Òîðãîâîå íàçâàíèå: Ðåíàãåëü
Ñîñòàâ
Êàæäàÿ òàáëåòêà â êà÷åñòâå àêòèâíîãî âåùåñòâà ñîäåðæèò 800 ìã ñåâåëàìåðà.
Âñïîìîãàòåëüíûå âåùåñòâà: Êðåìíèÿ äèîêñèä êîëëîèäíûé, ñòåàðèíîâàÿ êèñëîòà, âîäà î÷èùåííàÿ.
Ñîñòàâ îáîëî÷êè: ãèïðîìåëëîçà íèçêîìîëåêóëÿðíàÿ Å5, ãèïðîìåëëîçà âûñîêîìîëåêóëÿðíàÿ Å15,
äèàöåòèëèðîâàííûå ìîíîãëèöåðèäû, âîäà î÷èùåííàÿ. Íàäïèñè íàíåñåíû
êðàñêîé, êîòîðàÿ ñîäåðæèò æåëåçà îêñèä ÷åðíûé Å172, ãèïðîìåëëîçó Å464,
èçîïðîïèëîâûé ñïèðò, ïðîïèëåíãëèêîëü è âîäó î÷èùåííóþ.
Îïèñàíèå
Îâàëüíûå òàáëåòêè, ïîêðûòûå ïëåíî÷íîé îáîëî÷êîé, ïî÷òè áåëîãî öâåòà,
íà îäíîé ñòîðîíå íàïå÷àòàíî ÷åðíûìè ÷åðíèëàìè "Renagel 800"
Êîä ÀÒÑ: V03AE02
Ôàðìàêîëîãè÷åñêèå ñâîéñòâà
Ôàðìàêîäèíàìèêà
Ñåâåëàìåð - íå âñàñûâàþùèéñÿ â æåëóäî÷íî-êèøå÷íîì òðàêòå ïîëèìåð
ïîëè(àëëèëàìèíà ãèäðîõëîðèä). Ñâÿçûâàÿ ôîñôàòû â ïèùåâàðèòåëüíîì òðàêòå,
ñíèæàåò êîíöåíòðàöèþ ôîñôàòîâ â ñûâîðîòêå êðîâè.
Ñåâåëàìåð íå
ñîäåðæèò êàëüöèé, ïîýòîìó ïðè ïðèìåíåíèè äàííîãî ïðåïàðàòà ÷àñòîòà
ýïèçîäîâ ðàçâèòèÿ ãèïåðêàëüöèåìèè íèæå ïî ñðàâíåíèþ ñ òàêîâîé ó
ïàöèåíòîâ, ïðèìåíÿþùèõ êàëüöèéñîäåðæàùèå ïðåïàðàòû, ñâÿçûâàþùèå ôîñôàòû.
 õîäå êëèíè÷åñêèõ èññëåäîâàíèé äîêàçàíî, ÷òî âîçäåéñòâèå íà óðîâåíü
ôîñôîðà è êàëüöèÿ â êðîâè ñîõðàíÿåòñÿ ïðè ïðèåìå ïðåïàðàòà â òå÷åíèå
îäíîãî ãîäà.
Ôàðìàêîêèíåòèêà
Íå âñàñûâàåòñÿ â æåëóäî÷íî-êèøå÷íîì òðàêòå.
Ïîêàçàíèÿ ê ïðèìåíåíèþ
Ïðîôèëàêòèêà ãèïåðôîñôàòåìèè ó âçðîñëûõ áîëüíûõ ñ ïî÷å÷íîé íåäîñòàòî÷íîñòüþ, íàõîäÿùèõñÿ íà ãåìîäèàëèçå.
Ðåíàãåëü
ïîêàçàí ïðè ãèïåðôîñôàòåìèè ó âçðîñëûõ áîëüíûõ, íàõîäÿùèõñÿ íà
ãåìîäèàëèçå. Ðåíàãåëü ñëåäóåò ïðèìåíÿòü êàê ÷àñòü êîìïëåêñíîé òåðàïèè,
íàïðàâëåííîé íà ïðåäóïðåæäåíèå ïîðàæåíèÿ êîñòåé â ñâÿçè ñ çàáîëåâàíèåì
ïî÷åê è âêëþ÷àþùåé â ñåáÿ äîáàâêè êàëüöèÿ, 1,25-äèãèäðîêñèâèòàìèí D3 èëè
îäèí èç åãî àíàëîãîâ.
Ïðîòèâîïîêàçàíèÿ
Ãèïåð÷óâñòâèòåëüíîñòü ê ñåâåëàìåðó èëè ê ëþáîìó äðóãîìó èç
êîìïîíåíòîâ ïðåïàðàòà, ãèïîôîñôàòåìèÿ, êèøå÷íàÿ íåïðîõîäèìîñòü, äåòñêèé
âîçðàñò äî 18 ëåò.
Ñ îñòîðîæíîñòüþ - âîñïàëèòåëüíûå çàáîëåâàíèÿ êèøå÷íèêà, íàðóøåíèÿ ìîòîðèêè æåëóäî÷íî-êèøå÷íîãî òðàêòà (â ò. ÷. çàïîð), îáøèðíûå õèðóðãè÷åñêèå îïåðàöèè íà æåëóäî÷íî-êèøå÷íîì òðàêòå â àíàìíåçå.
Ñïîñîá ïðèìåíåíèÿ è äîçû
Âíóòðü, âî âðåìÿ åäû. Òàáëåòêè ñëåäóåò ïðîãëàòûâàòü öåëèêîì, íå ðàçæåâûâàÿ.
Äëÿ
áîëüíûõ, íå ïîëó÷àþùèõ ñðåäñòâà, ñâÿçûâàþùèå ôîñôàòû, äîçèðîâêó ñëåäóåò
ïîäáèðàòü èíäèâèäóàëüíî íà îñíîâàíèè èçìåðåíèÿ êîíöåíòðàöèè ôîñôàòîâ â
ñûâîðîòêå êðîâè, êàê ïîêàçàíî â ñëåäóþùåé òàáëèöå:
Óðîâåíü ôîñôàòîâ ñûâîðîòêè êðîâè ó áîëüíûõ, íå ïîëó÷àþùèõ ñðåäñòâà, ñâÿçûâàþùèå ôîñôàòû | Íà÷àëüíàÿ äîçà òàáëåòîê Ðåíàãåëü 800 ìã |
1,76 - 2,42 ììîëü/ë (5,5-7,5 ìã/äë) | 3 ðàçà â äåíü ïî 1 òàáëåòêå |
>2,42 ììîëü/ë (>7,5 ìã/äë) | 3 ðàçà â äåíü ïî 2 òàáëåòêå |
Íåæåëàòåëüíûå ýôôåêòû
Íåæåëàòåëüíûå ýôôåêòû, îòìå÷åííûå â õîäå êëèíè÷åñêèõ èññëåäîâàíèé è
ðàñöåíåííûå êàê âåðîÿòíî ñâÿçàííûå ñ ïðèìåíåíèåì ïðåïàðòà Ðåíàãåëü,
ïåðå÷èñëåíû â òàáëèöå è êëàññèôèöèðîâàíû êàê î÷åíü ÷àñòî âñòðå÷àåìûå
(>1/10) è ÷àñòî âñòðå÷àåìûå (>1/100, <1/10).
Æåëóäî÷íî-êèøå÷íûå ðàññòðîéñòâà
Î÷åíü ÷àñòî âñòðå÷àåìûå: Òîøíîòà, ðâîòà, áîëü â áðþøíîé ïîëîñòè, çàïîð, äèàðåÿ, äèñïåïñèÿ
×àñòî âñòðå÷àåìûå: Ìåòåîðèçì
Ðàññòðîéñòâà ñî ñòîðîíû öåíòðàëüíîé íåðâíîé ñèñòåìû
Î÷åíü ÷àñòî âñòðå÷àåìûå: Ãîëîâíàÿ áîëü
Ñåðäå÷íî-ñîñóäèñòûå ðàññòðîéñòâà
Î÷åíü ÷àñòî âñòðå÷àåìûå: Ãèïîòåíçèÿ, ãèïåðòåíçèÿ
Îáùèå ðàññòðîéñòâà
Î÷åíü ÷àñòî âñòðå÷àåìûå: Áîëü ðàçëè÷íîé ëîêàëèçàöèè
Êîæíûå èçìåíåíèÿ
Î÷åíü ÷àñòî âñòðå÷àåìûå: Çóä
×àñòî âñòðå÷àåìûå: Ñûïü
Èíôåêöèîííûå îñëîæíåíèÿ
×àñòî âñòðå÷àåìûå: Ôàðèíãèò
Áîëüøèíñòâî ýòèõ ñëó÷àåâ ÷àñòî
íàáëþäàåòñÿ ó ïàöèåíòîâ â 5 ñòàäèè õðîíè÷åñêîé ïî÷å÷íîé íåäîñòàòî÷íîñòè è
íå îáÿçàòåëüíî ñâÿçàíû ñ ïðèìåíåíèåì ïðåïàðàòà Ðåíàãåëü.
Ïðè ïðèìåíåíèè ïðåïàðàòà â êëèíè÷åñêîé ïðàêòèêå â î÷åíü ðåäêèõ ñëó÷àÿõ íàáëþäàëàñü êèøå÷íàÿ íåïðîõîäèìîñòü.
Âçàèìîäåéñòâèå ñ äðóãèìè ëåêàðñòâåííûìè ñðåäñòâàìè
Èññëåäîâàíèé ïî âçàèìîäåéñòâèþ ó áîëüíûõ íà ãåìîäèàëèçå íå ïðîâîäèëîñü.
Â
èññëåäîâàíèÿõ ëåêàðñòâåííîãî âçàèìîäåéñòâèÿ íà çäîðîâûõ äîáðîâîëüöàõ,
Ðåíàãåëü íå îêàçûâàë âëèÿíèÿ íà áèîäîñòóïíîñòü äèãîêñèíà, âàðôàðèíà,
ýíàëàïðèëà è ìåòîïðîëîëà. Áèîäîñòóïíîñòü öèïðîôëîêñàöèíà óìåíüøàëàñü
ïðèìåðíî íà 50% ïðè ñîâìåñòíîì ïðèìåíåèè ñ Ðåíàãåëåì â èññëåäîâàíèè
ðàçîâîé äîçû. Ïîýòîìó Ðåíàãåëü íå äîëæåí ïðèíèìàòüñÿ îäíîâðåìåííî ñ
öèïðîôëîêñàöèíîì.
Ðåíàãåëü ìîæåò îêàçûâàòü âëèÿíèå íà áèîäîñòóïíîñòü
äðóãèõ ëåêàðñòâåííûõ ñðåäñòâ. Ïðè ââåäåíèè ëþáîãî ëåêàðñòâåííîãî
ñðåäñòâà, äëÿ êîòîðîãî óìåíüøåíèå áèîäîñòóïíîñòè ìîæåò èìåòü êëèíè÷åñêè
çíà÷èìûé ýôôåêò íà áåçîïàñíîñòü èëè ýôôåêòèâíîñòü, äàííûé ìåäèöèíñêèé
ïðîäóêò äîëæåí ïðèìåíÿòüñÿ íå ìåíåå ÷åì çà îäèí ÷àñ èëè òðè ÷àñà ïîñëå
ïðèåìà ïðåïàðàòà Ðåíàãåëü, èëè âðà÷ äîëæåí ó÷èòûâàòü óðîâåíü ïðåïàðàòîâ â
êðîâè.
Ïåðåäîçèðîâêà
Ñëó÷àåâ ïåðåäîçèðîâêè íå îïèñàíî.
Ïðè ïðèåìå çäîðîâûìè
äîáðîâîëüöàìè ïðåïàðàòà â ñóòî÷íîé äîçå äî 14ã (ýêâèâàëåíòíî 17
òàáëåòêàì ïî 800 ìã) â òå÷åíèå âîñüìè äíåé íåæåëàòåëüíûõ ýôôåêòîâ íå
îòìå÷åíî.
Îñîáûå óêàçàíèÿ è ìåðû ïðåäîñòîðîæíîñòè
Áåçîïàñíîñòü è ýôôåêòèâíîñòü äàííîãî ïðåïàðàòà ïðè ëå÷åíèè áîëüíûõ â âîçðàñòå äî 18 ëåò íå óñòàíîâëåíà.
Ó ïàöèåíòîâ, êîòîðûì ïðîâîäèòñÿ ïåðèòîíåàëüíûé äèàëèç, ýôôåêòèâíîñòü è áåçîïàñíîñòü ïðåïàðàòà íå èçó÷àëàñü.
Ïîñêîëüêó
äàííûå î ïðèìåíåíèè ïðåïàðàòà ñåâåëàìåð â òå÷åíèå áîëåå îäíîãî ãîäà
ïîêà îòñóòñòâóþò, íåëüçÿ ïîëíîñòüþ èñêëþ÷èòü åãî âîçìîæíóþ àáñîðáöèþ è
íàêîïëåíèå ïðè äëèòåëüíîì ïðèåìå.
Áåðåìåííîñòü è ëàêòàöèÿ
Áåçîïàñíîñòü ïðåïàðàòà Ðåíàãåëü ó æåíùèí âî âðåìÿ áåðåìåííîñòè è
êîðìëåíèÿ ãðóäüþ íå óñòàíîâëåíà. Â èññëåäîâàíèÿõ íà æèâîòíûõ íå
îáíàðóæåíî ýìáðèîòîêñè÷åñêèõ èëè ôåòîòîêñè÷åñêèõ ýôôåêòîâ ïðåïàðàòà
ñåâåëàìåð. Ðåíàãåëü ñëåäóåò íàçíà÷àòü áåðåìåííûì èëè êîðìÿùèì æåíùèíàì
òîëüêî â ñëó÷àå ÿâíîé íåîáõîäèìîñòè ïîñëå òùàòåëüíîãî àíàëèçà
ñîîòíîøåíèÿ îæèäàåìîãî ïîëîæèòåëüíîãî ýôôåêòîâ äëÿ ìàòåðè è ðèñêà äëÿ
ïëîäà èëè ðåáåíêà.
Âëèÿíèå íà ñïîñîáíîñòü óïðàâëåíèÿ àâòîìîáèëåì è íà ðàáîòó ñ ìåõàíèçìàìè
Íå âûÿâëåíî.
Ôîðìà âûïóñêà
180 òàáëåòîê âî ôëàêîíå èç ïîëèýòèëåíà âûñîêîé ïëîòíîñòè ñ
ïîëèïðîïèëåíîâîé êðûøêîé ñ çàùèòîé îò äåòåé è çàïå÷àòàííûì ïîêðûòèåì,
ðàçðóøàþùèìñÿ ïðè ïåðâîì âñêðûòèè. 1 ôëàêîí ñ èíñòðóêöèåé ïî
ìåäèöèíñêîìó ïðèìåíåíèþ â êàðòîííîé ïà÷êå.
Óñëîâèÿ îòïóñêà
Ïî ðåöåïòó âðà÷à.
Óñëîâèÿ õðàíåíèÿ
 ïëîòíî çàêðûòîì ôëàêîíå ïðè òåìïåðàòóðå íå âûøå 25°Ñ.
Ñðîê ãîäíîñòè
2 ãîäà.
Ïðîèçâîäèòåëü
Äæåíçàéì Èðëàíäèÿ Ëèìèòåä ÈÄÀ Èíäàñòðèàë Ïàðê Îëä Êèëìèäåí Ðîóä Óîòåôîðä Èðëàíäèÿ
Genzyme Ireland Limited IDA Industrial Park - Old Kilmeaden Road - Waterford Ireland
Ïðåäñòàâèòåëüñòâî â ÐÔ
ÎÎÎ "Äæåíçàéì ÑèÈÈ ÃìáÕ" 119334, ã. Ìîñêâà, óë. Êîñûãèíà, 15 îôèñ 604-606.