(3812) 53-99-14 644024, г.Омск, ул. Декабристов, 45
e-mail:info@biomedservice.ru

Уро-БЦЖ медак (Вакцина БЦЖ для терапии рака мочевого пузыря)

Инструкция по применению:

УРО-БЦЖ МЕДАК

Регистрационный номер: № ЛСР-006569/10 от 09.07.2010.

Торговое название. Уро-БЦЖ медак.

Международное непатентованное название или группировочное название. Вакцина БЦЖ для иммунотерапии рака мочевого пузыря.

Лекарственная форма.

Лиофилизат для приготовления суспензии для внутрипузырного введения

Состав.

Препарат

Активное вещество: Один флакон препарата Уро-БЦЖ медак содержит от 2х10 до 8х10 жизнеспособных клеток БЦЖ (Mycobacteriumbovisштамм RIVM).

Вспомогательные вещества: полигелин 250 мг, глюкоза безводная 1080 мг, полисорбат-80 0,5 мг.

Растворитель - натрия хлорида раствор 0,9 %.

Описание.

Порошок или пористая масса белого или почти белого с сероватым или желтоватым оттенком цвета.

Фармакотерапевическая группа. Иммуномодулирующее средство

Код АТХ: L03AX03.

Фармакологические (биологические) свойства.

Фармакодинамика. Уро-БЦЖ медак представляет собой лиофилизированную суспензию живых микобактерий БЦЖ. Живые микобактерии вызывают неспецифический локальный иммунный процесс, обусловливающий противоопухолевую активность препарата.

Инстилляция БЦЖ приводит к увеличению уровня гранулоцитов, моноцитов/макрофагов и Т-лимфоцитов, и возрастанию продукции цитокинов IL-1, IL-2 и IL-6, фактора некроза опухоли (TNF-альфа).

Фармакокинетика.Большая часть бацилл выводится вместе с мочой в первые часы после инстилляции. Факт проникновения микобактерий через слизистую оболочку мочевого пузыря не доказан. Сообщалось о единичных случаях, когда бактерии БЦЖ сохранялись в мочевых путях на протяжении 16 месяцев.

Показания к применению.

- Лечение неинвазивного уротелиального рака мочевого пузыря: лечение преинвазивного рака стадии Tis (carcinomainsitu);

- Профилактика рецидива рака мочевого пузыря после радикального лечения:

•  стадия Та (карцинома, инфильтрирующая только слизистую оболочку мочевого пузыря):

     - Та Gl-G2 при многоочаговой и/или рецидивирующей опухоли,

     - Та G3;

•  стадия Т1(опухоль, инфильтрирующая субэпителиальную  соединительную ткань, и не затрагивающая мышечный слой мочевого пузыря);

•  стадия Tis (преинвазивная карцинома, carcinoma in situ).

Препарат применяют у взрослых пациентов.

Противопоказания.

Активная форма туберкулеза, перенесенный ранее туберкулез; размер местной реакции на внутрикожное введение туберкулина в дозе 2 ТЕ (проба Манту) 17 мм и более.
Инфекция мочевого пузыря в активной форме.

Повышенная чувствительность к любому компоненту препарата.

Облучение мочевого пузыря в анамнезе.
Врожденный или приобретенный иммунодефицит в результате сопутствующих заболеваний (например, ВИЧ-инфекция, лейкемия, лимфома), лечения злокачественных новообразований (например, цитостатики, облучение) или проведения иммуносупрессивной терапии (например, глюкокортикостероидами).

Тяжелые сопутствующие заболевания в стадии декомпенсации.
Перфорация мочевого пузыря.
Терапию БЦЖ можно начинать не ранее, чем через 2-3 недели после трансуретральной резекции мочевого пузыря (ТУР), биопсии мочевого пузыря или травматичной катетеризации (в зависимости от скорости заживления раны).
Беременность и кормление грудью.
Лечение препаратом Уро-БЦЖ медак противопоказано беременным.

Перед началом лечения препаратом необходимо прекратить грудное вскармливание.
Применение у детей.

Лечение лекарственным средством Уро-БЦЖ медак противопоказано детям, поскольку эффективность и безопасность препарата для этой группы пациентов не были доказаны.

Способ применения и дозировка.

Препарат применяют в виде инстилляций в мочевой пузырь.

За 3-11 суток до проведения иммунотерапии больному ставят внутрикожную пробу Манту с 2 ТЕ очищенного туберкулина в стандартном разведении. Постановку пробы и учет ответной реакции проводят в соответствии с инструкцией по применению туберкулина. Пробу Манту выполняют в противотуберкулезном диспансере или лицо, имеющее специальную справку-допуск. Применение препарата разрешается при размере папулы менее 17 мм в диаметре.

Для одной внутрипузырной инсталляции ис­пользуют содержимое одного флакона.

Препарат необходимо использовать немедленно после приготовления суспензии. Инструкции по приготовлению суспензии при­ведены в разделе «Инструкция по использова­нию».

Продолжительность лечения.

Лечение преинвазивного рака мочевого пузыря.

Согласно стандартной схеме терапии назначают инсталляции Уро-БЦЖ медак раз в неделю в течение шести последовательных недель в ин­дукции. Инсталляции БЦЖ не следует начинать ранее чем через 2-3 недели после транс­уретральной резекции (ТУР). Затем проводят поддерживающую терапию продолжительно­стью не менее одного года. Схемы поддержива­ющей терапии приведены ниже.

Профилактика рецидива рака мочевого пузыря.

Индукционный курс БЦЖ терапии следует начинать через 2-3 недели после трансуретраль­ной резекции (ТУР) или биопсии мочевого пу­зыря, при отсутствии признаков травматичной катетеризации, и продолжать раз в неделю в те­чение 6 недель. В случае опухолей высокой и промежуточной степени риска после индукци­онного курса необходимо проведение курсаподдерживающей терапии. Схемы поддержива­ющей терапии приведены ниже.

Поддерживающая терапия проводится по одной из следующих стандартных схем:

- Схема №1: препарат Уро-БЦЖ медак приме­няют 1 раз в месяц в течение 12 мес, курс начи­нают через 4 недели после последнего введения препарата в рамках индукционного курса.

- Схема №2: препарат применяют по 1 инстал­ляции в неделю в течение 3 недель с недельным интервалом на 3-м, 6-м, 12-м, 18-м, 24-м, 30-м и 36-м месяце от начала индукционного курса те­рапии. По этой схеме с учетом начального курса индукционной терапии проводится в общей сложности 27 инсталляций препарата в течение 3 лет.

Указанные выше схемы поддерживающей тера­пии были изучены в многочисленных клиниче­ских исследованиях, включающих большое ко­личество пациентов, с применением препаратов различных штаммов БЦЖ. В настоящее время нет оснований утверждать, что какая-либо из этих схем превосходит другую.

Применение.

Применение Уро-БЦЖ медак следует проводить в тех же условиях, которые предусмотрены для внутрипузырной эндоскопии. Пациенту не сле­дует пить в течение 4 ч до процедуры и 2 ч по­сле инсталляции. Перед инсталляцией БЦЖ следует опорожнить мочевой пузырь.

Уро-БЦЖ медак вводится в мочевой пузырь под низким давлением при помощи эластичного уретрального катетера. Введенная суспензия Уро-БЦЖ медак должна оставаться в мочевом пузыре, по возможности, в течение 2-х ч. В те­чение этого времени необходимо обеспечить достаточный контакт суспензии препарата со всей слизистой оболочкой мочевого пузыря. Для этого пациенту нужно как можно больше дви­гаться. Лежачих больных необходимо перевора­чивать со спины на живот и наоборот каждые 15 мин. Через два часа после инсталляции пациен­ту следует опорожнить мочевой пузырь, жела­тельно в сидячем положении.

При отсутствии у пациента противопоказаний после каждой инсталляции в течение 48 ч реко­мендуется проведение гипергидратации.

Для лечения препаратом Уро-БЦЖ медак пожи­лых пациентов особых инструкций не преду­смотрено.

Инструкция по использованию.

Перед использованием препарат Уро-БЦЖ ме­дак в асептических условиях должен быть вос­становлен до состояния суспензии.

1) в случае применения только флакона с лио­филизатом в картонной пачке (без закрытой си­стемы) - с использованием 50 мл 0,9 % раствора натрия хлорида для инъекций,

или

2) в случае использования комплекта - флакон с препаратом, растворитель, переходник для катетера и пакет полиэтиленовый  при помощи вхо­дящего в комплект растворителя - 0,9 % раство­ра натрия хлорида для инъекций в полимерном контейнере с соединительным фланцем и луеровским адаптером.

Процедура приготовления суспензии и подготовки препарата для инсталляции. Необходимо работать в перчатках. Восстановленную суспензию препарата необхо­димо предохранять от действия дневного сол­нечного света и использовать сразу после при­готовления.

После растворения лиофилизата препарат дол­жен представлять собой грубодисперсную сус­пензию светло-серого цвета (время растворения не более 3 мин).

Видимые макрочастицы препарата не влияют на его эффективность и безопасность.

1) Если используется только флакон с лиофили­затом в картонной пачке (без закрытой систе­мы), то для приготовления суспензии препарата для внутрипузырного введения в качестве рас­творителя используют любой препарат 0,9 % раствора натрия хлорида для инъекций. Приго­товление суспензии и ее введение производят с соблюдением правил асептики. С флакона с лиофилизатом удаляют защитную пластиковую крышку.

Из используемого контейнера с растворителем с помощью подходящего стерильного шприца с иглой внутренним диаметром 0,8 мм отбирают 20 мл растворителя, после чего, проколов рези­новую пробку флакона с лиофилизатом, мед­ленно вводят раствор из шприца во флакон. Осторожно покачивают флакон до полного рас­творения лиофилизата.

После этого с помощью стерильного шприца с иглой внутренним диаметром 0,8 мм переносят содержимое флакона в стерильный контейнер, доводят объем 0,9 % раствором натрия хлорида для инъекций до 50 мл и перемешивают. Полученную суспензию препарата вводят в мо­чевой пузырь с помощью эластичного уретраль­ного катетера.

2) Если используется комплект, содержащий флакон с лиофилизатом, 50 мл растворителя (0,9 % раствора натрия хлорида) в полимерном контейнере с соединительным фланцем и луе­ровским адаптером, переходник с луеровским адаптером для присоединения катетера и поли­этиленовый пакет для утилизации использован­ных материалов, то порядок действий должен быть следующим: 

1. Откройте защитный пакет, в который упакован контейнер с растворителем, но не извлекайте контейнер полностью! Таким образом луеровский адаптер инстилляционной системы до последнего момента будет защищен от контаминации инородными частицами и инфекционными агентами.

2. Снимите крышки с флакона и с соединительного фланца контейнера с растворителем. Приготовьте пакет для утилизации отходов.

3. Плотно прижмите флакон с лиофилизатом к фланцу контейнера с растворителем.

4. Надломите защитный механизм в трубке адаптера соединительного фланца, обеспечив проходимость установленного соединения.

6. Переверните комбинированную систему так, чтобы флакон находился сверху, и позвольте приготовленной суспензии БЦЖ перетечь через соединение в контейнер с растворителем. Убедитесь, что суспензия полностью перетекла в инстилляционную систему. Флакон не удаляйте.

7. Держите инстилляционную систему вертикально. Теперь полностью удалите защитный пакет. В случае использования катетера с луеровским наконечником соедините луеровский наконечник инстилляционной системы с луеровским наконечником катетера. Надломите закрывающий механизм в трубке, обеспечив проходимость установленного соединения с катетером, и инстиллируйте препарат в мочевой пузырь. В случае использования катетера с коническим наконечником используйте входящий в состав комплекта адаптер для катетера. Соедините луеровский наконечник инстилляционной системы с луеровским наконечником адаптера. Соедините адаптер для катетера с катетером. Надломите закрывающий механизм в трубке луеровского адаптера, обеспечив проходимость установленного соединения с катетером, и инстиллируйте препарат в мочевой пузырь.

8. В конце инсталляции освободите катетер от остатков препарата, сжав контейнер растворителя, затем извлеките катетер из мочевого пузыря. После этого поместите инсталляционную систему с катетером в пакет для отходов Утилизацию отходов и использованных матери адов проводят в соответствии с правилами по обращению и утилизации инфекционных мате риалов, принятых в лечебном учреждении. Meтоды и режимы обработки отходов и материалов должны соответствовать требованиям действующих санитарных норм и правил по обеззараживанию микобактерий

Побочное действие.

Побочные эффекты сгруппированы по группам в зависимости от частоты проявления, в пределах каждой группы эффекты расположены в порядке снижения их серьезности.

 

Частота

Побочные реакции и осложнения

Очень часто (> 1/10)

Желудочно-кишечные расстройства: тошнота. Заболевания мочевых путей: цистит и воспалительные (гранулематозные) реакции со стороны мочевого пузыря, частое мочеиспускание, неприятные ощущения и боль при мочеиспускании.

Нарушение репродуктивной системы: бессимптомный гранулематозный простатит

Общие нарушения: лихорадка < 38,5 оС, гриппоподобные симптомы (недомогание, лихорадка, озноб), общее недомогание

Часто (> 1/100 < 1/10)

Общие нарушения: лихорадка > 38,5 оС

Нечасто (> 1/1000 < 1/100)

Гематологические изменения: цитопения, анемия. Расстройства иммунной системы: синдром Рейтерао (конъюнктивит, ассиметричный олигоартрит, уретрит, цистит).

Нарушения дыхательной системы: милиарная пневмония, легочная гранулема

Заболевание печени и желчного пузыря: гепатит Кожные изменения: кожная сыпь, кожный абсцесс Изменения в скелетно-мышечной системе: артрит, артралгии Заболевания мочевых путей: инфекции мочевых путей, макрогематурия, ретракция мочевого пузыря, обструкция мочевых путей

Нарушения в мочеполовой системе: орхит, эпидидимит Общие нарушения: гипотензия

Редко (> 1/10000 < 1/1000)

Инфекции: сепсис, обусловленный БЦЖ

Сосудистые нарушения: инфекция с поражением сосудов

(например, инфицированная аневризма)

Заболевания почек: почечный абсцесс

Нарушение мочеполовой системы: клинически оформленный гранулематозный простатит

Очень редко (< 1/10000), включая отдельные сообщения

Инфекции: БЦЖ инфицирование имплантатов и прилегающих к ним тканей (например, инфицирование трансплантата аорты, сердечного дефибриллятора, артропластики тазобедренного или коленного сустава). Поражение лимфатической системы: регионарный лимфаденит, инфицирование регионарного лимфатического узла.

Реакции со стороны иммунной системы: аллергические реакции (проявляющиеся в виде таких симптомов, как, например, отек век, кашель).

Поражение скелетно-мышечной системы, соединительной ткани и костей: БЦЖ-инфицирование костного мозга, остеомиелит, абсцесс поясничных мышц.

Заболевания глаз: хориоретинит, конъюнктивит, увеит.

Сосудистые нарушения: сосудистый свищ.

Желудочно-кишечные нарушения: рвота, кишечный свищ, перитонит.

Нарушения мочеполовой системы: БЦЖ-инфекция головки пениса, орхит, эпидидимит, резистентные к противотуберкулезной терапии.

Локальные побочные реакции.

Неприятные ощущения и боль при мочеиспускании, а также частое мочеиспускание наблюдаются у 90% пациентов. Цистит и воспалительная (гранулематозная) реакция слизистой мочевого пузыря считаются неотъемлемой частью противоопухолевой активности препарата.

Терапевтические рекомендации - см. ниже таблицу «Лечение симптомов и синдромов».

Нечасто отмечаются следующие местные побочные эффекты: макрогематурия, острый цистит, не проходящий к моменту следующей инстилляции, нарушение пассажа мочи, орхит, эпидидимит.

Острый цистит, не проходящий к моменту следующего введения, требует дополнительного обследования пациента с целью определения возбудителя. Редко наблюдается абсцесс почки.

Терапевтические рекомендации - см. ниже таблицу «Лечение симптомов и синдромов».

Системные реакции.

К системным реакциям относятся: лихорадка > 39,5 оС в течение по меньшей мере 12 ч, лихорадка > 38,5 0С в течение по меньшей мере 48 ч; милиарная пневмония, вызванная БЦЖ; гранулематозный гепатит; отклонения показателей, характеризующих функцию печени; органные дисфункции (не относящиеся к мочеполовой системе); гранулематозное воспаление, подтвержденное при биопсии; синдром Рейтера.

После инстилляций Уро-БЦЖ медак достаточно часто отмечается субфебрильная температура, гриппоподобные симптомы и общее недомогание. Эти симптомы обычно ослабевают через 24-48 ч, и к ним должно применяться стандартное симптоматическое лечение. Данные симптомы являются признаками начинающейся иммунной реакции. Все пациенты, которым назначены инстилляции Уро-БЦЖ медак, должны находиться под пристальным наблюдением и быть проинструктированы о необходимости сообщать о всех эпизодах лихорадки и других реакциях, в том числе не относящихся к мочевым путям. Редко отмечается сепсис, вызванный БЦЖ, представляющий угрозу для жизни. Терапевтические рекомендации - см. таблицу «Лечение симптомов и синдромов».

В редких случаях могут развиваться артрит/артралгия, кожная сыпь. Большая часть случаев артрита, артралгии и кожной сыпи может быть объяснена аллергическими реакциями пациента на БЦЖ. В некоторых случаях может появиться необходимость в отмене лечения Уро-БЦЖ медак.

Терапевтические рекомендации - см. ниже таблицу «Лечение симптомов и синдромов».

Лечение симптомов и синдромов.

Симптомы, признаки и синдром

Лечение

1) Симптомы раздражения мочевого пузыря продолжительностью не более 48 ч

Симптоматическое лечение

2) Симптомы раздражения мочевого пузыря продолжительностью > 48 ч

Приостановить терапию Уро-БЦЖ медак и начать лечение хинолонами. Если через 10 дней полного исчезновения симптомов не наблюдается, то необходимо назначить курс лечения изониазидом* продолжительностью 3 мес. В случае применения противотуберкулезной терапии, лечение Уро-БЦЖ медак следует окончательно отменить.

3) Сопутствующая бактериальная инфекция мочевых путей

Лечение Уро-БЦЖ медак следует отложить до завершения курса антибактериальной терапии и нормализации анализа мочи.

4) Другие нежелательные эффекты со стороны мочеполовых путей: гранулематозный простатит, эпидидимит и орхит, обструкция мочевых путей и абсцесс почки

Приостановить лечение Уро-БЦЖ медак.

Назначить курс лечения изониазидом* и рифампицином* продолжительностью на 3-6 мес в зависимости от тяжести случая.

В случае применения противотуберкулезной терапии, лечение Уро-БЦЖ медак следует окончательно отменить.

5) Лихорадка < 38,5 0С в течение менее 48 ч

Симптоматическое лечение парацетамолом до купирования симптомов. В случае сохранения лихорадки в течение более 48 ч необходима консультация фтизиатра.

6) Кожная сыпь, артралгия или артрит, синдром Рейтера

Приостановить терапию Уро-БЦЖ медак. Назначить антигистаминные или нестероидные противовоспалительные препараты. В случае отсутствия ответа на проводимую терапию назначить курс лечения изониазидом* продолжительностью 3 мес.

В случае применения противотуберкулезной терапии, лечение Уро-БЦЖ медак следует окончательно отменить.

7) Системная реакция ** на БЦЖ без признаков септического шока.

Окончательно отменить терапию Уро-БЦЖ медак. Назначить 6-ти месячный курс противотуберкулезной терапии* с применением трех препаратов. Проконсультироваться с фтизиатром.

8) Системная реакция** на БЦЖ с признаками септического шока.

Окончательно отменить лечение Уро-БЦЖ медак. Немедленно назначить курс противотуберкулезной терапии* тремя препаратами в сочетании с терапией высокими дозами кортикостероидов. Проконсультироваться с фтизиатром.

* Предостережение: бактерии БЦЖ  чувствительны ко всем современным противотуберкулезным препаратам кроме пиразинамида. Если есть  необходимость  в противотуберкулезной терапии с применением трех препаратов, обычно рекомендуется сочетание изониазида, рифампицина и этамбутола.

** см. определение системной реакции на БЦЖ.

Передозировка.

Передозировка маловероятна, поскольку один флакон Уро-БЦЖ медак соответствует одной дозе.

Отсутствуют данные, указывающие на то, что передозировка может вызвать симптомы, отличные от описанных побочных реакций.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и иные формы взаимодействия.

Бактерии БЦЖ чувствительны к противотуберкулезным препаратам (например, этамбутолу, стрептомицину, парааминосалициловой кислоте [ПАСК], изониазиду и рифампицину), антибиотикам, антисептикам и смазочным средствам. Наблюдалась устойчивость БЦЖ к пиразинамиду и циклосерину.

Во время курса внутрипузырных инстилляций БЦЖ следует избегать одновременного назначения противотуберкулезных средств и антибактериальных препаратов, таких как фторхинолоны, доксициклин или гентамицин, ввиду чувствительности БЦЖ к этим препаратам.

Фармацевтическая несовместимость.

Уро-БЦЖ медак фармацевтически несовместим с гипотоническими и гипертоническими растворами.

Для приготовления суспензии препарата необходимо использовать только натрия хлорида раствор 0,9 %, входящий в комплект препарата, или доступный коммерческий препарат натрия хлорида раствора 0,9 % для инъекций.

Особые указания и меры предосторожности при применении.

Препарат УРО-БЦЖ медак не должен применяться для подкожного, внутрикожного, внутримышечного или внутривенного введения, а также с целью вакцинации.

Не следует производить инстилляцию БЦЖ-медак раньше, чем через 15- 21 день после трансуретральной резекции, биопсии мочевого пузыря или травматической катетеризации (в зависимости от скорости заживления раны).

Травматическая инстилляция может привести к обусловленному БЦЖ сепсису с возможным развитием септического шока и вероятным летальным исходом.

Перед каждой внутрипузырной инстилляцией БЦЖ следует исключить инфекцию мочевых путей (воспаление слизистой оболочки мочевого пузыря может увеличить риск распространения БЦЖ инфекции гематогенным путем). Если инфекция мочевых путей выявляется на фоне терапии БЦЖ, не следует продолжать лечение до тех пор, пока не будет завершен курс антибактериальной терапии и не нормализуется анализ мочи.

Больной должен быть предупрежден о возможных осложнениях БЦЖ-терапии.

При возникновении системных реакций на БЦЖ необходима консультация фтизиатра.

Сообщалось о случаях инфицирования имплантатов и трансплантатов у пациентов, например, с аневризмой.

В случае лихорадки или макрогематурии, предшествующих лечению, введение Уро-БЦЖ медак следует отложить до купирования этих симптомов.

В группе HLA-B27 (лейкоцитарный антиген человека В27) позитивных пациентов может возрасти заболеваемость реактивным артритом или синдромом Рейтера.

Пациентам, проходящим курс лечения Уро-БЦЖ медак, следует избегать контактов с лицами с установленным иммунодефицитом.

Внутрикожная проба Манту.

Внутрипузырная терапия препаратом Уро-БЦЖ медак может вызвать развитие чувствительности к туберкулину и впоследствии затруднить интерпретацию туберкулиновых кожных проб при диагностике микобактериальной инфекции. Поэтому перед началом использования Уро-БЦЖ медак нужно провести внутрикожную пробу Манту и зафиксировать результат в карте больного.

Передача половым путем.

Случаи передачи БЦЖ инфекции половым путем до сих пор не регистрировались, тем не менее, в течение недели после завершения курса терапии БЦЖ во время полового акта следует использовать презерватив.

Меры предосторожности при применении.

Уро-БЦЖ медак хранят в специально выделенной комнате в холодильнике под замком. Посуду и инструменты, применяемые для приготовления суспензии препарата и проведения БЦЖ-иммунотерапии, нельзя использовать в других целях. Их хранят в отдельном шкафу под замком.

Препарат не должен применяться в тех помещениях, равно как и теми же сотрудниками, которые связаны с подготовкой цитотоксических препаратов для парентерального введения. Лица с установленным иммунодефицитом не должны работать с Уро-БЦЖ медак. Пролившийся раствор Уро-БЦЖ медак должен быть обезврежен при помощи дезинфицирующего средства, например, 5 % раствора хлорамина.

При попадании препарата на кожу ее протирают тампоном, смоченным 0,5 % раствором хлорамина, затем моют теплой водой с мылом.

Утилизацию отходов и использованных материалов проводят в соответствии с правилами, принятыми в лечебном учреждении по обращению с инфекционными материалами.

В условиях лечебного учреждения дезактивация отходов и использованных материалов может быть проведена путем паровой стерилизации по давлением 0,15 МПа при температуре 126 ± 2  °С  в течение 90  мин (СП  1.3.2322-08)  или  путем выдерживания  их  в дезинфицирующем растворе (5 % раствор хлорамина) в течение 6 ч (в соответствии с СП 3.3.2.1120-02).

Влияние на способность управлять автомобилем и использовать механизмы.

Местные или системные проявления токсичности, возникающие на фоне терапии препаратом Уро-БЦЖ медак, могут повлиять на способность управлять автомобилем или работать с механизмами.

Форма выпуска.

1) Лиофилизат, содержащий от 2х10 до 8х10 жизнеспособных БЦЖ бактерий, в стеклянном флаконе вместимостью 25 мл (тип 1 Е.Ф.). Один флакон с лиофилизатом в картонной пачке, или

2) Комплект: Лиофилизат, содержащий от 2х108 до 8х108жизнеспособных БЦЖ бактерий в стеклянном флаконе вместимостью 25 мл (тип 1 Е.Ф.).  Один флакон с лиофилизатом в картонной пачке. 50 мл растворителя (натрия хлорида раствор 0,9 %) в полимерном контейнере с соединительным фланцем и луеровским адаптером, в герметичной прозрачной упаковке из полиэтилена. Переходник с луеровским адаптером для присоединения катетера в герметичной упаковке полиэтилен/бумага.

Полиэтиленовый пакет для утилизации использованных материалов. 1 пачка, содержащая 1 флакон с препаратом, 1 полимерный контейнер с растворителем, 1 переходник и 1 полиэтиленовый пакет вместе с инструкцией по применению в картонной пачке.

Условия хранения.

В защищенном от света месте при температуре от 2 до 8 °С. Не замораживать! Хранить в недоступном для детей месте!

Транспортирование.

При температуре от 2 до 8 °С в условиях, исключающих замораживание.

Срок годности.

2года. Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска.

Препарат предназначен для использования в лечебно-профилактических учреждениях.

Производитель. «Нидерландский институт вакцин (НВИ)», Нидерланды. Упаковка и выпускающий контроль качества : «Медак ГмбХ», Германия.