазмы.
В производственный процесс включены стадии для удаления и/или инактивации возбудителей.
В случае появления реакций непереносимости на препарат необходимо либо уменьшить скорость введения, либо прервать его до исчезновения симптомов.
Если после прекращения вливания наблюдаются тяжелые побочные явления, то необходимо начать соответствующее лечение.
В случае анафилактических реакций или шока необходимо проводить лечение в соответствии с правилами терапии шока.
Форма выпуска:
Раствор для внутривенного введения
Ампула с содержимым 10 мл или 20 мл.Флакон для вливаний 50 мл или 100 мл.
Хранение:
Пентаглобин следует хранить при температуре от + 2 до + 8 °С в защищенном от света месте. Препарат нельзя замораживать!
Срок годности:
2 года. После истечения указанного на упаковочной коробке и на этикетке срока годности лекарственный препарат использовать нельзя
Общие указания:
Для изготовления Пентаглобина используется исключительно плазма здоровых доноров, в которой не были обнаружены антитела к ВИЧ тип 1 и 2 (НIV), к вирусу гепатита С (НСV), поверхностный антиген вируса гепатита В (НbsAg), а также уровень фермента печени (трансамииазы) не превышает нормальное граничное значение.
Дополнительно к индивидуальному тестированию плазмы отдельных доноров на названные инфекционные маркеркеры контролю подвергается пул плазмы, перерабатываемый на Пентаглобин. При этом вновь осуществляется тестирование на НIV - и НСV -антитела, а также на НbsAg, и пул плазмы идет в производство только при отрицательных результатах.
Пентаглобин изготавливают фракционированием эталоном на холоду. Для инактивации и удаления возможных вирусов-контаминантов проводят обработку b-плропиолактоном и фильтрацию.

Предприятие-производитель: Биотест Фарма ГмбХ, Германия.
Сайт предприятия-производителя: http://www.biotestpharma.ru