(3812) 53-99-14 644024, г.Омск, ул. Декабристов, 45
e-mail:info@biomedservice.ru

Ксолар (омализумаб - МА к иммуноглобулину Е, лечение БА)

Инструкция по применению:

КСОЛАР/XOLAIR®

Регистрационный номер:ЛСР-000082 от 29.05.2007.

Торговое название: Ксолар

Международное непатентованное название (МНН): Омализумаб.

Лекарственная форма: лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения.

Препарат представляет собой гуманизированные моноклональные антитела, полученные на основе рекомбинантной ДНК.

Состав:

1 флакон содержит: активное вещество - омализумаб 150 мг, а также вспомогательные вещества: сахароза, L-гистидин, L-гистидина гидрохлорида моногидрат, полисорбат 20. Растворитель: вода для инъекций.

Описание:

Лиофилизат: белого или почти белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа: другие средства для системного применения при обструктивных заболеваниях дыхательных путей.

Фармакологические (Иммунологические) свойства

Фармакодинамика.

Омализумаб представляет собой IgG1 каппа антитело, содержащее человеческую структурную основу с определяющими комплементарность участками мышиного антитела, связывающими иммуноглобулин Е (IgE).

Омализумаб связывается с IgE и предотвращает его взаимодействие с высокоаффинным FcεRI-рецептором, таким образом происходит снижение количества свободного IgE, который является пусковым фактором для каскада аллергических реакций.

При лечении препаратом пациентов с атопической бронхиальной астмой отмечается заметное уменьшение количества FcεRI-рецепторов на поверхности базофилов. В клинических исследованиях содержание свободного IgEв сыворотке дозозависимо уменьшалось в течение 1 часа после введения первой дозы Ксолара и поддерживалось на достигнутом уровне в периоды между введениями последующих доз. При применении в рекомендуемых дозах среднее уменьшение свободного IgE в сыворотке составляло более 96%. Общий уровень IgE(связанного и несвязанного) в сыворотке крови повышался после первой дозы вследствие образования комплекса омализумаб-IgE, характеризующегося более медленной скоростью выведения по сравнению со свободным IgE. На 16 неделе после введения первой дозы препарата средний уровень общего IgE в сыворотке был в 5 раз выше, по сравнению с таковым до лечения. После отмены Ксолара, обусловленное его действием увеличение общего IgEи уменьшение свободного IgEбыли обратимыми. После полного выведения препарата из организма не наблюдалось увеличения концентрации IgE в сыворотке крови. Содержание общего IgE оставалось повышенным в течение 1 года после отмены Ксолара.

При применении препарата Ксолар у пациентов со среднетяжелой и тяжелой атопической бронхиальной астмой отмечалось достоверное уменьшение частоты обострений бронхиальной астмы (определяемых как ухудшение течения бронхиальной астмы, требующее применения системных ГКС или удвоения исходной дозы ингаляционных ГКС) и снижение потребности в ингаляционных ГКС по сравнению с плацебо. При применении Ксолара в течение 6 недель на фоне постепенного уменьшения дозы ингаляционных или пероральных ГКС также наблюдалось достоверное уменьшение частоты обострений бронхиальной астмы и снижение потребности в ингаляционных ГКС по сравнению с плацебо.

У больных с бронхиальной астмой и круглогодичным аллергическим ринитом, получавших терапию ГКС, при применении омализумаба в течение 28 недель отмечалось снижение выраженности симптомов бронхиальной астмы и круглогодичного аллергического ринита, а также улучшение параметров легочной функции. Уменьшение частоты обострений бронхиальной астмы и улучшение качества жизни больных (по сертифицированному опроснику качества жизни) на фоне терапии Ксоларом сохранялось в течение длительного времени по сравнению с плацебо.

При применении Ксолара у детей от 6 до 12 лет в течение 52 недель было отмечено снижение частоты обострений бронхиальной астмы по сравнению с группой пациентов, получавших плацебо. В другом исследовании на фоне приема Ксолара в течение 28 недель у детей в возрасте 6-12 лет было отмечено уменьшение частоты и выраженности обострений бронхиальной астмы, а также снижение дозы применяемых ингаляционных глюкокортикостероидов к концу 28 недели терапии по сравнению с группой плацебо.

Фармакокинетика

Всасывание

После подкожного введения больным бронхиальной астмой абсолютная биодоступность омализумаба составляет в среднем 62%. После однократного подкожного введения взрослым и подросткам с бронхиальной астмой всасывание омализумаба происходит медленно, пик концентрации препарата в сыворотке крови достигается в среднем через 7-8 дней. При применении в дозах более 0.5 мг/кг фармакокинетика омализумаба имеет линейный характер. После многократного введения омализумаба площадь под кривой "концентрация-время" (AUC) в течение периода от 0 до 14 сут в равновесном состоянии была в 6 раз выше, чем после введения однократной дозы. Распределение

In vitro омализумаб с IgE образует комплекс определенного размера. Invitroили invivoне наблюдалось образования преципитирующих комплексов и комплексов, молекулярный вес которых превышал 1 млн дальтон. У пациентов после подкожного введения препарата кажущийся объем распределения составлял 78±32 мл/кг.

В экспериментальных исследованиях не выявлено специфического накопления омализумаба в каких-либо органах и тканях.

Выведение

Клиренс омализумаба включает как собственно клиренс IgG, так и клиренс путем специфического связывания и образования комплексов с лигандом-мишенью -свободным IgE сыворотки крови.

Печеночная элиминация IgG включает деградацию в ретикулоэндотелиальной системе печени и эндотелиальных клетках печени. Интактный IgG также выводится с желчью. У пациентов с астмой период полувыведения омализумаба из сыворотки составлял в среднем 26 дней, кажущийся клиренс в среднем составлял 2.4 ± 1.1 мл/кг/сут. Кроме того, при увеличении массы тела вдвое отмечалось приблизительно двукратное увеличение кажущегося клиренса.

Фармакокинетика в особых клинических случаях

Возраст, расовая/этническая принадлежность, пол, масса тела

Не требуется коррекции дозы препарата в зависимости от возраста (6-76 лет), расовой или этнической принадлежности, пола пациента и массы тела.

Нарушения функции почек и печени

Фармакокинетические и фармакодинамические параметры омализумаба у пациентов с нарушениями функции почек или печени не изучались. Так как метаболизм препарата осуществляется преимущественно ретикулоэндотелиальной системой, то нарушение функции печени и почек не оказывают на него влияния. Не смотря на то, что коррекция дозы омализумаба не требуется, препарат следует назначать с осторожностью у данной категории больных.

Показания к применению

Лечение персистирующей атопической бронхиальной астмы среднетяжелого и тяжелого течения, симптомы которой недостаточно контролируются применением ингаляционных глюкокортикостероидов у пациентов 6 лет и старше.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к омализумабу или к другому компоненту препарата.

С осторожностью

Следует с осторожностью применять Ксолар у больных с нарушениями функции печени и/или почек, с аутоиммунными заболеваниями или заболеваниями, связанными с накоплением иммунных комплексов.

При применении Ксолара, как и при использовании любых других протеинсодержащих препаратов, могут возникать местные или системные аллергические реакции, включая анафилактические реакции. Поэтому перед введением Ксолара необходимо заранее приготовить соответствующее реанимационное оборудование и лекарственные средства, необходимые для купирования реакций гиперчувствительности. Следует проинформировать пациентов о возможности развития анафилактических реакций и обеспечить соответствующее медицинское наблюдение за больными. Необходимо с осторожностью назначать препарат пациентам с повышенным риском развития гельминтных инфекций (особенно на территориях эндемичных по гельминтным заболеваниям). Если лечение гельминтоза неэффективно, рекомендуется временно прекратить терапию Ксоларом.

Содержание сахарозы в препарате не оказывает клинически значимого влияния на уровень глюкозы в сыворотке крови больных сахарным диабетом, поэтому коррекция дозы Ксолара и гипогликемических препаратов не требуется.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Специальных исследований по применению омализумаба у беременных женщин не проводилось. В экспериментальных исследованиях не было выявлено прямого или непрямого отрицательного влияния препарата на течение беременности, развитие эмбриона и плода, течение родов и развитие новорожденных. Известно, что молекулы IgG проникают через плацентарный барьер.

Человеческий IgG выделяется с грудным молоком. Неизвестно, выделяется ли омализумаб с грудным молоком у человека. Учитывая возможность выделения препарата с грудным молоком и возможное отрицательное воздействие омализумаба на ребенка, следует соблюдать осторожность при назначении Ксолара кормящим женщинам.

Влияние на фертильность.

Отсутствуют данные о влиянии омализумаба на фертильность у человека. Исследования на животных продемонстрировали отсутствие нарушения мужской и женской фертильности при повторяющемся назначении препарата в дозах, превышающих 75 мг/кг.

Способ применения и дозы.

Ксолар вводят только подкожно! Препарат не следует применять внутривенно или внутримышечно.

Дозу Ксолара и частоту введения препарата определяют на основании исходной концентрации IgE (МЕ/мл), измеренной до начала лечения, а также массы тела пациента (кг).

В зависимости от исходной концентрации IgE (МЕ/мл) и массы тела пациента (кг) рекомендуемая доза препарата составляет от 75 до 600 мг 1 раз в 2 или 4 недели (см. Табл. 2 и 3).

Ксолар не следует назначать пациентам, у которых исходный уровень IgE или масса тела в кг находятся вне диапазона значений в таблице по дозированию.

Определение количества флаконов, инъекций и общий объем раствора Ксолара в зависимости от дозы см. в Таблице 1.

Таблица 1. Количество флаконов, количество инъекций и общий объем раствора препарата в зависимости от дозы.

 

Доза (мг)

Количество

флаконов

Количество

инъекций

Общий объем раствора (мл)

75

1

1

0.6

150

1

1

1.2

225

2

2

1.8

300

2

2

2.4

375

3

3

3.0

450

3

3

3.6

525

3

4

4.2

600

4

4

4.8

Расчет объема препарата для каждой дозы

При разведении одного флакона Ксолара получается 1.2 мл раствора для подкожного введения.

Для дозы 75 мг:одна инъекция - 0.6 мл раствора омализумаба.

Для дозы 150 мг:одна инъекция - 1.2 мл раствора омализумаба.

Для дозы 225 мг:первая инъекция - 1.2 мл раствора омализумаба; вторая инъекция - 0.6 мл раствора омализумаба.

Для дозы 300 мг: две инъекции по 1.2 мл раствора омализумаба каждая.

Для дозы 375 мг: первая и вторая подкожные инъекции по 1.2 мл раствора омализумаба каждая; третья подкожная инъекция - 0.6 мл раствора омализумаба.

Для дозы 450 мг:три инъекции по 1.2 мл раствора омализумаба каждая.

Для дозы 525 мг:первая, вторая и третья подкожные инъекции по 1.2 мл раствора омализумаба каждая; четвертая подкожная инъекция - 0.6 мл раствора омализумаба.

Для дозы 600 мг:четыре инъекции по 1.2 мл раствора омализумаба каждая.

Продолжительность лечения, мониторинг и коррекция дозы

Дозы Ксолара следует корректировать при значительных изменениях массы тела (см. Таблицы 2, 3).

Схемы определения дозы см. в Таблицах 2 и 3.

Таблица 2. Расчет дозы Ксолара (мг) для подкожного введения каждые 4 недели

 

 

Масса тела (кг)

Исходный

уровень

IgE(МЕ/мл)

>20-

25

>25-

30

>30-

40

>40-

50

>50-

60

>60-

70

>70-

80

>80-

90

>90-

125

>125-

150

≥30-100

75

75

75

150

150

150

150

150

300

300

>100-200

150

150

150

300

300

300

300

300

 

 

>200-300

150

150

225

300

300

 

 

 

 

 

>300-400

225

225

300

 

 

 

 

 

 

 

>400-500

225

300

Назначается 1 раз в 2 недели

См. Таблицу 3

>500-600

300

300

>600-700

 

300

 

 

Таблица 3. Расчет дозы Ксолара (мг) для подкожного введения каждые 2 недели

 

 

Масса тела (кг)

Исходны й

уровень

IgE

(МЕ/мл)

>20-

25

>25-

30

>30-

40

>40-

50

>50-

60

>60-

70

>70-

80

>80-

90

>90-

125

>125

-150

>150

-200

>30-100

Назначается 1 раз в 4 недели

225

>100-200

 

 

 

См. Таблицу 2

 

 

225

300

375

>200-300

 

 

 

 

 

225

225

225

300

375

525

>300-400

 

 

 

225

225

225

300

300

450

525

 

>400-500

 

 

225

225

300

300

375

375

525

600

 

>500-600

 

 

225

300

300

375

450

450

600

 

 

>600-700

 

225

225

300

375

450

450

525

 

 

 

>700-800

225

225

300

375

450

450

525

600

 

 

 

>800-900

225

225

300

375

450

525

600

 

 

 

 

>900-1000

225

300

375

450

525

600

 

 

 

 

 

>1000-1100

225

300

375

450

600

 

 

 

 

 

 

>1100-1200

300

300

450

525

600

 

 

 

 

 

 

>1200-1300

300

375

450

525

 

 

 

 

 

 

 

>1300-1500

300

375

525

600

 

 

 

 

 

 

 














 

При применении Ксолара в течение первых 16 недель в ходе клинических исследований наблюдалось уменьшение частоты развития обострений бронхиальной астмы, снижение числа случаев применения неотложной терапии, а также улучшение симптомов заболевания. Оценку эффективности терапии Ксоларом следует проводить по крайней мере через 12 недель лечения препаратом.

Ксолар предназначен для длительной терапии. Отмена препарата, как правило, приводит к возврату повышенного уровня свободного IgE и развитию соответствующих симптомов.

Общий уровень IgE возрастает в ходе лечения и остается повышенным в течение одного года после прекращения терапии. Таким образом, уровень IgE при повторном определении на фоне терапии Ксоларом не может служить ориентиром для подбора дозы препарата. Чтобы установить дозу препарата после прерывания лечения на период менее 1 года, следует ориентироваться на уровень IgE в сыворотке крови, установленную до введения начальной дозы препарата. Если лечение Ксоларом прерывалось на 1 год или более, то для установления дозы препарата следует определить общий уровень IgE в сыворотке крови повторно.

Применение у пациентов пожилого возраста

Имеется ограниченный опыт применения Ксолара у пациентов старше 65 лет. Однако данных, свидетельствующих о необходимости коррекции дозы препарата у пациентов этого возраста, нет.

Правила приготовления и введения раствора.

При приготовлении раствора Ксолара для подкожного введения следуйте приведенным ниже инструкциям.

С помощью шприца с иглой 18-го калибра из ампулы набирают 1.4 мл воды для инъекций для приготовления раствора.

Установив флакон с препаратом вертикально, его прокалывают иглой в соответствии с правилами асептики и вводят воду для инъекций непосредственно в сухое вещество препарата.

Сохраняя флакон в вертикальном положении, для равномерного пропитывания сухого вещества водой для инъекций флакон осторожно вращают (не встряхивая) в течение 1 минуты.

Для полного растворения сухого вещества может потребоваться более 20 минут. Для облегчения растворения в течение этого времени флакон вращают в течение 5-10 секунд приблизительно каждые 5 минут, до полного растворения всех твердых частиц. Когда препарат полностью растворился, в растворе не должно быть видимых гелеподобных частиц. Допустимо наличие небольших пузырьков или пены по стенкам флакона. Полученный раствор должен быть прозрачным или слегка опалесцирующим, бесцветный или светло-желтоватого цвета. При наличии в растворе инородных частиц препарат применению не подлежит.

После извлечения иглы переверните флакон на 15 секунд, для того чтобы дать возможность раствору перетечь по направлению к пробке. Используя новый шприц емкостью 3 см3, оснащенный иглой 18 калибра с широким просветом, введите иглу в перевернутый флакон. Поместите конец иглы в самое основание раствора в пробке флакона и наберите раствор в шприц. Перед удалением иглы вытяните поршень полностью назад до конца цилиндра шприца, чтобы удалить весь раствор из перевернутого флакона.

Замените иглу 18 калибра на иглу 25 калибра для подкожного введения. Выпустите воздух, крупные пузыри и избыток раствора, для того чтобы получить требуемую дозу (объемом 1,2 мл). Тонкий слой небольших пузырьков может оставаться сверху раствора в шприце.

Ксолар не следует смешивать с какими-либо другими лекарственными препаратами или растворителями, кроме воды для инъекций.

Так как раствор обладает определенной вязкостью, продолжительность инъекции может составить 5-10 секунд.

Инъекции проводят подкожно в область дельтовидной мышцы или в переднелатеральную область бедра.

Раствор следует использовать сразу после приготовления, поскольку препарат не содержит антибактериальных консервантов. В случае необходимости допускается хранение раствора в течение 8 ч при температуре от 2 до 8° С и в течение 4 часов при 30°С.

Неиспользованные остатки препарата и отходы упаковки уничтожаются общепринятым способом.

Побочное действие

Наиболее частыми нежелательными явлениями при применении Ксолара являются реакции в месте инъекции, включая боль, отек, эритему и зуд в месте введения препарата, а также головные боли. Большинство нежелательных явлений были легкой или умеренной степени тяжести. Для определения частоты нежелательных реакций, выявленных в ходе клинических исследований препарата, были использованы следующие критерии: очень часто (>1/10), часто (>1/100, <1/10), нечасто (>1/1000, <1/100), редко (<1/1000).

Инфекции и инвазии: нечасто - фарингит; редко - гельминтные инфекции.

Со стороны иммунной системы: редко - анафилактические реакции и другие аллергические состояния, включая ангионевротический отек, возникновение антител к лекарственному препарату.

Со стороны нервной системы: часто - головная боль; нечасто - головокружение, сонливость, парестезии, синкопальные состояния.

Со стороны сосудистой системы: нечасто - постуральная гипотензия, приливы.

Со стороны дыхательной системы: нечасто - кашель, аллергический бронхоспазм; редко - отек гортани.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: нечасто - тошнота, диарея, диспептические явления.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: нечасто - крапивница, сыпь, зуд, фотосенсибилизация.

Со стороны организма в целом: нечасто - увеличение массы тела, чувство усталости, отечность рук, гриппоподобное состояние.

Местные реакции: часто - реакции в месте инъекции, такие как боль, эритема, зуд, отечность.

На фоне терапии Ксоларом в клинической практике отмечались следующие нежелательные явления (отдельные сообщения):

Со стороны иммунной системы: анафилаксия и анафилактоидные реакции (отмечались как при первом, так и при повторном применениях препарата; в большинстве случаев в течение 2-х часов после подкожной инъекции, у некоторых больных - спустя более 2 часов после введения Ксолара), сывороточная болезнь.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: алопеция.

Со стороны системы кроветворения: тяжелая идиопатическая тромбоцитопения.

Со стороны дыхательной системы: аллергический гранулематозный ангиит (синдром Чарга-Стросса).

Со стороны костно-мышечной системы: артралгия, миалгия, припухлость суставов. В клинических исследованиях у детей 6-12 лет были отмечены следующие нежелательные явления:

Со стороны нервной системы: очень часто - головная боль.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: часто - боль в верхнем отделе живота. Со стороны организма в целом: часто - гипертермия.

При применении препарата у детей в клинической практике были отмечены следующие нежелательные явления:

Со стороны нервной системы: очень часто - головная боль.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: часто - боль в верхнем отделе живота.

Со стороны организма в целом: часто - гипертермия.

Малигнизация.

В клинических исследованиях частота развития злокачественных новообразований в группе пациентов, получавших Ксолар, и в контрольной группе была различной. В обеих группах - в исследуемой и в контрольной - частота развития злокачественных новообразований оценивалась <1/100 (0.5% и 0.18% для Ксолара и плацебо, соответственно). Учитывая различные типы новообразований, относительно короткий период лечения препаратом, а также клинические особенности каждого из случаев, причинно-следственная связь между применением Ксолара и развитием злокачественных новообразований маловероятна. Общая частота развития новообразований при применении Ксолара в клинических исследованиях была сходной с таковой в общей популяции.

В клинических исследованиях у детей 6-12 лет случаев развития злокачественных новообразований в группе пациентов, получавших Ксолар, зарегистрировано не было.

Тромбоэмболические осложнения (ТЭО).

В контролируемых клинических исследованиях у пациентов, получавших лечение Ксоларом, отмечалось развитие тромбоэмболических осложнений (ТЭО), включая инсульт, транзиторные ишемические атаки, инфаркт миокарда, нестабильную стенокардию, смерть от сердечно-сосудистых причин (в том числе летальный исход по неустановленным причинам). Частота развития ТЭО по данным контролируемых исследований составила 6.29 (17/2703 пациенто-лет) у больных, получавших Ксолар, и 3.42 (6/1755 пациенто-лет) в контрольной группе. В обзорном исследовании в идентичных группах ТЭО отмечались с частотой 5.59 (79/14140 пациенто-лет) и 3.71 (31/8366 пациенто-лет) соответственно. Анализ полученных данных не выявил увеличения риска развития ТЭО при применении Ксолара.

Гельминтные инфекции.

Возможно участие IgE в иммунном ответе при развитии гельминтных инфекций. В плацебо-контролируемых исследованиях у больных с риском развития гельминтных инфекций при применении Ксолара отмечалось небольшое повышение частоты гельминтозов (однако течение, тяжесть заболевания и ответ на терапию не изменялись). Общая частота гельминтных инфекций во всех клинических исследованиях была менее 1 из 1000 (дизайн исследований не включал специальное изучение частоты гельминтных заболеваний).

Изменение количества тромбоцитов крови.

При применении Ксолара в ходе клинических исследований у нескольких пациентов наблюдалось снижение количества тромбоцитов ниже нормального уровня, что не сопровождалось кровотечением или уменьшением количества гемоглобина.

В ходе клинических исследований не было выявлено постоянного уменьшения количества тромбоцитов.

Данные других лабораторных исследований.

Значимых изменений лабораторных показателей в ходе клинических исследований не выявлено.

Передозировка.

О случаях передозировки Ксолара до настоящего времени не сообщалось. Максимальная переносимая доза Ксолара до настоящего времени не определена. При введении пациентам в течение 20 недель наивысшей кумулятивной дозы препарата, 44000 мг, не отмечалось развития каких-либо тяжелых острых нежелательных явлений.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействия.

Поскольку ферменты цитохрома Р450, механизмы системы энергетического выброса (эффлюксные насосы) и связывания с белками не играют роли в клиренсе омализумаба, Ксолар обладает небольшим потенциалом для лекарственного взаимодействия с другими препаратами. Специальных исследований по взаимодействию Ксолара с лекарственными препаратами, включая вакцины, не проводилось. Взаимодействие Ксолара с лекарственными препаратами, используемыми для лечения бронхиальной астмы, маловероятно.

В клинических исследованиях Ксолар широко применяли в комбинации с ингаляционными и пероральными ГКС, ингаляционными бета-агонистами короткого и длительного действия, антагонистами лейкотриенов, теофиллином и пероральными антигистаминными средствами. Вышеуказанные препараты не влияют на безопасность применения Ксолара. В настоящее время данные по применению Ксолара в комбинации со специфической иммунотерапией (гипосенсибилизирующей терапией) ограничены. Ксолар не следует смешивать с какими-либо другими лекарственными препаратами или растворителями, кроме воды для инъекций.

Особые указания.

Так же как при применении всех гуманизированных моноклональных антител -производных рекомбинантной ДНК, в редких случаях возможно образование антител к омализумабу.

Препарат не следует применять для лечения острых приступов бронхиальной астмы, острого бронхоспазма или астматического статуса.

У пациентов с другими аллергическими заболеваниями, кроме бронхиальной астмы, безопасность и эффективность препарата не установлены.

Не изучалось применение Ксолара у пациентов с синдромом повышенного содержания иммуноглобулина Е, с аллергическим бронхолегочным аспергиллезом, для профилактики анафилактических реакций, при атопическом дерматите, аллергическом рините или при пищевой аллергии.

У пациентов, принимающих гуманизированные моноклональные антитела, в том числе омализумаб, редко наблюдалось развитие сывороточной болезни и подобных ей состояний, являющихся отсроченным проявлением аллергических реакций 3 типа. Проявление этих состояний обычно наступало на 1-5 день после первой или последующих инъекций, а также при длительной терапии. Симптомы, относящиеся к сывороточной болезни, включают в себя: артрит/ артралгию, сыпь (крапивница или другие формы), лихорадку и лимфоденопатию. Антигистаминные препараты и кортикостероиды могут быть использованы как в качестве профилактики, так и для лечения данной патологии. Пациенты должны быть предупреждены о возможности появления указанных симптомов и необходимости сообщения о всех случаях их развития. После начала лечения Ксоларом не рекомендуется резко отменять системные или ингаляционные глюкокортикостероиды. Дозу применяемых одновременно с Ксоларом глюкокортикостероидов снижают постепенно под наблюдением врача.

Влияние на способность управлять автотранспортом и работать с механизмами

Пациентам, у которых на фоне применения Ксолара возникает головокружение, повышенная утомляемость, синкопальные состояния или сонливость, следует воздержаться от управления автотранспортом или работы с механизмами.

Формы выпуска.

Лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения, 150 мг, в комплекте с растворителем - вода для инъекций.

Лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения, 150 мг, во флаконе вместимостью 6 мл из бесцветного стекла, укупоренном резиновой пробкой и алюминиевой крышкой с пластиковым "отщелкивающимся" верхом. Растворитель - вода для инъекций 2 мл в ампуле бесцветного стекла гидролитического класса 1.

Один флакон с лиофилизатом в комплекте с одной ампулой с растворителем и с инструкцией по применению в картонной пачке.

Условия хранения.

Хранить при температуре 2-8 °С. Не замораживать. Препарат следует хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности.

4 года.

Препарат не следует использовать после истечения срока годности.

Условия отпуска из аптек.

По рецепту

Производитель.«Новартис Фарма Штейн АГ», Швейцария.