ËÅÉÖÈÒÀ®
Ðåãèñòðàöèîííûé íîìåð: ËÑÐ-001783/08 îò 17.03.2008.
Òîðãîâîå íàçâàíèå ïðåïàðàòà: Ëåéöèòà.
Ìåæäóíàðîäíîå íåïàòåíòîâàííîå íàçâàíèå: ôèëãðàñòèì.
Ëåêàðñòâåííàÿ ôîðìà: ðàñòâîð äëÿ âíóòðèâåííîãî è ïîäêîæíîãî ââåäåíèÿ.
Ñîñòàâ.
Îäèí ôëàêîí ñ 0,3 ìë ðàñòâîðà äëÿ âíóòðèâåííîãî è ïîäêîæíîãî ââåäåíèÿ ñîäåðæèò: Ôèëãðàñòèìà 75 ìêã (7,5 ìëí ÅÄ),
Îäèí ôëàêîí ñ 0,6 ìë ðàñòâîðà äëÿ âíóòðèâåííîãî è ïîäêîæíîãî ââåäåíèÿ ñîäåðæèò: Ôèëãðàñòèìà 150 ìêã (15 ìëí ÅÄ),
Îäèí ôëàêîí ñ 1,2 ìë ðàñòâîðà äëÿ âíóòðèâåííîãî è ïîäêîæíîãî ââåäåíèÿ ñîäåðæèò: Ôèëãðàñòèìà 300 ìêã (30 ìëí ÅÄ),
Îäèí ôëàêîí ñ 1,92 ìë ðàñòâîðà äëÿ âíóòðèâåííîãî è ïîäêîæíîãî ââåäåíèÿ ñîäåðæèò: Ôèëãðàñòèìà 480 ìêã (48 ìëí ÅÄ),
âñïîìîãàòåëüíûå âåùåñòâà: íàòðèÿ àöåòàò, óêñóñíàÿ êèñëîòà, ñîðáèòîë, ïîëèñîðáàò-80, âîäà äëÿ èíúåêöèé.
Îïèñàíèå.
Ïðîçðà÷íàÿ áåñöâåòíàÿ èëè ñî ñëàáûì æåëòîâàòûå: îòòåíêîì æèäêîñòü, áåç çàïàõà èëè ñî ñëàáûì ñïåöèôè÷åñêèì çàïàõîì.
Ôàðìàêîòåðàïåâòè÷åñêàÿ ãðóïïà: ëåéêîïîýçà ñòèìóëÿòîð.
Êîä ÀÒÕ: L03AA02.
Ôàðìàêîëîãè÷åñêèå ñâîéñòâà.
Ôàðìàêîäèíàìèêà. Àêòèâíûì âåùåñòâîì ïðåïàðàòà ÿâëÿåòñÿ ôèëãðàñòèì ðåêîìáèíàíòíûé ÷åëîâå÷åñêèé ãðàíóëîöèòàðíûé êîëîíèåñòèìóëèðóþùèé ôàêòîð (Ã-ÊÑÔ). Ôèëãðàñòèì îáëàäàåò òàêîé æå áèîëîãè÷åñêîé àêòèâíîñòüþ, êàê è ýíäîãåííûé ÷åëîâå÷åñêèé Ã-ÊÑÔ, è îò ïîñëåäíåãî îòëè÷àåòñÿ ëèøü òåì, ÷òî ïðåäñòàâëÿåò ñîáîé íåãëèêîçèëèðîâàííûé áåëîê ñ äîïîëíèòåëüíûì N-êîíöåâûì îñòàòêîì ìåòèîíèíà.
Ôèëãðàñòèì, ïîëó÷àåìûé ïî òåõíîëîãèè ðåêîìáèíàíòíîé ÄÍÊ, âûäåëÿþò èç êëåòîê áàêòåðèè Escherichia coli, â ñîñòàâ ãåíåòè÷åñêîãî àïïàðàòà êîòîðûõ ââåäåí ãåí, êîäèðóþùèé áåëîê Ã-ÊÑÔ.
Ôèëãðàñòèì ñòèìóëèðóåò îáðàçîâàíèå ôóíêöèîíàëüíî àêòèâíûõ íåéòðîôèëîâ è èõ âûõîä â ïåðèôåðè÷åñêóþ êðîâü èç êîñòíîãî ìîçãà, ïðèìåíÿåòñÿ â ëå÷åíèè áîëüíûõ ñ íåéòðîïåíèåé ðàçëè÷íîãî ïðîèñõîæäåíèÿ.
Ôàðìàêîêèíåòèêà. Êàê ïðè âíóòðèâåííîì, òàê è ïðè ïîäêîæíîì ââåäåíèè ôèëãðàñòèìà íàáëþäàåòñÿ ëèíåéíàÿ çàâèñèìîñòü åãî ñûâîðîòî÷íîé êîíöåíòðàöèè îò äîçû. Ïåðèîä ïîëóâûâåäåíèÿ ôèëãðàñòèìà èç ñûâîðîòêè êðîâè ñîñòàâëÿåò îêîëî 3.5 ÷àñîâ.
Ïîêàçàíèÿ ê ïðèìåíåíèþ.
■ Íåéòðîïåíèÿ, ôåáðèëüíàÿ íåéòðîïåíèÿ, âñëåäñòâèå ìèåëîñóïðåññèâíîé öèòîòîêñè÷åñêîé õèìèîòåðàïèè ïî ïîâîäó çëîêà÷åñòâåííûõ çàáîëåâàíèé (çà èñêëþ÷åíèåì õðîíè÷åñêîãî ìèåëîëåéêîçà è ìèåëîäèñïëàñòè÷åñêîãî ñèíäðîìà).
■ Íåéòðîïåíèÿ ïðè ìèåëîàáëàòèâíîé òåðàïèè ñ ïîñëåäóþùåé àëëîãåííîé èëè àóòîëîãè÷íîé òðàíñïëàíòàöèåé êîñòíîãî ìîçãà.
■ Ìîáèëèçàöèÿ ïåðèôåðè÷åñêèõ ñòâîëîâûõ êëåòîê êðîâè (ÏÑÊÊ) ó äîíîðîâ è ïàöèåíòîâ.
■ Òÿæåëàÿ âðîæäåííàÿ, ïåðèîäè÷åñêàÿ èëè èäèîïàòè÷åñêàÿ íåéòðîïåíèÿ (àáñîëþòíîå ÷èñëî íåéòðîôèëîâ < 500/ìêë) ó äåòåé è âçðîñëûõ ñ òÿæåëûìè èëè ðåöèäèâèðóþùèìè èíôåêöèÿìè â àíàìíåçå.
■ Ñòîéêàÿ íåéòðîïåíèÿ (àáñîëþòíîå ÷èñëî íåéòðîôèëîâ <1000/ìêë) ó ïàöèåíòîâ ñ ðàçâåðíóòîé ñòàäèåé ÂÈ×- èíôåêöèè (ñíèæåíèå ðèñêà áàêòåðèàëüíûõ èíôåêöèé ïðè íåýôôåêòèâíîñòè èëè íåâîçìîæíîñòè èñïîëüçîâàíèÿ äðóãèõ ñïîñîáîâ ëå÷åíèÿ).
Ïðîòèâîïîêàçàíèÿ.
■ Ïîâûøåííàÿ ÷óâñòâèòåëüíîñòü ê ôèëãðàñòèìó èëè äðóãèì êîìïîíåíòàì ïðåïàðàòà.
■ Òÿæåëàÿ âðîæäåííàÿ íåéòðîïåíèÿ (ñèíäðîì Êîñòìàííà) ñ öèòîãåíåòè÷åñêèìè íàðóøåíèÿìè.
■ Ïðèìåíåíèå ïðåïàðàòà ñ öåëüþ óâåëè÷åíèÿ äîç öèòîòîêñè÷åñêèõ õèìèîòåðàïåâòè÷åñêèõ ïðåïàðàòîâ âûøå ðåêîìåíäîâàííûõ.
Ñ îñòîðîæíîñòüþ: ïðè çëîêà÷åñòâåííûõ è ïðåäîïóõîëåâûõ çàáîëåâàíèÿõ ìèåëîèäíîãî õàðàêòåðà (â ò.÷. îñòðîì ìèåëîëåéêîçå), ñåðïîâèäíî-êëåòî÷íîé áîëåçíè.
Áåðåìåííîñòü è ëàêòàöèÿ.
Ïðåïàðàò êàòåãîðèè Ñ. Áåçîïàñíîñòü ôèëãðàñòèìà äëÿ áåðåìåííûõ æåíùèí íå óñòàíîâëåíà. Ïðè íàçíà÷åíèè ôèëãðàñòèìà áåðåìåííûì ñëåäóåò ñîîòíåñòè îæèäàåìûé òåðàïåâòè÷åñêèé ýôôåêò ñ âîçìîæíûì ðèñêîì äëÿ ïëîäà. Íåèçâåñòíî, ïðîíèêàåò ëè ôèëãðàñòèì â ãðóäíîå ìîëîêî. Ïðèìåíÿòü ôèëãðàñòèì ó êîðìÿùèõ ìàòåðåé íå ðåêîìåíäóåòñÿ.
Ñïîñîá ïðèìåíåíèÿ è äîçû.
Ëåéöèòó ìîæíî ââîäèòü ïóòåì åæåäíåâíûõ ïîäêîæíûõ (ï/ê) èíúåêöèé èëè åæåäíåâíûõ êîðîòêèõ (30-ìèíóòíûõ) âíóòðèâåííûõ (â/â) èíôóçèé. Òàêæå ïðåïàðàò ìîæíî ââîäèòü â âèäå 24 ÷àñîâûõ âíóòðèâåííûõ èëè ïîäêîæíûõ èíôóçèé.
Âûáîð ïóòè ââåäåíèÿ äîëæåí çàâèñåòü îò êîíêðåòíîé êëèíè÷åñêîé ñèòóàöèè, îäíàêî â áîëüøèíñòâå ñëó÷àåâ ïðåäïî÷òèòåëåí ïîäêîæíûé ïóòü ââåäåíèÿ.
Âî èçáåæàíèå áîëåâûõ îùóùåíèé, ïðè ââåäåíèè ëó÷øå âñåãî åæåäíåâíî ìåíÿòü ìåñòî èíúåêöèè.
Ñòàíäàðòíûå ñõåìû öèòîòîêñè÷åñêîé õèìèîòåðàïèè. Ïî 5 ìêã/êã ìàññû òåëà 1 ðàç â ñóòêè åæåäíåâíî ïîäêîæíî èëè â/â êàïåëüíî â òå÷åíèå 30 ìèí. äî òåõ ïîð, ïîêà, ïîñëå íàñòóïëåíèÿ îæèäàåìîãî ñíèæåíèÿ óðîâíÿ íåéòðîôèëîâ, èõ êîëè÷åñòâî íå âîññòàíîâèòñÿ äî íîðìàëüíîãî ïîêàçàòåëÿ, ïðè äîñòèæåíèè êîòîðîãî ïðåïàðàò ìîæåò áûòü îòìåíåí.
Ïåðâóþ äîçó Ëåéöèòû ñëåäóåò ââîäèòü íå ðàíåå, ÷åì ÷åðåç 24 ÷àñà ïîñëå îêîí÷àíèÿ êóðñà öèòîòîêñè÷åñêîé õèìèîòåðàïèè. Äëèòåëüíîñòü òåðàïèè äî 14 äíåé. Ïîñëå èíäóêöèîííîé è êîíñîëèäàöèîííîé òåðàïèè îñòðîãî ìèåëîëåéêîçà ïðîäîëæèòåëüíîñòü ïðèìåíåíèÿ Ëåéöèòû ìîæåò óâåëè÷èòüñÿ äî 38 äíåé â çàâèñèìîñòè îò òèïà, äîç è èñïîëüçîâàííîé ñõåìû õèìèîòåðàïèè.
Îáû÷íî ïðåõîäÿùåå óâåëè÷åíèå ÷èñëà íåéòðîôèëîâ íàáëþäàåòñÿ ÷åðåç 1-2 äíÿ ïîñëå íà÷àëà ëå÷åíèÿ ôèëãðàñòèìîì. Äëÿ äîñòèæåíèÿ ñòàáèëüíîãî òåðàïåâòè÷åñêîãî ýôôåêòà ïðåðûâàòü ëå÷åíèå äî äîñòèæåíèÿ íîðìàëüíûõ çíà÷åíèé íåéòðîôèëîâ ïîñëå îæèäàåìîãî ìàêñèìàëüíîãî ñíèæåíèÿ èõ óðîâíÿ, íå ðåêîìåíäóåòñÿ. Ïðè àáñîëþòíîì êîëè÷åñòâå íåéòðîôèëîâ, ïðåâûøàþùåì 10000/ìêë ëå÷åíèå Ëåéöèòîé ïðåêðàùàþò.
Ìèåëîàáëàòèâíàÿ òåðàïèÿ ñ ïîñëåäóþùåé àóòîëîãè÷íîé èëè àëëîãåííîé òðàíñïëàíòàöèåé êîñòíîãî ìîçãà.Íà÷àëüíàÿ äîçà - 10 ìêã/êã â ñóòêè â/â êàïåëüíî â òå÷åíèå 30 ìèí. èëè 24 ÷àñîâ, èëè â âèäå 24-÷àñîâîé ï/ê èíôóçèé.
Ïåðâóþ äîçó Ëåéöèòû ñëåäóåò ââîäèòü íå ðàíåå, ÷åì ÷åðåç 24 ÷àñà ïîñëå ïðîâåäåíèÿ õèìèîòåðàïèè è íå ïîçæå, ÷åì ÷åðåç 24 ÷àñà ïîñëå òðàíñïëàíòàöèè êîñòíîãî ìîçãà. Äëèòåëüíîñòü òåðàïèè íå áîëåå 28 äíåé. Ñóòî÷íàÿ äîçà ïðåïàðàòà êîððèãèðóåòñÿ â çàâèñèìîñòè îò äèíàìèêè ñîäåðæàíèÿ íåéòðîôèëîâ. Ïðè àáñîëþòíîì êîëè÷åñòâå íåéòðîôèëîâ áîëåå 1000 /ìêë â òå÷åíèå òðåõ äíåé ïîäðÿä äîçó Ëåéöèòû ñíèæàþò äî 5 ìêã /êã/ñóòêè. Åñëè ïðè ïðèìåíåíèè ýòîé äîçû åùå â òå÷åíèå 3-õ äíåé ïîäðÿä àáñîëþòíîå êîëè÷åñòâî íåéòðîôèëîâ ïðåâûøàåò 1000/ìêë ââåäåíèå Ëåéöèòû ïðåêðàùàþò. Åñëè âî âðåìÿ ëå÷åíèÿ àáñîëþòíîå êîëè÷åñòâî íåéòðîôèëîâ ñíèæàåòñÿ äî óðîâíÿ ìåíåå 1000/ìêë äîçó Ëåéöèòû óâåëè÷èâàþò âíîâü, â ñîîòâåòñòâèè ñ âûøåïðèâåäåííîé ñõåìîé.
Ìîáèëèçàöèÿ ïåðèôåðè÷åñêèõ ñòâîëîâûõ êëåòîê êðîâè (ÏÑÊÞ v áîëüíûõ ñ îïóõîëåâûìè çàáîëåâàíèÿìè.Ïî 10 ìêã/êã 1 ðàç â ñóòêè ï/ê èëè ïóòåì íåïðåðûâíîé 24-÷àñîâîé ï/ê èíôóçèé â òå÷åíèå 6 äíåé ïîäðÿä. Ïðè ýòîì îáû÷íî ïðîâîäÿò 2 ëåéêàôåðåçà ïîäðÿä, íà 5-é è 6-é äíè.  ñëó÷àå äîïîëíèòåëüíîãî ëåéêàôåðåçà ââåäåíèå Ëåéöèòû ñëåäóåò ïðîäîëæàòü äî ïðîâåäåíèÿ ïîñëåäíåãî ëåéêàôåðåçà.
Ìîáèëèçàöèÿ ÏÑÊÊ ïîñëå ìèåëîñóïðåññèâíîé õèìèîòåðàïèè.Ïî 5 ìêã/êã â ñóòêè ïóòåì åæåäíåâíûõ ïîäêîæÿûõ èíúåêöèé, íà÷èíàÿ ñ ïåðâîãî äíÿ ïîñëå çàâåðøåíèÿ õèìèîòåðàïèè è äî òåõ ïîð, ïîêà ÷èñëî íåéòðîôèëîâ íå äîñòèãíåò íîðìàëüíûõ çíà÷åíèé. Ëåéêàôåðåç ñëåäóåò ïðîâîäèòü òîëüêî òîãäà, êîãäà àáñîëþòíîå ÷èñëî íåéòðîôèëîâ ïðåâûñèò íîðìàëüíûå çíà÷åíèÿ (> 2000/ìêë).
Ìîáèëèçàöèÿ ÏÑÊÊ ó çäîðîâûõ äîíîðîâ äëÿ àë ëîãåííîé òðàíñïëàíòàöèè.Ïðèìåíåíèå Ëåéöèòû ïî 10 ìêã/êã/ñóòêè ï/ê â òå÷åíèå 4-5 äíåé è ïðîâåäåíèå 1 èëè 2-õ ëåéêàôåðåçîâ îáû÷íî ïîçâîëÿåò ïîëó÷èòü áîëåå 4 õ 106CD34+êëåòîê/êã ìàññû òåëà ðåöèïèåíòà. Äàííûõ ïî áåçîïàñíîñòè è ýôôåêòèâíîñòè ïðèìåíåíèÿ ôèëãðàñòèìà ó çäîðîâûõ äîíîðîâ ìëàäøå 16 è ñòàðøå 60 ëåò íåò.
Òÿæåëàÿ õðîíè÷åñêàÿ íåéòðîïåíèÿ (ÒÕÍ). Ëåéöèòà íàçíà÷àåòñÿ â íà÷àëüíîé äîçå 12 ìêã/êã/ñóòêè ïðè âðîæäåííîé íåéòðîïåíèè è 5 ìêã/êã/ñóòêè ïðè èäèîïàòè÷åñêîé èëè ïåðèîäè÷åñêîé íåéòðîïåíèè ïîäêîæíî îäíîêðàòíî èëè ïóòåì íåñêîëüêèõ ââåäåíèé åæåäíåâíî äî òåõ ïîð, ïîêà ÷èñëî íåéòðîôèëîâ íå áóäåò ñòàáèëüíî ïðåâûøàòü 1500/ìêë. Ïîñëå äîñòèæåíèÿ òåðàïåâòè÷åñêîãî ýôôåêòà îïðåäåëÿþò ìèíèìàëüíóþ ýôôåêòèâíóþ äîçó äëÿ ïîääåðæàíèÿ ýòîãî óðîâíÿ. ×åðåç 1-2 íåäåëè ëå÷åíèÿ íà÷àëüíóþ äîçó ìîæíî óäâîèòü èëè íàïîëîâèíó óìåíüøèòü, â çàâèñèìîñòè îò ðåàêöèè áîëüíîãî íà òåðàïèþ. Âïîñëåäñòâèè êàæäûå 1-2 íåäåëè ìîæíî ïðîèçâîäèòü èíäèâèäóàëüíóþ êîððåêöèþ äîçû äëÿ ïîääåðæàíèÿ ñðåäíåãî ÷èñëà íåéòðîôèëîâ â äèàïàçîíå 1500-10000/ìêë. Ó áîëüíûõ ñ òÿæåëûìè èíôåêöèÿìè ìîæíî ïðèìåíèòü ñõåìó ñ áîëåå áûñòðûì óâåëè÷åíèåì äîçû. Áåçîïàñíîñòü ïðèìåíåíèÿ ôèëãðàñòèìà ïðè äëèòåëüíîì ëå÷åíèè áîëüíûõ ñ ÒÕÍ äîçàìè áîëåå 24 ìêã â ñóòêè íå óñòàíîâëåíà.
Íåéòðîïåíèÿ ïðè ÂÈ×-èíôåêöèè.Íà÷àëüíàÿ äîçà 1-4 ìêã/êã ïîäêîæíî 1 ðàç â ñóòêè äî íîðìàëèçàöèè êîëè÷åñòâà íåéòðîôèëîâ. Ìàêñèìàëüíàÿ ñóòî÷íàÿ äîçà íå äîëæíà ïðåâûøàòü 10 ìêã/êã. Ïîñëå äîñòèæåíèÿ òåðàïåâòè÷åñêîãî ýôôåêòà, ðåêîìåíäóåòñÿ ïðèìåíÿòü Ëåéöèòó â ïîääåðæèâàþùåé äîçå: ïî 300 ìêã ï/ê ÷åðåç äåíü. Âïîñëåäñòâèè äîçû êîððèãèðóþòñÿ â êàæäîì èíäèâèäóàëüíîì ñëó÷àå îòäåëüíî äëÿ ïîääåðæàíèÿ ñðåäíåãî ÷èñëà íåéòðîôèëîâ áîëåå 2000/ìêë.
Äåòè.
Ëåéöèòà ó äåòåé ïðèìåíÿåòñÿ â òåõ æå äîçàõ, ÷òî è ó âçðîñëûõ.
Ïîæèëûå ïàöèåíòû, ïàöèåíòû ñ íàðóøåíèåì ôóíêöèè ïî÷åê èëè ïå÷åíè.
Êîððåêöèÿ äîçû Ëåéöèòû íå òðåáóåòñÿ.
Ïðàâèëà ïðèãîòîâëåíèÿ ðàñòâîðà äëÿ èíôóçèé.
Äëÿ ïîäêîæíîãî ââåäåíèÿ ïðåïàðàò äîïîëíèòåëüíî ðàçâîäèòü íå ñëåäóåò. Ïðè ïðèãîòîâëåíèè ðàñòâîðà äëÿ èíôóçèé Ëåéöèòó ðàçâîäÿò òîëüêî 5% ðàñòâîðîì äåêñòðîçû. Ðàçâåäåíèå 0,9% ðàñòâîðîì íàòðèÿ õëîðèäà íå äîïóñêàåòñÿ (ôàðìàöåâòè÷åñêàÿ íåñîâìåñòèìîñòü).
Ëåéöèòà â ðàçâåäåííîì âèäå â êîíöåíòðàöèè îò 2 äî 15 ìêã/ìë ìîæåò àäñîðáèðîâàòüñÿ ñòåêëîì è ïëàñòìàññàìè.  ýòîì ñëó÷àå äëÿ ïðåäóïðåæäåíèÿ àáñîðáöèè â ðàñòâîð íåîáõîäèìî äîáàâèòü ñûâîðîòî÷íûé àëüáóìèí ÷åëîâåêà â íåîáõîäèìîì êîëè÷åñòâå äëÿ äîñòèæåíèÿ åãî êîíöåíòðàöèè â êîíå÷íîì ðàñòâîðå 2 ìã/ìë. Äëÿ ðàçâåäåííîãî ðàñòâîðà Ëåéöèòû â êîíöåíòðàöèè áîëåå 15 ìêã/ìë äîáàâëåíèå àëüáóìèíà íå òðåáóåòñÿ. Ðàçâîäèòü Ëåéöèòó äî êîíöåíòðàöèè ìåíåå 2 ìêã/ìë íåëüçÿ.
Ïîáî÷íîå äåéñòâèå.
Ñî ñòîðîíû êîñòíî-ìûøå÷íîé ñèñòåìû: áîëè â êîñòÿõ, ìûøöàõ è ñóñòàâàõ, îñòåîïîðîç.
Ñî ñòîðîíû ñèñòåìû ïèùåâàðåíèÿ: àíîðåêñèÿ, äèàðåÿ, ãåïàòîìåãàëèÿ, òîøíîòà è ðâîòà.
Àëëåðãè÷åñêèå ðåàêöèè: êîæíàÿ ñûïü, êðàïèâíèöà, îòåê ëèöà, ñâèñòÿùåå äûõàíèå, îäûøêà, ïîíèæåíèå àðòåðèàëüíîãî äàâëåíèÿ, òàõèêàðäèÿ.
Ñî ñòîðîíû îðãàíîâ êðîâåòâîðåíèÿ: íåéòðîôèëåç è ëåéêîöèòîç (êàê ñëåäñòâèå ôàðìàêîëîãè÷åñêîãî äåéñòâèÿ ôèëãðàñòèìà), àíåìèÿ, òðîìáîöèòîïåíèÿ, óâåëè÷åíèå è ðàçðûâ ñåëåçåíêè.
Ñî ñòîðîíû îðãàíîâ äûõàíèÿ: ðåñïèðàòîðíûé äèñòðåññ-ñèíäðîì âçðîñëûõ, èíôèëüòðàòû â ëåãêèõ.
Ñî ñòîðîíû ñåðäå÷íî-ñîñóäèñòîé ñèñòåìû: ïîíèæåíèå èëè ïîâûøåíèå àðòåðèàëüíîãî äàâëåíèÿ, êîæíûé âàñêóëèò.
Ñî ñòîðîíû ëàáîðàòîðíûõ ïîêàçàòåëåé: îáðàòèìîå ïîâûøåíèå ñîäåðæàíèÿ ëàêòàòäåãèäðîãåíàçû, ùåëî÷íîé ôîñôàòàçû, ãàììà-ãëóòàìèëòðàíñôåðàçû, ìî÷åâîé êèñëîòû, ïðåõîäÿùàÿ ãèïîãëèêåìèÿ ïîñëå ïðèåìà ïèùè; î÷åíü ðåäêî: ïðîòåèíóðèÿ, ãåìàòóðèÿ.
Ïðî÷èå:ãîëîâíàÿ áîëü, ïîâûøåííàÿ óòîìëÿåìîñòü, îáùàÿ ñëàáîñòü, íîñîâîå êðîâîòå÷åíèå, ïåòåõèè, óçëîâàòàÿ ýðèòåìà.
Ôèëãðàñòèì íå óâåëè÷èâàåò ÷àñòîòó ïîáî÷íûõ ðåàêöèé öèòîòîêñè÷åñêîé òåðàïèè.
Ïåðåäîçèðîâêà.
Äåéñòâèå Ëåéöèòû ïðè ïåðåäîçèðîâêå íå óñòàíîâëåíî.
Âçàèìîäåéñòâèå ñ äðóãèìè ëåêàðñòâåííûìè ñðåäñòâàìè.
Áåçîïàñíîñòü è ýôôåêòèâíîñòü ââåäåíèÿ ôèëãðàñòèìà â òîò æå äåíü, ÷òî è ìèåëîñóïðåññèâíûõ ïðîòèâîîïóõîëåâûõ ïðåïàðàòîâ íå óñòàíîâëåíû. Èìåþòñÿ îòäåëüíûå ñîîáùåíèÿ îá óñèëåíèè òÿæåñòè íåéòðîïåíèè ïðè îäíîâðåìåííîì íàçíà÷åíèè ôèëãðàñòèìà è 5-ôòîðóðàöèëà.
Äàííûõ î âîçìîæíîì âçàèìîäåéñòâèè ñ äðóãèìè ãåìîïîýòè÷åñêèìè ôàêòîðàìè ðîñòà è öèòîêèíàìè â íàñòîÿùåå âðåìÿ íåò.
Ëèòèé, ñòèìóëèðóþùèé âûõîä íåéòðîôèëîâ, ìîæåò óñèëèâàòü äåéñòâèå ôèëãðàñòèìà.
Ôàðìàöåâòè÷åñêè íå ñîâìåñòèì ñ 0,9% ðàñòâîðîì íàòðèÿ õëîðèäà.
Îñîáûå óêàçàíèÿ.
Ëå÷åíèå Ëåéöèòîé äîëæíî ïðîâîäèòüñÿ òîëüêî ïîä êîíòðîëåì âðà÷à, èìåþùåãî îïûò ïðèìåíåíèÿ êîëîíèåñòèìóëèðóþùèõ ôàêòîðîâ, ïðè íàëè÷èè íåîáõîäèìûõ äèàãíîñòè÷åñêèõ âîçìîæíîñòåé. Ïðîöåäóðû ìîáèëèçàöèè è àôåðåçà êëåòîê äîëæíû ïðîâîäèòüñÿ â ñïåöèàëèçèðîâàííûõ ìåäèöèíñêèõ ó÷ðåæäåíèÿõ.
Áåçîïàñíîñòü è ýôôåêòèâíîñòü ïðèìåíåíèÿ ôèëãðàñòèìà ó áîëüíûõ ñ ìèåëîäèñïëàñòè÷åñêèì ñèíäðîìîì è õðîíè÷åñêèì ìèåëîëåéêîçîì íå óñòàíîâëåíû, â ñâÿçè ñ ÷åì ïðè ýòèõ çàáîëåâàíèÿõ ïðèìåíÿòü ôèëãðàñòèì íå ðåêîìåíäóåòñÿ. Îñîáîå âíèìàíèå ñëåäóåò óäåëÿòü äèôôåðåíöèàëüíîìó äèàãíîçó ìåæäó îñòðûì ìèåëîëåéêîçîì è áëàñòíûì êðèçîì õðîíè÷åñêîãî ìèåëîëåéêîçà.
Ïåðåä íàçíà÷åíèåì Ëåéöèòû áîëüíûì ñ òÿæåëîé õðîíè÷åñêîé íåéòðîïåíèåé (ÒÕÍ) ñëåäóåò òùàòåëüíî ïðîâåñòè äèôôåðåíöèàëüíûé äèàãíîç, ÷òîáû èñêëþ÷èòü äðóãèå ãåìàòîëîãè÷åñêèå çàáîëåâàíèÿ òàêèå êàê àïëàñòë÷åñêàÿ àíåìèÿ, ìèåëîäèñïëàçèÿ è õðîíè÷åñêèé ìèåëîëåéêîç (ïåðåä íà÷àëîì òåðàïèè ñëåäóåò îáÿçàòåëüíî ïðîâåñòè ìîðôîëîãè÷åñêèé è öèòîãåíåòè÷åñêèé àíàëèç êîñòíîãî ìîçãà).
Ïðè ïðèìåíåíèè ôèëãðàñòèìà ó áîëüíûõ ñ ÒÕÍ áûëè îòìå÷åíû ñëó÷àè ðàçâèòèÿ ìèåëîäèñïëàñòè÷åñêîãî ñèíäðîìà (ÌÄÑ) è îñòðîãî ìèåëîáëàñòíîãî ëåéêîçà. Íåñìîòðÿ íà òî, ÷òî ñâÿçü ðàçâèòèÿ ýòèõ çàáîëåâàíèé ñ ïðèìåíåíèåì ôèëãðàñòèìà íå óñòàíîâëåíà ïðèìåíÿòü ïðåïàðàò ïðè ÒÕÍ ñëåäóåò ñ îñòîðîæíîñòüþ ïîä êîíòðîëåì ìîðôîëîãè÷åñêîãî è öèòîãåíåòè÷åñêîãî àíàëèçà êîñòíîãî ìîçãà (1 ðàç â 12 ìåñÿöåâ). Ïðè ïîÿâëåíèè öèòîãåíåòè÷åñêèõ àíîìàëèé â êîñòíîì ìîçãå ñëåäóåò òùàòåëüíî îöåíèòü ðèñê è ïîëüçó äàëüíåéøåé òåðàïèè ôèëãðàñòèìîì. Ïðè ðàçâèòèè ÌÄÑ èëè ëåéêîçà Ëåéöèòó ñëåäóåò îòìåíèòü.
Ëå÷åíèå Ëåéöèòîé ñëåäóåò ïðîâîäèòü ïîä ðåãóëÿðíûì êîíòðîëåì îáùåãî àíàëèçà êðîâè ñ ïîäñ÷åòîì ëåéêîöèòàðíîé ôîðìóëû è êîëè÷åñòâà òðîìáîöèòîâ (ïåðåä íà÷àëîì òåðàïèè è äàëåå 2 ðàçà â íåäåëþ ïðè ñòàíäàðòíîé õèìèîòåðàïèè è íå ìåíåå 3 ðàç â íåäåëþ ïðè ìîáèëèçàöèè ÏÑÊÊ ñ èëè áåç ïîñëåäóþùåé òðàíñïëàíòàöèè êîñòíîãî ìîçãà). Ïðè ïðèìåíåíèè Ëåéöèòû äëÿ ìîáèëèçàöèè ÏÑÊÊ, ïðåïàðàò îòìåíÿþò ïðè ïðåâûøåíèè êîëè÷åñòâà ëåéêîöèòîâ 100000/ìêë. Ïðè ñòàáèëüíîì êîëè÷åñòâå òðîìáîöèòîâ ìåíåå 100000/ìêë ðåêîìåíäóåòñÿ âðåìåííî îòìåíèòü òåðàïèþ ôèëãðàñòèìîì èëè óìåíüøèòü åãî äîçó.
Ôèëãðàñòèì íå ïðåäîòâðàùàåò, îáóñëîâëåííóþ ìèåëîñóïðåññèâíîé õèìèîòåðàïèåé òðîìáîöèòîïåíèþ è àíåìèþ.
Âî âðåìÿ ëå÷åíèÿ Ëåéöèòîé ñëåäóåò ðåãóëÿðíî ïðîâîäèòü àíàëèç ìî÷è (äëÿ èñêëþ÷åíèÿ ãåìàòóðèè è ïðîòåèíóðèè) è êîíòðîëèðîâàòü ðàçìåðû ñåëåçåíêè.
Ôèëãðàñòèì ñëåäóåò ïðèìåíÿòü ñ îñòîðîæíîñòüþ ó áîëüíûõ ñ ñåðïîâèäíî-êëåòî÷íîé áîëåçíüþ â ñâÿçè ñ âîçìîæíûì ðàçâèòèåì âûðàæåííîãî óâåëè÷åíèÿ êîëè÷åñòâà ñåðïîâèäíûõ êëåòîê.
Áåçîïàñíîñòü è ýôôåêòèâíîñòü ïðèìåíåíèÿ ïðåïàðàòà ó íîâîðîæäåííûõ è áîëüíûõ ñ àóòîèììóííîé íåéòðîïåíèåé íå óñòàíîâëåíû.
Áîëüíûì ñ ñîïóòñòâóþùåé êîñòíîé ïàòîëîãèåé è îñòåîïîðîçîì, ïîëó÷àþùèì íåïðåðûâíîå ëå÷åíèå Ëåéöèòîé áîëåå 6 ìåñÿöåâ, ïîêàçàí êîíòðîëü çà ïëîòíîñòüþ êîñòíîé òêàíè.
Âëèÿíèå ôèëãðàñòèìà íà ðåàêöèþ "òðàíñïëàíòàíò ïðîòèâ õîçÿèíà" íå óñòàíîâëåíî.
Ôîðìà âûïóñêà.
Ðàñòâîð äëÿ âíóòðèâåííîãî è ïîäêîæíîãî ââåäåíèÿ. Ïî 0,3ìë; 0,6ìë; 1,2ìë èëè 1,92ìë âî ôëàêîíû èç áåñöâåòíîãî ñòåêëà óêóïîðåííûå ïðîáêàìè èç áðîìáóòèëêàó÷óêà, îáæàòûìè àëþìèíèåâûìè êîëïà÷êàìè ñ ïëàñòìàññîâûìè êðûøêàìè ñ êîíòðîëåì ïåðâîãî âñêðûòèÿ.
Ïî 1, 5 èëè 10 ôëàêîíîâ â ÿ÷åèñòîì ôèêñàòîðå è íà ïîäêëàäêå èç ïîëèìåðíîãî ìàòåðèàëà â ïëàñòèêîâîì ïîääîíå ïîìåùàþò âìåñòå ñ èíñòðóêöèåé ïî ïðèìåíåíèþ è àêêóìóëÿòîðîì õîëîäà â êàðòîííóþ ïà÷êó. Ïî 1, 5 èëè 10 ôëàêîíîâ â ÿ÷åèñòîì ïîääîíå âìåñòå ñ èíñòðóêöèåé ïî ïðèìåíåíèþ è àêêóìóëÿòîðîì õîëîäà ïîìåùàþò â êàðòîííóþ ïà÷êó.
Óñëîâèÿ õðàíåíèÿ.
Ïðè òåìïåðàòóðå îò 2° äî 8°Ñ, íå çàìîðàæèâàòü. Õðàíèòü â íåäîñòóïíîì äëÿ äåòåé ìåñòå.
Ñðîê ãîäíîñòè.
2 ãîäà. Íå èñïîëüçîâàòü ïî èñòå÷åíèè ñðîêà ãîäíîñòè, óêàçàííîãî íà óïàêîâêå.
Óñëîâèÿ îòïóñêà èç àïòåê
Ïî ðåöåïòó.
Ïðîèçâîäèòåëü. ÁÝà Õåàëô Êýð ÃìáÕ, Ãåðìàíèÿ äëÿ ÀêÂèäà ÃìáÕ, Ãåðìàíèÿ.