(3812) 53-99-14 644024, г.Омск, ул. Декабристов, 45
e-mail:info@biomedservice.ru

Гроприносин

Инструкция по применению:

Регистрационный номер: П N005951/01 от 14.03.2008 с изменениями от 11.05.2012.

Торговое название препарата: Гроприносин®.
Группировочное название: инозин пранобекс.

Лекарственная форма: таблетки.
Состав на 1 таблетку:

действующее вещество: инозин пранобекс 500,00 мг;

вспомогательные вещества: крахмал картофельный 85,00 мг, повидон К 25 45,00 мг,магния стеарат 10,00 мг.

Описание. Белые или почти белые продолговатые двояковыпуклые таблетки с риской наодной стороне.

Фармакотерапевтнческая группа. Иммуностимулирующее средство.
Код ATX: J05AX05.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Иммуностимулирующее средство, обладающее противовирусным действием. Представляет собой комплекс, содержащий инозин и соль 4-ацетамидобензойной кислоты с N, N - диметиламино-2-пропанолом в молярном соотношении 1:3.

Эффективность комплекса определяется присутствием инозина, второй компонент повышает его доступность для лимфоцитов. Гроприносин® блокирует размножение вирусных частиц путем повреждения генетического аппарата, стимулирует активность макрофагов, пролиферацию лимфоцитов и образование цитокинов. Второй компонент повышает доступность препарата Гроприносин® для лимфоцитов. Уменьшает
клинические проявления вирусных заболеваний, ускоряет реконвалесценцию, повышает резистентность организма.

При назначении препарата Гроприносин® в качестве вспомогательного лекарственного средства при инфекционном поражении слизистых оболочек и кожи, вызванных вирусом Herpes simplex, происходит более быстрое заживление пораженной поверхности, чем при лечении традиционным способом. Реже возникают новые пузырьки, отёки, эрозии и рецидивы болезни. При своевременном применении препарата сокращается частота возникновения вирусных инфекций, снижается длительность и тяжесть заболевания.
Фармакокинетика.

После приема внутрь препарат быстро и практически полностью (> 90 %) всасывается и обладает хорошей биодоступностью. При приёме внутрь в дозе 1500 мг максимальная концентрация (Стах) инозина пранобекса достигается через 1 ч и составляет 600 мкг/мл. Не определяется в крови спустя 2 часа после приёма.

Инозин пранобекс состоит из инозина и соли р-ацетамидобензойной кислоты с N,N-диметиламино-2-пропанолом. Каждый из компонентов инозина пранобекса быстро подвергается метаболизму. Практически 100 % метаболитов обнаруживаются в моче в интервале от 8 до 24 часов с момента приёма. Инозин подвергается метаболизму по циклу,типичному для пуриновых нуклеотидов. с образованием мочевой кислоты, концентрациякоторой в сыворотке крови может повышаться. В результате возможно образованиекристаллов мочевой кислоты в мочевых путях. Повышение концентрации мочевойкислоты носит нелинейный характер и может изменяться на ± 10% в течение 1-3 часовпосле приёма препарата внутрь. В результате метаболизма р-ацетамидобензойнойкислоты образуется о-ацилглюкуронид; N.N- диметиламино-2-пропанолметаболизируется до N-оксида. Площадь под кривой «концентрация-время» (AUC) р-ацетамидобензойной кислоты >88 %, AUCN, N - диметиламино-2-пропанола >77%. Кумуляции препарата в организме не обнаружено.

Инозин и его метаболиты экскретируются с мочой. При достижении равновесной концентрации при приёме ежедневной дозы 4 г суточная экскреция с мочой р-ацетамидобензойной кислоты и её метаболита составляет примерно 85 % принятой дозы;период полувыведения (Т1/2) — 50 мин. Т|/т N,N- диметиламино-2-пропанола - 3-5 ч.

Полная элиминация инозин пранобекса и его метаболшгов из организма наступает в течение 48 часов.

Показания к применению.

Иммунодефицитные состояния, вызванные вирусными инфекциями у пациентов с нормальной и ослабленной иммунной системой, в том числе заболевания, вызванные вирусом Herpes simplex (тип I и тип И, генитальный герпес и герпес прочей локализации);

Подострый склерозирующий панэнцефалит.
Противопоказания.

Повышенная чувствительность к инозину пранобексу и другим компонентам препарата;

подагра;

мочекаменная болезнь;

хроническая почечная недостаточность;

детский возраст до 3 лет (масса тела до 15-20 кг);
аритмии;

беременность и период кормления грудью.
С осторожностью.

Следует соблюдать осторожность при одновременном назначении с ингибиторами ксантиноксидазы, диуретиками, зидовудином, при острой печёночной недостаточности.

Применение при беременности и в период кормления грудью.

Противопоказан беременным и женщинам, кормящим грудью, так как безопасность препарата не исследовалась.

Способ применения и дозы.

Препарат принимают внутрь через равные промежутки времени (8 или 6 часов) 3-4 раза в сутки. Таблетки принимают после еды. запивая небольшим количеством воды.

Рекомендованные дозы и схемы применения:

Взрослые: от 6 до 8 таблеток в сутки, разделённых на 3-4 приёма.

Дети от 3 до 12 лет: 50 мг / кг массы тела в сутки, разделённых на 3-4 приёма.

Как у взрослых, так и у детей при тяжелых инфекционных заболеваниях доза может быть увеличена индивидуально до 100 мг / кг массы тела в сутки, разделенных на 4-6 приемов. Максимальная суточная доза у взрослых составляет 3-4 г в сутки, максимальная суточная доза у детей - 50 мг/кг в сутки.

При острых заболеваниях: лечение обычно продолжается от 5 до 14 дней. После исчезновения симптомов лечение следует продолжить в течение 1-2 дней или более, в зависимости от показаний.

При хронических рецидивирующих заболеваниях: лечение у взрослых и детей проводится курсами продолжительностью 5 - 10 дней с интервалами 8 дней. Длительность поддерживающего лечения может составить до 30 дней, при этом доза может быть снижена до 500 - 1000 мг/сут.

Лечение инфекций, вызванных вирусом герпеса, у взрослых и детей: следует провести несколько курсов, продолжительностью 5-10 дней до исчезновения симптомов. Для сокращения количества рецидивов рекомендуется проводить поддерживающее лечение по 1 таблетке 2 раза в день на протяжении 30 дней.
Применение у пожилых пациентов.

Необходимости в коррекции дозы нет. препарат применяется так же, как у пациентов среднего возраста. У пожилых пациентов чаще происходит повышение концентрации мочевой кислоты в сыворотке крови и в моче, чем у пациентов среднего возраста.
Применение у детей.
Применяется у детей старше 3 лет.

Применение у пациентов с почечной и печёночной недостаточностью.
На фоне лечения препаратом Гроприносин следует каждые 2 недели проводить контроль содержания мочевой кислоты в сыворотке крови и в моче. Контроль активности «печёночных» ферментов рекомендуется проводить каждые 4 недели при длительных курсах лечения препаратом.

Побочное действие.

Побочные действия определяются как частые: более 1/100 и менее 1/10; и нечастые более 1/1000 и менее 1/1000.

Нарушения со стороны нервной системы:

Часто: головная боль, головокружение, утомляемость, плохое самочувствие;

Нечасто: нервозность, сонливость, бессонница;

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта:

Часто: снижение аппетита, тошнота, рвота, боль в эпигастрии;

Нечасто: диарея, запор;                                        

Нарушения со стороны гепатобилиарной системы:

Часто: повышение активности «печёночных» ферментов, щелочной фосфатазы;
Нарушения со стороны кожи и подкожно-жировой клетчатки:
Часто: зуд, сыпь;

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей:
Нечасто: полиурия;
Аллергические реакции:

Нечасто: пятнисто-папулёзная сыпь, крапивница, ангионевротический отёк;
Общие расстройства:

Часто: боль в суставах, обострение подагры;
Лабораторные и инструментальные данные:
Часто: повышение концентрации азота мочевины крови;

Передозировка.

При передозировке показано промывание желудка и симптоматическая терапия.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами.

Иммунодепрессанты ослабляют иммуностимулирующий эффект препарата Гроприносин®.

Гроприносин® следует применять с осторожностью пациентам, принимающим одновременно ингибиторы ксантиноксидазы (аллопуринол), или петлевые диуретики (фуросемид, торасемид, этакриновая кислота), так как это может приводить к повышению концентрации мочевой кислоты в сыворотке крови.

Совместное применение препарата Гроприносин® с зидовудином приводит к увеличению концентрации зидовудина в плазме крови и удлиняет его период полувыведения. Таким образом, при совместном применении препарата Гроприносин® с зидовудином может потребоваться коррекция дозы зидовудина.

Особые указания.

Перед началом лечения посоветуйтесь с врачом.

Гроприносин®, как и другие противовирусные средства, наиболее эффективен при острых вирусных инфекциях, если лечение начато на ранней стадии болезни (лучше с первых суток).

Поскольку инозин выводится из организма в форме мочевой кислотытспри длительном применении рекомендуется периодически контролировать концентрацию мочевой кислоты в сыворотке крови и моче. Пациенты со значительно повышенной концентрацией мочевой кислоты в организме могут одновременно принимать препараты, понижающие ее концентрацию.

Необходимо контролировать концентрацию мочевой кислоты в сыворотке крови при назначении препарата одновременно с препаратами увеличивающими концентрацию мочевой кислоты или препаратами нарушающими функцию почек.

Гроприносин® следует с осторожностью применять у пациентов с острой печёночной недостаточностью, поскольку препарат подвергается метаболизму в печени.

Действие препарата на способность вождения автотранспорта и на работу с механизмами.

Влияние препарата Гроприносин® на психомоторные функции организма и способность управлять транспортными средствами и движущимися механизмами не исследовалось.
При применении препарата следует учитывать возможность возникновения головокружения и сонливости.

Форма выпуска.

Таблетки, 500 мг.

По 10 таблеток- в блистере из ПВХ/ПВДХ/ПЭ алюминиевой фольги. По 2 или 5 блистеров в картонную пачку вместе с инструкцией по применению.
Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 30 °С.Хранить в недоступном для детей месте!
Срок годности.
3 года.

Не использовать препарат после истечения срока годности.
Условия отпуска из аптек.
По рецепту.

Производитель. ООО «Гедеон Рихтер Польша».

www.g-richter.ru