Регистрационный номер: П N015977/01 от 30.09.2009.
Лекарственная форма. Лиофилизат для
приготовления суспензии для внутримышечного ведения
Состав. Солкотриховак представляет
собой лиофильно высушенные инактивированные штаммы лактобацилл.
Разовая доза Солкотриховака (1 флакон) содержит: не менее 7 х 109инактивированных бактерий 8 штаммов Lactobacillus в эквивалентном количестве: L. rhamnosus (3 штамма), L. vaginalis (3 штамма), L. fermentum (1 штамм), L. Salivarius (1 штамм); фенол (консервант) 0,2 мг, реполимеризированный желатин (гемацель) 5,0 мг, натрия хлорид 4,5 мг.
Описание.
Пористая
таблетка лиофильно высушенного вещества белого цвета.
Иммунологические свойства.
Вакцинация Солкотриховаком приводит к активации специфических и неспецифических иммунологических реакций организма.
Активация специфического иммунитета.
Применение Солкотриховака приводит к повышению содержания гуморальных антител класса IgG к поверхностным антигенам лактобацилл, повышению общих sIgA, а также к повышению уровня специфических sIgA-антител в секрете влагалища. Несмотря на то, что спустя некоторое время после введения препарата содержание специфических sIgA-антител снижается до исходного уровня, защитный эффект препарата, снижающий риск повторного инфицирования, сохраняется.
Активация неспецифического иммунитета.
В экспериментах in vitro и in vivo было показано, что применение Солкотриховака активизирует поликлональные В-лимфоциты, а также стимулирует образование неспецифических антител класса IgA. В экспериментах invitroпри исследовании биологических материалов, полученных от животных, подвергнутых вакцинации Солкотриховаком, было обнаружено значительное кратковременное повышение фагоцитарной активности макрофагов, а также - цитотоксической активности Т-лимфоцитов.
Мобилизация специфических и неспецифических иммунологических реакций организма на фоне вакцинации Солкотриховаком направлена против антигенов, содержащихся в препарате (Н2О2-отрицательные штаммы лактобацилл), что способствует элиминации атипичных форм лактобацилл, увеличению количества палочек Додерлейна и, как следствие, восстановлению нормальной микрофлоры и нормализации значения рН слизистой влагалища.
Вакцинация Солкотриховаком не только стабилизирует влагалищную микрофлору, но и предотвращает риск возникновения рецидива и реинфекции у 80 % пациенток с рецидивирующими вагинальными инфекциями.
Назначение.
Профилактика и лечение рецидивирующего бактериального вагиноза рецидивирующего трихомониаза у женщин
Противопоказания.
Острые инфекционные заболевания, активный туберкулез, заболевания кроветворной системы (острый лейкоз и др.), заболевания сердца и почек с явлениями декомпенсации, состояния первичного и вторичного иммунодефицита, повышенная чувствительность к компонентам препарата.
Особые указания.
В случае острого течения трихомониаза или выраженных симптомов бактериального вагиноза вакцинацию Солкотриховаком следует проводить только в комбинации с этиотропным лечением;
Солкотриховак не следует назначать при венерических заболеваниях (гонорея, сифилис);
не рекомендуется назначать детям до 15 лет;
до настоящего времени данные клинических испытаний относительно применения Солкотриховака во время беременности и лактации отсутствуют, поэтому применение препарата по отношению к данным категориям пациентов возможно, если предполагаемая польза для матери превышает возможный риск для плода;
на фоне лечения иммунодепрессантами и/или при проведении лучевой терапии может наблюдаться частичная или полная потеря эффективности Солкотриховака;
применение препарата не оказывает влияния на способность к работе с механизмами и вождение автотранспорта;
не следует применять препарат при наличии видимых механических повреждений флакона с лиофилизатом или ампулы с водой для инъекций, при нечеткой маркировке, при нарушении физических свойств растворенного препарата.
Способ применения и дозы.
Для приготовления готовой к применению вакцины во флакон, содержащий лиофилизированный препарат, вводят содержимое ампулы с растворителем (0,5 мл воды для инъекций) с помощью стерильного шприца.
Растворение лиофилизата происходит в течение 30 сек. с образованием однородной полупрозрачной беловатой суспензии без видимых посторонних частиц.
Приготовленную суспензию используют немедленно. Перед забором суспензии в шприц флакон следует встряхнуть.
Солкотриховак
вводят внутримышечно, в наружный верхний квадрант ягодичной мышцы. Курс вакцинации состоит из 3-х инъекций препарата в разовой дозе 0,5 мл
(содержимое 1 флакона) с интервалом между инъекциями в 2 недели. Время
вакцинации следует рассчитать таким образом, чтобы введение препарата не
совпадало с менструацией пациентки.Через 1 год проводится однократная ревакцинация в дозе 0,5 мл. В дальнейшем проводится однократная ревакцинация каждые 2 года.
Побочное действие.
В редких случаях развиваются местные реакции в виде покраснения, припухлости и боли в месте инъекции. В отдельных случаях возможны общие реакции: кратковременное повышение температуры тела (до 40 °С), озноб, головная боль, утомляемость. В случае развития серьезных реакций после введения препарата его применение следует прекратить. Аллергические реакции при использовании препарата не наблюдались. В случае их появления применение препарата прекращают.
Передозировка.
Не установлено.
Взаимодействие с другими препаратами.
Не отмечено случаев несовместимости Солкотриховака с другими лекарственными средствами или вакцинами при одновременном применений.
Не рекомендуется смешивать в одном шприце Солкотриховак и другие парентеральные лекарственные средства и вакцины.
Условия хранения.
Препарат следует хранить в сухом месте при температуре от 15 до 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.
Условия транспортирования.
Всеми
видами крытого транспорта при температуре от 15 до 25 °С (термоконтейнеры).
Срок годности. 3 года.
Не
использовать препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Формы выпуска.
Препарат Солкотриховак имеет 2 формы выпуска:
1. Форма выпуска, предназначенная для первичной (основной) вакцинации. 3 флакона с Солкотриховаком лиофилизатом в комплектации с 3 ампулами с растворителем (по 0,5 мл воды для инъекций) помещены в контурную ячейковую упаковку из прозрачного пластика, которая вместе с инструкцией по применению помещается в картонную пачку.
2. Форма выпуска, предназначенная для ревакцинации. 1 флакон с Солкотриховаком лиофилизатом в комплектации с 1 ампулой с растворителем (0,5 мл воды для инъекций) помещены в контурную ячейковую упаковку из прозрачного пластика, которая вместе с инструкцией по применению помещается в картонную пачку.
Условия отпуска.
По рецепту.
Производитель. «Валеант Фармасьютикалс», Швейцария ГмбХ, произведено «Ай Ди Ти Биологика ГмбХ», Германия.
Примечание. Солкотриховак не поставляется в Россию с 2005 года.