Ñûâîðîòêà ïðîòèâîäèôòåðèéíàÿ ëîøàäèíàÿ î÷èùåííàÿ êîíöåíòðèðîâàííàÿ
Ðåãèñòðàöèîííûé íîìåð:ËÑ-001409-211211
Íàèìåíîâàíèå
ëåêàðñòâåííîãî ïðåïàðàòà. Ñûâîðîòêà ïðîòèâîäèôòåðèéíàÿ ëîøàäèíàÿ î÷èùåííàÿ êîíöåíòðèðîâàííàÿ.
Ìåæäóíàðîäíîå íåïàòåíòîâàííîå íàçâàíèå. Àíòèòîêñèí äèôòåðèéíûé.
Ëåêàðñòâåííàÿ ôîðìà.Ðàñòâîð äëÿ âíóòðèìûøå÷íîãî è ïîäêîæíîãî ââåäåíèÿ.
Ïðåïàðàò ïðåäñòàâëÿåò ñîáîé áåëêîâóþ ôðàêöèþ ñûâîðîòêè êðîâè ëîøàäåé, ãèïåðèììóíèçèðîâàííûõ äèôòåðèéíûì àíàòîêñèíîì, ñîäåðæàùóþ àíòèòîêñè÷åñêèå àíòèòåëà, î÷èùåííóþ è êîíöåíòðèðîâàííóþ ìåòîäîì ïåïòè÷åñêîãî ïåðåâàðèâàíèÿ è ñîëåâîãî ôðàêöèîíèðîâàíèÿ.
Ñîñòàâ.1 ìë ñûâîðîòêè ñîäåðæèò íå ìåíåå 1500 ìåæäóíàðîäíûõ àíòèòîêñè÷åñêèõ åäèíèö àêòèâíîñòè (ME).
Îïèñàíèå.Ïðîçðà÷íàÿ èëè ñëåãêà îïàëåñöèðóþùàÿ áåñöâåòíàÿ èëè ñ æåëòîâàòûì îòòåíêîì æèäêîñòü áåç îñàäêà. Âûïóñêàåòñÿ â êîìïëåêòå ñ ñûâîðîòêîé ëîøàäèíîé î÷èùåííîé ðàçâåäåííîé 1:100, êîòîðàÿ ïðåäñòàâëÿåò ñîáîé ïðîçðà÷íóþ áåñöâåòíóþ æèäêîñòü áåç îñàäêà.
Èììóíîëîãè÷åñêèå ñâîéñòâà.
Àíòèòåëà, ñîäåðæàùèåñÿ â ïðåïàðàòå, íåéòðàëèçóþò äèôòåðèéíûé ýêçîòîêñèí.
Ôàðìàêîòåðàïåâòè÷åñêàÿ ãðóïïà. ÌÈÁÏ - ñûâîðîòêà.
Êîä ÀÒÕ: J06AA01.
Ïîêàçàíèÿ äëÿ ïðèìåíåíèÿ.
Ëå÷åíèå áîëüíûõ äèôòåðèåé.
Ïðîòèâîïîêàçàíèÿ äëÿ ïðèìåíåíèÿ.
Êëèíè÷åñêèå ïðîòèâîïîêàçàíèÿ äëÿ ïðèìåíåíèÿ ñûâîðîòêè ïðîòèâîäèôòåðèéíîé îòñóòñòâóþò.
Ðåæèì äîçèðîâàíèÿ è ñïîñîá ââåäåíèÿ.
Ðàçîâàÿ äîçà ñûâîðîòêè ñîñòàâëÿåò: ïðè ëîêàëèçîâàííûõ ôîðìàõ 10000 - 20000 ME, äèôòåðèè ãîðòàíè 40000 - 50000 ME, ïðè ñóáòîêñè÷åñêîé ôîðìå 40000 - 50000 ME, òîêñè÷åñêîé I ñòåïåíè 50000 - 70000 ME, òîêñè÷åñêîé II ñòåïåíè 60000 - 80000 ME, ãåìîððàãè÷åñêîé 100000 - 120000 ME. Ïðè îòñóòñòâèè ýôôåêòà ââåäåíèå ñûâîðîòêè ìîæíî ïîâòîðèòü ÷åðåç 12-24 ÷ ñ èñïîëüçîâàíèåì òåõ æå äîç.
Ñûâîðîòêó ââîäÿò âíóòðèìûøå÷íî è ïîäêîæíî. Êàê ïðàâèëî, ìàêñèìàëüíûé îáúåì ïðåïàðàòà, ââîäèìûé â îäíî ìåñòî, íå äîëæåí ïðåâûøàòü 10 ìë.
Ïåðåä ïåðâûì ââåäåíèåì ñûâîðîòêè â îáÿçàòåëüíîì ïîðÿäêå
ñòàâÿò êîæíóþ ïðîáó ñ ñûâîðîòêîé ëîøàäèíîé î÷èùåííîé ðàçâåäåííîé 1:100
(àìïóëà ìàðêèðîâàíà êðàñíûì öâåòîì) äëÿ îïðåäåëåíèÿ ÷óâñòâèòåëüíîñòè ïàöèåíòà ê áåëêàì
ñûâîðîòêè ëîøàäè.
Ñûâîðîòêó ëîøàäèíóþ î÷èùåííóþ ðàçâåäåííóþ 1:100 ââîäÿò
â îáúåìå 0,1 ìë âíóòðèêîæíî â ñãèáàòåëüíóþ ïîâåðõíîñòü ïðåäïëå÷üÿ. Ó÷åò
ðåàêöèè ïðîâîäÿò ÷åðåç 20 ìèí. Ïðîáó ñ÷èòàþò îòðèöàòåëüíîé, åñëè äèàìåòð îòåêà
è (èëè) ïîêðàñíåíèÿ, ïîÿâëÿþùåãîñÿ íà ìåñòå ââåäåíèÿ, ìåíüøå 1 ñì. Ïðîáó
ñ÷èòàþò ïîëîæèòåëüíîé, åñëè îòåê è (èëè) ïîêðàñíåíèå äîñòèãàþò â äèàìåòðå 1 ñì è
áîëåå.
Ïðè îòðèöàòåëüíîé êîæíîé ïðîáå ñûâîðîòêó ïðîòèâîäèôòåðèéíóþ (àìïóëà ìàðêèðîâàíà ñèíèì èëè ÷åðíûì öâåòîì) ââîäÿò â îáúåìå 0,1 ìë ïîäêîæíî â îáëàñòü ñðåäíåé òðåòè ïëå÷à.
Ïðè îòñóòñòâèè ìåñòíîé èëè îáùåé ðåàêöèè ÷åðåç (45+15) ìèí ââîäÿò âíóòðèìûøå÷íî â îáëàñòü âåðõíåé òðåòè ïåðåäíåå-íàðóæíîé ïîâåðõíîñòè áåäðà èëè ÿãîäèöó íàçíà÷åííóþ äîçó ñûâîðîòêè ïðîòèâîäèôòåðèéíîé, ïîäîãðåòîé äî òåìïåðàòóðû (36±1)°Ñ. Áîëüíîé, ïîëó÷èâøèé ñûâîðîòêó, äîëæåí íàõîäèòüñÿ ïîä íàáëþäåíèåì âðà÷à â òå÷åíèå ÷àñà.
Ïðè ïîëîæèòåëüíîé âíóòðèêîæíîé ïðîáå ñûâîðîòêó ââîäÿò òîëüêî
ïî æèçíåííûì ïîêàçàíèÿì ïîä íàáëþäåíèåì âðà÷à è ñ îñîáûìè
ïðåäîñòîðîæíîñòÿìè. Âíà÷àëå ââîäÿò ïîä êîæó ñûâîðîòêó ïðîòèâîäèôòåðèéíóþ ðàçâåäåííóþ â
äîçàõ 0,5 ìë, 2 ìë, 5 ìë (ðàçâåäåííóþ ñûâîðîòêó ãîòîâÿò íåïîñðåäñòâåííî ïåðåä
èñïîëüçîâàíèåì, âíîñÿ 0,1 ìë ñûâîðîòêè ïðîòèâîäèôòåðèéíîé â 9,9 ìë ñòåðèëüíîãî
íàòðèÿ õëîðèäà ðàñòâîðà 0,9 %) ñ
èíòåðâàëîì 20 ìèí. Ïðè îòñóòñòâèè ðåàêöèè íà ýòè äîçû
ââîäÿò ïîäêîæíî 0,1 ìë ñûâîðîòêè ïðîòèâîäèôòåðèéíîé. Ïðè îòñóòñòâèè ðåàêöèè
÷åðåç 30 ìèí ââîäÿò âñå íàçíà÷åííîå êîëè÷åñòâî ñûâîðîòêè âíóòðèìûøå÷íî. Â
ñëó÷àå ïîëîæèòåëüíîé ðåàêöèè íà îäíó èç âûøåóïîìÿíóòûõ äîç, ñûâîðîòêó
ïðîòèâîäèôòåðèéíóþ íå ââîäÿò èëè ââîäÿò ïîä íàðêîçîì, èìåÿ íàãîòîâå øïðèö ñ 0,1 % ðàñòâîðîì
àäðåíàëèíà ãèäðîõëîðèäà èëè 0,2 %
ðàñòâîðîì íîðàäðåíàëèíà ãèäðîòàðòðàòà.Âñå ìàíèïóëÿöèè
ïðîâîäÿò îòäåëüíûìè ñòåðèëüíûìè øïðèöàìè, âñêðûòóþ àìïóëó çàêðûâàþò ñòåðèëüíîé ñàëôåòêîé, õðàíÿò ïðè òåìïåðàòóðå
(20±2) °Ñ íå áîëåå 1 ÷àñà.
Âñêðûòàÿ àìïóëà ñ ñûâîðîòêîé ëîøàäèíîé î÷èùåííîé ðàçâåäåííîé 1:100 õðàíåíèþ íå ïîäëåæèò.
Ìåðû ïðåäîñòîðîæíîñòè ïðè ïðèìåíåíèè.
1. Ó÷èòûâàÿ âîçìîæíîñòü ðàçâèòèÿ àíàôèëàêòè÷åñêîãî øîêà, çà êàæäûì ïðèâèòûìíåîáõîäèìî îáåñïå÷èòü ìåäèöèíñêîå íàáëþäåíèå â òå÷åíèå îäíîãî ÷àñà ïîñëå ââåäåíèÿ ñûâîðîòêè. Ìåñòà ïðîâåäåíèÿ ïðèâèâîê äîëæíû áûòü îáåñïå÷åíû ñðåäñòâàìè ïðîòèâîøîêîâîé òåðàïèè. Ëèöà, ïîëó÷èâøèå ñûâîðîòêó ïðîòèâîäèôòåðèéíóþ, äîëæíû áûòü ïðåäóïðåæäåíû î íåîáõîäèìîñòè íåìåäëåííîãî îáðàùåíèÿ çà ìåäèöèíñêîé ïîìîùüþ â ñëó÷àå ïîÿâëåíèÿ ïðèçíàêîâ, õàðàêòåðíûõ äëÿ ñûâîðîòî÷íîé áîëåçíè.
2. Ïåðåä ââåäåíèåì ïðåïàðàòà îáÿçàòåëüíî ñòàâÿò âíóòðèêîæíóþ ïðîáó ñ ñûâîðîòêîé ëîøàäèíîé î÷èùåííîé ðàçâåäåííîé 1:100 äëÿ âûÿâëåíèÿ ÷óâñòâèòåëüíîñòè ê ÷óæåðîäíîìó áåëêó.
3. Íå ïðèãîäåí ê ïðèìåíåíèþ ïðåïàðàò â àìïóëàõ ñ íàðóøåííîé öåëîñòíîñòüþ èëè ìàðêèðîâêîé, ïðè èçìåíåíèè ôèçè÷åñêèõ ñâîéñòâ (öâåò, ïðîçðà÷íîñòü, íàëè÷èå íå ðàçáèâàþùèõñÿ õëîïüåâ), ïðè èñòåêøåì ñðîêå ãîäíîñòè, ïðè íåïðàâèëüíîì õðàíåíèè.
Ñèìïòîìû ïåðåäîçèðîâêè, ìåðû ïî îêàçàíèþ ïîìîùè ïðè ïåðåäîçèðîâêå.
Íå óñòàíîâëåíû.
Âîçìîæíûå ïîáî÷íûå äåéñòâèÿ ïðè ïðèìåíåíèè ëåêàðñòâåííîãî ïðåïàðàòà.
Ââåäåíèå ñûâîðîòêè ìîæåò ïðèâåñòè ê ðàçâèòèþ àíàôèëàêòè÷åñêîãî øîêà è äðóãèõ àëëåðãè÷åñêèõ ðåàêöèé íåìåäëåííîãî òèïà, à òàêæå ñèìïòîìîêîìïëåêñà ñûâîðîòî÷íîé áîëåçíè (ïîâûøåíèå òåìïåðàòóðû, êîæíûå âûñûïàíèÿ, àðòðàëãèè), ïîÿâëÿþùèåñÿ â ðàííèå (íà 2-6 ñóòêè) è îòäàëåííûå (íà 2 íåäåëå) ñðîêè, ïðîäîëæèòåëüíîñòüþ îò íåñêîëüêèõ ÷àñîâ äî íåñêîëüêèõ íåäåëü.
Âçàèìîäåéñòâèå ñ äðóãèìè ëåêàðñòâåííûìè ïðåïàðàòàìè è (èëè) ïèùåâûìè ïðîäóêòàìè.
Íå óñòàíîâëåíî.
Ïðèìåíåíèå ïðè
áåðåìåííîñòè è â ïåðèîä ãðóäíîãî âñêàðìëèâàíèÿ.
Áåçîïàñíîñòü ïðèìåíåíèÿ äàííîãî ìåäèöèíñêîãî ïðåïàðàòà
ïðè áåðåìåííîñòè è â ïåðèîä êîðìëåíèÿ ãðóäüþ â ïðîöåññå êëèíè÷åñêèõ èñïûòàíèé íå
èññëåäîâàëàñü.
Ñâåäåíèÿ î âîçìîæíîì âëèÿíèè ëåêàðñòâåííîãî ïðåïàðàòà íà ñïîñîáíîñòü óïðàâëÿòü òðàíñïîðòíûìè ñðåäñòâàìè, ìåõàíèçìàìè.
Îòñóòñòâóþò.
Ôîðìà âûïóñêà.
Ñûâîðîòêà ïðîòèâîäèôòåðèéíàÿ ëîøàäèíàÿ î÷èùåííàÿ êîíöåíòðèðîâàííàÿ, ðàñòâîð äëÿ âíóòðèìûøå÷íîãî è ïîäêîæíîãî ââåäåíèÿ - ïî 10000 MEâ àìïóëàõ. Ñûâîðîòêà ëîøàäèíàÿ î÷èùåííàÿ ðàçâåäåííàÿ 1:100, ðàñòâîð äëÿ âíóòðèêîæíîãî ââåäåíèÿ - ïî 1 ìë â àìïóëàõ. Âûïóñêàþò â êîìïëåêòå. Êîìïëåêò ñîñòîèò èç 1 àìïóëû ñûâîðîòêè ïðîòèâîäèôòåðèéíîé ëîøàäèíîé î÷èùåííîé êîíöåíòðèðîâàííîé (ìàðêèðîâêà íàíåñåíà ñèíèì èëè ÷åðíûì öâåòîì) è 1 àìïóëû ñûâîðîòêè ëîøàäèíîé î÷èùåííîé ðàçâåäåííîé 1:100 (ìàðêèðîâêà íàíåñåíà êðàñíûì öâåòîì). Ïî 5 êîìïëåêòîâ â ïà÷êå èç êàðòîíà âìåñòå ñ íîæîì àìïóëüíûì èëè ñêàðèôèêàòîðîì àìïóëüíûì è èíñòðóêöèåé ïî ïðèìåíåíèþ. Ïðè óïàêîâêå àìïóë ñ íàñå÷êàìè, êîëüöîì èçëîìà è òî÷êîé äëÿ âñêðûòèÿ íîæ àìïóëüíûé èëè ñêàðèôèêàòîð àìïóëüíûé íå âêëàäûâàþò.
Óñëîâèÿ îòïóñêà.
Äëÿ ëå÷åáíî-ïðîôèëàêòè÷åñêèõ ó÷ðåæäåíèé.
Óñëîâèÿ òðàíñïîðòèðîâàíèÿ. ñîîòâåòñòâèè ñ ÑÏ 3.3.2.1248-03 ïðè òåìïåðàòóðå îò 2 äî 8 °Ñ. Çàìîðàæèâàíèå íå äîïóñêàåòñÿ.
Óñëîâèÿ õðàíåíèÿ.
 ñîîòâåòñòâèè ñ ÑÏ 3.3.2.1248-03 ïðè òåìïåðàòóðå îò 2 äî 8 °Ñ â íåäîñòóïíîì äëÿ äåòåé ìåñòå. Çàìîðàæèâàíèå íå äîïóñêàåòñÿ.
Ñðîê ãîäíîñòè 2 ãîäà. Ïðåïàðàò ñ èñòåêøèì ñðîêîì ãîäíîñòè ïðèìåíåíèþ íå ïîäëåæèò.
Ïðîèçâîäèòåëü. ÔÃÓÏ «ÍÏÎ «Ìèêðîãåí» Ìèíçäðàâà Ðîññèè.