Ñûâîðîòêà ïðîòèâîãàíãðåíîçíàÿ ïîëèâàëåíòíàÿ ëîøàäèíàÿ î÷èùåííàÿ êîíöåíòðèðîâàííàÿ



Èíñòðóêöèÿ ïî ïðèìåíåíèþ:

ÑÛÂÎÐÎÒÊÀ ÏÐÎÒÈÂÎÃÀÍÃÐÅÍÎÇÍÀß ÏÎËÈÂÀËÅÍÒÍÀß ËÎØÀÄÈÍÀß Î×ÈÙÅÍÍÀß ÊÎÍÖÅÍÒÐÈÐÎÂÀÍÍÀß

Ðåãèñòðàöèîííûé íîìåð: ËÑ-001035 îò 30.12.2011.

Íàèìåíîâàíèå ëåêàðñòâåííîãî ïðåïàðàòà. Ñûâîðîòêà ïðîòèâîãàíãðåíîçíàÿ ïîëèâàëåíòíàÿ ëîøàäèíàÿ î÷èùåííàÿ êîíöåíòðèðîâàííàÿ.

Ìåæäóíàðîäíîå íåïàòåíòîâàííîå (èëè ãðóïïèðîâî÷íîå) íàçâàíèå.Àíòèòîêñèí ãàíãðåíîçíûé.

Ëåêàðñòâåííàÿ ôîðìà. Ðàñòâîð äëÿ èíúåêöèé.

Ïðåïàðàò ïðåäñòàâëÿåò ñîáîé áåëêîâóþ ôðàêöèþ ñûâîðîòêè êðîâè ëîøàäåé, ãèïåðèììóíèçèðîâàííûõ àíàòîêñèíàìè èëè òîêñèíàìè âîçáóäèòåëåé ãàçîâîé ãàíãðåíû (Clostridium perfringens type A, Cl. oedematiens type A, Cl. septicum), î÷èùåííóþ è êîíöåíòðèðîâàííóþ ìåòîäîì ïåïòè÷åñêîãî ïåðåâàðèâàíèÿ è ñîëåâîãî ôðàêöèîíèðîâàíèÿ, ñîäåðæàùóþ ñïåöèôè÷åñêèå òîêñèííåéòðàëèçóþùèå àíòèòåëà.

Ñîñòàâ.

 àìïóëå ñîäåðæèòñÿ îäíà ïðîôèëàêòè÷åñêàÿ äîçà - 30000 ìåæäóíàðîäíûõ åäèíèö (ME) àêòèâíîñòè àíòèòîêñèíîâ ïðîòèâîãàíãðåíîçíûõ: Cl. perfringens - 10000 ME, Cl. oedematiens - 10000 ME, Cl. septicum - 10000 ME.

Îïèñàíèå.

Ïðåäñòàâëÿåò ñîáîé ïðîçðà÷íóþ èëè ñëåãêà îïàëåñöèðóþùóþ áåñöâåòíóþ èëè ñ æåëòîâàòûì îòòåíêîì æèäêîñòü áåç îñàäêà.

Âûïóñêàåòñÿ â êîìïëåêòå ñ ñûâîðîòêîé ëîøàäèíîé î÷èùåííîé ðàçâåäåííîé 1:100, êîòîðàÿ ïðåäñòàâëÿåò ñîáîé ïðîçðà÷íóþ áåñöâåòíóþ æèäêîñòü áåç îñàäêà.

Áèîëîãè÷åñêèå ñâîéñòâà. Àíòèòåëà, ñîäåðæàùèåñÿ â ïðåïàðàòå, íåéòðàëèçóþò òîêñèíû àíàýðîáíûõ ìèêðîáîâ Cl. perfringens type A, Cl. oedematiens type A, Cl. septicum.

Ôàðìàêîòåðàïåâòè÷åñêàÿ ãðóïïà. ÌÈÁÏ - ñûâîðîòêà.

Êîä ATX: J06AA05.

Ïîêàçàíèÿ äëÿ ïðèìåíåíèÿ.

Ëå÷åíèå è ïðîôèëàêòèêà ãàçîâîé ãàíãðåíû.

Ïðîòèâîïîêàçàíèÿ äëÿ ïðèìåíåíèÿ.

Ïðîòèâîïîêàçàíèÿ äëÿ ïðèìåíåíèÿ ñûâîðîòêè ïðîòèâîãàíãðåíîçíîé îòñóòñòâóþò.

Ðåæèì äîçèðîâàíèÿ è ñïîñîá ââåäåíèÿ.

Ñ ïðîôèëàêòè÷åñêîé öåëüþ ñûâîðîòêó ââîäÿò âíóòðèìûøå÷íî â êàê ìîæíî áîëåå êîðîòêèå ñðîêè ïîñëå ðàíåíèÿ.

Ñ ëå÷åáíîé öåëüþ ñûâîðîòêó ââîäÿò âíóòðèâåííî, î÷åíü ìåäëåííî, êàïåëüíûì ìåòîäîì, îáû÷íî â ñìåñè ñ ïîäîãðåòûì äî òåìïåðàòóðû òåëà íàòðèÿ õëîðèäà ðàñòâîðîì äëÿ èíúåêöèé 0,9 % èç ðàñ÷åòà 100-400 ìë íà 100 ìë ñûâîðîòêè.

Ñûâîðîòêó ïîäîãðåâàþò äî (36±0,5) °Ñ è ââîäÿò: âíà÷àëå 1 ìë â òå÷åíèå 5 ìèí, çàòåì ïî 1 ìë â ìèíóòó.

Ñûâîðîòêà ââîäèòñÿ îáÿçàòåëüíî âðà÷îì, ëèáî ïîä åãî íàáëþäåíèåì. Êîëè÷åñòâî ââîäèìîé ñûâîðîòêè çàâèñèò îò êëèíè÷åñêîãî ñîñòîÿíèÿ áîëüíîãî.

Îáû÷íî ëå÷åáíàÿ äîçà ñûâîðîòêè ïðîòèâîãàíãðåíîçíîé ñîñòàâëÿåò 150 òûñ. ME: ïðîòèâîïåðôðèíãåíñ - 50000 ME, ïðîòèâîýäåìàòèåíñ - 50000 ME, ïðîòèâîñåïòèêóì - 50000 ME.

Ïåðåä ââåäåíèåì ñûâîðîòêè ïðîòèâîãàíãðåíîçíîé â îáÿçàòåëüíîì ïîðÿäêå ñòàâÿò âíóòðèêîæíóþ ïðîáó ñ ñûâîðîòêîé ëîøàäèíîé î÷èùåííîé ðàçâåäåííîé 1:100 (àìïóëà ìàðêèðîâàíà êðàñíûì öâåòîì) äëÿ ïðîâåðêè ÷óâñòâèòåëüíîñòè ïàöèåíòà ê áåëêàì ñûâîðîòêè ëîøàäè. Ñûâîðîòêó ëîøàäèíóþ î÷èùåííóþ ðàçâåäåííóþ 1:100 ââîäÿò â îáúåìå 0,1 ìë âíóòðèêîæíî â ñãèáàòåëüíóþ ïîâåðõíîñòü ïðåäïëå÷üÿ (èñïîëüçóþò øïðèöû
ñ öåíîé äåëåíèÿ 0,1 ìë è òîíêèìè èãëàìè). Ó÷åò ðåàêöèè ïðîâîäÿò ÷åðåç 20 ìèí. Ïðîáó ñ÷èòàþò îòðèöàòåëüíîé, åñëè äèàìåòð îòåêà è (èëè) ïîêðàñíåíèÿ, ïîÿâëÿþùèõñÿ íà ìåñòå ââåäåíèÿ - ìåíåå 1 ñì. Ïðîáó ñ÷èòàþò ïîëîæèòåëüíîé, åñëè îòåê è (èëè) ïîêðàñíåíèå äîñòèãàþò â äèàìåòðå 1 ñì è áîëåå.

Ïðè îòðèöàòåëüíîé âíóòðèêîæíîé ïðîáå ñûâîðîòêó ïðîòèâîãàíãðåíîçíóþ (àìïóëà ìàðêèðîâàíà ñèíèì öâåòîì) ââîäÿò ïîäêîæíî â êîëè÷åñòâå 0,1 ìë. Ïðè îòñóòñòâèè ðåàêöèè ÷åðåç 30 ìèí ââîäÿò âñþ íàçíà÷åííóþ äîçó ñûâîðîòêè âíóòðèìûøå÷íî (ñ ïðîôèëàêòè÷åñêîé öåëüþ) èëè âíóòðèâåííî (ñ ëå÷åáíîé öåëüþ).

Ïðè ïîëîæèòåëüíîé âíóòðèêîæíîé ïðîáå ñûâîðîòêó ââîäÿò òîëüêî ïî áåçóñëîâíûì ïîêàçàíèÿì ïîä íàáëþäåíèåì âðà÷à è ñ îñîáûìè ïðåäîñòîðîæíîñòÿìè. Âíà÷àëå ââîäÿò ïîä êîæó ñûâîðîòêó ïðîòèâîãàíãðåíîçíóþ, ðàçâåäåííóþ â äîçàõ 0,5 ìë, 2,0 ìë, 5,0 ìë (ðàçâåäåííóþ ñûâîðîòêó ãîòîâÿò íåïîñðåäñòâåííî ïåðåä èñïîëüçîâàíèåì, âíîñÿ 0,1 ìë ñûâîðîòêè ïðîòèâîãàíãðåíîçíîé â 9,9 ìë íàòðèÿ õëîðèäà ðàñòâîðà äëÿ èíúåêöèé 0,9 %) ñ
èíòåðâàëîì 20 ìèí. Ïðè îòñóòñòâèè ðåàêöèè íà ýòè äîçû ââîäÿò ïîäêîæíî 0,1 ìë ñûâîðîòêè ïðîòèâîãàíãðåíîçíîé. Ïðè îòñóòñòâèè ðåàêöèè ÷åðåç 30 ìèí ââîäÿò âñå íàçíà÷åííîå êîëè÷åñòâî ñûâîðîòêè âíóòðèìûøå÷íî (ñ ïðîôèëàêòè÷åñêîé öåëüþ) èëè âíóòðèâåííî (ñ ëå÷åáíîé öåëüþ).  ñëó÷àå ïîëîæèòåëüíîé ðåàêöèè íà îäíó èç âûøåóïîìÿíóòûõ äîç, ñûâîðîòêó ïðîòèâîãàíãðåíîçíóþ íå ââîäÿò èëè ââîäÿò ïîä íàðêîçîì, èìåÿ íàãîòîâå øïðèö ñ 0,1 % ðàñòâîðîì àäðåíàëèíà ãèäðîõëîðèäà èëè 0,2 % ðàñòâîðîì íîðàäðåíàëèíà ãèäðîòàðòðàòà.

Âñå ìàíèïóëÿöèè ïðîâîäÿò îòäåëüíûìè ñòåðèëüíûìè øïðèöàìè. Âñêðûòóþ àìïóëó ñ ñûâîðîòêîé ïðîòèâîãàíãðåíîçíîé, çàêðûâàþò ñòåðèëüíîé ñàëôåòêîé, õðàíÿò ïðè òåìïåðàòóðå (20+2) °Ñ íå áîëåå 1 ÷àñà. Âñêðûòàÿ àìïóëà ñ ñûâîðîòêîé ëîøàäèíîé î÷èùåííîé ðàçâåäåííîé 1:100 õðàíåíèþ íå ïîäëåæèò.

Ìåðû ïðåäîñòîðîæíîñòè ïðè ïðèìåíåíèè.

Ó÷èòûâàÿ âîçìîæíîñòü âîçíèêíîâåíèÿ øîêà ïðè ââåäåíèè ñûâîðîòêè  ïðîòèâîãàíãðåíîçíîé, çà êàæäûì ïðèâèòûì íåîáõîäèìî îáåñïå÷èòü ìåäèöèíñêîå
íàáëþäåíèå â òå÷åíèå 1 ÷àñà ïîñëå ââåäåíèÿ ïðåïàðàòà. Ìåñòà ïðîâåäåíèÿ ïðèâèâîê äîëæíû áûòü îáåñïå÷åíû ñðåäñòâàìè ïðîòèâîøîêîâîé òåðàïèè.

Ëèöà, ïîëó÷èâøèå ñûâîðîòêó ïðîòèâîãàíãðåíîçíóþ, äîëæíû áûòü ïðåäóïðåæäåíû î íåîáõîäèìîñòè íåìåäëåííîãî îáðàùåíèÿ çà ìåäèöèíñêîé ïîìîùüþ â ñëó÷àå ïîÿâëåíèÿ ïðèçíàêîâ, õàðàêòåðíûõ äëÿ ñûâîðîòî÷íîé áîëåçíè.

Íåïðèãîäåí ê ïðèìåíåíèþ ïðåïàðàò â àìïóëàõ ñ íàðóøåííîé öåëîñòíîñòüþ èëè îòñóòñòâóþùåé ìàðêèðîâêîé, ïðè èçìåíåíèè ôèçè÷åñêèõ ñâîéñòâ (öâåò, ïðîçðà÷íîñòü, íàëè÷èå íåðàçáèâàþùèõñÿ õëîïüåâ), ïðè èñòåêøåì ñðîêå ãîäíîñòè, ïðè íåïðàâèëüíîì õðàíåíèè.

Ñèìïòîìû ïåðåäîçèðîâêè, ìåðû ïî îêàçàíèþ ïîìîùè ïðè ïåðåäîçèðîâêå. Íå óñòàíîâëåíû.

Âîçìîæíûå ïîáî÷íûå äåéñòâèÿ ïðè ïðèìåíåíèè ëåêàðñòâåííîãî ïðåïàðàòà.

Ââåäåíèå ñûâîðîòêè ìîæåò ïðèâåñòè ê ðàçâèòèþ àíàôèëàêòè÷åñêîãî øîêà è äðóãèõ àëëåðãè÷åñêèõ ðåàêöèé íåìåäëåííîãî òèïà, à òàêæå ñèìïòîìîêîìïëåêñà ñûâîðîòî÷íîé áîëåçíè (ïîâûøåíèå òåìïåðàòóðû, êîæíûå âûñûïàíèÿ, àðòðàëãèè), ïîÿâëÿþùåãîñÿ â ðàííèå (2-6) ñóòêè) è îòäàëåííûå (íà 2 íåäåëå) ñðîêè, ïðîäîëæèòåëüíîñòüþ îò íåñêîëüêèõ ÷àñîâ äî íåñêîëüêèõ íåäåëü.

Âçàèìîäåéñòâèå ñ äðóãèìè ëåêàðñòâåííûìè ïðåïàðàòàìè.

Íå âûÿâëåíû.

Ïðèìåíåíèå ïðè áåðåìåííîñòè è â ïåðèîä ãðóäíîãî âñêàðìëèâàíèÿ.
Ïðèìåíåíèå ïðåïàðàòà äîïóñêàåòñÿ ïî æèçíåííûì ïîêàçàíèÿì ñ ó÷åòîì âîçìîæíîé ïîëüçû äëÿ ìàòåðè è ðèñêà äëÿ ïëîäà èëè ðåáåíêà.

Ñâåäåíèÿ î âîçìîæíîì âëèÿíèè ëåêàðñòâåííîãî ïðåïàðàòà íà ñïîñîáíîñòü óïðàâëÿòü òðàíñïîðòíûìè ñðåäñòâàìè, ìåõàíèçìàìè.

Îòñóòñòâóþò.

Ôîðìà âûïóñêà.

Ñûâîðîòêà ïðîòèâîãàíãðåíîçíàÿ ïîëèâàëåíòíàÿ ëîøàäèíàÿ î÷èùåííàÿ êîíöåíòðèðîâàííàÿ, ðàñòâîð äëÿ èíúåêöèé 30000 ME - ïî 30000 ME â àìïóëàõ (ïî 10 000 ME êàæäîãî àíòèòîêñèíà). Ñûâîðîòêà ëîøàäèíàÿ î÷èùåííàÿ ðàçâåäåííàÿ 1:100, ðàñòâîð äëÿ âíóòðèêîæíîãî ââåäåíèÿ - ïî 1 ìë â àìïóëàõ.

1 êîìïëåêò (1 àìïóëà ñûâîðîòêè ïðîòèâîãàíãðåíîçíîé (àìïóëà ìàðêèðîâàíà ñèíèì öâåòîì) è 1 àìïóëà ñûâîðîòêè ëîøàäèíîé î÷èùåííîé ðàçâåäåííîé 1:100 (àìïóëà ìàðêèðîâàíà êðàñíûì öâåòîì) â ïëàñòèêîâîì âêëàäûøå âìåñòå ñ èíñòðóêöèåé ïî ïðèìåíåíèþ è ñêàðèôèêàòîðîì àìïóëüíûì â ïà÷êå èç êàðòîíà.

Ïðè èñïîëüçîâàíèè àìïóë ñ íàñå÷êàìè, êîëüöîì èçëîìà èëè òî÷êîé äëÿ âñêðûòèÿ ñêàðèôèêàòîð àìïóëüíûé íå âêëàäûâàåòñÿ.

Óñëîâèÿ òðàíñïîðòèðîâàíèÿ. Â ñîîòâåòñòâèè ñ ÑÏ 3.3.2.1248-03 ïðè òåìïåðàòóðå îò 2 äî 8 °Ñ. Çàìîðàæèâàíèå íå äîïóñêàåòñÿ.

Óñëîâèÿ õðàíåíèÿ. Â ñîîòâåòñòâèè ñ ÑÏ 3.3.2.1248-03 ïðè òåìïåðàòóðå îò 2 äî 8 °Ñ â íåäîñòóïíîì äëÿ äåòåé ìåñòå. Çàìîðàæèâàíèå íå äîïóñêàåòñÿ.

Ñðîê ãîäíîñòè. 2 ãîäà. Ïðåïàðàò ñ èñòåêøèì ñðîêîì ãîäíîñòè ïðèìåíåíèþ íå ïîäëåæèò.

Óñëîâèÿ îòïóñêà. Äëÿ ëå÷åáíî-ïðîôèëàêòè÷åñêèõ ó÷ðåæäåíèé.
Ïðîèçâîäèòåëü. ÔÃÓÏ «ÍÏÎ «Ìèêðîãåí» Ìèíçäðàâà Ðîññèè.