Óðî-ÁÖÆ ìåäàê (Âàêöèíà ÁÖÆ äëÿ òåðàïèè ðàêà ìî÷åâîãî ïóçûðÿ)



Èíñòðóêöèÿ ïî ïðèìåíåíèþ:

ÓÐÎ-ÁÖÆ ÌÅÄÀÊ

Ðåãèñòðàöèîííûé íîìåð: ¹ ËÑÐ-006569/10 îò 09.07.2010.

Òîðãîâîå íàçâàíèå. Óðî-ÁÖÆ ìåäàê.

Ìåæäóíàðîäíîå íåïàòåíòîâàííîå íàçâàíèå èëè ãðóïïèðîâî÷íîå íàçâàíèå. Âàêöèíà ÁÖÆ äëÿ èììóíîòåðàïèè ðàêà ìî÷åâîãî ïóçûðÿ.

Ëåêàðñòâåííàÿ ôîðìà.

Ëèîôèëèçàò äëÿ ïðèãîòîâëåíèÿ ñóñïåíçèè äëÿ âíóòðèïóçûðíîãî ââåäåíèÿ

Ñîñòàâ.

Ïðåïàðàò

Àêòèâíîå âåùåñòâî: Îäèí ôëàêîí ïðåïàðàòà Óðî-ÁÖÆ ìåäàê ñîäåðæèò îò 2õ10 äî 8õ10 æèçíåñïîñîáíûõ êëåòîê ÁÖÆ (Mycobacteriumbovisøòàìì RIVM).

Âñïîìîãàòåëüíûå âåùåñòâà: ïîëèãåëèí 250 ìã, ãëþêîçà áåçâîäíàÿ 1080 ìã, ïîëèñîðáàò-80 0,5 ìã.

Ðàñòâîðèòåëü - íàòðèÿ õëîðèäà ðàñòâîð 0,9 %.

Îïèñàíèå.

Ïîðîøîê èëè ïîðèñòàÿ ìàññà áåëîãî èëè ïî÷òè áåëîãî ñ ñåðîâàòûì èëè æåëòîâàòûì îòòåíêîì öâåòà.

Ôàðìàêîòåðàïåâè÷åñêàÿ ãðóïïà. Èììóíîìîäóëèðóþùåå ñðåäñòâî

Êîä ÀÒÕ: L03AX03.

Ôàðìàêîëîãè÷åñêèå (áèîëîãè÷åñêèå) ñâîéñòâà.

Ôàðìàêîäèíàìèêà. Óðî-ÁÖÆ ìåäàê ïðåäñòàâëÿåò ñîáîé ëèîôèëèçèðîâàííóþ ñóñïåíçèþ æèâûõ ìèêîáàêòåðèé ÁÖÆ. Æèâûå ìèêîáàêòåðèè âûçûâàþò íåñïåöèôè÷åñêèé ëîêàëüíûé èììóííûé ïðîöåññ, îáóñëîâëèâàþùèé ïðîòèâîîïóõîëåâóþ àêòèâíîñòü ïðåïàðàòà.

Èíñòèëëÿöèÿ ÁÖÆ ïðèâîäèò ê óâåëè÷åíèþ óðîâíÿ ãðàíóëîöèòîâ, ìîíîöèòîâ/ìàêðîôàãîâ è Ò-ëèìôîöèòîâ, è âîçðàñòàíèþ ïðîäóêöèè öèòîêèíîâ IL-1, IL-2 è IL-6, ôàêòîðà íåêðîçà îïóõîëè (TNF-àëüôà).

Ôàðìàêîêèíåòèêà.Áîëüøàÿ ÷àñòü áàöèëë âûâîäèòñÿ âìåñòå ñ ìî÷îé â ïåðâûå ÷àñû ïîñëå èíñòèëëÿöèè. Ôàêò ïðîíèêíîâåíèÿ ìèêîáàêòåðèé ÷åðåç ñëèçèñòóþ îáîëî÷êó ìî÷åâîãî ïóçûðÿ íå äîêàçàí. Ñîîáùàëîñü î åäèíè÷íûõ ñëó÷àÿõ, êîãäà áàêòåðèè ÁÖÆ ñîõðàíÿëèñü â ìî÷åâûõ ïóòÿõ íà ïðîòÿæåíèè 16 ìåñÿöåâ.

Ïîêàçàíèÿ ê ïðèìåíåíèþ.

- Ëå÷åíèå íåèíâàçèâíîãî óðîòåëèàëüíîãî ðàêà ìî÷åâîãî ïóçûðÿ: ëå÷åíèå ïðåèíâàçèâíîãî ðàêà ñòàäèè Tis (carcinomainsitu);

- Ïðîôèëàêòèêà ðåöèäèâà ðàêà ìî÷åâîãî ïóçûðÿ ïîñëå ðàäèêàëüíîãî ëå÷åíèÿ:

•  ñòàäèÿ Òà (êàðöèíîìà, èíôèëüòðèðóþùàÿ òîëüêî ñëèçèñòóþ îáîëî÷êó ìî÷åâîãî ïóçûðÿ):

     - Òà Gl-G2 ïðè ìíîãîî÷àãîâîé è/èëè ðåöèäèâèðóþùåé îïóõîëè,

     - Òà G3;

•  ñòàäèÿ Ò1(îïóõîëü, èíôèëüòðèðóþùàÿ ñóáýïèòåëèàëüíóþ  ñîåäèíèòåëüíóþ òêàíü, è íå çàòðàãèâàþùàÿ ìûøå÷íûé ñëîé ìî÷åâîãî ïóçûðÿ);

•  ñòàäèÿ Tis (ïðåèíâàçèâíàÿ êàðöèíîìà, carcinoma in situ).

Ïðåïàðàò ïðèìåíÿþò ó âçðîñëûõ ïàöèåíòîâ.

Ïðîòèâîïîêàçàíèÿ.

Àêòèâíàÿ ôîðìà òóáåðêóëåçà, ïåðåíåñåííûé ðàíåå òóáåðêóëåç; ðàçìåð ìåñòíîé ðåàêöèè íà âíóòðèêîæíîå ââåäåíèå òóáåðêóëèíà â äîçå 2 ÒÅ (ïðîáà Ìàíòó) 17 ìì è áîëåå.
Èíôåêöèÿ ìî÷åâîãî ïóçûðÿ â àêòèâíîé ôîðìå.

Ïîâûøåííàÿ ÷óâñòâèòåëüíîñòü ê ëþáîìó êîìïîíåíòó ïðåïàðàòà.

Îáëó÷åíèå ìî÷åâîãî ïóçûðÿ â àíàìíåçå.
Âðîæäåííûé èëè ïðèîáðåòåííûé èììóíîäåôèöèò â ðåçóëüòàòå ñîïóòñòâóþùèõ çàáîëåâàíèé (íàïðèìåð, ÂÈ×-èíôåêöèÿ, ëåéêåìèÿ, ëèìôîìà), ëå÷åíèÿ çëîêà÷åñòâåííûõ íîâîîáðàçîâàíèé (íàïðèìåð, öèòîñòàòèêè, îáëó÷åíèå) èëè ïðîâåäåíèÿ èììóíîñóïðåññèâíîé òåðàïèè (íàïðèìåð, ãëþêîêîðòèêîñòåðîèäàìè).

Òÿæåëûå ñîïóòñòâóþùèå çàáîëåâàíèÿ â ñòàäèè äåêîìïåíñàöèè.
Ïåðôîðàöèÿ ìî÷åâîãî ïóçûðÿ.
Òåðàïèþ ÁÖÆ ìîæíî íà÷èíàòü íå ðàíåå, ÷åì ÷åðåç 2-3 íåäåëè ïîñëå òðàíñóðåòðàëüíîé ðåçåêöèè ìî÷åâîãî ïóçûðÿ (ÒÓÐ), áèîïñèè ìî÷åâîãî ïóçûðÿ èëè òðàâìàòè÷íîé êàòåòåðèçàöèè (â çàâèñèìîñòè îò ñêîðîñòè çàæèâëåíèÿ ðàíû).
Áåðåìåííîñòü è êîðìëåíèå ãðóäüþ.
Ëå÷åíèå ïðåïàðàòîì Óðî-ÁÖÆ ìåäàê ïðîòèâîïîêàçàíî áåðåìåííûì.

Ïåðåä íà÷àëîì ëå÷åíèÿ ïðåïàðàòîì íåîáõîäèìî ïðåêðàòèòü ãðóäíîå âñêàðìëèâàíèå.
Ïðèìåíåíèå ó äåòåé.

Ëå÷åíèå ëåêàðñòâåííûì ñðåäñòâîì Óðî-ÁÖÆ ìåäàê ïðîòèâîïîêàçàíî äåòÿì, ïîñêîëüêó ýôôåêòèâíîñòü è áåçîïàñíîñòü ïðåïàðàòà äëÿ ýòîé ãðóïïû ïàöèåíòîâ íå áûëè äîêàçàíû.

Ñïîñîá ïðèìåíåíèÿ è äîçèðîâêà.

Ïðåïàðàò ïðèìåíÿþò â âèäå èíñòèëëÿöèé â ìî÷åâîé ïóçûðü.

Çà 3-11 ñóòîê äî ïðîâåäåíèÿ èììóíîòåðàïèè áîëüíîìó ñòàâÿò âíóòðèêîæíóþ ïðîáó Ìàíòó ñ 2 ÒÅ î÷èùåííîãî òóáåðêóëèíà â ñòàíäàðòíîì ðàçâåäåíèè. Ïîñòàíîâêó ïðîáû è ó÷åò îòâåòíîé ðåàêöèè ïðîâîäÿò â ñîîòâåòñòâèè ñ èíñòðóêöèåé ïî ïðèìåíåíèþ òóáåðêóëèíà. Ïðîáó Ìàíòó âûïîëíÿþò â ïðîòèâîòóáåðêóëåçíîì äèñïàíñåðå èëè ëèöî, èìåþùåå ñïåöèàëüíóþ ñïðàâêó-äîïóñê. Ïðèìåíåíèå ïðåïàðàòà ðàçðåøàåòñÿ ïðè ðàçìåðå ïàïóëû ìåíåå 17 ìì â äèàìåòðå.

Äëÿ îäíîé âíóòðèïóçûðíîé èíñòàëëÿöèè èñ­ïîëüçóþò ñîäåðæèìîå îäíîãî ôëàêîíà.

Ïðåïàðàò íåîáõîäèìî èñïîëüçîâàòü íåìåäëåííî ïîñëå ïðèãîòîâëåíèÿ ñóñïåíçèè. Èíñòðóêöèè ïî ïðèãîòîâëåíèþ ñóñïåíçèè ïðè­âåäåíû â ðàçäåëå «Èíñòðóêöèÿ ïî èñïîëüçîâà­íèþ».

Ïðîäîëæèòåëüíîñòü ëå÷åíèÿ.

Ëå÷åíèå ïðåèíâàçèâíîãî ðàêà ìî÷åâîãî ïóçûðÿ.

Ñîãëàñíî ñòàíäàðòíîé ñõåìå òåðàïèè íàçíà÷àþò èíñòàëëÿöèè Óðî-ÁÖÆ ìåäàê ðàç â íåäåëþ â òå÷åíèå øåñòè ïîñëåäîâàòåëüíûõ íåäåëü â èí­äóêöèè. Èíñòàëëÿöèè ÁÖÆ íå ñëåäóåò íà÷èíàòü ðàíåå ÷åì ÷åðåç 2-3 íåäåëè ïîñëå òðàíñ­óðåòðàëüíîé ðåçåêöèè (ÒÓÐ). Çàòåì ïðîâîäÿò ïîääåðæèâàþùóþ òåðàïèþ ïðîäîëæèòåëüíî­ñòüþ íå ìåíåå îäíîãî ãîäà. Ñõåìû ïîääåðæèâà­þùåé òåðàïèè ïðèâåäåíû íèæå.

Ïðîôèëàêòèêà ðåöèäèâà ðàêà ìî÷åâîãî ïóçûðÿ.

Èíäóêöèîííûé êóðñ ÁÖÆ òåðàïèè ñëåäóåò íà÷èíàòü ÷åðåç 2-3 íåäåëè ïîñëå òðàíñóðåòðàëü­íîé ðåçåêöèè (ÒÓÐ) èëè áèîïñèè ìî÷åâîãî ïó­çûðÿ, ïðè îòñóòñòâèè ïðèçíàêîâ òðàâìàòè÷íîé êàòåòåðèçàöèè, è ïðîäîëæàòü ðàç â íåäåëþ â òå­÷åíèå 6 íåäåëü.  ñëó÷àå îïóõîëåé âûñîêîé è ïðîìåæóòî÷íîé ñòåïåíè ðèñêà ïîñëå èíäóêöè­îííîãî êóðñà íåîáõîäèìî ïðîâåäåíèå êóðñàïîääåðæèâàþùåé òåðàïèè. Ñõåìû ïîääåðæèâà­þùåé òåðàïèè ïðèâåäåíû íèæå.

Ïîääåðæèâàþùàÿ òåðàïèÿ ïðîâîäèòñÿ ïî îäíîé èç ñëåäóþùèõ ñòàíäàðòíûõ ñõåì:

- Ñõåìà ¹1: ïðåïàðàò Óðî-ÁÖÆ ìåäàê ïðèìå­íÿþò 1 ðàç â ìåñÿö â òå÷åíèå 12 ìåñ, êóðñ íà÷è­íàþò ÷åðåç 4 íåäåëè ïîñëå ïîñëåäíåãî ââåäåíèÿ ïðåïàðàòà â ðàìêàõ èíäóêöèîííîãî êóðñà.

- Ñõåìà ¹2: ïðåïàðàò ïðèìåíÿþò ïî 1 èíñòàë­ëÿöèè â íåäåëþ â òå÷åíèå 3 íåäåëü ñ íåäåëüíûì èíòåðâàëîì íà 3-ì, 6-ì, 12-ì, 18-ì, 24-ì, 30-ì è 36-ì ìåñÿöå îò íà÷àëà èíäóêöèîííîãî êóðñà òå­ðàïèè. Ïî ýòîé ñõåìå ñ ó÷åòîì íà÷àëüíîãî êóðñà èíäóêöèîííîé òåðàïèè ïðîâîäèòñÿ â îáùåé ñëîæíîñòè 27 èíñòàëëÿöèé ïðåïàðàòà â òå÷åíèå 3 ëåò.

Óêàçàííûå âûøå ñõåìû ïîääåðæèâàþùåé òåðà­ïèè áûëè èçó÷åíû â ìíîãî÷èñëåííûõ êëèíè÷å­ñêèõ èññëåäîâàíèÿõ, âêëþ÷àþùèõ áîëüøîå êî­ëè÷åñòâî ïàöèåíòîâ, ñ ïðèìåíåíèåì ïðåïàðàòîâ ðàçëè÷íûõ øòàììîâ ÁÖÆ.  íàñòîÿùåå âðåìÿ íåò îñíîâàíèé óòâåðæäàòü, ÷òî êàêàÿ-ëèáî èç ýòèõ ñõåì ïðåâîñõîäèò äðóãóþ.

Ïðèìåíåíèå.

Ïðèìåíåíèå Óðî-ÁÖÆ ìåäàê ñëåäóåò ïðîâîäèòü â òåõ æå óñëîâèÿõ, êîòîðûå ïðåäóñìîòðåíû äëÿ âíóòðèïóçûðíîé ýíäîñêîïèè. Ïàöèåíòó íå ñëå­äóåò ïèòü â òå÷åíèå 4 ÷ äî ïðîöåäóðû è 2 ÷ ïî­ñëå èíñòàëëÿöèè. Ïåðåä èíñòàëëÿöèåé ÁÖÆ ñëåäóåò îïîðîæíèòü ìî÷åâîé ïóçûðü.

Óðî-ÁÖÆ ìåäàê ââîäèòñÿ â ìî÷åâîé ïóçûðü ïîä íèçêèì äàâëåíèåì ïðè ïîìîùè ýëàñòè÷íîãî óðåòðàëüíîãî êàòåòåðà. Ââåäåííàÿ ñóñïåíçèÿ Óðî-ÁÖÆ ìåäàê äîëæíà îñòàâàòüñÿ â ìî÷åâîì ïóçûðå, ïî âîçìîæíîñòè, â òå÷åíèå 2-õ ÷.  òå­÷åíèå ýòîãî âðåìåíè íåîáõîäèìî îáåñïå÷èòü äîñòàòî÷íûé êîíòàêò ñóñïåíçèè ïðåïàðàòà ñî âñåé ñëèçèñòîé îáîëî÷êîé ìî÷åâîãî ïóçûðÿ. Äëÿ ýòîãî ïàöèåíòó íóæíî êàê ìîæíî áîëüøå äâè­ãàòüñÿ. Ëåæà÷èõ áîëüíûõ íåîáõîäèìî ïåðåâîðà­÷èâàòü ñî ñïèíû íà æèâîò è íàîáîðîò êàæäûå 15 ìèí. ×åðåç äâà ÷àñà ïîñëå èíñòàëëÿöèè ïàöèåí­òó ñëåäóåò îïîðîæíèòü ìî÷åâîé ïóçûðü, æåëà­òåëüíî â ñèäÿ÷åì ïîëîæåíèè.

Ïðè îòñóòñòâèè ó ïàöèåíòà ïðîòèâîïîêàçàíèé ïîñëå êàæäîé èíñòàëëÿöèè â òå÷åíèå 48 ÷ ðåêî­ìåíäóåòñÿ ïðîâåäåíèå ãèïåðãèäðàòàöèè.

Äëÿ ëå÷åíèÿ ïðåïàðàòîì Óðî-ÁÖÆ ìåäàê ïîæè­ëûõ ïàöèåíòîâ îñîáûõ èíñòðóêöèé íå ïðåäó­ñìîòðåíî.

Èíñòðóêöèÿ ïî èñïîëüçîâàíèþ.

Ïåðåä èñïîëüçîâàíèåì ïðåïàðàò Óðî-ÁÖÆ ìå­äàê â àñåïòè÷åñêèõ óñëîâèÿõ äîëæåí áûòü âîñ­ñòàíîâëåí äî ñîñòîÿíèÿ ñóñïåíçèè.

1) â ñëó÷àå ïðèìåíåíèÿ òîëüêî ôëàêîíà ñ ëèî­ôèëèçàòîì â êàðòîííîé ïà÷êå (áåç çàêðûòîé ñè­ñòåìû) - ñ èñïîëüçîâàíèåì 50 ìë 0,9 % ðàñòâîðà íàòðèÿ õëîðèäà äëÿ èíúåêöèé,

èëè

2) â ñëó÷àå èñïîëüçîâàíèÿ êîìïëåêòà - ôëàêîí ñ ïðåïàðàòîì, ðàñòâîðèòåëü, ïåðåõîäíèê äëÿ êàòåòåðà è ïàêåò ïîëèýòèëåíîâûé  ïðè ïîìîùè âõî­äÿùåãî â êîìïëåêò ðàñòâîðèòåëÿ - 0,9 % ðàñòâî­ðà íàòðèÿ õëîðèäà äëÿ èíúåêöèé â ïîëèìåðíîì êîíòåéíåðå ñ ñîåäèíèòåëüíûì ôëàíöåì è ëóåðîâñêèì àäàïòåðîì.

Ïðîöåäóðà ïðèãîòîâëåíèÿ ñóñïåíçèè è ïîäãîòîâêè ïðåïàðàòà äëÿ èíñòàëëÿöèè. Íåîáõîäèìî ðàáîòàòü â ïåð÷àòêàõ. Âîññòàíîâëåííóþ ñóñïåíçèþ ïðåïàðàòà íåîáõî­äèìî ïðåäîõðàíÿòü îò äåéñòâèÿ äíåâíîãî ñîë­íå÷íîãî ñâåòà è èñïîëüçîâàòü ñðàçó ïîñëå ïðè­ãîòîâëåíèÿ.

Ïîñëå ðàñòâîðåíèÿ ëèîôèëèçàòà ïðåïàðàò äîë­æåí ïðåäñòàâëÿòü ñîáîé ãðóáîäèñïåðñíóþ ñóñ­ïåíçèþ ñâåòëî-ñåðîãî öâåòà (âðåìÿ ðàñòâîðåíèÿ íå áîëåå 3 ìèí).

Âèäèìûå ìàêðî÷àñòèöû ïðåïàðàòà íå âëèÿþò íà åãî ýôôåêòèâíîñòü è áåçîïàñíîñòü.

1) Åñëè èñïîëüçóåòñÿ òîëüêî ôëàêîí ñ ëèîôèëè­çàòîì â êàðòîííîé ïà÷êå (áåç çàêðûòîé ñèñòå­ìû), òî äëÿ ïðèãîòîâëåíèÿ ñóñïåíçèè ïðåïàðàòà äëÿ âíóòðèïóçûðíîãî ââåäåíèÿ â êà÷åñòâå ðàñ­òâîðèòåëÿ èñïîëüçóþò ëþáîé ïðåïàðàò 0,9 % ðàñòâîðà íàòðèÿ õëîðèäà äëÿ èíúåêöèé. Ïðèãî­òîâëåíèå ñóñïåíçèè è åå ââåäåíèå ïðîèçâîäÿò ñ ñîáëþäåíèåì ïðàâèë àñåïòèêè. Ñ ôëàêîíà ñ ëèîôèëèçàòîì óäàëÿþò çàùèòíóþ ïëàñòèêîâóþ êðûøêó.

Èç èñïîëüçóåìîãî êîíòåéíåðà ñ ðàñòâîðèòåëåì ñ ïîìîùüþ ïîäõîäÿùåãî ñòåðèëüíîãî øïðèöà ñ èãëîé âíóòðåííèì äèàìåòðîì 0,8 ìì îòáèðàþò 20 ìë ðàñòâîðèòåëÿ, ïîñëå ÷åãî, ïðîêîëîâ ðåçè­íîâóþ ïðîáêó ôëàêîíà ñ ëèîôèëèçàòîì, ìåä­ëåííî ââîäÿò ðàñòâîð èç øïðèöà âî ôëàêîí. Îñòîðîæíî ïîêà÷èâàþò ôëàêîí äî ïîëíîãî ðàñ­òâîðåíèÿ ëèîôèëèçàòà.

Ïîñëå ýòîãî ñ ïîìîùüþ ñòåðèëüíîãî øïðèöà ñ èãëîé âíóòðåííèì äèàìåòðîì 0,8 ìì ïåðåíîñÿò ñîäåðæèìîå ôëàêîíà â ñòåðèëüíûé êîíòåéíåð, äîâîäÿò îáúåì 0,9 % ðàñòâîðîì íàòðèÿ õëîðèäà äëÿ èíúåêöèé äî 50 ìë è ïåðåìåøèâàþò. Ïîëó÷åííóþ ñóñïåíçèþ ïðåïàðàòà ââîäÿò â ìî­÷åâîé ïóçûðü ñ ïîìîùüþ ýëàñòè÷íîãî óðåòðàëü­íîãî êàòåòåðà.

2) Åñëè èñïîëüçóåòñÿ êîìïëåêò, ñîäåðæàùèé ôëàêîí ñ ëèîôèëèçàòîì, 50 ìë ðàñòâîðèòåëÿ (0,9 % ðàñòâîðà íàòðèÿ õëîðèäà) â ïîëèìåðíîì êîíòåéíåðå ñ ñîåäèíèòåëüíûì ôëàíöåì è ëóå­ðîâñêèì àäàïòåðîì, ïåðåõîäíèê ñ ëóåðîâñêèì àäàïòåðîì äëÿ ïðèñîåäèíåíèÿ êàòåòåðà è ïîëè­ýòèëåíîâûé ïàêåò äëÿ óòèëèçàöèè èñïîëüçîâàí­íûõ ìàòåðèàëîâ, òî ïîðÿäîê äåéñòâèé äîëæåí áûòü ñëåäóþùèì: 

1. Îòêðîéòå çàùèòíûé ïàêåò, â êîòîðûé óïàêîâàí êîíòåéíåð ñ ðàñòâîðèòåëåì, íî íå èçâëåêàéòå êîíòåéíåð ïîëíîñòüþ! Òàêèì îáðàçîì ëóåðîâñêèé àäàïòåð èíñòèëëÿöèîííîé ñèñòåìû äî ïîñëåäíåãî ìîìåíòà áóäåò çàùèùåí îò êîíòàìèíàöèè èíîðîäíûìè ÷àñòèöàìè è èíôåêöèîííûìè àãåíòàìè.

2. Ñíèìèòå êðûøêè ñ ôëàêîíà è ñ ñîåäèíèòåëüíîãî ôëàíöà êîíòåéíåðà ñ ðàñòâîðèòåëåì. Ïðèãîòîâüòå ïàêåò äëÿ óòèëèçàöèè îòõîäîâ.

3. Ïëîòíî ïðèæìèòå ôëàêîí ñ ëèîôèëèçàòîì ê ôëàíöó êîíòåéíåðà ñ ðàñòâîðèòåëåì.

4. Íàäëîìèòå çàùèòíûé ìåõàíèçì â òðóáêå àäàïòåðà ñîåäèíèòåëüíîãî ôëàíöà, îáåñïå÷èâ ïðîõîäèìîñòü óñòàíîâëåííîãî ñîåäèíåíèÿ.

6. Ïåðåâåðíèòå êîìáèíèðîâàííóþ ñèñòåìó òàê, ÷òîáû ôëàêîí íàõîäèëñÿ ñâåðõó, è ïîçâîëüòå ïðèãîòîâëåííîé ñóñïåíçèè ÁÖÆ ïåðåòå÷ü ÷åðåç ñîåäèíåíèå â êîíòåéíåð ñ ðàñòâîðèòåëåì. Óáåäèòåñü, ÷òî ñóñïåíçèÿ ïîëíîñòüþ ïåðåòåêëà â èíñòèëëÿöèîííóþ ñèñòåìó. Ôëàêîí íå óäàëÿéòå.

7. Äåðæèòå èíñòèëëÿöèîííóþ ñèñòåìó âåðòèêàëüíî. Òåïåðü ïîëíîñòüþ óäàëèòå çàùèòíûé ïàêåò.  ñëó÷àå èñïîëüçîâàíèÿ êàòåòåðà ñ ëóåðîâñêèì íàêîíå÷íèêîì ñîåäèíèòå ëóåðîâñêèé íàêîíå÷íèê èíñòèëëÿöèîííîé ñèñòåìû ñ ëóåðîâñêèì íàêîíå÷íèêîì êàòåòåðà. Íàäëîìèòå çàêðûâàþùèé ìåõàíèçì â òðóáêå, îáåñïå÷èâ ïðîõîäèìîñòü óñòàíîâëåííîãî ñîåäèíåíèÿ ñ êàòåòåðîì, è èíñòèëëèðóéòå ïðåïàðàò â ìî÷åâîé ïóçûðü.  ñëó÷àå èñïîëüçîâàíèÿ êàòåòåðà ñ êîíè÷åñêèì íàêîíå÷íèêîì èñïîëüçóéòå âõîäÿùèé â ñîñòàâ êîìïëåêòà àäàïòåð äëÿ êàòåòåðà. Ñîåäèíèòå ëóåðîâñêèé íàêîíå÷íèê èíñòèëëÿöèîííîé ñèñòåìû ñ ëóåðîâñêèì íàêîíå÷íèêîì àäàïòåðà. Ñîåäèíèòå àäàïòåð äëÿ êàòåòåðà ñ êàòåòåðîì. Íàäëîìèòå çàêðûâàþùèé ìåõàíèçì â òðóáêå ëóåðîâñêîãî àäàïòåðà, îáåñïå÷èâ ïðîõîäèìîñòü óñòàíîâëåííîãî ñîåäèíåíèÿ ñ êàòåòåðîì, è èíñòèëëèðóéòå ïðåïàðàò â ìî÷åâîé ïóçûðü.

8.  êîíöå èíñòàëëÿöèè îñâîáîäèòå êàòåòåð îò îñòàòêîâ ïðåïàðàòà, ñæàâ êîíòåéíåð ðàñòâîðèòåëÿ, çàòåì èçâëåêèòå êàòåòåð èç ìî÷åâîãî ïóçûðÿ. Ïîñëå ýòîãî ïîìåñòèòå èíñòàëëÿöèîííóþ ñèñòåìó ñ êàòåòåðîì â ïàêåò äëÿ îòõîäîâ Óòèëèçàöèþ îòõîäîâ è èñïîëüçîâàííûõ ìàòåðè àäîâ ïðîâîäÿò â ñîîòâåòñòâèè ñ ïðàâèëàìè ïî îáðàùåíèþ è óòèëèçàöèè èíôåêöèîííûõ ìàòå ðèàëîâ, ïðèíÿòûõ â ëå÷åáíîì ó÷ðåæäåíèè. Meòîäû è ðåæèìû îáðàáîòêè îòõîäîâ è ìàòåðèàëîâ äîëæíû ñîîòâåòñòâîâàòü òðåáîâàíèÿì äåéñòâóþùèõ ñàíèòàðíûõ íîðì è ïðàâèë ïî îáåççàðàæèâàíèþ ìèêîáàêòåðèé

Ïîáî÷íîå äåéñòâèå.

Ïîáî÷íûå ýôôåêòû ñãðóïïèðîâàíû ïî ãðóïïàì â çàâèñèìîñòè îò ÷àñòîòû ïðîÿâëåíèÿ, â ïðåäåëàõ êàæäîé ãðóïïû ýôôåêòû ðàñïîëîæåíû â ïîðÿäêå ñíèæåíèÿ èõ ñåðüåçíîñòè.

 

×àñòîòà

Ïîáî÷íûå ðåàêöèè è îñëîæíåíèÿ

Î÷åíü ÷àñòî (> 1/10)

Æåëóäî÷íî-êèøå÷íûå ðàññòðîéñòâà: òîøíîòà. Çàáîëåâàíèÿ ìî÷åâûõ ïóòåé: öèñòèò è âîñïàëèòåëüíûå (ãðàíóëåìàòîçíûå) ðåàêöèè ñî ñòîðîíû ìî÷åâîãî ïóçûðÿ, ÷àñòîå ìî÷åèñïóñêàíèå, íåïðèÿòíûå îùóùåíèÿ è áîëü ïðè ìî÷åèñïóñêàíèè.

Íàðóøåíèå ðåïðîäóêòèâíîé ñèñòåìû: áåññèìïòîìíûé ãðàíóëåìàòîçíûé ïðîñòàòèò

Îáùèå íàðóøåíèÿ: ëèõîðàäêà < 38,5 îÑ, ãðèïïîïîäîáíûå ñèìïòîìû (íåäîìîãàíèå, ëèõîðàäêà, îçíîá), îáùåå íåäîìîãàíèå

×àñòî (> 1/100 < 1/10)

Îáùèå íàðóøåíèÿ: ëèõîðàäêà > 38,5 îÑ

Íå÷àñòî (> 1/1000 < 1/100)

Ãåìàòîëîãè÷åñêèå èçìåíåíèÿ: öèòîïåíèÿ, àíåìèÿ. Ðàññòðîéñòâà èììóííîé ñèñòåìû: ñèíäðîì Ðåéòåðàî (êîíúþíêòèâèò, àññèìåòðè÷íûé îëèãîàðòðèò, óðåòðèò, öèñòèò).

Íàðóøåíèÿ äûõàòåëüíîé ñèñòåìû: ìèëèàðíàÿ ïíåâìîíèÿ, ëåãî÷íàÿ ãðàíóëåìà

Çàáîëåâàíèå ïå÷åíè è æåë÷íîãî ïóçûðÿ: ãåïàòèò Êîæíûå èçìåíåíèÿ: êîæíàÿ ñûïü, êîæíûé àáñöåññ Èçìåíåíèÿ â ñêåëåòíî-ìûøå÷íîé ñèñòåìå: àðòðèò, àðòðàëãèè Çàáîëåâàíèÿ ìî÷åâûõ ïóòåé: èíôåêöèè ìî÷åâûõ ïóòåé, ìàêðîãåìàòóðèÿ, ðåòðàêöèÿ ìî÷åâîãî ïóçûðÿ, îáñòðóêöèÿ ìî÷åâûõ ïóòåé

Íàðóøåíèÿ â ìî÷åïîëîâîé ñèñòåìå: îðõèò, ýïèäèäèìèò Îáùèå íàðóøåíèÿ: ãèïîòåíçèÿ

Ðåäêî (> 1/10000 < 1/1000)

Èíôåêöèè: ñåïñèñ, îáóñëîâëåííûé ÁÖÆ

Ñîñóäèñòûå íàðóøåíèÿ: èíôåêöèÿ ñ ïîðàæåíèåì ñîñóäîâ

(íàïðèìåð, èíôèöèðîâàííàÿ àíåâðèçìà)

Çàáîëåâàíèÿ ïî÷åê: ïî÷å÷íûé àáñöåññ

Íàðóøåíèå ìî÷åïîëîâîé ñèñòåìû: êëèíè÷åñêè îôîðìëåííûé ãðàíóëåìàòîçíûé ïðîñòàòèò

Î÷åíü ðåäêî (< 1/10000), âêëþ÷àÿ îòäåëüíûå ñîîáùåíèÿ

Èíôåêöèè: ÁÖÆ èíôèöèðîâàíèå èìïëàíòàòîâ è ïðèëåãàþùèõ ê íèì òêàíåé (íàïðèìåð, èíôèöèðîâàíèå òðàíñïëàíòàòà àîðòû, ñåðäå÷íîãî äåôèáðèëëÿòîðà, àðòðîïëàñòèêè òàçîáåäðåííîãî èëè êîëåííîãî ñóñòàâà). Ïîðàæåíèå ëèìôàòè÷åñêîé ñèñòåìû: ðåãèîíàðíûé ëèìôàäåíèò, èíôèöèðîâàíèå ðåãèîíàðíîãî ëèìôàòè÷åñêîãî óçëà.

Ðåàêöèè ñî ñòîðîíû èììóííîé ñèñòåìû: àëëåðãè÷åñêèå ðåàêöèè (ïðîÿâëÿþùèåñÿ â âèäå òàêèõ ñèìïòîìîâ, êàê, íàïðèìåð, îòåê âåê, êàøåëü).

Ïîðàæåíèå ñêåëåòíî-ìûøå÷íîé ñèñòåìû, ñîåäèíèòåëüíîé òêàíè è êîñòåé: ÁÖÆ-èíôèöèðîâàíèå êîñòíîãî ìîçãà, îñòåîìèåëèò, àáñöåññ ïîÿñíè÷íûõ ìûøö.

Çàáîëåâàíèÿ ãëàç: õîðèîðåòèíèò, êîíúþíêòèâèò, óâåèò.

Ñîñóäèñòûå íàðóøåíèÿ: ñîñóäèñòûé ñâèù.

Æåëóäî÷íî-êèøå÷íûå íàðóøåíèÿ: ðâîòà, êèøå÷íûé ñâèù, ïåðèòîíèò.

Íàðóøåíèÿ ìî÷åïîëîâîé ñèñòåìû: ÁÖÆ-èíôåêöèÿ ãîëîâêè ïåíèñà, îðõèò, ýïèäèäèìèò, ðåçèñòåíòíûå ê ïðîòèâîòóáåðêóëåçíîé òåðàïèè.

Ëîêàëüíûå ïîáî÷íûå ðåàêöèè.

Íåïðèÿòíûå îùóùåíèÿ è áîëü ïðè ìî÷åèñïóñêàíèè, à òàêæå ÷àñòîå ìî÷åèñïóñêàíèå íàáëþäàþòñÿ ó 90% ïàöèåíòîâ. Öèñòèò è âîñïàëèòåëüíàÿ (ãðàíóëåìàòîçíàÿ) ðåàêöèÿ ñëèçèñòîé ìî÷åâîãî ïóçûðÿ ñ÷èòàþòñÿ íåîòúåìëåìîé ÷àñòüþ ïðîòèâîîïóõîëåâîé àêòèâíîñòè ïðåïàðàòà.

Òåðàïåâòè÷åñêèå ðåêîìåíäàöèè - ñì. íèæå òàáëèöó «Ëå÷åíèå ñèìïòîìîâ è ñèíäðîìîâ».

Íå÷àñòî îòìå÷àþòñÿ ñëåäóþùèå ìåñòíûå ïîáî÷íûå ýôôåêòû: ìàêðîãåìàòóðèÿ, îñòðûé öèñòèò, íå ïðîõîäÿùèé ê ìîìåíòó ñëåäóþùåé èíñòèëëÿöèè, íàðóøåíèå ïàññàæà ìî÷è, îðõèò, ýïèäèäèìèò.

Îñòðûé öèñòèò, íå ïðîõîäÿùèé ê ìîìåíòó ñëåäóþùåãî ââåäåíèÿ, òðåáóåò äîïîëíèòåëüíîãî îáñëåäîâàíèÿ ïàöèåíòà ñ öåëüþ îïðåäåëåíèÿ âîçáóäèòåëÿ. Ðåäêî íàáëþäàåòñÿ àáñöåññ ïî÷êè.

Òåðàïåâòè÷åñêèå ðåêîìåíäàöèè - ñì. íèæå òàáëèöó «Ëå÷åíèå ñèìïòîìîâ è ñèíäðîìîâ».

Ñèñòåìíûå ðåàêöèè.

Ê ñèñòåìíûì ðåàêöèÿì îòíîñÿòñÿ: ëèõîðàäêà > 39,5 îÑ â òå÷åíèå ïî ìåíüøåé ìåðå 12 ÷, ëèõîðàäêà > 38,5 0Ñ â òå÷åíèå ïî ìåíüøåé ìåðå 48 ÷; ìèëèàðíàÿ ïíåâìîíèÿ, âûçâàííàÿ ÁÖÆ; ãðàíóëåìàòîçíûé ãåïàòèò; îòêëîíåíèÿ ïîêàçàòåëåé, õàðàêòåðèçóþùèõ ôóíêöèþ ïå÷åíè; îðãàííûå äèñôóíêöèè (íå îòíîñÿùèåñÿ ê ìî÷åïîëîâîé ñèñòåìå); ãðàíóëåìàòîçíîå âîñïàëåíèå, ïîäòâåðæäåííîå ïðè áèîïñèè; ñèíäðîì Ðåéòåðà.

Ïîñëå èíñòèëëÿöèé Óðî-ÁÖÆ ìåäàê äîñòàòî÷íî ÷àñòî îòìå÷àåòñÿ ñóáôåáðèëüíàÿ òåìïåðàòóðà, ãðèïïîïîäîáíûå ñèìïòîìû è îáùåå íåäîìîãàíèå. Ýòè ñèìïòîìû îáû÷íî îñëàáåâàþò ÷åðåç 24-48 ÷, è ê íèì äîëæíî ïðèìåíÿòüñÿ ñòàíäàðòíîå ñèìïòîìàòè÷åñêîå ëå÷åíèå. Äàííûå ñèìïòîìû ÿâëÿþòñÿ ïðèçíàêàìè íà÷èíàþùåéñÿ èììóííîé ðåàêöèè. Âñå ïàöèåíòû, êîòîðûì íàçíà÷åíû èíñòèëëÿöèè Óðî-ÁÖÆ ìåäàê, äîëæíû íàõîäèòüñÿ ïîä ïðèñòàëüíûì íàáëþäåíèåì è áûòü ïðîèíñòðóêòèðîâàíû î íåîáõîäèìîñòè ñîîáùàòü î âñåõ ýïèçîäàõ ëèõîðàäêè è äðóãèõ ðåàêöèÿõ, â òîì ÷èñëå íå îòíîñÿùèõñÿ ê ìî÷åâûì ïóòÿì. Ðåäêî îòìå÷àåòñÿ ñåïñèñ, âûçâàííûé ÁÖÆ, ïðåäñòàâëÿþùèé óãðîçó äëÿ æèçíè. Òåðàïåâòè÷åñêèå ðåêîìåíäàöèè - ñì. òàáëèöó «Ëå÷åíèå ñèìïòîìîâ è ñèíäðîìîâ».

 ðåäêèõ ñëó÷àÿõ ìîãóò ðàçâèâàòüñÿ àðòðèò/àðòðàëãèÿ, êîæíàÿ ñûïü. Áîëüøàÿ ÷àñòü ñëó÷àåâ àðòðèòà, àðòðàëãèè è êîæíîé ñûïè ìîæåò áûòü îáúÿñíåíà àëëåðãè÷åñêèìè ðåàêöèÿìè ïàöèåíòà íà ÁÖÆ.  íåêîòîðûõ ñëó÷àÿõ ìîæåò ïîÿâèòüñÿ íåîáõîäèìîñòü â îòìåíå ëå÷åíèÿ Óðî-ÁÖÆ ìåäàê.

Òåðàïåâòè÷åñêèå ðåêîìåíäàöèè - ñì. íèæå òàáëèöó «Ëå÷åíèå ñèìïòîìîâ è ñèíäðîìîâ».

Ëå÷åíèå ñèìïòîìîâ è ñèíäðîìîâ.

Ñèìïòîìû, ïðèçíàêè è ñèíäðîì

Ëå÷åíèå

1) Ñèìïòîìû ðàçäðàæåíèÿ ìî÷åâîãî ïóçûðÿ ïðîäîëæèòåëüíîñòüþ íå áîëåå 48 ÷

Ñèìïòîìàòè÷åñêîå ëå÷åíèå

2) Ñèìïòîìû ðàçäðàæåíèÿ ìî÷åâîãî ïóçûðÿ ïðîäîëæèòåëüíîñòüþ > 48 ÷

Ïðèîñòàíîâèòü òåðàïèþ Óðî-ÁÖÆ ìåäàê è íà÷àòü ëå÷åíèå õèíîëîíàìè. Åñëè ÷åðåç 10 äíåé ïîëíîãî èñ÷åçíîâåíèÿ ñèìïòîìîâ íå íàáëþäàåòñÿ, òî íåîáõîäèìî íàçíà÷èòü êóðñ ëå÷åíèÿ èçîíèàçèäîì* ïðîäîëæèòåëüíîñòüþ 3 ìåñ.  ñëó÷àå ïðèìåíåíèÿ ïðîòèâîòóáåðêóëåçíîé òåðàïèè, ëå÷åíèå Óðî-ÁÖÆ ìåäàê ñëåäóåò îêîí÷àòåëüíî îòìåíèòü.

3) Ñîïóòñòâóþùàÿ áàêòåðèàëüíàÿ èíôåêöèÿ ìî÷åâûõ ïóòåé

Ëå÷åíèå Óðî-ÁÖÆ ìåäàê ñëåäóåò îòëîæèòü äî çàâåðøåíèÿ êóðñà àíòèáàêòåðèàëüíîé òåðàïèè è íîðìàëèçàöèè àíàëèçà ìî÷è.

4) Äðóãèå íåæåëàòåëüíûå ýôôåêòû ñî ñòîðîíû ìî÷åïîëîâûõ ïóòåé: ãðàíóëåìàòîçíûé ïðîñòàòèò, ýïèäèäèìèò è îðõèò, îáñòðóêöèÿ ìî÷åâûõ ïóòåé è àáñöåññ ïî÷êè

Ïðèîñòàíîâèòü ëå÷åíèå Óðî-ÁÖÆ ìåäàê.

Íàçíà÷èòü êóðñ ëå÷åíèÿ èçîíèàçèäîì* è ðèôàìïèöèíîì* ïðîäîëæèòåëüíîñòüþ íà 3-6 ìåñ â çàâèñèìîñòè îò òÿæåñòè ñëó÷àÿ.

 ñëó÷àå ïðèìåíåíèÿ ïðîòèâîòóáåðêóëåçíîé òåðàïèè, ëå÷åíèå Óðî-ÁÖÆ ìåäàê ñëåäóåò îêîí÷àòåëüíî îòìåíèòü.

5) Ëèõîðàäêà < 38,5 0Ñ â òå÷åíèå ìåíåå 48 ÷

Ñèìïòîìàòè÷åñêîå ëå÷åíèå ïàðàöåòàìîëîì äî êóïèðîâàíèÿ ñèìïòîìîâ.  ñëó÷àå ñîõðàíåíèÿ ëèõîðàäêè â òå÷åíèå áîëåå 48 ÷ íåîáõîäèìà êîíñóëüòàöèÿ ôòèçèàòðà.

6) Êîæíàÿ ñûïü, àðòðàëãèÿ èëè àðòðèò, ñèíäðîì Ðåéòåðà

Ïðèîñòàíîâèòü òåðàïèþ Óðî-ÁÖÆ ìåäàê. Íàçíà÷èòü àíòèãèñòàìèííûå èëè íåñòåðîèäíûå ïðîòèâîâîñïàëèòåëüíûå ïðåïàðàòû.  ñëó÷àå îòñóòñòâèÿ îòâåòà íà ïðîâîäèìóþ òåðàïèþ íàçíà÷èòü êóðñ ëå÷åíèÿ èçîíèàçèäîì* ïðîäîëæèòåëüíîñòüþ 3 ìåñ.

 ñëó÷àå ïðèìåíåíèÿ ïðîòèâîòóáåðêóëåçíîé òåðàïèè, ëå÷åíèå Óðî-ÁÖÆ ìåäàê ñëåäóåò îêîí÷àòåëüíî îòìåíèòü.

7) Ñèñòåìíàÿ ðåàêöèÿ ** íà ÁÖÆ áåç ïðèçíàêîâ ñåïòè÷åñêîãî øîêà.

Îêîí÷àòåëüíî îòìåíèòü òåðàïèþ Óðî-ÁÖÆ ìåäàê. Íàçíà÷èòü 6-òè ìåñÿ÷íûé êóðñ ïðîòèâîòóáåðêóëåçíîé òåðàïèè* ñ ïðèìåíåíèåì òðåõ ïðåïàðàòîâ. Ïðîêîíñóëüòèðîâàòüñÿ ñ ôòèçèàòðîì.

8) Ñèñòåìíàÿ ðåàêöèÿ** íà ÁÖÆ ñ ïðèçíàêàìè ñåïòè÷åñêîãî øîêà.

Îêîí÷àòåëüíî îòìåíèòü ëå÷åíèå Óðî-ÁÖÆ ìåäàê. Íåìåäëåííî íàçíà÷èòü êóðñ ïðîòèâîòóáåðêóëåçíîé òåðàïèè* òðåìÿ ïðåïàðàòàìè â ñî÷åòàíèè ñ òåðàïèåé âûñîêèìè äîçàìè êîðòèêîñòåðîèäîâ. Ïðîêîíñóëüòèðîâàòüñÿ ñ ôòèçèàòðîì.

* Ïðåäîñòåðåæåíèå: áàêòåðèè ÁÖÆ  ÷óâñòâèòåëüíû êî âñåì ñîâðåìåííûì ïðîòèâîòóáåðêóëåçíûì ïðåïàðàòàì êðîìå ïèðàçèíàìèäà. Åñëè åñòü  íåîáõîäèìîñòü  â ïðîòèâîòóáåðêóëåçíîé òåðàïèè ñ ïðèìåíåíèåì òðåõ ïðåïàðàòîâ, îáû÷íî ðåêîìåíäóåòñÿ ñî÷åòàíèå èçîíèàçèäà, ðèôàìïèöèíà è ýòàìáóòîëà.

** ñì. îïðåäåëåíèå ñèñòåìíîé ðåàêöèè íà ÁÖÆ.

Ïåðåäîçèðîâêà.

Ïåðåäîçèðîâêà ìàëîâåðîÿòíà, ïîñêîëüêó îäèí ôëàêîí Óðî-ÁÖÆ ìåäàê ñîîòâåòñòâóåò îäíîé äîçå.

Îòñóòñòâóþò äàííûå, óêàçûâàþùèå íà òî, ÷òî ïåðåäîçèðîâêà ìîæåò âûçâàòü ñèìïòîìû, îòëè÷íûå îò îïèñàííûõ ïîáî÷íûõ ðåàêöèé.

Âçàèìîäåéñòâèå ñ äðóãèìè ëåêàðñòâåííûìè ñðåäñòâàìè è èíûå ôîðìû âçàèìîäåéñòâèÿ.

Áàêòåðèè ÁÖÆ ÷óâñòâèòåëüíû ê ïðîòèâîòóáåðêóëåçíûì ïðåïàðàòàì (íàïðèìåð, ýòàìáóòîëó, ñòðåïòîìèöèíó, ïàðààìèíîñàëèöèëîâîé êèñëîòå [ÏÀÑÊ], èçîíèàçèäó è ðèôàìïèöèíó), àíòèáèîòèêàì, àíòèñåïòèêàì è ñìàçî÷íûì ñðåäñòâàì. Íàáëþäàëàñü óñòîé÷èâîñòü ÁÖÆ ê ïèðàçèíàìèäó è öèêëîñåðèíó.

Âî âðåìÿ êóðñà âíóòðèïóçûðíûõ èíñòèëëÿöèé ÁÖÆ ñëåäóåò èçáåãàòü îäíîâðåìåííîãî íàçíà÷åíèÿ ïðîòèâîòóáåðêóëåçíûõ ñðåäñòâ è àíòèáàêòåðèàëüíûõ ïðåïàðàòîâ, òàêèõ êàê ôòîðõèíîëîíû, äîêñèöèêëèí èëè ãåíòàìèöèí, ââèäó ÷óâñòâèòåëüíîñòè ÁÖÆ ê ýòèì ïðåïàðàòàì.

Ôàðìàöåâòè÷åñêàÿ íåñîâìåñòèìîñòü.

Óðî-ÁÖÆ ìåäàê ôàðìàöåâòè÷åñêè íåñîâìåñòèì ñ ãèïîòîíè÷åñêèìè è ãèïåðòîíè÷åñêèìè ðàñòâîðàìè.

Äëÿ ïðèãîòîâëåíèÿ ñóñïåíçèè ïðåïàðàòà íåîáõîäèìî èñïîëüçîâàòü òîëüêî íàòðèÿ õëîðèäà ðàñòâîð 0,9 %, âõîäÿùèé â êîìïëåêò ïðåïàðàòà, èëè äîñòóïíûé êîììåð÷åñêèé ïðåïàðàò íàòðèÿ õëîðèäà ðàñòâîðà 0,9 % äëÿ èíúåêöèé.

Îñîáûå óêàçàíèÿ è ìåðû ïðåäîñòîðîæíîñòè ïðè ïðèìåíåíèè.

Ïðåïàðàò ÓÐÎ-ÁÖÆ ìåäàê íå äîëæåí ïðèìåíÿòüñÿ äëÿ ïîäêîæíîãî, âíóòðèêîæíîãî, âíóòðèìûøå÷íîãî èëè âíóòðèâåííîãî ââåäåíèÿ, à òàêæå ñ öåëüþ âàêöèíàöèè.

Íå ñëåäóåò ïðîèçâîäèòü èíñòèëëÿöèþ ÁÖÆ-ìåäàê ðàíüøå, ÷åì ÷åðåç 15- 21 äåíü ïîñëå òðàíñóðåòðàëüíîé ðåçåêöèè, áèîïñèè ìî÷åâîãî ïóçûðÿ èëè òðàâìàòè÷åñêîé êàòåòåðèçàöèè (â çàâèñèìîñòè îò ñêîðîñòè çàæèâëåíèÿ ðàíû).

Òðàâìàòè÷åñêàÿ èíñòèëëÿöèÿ ìîæåò ïðèâåñòè ê îáóñëîâëåííîìó ÁÖÆ ñåïñèñó ñ âîçìîæíûì ðàçâèòèåì ñåïòè÷åñêîãî øîêà è âåðîÿòíûì ëåòàëüíûì èñõîäîì.

Ïåðåä êàæäîé âíóòðèïóçûðíîé èíñòèëëÿöèåé ÁÖÆ ñëåäóåò èñêëþ÷èòü èíôåêöèþ ìî÷åâûõ ïóòåé (âîñïàëåíèå ñëèçèñòîé îáîëî÷êè ìî÷åâîãî ïóçûðÿ ìîæåò óâåëè÷èòü ðèñê ðàñïðîñòðàíåíèÿ ÁÖÆ èíôåêöèè ãåìàòîãåííûì ïóòåì). Åñëè èíôåêöèÿ ìî÷åâûõ ïóòåé âûÿâëÿåòñÿ íà ôîíå òåðàïèè ÁÖÆ, íå ñëåäóåò ïðîäîëæàòü ëå÷åíèå äî òåõ ïîð, ïîêà íå áóäåò çàâåðøåí êóðñ àíòèáàêòåðèàëüíîé òåðàïèè è íå íîðìàëèçóåòñÿ àíàëèç ìî÷è.

Áîëüíîé äîëæåí áûòü ïðåäóïðåæäåí î âîçìîæíûõ îñëîæíåíèÿõ ÁÖÆ-òåðàïèè.

Ïðè âîçíèêíîâåíèè ñèñòåìíûõ ðåàêöèé íà ÁÖÆ íåîáõîäèìà êîíñóëüòàöèÿ ôòèçèàòðà.

Ñîîáùàëîñü î ñëó÷àÿõ èíôèöèðîâàíèÿ èìïëàíòàòîâ è òðàíñïëàíòàòîâ ó ïàöèåíòîâ, íàïðèìåð, ñ àíåâðèçìîé.

 ñëó÷àå ëèõîðàäêè èëè ìàêðîãåìàòóðèè, ïðåäøåñòâóþùèõ ëå÷åíèþ, ââåäåíèå Óðî-ÁÖÆ ìåäàê ñëåäóåò îòëîæèòü äî êóïèðîâàíèÿ ýòèõ ñèìïòîìîâ.

 ãðóïïå HLA-B27 (ëåéêîöèòàðíûé àíòèãåí ÷åëîâåêà Â27) ïîçèòèâíûõ ïàöèåíòîâ ìîæåò âîçðàñòè çàáîëåâàåìîñòü ðåàêòèâíûì àðòðèòîì èëè ñèíäðîìîì Ðåéòåðà.

Ïàöèåíòàì, ïðîõîäÿùèì êóðñ ëå÷åíèÿ Óðî-ÁÖÆ ìåäàê, ñëåäóåò èçáåãàòü êîíòàêòîâ ñ ëèöàìè ñ óñòàíîâëåííûì èììóíîäåôèöèòîì.

Âíóòðèêîæíàÿ ïðîáà Ìàíòó.

Âíóòðèïóçûðíàÿ òåðàïèÿ ïðåïàðàòîì Óðî-ÁÖÆ ìåäàê ìîæåò âûçâàòü ðàçâèòèå ÷óâñòâèòåëüíîñòè ê òóáåðêóëèíó è âïîñëåäñòâèè çàòðóäíèòü èíòåðïðåòàöèþ òóáåðêóëèíîâûõ êîæíûõ ïðîá ïðè äèàãíîñòèêå ìèêîáàêòåðèàëüíîé èíôåêöèè. Ïîýòîìó ïåðåä íà÷àëîì èñïîëüçîâàíèÿ Óðî-ÁÖÆ ìåäàê íóæíî ïðîâåñòè âíóòðèêîæíóþ ïðîáó Ìàíòó è çàôèêñèðîâàòü ðåçóëüòàò â êàðòå áîëüíîãî.

Ïåðåäà÷à ïîëîâûì ïóòåì.

Ñëó÷àè ïåðåäà÷è ÁÖÆ èíôåêöèè ïîëîâûì ïóòåì äî ñèõ ïîð íå ðåãèñòðèðîâàëèñü, òåì íå ìåíåå, â òå÷åíèå íåäåëè ïîñëå çàâåðøåíèÿ êóðñà òåðàïèè ÁÖÆ âî âðåìÿ ïîëîâîãî àêòà ñëåäóåò èñïîëüçîâàòü ïðåçåðâàòèâ.

Ìåðû ïðåäîñòîðîæíîñòè ïðè ïðèìåíåíèè.

Óðî-ÁÖÆ ìåäàê õðàíÿò â ñïåöèàëüíî âûäåëåííîé êîìíàòå â õîëîäèëüíèêå ïîä çàìêîì. Ïîñóäó è èíñòðóìåíòû, ïðèìåíÿåìûå äëÿ ïðèãîòîâëåíèÿ ñóñïåíçèè ïðåïàðàòà è ïðîâåäåíèÿ ÁÖÆ-èììóíîòåðàïèè, íåëüçÿ èñïîëüçîâàòü â äðóãèõ öåëÿõ. Èõ õðàíÿò â îòäåëüíîì øêàôó ïîä çàìêîì.

Ïðåïàðàò íå äîëæåí ïðèìåíÿòüñÿ â òåõ ïîìåùåíèÿõ, ðàâíî êàê è òåìè æå ñîòðóäíèêàìè, êîòîðûå ñâÿçàíû ñ ïîäãîòîâêîé öèòîòîêñè÷åñêèõ ïðåïàðàòîâ äëÿ ïàðåíòåðàëüíîãî ââåäåíèÿ. Ëèöà ñ óñòàíîâëåííûì èììóíîäåôèöèòîì íå äîëæíû ðàáîòàòü ñ Óðî-ÁÖÆ ìåäàê. Ïðîëèâøèéñÿ ðàñòâîð Óðî-ÁÖÆ ìåäàê äîëæåí áûòü îáåçâðåæåí ïðè ïîìîùè äåçèíôèöèðóþùåãî ñðåäñòâà, íàïðèìåð, 5 % ðàñòâîðà õëîðàìèíà.

Ïðè ïîïàäàíèè ïðåïàðàòà íà êîæó åå ïðîòèðàþò òàìïîíîì, ñìî÷åííûì 0,5 % ðàñòâîðîì õëîðàìèíà, çàòåì ìîþò òåïëîé âîäîé ñ ìûëîì.

Óòèëèçàöèþ îòõîäîâ è èñïîëüçîâàííûõ ìàòåðèàëîâ ïðîâîäÿò â ñîîòâåòñòâèè ñ ïðàâèëàìè, ïðèíÿòûìè â ëå÷åáíîì ó÷ðåæäåíèè ïî îáðàùåíèþ ñ èíôåêöèîííûìè ìàòåðèàëàìè.

 óñëîâèÿõ ëå÷åáíîãî ó÷ðåæäåíèÿ äåçàêòèâàöèÿ îòõîäîâ è èñïîëüçîâàííûõ ìàòåðèàëîâ ìîæåò áûòü ïðîâåäåíà ïóòåì ïàðîâîé ñòåðèëèçàöèè ïî äàâëåíèåì 0,15 ÌÏà ïðè òåìïåðàòóðå 126 ± 2  °Ñ  â òå÷åíèå 90  ìèí (ÑÏ  1.3.2322-08)  èëè  ïóòåì âûäåðæèâàíèÿ  èõ  â äåçèíôèöèðóþùåì ðàñòâîðå (5 % ðàñòâîð õëîðàìèíà) â òå÷åíèå 6 ÷ (â ñîîòâåòñòâèè ñ ÑÏ 3.3.2.1120-02).

Âëèÿíèå íà ñïîñîáíîñòü óïðàâëÿòü àâòîìîáèëåì è èñïîëüçîâàòü ìåõàíèçìû.

Ìåñòíûå èëè ñèñòåìíûå ïðîÿâëåíèÿ òîêñè÷íîñòè, âîçíèêàþùèå íà ôîíå òåðàïèè ïðåïàðàòîì Óðî-ÁÖÆ ìåäàê, ìîãóò ïîâëèÿòü íà ñïîñîáíîñòü óïðàâëÿòü àâòîìîáèëåì èëè ðàáîòàòü ñ ìåõàíèçìàìè.

Ôîðìà âûïóñêà.

1) Ëèîôèëèçàò, ñîäåðæàùèé îò 2õ10 äî 8õ10 æèçíåñïîñîáíûõ ÁÖÆ áàêòåðèé, â ñòåêëÿííîì ôëàêîíå âìåñòèìîñòüþ 25 ìë (òèï 1 Å.Ô.). Îäèí ôëàêîí ñ ëèîôèëèçàòîì â êàðòîííîé ïà÷êå, èëè

2) Êîìïëåêò: Ëèîôèëèçàò, ñîäåðæàùèé îò 2õ108 äî 8õ108æèçíåñïîñîáíûõ ÁÖÆ áàêòåðèé â ñòåêëÿííîì ôëàêîíå âìåñòèìîñòüþ 25 ìë (òèï 1 Å.Ô.).  Îäèí ôëàêîí ñ ëèîôèëèçàòîì â êàðòîííîé ïà÷êå. 50 ìë ðàñòâîðèòåëÿ (íàòðèÿ õëîðèäà ðàñòâîð 0,9 %) â ïîëèìåðíîì êîíòåéíåðå ñ ñîåäèíèòåëüíûì ôëàíöåì è ëóåðîâñêèì àäàïòåðîì, â ãåðìåòè÷íîé ïðîçðà÷íîé óïàêîâêå èç ïîëèýòèëåíà. Ïåðåõîäíèê ñ ëóåðîâñêèì àäàïòåðîì äëÿ ïðèñîåäèíåíèÿ êàòåòåðà â ãåðìåòè÷íîé óïàêîâêå ïîëèýòèëåí/áóìàãà.

Ïîëèýòèëåíîâûé ïàêåò äëÿ óòèëèçàöèè èñïîëüçîâàííûõ ìàòåðèàëîâ. 1 ïà÷êà, ñîäåðæàùàÿ 1 ôëàêîí ñ ïðåïàðàòîì, 1 ïîëèìåðíûé êîíòåéíåð ñ ðàñòâîðèòåëåì, 1 ïåðåõîäíèê è 1 ïîëèýòèëåíîâûé ïàêåò âìåñòå ñ èíñòðóêöèåé ïî ïðèìåíåíèþ â êàðòîííîé ïà÷êå.

Óñëîâèÿ õðàíåíèÿ.

 çàùèùåííîì îò ñâåòà ìåñòå ïðè òåìïåðàòóðå îò 2 äî 8 °Ñ. Íå çàìîðàæèâàòü! Õðàíèòü â íåäîñòóïíîì äëÿ äåòåé ìåñòå!

Òðàíñïîðòèðîâàíèå.

Ïðè òåìïåðàòóðå îò 2 äî 8 °Ñ â óñëîâèÿõ, èñêëþ÷àþùèõ çàìîðàæèâàíèå.

Ñðîê ãîäíîñòè.

2ãîäà. Íå èñïîëüçîâàòü ïîñëå èñòå÷åíèÿ ñðîêà ãîäíîñòè, óêàçàííîãî íà óïàêîâêå.

Óñëîâèÿ îòïóñêà.

Ïðåïàðàò ïðåäíàçíà÷åí äëÿ èñïîëüçîâàíèÿ â ëå÷åáíî-ïðîôèëàêòè÷åñêèõ ó÷ðåæäåíèÿõ.

Ïðîèçâîäèòåëü. «Íèäåðëàíäñêèé èíñòèòóò âàêöèí (ÍÂÈ)», Íèäåðëàíäû. Óïàêîâêà è âûïóñêàþùèé êîíòðîëü êà÷åñòâà : «Ìåäàê ÃìáÕ», Ãåðìàíèÿ.