(3812) 53-99-14 644024, г.Омск, ул. Декабристов, 45
e-mail:info@biomedservice.ru

Изопринозин

Инструкция по применению:

Регистрационный номерП N015167/01-110210

Торговое название препарата. Изопринозин

МНН. Инозин пранобекс.

Химическое название.Инозин (гипоксантин-рибозид): пара-ацетиламинобензойная кислота (ацидобен): N,N-диметиламино-2-пропанол (димепранол) = 1:3:3 комплекс

Лекарственная форма. Таблетки.

Состав. В одной таблетке содержится: активное вещество: Инозин пранобекс (Изопринозин) – 500 мг; вспомогательные вещества: маннитол, крахмал пшеничный, повидон, магния стеарат.

Описание. Продолговатые таблетки двояковыпуклой формы белого или почти белого цвета с легким аминовым запахом, с риской на одной стороне.

Фармакотерапевтическая группа.

Иммуностимулирующее средство.

Код АТХ: J05AX05.

Фармакологическое действие.

Изопринозин - синтетическое комплексное производное пурина, обладающее иммуностимулирующей активностью и неспецифическим противовирусным действием.

Восстанавливает функции лимфоцитов в условиях иммунодепрессии, повышает бластогенез в популяции моноцитарных клеток, стимулирует экспрессию мембранных рецепторов на поверхности Т-хелперов, предупреждает снижение активности лимфоцитарных клеток под влиянием глюкокортикостероидов, нормализует включение в них тимидина. Изопринозин оказывает стимулирующее влияние на активность цитотоксических Т-лимфоцитов и естественных киллеров, функции Т-супрессоров и Т-хелперов, повышает продукцию иммуноглобулина IgG, интерферона гамма, интерлейкинов (ИЛ)-1 и ИЛ-2, снижает образование провоспалительных цитокинов - ИЛ-4 и ИЛ-10, потенцирует хемотаксис нейтрофилов, моноцитов и макрофагов.
Препарат проявляет противовирусную активность in vivo в отношении вирусов Herpes simplex, цитомегаловируса и вируса кори, вирус Т-клеточной лимфомы человека тип III, полиовирусов, гриппа А и В, ЕСНО-вирус (энтероцитопатогенный вирус человека), энцефаломиокардита и конского энцефалита. Механизм противовирусного действия Изопринозина связан с ингибированием вирусной РНК и фермента дигидроптероатсинтетазы, участвующего в репликации некоторых вирусов, усиливает подавленный вирусами синтез мРНК лимфоцитов, что сопровождается подавлением биосинтеза вирусной РНК и трансляции вирусных белков, повышает продукцию лимфоцитами обладающих противовирусными свойствами интерферонов альфа и гамма.
При комбинированном назначении усиливает действие интерферона-альфа, противовирусных средств ацикловира и зидовудина.

Фармакокинетика.

Всасывание. После приема внутрь хорошо всасывается из ЖКТ. Максимальная концентрация ингредиентов в плазме крови определяется через 1-2- часа.

Быстро подвергается метаболизму и выделятся через почки. Метаболизируется аналогично эндогенным пуриновым нуклеотидам с образованием мочевой кислоты.

N-N-диметиламино-2-пропранолон метаболизируется до N-оксида, а пара-ацетамидобензоат - до о-ацилглюкуронида. Не обнаружено кумуляции препарата в организме.
Период полувыведения составляет 3.5 ч для N-N-диметиламино-2-пропранолона и 50 минут - для пара-ацетамидобензоата. Элиминация препарата и его метаболитов из организма происходит в течение 24-48 ч.

Показания к применению.

- инфекции, вызываемые вирусом Herpes simplex 1-го, 2-го, 3-го и 4-го типов: генитальный и лабиальный герпес, герпетический кератит, опоясывающий лишай, ветряная оспа, инфекционный мононуклеоз, вызванный вирусом Эпштейна-Барр;
- цитомегаловирусная инфекция;
- корь тяжелого течения;
- папилломавирусная инфекция: папилломы гортани/голосовых связок (фиброзного типа), папилломавирусная инфекция гениталий у мужчин и женщин, бородавки;
- контагиозный моллюск.

Противопоказания.

- повышенная чувствительность к компонентам препарата
- подагра
- мочекаменная болезнь
- аритмии
- хроническая почечная недостаточность
- детский возраст до 3 лет (масса тела до 15-20 кг)

Применение препарата Изопринозин в период беременности и лактации.

Не рекомендуется применять препарат во время беременности и в период кормления грудью, так как безопасность применения не исследовалась.

Способ применения и дозы.

Таблетки принимают после еды, запивая небольшим количеством воды.
Рекомендуемая суточная доза для взрослых и детей в возрасте 3 лет и старше (с массой тела от 15-20 кг) составляет 50 мг/кг массы тела в 3-4 приема, что составляет в среднем для взрослых - 6-8 таблеток в сутки, для детей - по 1/2 таблетки на 5 кг массы тела в сутки.
При тяжелых формах инфекционных заболеваний доза может быть увеличена индивидуально до 100 мг/кг массы тела в сутки, разделенных на 4-6 приемов. Максимальная суточная доза для взрослых 3-4 г/день, для детей в возрасте 3 лет и старше - 50 мг/кг/сутки.
Продолжительность лечения:
Острые заболевания: продолжительность лечения у взрослых и детей обычно составляет от 5 до 14 дней. Лечение необходимо продолжать до момента исчезновения клинических симптомов и в течение еще 2 дней уже при отсутствии симптомов. При необходимости длительность лечения может быть увеличена индивидуально под контролем врача.
При хронических рецидивирующих заболеваниях у взрослых и детей лечение необходимо продолжать несколькими курсами по 5-10 дней с перерывом в приеме в 8 дней.
Для проведения поддерживающей терапии доза может быть снижена до 500-1000 мг в сутки (1-2 таблетки) в течение 30 дней.
При герпетической инфекции взрослым и детям препарат назначают в течение 5-10 дней до исчезновения симптомов заболевания, в бессимптомный период - по 1 таблетки 2 раза в день в течение 30 дней для уменьшения числа рецидивов.
При папилломавирусной инфекциивзрослым препарат назначают по 2 таблетки 3 раза в день, детям - по 1/2 таблетки на 5 кг/массы тела в сутки в 3-4 приема в течение 14-28 дней в виде монотерапии.
При рецидивирующих остроконечных кондиломах взрослым препарат назначают по 2 таблетки 3 раза в день, детям в - по 1/2 таблетки на 5 кг/массы тела в сутки в 3-4 приема, либо в качестве монотерапии или в комбинации с хирургическим лечением в течение 14-28 дней, далее с трехкратным повторением указанного курса с интервалами в 1 месяц.
При дисплазии шейки матки, ассоциированной с вирусом папилломы человека, препарат назначают по 2 таблетки 3 в течение 10 дней, далее проводят 2-3 аналогичных курса с интервалом в 10-14 дней.

Побочное действие.

Частота развития побочных эффектов после применения препарата классифицирована согласно рекомендациям ВОЗ: часто (≥1% и <10%); иногда (≥0.1% и <1%).
Со стороны желудочно-кишечного тракта:часто - тошнота, рвота, боль в эпигастрии, иногда - диарея, запор.
Со стороны печени и желчевыводящих путей:часто - временное повышение активности трансаминаз и щелочной фосфатазы в плазме крови, повышение содержания мочевины в плазме крови.
Со стороны кожи и подкожно-жировой клетчатки: часто - зуд.
Со стороны нервной системы: часто - головная боль, головокружение, слабость; иногда - сонливость, бессонница.
Со стороны мочевыделительной системы: иногда - полиурия.
Со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани: часто - боль в суставах, обострение подагры.

Передозировка.

Случаи передозировки препарата не описаны

Взаимодействие с другими лекарственными средствами.

Иммунодепрессанты могут снижать эффективность Изопринозина.
Ингибиторы ксантиноксидазы и урикозурические средства (в т.ч. диуретики) могут способствовать риску повышения уровня мочевой кислоты в сыворотке крови пациентов, принимающих Изопринозин.

Особые указания.

После 2 недель применения Изопринозина рекомендуется провести контроль содержания мочевой кислоты в сыворотке крови и в моче.
При длительном применении после 4-х недель применения целесообразно каждый месяц проводить контроль функции печени и почек (активность трансаминаз в плазме крови, креатинин, мочевая кислота).
Необходимо контролировать уровень мочевой кислоты в сыворотке крови при назначении Изопринозина в сочетании с препаратами, увеличивающими уровень мочевой кислоты или препаратами, нарушающими функцию почек.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами.

Нет специальных противопоказаний в отношении вождения транспорта или управления машинами и механизмами.

Форма выпуска.

Таблетки 500 мг. 10 таблеток в блистер ПВХ/ПВДХ из алюминиевой фольги. 2, 3 или 5 блистеров в пачку картонную вместе с инструкцией по применению

Срок годности.

5 лет. Не использовать позже срока, указанного на упаковке.

Условия хранения. Список Б. Хранить при температуре не выше 25оC в сухом, защищенном от света месте. Хранить в недоступном для детей месте.

Условия отпуска.

По рецепту.

Производитель. Техническое фармацевтическое общество «Лузомедикамента», Португалия.

Упаковщик: Фармацевтический завод «Тева Прайвэт Ко. Лтд.», Венгрия.