Ðåãèñòðàöèîííîå óäîñòîâåðåíèå ¹ ÔÑÐ 2010/09343
Ñåðòèôèêàò ñîîòâåòñòâèÿ ¹ ÐÎÑÑ RU.Àß12.B00333
Íàçíà÷åíèå
Èçäåëèå ìåäèöèíñêîãî íàçíà÷åíèÿ «ÓÐÎ-ÃÈÀË» ïðèìåíÿåòñÿ äëÿ èíñòèëëÿöèè â ìî÷åâîé ïóçûðü è ÿâëÿåòñÿ âÿçêîýëàñòè÷íûì ïðîòåêòîðîì óðîòåëèÿ ìî÷åâîãî ïóçûðÿ, óðåòðû.
Îñíîâíûå òåõíè÷åñêèå õàðàêòåðèñòèêè
«ÓÐÎ-ÃÈÀË» – ñòåðèëüíûé, àïèðîãåííûé, ïðîçðà÷íûé, óïðóãîâÿçêèé áóôåðèçîâàííûé ôèçèîëîãè÷åñêèé ðàñòâîð ãèàëóðîíàòà íàòðèÿ íåæèâîòíîãî ïðîèñõîæäåíèÿ (ðÍ 6,5 – 7,5). Ïîñòàâëÿåòñÿ â ñòåêëÿííîì ãåðìåòè÷íî çàêðûòîì ôëàêîíå, â ñòåðèëüíîì âèäå è ïðåäíàçíà÷åí òîëüêî äëÿ èíñòèëëÿöèé óðåòðû (ìî÷åèñïóñêàòåëüíîãî êàíàëà) è ìî÷åâîãî ïóçûðÿ.
Ñîñòàâ
1 ìë ðàñòâîðà ñîäåðæèò:
ãèàëóðîíàò íàòðèÿ 0,8 ìã
íàòðèÿ äèãèäðîôîñôàò ìîíîãèäðàò 0,45 ìã
äèíàòðèÿ ôîñôàò áåçâîäíûé 2 ìã
íàòðèÿ õëîðèä 8,5 ìã±0,05
âîäà äåèîíèçèðîâàííàÿ q.s.
Ìåõàíèçì äåéñòâèÿ ïðåïàðàòà
Ãèàëóðîíîâàÿ êèñëîòà, ÿâëÿåòñÿ âûñîêîìîëåêóëÿðíûì ãëèêîçàìèíîãëèêàíîì, êîòîðûé ñîñòîèò èç ïîâòîðÿþùèõñÿ äèñàõàðèäîâ N-àöåòèëãëþêîçàìèíà è ãëþêóðîíîâîé êèñëîòû. Ãèàëóðîíîâàÿ êèñëîòà âõîäèò â ñîñòàâ âñåõ òêàíåé îðãàíèçìà è ÿâëÿåòñÿ íàèáîëåå çíà÷èìûì êîìïîíåíòîì ìåæêëåòî÷íîãî ìàòðèêñà è ñîñòàâëÿåò ïðè ýòîì ñóùåñòâåííóþ äîëþ ãëèêîçàìèíîãëèêàíîâ óðîòåëèÿ ìî÷åâîãî ïóçûðÿ, óðåòðû (ìî÷åèñïóñêàòåëüíîãî êàíàëà).
Èçäåëèå ìåäèöèíñêîãî íàçíà÷åíèÿ «ÓÐÎ-ÃÈÀË» ÿâëÿåòñÿ âÿçêîýëàñòè÷íûì ïðîòåêòîðîì ìåæêëåòî÷íîãî âåùåñòâà óðîòåëèÿ ìî÷åâîãî ïóçûðÿ, óðåòðû. Ïðè ââåäåíèè â ïîëîñòü ìî÷åâîãî ïóçûðÿ ñîçäà¸ò âÿçêîýëàñòè÷íóþ ïë¸íêó íà ïîâåðõíîñòè ñëèçèñòîé îáîëî÷êè, çàùèùàþùóþ åå îò âíåøíèõ âîçäåéñòâèé ïðè ðàçëè÷íîãî ðîäà ìàíèïóëÿöèÿõ (óðåòðîñêîïèÿ, öèñòîñêîïèÿ, ÒÓÐ ïðåäñòàòåëüíîé æåëåçû è ìî÷åâîãî ïóçûðÿ, ëó÷åâàÿ òåðàïèÿ îðãàíîâ ìàëîãî òàçà è ò.ä.).
Ïîêàçàíèÿ ê ïðèìåíåíèþ
Âðåìåííàÿ çàùèòà ñëèçèñòîé îáîëî÷êè ìî÷åâîãî ïóçûðÿ ïðè ðàçëè÷íîãî ðîäà ìàíèïóëÿöèÿõ (óðåòðî-öèñòîñêîïèÿ, ëó÷åâàÿ òåðàïèÿ è ò.ä.). Êðîìå òîãî, ìíîãî÷èñëåííûìè íàó÷íûìè èññëåäîâàíèÿìè äîêàçàíà ýôôåêòèâíîñòü ïðèìåíåíèÿ ãèàëóðîíàòà íàòðèÿ ïðè ñëåäóþùèõ çàáîëåâàíèÿõ:
• Õðîíè÷åñêèé/ ðåöèäèâèðóþùèé öèñòèò;
• Ëó÷åâîé öèñòèò;
• Èíòåðñòèöèàëüíûé öèñòèò;
• Ãèïåðàêòèâíûé ìî÷åâîé ïóçûðü (â ñîñòàâå êîìïëåêñíîé òåðàïèè ñ
Ì-õîëèíîëèòèêàìè èëè àãîíèñòàìè âàíèëîèäíûõ ðåöåïòîðîâ (RTX))
Ïðîòèâîïîêàçàíèÿ ê ïðèìåíåíèþ
«ÓÐÎ-ÃÈÀË» íå ñëåäóåò ïðèìåíÿòü â ñëåäóþùèõ ñëó÷àÿõ:
• Ïàöèåíòàì ñ ïîâûøåííîé ÷óâñòâèòåëüíîñòüþ ê îäíîìó èç
êîìïîíåíòîâ ñîñòàâà.
• Áåðåìåííûì æåíùèíàì, êîðìÿùèì ìàòåðÿì è äåòÿì.
Âîçìîæíûå ïîáî÷íûå äåôåêòû
Ïîáî÷íûå ÿâëåíèÿ íå âûÿâëåíû. Ìîæåò íàáëþäàòüñÿ èíäèâèäóàëüíàÿ íåïåðåíîñèìîñòü.
Âçàèìîäåéñòâèå ñ äðóãèìè ëåêàðñòâåííûìè ñðåäñòâàìè
Îòìå÷åíà íåñîâìåñòèìîñòü ìåæäó ãèàëóðîíàòîì íàòðèÿ è ÷åòâåðòè÷íûìè ñîëÿìè àììîíèÿ, òàêèìè êàê áåíçàëêîíèÿ õëîðèä. Íå ñëåäóåò äîïóñêàòü êîíòàêò «ÓÐÎ-ÃÈÀË» ñ òàêèìè ïðåïàðàòàìè èëè ñ ìåäèöèíñêèìè è õèðóðãè÷åñêèìè èíñòðóìåíòàìè, îáðàáîòàííûìè òàêèìè ïðåïàðàòàìè.
Ñïîñîá ïðèìåíåíèÿ
Ïðîöåäóðà
1.Ïîëó÷èòå ïèñüìåííîå èíôîðìèðîâàííîå ñîãëàñèå ïàöèåíòà íà
ìàíèïóëÿöèþ.
2.Îáúÿñíèòå ïàöèåíòó îñîáåííîñòè ïðîâåäåíèÿ ïðîöåäóðû è âíóòðèïóçûðíîé
èíñòèëëÿöèîííîé òåðàïèè (ïðèáëèçèòåëüíî òàê, êàê óêàçàíî íèæå):
à) åñëè èñòî÷íèê áîëåâîãî ñèíäðîìà ìî÷åâîé ïóçûðü, òî Âû ìîæåòå ïî÷óâñòâîâàòü
îáëåã÷åíèå ÷åðåç 5 – 15 ìèíóò ïîñëå ââåäåíèÿ ñìåñè;
á) â íà÷àëüíîé ôàçå ëå÷åíèÿ, Âàì ìîãóò ïîòðåáîâàòüñÿ âíóòðèïóçûðíûå èíñòèëëÿöèè
÷àùå, ÷åì 1 ðàç â íåäåëþ.
â) ïîñòàðàéòåñü óäåðæèâàòü ââåäåííóþ ñìåñü â Âàøåì ìî÷åâîì ïóçûðå íå ìåíåå 30
ìèíóò, íî íå áîëåå 2-õ ÷àñîâ.
ã) èíîãäà (ðåäêî) âîçíèêàþò ïîáî÷íûå ýôôåêòû, î êîòîðûõ Âàì ñëåäóåò
íåçàìåäëèòåëüíî óâåäîìèòü âðà÷à.
ä) êðàéíå ðåäêî, âîçíèêàåò ýôôåêò îòäà÷è, êîãäà ÷åðåç 5 – 6 ÷àñîâ ïîñëå
ââåäåíèÿ ïðåïàðàòà, áîëü âîçâðàùàåòñÿ ñ áîëüøåé èíòåíñèâíîñòüþ.
å) èíñòèëëÿöèîííàÿ òåðàïèÿ ìîæåò ïîòðåáîâàòü ïðîâåäåíèÿ áîëüøåãî êîëè÷åñòâà
ïðîöåäóð, ÷åì áûëî çàïëàíèðîâàíî.
3.Ïðèãîòîâüòå ïàöèåíòêó äëÿ êàòåòåðèçàöèè íà óðîãèíåêîëîãè÷åñêîì êðåñëå.
4. Âûìîéòå ðóêè. Íàäåíüòå íåñòåðèëüíûå ïåð÷àòêè.
5.Îáðàáîòàéòå íàðóæíîå îòâåðñòèå óðåòðû àíòèñåïòèêîì.
6. Ââåäèòå àíåñòåòèê-ëþáðèêàíò â óðåòðó, îñòàâèâ íåáîëüøîå êîëè÷åñòâî ãåëÿ, äëÿ
ëþáðèêàöèè êàòåòåðà.
7. Ñíèìèòå ïåð÷àòêè.
8.Âûìîéòå ðóêè.
9.Íàáåðèòå ïðåïàðàò(û) â øïðèö îáúåìîì 60 ìë. (Åñëè èñïîëüçóåòñÿ êîìáèíàöèÿ
ïðåïàðàòîâ, òî ïðåäâàðèòåëüíî ñìåøàéòå èõ â ôëàêîíå ñ «ÓÐÎ-ÃÈÀËîì», èñïîëüçóÿ
øïðèö 10 ìë).
10.Îòêðîéòå óïàêîâêó êàòåòåðà.
11.Íàäåíüòå ñòåðèëüíûå ïåð÷àòêè.
12. Ñîõðàíÿÿ ñòåðèëüíîñòü, íàíåñèòå íåáîëüøîå êîëè÷åñòâî àíåñòåòèêà-ëþáðèêàíòà
íà íàêîíå÷íèê êàòåòåðà è àêêóðàòíî ââåäèòå êàòåòåð â óðåòðó è äàëåå, â ìî÷åâîé
ïóçûðü.
13. Îïîðîæíèòå ìî÷åâîé ïóçûðü, çàòåì ïðèñîåäèíèòå øïðèö ê êàòåòåðó è ìåäëåííî
ââåäèòå ðàñòâîð â ìî÷åâîé ïóçûðü.
14. Èçâëåêèòå êàòåòåð èç óðåòðû.
15.Âûáðîñüòå â ñïåöèàëüíûå êîíòåéíåðû èñïîëüçîâàííûå ïðèíàäëåæíîñòè.
16. Ñíèìèòå ïåð÷àòêè.
17.Âûìîéòå ðóêè.
18. Ñäåëàéòå çàïèñü â àìáóëàòîðíîé êàðòå è íàçíà÷åíèÿ ïàöèåíòó.
«ÓÐÎ-ÃÈÀË» ââîäèòñÿ âíóòðèïóçûðíî, 1 ðàç â íåäåëþ. Êóðñ ñîñòàâëÿåò îò 4-õ äî 12 èíñòèëëÿöèé.
Ôëàêîí ñëåäóåò äîñòàòü èç õîëîäèëüíèêà íå ìåíåå ÷åì çà 20 ìèíóò äî ïðèìåíåíèÿ. Ïåðåä ïðèìåíåíèåì òåìïåðàòóðà ôëàêîíà äîëæíà áûòü íå ìåíåå 20Ñ.
Ïåðåä ââåäåíèåì ïðåïàðàòà «ÓÐÎ-ÃÈÀË», ñëåäóåò îïîðîæíèòü ìî÷åâîé ïóçûðü.
Ïðåïàðàò «ÓÐÎ-ÃÈÀË» ââîäèòüñÿ â ïîëîñòü ìî÷åâîãî ïóçûðÿ ñ ïîìîùüþ óðîëîãè÷åñêîãî êàòåòåðà íà ñðîê íå ìåíåå 30 ìèíóò.
Ìåðû ïðåäîñòîðîæíîñòè
Ïðåïàðàò «ÓÐÎ-ÃÈÀË» ïðåäíàçíà÷åí òîëüêî äëÿ ââåäåíèÿ â ïîëîñòü ìî÷åâîãî ïóçûðÿ ñ ïîìîùüþ óðîëîãè÷åñêîãî êàòåòåðà.
Âûïîòå ââåäåíèå, ñòðîãî ñîáëþäàÿ ïðàâèëà àñåïòèêè.
Ïåðåä èñïîëüçîâàíèåì ïðîâåðÿéòå öåëîñòíîñòü è ãåðìåòè÷íîñòü ôëàêîíà: íå èñïîëüçóéòå ïðåïàðàò, åñëè ôëàêîí èëè åãî êðûøêà ïîâðåæäåíû, à òàêæå ïðîâåðÿéòå öåëîñòíîñòü óïàêîâêè øïðèöà, èãëû è óðîëîãè÷åñêîãî êàòåòåðà. Ïðè èõ ïîâðåæäåíèè ïðèìåíåíèå ïðåïàðàòà íå äîïóñòèìî.
Íå èñïîëüçóéòå ïîñëå èñòå÷åíèÿ ñðîêà ãîäíîñòè.
«ÓÐÎ-ÃÈÀË» ïðåäíàçíà÷åí äëÿ èíñòèëëÿöèè â ìî÷åâîé ïóçûðü, êîòîðûå äîëæåí âûïîëíÿòü âðà÷, èìåþùèé ñïåöèàëüíóþ ïîäãîòîâêó, â ñïåöèàëüíî îáîðóäîâàííîì ïîìåùåíèè, ñ ñîáëþäåíèåì âñåõ ïðàâèë àñåïòèêè.
Óñëîâèÿ õðàíåíèÿ
Õðàíèòå ïðè òåìïåðàòóðå îò +5 °Ñ äî +15 °Ñ.
Ïðåäîõðàíÿòü îò ñîëíå÷íîãî ñâåòà.
Íå çàìîðàæèâàòü.
Âíèìàíèå: Çàïðåùåíî èñïîëüçîâàòü ìàòåðèàë ïðè íàðóøåíèè öåëîñòíîñòè è ãåðìåòè÷íîñòè ôëàêîíà, óïàêîâêè øïðèöà, èãëû è óðîëîãè÷åñêîãî êàòåòåðà.
Êàòåãîðè÷åñêè: Ââåäåíèå ïðåïàðàòà «ÓÐÎ-ÃÈÀË»® äîëæíî ïðîâîäèòüñÿ òîëüêî âðà÷îì â ìåäèöèíñêîì ó÷ðåæäåíèè, â óñëîâèÿõ ñòåðèëüíîñòè ïðîöåäóðíîãî êàáèíåòà.
Êîìïàíèÿ ÎÎÎ «ÑËÑ» íå íåñ¸ò îòâåòñòâåííîñòè çà ïîñëåäñòâèÿ íåïðàâèëüíîãî èñïîëüçîâàíèÿ ïðåïàðàòà «ÓÐÎ-ÃÈÀË».
Ïðîèçâîäñòâî: ÎÎÎ «ÑËÑ»