ÐÎÍÊÎËÅÉÊÈÍ®
Ðåãèñòðàöèîííûé íîìåð ËÑ-001810 îò 27.07.2011.
Òîðãîâîå íàçâàíèå. Ðîíêîëåéêèí®.
Ãðóïïèðîâî÷íîå íàçâàíèå. Èíòåðëåéêèí-2.
Ëåêàðñòâåííàÿ ôîðìà. Ðàñòâîð
äëÿ èíôóçèé è ïîäêîæíîãî ââåäåíèÿ.
Ñîñòàâ. 1 àìïóëà ñîäåðæèò èíòåðëåéêèíà-2 ÷åëîâåêà
ðåêîìáèíàíòíîãî 0,1; 0,25; 0,5 èëè 1 ìã (
ñîîòâåòñòâåííî 100000 / 250000 / 500000 / 1000000 ÌÅ).Âñïîìîãàòåëüíûå âåùåñòâà â 1 ìë ðàñòâîðà: íàòðèÿ ëàóðèëñóëüôàò –
1 ìã / 2,5 ìã / 5 ìã / 10 ìã, ìàííèòîë –
5 ìã / 12 ìã / 25 ìã / 50 ìã, äèòèîòðåèòîë –
0,08 ìã, àììîíèÿ ãèäðîêàðáîíàò – 0,79 ìã; âîäà äëÿ èíúåêöèé - äî
1 ìë.
Îïèñàíèå. Ïðåïàðàò ïðåäñòàâëÿåò ñîáîé ïðîçðà÷íóþ áåñöâåòíóþ èëè ñâåòëî-æåëòîãî öâåòà æèäêîñòü. Ïðè õðàíåíèè ïðè òåìïåðàòóðå îò 2 äî 8îÑ âîçìîæíî âûïàäåíèå êðèñòàëëîâ íàòðèÿ ëàóðèëñóëüôàòà, êîòîðûå äîëæíû ðàñòâîðÿòüñÿ ïðè êîìíàòíîé òåìïåðàòóðå â òå÷åíèå 30 ìèí. Äëÿ óñêîðåíèÿ ðàñòâîðåíèÿ ìîæíî íàêëîíÿòü àìïóëó, èçáåãàÿ ðåçêîãî ïåðåìåøèâàíèÿ æèäêîñòè è ïåíîîáðàçîâàíèÿ.
Õàðàêòåðèñòèêà ïðåïàðàòà. Àêòèâíûé êîìïîíåíò ïðåïàðàòà - ðåêîìáèíàíòíûé èíòåðëåéêèí-2 ÷åëîâåêà (ðÈË-2), ÿâëÿåòñÿ ïîëíûì ñòðóêòóðíûì è ôóíêöèîíàëüíûì àíàëîãîì ýíäîãåííîãî èíòåðëåéêèíà-2, âûäåëåí èç êëåòîê ðåêîìáèíàíòíîãî øòàììà äðîææåé Saccharomyces cerevisiae; ïðåäñòàâëåí âîññòàíîâëåííîé ôîðìîé ìîëåêóëû.
Ôàðìàêîòåðàïåâòè÷åñêàÿ ãðóïïà. Öèòîêèí.
Êîä ÀÒÕ: L03AC.
Ôàðìàêîëîãè÷åñêèå (èììóíîáèîëîãè÷åñêèå) ñâîéñòâà.
Èíòåðëåéêèí-2 ïðîäóöèðóåòñÿ
ñóáïîïóëÿöèåé Ò-ëèìôîöèòîâ (Ò-õåëïåðû I) â îòâåò íà àíòèãåííóþ ñòèìóëÿöèþ.
Ñèíòåçèðîâàííûé ÈË-2 âîçäåéñòâóåò íà Ò-ëèìôîöèòû, óñèëèâàÿ èõ ïðîëèôåðàöèþ è
ïîñëåäóþùèé ñèíòåç ÈË-2.
Áèîëîãè÷åñêèå ýôôåêòû ÈË-2 îïîñðåäóþòñÿ åãî ñâÿçûâàíèåì ñî ñïåöèôè÷åñêèìè
ðåöåïòîðàìè, ïðåäñòàâëåííûìè íà ðàçëè÷íûõ êëåòî÷íûõ ìèøåíÿõ.
ÈË-2 íàïðàâëåííî âëèÿåò íà ðîñò, äèôôåðåíöèðîâêó è àêòèâàöèþ Ò- è Â-ëèìôîöèòîâ, ìîíîöèòîâ, ìàêðîôàãîâ, îëèãîäåíäðîãëèàëüíûõ êëåòîê, êëåòîê Ëàíãåðãàíñà. Îò åãî ïðèñóòñòâèÿ çàâèñèò ðàçâèòèå öèòîëèòè÷åñêîé àêòèâíîñòè íàòóðàëüíûõ êèëëåðîâ è öèòîòîêñè÷åñêèõ Ò-ëèìôîöèòîâ. ÈË-2 âûçûâàåò îáðàçîâàíèå ëèìôîêèí-àêòèâèðîâàííûõ êèëëåðîâ è àêòèâèðóåò îïóõîëü-èíôèëüòðèðóþùèå êëåòêè.
Ðàñøèðåíèå ñïåêòðà ëèçèðóþùåãî äåéñòâèÿ ýôôåêòîðíûõ êëåòîê îáóñëîâëèâàåò ýëèìèíàöèþ ðàçíîîáðàçíûõ ïàòîãåííûõ ìèêðîîðãàíèçìîâ, èíôèöèðîâàííûõ è ìàëèãíèçèðîâàííûõ êëåòîê, ÷òî îáåñïå÷èâàåò èììóííóþ çàùèòó, íàïðàâëåííóþ ïðîòèâ îïóõîëåâûõ êëåòîê, à òàêæå âîçáóäèòåëåé âèðóñíîé, áàêòåðèàëüíîé è ãðèáêîâîé èíôåêöèè.
Ïîêàçàíèÿ ê ïðèìåíåíèþ.
 ñîñòàâå êîìïëåêñíîé òåðàïèè ó âçðîñëûõ:
· îáû÷íûé âàðèàáåëüíûé èììóíîäåôèöèò;
· êîìáèíèðîâàííûé èììóíîäåôèöèò;
· îñòðûé ïåðèòîíèò;
· îñòðûé ïàíêðåàòèò;
· îñòåîìèåëèò;
· ýíäîìåòðèò;
· òÿæåëàÿ ïíåâìîíèÿ;
· ñåïñèñ;
· ïîñëåðîäîâûé ñåïñèñ;
· òóáåðêóëåç ëåãêèõ;
· äðóãèå ãåíåðàëèçîâàííûå è òÿæåëûå ëîêàëèçîâàííûå èíôåêöèè;
· èíôèöèðîâàííûå òåðìè÷åñêèå è õèìè÷åñêèå îæîãè;
· äèññåìèíèðîâàííûå è ìåñòíîðàñïðîñòðàíåííûå ôîðìû ïî÷å÷íîêëåòî÷íîãî ðàêà.
ó äåòåé ñ 0 ëåò:
· îáû÷íûé âàðèàáåëüíûé èììóíîäåôèöèò;
· êîìáèíèðîâàííûé èììóíîäåôèöèò;
· îñòðûé ïåðèòîíèò;
· îñòðûé ïàíêðåàòèò;
· îñòåîìèåëèò;
· òÿæåëàÿ ïíåâìîíèÿ;
· áàêòåðèàëüíûé ñåïñèñ íîâîðîæäåííûõ;
· ñåïñèñ;
· äðóãèå ãåíåðàëèçîâàííûå è òÿæåëûå ëîêàëèçîâàííûå èíôåêöèè.
Ïðîòèâîïîêàçàíèÿ. Ïîâûøåííàÿ
÷óâñòâèòåëüíîñòü ê èíòåðëåéêèíó-2 èëè ëþáîìó êîìïîíåíòó ïðåïàðàòà â àíàìíåçå;
àëëåðãèÿ ê äðîææàì; áåðåìåííîñòü; àóòîèììóííûå çàáîëåâàíèÿ, ñåðäå÷íàÿ
íåäîñòàòî÷íîñòü III ñò., ëåãî÷íî-ñåðäå÷íàÿ íåäîñòàòî÷íîñòü III ñò.,
ìåòàñòàòè÷åñêîå ïîðàæåíèå ãîëîâíîãî ìîçãà, òåðìèíàëüíàÿ ñòàäèÿ
ïî÷å÷íîêëåòî÷íîãî ðàêà.
Ñ îñòîðîæíîñòüþ ïðè õðîíè÷åñêîé ïî÷å÷íîé íåäîñòàòî÷íîñòè, äåêîìïåíñèðîâàííîé
ïå÷åíî÷íîé íåäîñòàòî÷íîñòè.
Ñïîñîá ïðèìåíåíèÿ è ðåæèì äîçèðîâàíèÿ. Ðîíêîëåéêèí ââîäÿò 1 ðàç â ñóòêè ïîäêîæíî èëè âíóòðèâåííî êàïåëüíî ïî 0,5 - 1,0 ìã ñ èíòåðâàëàìè 1 - 3 äíÿ, íà êóðñ - 1-3 ââåäåíèÿ. Äëÿ âíóòðèâåííîãî ââåäåíèÿ ïðåïàðàò èç àìïóëû ïåðåíîñÿò â 400 ìë èçîòîíè÷åñêîãî ðàñòâîðà íàòðèÿ õëîðèäà äëÿ èíúåêöèé. Èíôóçèÿ âñåãî îáúåìà ðàñòâîðà îñóùåñòâëÿåòñÿ êàïåëüíî â òå÷åíèå 4-6 ÷àñîâ. Ðàñòâîð ïðåïàðàòà äîëæåí áûòü ïðîçðà÷íûì, áåñöâåòíûì è íå ñîäåðæàòü ïîñòîðîííèõ âêëþ÷åíèé.
Èììóíîòåðàïèþ Ðîíêîëåéêèíîì ïðîâîäÿò ïîñëå çàâåðøåíèÿ íåîòëîæíûõ è ñðî÷íûõ îïåðàòèâíûõ âìåøàòåëüñòâ, íàïðàâëåííûõ íà óñòðàíåíèå æèçíåóãðîæàþùèõ ïîñëåäñòâèé îñíîâíîãî çàáîëåâàíèÿ/òðàâìû, ñàíàöèè è àäåêâàòíîãî äðåíèðîâàíèÿ èíôåêöèîííîãî î÷àãà.
Ïðè ëå÷åíèè òÿæåëîãî ñåïñèñà ïðîâîäÿò îò îäíîãî äî òðåõ êóðñîâ Ðîíêîëåéêèíà. Êóðñ âêëþ÷àåò 2 â/â èíôóçèè â äîçå 0,5 ìã ÷åðåç äåíü. Êðèòåðèåì äëÿ íàçíà÷åíèÿ âòîðîãî è òðåòüåãî êóðñîâ Ðîíêîëåéêèíà ÿâëÿåòñÿ ñîõðàíÿþùàÿñÿ â õîäå ëå÷åíèÿ ëèìôîïåíèÿ (àáñîëþòíàÿ è/èëè îòíîñèòåëüíàÿ).
Ïðè âïåðâûå âûÿâëåííîì èíôèëüòðàòèâíîì äåñòðóêòèâíîì òóáåðêóëåçå ëåãêèõ- 3 â/â èíôóçèè Ðîíêîëåéêèíà â äîçå 0,5 ìã ñ èíòåðâàëîì 48 ÷àñîâ íà ôîíå ñïåöèôè÷åñêîé ïîëèõèìèîòåðàïèè.
Äëÿ ïðåäîïåðàöèîííîé ïîäãîòîâêè ïðè ïðîãðåññèðóþùåì ôèáðîçíî-êàâåðíîçíîì òóáåðêóëåçå (ÔÊÒ)ëåãêèõ íà ôîíå ñïåöèôè÷åñêîé ïîëèõèìèîòåðàïèè:
ïðè îäíîñòîðîííåì ÔÊÒ – 3 â/â ââåäåíèÿ Ðîíêîëåéêèíà ïî 1 ìã ñ èíòåðâàëîì 48 ÷àñîâ;
ïðè ðàñïðîñòðàíåííîì ÔÊÒ ëåãêèõ ñ
äâóñòîðîííåé î÷àãîâîé äèññåìèíàöèåé – 7 â/â ââåäåíèé Ðîíêîëåéêèíà: 3
ââåäåíèÿ â òå÷åíèå ïåðâîé íåäåëè ïî 1 ìã ñ èíòåðâàëîì 48 ÷àñîâ,
äàëåå ïî 1 ìã äâà ðàçà â íåäåëþ â òå÷åíèå äâóõ íåäåëü. Ðåêîìåíäóåìûé êóðñ
èììóíîòåðàïèè äîëæåí áûòü çàâåðøåí çà 7– 10 äíåé äî îïåðàòèâíîãî
âìåøàòåëüñòâà.
Íàçíà÷åíèå Ðîíêîëåéêèíà ïðè òóáåðêóëåçå ëåãêèõ íåöåëåñîîáðàçíî ïðè äåôèöèòå
ìàññû òåëà áîëåå 30 %.
Êóðñ ëå÷åíèÿ Ðîíêîëåéêèíîì äèññåìèíèðîâàííûõ è ìåñòíîðàñïðîñòðàíåííûõ ôîðì ïî÷å÷íîêëåòî÷íîãî ðàêà âêëþ÷àåò:
· îäíîêðàòíîå ï/ê èëè â/â ââåäåíèå ïðåïàðàòà â äîçå 0,5 ìã çà 24 ÷àñà äî îïåðàöèè;
· â ñîñòàâå 8-íåäåëüíîãî êóðñà èììóíîõèìèîòåðàïèè ïî 2,0 ìã â/â ÷åðåç äåíü â òå÷åíèå ïåðâûõ ÷åòûðåõ íåäåëü ëå÷åíèÿ. Ïîâòîðíûå êóðñû ïðîâîäÿò ÷åðåç 1 - 2 ìåñ.
Ó äåòåé Ðîíêîëåéêèí
ïðèìåíÿþò âíóòðèâåííî êàïåëüíî. Ñõåìû ïðèìåíåíèÿ ñîîòâåòñòâóþò òàêîâûì ó
âçðîñëûõ. Ïðåïàðàò ðàçâîäÿò â íàòðèÿ õëîðèäà ðàñòâîðå èçîòîíè÷åñêîì 0,9% äëÿ
èíúåêöèé. Ðàçîâàÿ äîçà ïðåïàðàòà è îáúåì èçîòîíè÷åñêîãî ðàñòâîðà ó äåòåé
çàâèñèò îò âîçðàñòà:
îò 0 äî 1 ìåñ.– 0,1 ìã â 30-50 ìë ðàñòâîðà;
· îò 1 ìåñ. äî 1 ãîäà – 0,125 ìã â 100 ìë ðàñòâîðà;
· îò 1 ãîäà äî 7 ëåò – 0,25 ìã â 200 ìë ðàñòâîðà;
· ñòàðøå 7 ëåò – 0,5 ìã â 200 ìë ðàñòâîðà;
· ñòàðøå 14 ëåò – 0,5 ìã â 400 ìë ðàñòâîðà.
Ñèìïòîìû ïåðåäîçèðîâêè, ìåðû ïî îêàçàíèþ ïîìîùè ïðè ïåðåäîçèðîâêå. Ïðîÿâëåíèÿ ïåðåäîçèðîâêè íàáëþäàëèñü ïðè ðàçîâîé äîçå Ðîíêîëåéêèíà âûøå 7 ìã â âèäå ëèõîðàäêè, íàðóøåíèÿ ðèòìà ñåðäöà, ãèïîòîíèè, äåðìàòîëîãè÷åñêèèõ àëëåðãè÷åñêèõ ðåàêöèé. Äàííûå ïîáî÷íûå ÿâëåíèÿ êóïèðóþòñÿ ïîñëå îòìåíû ââåäåíèÿ ïðåïàðàòà, ïðè íåîáõîäèìîñòè ïðîâîäèòñÿ ñèìïòîìàòè÷åñêàÿ òåðàïèÿ.
Âîçìîæíûå ïîáî÷íûå äåéñòâèÿ.  îòäåëüíûõ ñëó÷àÿõ â ïðîöåññå ââåäåíèÿ Ðîíêîëåéêèíà âîçìîæíî ïîÿâëåíèå êðàòêîâðåìåííîãî îçíîáà è ïîâûøåíèå òåìïåðàòóðû òåëà, ÷òî êóïèðóåòñÿ îáû÷íûìè òåðàïåâòè÷åñêèìè ñðåäñòâàìè è íå ÿâëÿåòñÿ îñíîâàíèåì äëÿ ïðåðûâàíèÿ ââåäåíèÿ ïðåïàðàòà, à òàêæå êóðñà ëå÷åíèÿ. Ïðè ïîäêîæíîì ââåäåíèè ïðåïàðàòà îòìå÷àëèñü ìåñòíûå ðåàêöèè - áîëåçíåííîñòü, óïëîòíåíèå, ïîêðàñíåíèå â ìåñòå èíúåêöèè.
Âçàèìîäåéñòâèå ñ äðóãèìè ëåêàðñòâåííûìè ñðåäñòâàìè. Ëå÷åíèå ïðåïàðàòîì Ðîíêîëåéêèí ìîæíî ñî÷åòàòü ñ ëå÷åíèåì âñåìè äðóãèìè ëåêàðñòâåííûìè ñðåäñòâàìè. Ïðè ïðèìåíåíèè Ðîíêîëåéêèíà íà ôîíå äëèòåëüíîé òåðàïèè ïðåïàðàòàìè ãëþêîêîðòèêîñòåðîèäîâ àêòèâíîñòü äåéñòâèÿ ïðåïàðàòà ìîæåò ñíèæàòüñÿ. Ðîíêîëåéêèí íåëüçÿ ñìåøèâàòü ñ äðóãèìè ëåêàðñòâåííûìè ïðåïàðàòàìè â îäíîì øïðèöå èëè ôëàêîíå.
Ôîðìà âûïóñêà. Ðàñòâîð äëÿ èíôóçèé è ïîäêîæíîãî ââåäåíèÿ â àìïóëàõ ïî 1 ìë â äîçàõ ïî 1 ìã ðÈË-2 (1000000 ME), 0,5 ìã ðÈË-2 (500000 ME), 0,25 ìã ðÈË-2 (250000 ME) èëè 0,1 ìã ðÈË-2 (100000 ME) ïî 3 èëè 5 àìïóë â ïà÷êå, â êîòîðóþ âëîæåíà Èíñòðóêöèÿ ïî ïðèìåíåíèþ è àìïóëüíûé íîæ èëè ñêàðèôèêàòîð.  ñëó÷àå èñïîëüçîâàíèÿ àìïóë ñ êîëüöîì èçëîìà èëè ñ íàäðåçîì è òî÷êîé, íîæ àìïóëüíûé èëè ñêàðèôèêàòîð àìïóëüíûé íå âêëàäûâàþò.
Âëèÿíèå íà ñïîñîáíîñòü óïðàâëÿòü òðàíñïîðòíûìè ñðåäñòâàìè. Ñïåöèàëüíûõ èññëåäîâàíèé âëèÿíèÿ ïðåïàðàòà íà ñïîñîáíîñòü óïðàâëÿòü òðàíñïîðòíûìè ñðåäñòâàìè è èñïîëüçîâàòü ñëîæíîå îáîðóäîâàíèå íå ïðîâîäèëîñü.  ñëó÷àå ðàçâèòèÿ íåæåëàòåëüíûõ ðåàêöèé ñî ñòîðîíû îðãàíà çðåíèÿ è/èëè ñíèæåíèÿ ñïîñîáíîñòè ê êîíöåíòðàöèè âíèìàíèÿ è áûñòðîòû ðåàêöèè ïàöèåíòàì ðåêîìåíäóåòñÿ âîçäåðæàòüñÿ îò óïðàâëåíèÿ òðàíñïîðòíûìè ñðåäñòâàìè èëè ðàáîòû ñî ñëîæíûì îáîðóäîâàíèåì äî ðàçðåøåíèÿ óêàçàííûõ íåæåëàòåëüíûõ ðåàêöèé.
Ñðîê ãîäíîñòè. 2 ãîäà. Ïî èñòå÷åíèè ñðîêà ãîäíîñòè ïðåïàðàò íå èñïîëüçîâàòü.
Óñëîâèÿ õðàíåíèÿ. Ïðåïàðàò õðàíÿò ïðè òåìïåðàòóðå îò 2°Ñ äî 8°Ñ. Äîïóñêàåòñÿ òðàíñïîðòèðîâêà ïðè òåìïåðàòóðå îò 9°Ñ äî 25°Ñ â òå÷åíèå 10 ñóòîê. Õðàíèòü â íåäîñòóïíîì äëÿ äåòåé ìåñòå.
Óñëîâèÿ îòïóñêà èç àïòåê. Îòïóñêàåòñÿ ïî ðåöåïòó.
Ïðîèçâîäèòåëü. ÎÎÎ «Áèîòåõ», ã. Ñàíêò-Ïåòåðáóðã.