ÀËÔÓÏÐÎÑÒ ÌÐ 10ÌÃ. ¹30 ÒÀÁ.ÏÐÎËÎÍÃ.ÂÛÑÂ. /ÑÀÍ ÔÀÐÌÀÑÜÞÒÈÊÀË/ÐÀÍÁÀÊÑÈ/
Ñòîèìîñòü â àïòåêàõ:
Áèîìåäñåðâèñ íà óë. 70 ëåò Îêòÿáðÿ, ä. 14, 8-3812-70-06-71, 8-913-636-03-69 305 ðóá.
Áèîìåäñåðâèñ óë. Äåêàáðèñòîâ, ä. 45. 8-3812-31-05-64, 8-382-533-573, 8-913-649-42-83 304 ðóá.
Áèîìåäñåðâèñ íà óë. Èâàíà Àëåêñååâà, ä. 6, 8-3812-243-109, 8-913-632-69-45 310 ðóá.
Áèîìåäñåðâèñ íà óë. Êóéáûøåâà, ä. 62, 8-3812- 56-94-88, 8-3812-56-94-85, 8-913-685-12-21 306 ðóá.
Áèîìåäñåðâèñ íà ïðîñïåêòå Ìèðà, ä. 22, òåë. 8-3812-60-71-89, 8-3812-60-62-73, 8-983-526-39-96 305 ðóá.
Èíñòðóêöèÿ ïî ïðèìåíåíèþ:
Ðåãèñòðàöèîííûé íîìåð:
ËÏ 001176-111111
Òîðãîâîå íàçâàíèå ïðåïàðàòà:
Àëôóïðîñò
® MP.
Ìåæäóíàðîäíîå íåïàòåíòîâàííîå íàçâàíèå:
Àëôóçîçèí.
Õèìè÷åñêîå íàçâàíèå:
N-[3-[(4-Àìèíî-6,7-äèìåòîêñè-2 õèíàçîëèíèë) ìåòèëàìèíî] ïðîïèë]òåòðàãèäðî-2-ôóðàíêàðáîêñàìèäà ãèäðîõëîðèä.
Ëåêàðñòâåííàÿ ôîðìà:
òàáëåòêè ïðîëîíãèðîâàííîãî äåéñòâèÿ.Ñîñòàâ:
Êàæäàÿ òàáëåòêà ïðîëîíãèðîâàííîãî äåéñòâèÿ ñîäåðæèò:
Àêòèâíîå âåùåñòâî: àëôóçîçèíà ãèäðîõëîðèä 10 ìã.
Âñïîìîãàòåëüíûå âåùåñòâà: ëàêòîçà áåçâîäíàÿ 77 ìã, ìàãíèÿ ñòåàðàò 2,5 ìã, êðåìíèÿ äèîêñèä
êîëëîèäíûé 3 ìã, ïîâèäîí (PVP — Ê 30) 15 ìã, òàëüê 2,5 ìã, ãèïðîìåëëîçà
85 ìã, ãèïðîëîçà 155 ìã.
Îïèñàíèå:
Îò áåëîãî äî ïî÷òè áåëîãî öâåòà, êðóãëûå, äâîÿêîâûïóêëûå òàáëåòêè áåç îáîëî÷êè ñ ãðàâèðîâêîé «RY 10» íà îäíîé èç ñòîðîí.
Ôàðìàêîòåðàïåâòè÷åñêàÿ ãðóïïà:
Àëüôà-1-àäðåíîáëîêàòîð.
Êîä ATX: [G04CA01].
Ôàðìàêîëîãè÷åñêèå ñâîéñòâà:
Ôàðìàêîäèíàìèêà
Àëôóçîçèí ÿâëÿåòñÿ ïðîèçâîäíûì õèíàçîëèíà, àêòèâíûì ïðè ïðèåìå âíóòðü. Ýòî èçáèðàòåëüíûé àíòàãîíèñò ïîñòñèíàïòè÷åñêèõ àëüôà-1-àäðåíîðåöåïòîðîâ. Ôàðìàêîëîãè÷åñêèå èñïûòàíèÿ in vitro ïîêàçàëè èçáèðàòåëüíîñòü äåéñòâèÿ àëôóçîçèíà íà àëüôà-1-ðåöåïòîðû,
ðàñïîëîæåííûå â ïðåäñòàòåëüíîé æåëåçå, íà äíå ìî÷åâîãî ïóçûðÿ è â
ïðåäñòàòåëüíîé ÷àñòè ìî÷åèñïóñêàòåëüíîãî êàíàëà.  ðåçóëüòàòå ïðÿìîãî
âîçäåéñòâèÿ íà ãëàäêóþ ìóñêóëàòóðó òêàíåé ïðåäñòàòåëüíîé æåëåçû, àëüôà-1-àäðåíîáëîêàòîðû óìåíüøàþò ñîïðîòèâëåíèå îòòîêó ìî÷è.
Àëôóçîçèí
óëó÷øàåò ïàðàìåòðû ìî÷åèñïóñêàíèÿ, ñíèæàÿ òîíóñ óðåòðû è
ñîïðîòèâëÿåìîñòü îòòîêó èç ìî÷åâîãî ïóçûðÿ, îáëåã÷àÿ îïîðîæíåíèå ïóçûðÿ.
Ïðèåìîì àëôóçîçèíà ó áîëüíûõ ñ äîáðîêà÷åñòâåííîé ãèïåðïëàçèåé
ïðåäñòàòåëüíîé æåëåçû äîñòèãàåòñÿ:
çíà÷èòåëüíîå óâåëè÷åíèå ìàêñèìàëüíîé ñêîðîñòè òîêà (Qmax) â ñðåäíåì íà 30% ó áîëüíûõ ñ Qmax ≤ 15 ìë/ñ. Òàêîå óëó÷øåíèå íàáëþäàëîñü, íà÷èíàÿ ñ ïåðâîé äîçû;
çíà÷èòåëüíîå ñíèæåíèå ñîïðîòèâëåíèÿ òîêó ìî÷è è óâåëè÷åíèå îáúåìà âûäåëÿåìîé ìî÷è;
çíà÷èòåëüíîå ñíèæåíèå îñòàòî÷íîãî îáúåìà ìî÷è. Ôàðìàêîêèíåòèêà
âñàñûâàíèå: ñðåäíåå çíà÷åíèå îòíîñèòåëüíîé áèîäîñòóïíîñòè ñîñòàâëÿåò 104,4% ïî
ñðàâíåíèþ ñ ôîðìîé íåìåäëåííîãî âûñâîáîæäåíèÿ (2,5 ìã äâàæäû â äåíü) ó
çäîðîâûõ äîáðîâîëüöåâ ñðåäíåãî âîçðàñòà, à ìàêñèìàëüíàÿ êîíöåíòðàöèÿ â
ïëàçìå äîñòèãàåòñÿ ÷åðåç 9 ÷àñîâ ïîñëå ïðèåìà àëôóçîçèíà, ïî ñðàâíåíèþ ñ
1 ÷àñîì äëÿ ôîðìû íåìåäëåííîãî âûñâîáîæäåíèÿ.
Ïåðèîä ïîëóâûâåäåíèÿ
àëôóçîçèíà ñîñòàâëÿåò 9,1 ÷àñà. Èññëåäîâàíèÿ ïîêàçàëè, ÷òî ïëîùàäü ïîä
êðèâîé «êîíöåíòðàöèÿ-âðåìÿ» ïðè ïðèåìå àëôóçîçèíà ïîñëå åäû ñîïîñòàâèìà ñ
ðåçóëüòàòàìè ïðè ïðèåìå àëôóçîçèíà äî åäû, ñëåäîâàòåëüíî ïðèåì ïèùè íå
âëèÿåò íà ôàðìàêîêèíåòè÷åñêèé ïðîôèëü ïðåïàðàòà. Ïî ñðàâíåíèþ ñî
çäîðîâûìè äîáðîâîëüöàìè ñðåäíåãî âîçðàñòà ó ïîæèëûõ áîëüíûõ
ôàðìàêîêèíåòè÷åñêèå ïàðàìåòðû íå óâåëè÷èâàþòñÿ.
Ïî ñðàâíåíèþ ñ
ëèöàìè ñ íîðìàëüíîé ôóíêöèåé ïî÷åê ñðåäíèå çíà÷åíèÿ ìàêñèìàëüíîé
êîíöåíòðàöèè ïëîùàäè ïîä êðèâîé «êîíöåíòðàöèÿ-âðåìÿ» ó áîëüíûõ ñ
ïî÷å÷íîé íåäîñòàòî÷íîñòüþ óìåðåííî óâåëè÷åíû, áåç èçìåíåíèÿ ïåðèîäà
ïîëóâûâåäåíèÿ. Ýòî èçìåíåíèå ôàðìàêîêèíåòè÷åñêîãî ïðîôèëÿ àëôóçîçèíà íå
ñ÷èòàåòñÿ îáëàäàþùèì êëèíè÷åñêèì çíà÷åíèåì, ïîýòîìó îíî è íå òðåáóåò
êîððåêòèðîâêè äîçû.
ìåòàáîëèçì: ñâÿçûâàíèå àëôóçîçèíà ñ áåëêàìè ïëàçìû ñîñòàâëÿåò îêîëî 90%. Àëôóçîçèí ïðàêòè÷åñêè ïîëíîñòüþ ìåòàáîëèçèðóåòñÿ â ïå÷åíè.
âûâåäåíèå: òîëüêî 11% àëôóçîçèíà â íåèçìåíåííîì âèäå îáíàðóæèâàåòñÿ â ìî÷å.
Áîëüøèíñòâî ìåòàáîëèòîâ (êîòîðûå íå îáëàäàþò àêòèâíîñòüþ) âûâîäèòñÿ ñ
êàëîì (75-90%).
Ôàðìàêîêèíåòè÷åñêèé ïðîôèëü àëôóçîçèíà íå èçìåíÿåòñÿ ïðè õðîíè÷åñêîé ñåðäå÷íîé íåäîñòàòî÷íîñòè.Ïîêàçàíèÿ ê ïðèìåíåíèþ:
Ëå÷åíèå ôóíêöèîíàëüíûõ íàðóøåíèé ìî÷åèñïóñêàíèÿ ïðè äîáðîêà÷åñòâåííîé ãèïåðïëàçèè ïðåäñòàòåëüíîé æåëåçû.Ïðîòèâîïîêàçàíèÿ:
Ïîâûøåííàÿ ÷óâñòâèòåëüíîñòü ê àëôóçîçèíó è/èëè äðóãèì êîìïîíåíòàì
ïðåïàðàòà. Îðòîñòàòè÷åñêàÿ ãèïîòåíçèÿ. Òÿæåëûå íàðóøåíèÿ ôóíêöèè ïå÷åíè.
Òÿæåëàÿ ïî÷å÷íàÿ íåäîñòàòî÷íîñòü (êëèðåíñ êðåàòèíèíà < 30 ìë/ìèí).
Âðîæäåííûé äåôèöèò ëàêòàçû, íåïåðåíîñèìîñòü ëàêòîçû, ãëþêîçî-ãàëàêòîçíàÿ ìàëüàáñîðáöèÿ.Ñïîñîá ïðèìåíåíèÿ è äîçû:
Âíóòðü.
Ðåêîìåíäîâàííàÿ
äîçà ñîñòàâëÿåò: 1 òàáëåòêà ïðîëîíãèðîâàííîãî äåéñòâèÿ 10 ìã åæåäíåâíî
ïîñëå åäû. Òàáëåòêè äîëæíû ïðèíèìàòüñÿ öåëèêîì.
Ïîáî÷íûå ýôôåêòû:
Óêàçàííûå íèæå íåæåëàòåëüíûå ýôôåêòû äàþòñÿ â ñîîòâåòñòâèè ñî ñëåäóþùèìè ãðàäàöèÿìè ÷àñòîòû èõ âîçíèêíîâåíèÿ:
Î÷åíü ÷àñòî: (≥10%);
×àñòî: (≥1% - <10%);
Íå ÷àñòî: (≥0,1%-<1%);
Ðåäêî: (0,01%-0,1%);
Î÷åíü ðåäêî: (<0,01%) (âêëþ÷àÿ îòäåëüíûå ñëó÷àè).
Ñî ñòîðîíû ÖÍÑ è ïñèõèêè: ÷àñòî - ñëàáîñòü, îùóùåíèå îáùåãî äèñêîìôîðòà, ãîëîâíàÿ áîëü; íå÷àñòî -
ñîíëèâîñòü, ãîëîâîêðóæåíèå, èøåìèÿ ãîëîâíîãî ìîçãà ó ïàöèåíòîâ ñ
èøåìè÷åñêîé áîëåçíüþ ìîçãà.
Ñî ñòîðîíû ñåðäå÷íî-ñîñóäèñòîé ñèñòåìû: íå÷àñòî - òàõèêàðäèÿ, ñåðäöåáèåíèå, îáìîðîê, îðòîñòàòè÷åñêàÿ
ãèïîòåíçèÿ; î÷åíü ðåäêî - ñòåíîêàðäèÿ ó ïàöèåíòîâ ñ ÈÁÑ, ìåðöàíèå
ïðåäñåðäèé.
Ñî ñòîðîíû îðãàíîâ äûõàíèÿ: íå÷àñòî - ðèíèò.
Ñî ñòîðîíû ïèùåâàðèòåëüíîé ñèñòåìû: ÷àñòî - òîøíîòà, áîëü â æèâîòå, ñóõîñòü âî ðòó; íå÷àñòî - äèàðåÿ; î÷åíü
ðåäêî - ïîâðåæäåíèå ãåïàòîöèòîâ, çàáîëåâàíèÿ ïå÷åíè ñ õîëåñòàçîì.
Êîæíûå è àëëåðãè÷åñêèå ðåàêöèè: íå÷àñòî - ñûïü, çóä; î÷åíü ðåäêî - êðàïèâíèöà, àíãèîíåâðîòè÷åñêèé îòåê.
Ïðî÷èå: ÷àñòî - àñòåíèÿ; íå÷àñòî - ãèïåðåìèÿ êîæè, îòåêè, áîëü â ãðóäè; î÷åíü ðåäêî -ïðèàïèçì.
Ïåðåäîçèðîâêà:
Ñèìïòîìû: ñíèæåíèå àðòåðèàëüíîãî äàâëåíèÿ.
Â
ñëó÷àå ïåðåäîçèðîâêè áîëüíîé äîëæåí áûòü ãîñïèòàëèçèðîâàí, íàõîäèòüñÿ â
ïîëîæåíèè «ëåæà». Ñëåäóåò ïðîâîäèòü ñèìïòîìàòè÷åñêîå ëå÷åíèå ãèïîòåíçèè
(ââåäåíèå ñîñóäîñóæèâàþùèõ ñðåäñòâ è ïëàçìîçàìåíèòåëåé (äëÿ óâåëè÷åíèÿ
îáúåìà öèðêóëèðóþùåé êðîâè)). Äèàëèç íåýôôåêòèâåí èç-çà âûñîêîé ñòåïåíè
ñâÿçûâàíèÿ àëôóçîçèíà ñ áåëêàìè.
Âçàèìîäåéñòâèå ñ äðóãèìè ëåêàðñòâåííûìè ïðåïàðàòàìè:
Íåðåêîìåíäîâàííûå êîìáèíàöèè:
Ñ áëîêàòîðàìè àëüôà-1-ðåöåïòîðîâ (ïðàçîçèí, óðàïèäèë, ìèíîêñèäèë): óñèëåíèå ãèïîòåíçèâíîãî ýôôåêòà, ðèñê òÿæåëîé ïîñòóðàëüíîé ãèïîòåíçèè.
Êîìáèíàöèè, êîòîðûå ñëåäóåò ïðèíèìàòü âî âíèìàíèå:
Ñ ãèïîòåíçèâíûìè ïðåïàðàòàìè: óñèëåíèå ãèïîòåíçèâíîãî ýôôåêòà è ðèñê
ïîñòóðàëüíîé ãèïîòåíçèè (àääèòèâíîå äåéñòâèå). Ñ èíãèáèòîðàìè
èçîôåðìåíòà CYP3A4 (êåòîêîíàçîë, èòðàêîíàçîë, ðèòîíàâèð): ïîâûøåíèå
êîíöåíòðàöèè àëôóçîçèíà â êðîâè.
Îñîáûå óêàçàíèÿ:
Ó íåêîòîðûõ ëèö, â
îñîáåííîñòè, ó áîëüíûõ, ïîëó÷àþùèõ ãèïîòåíçèâíîå ëå÷åíèå, â òå÷åíèå
íåñêîëüêèõ ÷àñîâ ïîñëå ïðèåìà àëôóçîçèíà, êàê è ñ äðóãèìè àëüôà-1-àäðåíîáëîêàòîðàìè,
ìîæåò ðàçâèòüñÿ ïîñòóðàëüíàÿ ãèïîòåíçèÿ, ñ ñèìïòîìàìè èëè áåç íèõ
(ãîëîâîêðóæåíèå, óñòàëîñòü, ïîòîîòäåëåíèå).  òàêèõ ñëó÷àÿõ áîëüíîé
äîëæåí ëåæàòü äî ïîëíîãî èñ÷åçíîâåíèÿ ñèìïòîìîâ. Ýòè ÿâëåíèÿ îáû÷íî
áûâàþò âðåìåííûìè, âñòðå÷àþòñÿ â íà÷àëå ëå÷åíèÿ è îáû÷íî íå âëèÿþò íà
ïðîäîëæåíèå ëå÷åíèÿ. Áîëüíîãî ñëåäóåò ïðåäóïðåäèòü î âîçìîæíîñòè òàêèõ
ÿâëåíèé.
Áîëüíûì ñ êîðîíàðíîé íåäîñòàòî÷íîñòüþ íå ñëåäóåò íàçíà÷àòü
àëôóçîçèí â ìîíîòåðàïèè. Íåîáõîäèìî ïðîäîëæàòü ëå÷åíèå êîðîíàðíîé
íåäîñòàòî÷íîñòè. Åñëè ñòåíîêàðäèÿ âîçâðàùàåòñÿ èëè óõóäøàåòñÿ, ëå÷åíèå
àëôóçîçèíîì ñëåäóåò ïðåêðàòèòü. Áîëüíûõ ñëåäóåò ïðåäóïðåäèòü î òîì, ÷òî
òàáëåòêè ñëåäóåò ïðîãëàòûâàòü öåëèêîì. Òàáëåòêè íåëüçÿ ðàñêóñûâàòü,
ðàçæåâûâàòü, èçìåëü÷àòü èëè ðàñòèðàòü â ïîðîøîê. Ýòè äåéñòâèÿ ìîãóò
ïðèâåñòè ê íåñîîòâåòñòâóþùåìó âûñâîáîæäåíèþ è âñàñûâàíèþ äåéñòâóþùåãî
âåùåñòâà è, ñîîòâåòñòâåííî, ê ïîáî÷íûì ÿâëåíèÿì, êîòîðûå ìîãóò áûñòðî
ðàçâèòüñÿ. Îñîáûé ðèñê ñâÿçàí ñ íà÷àëîì ëå÷åíèÿ, êîãäà ìîãóò íàáëþäàòüñÿ
òàêèå ÿâëåíèÿ, êàê ãîëîâîêðóæåíèå, íàðóøåíèÿ çðåíèÿ è àñòåíèÿ. Ýòî
ñëåäóåò ïðèíèìàòü âî âíèìàíèå ïðè âûïîëíåíèè ïîòåíöèàëüíî îïàñíûõ âèäîâ
äåÿòåëüíîñòè, òðåáóþùèõ îñîáîãî âíèìàíèÿ è áûñòðûõ ðåàêöèé (óïðàâëåíèå
àâòîìîáèëåì è äðóãèìè òðàíñïîðòíûìè ñðåäñòâàìè, ðàáîòà ñ äâèæóùèìèñÿ
ìåõàíèçìàìè, ðàáîòà äèñïåò÷åðà è îïåðàòîðà è ò.ï.).Ôîðìà âûïóñêà:
Òàáëåòêè ïðîëîíãèðîâàííîãî äåéñòâèÿ 10 ìã.
10
òàáëåòîê â áëèñòåð èç àëþìèíèåâîé ôîëüãè, ÏÂÕ è àêëàðà. Ïî 1, 2, 3 è 6
áëèñòåðîâ âìåñòå ñ èíñòðóêöèåé ïî ïðèìåíåíèþ ïîìåùàþò â ïà÷êó êàðòîííóþ.Õðàíåíèå:
 ñóõîì, çàùèùåííîì îò ñâåòà ìåñòå, ïðè òåìïåðàòóðå íå âûøå 25°Ñ.
Õðàíèòü â íåäîñòóïíîì äëÿ äåòåé ìåñòå. Ñðîê ãîäíîñòè:
3 ãîäà.
Íå ïðèìåíÿòü ïîñëå èñòå÷åíèÿ ñðîêà ãîäíîñòè. Óñëîâèÿ îòïóñêà:
ïî ðåöåïòó.
Âëàäåëåö ðåãèñòðàöèîííîãî óäîñòîâåðåíèÿ:
Ðàíáàêñè Ëàáîðàòîðèç Ëèìèòåä, Ñàõèáçàäà Àäæèò Ñèíãõ Íàãàð (Ìîõàëè) - 160055, (Ïåíäæàá), Èíäèÿ
Äðóãèå ïðåïàðàòû èç ãðóïïû
Ïðåïàðàòû äëÿ ëå÷åíèÿ çàáîëåâàíèé ìóæñêîé ïîëîâîé ñôåðû