Èììóíîãëîáóëèíîâûé êîìïëåêñíûé ïðåïàðàò äëÿ ýíòåðàëüíîãî ïðèìåíåíèÿ ñóõîé (ÊÈÏ) (ïð-âî ÔÃÓÏ ÍÏÎ ''Ìèêðîãåí'')



Èíñòðóêöèÿ ïî ïðèìåíåíèþ:

ÈÌÌÓÍÎÃËÎÁÓËÈÍÎÂÛÉ ÊÎÌÏËÅÊÑÍÛÉ ÏÐÅÏÀÐÀÒ ÄËß ÝÍÒÅÐÀËÜÍÎÃÎ ÏÐÈÌÅÍÅÍÈß (ÊÈÏ)

Ðåãèñòðàöèîííûé íîìåð ËÑ-001547îò 01.02.2012

Òîðãîâîå íàçâàíèå ëåêàðñòâåííîãî ïðåïàðàòà. Èììóíîãëîáóëèíîâûé êîìïëåêñíûé ïðåïàðàò äëÿ ýíòåðàëûþãî ïðèìåíåíèÿ (ÊÈÏ).
Ìåæäóíàðîäíîå íåïàòåíòîâàííîå íàçâàíèå: Èììóíîãëîáóëèí ÷åëîâåêà íîðìàëüíûé [IgG+IgA+IgM].  

Ëåêàðñòâåííàÿ ôîðìà. Ëèîôèëèçàò äëÿ ïðèãîòîâëåíèÿ ðàñòâîðà äëÿ ïðè¸ìà âíóòðü.
Ïðåïàðàò ïðåäñòàâëÿåò ñîáîé ëèîôèëèçèðîâàííûé êîìïëåêñ èììóíîãëîáóëèíîâ êëàññîâ IgG, IgM, IgA, âûäåëåííûõ èç ïëàçìû êðîâè çäîðîâûõ äîíîðîâ. Âñÿ ïëàçìà, èñïîëüçóåìàÿ â ïðîèçâîäñòâå, ïðîâåðÿåòñÿ íà îòñóòñòâèå ïîâåðõíîñòíîãî àíòèãåíà âèðóñà ãåïàòèòà  (HBsAg), àíòèòåë ê âèðóñó ãåïàòèòà Ñ, âèðóñàì èììóíîäåôèöèòà ÷åëîâåêà ÂÈ×-1 è ÂÈ×-2, ìåòîäîì ÏÖÐ íà îòñóòñòâèå ÐÍÊ ê âèðóñó ãåïàòèòà Ñ, ÐÍÊ ê ÂÈ× è ÄÍÊ ê âèðóñó ãåïàòèòà Â. Íå ìåíåå 97 % îáùåãî áåëêà ñîñòàâëÿþò èììóíîãëîáóëèíû êëàññîâ IgG, IgA, IgM. Ïðåïàðàò íå ñîäåðæèò êîíñåðâàíòîâ è àíòèáèîòèêîâ.

Ñîñòàâ.

 1 äîçå ïðåïàðàòà ñîäåðæèòñÿ (300+25) ìã áåëêà; ñòàáèëèçàòîð - ãëèöèí (àìèíîóêñóñíàÿ êèñëîòà) - (150±25) ìã.

Îïèñàíèå.

Àìîðôíàÿ ìàññà áåëîãî öâåòà, äîïóñêàåòñÿ ãîëóáîâàòûé îòòåíîê.
Ôàðìàêîòåðàïåâòè÷åñêàÿ ãðóïïà. ÌÈÁÏ-ãëîáóëèí.

Èììóíîáèîëîãè÷åñêèå  ñâîéñòâà.

Èììóíîñòèìóëèðóþùåå  ñðåäñòâî. Ïîâûøàåò ñïåöèôè÷åñêèé èììóíèòåò, óâåëè÷èâàåò ñîäåðæàíèå èììóíîãëîáóëèíîâ è àíòèòåë ê ýíòåðîáàêòåðèÿì   (øèãåëëû, ñàëüìîíåëëû, ýøåðèõèè   è   äð.) è ýíòåðîâèðóñàì. Èììóíîáèîëîãè÷åñêèå ñâîéñòâà ïðåïàðàòà îáóñëîâëåíû ñîäåðæàíèåì âõîäÿùèõ â åãî ñîñòàâ IgG, IgA, IgM.
Ïîêàçàíèÿ äëÿ ïðèìåíåíèÿ.

Êîìïëåêñíîå ëå÷åíèå îñòðûõ êèøå÷íûõ èíôåêöèé, âûçâàííûõ ýíòåðîáàêòåðèÿìè, ó äåòåé â âîçðàñòå îò 1 ìåñÿöà äî 14 ëåò.  

Ïðîòèâîïîêàçàíèÿ äëÿ ïðèìåíåíèÿ.

Àëëåðãè÷åñêèå ðåàêöèè (êîæíàÿ ñûïü, àíãèîíåâðîòè÷åñêèé îòåê (îòåê Êâèíêå, àíàôèëàêòè÷åñêèé øîê) íà èììóíîãëîáóëèí èëè äðóãèå ïðåïàðàòû êðîâè ÷åëîâåêà (â òîì ÷èñëå, â àíàìíåçå).

Ðåæèì äîçèðîâàíèÿ è ñïîñîá ââåäåíèÿ.

×åðåç ðîò ïî 1 äîçå, ðàâíîé ñîäåðæèìîìó îäíîãî ôëàêîíà, 1-2 ðàçà â ñóòêè â òå÷åíèå 5   ñóòîê.   Ïåðåä  ïðèìåíåíèåì  ïðåïàðàò  ðàñòâîðÿþò  â  5  ìë  (1/2  ñò.  ëîæêè) , êèïÿ÷åíîé âîäû êîìíàòíîé òåìïåðàòóðû ïóòåì ëåãêîãî âñòðÿõèâàíèÿ íå áîëåå 5 ìèíóò.
Ðàñòâîðåííûé ïðåïàðàò  ïðåäñòàâëÿåò  ñîáîé  áåñöâåòíóþ  ïðîçðà÷íóþ  æèäêîñòü, äîïóñêàåòñÿ , ñëàáàÿ îïàëåñöåíöèÿ. Ïðåïàðàò ïðèìåíÿþò íàòîùàê çà 30 ìèíóò äî åäû.
Ïðåïàðàò âî âñêðûòîì ôëàêîíå õðàíåíèþ íå ïîäëåæèò.
Ìåðû ïðåäîñòîðîæíîñòè ïðè ïðèìåíåíèè.    

Ïðåïàðàò íåëüçÿ ïðèìåíÿòü: ïðè íàðóøåíèè öåëîñòíîñòè èëè îòñóòñòâèè ìàðêèðîâêè ôëàêîíà, ïðè íàëè÷èè ãðóáûõ ïîñòîðîííèõ âêëþ÷åíèé, ïðè èçìåíåíèè; ôèçè÷åñêèõ ñâîéñòâ ïðåïàðàòà, ïðè íàðóøåíèè òåìïåðàòóðíîãî ðåæèìà õðàíåíèÿ.
Ââåäåíèå ïðåïàðàòà ðåãèñòðèðóþò â óñòàíîâëåííûõ ó÷åòíûõ ôîðìàõ ñ óêàçàíèåì íîìåðà ñåðèè, ñðîêà ãîäíîñòè, ïðåäïðèÿòèÿ èçãîòîâèòåëÿ, äàòû ââåäåíèÿ, äîçû è õàðàêòåðà ðåàêöèè íà ââåäåíèå ïðåïàðàòà (ïðè åå ðàçâèòèè).

Ñèìïòîìû  ïåðåäîçèðîâêè,  ìåðû  ïî  îêàçàíèþ  ïîìîùè  ïðè  ïåðåäîçèðîâêå.

Ñëó÷àè ïåðåäîçèðîâêè íå îïèñàíû.

Âîçìîæíûå ïîáî÷íûå äåéñòâèÿ ïðè ïðèìåíåíèè.

Ðåàêöèÿ íà ââåäåíèå îáû÷íî îòñóòñòâóåò. Èíîãäà, ó ëèö ñ ïîâûøåííîé àëëåðãèçàöèåé, ìîãóò âîçíèêàòü ìåñòíûå ðåàêöèè â âèäå ëîêàëüíûõ ïîëèìîðôíûõ âûñûïàíèé íà êîæå.  ñëó÷àå ïîÿâëåíèÿ êîæíîé ñûïè íàçíà÷àþò àíòèãèñòàìèííûå ïðåïàðàòû.
Âçàèìîäåéñòâèå ñ äðóãèìè ëåêàðñòâåííûìè ñðåäñòâàìè.

Íåæåëàòåëüíûõ âçàèìîäåéñòâèé ñ äðóãèìè ëåêàðñòâåííûìè ñðåäñòâàìè íå îòìå÷åíî.
Âîçìîæíî ïðèìåíåíèå â êîìïëåêñå ñ àíòèáèîòèêàìè, õèìèîòåðàïåâòè÷åñêèìè ñðåäñòâàìè è áàêòåðèîôàãàìè.

Ïðèìåíåíèå ïðè áåðåìåííîñòè è â ïåðèîä ãðóäíîãî âñêàðìëèâàíèÿ.

Ïðåïàðàò íå ïðåäíàçíà÷åí äëÿ ïðèìåíåíèÿ ó âçðîñëûõ.

Âëèÿíèå, ëåêàðñòâåííîãî ïðåïàðàòà íà ñïîñîáíîñòü óïðàâëÿòü òðàíñïîðòíûìè ñðåäñòâàìè, ìåõàíèçìàìè.

Ïðåïàðàò íå îêàçûâàåò âëèÿíèÿ íà óïðàâëåíèå òðàíñïîðòíûìè ñðåäñòâàìè, à òàêæå äåÿòåëüíîñòü,   òðåáóþùóþ. ïîâûøåííîé   êîíöåíòðàöèè   âíèìàíèÿ  è   áûñòðîòû ïñèõîìîòîðíûõ ðåàêöèé.

Ôîðìà âûïóñêà.

Ëèîôèëèçàò äëÿ ïðèãîòîâëåíèÿ ðàñòâîðà äëÿ ïðè¸ìà âíóòðü.

Ïî 1 äîçå âî ôëàêîíå. 5 ôëàêîíîâ â ïà÷êå ñ èíñòðóêöèåé ïî ïðèìåíåíèþ.

Óñëîâèÿ òðàíñïîðòèðîâàíèÿ è õðàíåíèÿ.

Òðàíñïîðòèðîâàòü â ñîîòâåòñòâèè ñ ÑÏ 3.3.2.1248-03 ïðè òåìïåðàòóðå îò 2 äî 8 °Ñ.  ðàíèòü â ñîîòâåòñòâèè ñ ÑÏ 3.3.2.1248-03 ïðè òåìïåðàòóðå îò 2 äî 8 °Ñ â íåäîñòóïíîì äëÿ äåòåé ìåñòå.
Ñðîê ãîäíîñòè.

3 ãîäà. Íå èñïîëüçîâàòü ïî èñòå÷åíèè ñðîêà ãîäíîñòè.
Óñëîâèÿ îòïóñêà.
Îòïóñêàåòñÿ ïî ðåöåïòó.

Ïðîèçâîäèòåëü. ÔÃÓÏ «ÍÏÎ «Ìèêðîãåí».

Òàêæå âûïóñêàåòñÿ ÇÀÎ "Çåëåíîãðàäñêîå èììóíîáèîëîãè÷åñêîå ïðåäïðèÿòèå" è ÇÀÎ "Èììóíî-Ãåì".