(3812) 53-99-14 644024, г.Омск, ул. Декабристов, 45
e-mail:info@biomedservice.ru

Гамунекс

Инструкция по применению:

ГАМУНЕКС

(Иммуноглобулин человека нормальный, очищенный хроматографически)

раствор для инфузий 10%

Регистрационное удостоверение: ЛСР-002531/08 от 04.04.2008

Гамунекс (Иммуноглобулин человека нормальный), обработанный каприлатом, очищенный хроматографически является готовым для использования иммуноглобулином человека для внутривенного введения. Гамунекс содержит 9-11% белка и 0,16-0,24 М глицина. Не менее 98% белков имеют электрофоретическую подвижность гамма-
глобулина. Гамунекс содержит следовые количества фрагментов и IgA(в среднем 0,046 мг/мл), уровни IgMравны или ниже пределов количественного определения (0,002 г/л). Распределение подклассов IgGсходно с таковым в нормальной сыворотке.
Буферная емкость препарата составляет 35 mEq/л, осмоляльность 258 mOsmol/кг растворителя. рН 4,0-4,5. Не содержит консервантов. Гамунекс изготавливают из пула плазмы крови здоровых доноров. Индивидуальные порции плазмы, используемые для производства Гамунекса, контролируют на отсутствие антител к ВИЧ-1 и ВИЧ-2, вирусу гепатита С и поверхностного антигена вируса гепатита В (HBsAg).

Состав.

1 мл содержит:

Иммуноглобулин человека нормальный  -100 мг

Глицин -15 мг

Вода для инъекций -до 1 мл

Описание.

Прозрачная или слегка опалесцирующая бесцветная или светло-желтого цвета жидкость.

Иммунологические свойства.

Гамунекс содержит полноценные опсонизирующие и нейтрализующие антитела против возбудителей различных инфекционных заболеваний. Обладает иммуномодулирующими свойствами.

Показания к применению.

Первичный гуморальный иммунодефицит (ПГИ) (врожденная агаммаглобулинемия, общий вариабельный иммунодефицит, иммунодефицит с гиперпродукцией IgМ, связанный с Х-хромосомой, синдром Вискотта Олдриджа, и тяжелые комбинированные иммунодефициты);

Идиопатическая тромбоцитопеническая пурпура (ИТП);

Хроническая воспалительная демиелинизирующая полиневропатия (ХВДП)
Противопоказания.

Анафилактические или тяжелые системные реакции на введение иммуноглобулина человека.

Больные с тяжелым селективным дефицитом IgA(сывороточные IgA<0,05 г/л), при наличии антител к иммуноглобулину А, могут получать Гамунекс с исключительными мерами предосторожности в виду риска развития немедленной реакции гиперчувствительности, включая анафилаксию.

Предостережения.

Имеются данные о том, что внутривенное введение иммуноглобулина человека может привести к дисфункции почек, острой почечной недостаточности, осмотическому нефрозу и смерти. К пациентам, предрасположенным к острой почечной недостаточности, относятся больные с любой степенью почечной недостаточности в анамнезе, сахарным
диабетом, лица старше 65 лет, со сниженным объемом выделения мочи, сепсисом, парапротеинемией или больные, получающие известные нефротоксические лекарства. У этих больных внутривенные иммуноглобулины должны применяться в минимальных концентрациях и с минимальной скоростью введения. В редких случаях лечение препаратами иммуноглобулина может вызывать падение кровяного давления и клиническую картину анафилаксии, даже в тех случаях, когда ранее чувствительность больного к препаратам иммуноглобулина отсутствовала. В связи с этим
при введении препарата должны быть в наличии средства противошоковой терапии, в первую очередь адреналин.

Меры предосторожности.

Содержимое каждого вскрытого флакона должно быть использовано немедленно. Частично использованный флакон должен быть выброшен. Каждый флакон перед использованием просматривают. Препарат не подлежит применению, если содержимое флакона мутное или было заморожено.

До начала инфузии ВВИГ необходимо убедиться, что у больного не снижен объем выделения мочи. Периодический контроль функции почек и выделения мочи особенно важен у больных, предрасположенных к развитию острой почечной недостаточности. Контроль функции почек, включая измерения азота мочевины в крови и сывороточного
креатинина, должен быть проведен до начала лечения Гамунексом и осуществляться в процессе лечения. При нарушении функции почек следует рассмотреть вопрос о прекращении дальнейшего лечения. У больных с риском развития почечной дисфункции оправдано введение Гамунекса в количестве менее 8 мг ИГ/кг/мин (0,08 мл/кг/мин).

Побочное действие.

При введении препарата Гамунекс могут развиваться те же реакции, что и после внутримышечного и внутривенного введение других препаратов иммуноглобулина человека. К ним относятся: рвота, тошнота, крапивница, беспокойство, приливы, одышка, боли в животе, миалгии, артралгия, головокружение, обморок, озноб, лихорадка, головная
боль, очень редко сыпь. Указанные реакции имеют связь со скоростью введения препарата, поэтому следует строго соблюдать рекомендации по его применению. У лиц с заболеваниями почек введение Гамунекса может привести к развитию почечной недостаточности.

Могут быть иметь место побочные действия, не выявленные после введения Гамунекс, но ранее наблюдавшиеся при использовании других препаратов ВВИГ для внутримышечного введения.

К редким побочным реакциям относятся: бронхоспазм, цианоз, дисфункция печени, гипоксемия, отек легких, судороги, тромбоэмболии, тремор, диспноэ, гипотензия, пирексия, гемолиз, позитивный прямой антиглобулиновый тест (Кумбса), боли в спине и животе.

Имеются сообщения о редких случаях синдрома асептического менингита (САМ) пи внутривенном введении иммуноглобулина человека. Синдром обычно развивается через несколько часов (до двух дней) после введения и характеризуется сильной головной болью, ригидностью затылка, сонливостью, лихорадкой, светобоязнью, болезненностью при движении глазных яблок, тошнотой и рвотой. САМ чаще встречается при высоких
дозах (2 г/кг) и/или быстрой инфузии. Прекращение лечения ВВИГ приводит к ремиссии САМ в течение нескольких дней без последствий.

Типичные анафилактические реакции на Гамунекс могут наблюдаться у больных с тяжелыми аллергическими реакциями на внутримышечный IgG, но некоторые больные могут переносить вводимый осторожно ВВИГ без побочных реакций. Очень редко могут наблюдаться анафилактические реакции у лиц, не имевших в анамнезе аллергических реакций на внутримышечное или внутривенное введение иммуноглобулинов.

Схема применения и дозировки.

Общие положения.

Рекомендуется вводить Гамунекс вначале со скоростью 0,01 мл/кг/мин (1 мг/кг/мин) в течение первых 30 мин. При хорошей переносимости скорость может быть постепенно увеличена максимально до 0,08 мл/кг/мин (8 мг/кг/мин). Если наблюдается побочное действие, скорость может быть уменьшена или инфузию прерывают до исчезновения
симптомов. Инфузии затем могут быть возобновлены со скоростью, оптимальной для больного.

Больным с повышенным риском развития почечной дисфункции может быть рекомендовано снижение количества вводимого препарата в единицу времени менее чем 8 мг/кг/мин (0,08 мл/кг/мин). Данные о максимально безопасной дозе, концентрации и скорости введения для больных с риском развития почечной дисфункции отсутствуют.
В этих условиях все параметры должны быть на нижнем уровне практикуемых показателей.

До введения препарат визуально должен быть проверен на отсутствие посторонних частиц, помутнение и изменение цвета.

Для прокалывания пробки при взятии препарата из флакона, содержащего 10 мл препарата, должны быть использованы только иглы размера 18. Иглы размером 16 или распределяющие пробойники должны использоваться только для флаконов, содержащих 25 мл и более препарата. Игла должна прокалывать пробку перпендикулярно к плоскости
только внутри обозначенного круга.

Содержимое флаконов может быть соединено в асептических условиях в стерильные пакеты и использовано в пределах 8 ч после объединения.

Первичный гуморальный иммунодефицит (ПГИ).

Разовая доза Гамунекса составляет от 300 до 600 мг/кг (3 и 6 мл/кг). Дозы должны быть индивидуализированы с учетом интервалов между инфузиями (3 или 4 недели).

Идиопатическая тромбоцитопеническая пурпура (ИТП).

Гамунекс может быть использован в суммарной дозе 2 г/кг, разделенной на две дозы по 1 г/кг (10 мл/кг), вводимых в два последовательных дня или на 5 доз по 0,4 г/кг (4 мл/кг), вводимых в течение 5 последовательных дней. Если после введения одной из двух доз по 1 г/кг (10 мл/кг) наблюдается адекватное увеличение тромбоцитов к 24 ч, вторую
дозу можно не вводить. Применение дозы 1 г/кг (10,0 мл/кг) не рекомендуется обезвоженным больным.

Хроническая воспалительная демиелинизирующая полиневропатия (ХВДП).

Начальная суммарная доза Гамунекса составляет 2 г/кг (20 мл/кг) и вводится в 2 или 4 последовательных приема, проводимых ежедневно. Поддерживающая суммарная доза препарата составляет 1 г/кг (10 мл/кг), которая вводится одномоментно или в течение 2-х последовательных дней по 0.5 г/кг (5 мл/кг). Интервал между дозами составляет 3 недели. Продолжительность лечения определяется положительными проявлениями в ходе заболевания.

Трансплантация костного мозга.

Хотя клинических испытаний Гамунекса у этой категории больных не проводились, данные, полученные с аналогом этого препарата Гамимуном, свидетельствуют о целесообразности применения Гамунекса у взрослых больных при трансплантации костного мозга.  Рекомендуемая доза Гамунекса у лиц старше 20 лет составляет 500 мг/кг (5 мл/кг).
Препарат вводят за 7 и 2 дня до трансплантации и затем еженедельно в течение 3 мес.

ВИЧ-инфекция у детей.

Клинических испытаний Гамунекса у ВИЧ-инфицированных детей не проводилось. Однако аналог Гамунекса, внутривенный иммуноглобулин человека Гамимун, рекомендован в дозе 400 мг/кг (4 мл/кг). Препарат вводят с интервалами 28 суток.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами.

Гамунекс не совместим с солевыми растворами. При необходимости Гамунекс может быть разведен 5% водным раствором сахарозы. Не проводилось определения совместимости или взаимодействия Гамунекса с другими лекарствами.

Рекомендуется вводить Гамунекс, используя самостоятельную систему, не смешивая его с другими жидкостями или лекарствами, которые одновременно получает больной.

Форма выпуска.

По 10 мл, 25 мл, 50 мл, 100 мл или 200 мл во флаконах из бесцветного прозрачного нейтрального стекла (класс II по Фармакопее США), укупоренных хлорбутиловыми пробками. Флакон обжат алюминиевым колпачком с пластмассовой крышкой, запаянным термоклейкой пленкой.

По 1 флакону в картонной пачке с инструкцией по применению.

Срок годности.Условия хранения и транспортирования.

Гамунекс хранят и транспортируют при температуре 2-8°С. Не замораживать.

Срок годности - 36 месяцев. Возможно хранение препарата при температуре до 25°С в течение 6 месяцев в любое время на протяжении 36-месячного срока годности, после чего препарат необходимо немедленно использовать или выбросить.

Препарат с истекшим сроком годности применению не подлежит.

При изъятии препарата из холодильника дата изъятия должна быть зафиксирована в соответствующей графе внешней упаковки.

Хранить в недоступном для детей месте.

Производитель. "Талекрис Биотерапьютикс, Инк.", США.