Èììóíîãëîáóëèí ÷åëîâåêà äëÿ âíóòðèâåííîãî ââåäåíèÿ.
Ñîñòàâ:
1 ìë ðàñòâîðà ñîäåðæèò: àêòèâíî äåéñòâóþùèå êîìïîíåíòû - áåëêè
ïëàçìû
÷åëîâåêà - 50 ìã, èç íèõ èììóíîãëîáóëèí > 95 %
(èììóíîãëîáóëèí Ì (IgÌ)
- 6 ìã, èììóíîãëîáóëèí À (IgÀ) - 6 ìã, èììóíîãëîáóëèí G (IGg) -
38 ìã.
äðóãèå êîìïîíåíòû - ìîíîãèäðàò ãëþêîçû (27,5 ìã), èîíû
íàòðèÿ (78 ìêìîëü),
õëîðèä-èîíû (78 ìêìîëü), âîäà äëÿ èíúåêöèé.
Ïåíòàãëîáèí ïðåäñòàâëÿåò ñîáîé áåñöâåòíûé èëè ñâåòëî-æåëòûé, ïðîçðà÷íûé
èëè ñëåãêà îïàëåñöèðóþùèé ðàñòâîð.
Ïîêàçàíèÿ:
Òåðàïèÿ áàêòåðèàëüíûõ èíôåêöèé ïðè îäíîâðåìåííîì èñïîëüçîâàíèè
àíòèáèîòèêîâ.
Çàìåñòèòåëüíàÿ òåðàïèÿ ó ïàöèåíòîâ ñ èììóíîäåôèöèòîì èëè òÿæåëûì
âòîðè÷íûì
ñèíäðîìîì íåäîñòàòî÷íîñòè àíòèòåë (ïàöèåíòû ñ èììóííîé
íåäîñòàòî÷íîñòüþ
èëè ïîäàâëåííîé èììóííîé çàùèòîé).
Ïðîòèâîïîêàçàíèÿ:
Ïîâûøåííàÿ ÷óâñòâèòåëüíîñòü ê èììóíîãëîáóëèíó ÷åëîâåêà, îñîáåííî
â ðåäêî
âñòðå÷àþùèõñÿ ñëó÷àÿõ äåôèöèòà â êðîâè èììóíîãëîáóëèíà êëàññà À
(IgÀ)
è íàëè÷èÿ àíòèòåë ïðîòèâ IgÀ.
Áåðåìåííîñòü è ëàêòàöèÿ.
Îòñóòñòâèå ðèñêà ïðèìåíåíèÿ äàííîãî
ïðåïàðàòà âî âðåìÿ áåðåìåííîñòè íå èññëåäîâàëîñü â
êîíòðîëèðóåìûõ êëèíè÷åñêèõ
èññëåäîâàíèÿõ, ïîýòîìó â ïåðèîä áåðåìåííîñòè è ëàêòàöèè åãî
ñëåäóåò èñïîëüçîâàòü
ñ îñòîðîæíîñòüþ, õîòÿ äëèòåëüíûé îïûò ìåäèöèíñêîãî ïðèìåíåíèÿ
èììóíîãëîáóëèíîâ
íå ïîçâîëÿåò îæèäàòü íèêàêîãî âðåäíîãî âëèÿíèÿ íà òå÷åíèå
áåðåìåííîñòè,
à òàêæå íà ïëîä è íîâîðîæäåííîãî. Ââåäåííûå èììóíîãëîáóëèíû
âûäåëÿþòñÿ
ñ ìàòåðèíñêèì ìîëîêîì è ìîãóò ñïîñîáñòâîâàòü ïåðåäà÷å çàùèòíûõ
àíòèòåë
íîâîðîæäåííûì.
Ìåðû ïðåäîñòîðîæíîñòè ïðè ïðèìåíåíèè:
Îïðåäåëåííûå òÿæåëûå ïîáî÷íûå ÿâëåíèÿ ìîãóò çàâèñåòü îò ñêîðîñòè
ââåäåíèÿ,
ïîýòîìó íåîáõîäèìî ñòðîãî ñîáëþäàòü ñêîðîñòü ââåäåíèÿ,
ðåêîìåíäóåìóþ â
ðàçäåëå "Ñïîñîá ïðèìåíåíèÿ è äîçèðîâêà". Ïàöèåíò â òå÷åíèå âñåé
èíôóçèè è, ïî êðàéíåé ìåðå, 20 ìèíóò ïîñëå åå îêîí÷àíèÿ äîëæåí
íàõîäèòüñÿ
ïîä âðà÷åáíûì êîíòðîëåì ñ öåëüþ íàáëþäåíèÿ çà âîçìîæíûì
ïîÿâëåíèåì ñèìïòîìîâ
ïîáî÷íîãî äåéñòâèÿ.
Óïðàâëåíèå àâòîìîáèëåì è
ìåõàíèçìàìè. Íåò íèêàêèõ óêàçàíèé
íà òî, òî èììóíîãëîáóëèíû ìîãóò âëèÿòü íà ñïîñîáíîñòü óïðàâëÿòü
àâòîìîáèëåì
èëè îáñëóæèâàòü ìåõàíèçìû.
Ëåêàðñòâåííîå âçàèìîäåéñòâèå:
Ïåíòàãëîáèí íåëüçÿ ïðèìåíÿòü îäíîâðåìåííî ñ ãëþêîíàòîì êàëüöèÿ,
òàê êàê
èìåþòñÿ ïîäîçðåíèÿ, ÷òî ó ãðóäíûõ äåòåé îäíîâðåìåííîå ïðììåíåíèå
ìîæåò
âûçâàòü íåæåëàòåëüíûå ÿâëåíèÿ.
Æèâûå âèðóñíûå âàêöèíû
è ââåäåíèå èììóíîãëîáóëèíîâ ìîæåò îòðèöàòåëüíî
âëèÿòü ìèíèìóì 6 íåäåëü è äî 3-õ ìåñÿöåâ íà äåéñòâèå æèâûõ
âàêöèí ïðîòèâ
òàêèõ âèðóñíûõ çàáîëåâàíèé, êàê êîðü, êðàñíóõà, ýïèäåìè÷åñêèé
ïàðîòèò
è âåòðÿíàÿ îñïà.
Ëàáîðàòîðíûå èññëåäîâàíèÿ:
ïîñëå ââåäåíèÿ èììóíîãëîáóëèíà âîçìîæíî âðåìåííîå ïîâûøåíèå òèòðà
ðàçëè÷íûõ
ïàññèâíî ââåäåííûõ àíòèòåë, ÷òî ìîæåò ïðèâåñòè ê ëîæíûì
ïîëîæèòåëüíûì
äàííûì àíàëèçà ïðè ñåðîëîãè÷åñêîì èññëåäîâàíèè,
Ñïîñîá
ïðèìåíåíèÿ è äîçèðîâêà:
Äîçèðîâêà çàâèñèò îò èììóííîãî
ñòàòóñà ïàöèåíòà è òÿæåñòè çàáîëåâàíèÿ.
Äëÿ îðèåíòèðîâêè ìîãóò ñëóæèòü ñëåäóþùèå ðåêîìåíäàöèè ïî
äîçèðîâêå:
1. Äëÿ íîâîðîæäåííûõ è ãðóäíûõ äåòåé: åæåäíåâíî 5
ìë/êã ìàññû òåëà â òå÷åíèå
3-õ äíåé ïîäðÿä. Íåîáõîäèìîñòü ïîâòîðíîãî êóðñà çàâèñèò îò
êëèíè÷åñêîãî
òå÷åíèÿ áîëåçíè.
2. Äëÿ äåòåé è âçðîñëûõ;
à) òåðàïèÿ òÿæåëûõ áàêòåðèàëüíûõ èíôåêöèé; åæåäíåâíî 5 ìë/êã ìàññû òåëà
â òå÷åíèå 3-õ äíåé ïîäðÿä.
Íåîáõîäèìîñòü ïîâòîðíîãî
êóðñà çàâèñèò îò êëèíè÷åñêîãî òå÷åíèÿ áîëåçíè.
á)
Çàìåñòèòåëüíàÿ òåðàïèÿ ó ïàöèåíòîâ ñ èììóíîäåôèöèòîì è âòîðè÷íûì
ñèíäðîìîì
íåäîñòàòî÷íîñòè àíòèòåë: 3-5 ìë/êã ìàññû òåëà.
Â
ñëó÷àå íåîáõîäèìîñòè ïîâòîðíûé êóðñ ïîñëå íåäåëüíîãî ïåðåðûâà.
Ñïîñîá
ââåäåíèÿ:
Ïåðåä ââåäåíèåì Ïåíòàãëîáèí íóæíî âèçóàëüíî
ïðîâåðèòü, íå ñîäåðæèò ëè
ðàñòâîð âçâåøåííûõ ÷àñòèö è íå îêðàøåí ëè îí. Íåïðîçðà÷íûé èëè
ñîäåðæàùèé
îñàäîê ðàñòâîð ïðèìåíÿòü çàïðåùàåòñÿ. Ëåãêàÿ îïàëåñöåíöèÿ
ÿâëÿåòñÿ ñâîéñòâîì
Ïåíòàãëîáèíà.
Ñîäåðæèìîå âñêðûòûõ àìïóë èëè ôëàêîíîâ
ñëåäóåò ñðàçó æå èñïîëüçîâàòü.
Èç-çà ðèñêà áàêòåðèàëüíîãî çàãðÿçíåíèÿ íåèñïîëüçîâàííûé ðàñòâîð
íàäî âûáðîñèòü.
Ïåðåä ââåäåíèåì ïðåïàðàò íàäî ïîäîãðåòü äî êîìíàòíîé òåìïåðàòóðû
èëè òåìïåðàòóðû
òåëà.
Ïåíòàãëîáèí ñëåäóåò ââîäèòü âíóòðèâåííî ñî
ñëåäóþùåé ñêîðîñòüþ:
íîâîðîæäåííûì è ãðóäíûì äåòÿì -
1,7 ìë/êã ìàññû òåëà/÷àñ
ñ ïîìîùüþ ïåðôóçîðà;
äåòÿì è âçðîñëûì - 0,4
ìë/êã ìàññû òåëà/÷àñ, àëüòåðíàòèâíî:
ïåðâûå 100 ìë 0,4 ìë/êã ìàññû òåëà/÷àñ, ïîñëå ýòîãî íåïðåðûâíî
0,2 ìë/êã
ìàññû òåëà/÷àñ äî äîñòèæåíèÿ 15,0 ìë/êã ìàññû òåëà â òå÷åíèå 72
÷àñîâ.
Ïðèìåðû:
Ìàññà òåëà | Îáùàÿ äîçà 1 -ûé äåíü |
Ñêîðîñòü ââåäåíèÿ | Äëèòåëüíîñòü ââåäåíèÿ | |
Íîâîðîæäåííûé | 3 êã | 15 ìë | 5 ìë/÷àñ | 3 ÷àñà |
Ðåáåíîê | 20 êã | 100ìë | 8 ìë/÷àñ | 12,5 ÷àñîâ |
Âçðîñëûé | 70 êã | 350ìë | 28 ìë/÷àñ | 12,5 ÷àñîâ |
Àëüòåðíàòèâíî: ñíà÷àëà 28 ìë/÷àñ -3,5 ÷àñ, àçàòåì 14 ìë/÷àñ - 68 ÷àñîâ
Âûøåóêàçàííóþ ñêîðîñòü ââåäåíèÿ íàäî îñîáî ñòðîãî
ñîáëþäàòü
ó ïàöèåíòîâ ñ ãèïîàãàììàãëîáóëèíåìèåé èëè àãàììàãëîáóëèíåìèåé
(ïîëíûé
èëè ÷àñòè÷íûé äåôèöèò èììóíîãëîáóëèíîâ), ïîëó÷àþùèõ
èììóíîãëîáóëèíû â
ïåðâûé ðàç.
Ïàöèåíòû äîëæíû íàõîäèòüñÿ ïîä
íàáëþäåíèåì ìèíèìóì 20 ìèíóò ïîñëå îêîí÷àíèÿ
âëèâàíèÿ. Ïåíòàãëîáèí ìîæíî ñìåøèâàòü òîëüêî ñ 0,9 % ðàñòâîðîì
íàòðèÿ
õëîðèäà. Äðóãèå ïðåïàðàòû äîáàâëÿòü â ðàñòâîð Ïåíòàãëîáèíà
íåëüçÿ, òàê
êàê èçìåíåíèå êîíöåíòðàöèè ýëåêòðîëèòà èëè çíà÷åíèÿ ðÍ ìîæåò
âûçâàòü äåíàòóðàöèþ
èëè îñàæäåíèå áåëêà.
Ïîáî÷íîå äåéñòâèå
Âîçìîæíû òàêèå ïîáî÷íûå äåéñòâèÿ êàê îçíîá, ãîëîâíàÿ áîëü, ïîâûøåíèå
òåìïåðàòóðû,
òîøíîòà, ðâîòà, àëëåðãè÷åñêèå ðåàêöèè, ëîìîòà â ñóñòàâàõ è
ëåãêàÿ áîëü
â ñïèíå.
 åäèíè÷íûõ ñëó÷àÿõ, ïðåæäå âñåãî ïðè
âûñîêîé äîçèðîâêå âíóòðèâåííûõ èììóíîãëîáóëèíîâ,
îïèñàíû ñëó÷àè ïîÿâëåíèÿ ïðèçíàêîâ àñåïòè÷åñêîãî ìåíèíãèòà,
òàêèõ êàê
ñèëüíàÿ ãîëîâíàÿ áîëü, òîøíîòà, ðâîòà, òåìïåðàòóðà, ðèãèäíîñòü
çàòûëêà,
ñâåòî÷óâñòâèòåëüíîñòü è íàðóøåíèå ñîçíàíèÿ. Äàííûå ñèìïòîìû
ìîãóò ïîÿâëÿòüñÿ
â òå÷åíèå îò íåñêîëüêèõ ÷àñîâ è âïëîòü äî íåñêîëüêèõ äíåé ïîñëå
èíôóçèè
è áåññëåäíî èñ÷åçàþò ïîñëå îêîí÷àíèÿ òåðàïèè. Ó ïàöèåíòîâ ñ
èçâåñòíîé
ñêëîííîñòüþ ê ìèãðåíè ñëåäóåò ñîáëþäàòü îñîáóþ îñòîðîæíîñòü.
 åäèíè÷íûõ ñëó÷àÿõ, ïðåæäå âñåãî ó ïàöèåíòîâ ñ óæå èìåþùèìñÿ
íàðóøåíèåì
ôóíêöèè ïî÷åê, ìîæåò èìåòü ìåñòî äàëüíåéøåå óñóãóáëåíèå ïî÷å÷íîé
íåäîñòàòî÷íîñòè
ñ ïîâûøåíèåì ñûâîðîòî÷íîãî êðåàòèíèíà, âïëîòü äî àíóðèè.
Ïîÿâëåíèå ýòèõ ñèìïòîìîâ èíîãäà íàáëþäàåòñÿ ïðè ââåäåíèè áîëüøèõ
îáúåìîâ
èììóíîãëîáóëèíîâ; îíè áåññëåäíî èñ÷åçàþò ïîñëå ïðåêðàùåíèÿ
òåðàïèè.
 ðåäêèõ ñëó÷àÿõ â ðåçóëüòàòå ââåäåíèÿ
èììóíîãëîáóëèíà âîçìîæíî ïîíèæåíèå
êðîâÿíîãî äàâëåíèÿ è â åäèíè÷íûõ ñëó÷àÿõ - àíàôèëàêòè÷åñêèé øîê,
äàæå
åñëè ïàöèåíò ïðè ïðåäûäóùåì ââåäåíèè ïðåïàðàòà íå ïðîÿâëÿë
÷ðåçìåðíîé
÷óâñòâèòåëüíîñòè.
Ïàöèåíò äîëæåí èíôîðìèðîâàòü âðà÷à
îáî âñåõ ïðîÿâëåíèÿõ ïîáî÷íîãî äåéñòâèÿ.
Ïðè ïðèìåíåíèè
ëåêàðñòâåííûõ ïðåïàðàòîâ èç êðîâè èëè ïëàçìû ÷åëîâåêà âñëåäñòâèå
ïåðåäà÷è âîçáóäèòåëåé èíôåêöèîííûõ çàáîëåâàíèé çàðàæåíèå
ïîñëåäíèìè íåëüçÿ
ïîëíîñòüþ èñêëþ÷èòü. Ýòî êàñàåòñÿ òàêæå âîçáóäèòåëåé äî ñèõ ïîð
íåèçâåñòíîé
ïðèðîäû. ×òîáû ñíèçèòü ðèñê ïåðåäà÷è âîçáóäèòåëåé áîëåçíåé, ïî
ñòðîãèì
êðèòåðèÿì ïðîâîäèòñÿ îòáîð äîíîðîâ, òåñòèðóåòñÿ è îòáèðàåòñÿ
äîíîðñêàÿ
ïëàçìà è êîíòðîëèðóåòñÿ ïóë ïëàçìû.
Â
ïðîèçâîäñòâåííûé ïðîöåññ âêëþ÷åíû ñòàäèè äëÿ óäàëåíèÿ è/èëè èíàêòèâàöèè
âîçáóäèòåëåé.
 ñëó÷àå ïîÿâëåíèÿ ðåàêöèé
íåïåðåíîñèìîñòè íà ïðåïàðàò íåîáõîäèìî ëèáî
óìåíüøèòü ñêîðîñòü ââåäåíèÿ, ëèáî ïðåðâàòü åãî äî èñ÷åçíîâåíèÿ
ñèìïòîìîâ.
Åñëè ïîñëå ïðåêðàùåíèÿ âëèâàíèÿ íàáëþäàþòñÿ
òÿæåëûå ïîáî÷íûå ÿâëåíèÿ,
òî íåîáõîäèìî íà÷àòü ñîîòâåòñòâóþùåå ëå÷åíèå.
Â
ñëó÷àå àíàôèëàêòè÷åñêèõ ðåàêöèé èëè øîêà íåîáõîäèìî ïðîâîäèòü ëå÷åíèå
â ñîîòâåòñòâèè ñ ïðàâèëàìè òåðàïèè øîêà.
Ôîðìà âûïóñêà:
Ðàñòâîð äëÿ âíóòðèâåííîãî ââåäåíèÿ
Àìïóëà ñ
ñîäåðæèìûì 10 ìë èëè 20 ìë.Ôëàêîí äëÿ âëèâàíèé 50 ìë èëè 100
ìë.
Õðàíåíèå:
Ïåíòàãëîáèí ñëåäóåò õðàíèòü
ïðè òåìïåðàòóðå îò + 2 äî + 8 °Ñ â çàùèùåííîì
îò ñâåòà ìåñòå. Ïðåïàðàò íåëüçÿ çàìîðàæèâàòü!
Ñðîê
ãîäíîñòè:
2 ãîäà. Ïîñëå èñòå÷åíèÿ óêàçàííîãî íà
óïàêîâî÷íîé êîðîáêå è íà ýòèêåòêå
ñðîêà ãîäíîñòè ëåêàðñòâåííûé ïðåïàðàò èñïîëüçîâàòü íåëüçÿ
Îáùèå
óêàçàíèÿ:
Äëÿ èçãîòîâëåíèÿ Ïåíòàãëîáèíà èñïîëüçóåòñÿ
èñêëþ÷èòåëüíî ïëàçìà çäîðîâûõ
äîíîðîâ, â êîòîðîé íå áûëè îáíàðóæåíû àíòèòåëà ê ÂÈ× òèï 1 è 2
(ÍIV),
ê âèðóñó ãåïàòèòà Ñ (ÍÑV), ïîâåðõíîñòíûé àíòèãåí âèðóñà ãåïàòèòà
 (ÍbsAg),
à òàêæå óðîâåíü ôåðìåíòà ïå÷åíè (òðàíñàìèèàçû) íå ïðåâûøàåò
íîðìàëüíîå
ãðàíè÷íîå çíà÷åíèå.
Äîïîëíèòåëüíî ê èíäèâèäóàëüíîìó
òåñòèðîâàíèþ ïëàçìû îòäåëüíûõ äîíîðîâ
íà íàçâàííûå èíôåêöèîííûå ìàðêåðêåðû êîíòðîëþ ïîäâåðãàåòñÿ ïóë
ïëàçìû,
ïåðåðàáàòûâàåìûé íà Ïåíòàãëîáèí. Ïðè ýòîì âíîâü îñóùåñòâëÿåòñÿ
òåñòèðîâàíèå
íà ÍIV - è ÍÑV -àíòèòåëà, à òàêæå íà ÍbsAg, è ïóë ïëàçìû èäåò â
ïðîèçâîäñòâî
òîëüêî ïðè îòðèöàòåëüíûõ ðåçóëüòàòàõ.
Ïåíòàãëîáèí
èçãîòàâëèâàþò ôðàêöèîíèðîâàíèåì ýòàëîíîì íà õîëîäó. Äëÿ èíàêòèâàöèè
è óäàëåíèÿ âîçìîæíûõ âèðóñîâ-êîíòàìèíàíòîâ ïðîâîäÿò îáðàáîòêó
b-ïëðîïèîëàêòîíîì
è ôèëüòðàöèþ.
Ïðåäïðèÿòèå-ïðîèçâîäèòåëü: Áèîòåñò Ôàðìà ÃìáÕ,
Ãåðìàíèÿ.
Ñàéò ïðåäïðèÿòèÿ-ïðîèçâîäèòåëÿ: http://www.biotestpharma.ru