(3812) 53-99-14 644024, г.Омск, ул. Декабристов, 45
e-mail:info@biomedservice.ru

Сыворотка противостолбнячная лошадиная очищенная концентрированная

Инструкция по применению:

СЫВОРОТКА ПРОТИВОСТОЛБНЯЧНАЯ ЛОШАДИНАЯ ОЧИЩЕННАЯ КОНЦЕНТРИРОВАННАЯ (СЫВОРОТКА ПРОТИВОСТОЛБНЯЧНАЯ)                    

Регистрационный номер: ЛС 000058 от 20.09.2011.

Наименование лекарственного препарата. Сыворотка противостолбнячная  лошадиная очищенная концентрированная (Сыворотка противостолбнячная).  
Группировочное название. Антитоксин столбнячный
Лекарственная форма. Раствор для инъекций.                                                     

Состав. Препарат представляет собой иммуноглобулиновую фракцию сыворотки крови лошадей, иммунизированных столбнячным, анатоксином или токсином, содержащую специфические антитела. 1 мл содержит не менее 1200 международных антитоксических единиц активности (МЕ). Выпускается в комплекте с сывороткой лошадиной очищенной разведенной 1:100, которая представляет собой прозрачную бесцветную жидкость, без осадка.    

Описание.

Представляет собой прозрачную или слегка опалесцирующую бесцветную или с желтоватым оттенком жидкость без осадка.
Иммунобиологические свойства.

Нейтрализует столбнячный токсин.

Фармакотерапевтическая группа.МИБП глобулин.
КодАТХ: J06АА02.                                       

Показания для применения.

Экстренная специфическая профилактика и лечение столбняка.

Противопоказания для применения. 

Противопоказания к применению специфических средств экстренной профилактики столбняка.              

1. Наличие в анамнезе системных, аллергические реакции и осложнений на предыдущее введение сыворотки лошадиной разведенной 1:100, сыворотки противостолбнячной или повышенной чувствительности к препаратам.

2. Беременность: в первой половине противопоказано введение АС анатоксина и сыворотки противостолбнячной, во второй половине противопоказано введение сыворотки противостолбнячной.

Режим дозирования и способ введения.
Экстренная профилактика столбняка.

Экстренная профилактика столбняка предусматривает первичную хирургическую обработку раны и создание, при необходимости, специфического иммунитета против  столбняка.

Экстренную специфическую профилактику столбняка проводят:

- при  травмах с нарушением целостности кожных покровов и слизистых обморожениях и ожогах второй,третьей и четвертой степеней,         

-  внебольничных абортах,
- родах вне медицинских учреждений, 

- гангрене или некрозе тканей любого типа, абсцессах,

- проникающих повреждениях желудочно-кишечного тракта,

 - укусах животными.
Для экстренной специфической профилактики столбняка применяют АС анатоксин, иммуноглобулин человека противостолбнячный (ИЧПС) при отсутствии ИЧПС - сыворотку противостолбнячную. АС анатоксин и ИЧПС вводят в соответствии с инструкциями по применению этих препаратов.  

Схема  выбора профилактических средств для экстренной специфической профилактики столбняка представлена в таблице 1.

Таблица 1.

Схема выбора профилактических средств при проведении  экстренной специфической профилактики столбняка           

Предшествующие прививки против столбняка препаратом, содержащим столбнячный анатоксин

Возрастная группа 

Сроки, прошедшие после последней прививки

Применяемые препараты

АС-анатоксин1

ИЧПС2

ПСС

               Имеется документальное подтверждение о прививках

Полный курс плановых прививок в соответствии с возрастом

дети и подростки

Независимо от срока

не вводят3

 

не вводят

 

Полный курс плановых
прививок без последней возрастной ревакцинации

дети и подростки

Независимо  от срока

0,5

не вводят        

Полный курс иммунизации4

взрослые 

не более 5 лет

не вводят

более 5 лет

0,5 мл

 не вводят 

Две прививки5 

все возраста

не более 5 лет  

0,5 мл

  не вводят

более 5 лет

   1,0 мл

250 ME

3000 ME7

Одна прививка  

все возраста

не более 2 лет

0,5 мл

не вводят6

более 2 лет

1,0 мл

250 ME.

3000 ME7

Непривитые      

дети до 5 мес

 

не вводят9

250 ME

 

остальные возраста

 

0,5 мл7,8 

250 ME

3000 ME7

Нет документального подтверждения о прививках

В анамнезе не было противопоказаний к    
прививкам     

                         

дети до 5 мес

 

не вводят

250 ME

 

дети с 5 мес, подростки,
военнослужащие,
бывшее военнослужащие

                                     

0,5 мл

              
не вводят6

Остальные контингента

все возраста

                                 

  1,0 мл  

 250 ME

3000 ME

 ПСС - сыворотка противостолбнячная,                                             

ИЧПС- иммуноглобулин человека противостолбнячный    

Примечания:  

1.Вместо 0,5 мл АС-анатоксина можно использовать АДС-М-анатоксин, если необходима вакцинация против дифтерии этим препаратом. Если локализация раны позволяет, АС-анатоксин предпочтительно вводить в область ее расположения путем подкожного обкалывания.             

2. Применять один из указанных препаратов: ИПСЧ или ПСС (предпочтительно вводить ИПСЧ).

3. При  инфицированных  ранах вводят 0,5 мл АС-анатоксина, если после последней ревакцинации прошло 5 и более лет.                                 

4. Полный курс иммунизации АС-анатоксином для взрослых состоит из двух прививок по 0,5 мл каждая с интервалом 30-40 дней и ревакцинации через 6-12 мес той же дозой. По сокращенной схеме полный курс иммунизации включает однократную вакцинацию АС-анатоксином в удвоенной дозе (1 мл) иревакцинацию через 6 мес - 2 года дозой 0,5 мл АС-анатоксина.           

5. Две прививки по обычной схеме иммунизации (для  взрослых и детей) или одна прививка по сокращенной схеме иммунизации для взрослых.   

6. При  инфицированных  ранах вводят ИПСЧ или ПСС.  

7. Все лица, получившие активно-пассивную профилактику, для завершения курса иммунизации через 6 мес - 2 года должны быть ревакцикированы 0,5 мл АС-анатоксина.                                     

8. При необходимости назначать АС-анатоксин детям до 6-ти лет, препарат следует вводить внутримышечно.   

9. После нормализации посттравматического состояния дети до 3-х летнего возраста в соответствии со сроками Национального календаря профилактических прививок.

С целью экстренной профилактики столбняка сыворотку противостолбнячную вводят подкожно в дозе 3000 ME.

Перед введением сыворотки противостолбнячной ставят внутрикожную пробу с сывороткой лошадиной очищенной разведенной 1:100. Для постановки пробы используют шприцы с ценой деления 0,1 мл и тонкими иглами. Разведенную сыворотку, вводят внутрикожно в сгибательную поверхность предплечья в объеме 0,1 мл. Учет реакции проводят через 20 мин.

 Пробу, считают отрицательной, если диаметр отека или покраснения, появляющегося на месте введения, менее 1 см. Пробу считают положительной, если отек или покраснение достигает в диаметре 1 см и более.

 При отрицательной внутрикожной пробе сыворотку противостолбнячную вводят подкожно в количестве 0,1 мл (используют стерильный шприц, вскрытую ампулу закрывают стерильной салфеткой). При отсутствии реакции через 30 мин вводят, используя стерильный шприц всю назначенную дозу сыворотки подкожно (с  профилактической целью), внутривенно или в спинномозговой канал (с лечебной целью).

При положительной внутрикожной пробе или возникновении анафилактической реакции на подкожную инъекцию 0,1 мл сыворотки противостолбнячной дальнейшее ее  введение противопоказано. В данном случае показано введение ИЧПС.

Введение препарата  регистрируют в установленной учетной форме с указанием,даты прививки, дозы, предприятия изготовителя препарата, номера серии, реакции на   введение препарата.

Лечение столбняка.

Сыворотку противостолбнячную вводят больным, в максимально ранние сроки от  начала заболевания в дозе 100 000 - 200 000ME.

Сыворотку, вводят внутривенно или в спинномозговой канал, после проверки чувствительности к чужеродному белку (проба с сывороткой, лошадиной дочищенной разведенной 1:100). В зависимости от тяжести заболевания, введение сыворотки  повторяют до исчезновения рефлекторных судорог.

Меры предосторожности при применении.

Не пригоден к применению препарат с нарушенной целостностью или, отсутствующей маркировкой, с истекшим сроком годности, при изменении физических, свойств и нарушениях режима хранения хранении.                                  

 Перед введением противостолбнячной сыворотки, обязательно ставят  внутрикожную пробу с сывороткой лошадиной, очищенной разведенной 1:100 для  выявления чувствительности к чужеродному белку. Учитывая возможность  возникновения  шока при введении сыворотки противостолбнячной, за каждым привитым необходимо обеспечить медицинское наблюдение влечение 1 часа после введения препарата. Места проведения прививок должны быть обеспечены средствами противошоковой терапии.  Лица, получившие противостолбнячную сыворотку, должны быть предупреждены  о необходимости немедленного обращения за медицинской помощью в случае появления признаков характерных для сывороточной болезни.

Симптомы передозировки, меры по оказанию помощи при передозировке.

Не установлены.                               

Возможные побочные действия при применении лекарственного препарата.
Введение сыворотки может . сопровождаться различными аллергическими реакциями немедленной (сразу после введения сыворотки, или через несколько часов), ранней (на 2 6 сутки) и отдаленной (на 2-й неделе и позднее). Эти реакции проявляются  симптомокомплексом сывороточной болезни (повышение температуры, появление зуда, крапивницы, кожной сыпи, гиперемии кожи, болей в суставах и т.д.) и в редких случаях анафилактическим шоком.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами.
При совместном, введении противостолбнячной сыворотки и столбнячного анатоксина отмечается угнетение иммунного ответа.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания.
Применение препарата допускается по жизненным показаниям с учетом возможной  пользы для матери и риска для плода или ребёнка.

Сведения о возможном влиянии лекарственного препарата на способность, управлять транспортными средствами, механизмами.

Отсутствуют.

Форма выпуска.

Раствор для инъекций. Сыворотка противостолбнячная по 3000, 10000, 20000, 50000 ME в ампулах. Объем сыворотки в ампуле для каждой дозировки исчисляется в зависимости от специфической активности препарата. Сыворотка лошадиная очищенная разведенная 1:100 по 1 мл в ампулах. По 5 ампул с сывороткой противостолбнячной и 5 ампул с сывороткой лошадиной очищенной разведенной 1:100 (5 комплектов) в пачке из картона вместе с ножом ампульным или скарификатором ампульным и инструкцией по применению. При использовании ампул с насечкой, кольцом, или точкой 1 для вскрытия нож ампульный или скарификатор ампульный не вкладывается.

Условия транспортирования. В соответствии с СП 3.3.2.1248 03 при температуре от 2 до 8 °С. Замораживание не допускается.

Условия хранения. В соответствии с СП 3.3.2.1248 03 при температуре от 2 до 8 °С в недоступном для детей месте. Замораживание не допускается.

 Срок годности 3 года. Препарат с истекшим сроком. годности применению не подлежит. 

Условия отпуска. Для лечебно профилактических учреждений.

Производитель. ФГУП «НПО Микроген» Минздрава России.