(3812) 53-99-14 644024, г.Омск, ул. Декабристов, 45
e-mail:info@biomedservice.ru
Группа "ВКонтакте" - Аптека Биомедсервис

Ронколейкин

Инструкция по применению:

РОНКОЛЕЙКИН®

Регистрационный номер ЛС-001810 от 27.07.2011.

Торговое название. Ронколейкин®.

Группировочное название. Интерлейкин-2.
Лекарственная форма. Раствор для инфузий и подкожного введения.
Состав. 1 ампула содержит интерлейкина-2 человека рекомбинантного 0,1; 0,25; 0,5 или 1 мг ( соответственно 100000 / 250000 / 500000 / 1000000 МЕ).Вспомогательные вещества в 1 мл раствора: натрия лаурилсульфат – 1 мг / 2,5 мг / 5 мг / 10 мг, маннитол – 5 мг / 12 мг / 25 мг / 50 мг, дитиотреитол – 0,08 мг, аммония гидрокарбонат – 0,79 мг; вода для инъекций - до 1 мл.

Описание. Препарат представляет собой прозрачную бесцветную или светло-желтого цвета жидкость. При хранении при температуре от 2 до 8оС возможно выпадение кристаллов натрия лаурилсульфата, которые должны растворяться при комнатной температуре в течение 30 мин. Для ускорения растворения можно наклонять ампулу, избегая резкого перемешивания жидкости и пенообразования.

Характеристика препарата. Активный компонент препарата - рекомбинантный интерлейкин-2 человека (рИЛ-2),  является полным структурным и функциональным аналогом эндогенного интерлейкина-2,  выделен из клеток рекомбинантного штамма дрожжей Saccharomyces cerevisiae; представлен восстановленной формой молекулы.

Фармакотерапевтическая группа. Цитокин.

Код АТХ: L03AC.

Фармакологические (иммунобиологические) свойства.

Интерлейкин-2 продуцируется субпопуляцией Т-лимфоцитов (Т-хелперы I) в ответ на антигенную стимуляцию. Синтезированный ИЛ-2 воздействует на Т-лимфоциты, усиливая их пролиферацию и последующий синтез ИЛ-2.
Биологические эффекты ИЛ-2 опосредуются его связыванием со специфическими рецепторами, представленными на различных клеточных мишенях.

ИЛ-2 направленно влияет на рост, дифференцировку и активацию Т- и В-лимфоцитов, моноцитов, макрофагов, олигодендроглиальных клеток, клеток Лангерганса. От его присутствия зависит развитие цитолитической активности натуральных киллеров и цитотоксических Т-лимфоцитов. ИЛ-2 вызывает образование лимфокин-активированных киллеров и активирует опухоль-инфильтрирующие клетки.

Расширение спектра лизирующего действия эффекторных клеток обусловливает элиминацию разнообразных патогенных микроорганизмов, инфицированных и малигнизированных клеток, что обеспечивает иммунную защиту, направленную против опухолевых клеток, а также возбудителей вирусной, бактериальной и грибковой инфекции.

Показания к применению.

В составе комплексной терапии у взрослых:

· обычный вариабельный иммунодефицит;

· комбинированный иммунодефицит;

· острый перитонит;

· острый панкреатит;

· остеомиелит;

· эндометрит;

· тяжелая пневмония;

· сепсис;

· послеродовый сепсис;

· туберкулез легких;

· другие генерализованные и тяжелые локализованные инфекции;

· инфицированные термические и химические ожоги;

· диссеминированные и местнораспространенные формы почечноклеточного рака.

у детей с 0 лет:

· обычный вариабельный иммунодефицит;

· комбинированный иммунодефицит;

· острый перитонит;

· острый панкреатит;

· остеомиелит;

· тяжелая пневмония;

· бактериальный сепсис новорожденных;

· сепсис;

· другие генерализованные и тяжелые локализованные инфекции.

Противопоказания. Повышенная чувствительность к интерлейкину-2 или любому компоненту препарата в анамнезе; аллергия к дрожжам; беременность; аутоиммунные заболевания, сердечная недостаточность III ст., легочно-сердечная недостаточность III ст., метастатическое поражение головного мозга, терминальная стадия почечноклеточного рака.
С осторожностью при хронической почечной недостаточности, декомпенсированной печеночной недостаточности.

Способ применения и режим дозирования. Ронколейкин вводят 1 раз в сутки подкожно или внутривенно капельно  по 0,5 - 1,0 мг с интервалами 1 - 3 дня, на курс -  1-3 введения. Для внутривенного введения препарат из ампулы переносят в 400 мл изотонического раствора натрия хлорида для инъекций. Инфузия всего объема раствора осуществляется капельно в течение 4-6 часов. Раствор препарата должен быть прозрачным, бесцветным и не содержать посторонних включений.

Иммунотерапию Ронколейкином проводят после завершения неотложных и срочных оперативных вмешательств, направленных на устранение жизнеугрожающих последствий основного заболевания/травмы, санации и адекватного дренирования инфекционного очага.

При лечении тяжелого сепсиса проводят от одного до трех курсов Ронколейкина. Курс включает 2 в/в инфузии в дозе 0,5  мг через день. Критерием для назначения второго и третьего курсов Ронколейкина является сохраняющаяся в ходе лечения лимфопения (абсолютная и/или относительная).

При впервые выявленном инфильтративном деструктивном туберкулезе легких- 3 в/в инфузии Ронколейкина в дозе 0,5 мг с интервалом 48 часов на фоне специфической полихимиотерапии.

Для предоперационной подготовки при прогрессирующем фиброзно-кавернозном туберкулезе (ФКТ)легких на фоне специфической полихимиотерапии:

при одностороннем ФКТ – 3 в/в введения Ронколейкина по 1 мг с интервалом 48 часов;

при распространенном ФКТ легких с двусторонней очаговой диссеминацией – 7 в/в введений Ронколейкина: 3 введения в течение первой недели по 1 мг с интервалом 48  часов, далее по 1 мг два раза в неделю в течение двух недель. Рекомендуемый курс иммунотерапии должен быть завершен за 7– 10 дней до оперативного вмешательства.
Назначение Ронколейкина при туберкулезе легких нецелесообразно при дефиците массы тела более 30 %.

Курс лечения Ронколейкином диссеминированных и местнораспространенных форм почечноклеточного рака включает:

· однократное п/к или в/в введение препарата в дозе 0,5 мг за 24 часа до операции;

· в составе 8-недельного курса иммунохимиотерапии по 2,0 мг в/в через день в течение первых четырех недель лечения. Повторные курсы проводят через 1 - 2 мес.

У детей Ронколейкин применяют внутривенно капельно. Схемы применения соответствуют таковым у взрослых. Препарат разводят в натрия хлорида растворе изотоническом 0,9% для инъекций. Разовая доза препарата и объем изотонического раствора у детей зависит от возраста:
от 0 до 1 мес.– 0,1 мг в 30-50 мл раствора;

· от 1 мес. до 1 года – 0,125 мг в 100 мл раствора;

· от 1 года до 7 лет – 0,25 мг в 200 мл раствора;

· старше 7 лет – 0,5 мг в 200 мл раствора;

· старше 14 лет – 0,5 мг в 400 мл раствора.

Симптомы передозировки, меры по оказанию помощи при передозировке. Проявления передозировки наблюдались при разовой дозе Ронколейкина выше 7 мг в виде лихорадки, нарушения ритма сердца, гипотонии, дерматологическиих аллергических реакций. Данные побочные явления купируются после отмены введения препарата, при необходимости проводится симптоматическая терапия.

Возможные побочные действия. В отдельных случаях в процессе введения Ронколейкина возможно появление кратковременного озноба и повышение температуры тела, что купируется обычными терапевтическими средствами и не является основанием для прерывания введения препарата, а также курса лечения. При подкожном введении препарата отмечались местные реакции - болезненность, уплотнение, покраснение в месте инъекции.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами. Лечение препаратом Ронколейкин можно сочетать с лечением всеми другими лекарственными средствами. При применении Ронколейкина на фоне длительной терапии препаратами глюкокортикостероидов активность действия препарата может снижаться. Ронколейкин нельзя смешивать с другими лекарственными препаратами в одном шприце или флаконе.

Форма выпуска. Раствор для инфузий и подкожного введения в ампулах по 1 мл в дозах по 1 мг рИЛ-2 (1000000 ME), 0,5 мг рИЛ-2 (500000 ME), 0,25 мг рИЛ-2 (250000 ME) или 0,1 мг рИЛ-2 (100000 ME) по 3 или 5 ампул в пачке, в которую вложена Инструкция по применению и ампульный нож или скарификатор. В случае использования ампул с кольцом излома или с надрезом и точкой, нож ампульный или скарификатор ампульный не вкладывают.

Влияние на способность управлять транспортными средствами. Специальных исследований влияния препарата на способность управлять транспортными средствами и использовать сложное оборудование не проводилось. В случае развития нежелательных реакций со стороны органа зрения и/или снижения способности к концентрации внимания и быстроты реакции пациентам рекомендуется воздержаться от управления транспортными средствами или работы со сложным оборудованием до разрешения указанных нежелательных реакций.

Срок годности. 2 года. По истечении срока годности препарат не использовать.

Условия хранения. Препарат хранят при температуре от 2°С до 8°С. Допускается транспортировка при температуре от 9°С до 25°С в течение 10 суток. Хранить в недоступном для детей месте.

Условия отпуска из аптек. Отпускается по рецепту.

Производитель. ООО «Биотех», г. Санкт-Петербург.

www.biotech.spb.ru

 

 

Области применения: -сепсис; -травмы; -онкология; -бактериальные и вирусные инфекции. www.biotech.spb.ru