ÓÐÎÐÅÊ 8ÌÃ. ¹30 ÊÀÏÑ.



Ñòîèìîñòü â àïòåêàõ:
Áèîìåäñåðâèñ íà óë. Êóéáûøåâà, ä. 62, 8-3812- 56-94-88, 8-3812-56-94-85, 8-913-685-12-21 1150 ðóá.
Áèîìåäñåðâèñ íà ïðîñïåêòå Ìèðà, ä. 22, òåë. 8-3812-60-71-89, 8-3812-60-62-73, 8-983-526-39-96 1150 ðóá.
Áèîìåäñåðâèñ íà óë. Èâàíà Àëåêñååâà, ä. 6, 8-3812-243-109, 8-913-632-69-45 1090 ðóá.
Áèîìåäñåðâèñ íà óë. 70 ëåò Îêòÿáðÿ, ä. 14, 8-3812-70-06-71, 8-913-636-03-69 1150 ðóá.
Áèîìåäñåðâèñ óë. Äåêàáðèñòîâ, ä. 45. 8-3812-31-05-64, 8-382-533-573, 8-913-649-42-83 1180 ðóá.


Èíñòðóêöèÿ ïî ïðèìåíåíèþ:

Ðåãèñòðàöèîííûé íîìåð:

 ËÑÐ-005971/10-250610

 

Òîðãîâîå íàçâàíèå: Óðîðåê®

 

Ëåêàðñòâåííàÿ ôîðìà:

 êàïñóëû

ÌÍÍ èëè ãðóïïíðîâî÷íîå íàçâàíèå: Ñèëîäîçèí

Ñîñòàâ íà îäíó êàïñóëó:

Àêòèâíîå âåùåñòâî: ñèëîäîçèí 4 ìã èëè 8 ìã.

Âñïîìîãàòåëüíûå âåùåñòâà: ìàííèòîë, êðàõìàë ïðåæåëàòèíèçèðîâàííûé (êðàõìàë 1500™),

êðàõìàë ïðåæåëàòèíèçèðîâàííûé (êðàõìàë PCS™ ÐÑ-10), íàòðèÿ ëàóðèëñóëüôàò, ìàãíèÿ ñòåàðàò.

Ñîñòàâ æåëàòèíîâîé êàïñóëû; æåëàòèí, òèòàíà äèîêñèä, êðàñèòåëü æåëåçà îêñèä æåëòûé (Å-172)

Îïèñàíèå

Òâåðäûå æåëàòèíîâûå êàïñóëû æåëòîãî öâåòà ðàçìåð 3 (äëÿ äîçèðîâêè 4 ìã),Òâåðäûå æåëàòèíîâûå êàïñóëû áåëîãî öâåòà ðàçìåð 0 (äëÿ äîçèðîâêè 8 ìã).Ñîäåðæèìîå êàïñóë - àìîðôíûé èëè ìåëêîêðèñòàëëè÷åñêèé ïîðîøîê îò áåëîãî äî ñâåòëî-æåëòîãî öâåòà.

 

Ôàðìàêîòåðàïåâòè÷åñêàÿ ãðóïïà:

 ñðåäñòâî äëÿ ëå÷åíèÿ äîáðîêà÷åñòâåííîé ãèïåðïëàçèè ïðîñòàòû.

ÊîäÀÒÕ:[G04ÑÀ04].

Ôàðìàêîëîãè÷åñêèå ñâîéñòâà

Ôàðìàêîäèíàìèêà.

Ìåõàíèçì äåéñòâèÿ

Ñèëîäîçèí, âûñîêîñåëåêòèâíûé êîíêóðåíòíûé àíòàãîíèñò àëüôà 1a-àäðåíîðåöåïòîðîâ, áëîêèðóåò ïîñòñèíàïòè÷åñêèå àëüôà 1a àäðåíîðåöåïòîðû, íàõîäÿùèåñÿ â ãëàäêîé ìóñêóëàòóðå ïðåäñòàòåëüíîé æåëåçû, øåéêå ìî÷åâîãî ïóçûðÿ è ïðîñòàòè÷åñêîé ÷àñòè ìî÷åèñïóñêàòåëüíîãî êàíàëà. Ñíèæàåò òîíóñ ãëàäêîé ìóñêóëàòóðû ïðåäñòàòåëüíîé æåëåçû, øåéêè ìî÷åâîãî ïóçûðÿ è ïðîñòàòè÷åñêîé ÷àñòè ìî÷åèñïóñêàòåëüíîãî êàíàëà, óëó÷øàÿ îòòîê ìî÷è. Îäíîâðåìåííî óìåíüøàþòñÿ ñèìïòîìû îáñòðóêöèè è ðàçäðàæåíèÿ, ñâÿçàííûå ñ äîáðîêà÷åñòâåííîé ãèïåðïëàçèåé ïðåäñòàòåëüíîé æåëåçû. Ñðîäñòâî ê àëüôà| 1a-àäðåíîðåöåïòîðàì, ðàñïîëîæåííûì â ìî÷åâîì ïóçûðå, â 162 ðàçà ïðåâîñõîäèò åãî ñïîñîáíîñòü âçàèìîäåéñòâîâàòü ñ àëüôà-1b-àäðåíîðåöåïòîðàìè, êîòîðûå ðàñïîëîæåíû â ãëàäêèõ ìûøöàõ ñîñóäîâ. Áëàãîäàðÿ âûñîêîé ñåëåêòèâíîñòè íå âûçûâàåò êëèíè÷åñêè çíà÷èìîãî ñíèæåíèÿ àðòåðèàëüíîãî äàâëåíèÿ (ÀÄ) ó ïàöèåíòîâ ñ èñõîäíî íîðìàëüíûì ÀÄ.

Ôàðìàêîêèíåòèêà

Ïðè ïðèåìå âíóòðü ñèëîäîçèí õîðîøî àáñîðáèðóåòñÿ. Àáñîëþòíàÿ áèîäîñòóïíîñòü ñîñòàâëÿåò 32%. Ïèùà ñíèæàåò ìàêñèìàëüíóþ êîíöåíòðàöèþ (Cmax) ïðèìåðíî íà 30%, óâåëè÷èâàÿ âðåìÿ äîñòèæåíèÿ ìàêñèìàëüíîé êîíöåíòðàöèè (tmax) ïðèìåðíî äî 1 ÷ è îêàçûâàåò ìèíèìàëüíîå âëèÿíèå íà ïëîùàäü ïîä êðèâîé «êîíöåíòðàöèÿ-âðåìÿ» (AUC). Cmax87±51 ìã/ìë, tmax - 2,5 ÷, ñðåäíÿÿ êîíöåíòðàöèÿ â ìî÷å 433±286 íã*÷/ìë. Îáúåì ðàñïðåäåëåíèÿ ñèëîäîçèíà ñîñòàâëÿåò 0,81 ë/êã è ñâÿçûâàåòñÿ ñ áåëêàìè ïëàçìû íà 96,6%. Ñâÿçûâàíèå ñèëîäîçèíà êàðáàìîèëãëþêóðîíèäà áåëêàìè ïëàçû ñîñòàâëÿåò 91%. Ñèëîäîçèí ìåòàáîëèçèðóåòñÿ ïîñðåäñòâîì ãëþêóðîíèðîâàíèÿ (ñ ó÷àñòèåì UGT2B7), ñ ó÷àñòèåì àëêîãîëüäåãèäðîãåíàçû è àëüäåãèääåãèäðîãåíàçû, îêèñëèòåëüíûõ ïóòåé, â îñíîâíîì ñ ó÷àñòèåì CYP3A4. Îñíîâíîé àêòèâíûé ìåòàáîëèò â ïëàçìå êàðáàìîèëãëþêóðîíèä (K.MD-3213G) äîñòèãàåò ïëàçìåííîé êîíöåíòðàöèè â 4 ðàçà áîëüøåé, ÷åì ñàì ñèëîäîçèí. Ñèëîäîçèí íå îáëàäàåò ïîòåíöèàëîì èíäóêöèè èëè èíãèáèðîâàíèÿ èçîôåðìåíòîâ öèòîõðîìà Ð450.

33,5% ñèëîäîçèíà âûâîäèòñÿ ÷åðåç ïî÷êè è 54,9% ÷åðåç êèøå÷íèê. Êëèðåíñ ñèëîäîçèíà ñîñòàâëÿåò îêîëî 23,1 ë/÷. Ñèëîäîçèí ýêñêðåòèðóåòñÿ â îñíîâíîì â âèäå ìåòàáîëèòîâ è â î÷åíü ìàëîì êîëè÷åñòâå â íåèçìåíåííîì âèäå ñ ìî÷îé. Ò1/2 ñèëîäîçèíà è êàðáàìîèëãëþêóðîíèäà ñîñòàâëÿåò 11 ÷àñîâ è 18 ÷àñîâ ñîîòâåòñòâåííî.

Ôàðìàêîêèíåòèêà ó ðàçëè÷íûõ ãðóïï ïàöèåíòîâ

Ïîæèëûå ïàöèåíòû: ôàðìàêîêèíåòèêà ñèëîäîçèíà è ìåòàáîëèòîâ ñóùåñòâåííî íå çàâèñåëà îò âîçðàñòà. Êëèðåíñ ñèëîäîçèíà íå èçìåíÿëñÿ ó ïàöèåíòîâ ñòàðøå 75 ëåò. Ïàöèåíòû ñ íàðóøåííîé ôóíêöèåé ïå÷åíè: Ó áîëüíûõ ñ óìåðåííûì íàðóøåíèåì ôóíêöèè ïå÷åíè (7-9 áàëëîâ ïî øêàëå ×àéëä-Ïüþ), ôàðìàêîêèíåòèêà ñèëîäîçèíà çíà÷èìî íå ìåíÿåòñÿ. Ó ïàöèåíòîâ ñ òÿæåëîé ïå÷åíî÷íîé íåäîñòàòî÷íîñòüþ ôàðìàêîêèíåòèêó ñèëîäîçèíà íå èçó÷àëè.

Ïàöèåíòû ñ íàðóøåíèåì ôóíêöèè ïî÷åê: Äëÿ ïàöèåíòîâ ñ óìåðåííîé ïî÷å÷íîé íåäîñòàòî÷íîñòüþ íå òðåáîâàëîñü íèêàêîãî ñíèæåíèÿ äîçû. Äëÿ ïàöèåíòîâ ñ òÿæåëîé ïî÷å÷íîé íåäîñòàòî÷íîñòüþ íàçíà÷åíèå ñèëîäîçèíà íå ðåêîìåíäóåòñÿ,

Ïîêàçàíèÿ ê ïðèìåíåíèþ

Äîáðîêà÷åñòâåííàÿ ãèïåðïëàçèÿ ïðåäñòàòåëüíîé æåëåçû

Ïðîòèâîïîêàçàíèÿ ê ïðèìåíåíèþ

• Ãèïåð÷óâñòâèòåëüíîñòü ê àêòèâíîìó âåùåñòâó èëè ëþáîìó èç âñïîìîãàòåëüíûõ
êîìïîíåíòîâ èëè èõ íåïåðåíîñèìîñòü
• Äåòè äî 18 ëåò
• Òÿæåëàÿ ïî÷å÷íàÿ íåäîñòàòî÷íîñòü (êëèðåíñ êðåàòèíèíà ìåíåå 30 ìë/ìèí)
• Òÿæåëàÿ ïå÷åíî÷íàÿ íåäîñòàòî÷íîñòü (íåäîñòàòî÷íî êëèíè÷åñêèõ äàííûõ)

Ñ îñòîðîæíîñòüþ

Ïðè ëåãêîé è óìåðåííîé ïî÷å÷íîé íåäîñòàòî÷íîñòè (êëèðåíñ êðåàòèíèíà îò 30 äî 50 ìë/ìèí).

Áåðåìåííîñòü è ëàêòàöèÿ

Ñèëîäîçèí ïðåäíàçíà÷åí òîëüêî äëÿ ìóæ÷èí.

Ñïîñîá ïðèìåíåíèÿ è äîçû

Ðåêîìåíäóåìàÿ äîçà - 8 ìã îäíîêðàòíî, îäíîâðåìåííî ñ ïðèåìîì ïèùè, ïðåäïî÷òèòåëüíî â îäíî è òî æå âðåìÿ ñóòîê.Íåîáõîäèìî ïðîãëàòûâàòü êàïñóëó öåëèêîì, æåëàòåëüíî çàïèâàÿ ñòàêàíîì âîäû.

Äëÿ ëå÷åíèÿ ïàöèåíòîâ ñ óìåðåííîé ïî÷å÷íîé íåäîñòàòî÷íîñòüþ (êëèðåíñ êðåàòèíèíà >30 -<50 ìë/ìèí) ðåêîìåíäóåòñÿ â òå÷åíèå ïåðâîé íåäåëè ïðèíèìàòü íà÷àëüíóþ äîçó ïî 4 ìã â ñóòêè, ïðè õîðîøåé èíäèâèäóàëüíîé ïåðåíîñèìîñòè çàòåì ìîæíî óâåëè÷èòü äîçó äî 8 ìã â ñóòêè.

Ïîáî÷íîå äåéñòâèå

Íåæåëàòåëüíûå ðåàêöèè ñ óêàçàíèåì ÷àñòîòû ïðèâåäåíû íèæå: î÷åíü ÷àñòî: >10, ÷àñòî: îò > 1/100 äî < 1/10, íå÷àñòî: îò > 1/1000 äî < 1/100, ðåäêî: îò > 1/10 000 äî < 1/1000, ÷àñòîòà íåèçâåñòíà (èìåþùèåñÿ äàííûå íå ïîçâîëÿþò îïðåäåëèòü ÷àñòîòó).

Íåðâíàÿ ñèñòåìà

×àñòî: ãîëîâîêðóæåíèå.

×àñòîòà íåèçâåñòíà: ñèíêîïå

Ñåðäå÷íî-ñîñóäèñòàÿ ñèñòåìà

×àñòî: îðòîñòàòè÷åñêàÿ ãèïîòåíçèÿ.

Äûõàòåëüíàÿ ñèñòåìà

×àñòî: çàëîæåííîñòü íîñà.

Æåëóäî÷íî-êèøå÷íûé òðàêò

×àñòî: äèàðåÿ.

Íå÷àñòî: òîøíîòà, ñóõîñòü âî ðòó.

Ðåïðîäóêòèâíàÿ ñèñòåìà

Î÷åíü ÷àñòî: ðåòðîãðàäíàÿ ýÿêóëÿöèÿ, àíýÿêóëÿöèÿ

Íå÷àñòî; ñíèæåíèå ëèáèäî, ýðåêòèëúíàÿ äèñôóíêöèÿ

Èíòðàîïåðàöèîííûé ñèäðîì

×àñòîòà íåèçâåñòíà: Èíòðàîïåðàöèîííûé ñèíäðîì «äðÿáëîé» ðàäóæêè âî âðåìÿ îïåðàöèé

ïî ïîâîäó êàòàðàêòû.

Ïåðåäîçèðîâêà

Ñèìïòîìû: âûðàæåííîå ñíèæåíèå ÀÄ, êîìïåíñàòîðíàÿ òàõèêàðäèÿ.

Ëå÷åíèå: ïðîìûâàíèå æåëóäêà, ïðèåì àêòèâèðîâàííîãî óãëÿ èëè îñìîòè÷åñêîãî  ñëàáèòåëüíîãî, ñèìïòîìàòè÷åñêàÿ òåðàïèÿ,  íàïðàâëåííàÿ íà óâåëè÷åíèå îáúåìà öèðêóëèðóþùåé êðîâè (ÎÖÊ), ñîñóäîñóæèâàþùèå ëåêàðñòâåííûå ñðåäñòâà. Êîíòðîëü ôóíêöèè ïî÷åê. Äèàëèç ìàëîýôôåêòèâåí èç-çà èíòåíñèâíîãî ñâÿçûâàíèÿ ïðåïàðàòà ñ áåëêàìè ïëàçìû.

Âçàèìîäåéñòâèå ñ äðóãèìè ëåêàðñòâåííûìè ñðåäñòâàìè

Íå ðåêîìåíäóåòñÿ ñî÷åòàíèå ñ äðóãèìè àëüôà-àäðåíîáëîêàòîðàìè èç-çà âîçìîæíîãî ïîòåíöèðîâàíèÿ äåéñòâèÿ.

Ñîâìåñòíîå ïðèìåíåíèå èíãèáèòîðîâ èçîôåðìåíòà CYP3A4 (êåòîêîíàçîëà, êëàðèòðîìèöèíà, èòðàêîíàçîëà, ðèòîíàâèðà) íå ðåêîìåíäóåòñÿ, òàê êàê óâåëè÷èâàåò êîíöåíòðàöèþ ñèëîäîçèíà â ïëàçìå.

Èíãèáèòîðû ôîñôîäèýñòåðàçû-5 (ñèëäåíàôèë, òàäàëàôèë) ïðè ñîâìåñòíîì ïðèìåíåíèè ìîãóò ïîâûøàòü ðèñê ðàçâèòèÿ ãîëîâîêðóæåíèå.

Ãèïîòåíçèâíûå ïðåïàðàòû áåòà-àäðåíîáëîêàòîðû, àíòàãîíèñòû êàëüöèÿ, ïðåïàðàòû, äåéñòâóþùèå íà ðåíèí-àíãèîòåíçèí àëüäîñòåðîíîâóþ ñèñòåìó, äèóðåòèêè ïðè ñîâìåñòíîì ïðèìåíåíèè óñèëèâàþò îðòîñòàòè÷åñêóþ ãèïîòåíçèþ.

Îñîáûå óêàçàíèÿ

Êàê è ïðè èñïîëüçîâàíèè äðóãèõ àëüôà1-àäðåíîáëîêàòîðîâ ïðè ëå÷åíèè ñèëîäîçèíîì ìîæåò íàáëþäàòüñÿ ñíèæåíèå ÀÄ, îðòîñòàòè÷åñêàÿ ãèïîòåíçèÿ. Ïðè ïåðâûõ ïðèçíàêàõ îðòîñòàòè÷åñêîé ãèïîòåíçèè (ãîëîâîêðóæåíèå, ñëàáîñòü) ïàöèåíò äîëæåí ñåñòü èëè ëå÷ü è îñòàâàòüñÿ â ýòîì ïîëîæåíèè äî òåõ ïîð, ïîêà ñèìïòîìû îðòîñòàòè÷åñêîé ãèïîòåíçèè íå èñ÷åçíóò.

Ïîñêîëüêó äîáðîêà÷åñòâåííàÿ ãèïåðïëàçèÿ ïðåäñòàòåëüíîé æåëåçû è îïóõîëè ïðåäñòàòåëüíîé æåëåçû èìåþò ñõîäíûå ñèìïòîìû è ìîãóò ðàçâèâàòüñÿ âìåñòå, ïàöèåíòàì ñ ïîäîçðåíèåì íà äîáðîêà÷åñòâåííóþ ãèïåðïëàçèþ ïðåäñòàòåëüíîé æåëåçû ïåðåä íàçíà÷åíèåì ïðåïàðàòà íåîáõîäèìî îáñëåäîâàíèå äëÿ èñêëþ÷åíèÿ îïóõîëåé ïðåäñòàòåëüíîé æåëåçû. Ëå÷åíèå ïðåïàðàòîì Óðîðåê® ïðèâîäèò ê óìåíüøåíèþ âûäåëÿåìîãî êîëè÷åñòâà ñåìåííîé æèäêîñòè, ÷òî ìîæåò ñêàçàòüñÿ íà ìóæñêîé ôåðòèëüíîñòè. Ýòîò ýôôåêò èñ÷åçàåò ïîñëå ïðåêðàùåíèÿ ïðèåìà ïðåïàðàòà Óðîðåê®.

Ó ïàöèåíòîâ, ïðèíèìàþùèõ èëè ïðèíèìàâøèõ àëüôàðàäðåíîáëîêàòîðû, âî âðåìÿ îïåðàöèè ïî ïîâîäó êàòàðàêòû ìîæåò âîçíèêàòü ñèíäðîì «äðÿáëîé» ðàäóæêè, ÷òî ìîæåò ïðèâåñòè ê îñëîæíåíèÿì âî âðåìÿ îïåðàöèè. Íåîáõîäèìî ïðåêðàùåíèå ëå÷åíèÿ àëüôà^ àäðåíîáëîêàòîðàìè çà 1-2 íåäåëè äî òàêîé îïåðàöèè. Ïàöèåíòàì, êîòîðûì íàçíà÷åíà îïåðàöèÿ ïî ïîâîäó êàòàðàêòû, íå ðåêîìåíäóåòñÿ íà÷èíàòü ëå÷åíèå ïðåïàðàòîì Óðîðåê®,

Íå ïðîâîäèëîñü èññëåäîâàíèé âëèÿíèÿ íà ñïîñîáíîñòü óïðàâëÿòü òðàíñïîðòíûìè ñðåäñòâàìè è îáîðóäîâàíèåì. Îäíàêî ïàöèåíòîâ ñëåäóåò èíôîðìèðîâàòü î âîçìîæíûõ ïðîÿâëåíèÿõ ñèìïòîìîâ, ñâÿçàííûõ ñ îðòîñòàòè÷åñêîé ãèïîòåíçèåé (íàïðèìåð, ãîëîâîêðóæåíèÿ), à òàêæå ïðåäóïðåäèòü î òîì, ÷òî ñëåäóåò âîçäåðæàòüñÿ îò óïðàâëåíèÿ òðàíñïîðòíûìè ñðåäñòâàìè è îáîðóäîâàíèåì äî âûÿñíåíèÿ èíäèâèäóàëüíîé ïåðåíîñèìîñòè ïðåïàðàòà Óðîðåê® ïàöèåíòîì.

Ôîðìà âûïóñêà

Êàïñóëû ïî 4 ìã è 8 ìã. Ïî 5 êàïñóë â êîíòóðíîé ÿ÷åéêîâîé óïàêîâêå ÏÂÕ/ÏÂÄÕ è àëþìèíèåâîé ôîëüãè. Ïî 1, 2, 4, 6, 10, 18, 20 êîíòóðíûõ ÿ÷åéêîâûõ óïàêîâîê âìåñòå ñ èíñòðóêöèåé ïî ïðèìåíåíèþ ïîìåùàþò â êàðòîííóþ ïà÷êó.

Óñëîâèÿ õðàíåíèÿ

 ñóõîì çàùèùåííîì îò ñâåòà ìåñòå ïðè òåìïåðàòóðå íå âûøå 30°Ñ. Õðàíèòü â íåäîñòóïíîì äëÿ äåòåé ìåñòå.

Ñðîê ãîäíîñòè

2 ãîäà.

Me èñïîëüçîâàòü ïî èñòå÷åíèè ñðîêà ãîäíîñòè.

Óñëîâèÿ îòïóñêà èç àïòåê

Ïî ðåöåïòó.

Ïðîèçâîäèòåëü

Ðåêîðäàòè Èíäóñòðèÿ Õèìèêà è Ôàðìàöåâòèêà Ñ.ï.À, Èòàëèÿ

Âèà ×èâèòàëè 1, Ìèëàí 20148, Èòàëèÿ
Âëàäåëåö ðåãèñòðàöèîííîãî óäîñòîâåðåíèÿ

Ðåêîðäàòè Èðëàíäèÿ Ëòä, Èðëàíäèÿ
Ðàõèíç Èñò, Ðèíãàñêèääè, Êî. Êîðê




Äðóãèå ïðåïàðàòû èç ãðóïïû Ïðåïàðàòû äëÿ ëå÷åíèÿ çàáîëåâàíèé ìóæñêîé ïîëîâîé ñôåðû