Ðåãèñòðàöèîííûé íîìåð:ËÑÐ-004332/07 îò 28.11.2007.
Òîðãîâîå íàçâàíèå ïðåïàðàòà:Íåéïîìàêñ.
Ìåæäóíàðîäíîå íåïàòåíòîâàííîå íàçâàíèå: ôèëãðàñòèì (filgrastim).
Ëåêàðñòâåííàÿ ôîðìà: ðàñòâîð äëÿ âíóòðèâåííîãî è ïîäêîæíîãî ââåäåíèÿ.
Ñîñòàâ .
1 ìë ðàñòâîðà ñîäåðæèò:
àêòèâíîå âåùåñòâî: ôèëãðàñòèì 300 ìêã (30 ìëí ÅÄ.)
âñïîìîãàòåëüíûå âåùåñòâà: êèñëîòà óêñóñíàÿ ëåäÿíàÿ, íàòðèÿ ãèäðîêñèä
(íàòð åäêèé), ñîðáèòîë (ñîðáèò), ïîëèñîðáàò 80, âîäà äëÿ èíúåêöèé.
Îïèñàíèå. Ïðîçðà÷íàÿ èëè ñëàáî îïàëåñöèðóþùàÿ áåñöâåòíàÿ èëè ñëàáî îêðàøåííàÿ æèäêîñòü.
Ôàðìàêîòåðàïåâòè÷åñêàÿ ãðóïïà:ëåéêîïîýçà ñòèìóëÿòîð.
Êîä ATX: L03A À02.
Ôàðìàêîëîãè÷åñêèå ñâîéñòâà.
Ôàðìàêîäèíàìèêà. Àêòèâíûì âåùåñòâîì ïðåïàðàòà ÿâëÿåòñÿ ôèëãðàñòèì - ðåêîìáèíàíòíûé ÷åëîâå÷åñêèé ãðàíóëîöèòàðíûé êîëîíèåñòèìóëèðóþùèé ôàêòîð (Ã-ÊÑÔ). Ôèëãðàñòèì îáëàäàåò òàêîé æå áèîëîãè÷åñêîé àêòèâíîñòüþ, êàê è ýíäîãåííûé ÷åëîâå÷åñêèé Ã-ÊÑÔ, è îò ïîñëåäíåãî îòëè÷àåòñÿ ëèøü òåì, ÷òî ïðåäñòàâëÿåò ñîáîé íåãëèêîçèëèðîâàííûé áåëîê ñ äîïîëíèòåëüíûì N-êîíöåâûì îñòàòêîì ìåòèîíèíà. Ôèëãðàñòèì, ïîëó÷àåìûé ïî òåõíîëîãèè ðåêîìáèíàíòíîé ÄÍÊ, âüäåëÿþò èç êëåòîê áàêòåðèè Escherichia coli, â ñîñòàâ ãåíåòè÷åñêîãî àïïàðàòà êîòîðûõ ââåäåí ãåí, êîäèðóþùèé áåëîê Ã-ÊÑÔ.
Ôèëãðàñòèì ñòèìóëèðóåò îáðàçîâàíèå ôóíêöèîíàëüíî àêòèâíûõ íåéòðîôèëîâ è èõ âûõîä â ïåðèôåðè÷åñêóþ êðîâü èç êîñòíîãî ìîçãà, ïðèìåíÿåòñÿ â ëå÷åíèè áîëüíûõ ñ íåéòðîïåíèåé ðàçëè÷íîãî ïðîèñõîæäåíèÿ.
Ôàðìàêîêèíåòèêà. Êàê ïðè âíóòðèâåííîì, òàê è ïðè ïîäêîæíîì ââåäåíèè ôèëãðàñòèìà íàáëþäàåòñÿ ïîëîæèòåëüíàÿ ëèíåéíàÿ çàâèñèìîñòü åãî ñûâîðîòî÷íîé êîíöåíòðàöèè îò äîçû. Îáúåì ðàñïðåäåëåíèÿ â êðîâè ñîñòàâëÿåò ïðèìåðíî 150 ìë/êã.
Ñðåäíåå çíà÷åíèå ïåðèîäà ïîëóâûâåäåíèÿ ôèëãðàñòèìà èç ñûâîðîòêè ñîñòàâëÿåò îêîëî 3,5 ÷àñîâ, à ñêîðîñòü êëèðåíñà ðàâíà ïðèáëèçèòåëüíî 0,6 ìë/ìèí/êã.
Íåïðåðûâíàÿ èíôóçèÿ ôèëãðàñòèìà â òå÷åíèå ïåðèîäà äî 28 äíåé áîëüíûì ïîñëå àóòîëîãè÷íîé ïåðåñàäêè êîñòíîãî ìîçãà íå ñîïðîâîæäàåòñÿ ïðèçíàêàìè êóìóëÿöèè è óâåëè÷åíèÿ ïåðèîäà ïîëóâûâåäåíèÿ.
Ïîêàçàíèÿ ê ïðèìåíåíèþ.
· Íåéòðîïåíèÿ, ôåáðèëüíàÿ íåéòðîïåíèÿ, âñëåäñòâèå ìèåëîñóïðåññèâíîé öèòîòîêñè÷åñêîé õèìèîòåðàïèè ïî ïîâîäó çëîêà÷åñòâåííûõ çàáîëåâàíèé (çà èñêëþ÷åíèåì õðîíè÷åñêîãî ìèåëîëåéêîçà è ìèåëîäèñïëàñòè÷åñêîãî ñèíäðîìà) ñ öåëüþ ñîêðàùåíèÿ ïåðèîäà íåéòðîïåíèè è ÷àñòîòû ôåáðèëüíîé íåéòðîïåíèè.
· Íåéòðîïåíèÿ ïðè ìèåëîàáëàòèâíîé òåðàïèè ñ ïîñëåäóþùåé àëëîãåííîé èëè àóòîëîãè÷íîé òðàíñïëàíòàöèåé êîñòíîãî ìîçãà ñ öåëüþ ñîêðàùåíèÿ ïðîäîëæèòåëüíîñòè íåéòðîïåíèè.
· Ìîáèëèçàöèÿ ïåðèôåðè÷åñêèõ ñòâîëîâûõ êëåòîê êðîâè (ÏÑÊÊ) ó äîíîðîâ è ïàöèåíòîâ.
· Òÿæåëàÿ âðîæäåííàÿ, ïåðèîäè÷åñêàÿ èëè èäèîïàòè÷åñêàÿ íåéòðîïåíèÿ (àáñîëþòíîå ÷èñëî íåéòðîôèëîâ < 500/ìêë) ó äåòåé è âçðîñëûõ ñ òÿæåëûìè èëè ðåöèäèâèðóþùèìè èíôåêöèÿìè â àíàìíåçå.
· Ñòîéêàÿ íåéòðîïåíèÿ (àáñîëþòíîå ÷èñëî íåéòðîôèëîâ <1000/ìêë) ó ïàöèåíòîâ ñ ðàçâåðíóòîé ñòàäèåé ÂÈ×- èíôåêöèè (ñíèæåíèå ðèñêà áàêòåðèàëüíûõ èíôåêöèé ïðè íåýôôåêòèâíîñòè èëè íåâîçìîæíîñòè èñïîëüçîâàíèÿ äðóãèõ ñïîñîáîâ ëå÷åíèÿ).
Ïðîòèâîïîêàçàíèÿ.
· Ïîâûøåííàÿ ÷óâñòâèòåëüíîñòü ê ôèëãðàñòèìó èëè äðóãèì êîìïîíåíòàì ïðåïàðàòà.
· Òÿæåëàÿ âðîæäåííàÿ íåéòðîïåíèÿ (ñèíäðîì Êîñòìàííà) ñ öèòîãåíåòè÷åñêèìè íàðóøåíèÿìè.
· Ïðèìåíåíèå ïðåïàðàòà ñ öåëüþ óâåëè÷åíèÿ äîç öèòîòîêñè÷åñêèõ õèìèîòåðàïåâòè÷åñêèõ ïðåïàðàòîâ âûøå ðåêîìåíäîâàííûõ.
Ñ îñòîðîæíîñòüþ.
Çëîêà÷åñòâåííûå è ïðåäîïóõîëåâûå çàáîëåâàíèÿ ìèåëîèäíîãî õàðàêòåðà (â ò.÷.
îñòðûé ìèåëîëåéêîç), ñåðïîâèäíî-êëåòî÷íàÿ áîëåçíü.
Áåðåìåííîñòü è ëàêòàöèÿ.
Ïðåïàðàò êàòåãîðèè Ñ. Áåçîïàñíîñòü ôèëãðàñòèìà äëÿ áåðåìåííûõ æåíùèí íå
óñòàíîâëåíà. Ïðè íàçíà÷åíèè ôèëãðàñòèìà áåðåìåííûì ñëåäóåò ñîîòíåñòè îæèäàåìûé
òåðàïåâòè÷åñêèé ýôôåêò ñ âîçìîæíûì ðèñêîì äëÿ ïëîäà. Íåèçâåñòíî, ïðîíèêàåò ëè
ôèëãðàñòèì â ãðóäíîå ìîëîêî. Ïðèìåíÿòü ôèëãðàñòèì ó êîðìÿùèõ ìàòåðåé íå
ðåêîìåíäóåòñÿ.
Ñïîñîá ïðèìåíåíèÿ è äîçû.
Íåéïîìàêñ ìîæíî ââîäèòü ïóòåì åæåäíåâíûõ ïîäêîæíûõ (ï/ê) èíúåêöèé èëè
åæåäíåâíûõ êîðîòêèõ (30-ìèíóòíûõ) âíóòðèâåííûõ (â/â) èíôóçèé. Òàêæå ïðåïàðàò
ìîæíî ââîäèòü â âèäå 24 ÷àñîâûõ âíóòðèâåííûõ èëè ïîäêîæíûõ èíôóçèé.
Âûáîð ïóòè ââåäåíèÿ äîëæåí çàâèñåòü îò êîíêðåòíîé êëèíè÷åñêîé ñèòóàöèè, îäíàêî â áîëüøèíñòâå ñëó÷àåâ ïðåäïî÷òèòåëåí ïîäêîæíûé ïóòü ââåäåíèÿ.
Âî èçáåæàíèå áîëåâûõ îùóùåíèé, ïðè ââåäåíèè ëó÷øå âñåãî åæåäíåâíî ìåíÿòü ìåñòî èíúåêöèè.
Ñòàíäàðòíûå ñõåìû
öèòîòîêñè÷åñêîé õèìèîòåðàïèè
Ïî 5 ìêã/êã ìàññû òåëà 1 ðàç â ñóòêè åæåäíåâíî ïîäêîæíî èëè â/â êàïåëüíî â
òå÷åíèå 30 ìèí. äî òåõ ïîð, ïîêà, ïîñëå íàñòóïëåíèÿ îæèäàåìîãî ìàêñèìàëüíîãî
ñíèæåíèÿ óðîâíÿ íåéòðîôèëîâ, èõ êîëè÷åñòâî íå âîññòàíîâèòñÿ äî íîðìàëüíîãî
ïîêàçàòåëÿ, ïðè äîñòèæåíèè êîòîðîãî ïðåïàðàò ìîæåò áûòü îòìåíåí.
Ïåðâóþ äîçó Íåéïîìàêñà ñëåäóåò ââîäèòü íå ðàíåå, ÷åì ÷åðåç 24 ÷àñà ïîñëå îêîí÷àíèÿ êóðñà öèòîòîêñè÷åñêîé õèìèîòåðàïèè. Äëèòåëüíîñòü òåðàïèè äî 14 äíåé. Ïîñëå èíäóêöèîííîé è êîíñîëèäàöèîííîé òåðàïèè îñòðîãî ìèåëîëåéêîçà ïðîäîëæèòåëüíîñòü ïðèìåíåíèÿ Íåéïîìàêñà ìîæåò óâåëè÷èòüñÿ äî 38 äíåé â çàâèñèìîñòè îò òèïà, äîç è èñïîëüçîâàííîé ñõåìû õèìèîòåðàïèè.
Îáû÷íî ïðåõîäÿùåå óâåëè÷åíèå ÷èñëà íåéòðîôèëîâ íàáëþäàåòñÿ ÷åðåç 1-2 äíÿ ïîñëå íà÷àëà ëå÷åíèÿ ôèëãðàñòèìîì. Äëÿ äîñòèæåíèÿ ñòàáèëüíîãî òåðàïåâòè÷åñêîãî ýôôåêòà ïðåðûâàòü ëå÷åíèå äî äîñòèæåíèÿ íîðìàëüíûõ çíà÷åíèé íåéòðîôèëîâ ïîñëå îæèäàåìîãî ìàêñèìàëüíîãî ñíèæåíèÿ èõ óðîâíÿ, íå ðåêîìåíäóåòñÿ. Ïðè àáñîëþòíîì êîëè÷åñòâå íåéòðîôèëîâ ïðåâûøàþùåì 10000/ìêë ëå÷åíèå Íåéïîìàêñîì ïðåêðàùàþò.
Ìèåëîàáëàòèâíàÿ òåðàïèÿ ñ
ïîñëåäóþùåé àóòîëîãè÷íîé èëè àëëîãåííîé òðàíñïëàíòàöèåé êîñòíîãî ìîçãà
Íà÷àëüíàÿ äîçà - 10 ìêã/êã â ñóòêè âíóòðèâåííî êàïåëüíî â òå÷åíèå 30 ìèí èëè 24
÷àñîâ, èëè â âèäå 24-÷àñîâîé ï/ê èíôóçèè.
Ïåðâóþ äîçó Íåéïîìàêñà ñëåäóåò ââîäèòü íå ðàíåå, ÷åì ÷åðåç 24 ÷àñà ïîñëå ïðîâåäåíèÿ öèòîòîêñè÷åñêîé õèìèîòåðàïèè, à ïðè òðàíñïëàíòàöèè êîñòíîãî ìîçãà - íå ïîçæå, ÷åì ÷åðåç 24 ÷àñà.
Äëèòåëüíîñòü òåðàïèè íå áîëåå 28 äíåé. Ñóòî÷íàÿ äîçà ïðåïàðàòà êîððèãèðóåòñÿ â çàâèñèìîñòè îò äèíàìèêè ñîäåðæàíèÿ íåéòðîôèëîâ. Ïðè àáñîëþòíîì êîëè÷åñòâå íåéòðîôèëîâ áîëåå 1000 /ìêë â òå÷åíèå òðåõ äíåé ïîäðÿä äîçó Íåéïîìàêñà ñíèæàþò äî 5 ìêã/êã/ñóòêè. Åñëè ïðè ïðèìåíåíèè ýòîé äîçû åùå â òå÷åíèå 3-õ äíåé ïîäðÿä àáñîëþòíîå êîëè÷åñòâî íåéòðîôèëîâ ïðåâûøàåò 1000/ìêë ââåäåíèå Íåéïîìàêñà ïðåêðàùàþò. Åñëè âî âðåìÿ ëå÷åíèÿ àáñîëþòíîå êîëè÷åñòâî íåéòðîôèëîâ ñíèæàåòñÿ äî óðîâíÿ ìåíåå 1000/ìêë äîçó Íåéïîìàêñà óâåëè÷èâàþò âíîâü, â ñîîòâåòñòâèè ñ âûøåïðèâåäåííîé ñõåìîé.
Ìîáèëèçàöèÿ ïåðèôåðè÷åñêèõ
ñòâîëîâûõ êëåòîê êðîâè ó áîëüíûõ ñ îïóõîëåâûìè çàáîëåâàíèÿìè.
Ïî 10 ìêã/êã 1 ðàç â ñóòêè ï/ê èëè ïóòåì íåïðåðûâíîé 24-÷àñîâîé ï/ê èíôóçèè â
òå÷åíèå 6 äíåé ïîäðÿä. Ïðè ýòîì îáû÷íî ïðîâîäÿò 2 ëåéêàôåðåçà ïîäðÿä, íà 5-é è
6-é äíè.  ñëó÷àå äîïîëíèòåëüíîãî ëåéêàôåðåçà ââåäåíèå Íåéïîìàêñà ñëåäóåò
ïðîäîëæàòü äî ïðîâåäåíèÿ ïîñëåäíåãî ëåéêàôåðåçà.
Ìîáèëèçàöèÿ ÏÑÊÊ ïîñëå
ìèåëîñóïðåññèâíîé õèìèîòåðàïèè
Ïî 5 ìêã/êã â ñóòêè ïóòåì åæåäíåâíûõ ïîäêîæíûõ èíúåêöèé, íà÷èíàÿ ñ ïåðâîãî äíÿ
ïîñëå çàâåðøåíèÿ õèìèîòåðàïèè è äî òåõ ïîð, ïîêà ÷èñëî íåéòðîôèëîâ íå äîñòèãíåò
íîðìàëüíûõ çíà÷åíèé. Ëåéêàôåðåç ñëåäóåò ïðîâîäèòü òîëüêî òîãäà, êîãäà
àáñîëþòíîå ÷èñëî íåéòðîôèëîâ ïðåâûñèò íîðìàëüíûå çíà÷åíèÿ (> 2000/ìêë).
Ìîáèëèçàöèÿ ÏÑÊÊ ó çäîðîâûõ
äîíîðîâ äëÿ àëëîãåííîé òðàíñïëàíòàöèè
Ïî 10 ìêã/êã/ñóòêè ï/ê â òå÷åíèå 4-5 äíåé è ïðîâåäåíèå 1 èëè 2-õ ëåéêàôåðåçîâ
îáû÷íî ïîçâîëÿåò ïîëó÷èòü áîëåå 4 õ 106 CD34+ êëåòîê/êã ìàññû òåëà ðåöèïèåíòà.
Äàííûõ ïî áåçîïàñíîñòè è ýôôåêòèâíîñòè ïðèìåíåíèÿ ôèëãðàñòèìà ó çäîðîâûõ
äîíîðîâ ìëàäøå 16 è ñòàðøå 60 ëåò íåò.
Òÿæåëàÿ õðîíè÷åñêàÿ íåéòðîïåíèÿ
(ÒÕÍ)
Íåéïîìàêñ íàçíà÷àåòñÿ â íà÷àëüíîé äîçå 12 ìêã/êã/ñóòêè ïðè âðîæäåííîé
íåéòðîïåíèè è 5 ìêã/êã/ñóòêè ïðè èäèîïàòè÷åñêîé èëè ïåðèîäè÷åñêîé íåéòðîïåíèè
ïîäêîæíî îäíîêðàòíî èëè ïóòåì íåñêîëüêèõ ââåäåíèé åæåäíåâíî äî òåõ ïîð, ïîêà
÷èñëî íåéòðîôèëîâ íå áóäåò ñòàáèëüíî ïðåâûøàòü 1500/ìêë. Ïîñëå äîñòèæåíèÿ
òåðàïåâòè÷åñêîãî ýôôåêòà îïðåäåëÿþò ìèíèìàëüíóþ ýôôåêòèâíóþ äîçó äëÿ
ïîääåðæàíèÿ ýòîãî óðîâíÿ. ×åðåç 1-2 íåäåëè ëå÷åíèÿ íà÷àëüíóþ äîçó ìîæíî óäâîèòü
èëè íàïîëîâèíó óìåíüøèòü, â çàâèñèìîñòè îò ðåàêöèè áîëüíîãî íà òåðàïèþ.
Âïîñëåäñòâèè êàæäûå 1 -2 íåäåëè ìîæíî ïðîèçâîäèòü èíäèâèäóàëüíóþ êîððåêöèþ äîçû
äëÿ ïîääåðæàíèÿ ñðåäíåãî ÷èñëà íåéòðîôèëîâ â äèàïàçîíå 1500-10000/ìêë. Ó
áîëüíûõ ñ òÿæåëûìè èíôåêöèÿìè ìîæíî ïðèìåíèòü ñõåìó ñ áîëåå áûñòðûì óâåëè÷åíèåì
äîçû. Áåçîïàñíîñòü ïðèìåíåíèÿ ôèëãðàñòèìà ïðè äëèòåëüíîì ëå÷åíèè áîëüíûõ ñ ÒÕÍ
äîçàìè áîëåå 24 ìêã â ñóòêè íå óñòàíîâëåíà.
Íåéòðîïåíèÿ ïðè ÂÈ×-èíôåêöèè
Íà÷àëüíàÿ äîçà 1 -4 ìêã (0,1 -0,4 ìëí ÅÄ)/êã ïîäêîæíî 1 ðàç â ñóòêè äî
íîðìàëèçàöèè êîëè÷åñòâà íåéòðîôèëîâ. Ìàêñèìàëüíàÿ ñóòî÷íàÿ äîçà íå äîëæíà
ïðåâûøàòü 10 ìêã/êã. Ïîñëå äîñòèæåíèÿ òåðàïåâòè÷åñêîãî ýôôåêòà, ðåêîìåíäóåòñÿ
ïðèìåíÿòü Ãðàñàëüâó â ïîääåðæèâàþùåé äîçå: ïî 300 ìêã ï/ê ÷åðåç äåíü.
Âïîñëåäñòâèè äîçû êîððèãèðóþòñÿ â êàæäîì èíäèâèäóàëüíîì ñëó÷àå îòäåëüíî äëÿ
ïîääåðæàíèÿ ñðåäíåãî ÷èñëà íåéòðîôèëîâ áîëåå 2000/ìêë.
Ïðèìåíåíèå â äåòñêîé ïðàêòèêå
Ðåêîìåíäàöèè ïî äîçèðîâàíèþ äëÿ áîëüíûõ äåòñêîãî âîçðàñòà - òàêèå æå, êàê äëÿ
âçðîñëûõ.
Ïîæèëûå ïàöèåíòû, ïàöèåíòû ñ
íàðóøåíèåì ôóíêöèè ïî÷åê èëè ïå÷åíè.
Êîððåêöèÿ äîçû Íåéïîìàêñà íå òðåáóåòñÿ.
Óêàçàíèÿ ïî ðàçâåäåíèþ.
Ïðè ïîäêîæíîì ââåäåíèè ïðåïàðàò äîïîëíèòåëüíî ðàçâîäèòü íå ñëåäóåò.
Ïðè ïðèãîòîâëåíèè ðàñòâîðà äëÿ èíôóçèé Íåéïîìàêñ ðàçâîäÿò òîëüêî 5% ðàñòâîðîì äåêñòðîçû. Ðàçâåäåíèå 0,9% ðàñòâîðîì íàòðèÿ õëîðèäà íå äîïóñêàåòñÿ (ôàðìàöåâòè÷åñêàÿ íåñîâìåñòèìîñòü).
Íåéïîìàêñ â ðàçâåäåííîì âèäå â êîíöåíòðàöèè îò 2 äî 15 ìêã/ìë ìîæåò àäñîðáèðîâàòüñÿ ñòåêëîì è ïëàñòìàññàìè.  ýòîì ñëó÷àå äëÿ ïðåäóïðåæäåíèÿ àáñîðáöèè â ðàñòâîð íåîáõîäèìî äîáàâèòü ñûâîðîòî÷íûé àëüáóìèí ÷åëîâåêà â íåîáõîäèìîì êîëè÷åñòâå äëÿ äîñòèæåíèÿ åãî êîíöåíòðàöèè â êîíå÷íîì ðàñòâîðå 2 ìã/ìë. Äëÿ ðàçâåäåííîãî ðàñòâîðà Íåéïîìàêñà â êîíöåíòðàöèè áîëåå 15 ìêã/ìë äîáàâëåíèÿ àëüáóìèíà íå òðåáóåòñÿ.
Ðàçâîäèòü Íåéïîìàêñ äî êîíöåíòðàöèè ìåíåå 2 ìêã/ìë íåëüçÿ.
Ïîáî÷íîå äåéñòâèå.
Ñî ñòîðîíû êîñòíî-ìûøå÷íîé ñèñòåìû: áîëè â êîñòÿõ, ìûøöàõ è ñóñòàâàõ,
îñòåîïîðîç.
Ñî ñòîðîíû ñèñòåìû ïèùåâàðåíèÿ: àíîðåêñèÿ, äèàðåÿ, ãåïàòîìåãàëèÿ,
òîøíîòà è ðâîòà.
Àëëåðãè÷åñêèå ðåàêöèè: êîæíàÿ ñûïü, êðàïèâíèöà, îòåê ëèöà, ñâèñòÿùåå
äûõàíèå, îäûøêà, ïîíèæåíèå àðòåðèàëüíîãî äàâëåíèÿ, òàõèêàðäèÿ.
Ñî ñòîðîíû îðãàíîâ êðîâåòâîðåíèÿ: íåéòðîôèëåç è ëåéêîöèòîç (êàê
ñëåäñòâèå ôàðìàêîëîãè÷åñêîãî äåéñòâèÿ ôèëãðàñòèìà), àíåìèÿ, òðîìáîöèòîïåíèÿ,
óâåëè÷åíèå è ðàçðûâ ñåëåçåíêè.
Ñî ñòîðîíû îðãàíîâ äûõàíèÿ: ðåñïèðàòîðíûé äèñòðåññ-ñèíäðîì âçðîñëûõ,
èíôèëüòðàòû â ëåãêèõ.
Ñî ñòîðîíû ñåðäå÷íî-ñîñóäèñòîé ñèñòåìû: ïîíèæåíèå èëè ïîâûøåíèå
àðòåðèàëüíîãî äàâëåíèÿ, êîæíûé âàñêóëèò.
Ñî ñòîðîíû ëàáîðàòîðíûõ ïîêàçàòåëåé: îáðàòèìîå ïîâûøåíèå ñîäåðæàíèÿ
ëàêòàòäåãèäðîãåíàçû, ùåëî÷íîé ôîñôàòàçû, ãàììà-ãëóòàìèëòðàíñôåðàçû, ìî÷åâîé
êèñëîòû, ïðåõîäÿùàÿ ãèïîãëèêåìèÿ ïîñëå ïðèåìà ïèùè; î÷åíü ðåäêî: ïðîòåèíóðèÿ,
ãåìàòóðèÿ.
Ïðî÷èå: ãîëîâíàÿ áîëü, ïîâûøåííàÿ óòîìëÿåìîñòü, îáùàÿ ñëàáîñòü, íîñîâîå
êðîâîòå÷åíèå, ïåòåõèè, óçëîâàòàÿ ýðèòåìà.
Ôèëãðàñòèì íå óâåëè÷èâàåò ÷àñòîòó ïîáî÷íûõ ðåàêöèé öèòîòîêñè÷åñêîé òåðàïèè.
Ïåðåäîçèðîâêà.
Âëèÿíèå ïåðåäîçèðîâêè Íåéïîìàêñà íåèçâåñòíî. ×åðåç 1-2 äíÿ ïîñëå îòìåíû
ïðåïàðàòà ÷èñëî öèðêóëèðóþùèõ íåéòðîôèëîâ îáû÷íî ñíèæàåòñÿ íà 50 %, ñ âîçâðàòîì
ê íîðìå ÷åðåç 1-7 äíåé.
Âçàèìîäåéñòâèå ñ äðóãèìè
ëåêàðñòâåííûìè ñðåäñòâàìè.
Áåçîïàñíîñòü è ýôôåêòèâíîñòü ââåäåíèÿ ôèëãðàñòèìà â òîò æå äåíü, ÷òî è
ìèåëîñóïðåññèâíûõ ïðîòèâîîïóõîëåâûõ ïðåïàðàòîâ íå óñòàíîâëåíû.
Èìåþòñÿ îò/äåëüíûå ñîîáùåíèÿ îá óñèëåíèè òÿæåñòè íåéòðîïåíèè ïðè îäíîâðåìåííîì íàçíà÷åíèè ôèëãðàñòèìà è 5-ôòîðóðàöèëà.
Äàííûõ î âîçìîæíîì âçàèìîäåéñòâèè ñ äðóãèìè ãåìîïîýòè÷åñêèìè ôàêòîðàìè ðîñòà è öèòîêèíàìè â íàñòîÿùåå âðåìÿ íåò.
Ëèòèé, ñòèìóëèðóþùèé âûõîä íåéòðîôèëîâ, ìîæåò óñèëèâàòü äåéñòâèå ôèëãðàñòèìà.
Ôàðìàöåâòè÷åñêè íå ñîâìåñòèì ñ 0,9% ðàñòâîðîì íàòðèÿ õëîðèäà.
Îñîáûå óêàçàíèÿ.
Ëå÷åíèå Íåéïîìàêñîì äîëæíî ïðîâîäèòüñÿ òîëüêî ïîä êîíòðîëåì âðà÷à, èìåþùåãî
îïûò ïðèìåíåíèÿ êîëîíèåñòèìóëèðóþùèõ ôàêòîðîâ, ïðè íàëè÷èè íåîáõîäèìûõ
äèàãíîñòè÷åñêèõ âîçìîæíîñòåé. Ïðîöåäóðû ìîáèëèçàöèè è àôåðåçà êëåòîê äîëæíû
ïðîâîäèòüñÿ â ñïåöèàëèçèðîâàííûõ ìåäèöèíñêèõ ó÷ðåæäåíèÿõ.
Áåçîïàñíîñòü è ýôôåêòèâíîñòü ïðèìåíåíèÿ ôèëãðàñòèìà ó áîëüíûõ ñ ìèåëîäèñïëàñòè÷åñêèì ñèíäðîìîì è õðîíè÷åñêèì ìèåëîëåéêîçîì íå óñòàíîâëåíû, â ñâÿçè ñ ÷åì ïðè ýòèõ çàáîëåâàíèÿõ ïðèìåíÿòü ôèëãðàñòèì íå ðåêîìåíäóåòñÿ. Îñîáîå âíèìàíèå ñëåäóåò óäåëÿòü äèôôåðåíöèàëüíîìó äèàãíîçó ìåæäó îñòðûì ìèåëîëåéêîçîì è áëàñòíûì êðèçîì õðîíè÷åñêîãî ìèåëîëåéêîçà.
Ïåðåä íàçíà÷åíèåì Íåéïîìàêñà áîëüíûì ñ òÿæåëîé õðîíè÷åñêîé íåéòðîïåíèåé (ÒÕÍ) ñëåäóåò òùàòåëüíî ïðîâåñòè äèôôåðåíöèàëüíûé äèàãíîç, ÷òîáû èñêëþ÷èòü äðóãèå ãåìàòîëîãè÷åñêèå çàáîëåâàíèÿ òàêèå êàê àïëàñòè÷åñêàÿ àíåìèÿ, ìèåëîäèñïëàçèÿ è õðîíè÷åñêèé ìèåëîëåéêîç (ïåðåä íà÷àëîì òåðàïèè ñëåäóåò îáÿçàòåëüíî ïðîâåñòè ìîðôîëîãè÷åñêèé è öèòîãåíåòè÷åñêèé àíàëèç êîñòíîãî ìîçãà).
Ïðè ïðèìåíåíèè ôèëãðàñòèìà ó áîëüíûõ ñ ÒÕÍ áûëè îòìå÷åíû ñëó÷àè ðàçâèòèÿ ìèåëîäèñïëàñòè÷åñêîãî ñèíäðîìà è îñòðîãî ìèåëîáëàñòíîãî ëåéêîçà. Íåñìîòðÿ íà òî, ÷òî ñâÿçü ðàçâèòèÿ ýòèõ çàáîëåâàíèé ñ ïðèìåíåíèåì ôèëãðàñòèìà íå óñòàíîâëåíà ïðèìåíÿòü ïðåïàðàò ïðè ÒÕÍ ñëåäóåò ñ îñòîðîæíîñòüþ ïîä êîíòðîëåì ìîðôîëîãè÷åñêîãî è öèòîãåíåòè÷åñêîãî àíàëèçà êîñòíîãî ìîçãà (1 ðàç â 12 ìåñÿöåâ). Ïðè ïîÿâëåíèè öèòîãåíåòè÷åñêèõ àíîìàëèé â êîñòíîì ìîçãå ñëåäóåò òùàòåëüíî îöåíèòü ðèñê è ïîëüçó äàëüíåéøåé òåðàïèè ôèëãðàñòèìîì. Ïðè ðàçâèòèè ÌÄÑ èëè ëåéêîçà Íåéïîìàêñ ñëåäóåò îòìåíèòü.
Ëå÷åíèå Íåéïîìàêñîì ñëåäóåò ïðîâîäèòü ïîä ðåãóëÿðíûì êîíòðîëåì îáùåãî àíàëèçà êðîâè ñ ïîäñ÷åòîì ëåéêîöèòàðíîé ôîðìóëû è êîëè÷åñòâà òðîìáîöèòîâ (ïåðåä íà÷àëîì òåðàïèè è äàëåå 2 ðàçà â íåäåëþ ïðè ñòàíäàðòíîé õèìèîòåðàïèè è íå ìåíåå 3 ðàç â íåäåëþ ïðè ìîáèëèçàöèè ÏÑÊÊ ñ èëè áåç ïîñëåäóþùåé òðàíñïëàíòàöèè êîñòíîãî ìîçãà). Ïðè ïðèìåíåíèè Íåéïîìàêñà äëÿ ìîáèëèçàöèè ÏÑÊÊ, ïðåïàðàò îòìåíÿþò ïðè ïðåâûøåíèè êîëè÷åñòâà ëåéêîöèòîâ 100000/ìêë. Ïðè ñòàáèëüíîì êîëè÷åñòâå òðîìáîöèòîâ ìåíåå 100000/ìêë ðåêîìåíäóåòñÿ âðåìåííî îòìåíèòü òåðàïèþ ôèëãðàñòèìîì èëè óìåíüøèòü åãî äîçó.
Ôèëãðàñòèì íå ïðåäîòâðàùàåò îáóñëîâëåííóþ ìèåëîñóïðåññèâíîé õèìèîòåðàïèåé òðîìáîöèòîïåíèþ è àíåìèþ.
Âî âðåìÿ ëå÷åíèÿ Íåéïîìàêñîì ñëåäóåò ðåãóëÿðíî ïðîâîäèòü àíàëèç ìî÷è (äëÿ èñêëþ÷åíèÿ ãåìàòóðèè è ïðîòåèíóðèè) è êîíòðîëèðîâàòü ðàçìåðû ñåëåçåíêè.
Ôèëãðàñòèì ñëåäóåò ïðèìåíÿòü ñ îñòîðîæíîñòüþ ó áîëüíûõ ñ ñåðïîâèäíî-êëåòî÷íîé áîëåçíüþ â ñâÿçè ñ âîçìîæíûì ðàçâèòèåì âûðàæåííîãî óâåëè÷åíèÿ êîëè÷åñòâà ñåðïîâèäíûõ êëåòîê.
Áåçîïàñíîñòü è ýôôåêòèâíîñòü ïðèìåíåíèÿ ïðåïàðàòà ó íîâîðîæäåííûõ è áîëüíûõ ñ àóòîèììóííîé íåéòðîïåíèåé íå óñòàíîâëåíû.
Áîëüíûì ñ ñîïóòñòâóþùèìè êîñòíîé ïàòîëîãèåé è îñòåîïîðîçîì, ïîëó÷àþùèì íåïðåðûâíîå ëå÷åíèå Íåéïîìàêñîì áîëåå 6 ìåñÿöåâ, ïîêàçàí êîíòðîëü çà ïëîòíîñòüþ êîñòíîé òêàíè.
Âëèÿíèå ôèëãðàñòèìà íà ðåàêöèþ "òðàíñïëàíòàò ïðîòèâ õîçÿèíà" íå óñòàíîâëåíî.
Ôîðìà âûïóñêà.
Ðàñòâîð äëÿ âíóòðèâåííîãî è ïîäêîæíîãî ââåäåíèÿ, 300 ìêã (30 ìëí ÅÄ) â 1 ìë. Ïî
1,0 ìë (Ç00 ìêã, 30 ìëí ÅÄ) èëè 1,6 ìë (480 ìêã, 48 ìëí ÅÄ) â ñòåêëÿííûõ
ôëàêîíàõ, óêóïîðåííûõ ïðîáêàìè èç ðåçèíîâîé ñìåñè ñ îáêàòêîé àëþìèíèåâûìè
êîëïà÷êàìè. 5 ôëàêîíîâ, óëîæåííûõ â êîíòóðíóþ óïàêîâêó èç ïëåíêè
ïîëèâèíèëõëîðèäíîé âìåñòå ñ èíñòðóêöèåé ïî ïðèìåíåíèþ, ïîìåùàþò â ïà÷êó èç
êàðòîíà.
Óñëîâèÿ õðàíåíèÿ.
Ñïèñîê Á. Õðàíèòü â çàùèùåííîì îò ñâåòà ìåñòå, ïðè òåìïåðàòóðå îò 2 äî 8 °Ñ. Íå
çàìîðàæèâàòü.
Õðàíèòü â íåäîñòóïíîì äëÿ äåòåé ìåñòå.
Ñðîê ãîäíîñòè.
2 ãîäà. Íå ïðèìåíÿòü ïîçæå ñðîêà, óêàçàííîãî íà óïàêîâêå.
Óñëîâèÿ îòïóñêà èç àïòåê.
Ïî ðåöåïòó.
Ïðîèçâîäèòåëü. ÎÀÎ «Ôàðìñòàíäàðò-ÓôàÂÈÒÀ», Ðîññèÿ.