ËÏ-008223
Âåçóñòåí
ïîëèïåïòèäû ìî÷åâîãî ïóçûðÿ êðóïíîãî ðîãàòîãî ñêîòà
ëèîôèëèçàò äëÿ ïðèãîòîâëåíèÿ ðàñòâîðà äëÿ âíóòðèìûøå÷íîãî ââåäåíèÿ
1 ôëàêîí ñîäåðæèò:
äåéñòâóþùåå âåùåñòâî:
ïîëèïåïòèäû ìî÷åâîãî ïóçûðÿ êðóïíîãî ðîãàòîãî ñêîòà – 5,0 ìã.
Âñïîìîãàòåëüíîå âåùåñòâî:
ãëèöèí – 20,0 ìã.
Ëèîôèëèçàò: ëèîôèëèçèðîâàííàÿ ìàññà â âèäå òàáëåòêè, öåëüíàÿ, ÷àñòè÷íî èëè ïîëíîñòüþ ðàñêðîøåííàÿ, áåëîãî, áåëîãî ñ æåëòîâàòûì îòòåíêîì èëè æåëòîâàòîãî îòòåíêà öâåòà.
Âîññòàíîâëåííûé ðàñòâîð: ïðîçðà÷íûé áåñöâåòíûé èëè ñëåãêà æåëòîâàòîãî öâåòà ðàñòâîð.
ïðåïàðàòû äëÿ ëå÷åíèÿ ó÷àùåííîãî ìî÷åèñïóñêàíèÿ è íåäåðæàíèÿ ìî÷è
G04BD
Ôàðìàêîäèíàìèêà
Ïðåïàðàò Âåçóñòåí ïðåäñòàâëÿåò ñîáîé êîìïëåêñ ïîëèïåïòèäîâ, âûäåëåííûõ èç ìî÷åâîãî ïóçûðÿ êðóïíîãî ðîãàòîãî ñêîòà.
Ïðåïàðàò Âåçóñòåí ÿâëÿåòñÿ ïåïòèäíûì ðåãóëÿòîðîì, îáëàäàåò îðãàíîòðîïíûì äåéñòâèåì â îòíîøåíèè ìî÷åâîãî ïóçûðÿ.
 ýêñïåðèìåíòàõ ñ èñïîëüçîâàíèåì îðãàíîòèïè÷åñêèõ êóëüòóð ðàçëè÷íûõ òêàíåé ëàáîðàòîðíûõ æèâîòíûõ ïðåïàðàò Âåçóñòåí ïðîäåìîíñòðèðîâàë òêàíåñïåöèôè÷åñêóþ àêòèâíîñòü â îòíîøåíèè òêàíåé ìî÷åâîãî ïóçûðÿ, îêàçûâàÿ ñòèìóëèðóþùåå äåéñòâèå íà ðîñò èõ êëåòîê, ïðè îòñóòñòâèè âëèÿíèÿ íà êóëüòóðû òêàíåé äðóãèõ îðãàíîâ.
Äîêëèíè÷åñêèå èññëåäîâàíèÿ ñâèäåòåëüñòâóþò îá îòñóòñòâèè îñòðîé è õðîíè÷åñêîé òîêñè÷íîñòè, ïðåïàðàò Âåçóñòåí íå îáëàäàåò êàíöåðîãåííûìè, ýìáðèîòîêñè÷åñêèìè, ìóòàãåííûìè, èììóíîòîêñè÷åñêèìè è òåðàòîãåííûìè ñâîéñòâàìè, à òàêæå ìåñòíîðàçäðàæàþùèì è àëëåðãèçèðóþùèì äåéñòâèåì.
 ýêñïåðèìåíòàëüíûõ èññëåäîâàíèÿõ ïîêàçàíî, ÷òî ïðåïàðàò Âåçóñòåí îêàçûâàåò ðåãóëèðóþùåå äåéñòâèå íà ñîêðàòèòåëüíóþ àêòèâíîñòü ìûøö ñòåíêè ìî÷åâîãî ïóçûðÿ è ñôèíêòåðà, ñíèæàåò ãèïåððåôëåêòîðíîñòü ìî÷åâîãî ïóçûðÿ.
Ïðîâåäåííûå êëèíè÷åñêèå èññëåäîâàíèÿ ïîêàçàëè, ÷òî ïðèìåíåíèå ïðåïàðàòà Âåçóñòåí ñíèæàåò ñòåïåíü òÿæåñòè ñèìïòîìîâ ó ïàöèåíòîâ ñ ãèïåðàêòèâíûì ìî÷åâûì ïóçûðåì (ÃÌÏ). Çà ñ÷åò ïàòîãåíåòè÷åñêîãî äåéñòâèÿ ïðåïàðàò Âåçóñòåí óìåíüøàåò êîëè÷åñòâî ýïèçîäîâ íåäåðæàíèÿ ìî÷è, ÷àñòîòó è óðãåíòíîñòü ìî÷åèñïóñêàíèé, à òàêæå îêàçûâàåò ïîëîæèòåëüíîå âëèÿíèå íà êà÷åñòâî æèçíè ïàöèåíòîâ ñ ÃÌÏ.
Ôàðìàêîêèíåòèêà
Ñîñòàâ ëåêàðñòâåííîãî ïðåïàðàòà Âåçóñòåí íå ïîçâîëÿåò ïðîâåñòè ôàðìàêîêèíåòè÷åñêèé àíàëèç îòäåëüíûõ êîìïîíåíòîâ.  òêàíÿõ ïåïòèäû áûñòðî ðàñùåïëÿþòñÿ êëåòî÷íûìè ïðîòåàçàìè äî àìèíîêèñëîò, â ðåçóëüòàòå îïðåäåëÿåìûå êîëè÷åñòâà ïåïòèäîâ è èõ ìåòàáîëèòîâ íå êîððåëèðóåò ñ òåðàïåâòè÷åñêèì äåéñòâèåì ëåêàðñòâåííîãî ïðåïàðàòà.
Ëå÷åíèå ãèïåðàêòèâíîãî ìî÷åâîãî ïóçûðÿ (ÃÌÏ) ó âçðîñëûõ ïàöèåíòîâ.
Ãèïåð÷óâñòâèòåëüíîñòü ê äåéñòâóþùåìó âåùåñòâó è/èëè âñïîìîãàòåëüíîìó âåùåñòâó â ñîñòàâå ïðåïàðàòà.
Âîçðàñò äî 18 ëåò.
Áåðåìåííîñòü è ïåðèîä ãðóäíîãî âñêàðìëèâàíèÿ.
 ñâÿçè ñ îòñóòñòâèåì êëèíè÷åñêèõ äàííûõ ïî áåçîïàñíîñòè è ýôôåêòèâíîñòè ïðåïàðàòà Âåçóñòåí, åãî ïðèìåíåíèå âî âðåìÿ áåðåìåííîñòè è ãðóäíîãî âñêàðìëèâàíèÿ ïðîòèâîïîêàçàíî.
Ðåæèì äîçèðîâàíèÿ:
Ïðåïàðàò Âåçóñòåí ââîäÿò â äîçå 5 ìã (ïî 1 ôëàêîíó) 1 ðàç â ñóòêè, 3 ðàçà â íåäåëþ. Êóðñ ëå÷åíèÿ ñîñòàâëÿåò 10 èíúåêöèé.
Íåîáõîäèìîñòü ïîâòîðíûõ êóðñîâ îïðåäåëÿåòñÿ ëå÷àùèì âðà÷îì.
 ñëó÷àå ïðîïóñêà èíúåêöèè íå ðåêîìåíäóåòñÿ ââîäèòü äâîéíóþ äîçó, ñëåäóþùóþ äîçó ïðåïàðàòà Âåçóñòåí ââîäÿò â îáû÷íîå âðåìÿ ñëåäóþùåãî íàìå÷åííîãî äíÿ.
Ñïîñîá ïðèìåíåíèÿ:
Ïðåïàðàò ââîäÿò âíóòðèìûøå÷íî.
Ñîäåðæèìîå ôëàêîíà ïåðåä èíúåêöèåé ðàñòâîðÿþò â 1-2 ìë âîäû äëÿ èíúåêöèé èëè 0,9% ðàñòâîðà íàòðèÿ õëîðèäà. Ïðè ââåäåíèè ðàñòâîðèòåëÿ ñëåäóåò íàïðàâëÿòü èãëó ê ñòåíêå ôëàêîíà âî èçáåæàíèå ïåíîîáðàçîâàíèÿ.
Ïðèìåíåíèå ïðåïàðàòà â îñîáûõ êëèíè÷åñêèõ ãðóïïàõ ïàöèåíòîâ
Äåòè è ïîäðîñòêè
Ïðèìåíåíèå ïðåïàðàòà Âåçóñòåí ó äåòåé è ïîäðîñòêîâ â âîçðàñòå äî 18 ëåò ïðîòèâîïîêàçàíî (â ñâÿçè ñ îòñóòñòâèåì äàííûõ ïî ýôôåêòèâíîñòè è áåçîïàñíîñòè â äàííîé âîçðàñòíîé ïîïóëÿöèè).
Ðåçþìå ïðîôèëÿ áåçîïàñíîñòè
 ðàìêàõ ïðîâåäåííûõ êëèíè÷åñêèõ èññëåäîâàíèé ïðåïàðàò Âåçóñòåí ïðîäåìîíñòðèðîâàë áëàãîïðèÿòíûé ïðîôèëü áåçîïàñíîñòè. Çàðåãèñòðèðîâàííûå íåæåëàòåëüíûå ðåàêöèè, ñâÿçàííûå ñ ââåäåíèåì ïðåïàðàòà Âåçóñòåí, áûëè ëåãêîé ñòåïåíè òÿæåñòè è íå òðåáîâàëè ïðèíÿòèÿ êàêèõ-ëèáî êîððåêöèîííûõ ìåð. Íå áûëî çàðåãèñòðèðîâàíî íè îäíîãî ñëó÷àÿ ðàçâèòèÿ ñåðüåçíîé íåæåëàòåëüíîé ðåàêöèè.
Íåæåëàòåëüíûå ðåàêöèè, íàáëþäàâøèåñÿ â õîäå êëèíè÷åñêèõ èññëåäîâàíèé ïðåïàðàòà, ðàñïðåäåëåíû ïî ñèñòåìíî-îðãàííûì êëàññàì ñ óêàçàíèåì ÷àñòîòû èõ ðàçâèòèÿ â ñîîòâåòñòâèè ñ êëàññèôèêàöèåé Âñåìèðíîé îðãàíèçàöèè çäðàâîîõðàíåíèÿ (ÂÎÇ): î÷åíü ÷àñòî (≥1/10); ÷àñòî (≥1/100, <1/10), íå÷àñòî (≥1/1000, <1/100), è ÷àñòîòà íåèçâåñòíà (ïî èìåþùèìñÿ äàííûì óñòàíîâèòü ÷àñòîòó âîçíèêíîâåíèÿ íå ïðåäñòàâëÿåòñÿ âîçìîæíûì):
×àñòîòà | Êëàññèôèêàöèÿ MedDRA | Íåæåëàòåëüíûå ýôôåêòû |
Î÷åíü ÷àñòî | Îáùèå íàðóøåíèÿ è ðåàêöèè â ìåñòå ââåäåíèÿ | Áîëåçíåííîñòü â ìåñòå èíúåêöèè |
×àñòî | Àñòåíè÷åñêèé ñèíäðîì | |
Íå÷àñòî | Ãîëîâíàÿ áîëü | |
×àñòîòà íåèçâåñòíà |
Èíôèëüòðàò â ìåñòå èíúåêöèè | |
×àñòîòà íåèçâåñòíà |
Íàðóøåíèÿ ñî ñòîðîíû æåëóäî÷íî-êèøå÷íîãî òðàêòà | Äèñïåïñè÷åñêèé ñèíäðîì |
×àñòîòà íåèçâåñòíà |
Ëàáîðàòîðíûå è èíñòðóìåíòàëüíûå äàííûå | Íàðóøåíèå âíóòðèïðåäñåðäíîé ïðîâîäèìîñòè ïî ÝÊÃ |
×àñòîòà íåèçâåñòíà |
Ïîâûøåíèå êîíöåíòðàöèè êðåàòèíèíà â ïëàçìå êðîâè | |
×àñòîòà íåèçâåñòíà |
Îòíîñèòåëüíûé ëèìôîöèòîç | |
×àñòîòà íåèçâåñòíà |
Ïîâûøåíèå àêòèâíîñòè ùåëî÷íîé ôîñôàòàçû |
Åñëè
ëþáûå èç óêàçàííûõ â èíñòðóêöèè íåæåëàòåëüíûõ ðåàêöèé óñóãóáëÿþòñÿ, èëè
Âû çàìåòèëè ëþáûå äðóãèå íåæåëàòåëüíûå ðåàêöèè, íå óêàçàííûå â
èíñòðóêöèè, ñîîáùèòå îá ýòîì âðà÷ó.
Ñëó÷àè ïåðåäîçèðîâêè íåèçâåñòíû.
Ëåêàðñòâåííîå âçàèìîäåéñòâèå ïðåïàðàòà íå îïèñàíî.
Ôëàêîí ñ ðàñòâîðåííûì ëåêàðñòâåííûì ïðåïàðàòîì íåëüçÿ õðàíèòü è èñïîëüçîâàòü ïîñëå ïðèãîòîâëåíèÿ.
Ñïåöèàëüíûå ìåðû ïðåäîñòîðîæíîñòè ïðè óíè÷òîæåíèè íåèñïîëüçîâàííûõ ëåêàðñòâåííûõ ïðåïàðàòîâ íå òðåáóþòñÿ.
Ïðåïàðàò íå âëèÿåò íà ñïîñîáíîñòü óïðàâëÿòü òðàíñïîðòîì èëè çàíèìàòüñÿ äðóãèìè ïîòåíöèàëüíî îïàñíûìè âèäàìè äåÿòåëüíîñòè, òðåáóþùèìè ïîâûøåííîé êîíöåíòðàöèè âíèìàíèÿ è ïñèõîìîòîðíûõ ðåàêöèé.
Ëèîôèëèçàò äëÿ ïðèãîòîâëåíèÿ ðàñòâîðà äëÿ âíóòðèìûøå÷íîãî ââåäåíèÿ, 5 ìã.
Ïî 5 ìã äåéñòâóþùåãî âåùåñòâà âî ôëàêîíû èç ñòåêëà 1-ãî ãèäðîëèòè÷åñêîãî êëàññà, óêóïîðåííûå ïðîáêàìè ðåçèíîâûìè ìåäèöèíñêèìè, îáêàòàííûå êîëïà÷êàìè àëþìèíèåâûìè èëè îáæàòûå êîëïà÷êàìè êîìáèíèðîâàííûìè èç àëþìèíèÿ ñ ïëàñòìàññîâîé êðûøêîé.
Íà ôëàêîí íàêëåèâàþò ýòèêåòêó ñàìîêëåÿùóþñÿ èëè íàíîñÿò ìàðêèðîâêó áûñòðîçàêðåïëÿþùåéñÿ êðàñêîé.
Ïî 2 èëè 5 ôëàêîíîâ â êîíòóðíóþ ÿ÷åéêîâóþ óïàêîâêó. Ïî 1 èëè 2 êîíòóðíûå ÿ÷åéêîâûå óïàêîâêè âìåñòå ñ èíñòðóêöèåé ïî ìåäèöèíñêîìó ïðèìåíåíèþ ïîìåùàþò â ïà÷êó êàðòîííóþ.
3 ãîäà.
Íå ïðèìåíÿòü ïî èñòå÷åíèè ñðîêà ãîäíîñòè, óêàçàííîãî íà óïàêîâêå.
Ïðè òåìïåðàòóðå íå âûøå 25 °Ñ.
Õðàíèòü â íåäîñòóïíîì äëÿ äåòåé ìåñòå.
Îòïóñêàþò ïî ðåöåïòó.
ÎÎÎ «Ñàìñîí-Ìåä»