СолкоТриховак (зарегистрирован, но не поставляется)

Инструкция по применению:
 СОЛКОТРИХОВАК

Регистрационный номер: П N015977/01 от 30.09.2009.

Лекарственная форма. Лиофилизат для приготовления суспензии для внутримышечного ведения
Состав. Солкотриховак представляет собой лиофильно высушенные инактивированные штаммы лактобацилл.

Разовая доза Солкотриховака (1 флакон) содержит: не менее 7 х 10⁹инактивированных бактерий 8 штаммов Lactobacillus в эквивалентном количестве: L. rhamnosus (3 штамма), L. vaginalis (3 штамма), L. fermentum (1 штамм), L. Salivarius  (1 штамм); фенол (консервант)  0,2 мг, реполимеризированный желатин (гемацель) 5,0 мг, натрия хлорид 4,5 мг.

Описание.

Пористая таблетка лиофильно высушенного вещества белого цвета.
Иммунологические свойства.

Вакцинация Солкотриховаком приводит к активации специфических и неспецифических иммунологических реакций организма.

Активация специфического иммунитета.

Применение Солкотриховака приводит к повышению содержания гуморальных антител класса IgG к поверхностным антигенам лактобацилл, повышению общих sIgA, а также к повышению уровня специфических sIgA-антител в секрете влагалища. Несмотря на то, что спустя некоторое время после введения препарата содержание специфических sIgA-антител снижается до исходного уровня, защитный эффект препарата, снижающий риск повторного инфицирования, сохраняется.

Активация неспецифического иммунитета.

В экспериментах in vitro и in vivo было показано, что применение Солкотриховака активизирует поликлональные В-лимфоциты, а также стимулирует образование неспецифических антител класса IgA. В экспериментах invitroпри исследовании биологических материалов, полученных от животных, подвергнутых вакцинации Солкотриховаком, было обнаружено значительное кратковременное повышение фагоцитарной активности макрофагов, а также - цитотоксической активности Т-лимфоцитов.

Мобилизация специфических и неспецифических иммунологических реакций организма на фоне вакцинации Солкотриховаком направлена против антигенов, содержащихся в препарате (Н₂О₂-отрицательные штаммы лактобацилл), что способствует элиминации атипичных форм лактобацилл, увеличению количества палочек Додерлейна и, как следствие, восстановлению нормальной микрофлоры и нормализации значения рН слизистой влагалища.

Вакцинация Солкотриховаком не только стабилизирует влагалищную микрофлору, но и предотвращает риск возникновения рецидива и реинфекции у 80 % пациенток с рецидивирующими вагинальными инфекциями.

Назначение.

Профилактика и лечение рецидивирующего бактериального вагиноза рецидивирующего трихомониаза у женщин

Противопоказания.

Острые инфекционные заболевания, активный туберкулез, заболевания кроветворной системы (острый лейкоз и др.), заболевания сердца и почек с явлениями декомпенсации, состояния первичного и вторичного иммунодефицита, повышенная чувствительность к компонентам препарата.

Особые указания.

В случае острого течения трихомониаза или выраженных симптомов бактериального вагиноза вакцинацию Солкотриховаком следует проводить только в комбинации с этиотропным лечением;

Солкотриховак не следует назначать при венерических заболеваниях (гонорея, сифилис);

не рекомендуется назначать детям до 15 лет;

до настоящего времени данные клинических испытаний относительно применения Солкотриховака во время беременности и лактации отсутствуют, поэтому применение препарата по отношению к данным категориям пациентов возможно, если предполагаемая польза для матери превышает возможный риск для плода;

на фоне лечения иммунодепрессантами и/или при проведении лучевой терапии может наблюдаться частичная или полная потеря эффективности Солкотриховака;

применение препарата не оказывает влияния на способность к работе с механизмами и вождение автотранспорта;

не следует применять препарат при наличии видимых механических повреждений флакона с лиофилизатом или ампулы с водой для инъекций, при нечеткой маркировке, при нарушении физических свойств растворенного препарата.

Способ применения и дозы.

Для приготовления готовой к применению вакцины во флакон, содержащий лиофилизированный препарат, вводят содержимое ампулы с растворителем (0,5 мл воды для инъекций) с помощью стерильного шприца.

Растворение лиофилизата происходит в течение 30 сек. с образованием однородной полупрозрачной беловатой суспензии без видимых посторонних частиц.

Приготовленную суспензию используют немедленно. Перед забором суспензии в шприц флакон следует встряхнуть.

Солкотриховак вводят внутримышечно, в наружный верхний квадрант ягодичной мышцы. Курс вакцинации состоит из 3-х инъекций препарата в разовой дозе 0,5 мл (содержимое 1 флакона) с интервалом между инъекциями в 2 недели. Время вакцинации следует рассчитать таким образом, чтобы введение препарата не совпадало с менструацией пациентки.Через 1 год проводится однократная ревакцинация в дозе 0,5 мл. В дальнейшем проводится однократная ревакцинация каждые 2 года.

Побочное действие.

В редких случаях развиваются местные реакции в виде покраснения, припухлости и боли в месте инъекции. В отдельных случаях возможны общие реакции: кратковременное повышение температуры тела (до 40 °С), озноб, головная боль, утомляемость. В случае развития серьезных реакций после введения препарата его применение следует прекратить. Аллергические реакции при использовании препарата не наблюдались. В случае их появления применение препарата прекращают.

Передозировка.

Не установлено.

Взаимодействие с другими препаратами.

Не отмечено случаев несовместимости Солкотриховака с другими лекарственными средствами или вакцинами при одновременном применений.

Не рекомендуется смешивать в одном шприце Солкотриховак и другие парентеральные лекарственные средства и вакцины.

Условия хранения.

Препарат следует хранить в сухом месте при температуре от 15 до 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

Условия транспортирования.

Всеми видами крытого транспорта при температуре от 15 до 25 °С (термоконтейнеры).
Срок годности. 3 года.

Не использовать препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Формы выпуска.

Препарат Солкотриховак имеет 2 формы выпуска:

1. Форма выпуска, предназначенная для первичной (основной) вакцинации. 3 флакона с Солкотриховаком лиофилизатом в комплектации с 3 ампулами с растворителем (по 0,5 мл воды для инъекций) помещены в контурную ячейковую упаковку из прозрачного пластика, которая вместе с инструкцией по применению помещается в картонную пачку.

2. Форма выпуска, предназначенная для ревакцинации. 1 флакон с Солкотриховаком лиофилизатом в комплектации с 1 ампулой с растворителем (0,5 мл воды для инъекций) помещены в контурную ячейковую упаковку из прозрачного пластика, которая вместе с инструкцией по применению помещается в картонную пачку.

Условия отпуска.

По рецепту.

Производитель. «Валеант Фармасьютикалс», Швейцария ГмбХ, произведено «Ай Ди Ти Биологика ГмбХ», Германия.

http://www.valeant.ru

Примечание. Солкотриховак не поставляется в Россию с 2005 года.