(3812) 53-99-14 644024, г.Омск, ул. Декабристов, 45
e-mail:info@biomedservice.ru

И.Г. Вена Н.И.В.

Инструкция по применению:

И.Г. Вена

Регистрационный номер:П N014603/01-2002 от 06.02.2009

Торговое наименование препарата: И.Г. Вена

Международное непатентованное название: иммуноглобулин человека нормальный

Лекарственная форма: раствор для внутривенного введения

Состав:

1мл  раствора содержит

 Активное вещество:

иммуноглобулин человека нормальный 50 мг (в том числе IgGl24.3-37.2 мг,IgG2 12.4-22.1мг, lgG3 0.9- 1.5 мг, IgG4 0.1-0.5 мг, IgAне более 0.05 мг).

Вспомогательные вещества:

мальтоза 100 мг, вода для инъекций до 1 мл.

Фармакотераиевгпческая группа: иммуноглобулин.

Код ATX: J06BA02

Описание: прозрачная или слегка опалесцирующая бесцветная или светло-желтая жидкость.

Фармакологические свойства:

И.Г. Вена обладает активностью иммуноглобулина G (IgG), присутствующего в плазме здоровою человека. Эффективные дозы препарата восстанавливают низкий уровень иммуноглобулина Gв плазме человека до нормы.

И.Г. Вена содержит в основном иммуноглобулин класса G, который имеет широкий спектр антител против различных инфекционных агентов. Распределение подклассов иммуноглобулина G (IgG) в препарате соответствует их составу в нормальной человеческой плазме и имеет все свойства характерные для здорового человека.

И.Г. Вена применяют в качестве заместительной терапии при первичном и вторичном иммунодефиците и для профилактики и лечения инфекционных заболеваний, ассоциированных с иммунодефицитом.

При внутривенном введении препарата его биодоступность полная. Препарат достаточно быстро распределяется между плазмой и внесосудистой жидкостью, равновесие между внутри- и внесосудистыми объемами достигается на 3 5 день. Период полувыведения из плазмы человеческого иммуноглобулина нормального для внутривенного введения равен 3 неделям (21 дню). Иммуноглобулин Gи его комплексы разрушаются в клетках ретикулоэндотелиальной системы.

 

Показания к применению:

Заместительная терапия:

1.    Синдром первичного иммунодефицита:

•      врожденная агаммаглобулинемия и гипогаммаглобулинемия;

•      общий вариабельный иммунодефицит;

•      тяжелые комбинированные иммунодефицита;

•      синдром Вискотта-Олдрича.

2.    Миеломная   болезнь   или   хронический   лимфолейкоз   с   тяжелой   вторичной
гипогаммаглобулинемией и рецидивирующими инфекциями.

3.    Врожденный СПИД и рецидивирующие инфекции у детей.

Иммуномоделирующая терапия:

1.    Идиопатическая тромбоцитопеническая пурпура (ИТП), в частности, острые формы у детей;

2.    Синдром Гийена-Барре;

3.    Болезнь Кавасаки;

Аллогенная трансплантация костного мозга.

 Беременность и лактация.

Препарат следует назначать с осторожностью женщинам в период беременности и кормления грудью, поскольку контролируемые клинические испытания препарата для дайной группы пациентов не проводились. Однако, длительная клиническая практика применения препаратов иммуноглобулинов не выявила отрицательное влияние иммуноглобулина человека нормального на течение беременности, развитие плода и новорожденного. Введенные иммуноглобулины выделяются с материнским молоком, что может способствовать передаче защитных антител новорожденному.

Способ применении и дозы:

Препарат предназначен только для внутривенного введения.

Перед введением согреть препарат до комнатной температуры или температуры тела. Убедиться, что внешний вид раствора соответствует описанию, раствор прозрачный, не содержит механические включения и не изменил окраску. Не использовать, если раствор мутный или содержит осадок.

Препарат И.Г. Вена следует вводить внутривенно со скоростью 0.46-0.92 мл/кг/час (10-20 капель в минуту) в течение 20-30 минут. При хорошей переносимости препарата допускается постепенное увеличение скорости введения препарата до 1.85 мл/кг/час (40 капель в минуту).

Лечение препаратом проводят в условиях стационара под наблюдением врача. Дозы и режим дозирования зависят от диагноза.

При заместительной терапии режим дозирования должен подбираться индивидуально для каждого пациента.

Заместительная терапия при первичных иммунодефицитах.

Концентрация иммуноглобулина IgGв плазме должна поддерживаться на уровне 4-6 г/л (определение производят между инфузиями). Для достижения данного уровня концентрации иммуноглобулина требуется от 3 до 6 месяцев с момента начала терапии. Рекомендуемая начальная доза препарата составляет 0.4-0.8 г/кг, после которой препарат вводят в дозировке 0.2 г/кг каждые 3 недели. Для достижения уровня 6 г/л исходят из расчета дозировки препарата примерно 0.2- .8 г/кг/месяц. Интервал между введениями препарата при достижении стабильного уровня концентрации иммуноглобулина IgGсоставляет 2-4 недели.

Заместительная терапия при миеломной болезни или хроническом лимфолейкозе с тяжелой вторичной гипогаммаглобулинемией и рецидивирующими инфекциями, врожденном СПИД и рецидивирующих инфекциях у детей.

Рекомендуемая доза препарата составляет 0.2 - 0.4 г/кг каждые 3-4 недели. Идиопатическая тромбоцитопеническая пурпура (ИТП).

Для лечения острой стадии заболевания препарат вводят в дозировке 0.8 - 1.0 г/кг один раз в день, при необходимости возможно повторное введение данной дозы препарата один раз в течение 3 дней или 0.4 г/кг препарата ежедневно в течение 2-5 дней. Лечение можно повторить в случае возникновения рецидивов.

Синдром Гийена-Барре.

Рекомендуемая доза препарата составляет 0.4 г/кг/сутки в течение 3   7 дней.

Препарат   следует   назначать   с   осторожностью   детям,   поскольку контролируемые клинические испытания применения препарата у детей, страдающими данным заболеванием не проводились.

Болезнь Кавасаки.

1.6 - 2.0 г/кг препарата вводят равными дозами в течение 2-5 дней или однократно. Введение препарата сопровождают приемом ацетилсалициловой кислоты.

Аллогенпая трансплантация костного мозга.

Применение иммуноглобулина человека нормального может применяться в курсе терапии при трансплантации. Дозировка препарата для лечения инфекций или профилактики реакции «трансплантат против хозяина» подбирается индивидуально. Начальная доза препарата обычно составляет 0.5 г/кг/неделя, введение препарата начинают за 7 дней до трансплантации и далее в течение 3 месяцев после трансплантации.

В случае длительного отсутствия выработки антител, рекомендуется вводить препарат в дозировке 0.5 г/кг/месяц до достижения нормального уровня антител. Рекомендуемый режим дозирования приведен в таблице:

 

Диагноз

Доза

Частота инъекций

Заместительная терапия при первичных иммунодефицитах

начальная доза: 0.4 - 0.8 г/кг, после: 0.2 - 0.8 г/кг

каждые 2-4 недели до достижения уровня IgG4-6 г/л

 

Заместительная терапия

при вторичных

иммунодефицитах

0.2 - 0.4 г/кг

каждые 3-4 недели до

достижения уровня IgG4   6 г/л

 

 

 

СПИД у детей

0.2 - 0.4 г/кг

каждые 3-4 недели

Иммуномодулирующая

 

 

терапия:

 

 

Идиопатическая

тромбоцитопеническая

пурпура (ИТП)

0.8 - 1 г/кг или 0.4 г/кг/сутки

в течение 1 дня, возможен повтор1 раз в течение 3 дней

или в течение 2-5 дней

Синдром Гийена-Барре

0.4 г/кг/сутки

в течение 3-7 дней

Болезнь Кавасаки

1.6-2 г/кг или 2 г/кг

в равных дозах в течение 2   5

дней* или однократно

Аллогенная

трансплантация костного мозга:

Лечение инфекций и профилактика реакции «трансплантат против хозяина»

длительное отсутствие выработки антител

 

 

 

0.5 г/кг

 

 

 

0.5 г/кг

 

 

 

каждую неделю за 7 дней до трансплантации и 3 месяца после

каждый месяц до достижения нормального уровня антител


* с одновременным приемом ацетилсалициловой кислоты

 

Побочное действие:

Moгут встречаться такие нежелательные реакции организма как озноб, головная боль, лихорадка, рвота, аллергические реакции, тошнота, артралгия, снижение давления, умеренные боли в пояснице.

В редких случаях возможно понижение артериального давления, в единичных случаях - анафилактический шок, даже если пациент не проявил гиперчувствительности при первом введении препарата.

Наблюдались случаи возникновения обратимого асептического менингита, отдельные случаи обратимой гемолитической анемии и очень редкие случаи проявления кратковременных кожных реакций, увеличение уровня креатинина в сыворотке и/или острая почечная недостаточность.

Очень редко встречались случаи тромбоэмболических осложнений,   таких как инфаркт миокарда, сердечный приступ, легочная эмболия, тромбоз глубоких вен. Обо всех не описанных выше эффектах сообщайте лечащему врачу.

Противопоказания:

Гиперчувствительность к любому из компонентов препарата.

Непереносимость донорского иммуноглобулина, особенно в очень редких случаях дефицита иммуноглобулина A (IgA) при наличии у больного антител к IgA.

 Ваимодействие с другими лекарственными препаратами

Препарат нельзя смешивать с другими лекарственными препаратами. Перед применением препарата необходимо информировать лечащего врача о других принимаемых препаратах и вакцинах.

Влияние препарата на живые антенуированные вакцины.

Введение иммуноглобулина может снижать эффективность живых вакцин таких, как корь, краснуха, свинка и ветряная оспа, на период от 6 недель до 3 месяцев. Поэтому, после применения препарата, вакцинация должна проводиться не менее чем через 3 месяца. В случае вакцинации против кори этот период должен быть увеличен до 1 года. Кроме того, пациенты, вакцинируемые против кори, должны быть проверены на наличие специфических антител.

Влияние на серологические тесты.

Применение препарата И.Г. Вена может повлиять на результаты анализа крови пациента, поскольку после инъекции иммуноглобулина в крови пациента наблюдается временное увеличение количества пассивно переданных антител, которые, в свою очередь, могут привести к ложным положительным результатам серологических тестов. Пассивный перенос антител к антигенам эритроцитов (А, В, D) может оказывать влияние на

результаты анализа крови на наличие специфических антител (реакцию Кумбса), содержание ретикулоцитов и гаптоглобина.

Передозировка:

Передозировка препаратом может привести к увеличению вязкости крови у пациентов, принадлежащих группе риска, включая пациентов пожилого возраста и пациентов с нарушением функции почек.

Особые указания:

Некоторые тяжелые побочные реакции могут быть вызваны несоблюдением скорости введения препарата. Необходимо строго следовать рекомендациям, указанным в разделе «Способ применения и дозы». Пациенты должны обследоваться на наличие любых симптомов побочных реакций в течение всего периода применения препарата. Побочные реакции наиболее часто встречаются:

 при высокой скорости введения препарата;

у пациентов с гипо- или агаммаглобулинемией при наличии или отсутствии сопутствующего дефицита IgA;

у пациентов, впервые получающих терапию иммуноглобулином человека нормальным, в редких случаях при смене препарата иммуноглобулина человека нормального или в случаях значительного перерыва с момента последней инфузии препарата.

Истинные реакции гиперчувствителыюсти возникают редко. Они могут встречаться в очень редких случаях дефицита IgAпри наличии у больного антител к IgA.

В редких случаях применение данного препарата может приводить к снижению артериального давления и анафилактическим реакциям, даже у тех пациентов, у которых ранее не наблюдались побочные реакции при применении иммуноглобулина человека нормального.

Потенциальных осложнений часто удается избежать:

если при начальном медленном введении иммуноглобулина человеческого нормального со скоростью не выше 0.46-0.92 мл/кг/час у пациента отсутствуют аллергические реакции к иммуноглобулину человека нормальному;

при постоянном мониторировании пациента в течение всего периода лечения. Пациенты, впервые применяющие препарат, ранее применявшие другой препарат иммуноглобулина человека нормального или имеющие длительный перерыв с момента последней инфузии, должны наблюдаться лечащим врачом во время введения препарата, а также в течение 1 часа после инфузии для установления признаков потенциальных побочных реакций. Все остальные пациенты должны находиться под наблюдением, по крайней мере, в течение 20 минут после введения препарата. Клинически установлено, что возможные тромбоэмболические осложнения, такие как инфаркт миокарда, сердечный  приступ, легочная эмболия и тромбоз глубоких вен, предположительно обусловлены относительным увеличением вязкости крови в связи с введением   высокой   дозы   иммуноглобулина   пациентам   группы   риска.   Следует   с осторожностью назначать препарат   пациентам, имеющим избыточный вес и/или риск возникновения тромбозов (пожилой возраст, гипертензия, сахарный диабет, заболевания сосудов   и  тромбозы,   приобретенная   или   наследственная  тромбофилия,  длительная иммобилизация, тяжелая гиповолемия, повышенная свертываемость крови). В большинстве случаев введение иммуноглобулина человека нормального может стать причиной острой почечной недостаточности у группы пациентов с ранее развитой почечной недостаточностью, сахарным диабетом, гиповолемией, избыточным весом и одновременной терапией нефротоксическими  препаратами или пациентов старше 65 лет. В случае нарушения функции почек следует прекратить введение препарата.

Сведения о нарушении функции почек и острой почечной недостаточности были получены в ходе лечения препаратами, содержащими в себе в качестве стабилизатора сахарозу. Для пациентов группы риска рекомендуется использовать иммуноглобулин человека нормальный, не содержащий сахарозу, а также вводить эффективные дозы препарата с минимально допустимой скоростью.

Введение препарата всем группам пациентов требует:

приготовление соответствующего разведения перед введением препарата;

проведение контроля диуреза;

проведение контроля уровня креатинина в сыворотке;

избегание одновременного применения петлевых диуретиков.

В случае возникновения побочных реакций,   скорость введения инфузии должна быть снижена или введение должно быть прекращено. Возобновление лечения зависит от природы и тяжести побочных эффектов.

В случае шока должна быть проведена противошоковая терапия.

Вирусная безопасность:

Производство препарата, выделенного из пула плазмы, включает инактивацию/удаление вирусов и последующий контроль, подтверждающий отсутствие антител к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ-1, ВИЧ-2), вирусу гепатита С и поверхностного антигена вируса гепатита В.

Производство препаратов из плазмы крови человека включаем комплекс мер. предотвращающих попадание инфекции и вирусов в кровь пациента. К таким мерам относятся тщательный отбор здоровых доноров, тестирование каждого донора на присутствие в его крови следов вирусов и инфекции, стадии вирусной инактивации/удаления вирусов в процессе производства и последующий контроль, подтверждающий отсутствие антител к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ-1, ВИЧ-2), вирусу гепагша С и поверхностного антигена вируса гепатита В.

Несмотря на соблюдение данных мер, применение препаратов крови человека полностью не исключает вероятность попадания вирусных агентов в кровь пациента, в том числе неизвестных вирусов или других типов инфекций. Указанные меры эффективны для известных вир)сов. таких как ВИЧ-1 2, вирус гепатита В, вирус гепатита С. вирус гепатита А, парвовирус В19.

При введении препарата настоятельно рекомендуется регистрировать номер и серию препарата, применяемого во время лечения.

Влияние на способность к управлению транспортным средством и механизмами:

Не оказывает влияние на способность к управлению транспортным средством, механизмами и другой деятельности, требующей высокой концентрации внимания.

Форма выпуска.

Раствор для внутривенного введения по 20 мл во флаконе из прозрачного нейтрального стекла с инструкцией по применению в картонной пачке.

Раствор для внутривенного введения по 50 мл, 100 мл или 200 мл во флаконе из прозрачною нейтрального стекла в комплекте с капельницей для внутривенного введения и инструкцией по применению в картонной пачке.

Условия хранения.

В защищенном от света месте при температуре от 2 - 8 иС. Не замораживать. Хранить препарат в недоступном для детей месте.

Срок годности 2 года. Не использовать препарат по истечении срока годности.

Условияотпускаизаптек.

Отпускают по рецепту врача. Для применения в условиях стационара.

Производитель.Кедрион С.п.А., Италия.