Ëåêàðñòâåííàÿ ôîðìà: ìàñëÿíûé ðàñòâîð äëÿ èíúåêöèé
Ñîñòàâ
Îäíà àìïóëà (1 ìë) ñîäåðæèò
äåéñòâóþùèå âåùåñòâà: Òåñòîñòåðîíà ïðîïèîíàò 30 ìã, Òåñòîñòåðîíà ôåíèëïðîïèîíàò 60 ìã, Òåñòîñòåðîíà èçîêàïðîíàò 60 ìã, Òåñòîñòåðîíà êàïðîíàò 100 ìã
âñïîìîãàòåëüíûå âåùåñòâà: áåíçèíîâûé ñïèðò, àðàõèñîâîå ìàñëî äëÿ èíúåêöèé.
Îïèñàíèå ëåêàðñòâåííîé ôîðìû: ïðîçðà÷íàÿ, ìàñëÿíàÿ æèäêîñòü ñâåòëî-æåëòîãî öâåòà.
Ôàðìàêîòåðàïåâòè÷åñêàÿ ãðóïïà: àíäðîãåí [G03BA03]
Ôàðìàêîëîãè÷åñêèå ñâîéñòâà
Ôàðìàêîäèíàìèêà. Îìíàäðåí 250 ÿâëÿåòñÿ ñìåñüþ ðàçíûõ
ýôèðîâ òåñòîñòåðîíà â ìàñëÿíîì ðàñòâîðå. Òåñòîñòåðîí ÿâëÿåòñÿ
àíäðî-ãåííûì ãîðìîíîì. Âûðàáàòûâàåòñÿ â ìóæñêèõ ïîëîâûõ æåëåçàõ, â
êëåòêàõ Ëåéäèãà. Ãîðìîí íåîáõîäèì äëÿ ôîðìèðîâàíèÿ ÿè÷åê, ïðåäñòàòåëüíîé
æåëåçû, ñåìåííûõ ïóçûðüêîâ è ðàçâèòèÿ âòîðè÷íûõ è òðåòè÷íûõ ïîëîâûõ
ïðèçíàêîâ, âëèÿåò íà ñïåðìàòîãåíåç. Èìååò êëþ÷åâîå çíà÷åíèå â ñòèìóëÿöèè
è ïîääåðæèâàíèè ñåêñóàëüíîé ôóíêöèè ó ìóæ÷èí.
Ïðåïàðàò îáëàäàåò àíàáîëè÷åñêèì äåéñòâèåì, óâåëè÷èâàåò ìàññó
ñêåëåòíîé ìóñêóëàòóðû, óâåëè÷èâàåò ñîäåðæàíèå ìèíåðàëüíûõ ñîëåé â
êîñòÿõ, ñòèìóëèðóåò îáðàçîâàíèå ýðèòðîïîýòèíà â ïî÷êàõ, ïîâûøàåò óðîâåíü
ãåìîãëîáèíà â êðîâè.
Ó çäîðîâûõ ìóæ÷èí ââåäåíèå ýêçîãåííîãî òåñòîñòåðîíà óãíåòàåò
âûäåëåíèå ýíäîãåííîãî ãîðìîíà, ïóòåì òîðìîæåíèÿ ñåêðåöèè
ëþòåèíèçèðóþùåãî ãîðìîíà (LH).
 áîëüøèõ äîçàõ ïðåïàðàò ïîäàâëÿåò ñïåðìàòîãåíåç, âëèÿÿ íà îáðàòíîå òîðìîæåíèå ñåêðåöèè ôîëëèêóëîñòèìóëèðóþùåãî ãîðìîíà (FSH).
Ó ìóæ÷èí ñ ôóíêöèîíàëüíîé íåäîñòàòî÷íîñòüþ ãèïîôèçà, òåñòîñòåðîí
óñòðàíÿåò ñèìïòîìû ãèïîãîíàäèçìà. Åñëè èìïîòåíöèÿ íå âûçâàíà
ãèïîïîíàäèçìîì, òî ïðèìåíåíèå ïðåïàðàòà íå ïðèíîñèò ðåçóëüòàòîâ.
Ââåäåíèå òåñòîñòåðîíà æåíùèíàì îêàçûâàåò, ïî ñðàâíåíèþ ñ
ýñòðîãåíàìè, àíòàãîíèñòè÷åñêîå äåéñòâèå. Âûçûâàåò òîðìîæåíèå
ãîíàäîòðîïíîé ôóíêöèè ãèïîôèçà è ïîäàâëÿåò ôóíêöèþ ìîëî÷íûõ æåëåç. Âî
âðåìÿ ëå÷åíèÿ ìîãóò íàáëþäàòüñÿ ÿâëåíèÿ ìàñêóëèíèçàöèè.
Ôàðìàêîêèíåòèêà. Ïîäáîð ýôèðîâ òåñòîñòåðîíà
ïðîäèêòîâàí ðàçëè÷íîé ñêîðîñòüþ èõ âñàñûâàíèÿ è âûâåäåíèÿ; îáåñïå÷èâàÿ
íåïðåðûâíîå, ðàâíîìåðíîå àíäðîãåííîå äåéñòâèå òåñòîñòåðîíà â òå÷åíèå 4
íåäåëü ïîñëå îäíîðàçîâîãî ââåäåíèÿ. Òåñòîñòåðîíà ïðîãøîíàò îêàçûâàåò
áûñòðîå äåéñòâèå ñðàçó ïîñëå ââåäåíèÿ è ïðîäîëæèòåëüíîñòüþ äî 24 ÷àñîâ.
Òåñòîñòåðîíà èçîêàïðîíàò è òåñòîñòåðîíà ôåíèëïðîïèîíàò ïðàêòè÷åñêè
îáëàäàþò ïîäîáíûì ïî ïðîäîëæèòåëüíîñòè äåéñòâèåì, êîòîðîå íà÷èíàåòñÿ
÷åðåç 24 ÷àñà è ïðîäîëæàåòñÿ äî 2 íåäåëü. Òåñòîñòåðîíà êàïðîíàò íà÷èíàåò
ñâîå äåéñòâèå â ïåðèîä, êîãäà âëèÿíèå òåñòîñòåðîíà èçîêàïðîíàòà è
ôåíèëïðîïèîíàòà ïðåêðàùàåòñÿ. Â êðîâè òåñòîñòåðîí ñâÿçûâàåòñÿ (îêîëî
98'%) ñî ñïåöèôè÷åñêîé ôðàêöèåé ãëîáóëèíîâ, ñâÿçûâàþùèõ òåñòîñòåðîí è
ýñòðàäèîë. Áèîòðàíñôîðìàöèÿ íàñòóïàåò â ïå÷åíè äî ðàçëè÷íûõ
17-êåòîñòåðîèäîâ, êîòîðûå ïîñëå ñîåäèíåíèÿ ñ ãëþêóðîíîâîé èëè ñåðíîé
êèñëîòîé âûäåëÿþòñÿ ñ ìî÷îé â êîëè÷åñòâå îêîëî 90%.
Ñ êàëîì âûâîäèòüñÿ 6% ïðèíÿòîé äîçû â íåñâÿçàííîì âèäå. Ïåðèîä ïîëóâûâåäåíèÿ òåñòîñòåðîíà ñîñòàâëÿåò 10-100 ìèí.
Ïîêàçàíèÿ ê ïðèìåíåíèþ
Ó ìóæ÷èí - çàìåñòèòåëüíàÿ òåðàïèÿ ïðè ïåðâè÷íîì è âòîðè÷íîì
ãèïîãîíàäèçìå (ãèïîïèòóèòàðèçì, åâíóõîèäèçì, ïîñòêàñòðàöèîííûé ñèíäðîì,
îëèãîñïåðìèÿ); ìóæñêîé êëèìàêñ, èìïîòåíöèÿ (impotentia generandi
virilis); äåôèöèò àíäðîãåíîâ (áîëåçíü Àääèñîíà, àäèïîçîãåíèòàëüíûé
ñèíäðîì, ãèïîôèçàðíûé íàíèçì), áåñïëîäèå (íåêîòîðûå âèäû, âûçâàííûå
íàðóøåíèåì ñïåðìàòîãåíåçà).
Ó æåíùèí - îñòåîïîðîç (íà ôîíå äåôèöèòà àíäðîãåíîâ), ðàê ìîëî÷íîé
æåëåçû, ðàê ÿè÷íèêîâ, äèñôóíêöèîíàëüíûå êðîâîòå÷åíèÿ ïðè
ãèïåðýñòðîãåíèçìå, ìèîìà ìàòêè, ýíäîìåòðèîç, íàðóøåíèÿ êëèìàêòåðè÷åñêîãî
ïåðèîäà (ñîâìåñòíî ñ ýñòðîãåíàìè), ïðåäìåíñòðóàëüíûé ñèíäðîì.
Îìíàäðåí 250 èíîãäà ïðèìåíÿþò ïðè ðàçëè÷íûõ ôîðìàõ ãåðìàôðîäèòèçìà,
êîãäà èìåþòñÿ ïîêàçàíèÿ äëÿ âèðèëèçàöèè íàðóæíûõ ïîëîâûõ îðãàíîâ.
Ñïîñîá ïðèìåíåíèÿ è äîçû
Ââîäÿò ãëóáîêî â ÿãîäè÷íóþ ìûøöó.
Äîçû ïðåïàðàòà óñòàíàâëèâàþò èíäèâèäóàëüíî â çàâèñèìîñòè îò ïîêàçàíèé è ðåàêöèè áîëüíîãî.
Îáû÷íî íàçíà÷àþò ïî 1 ìë îäèí ðàç â 4 íåäåëè.
Ïåðâè÷íûé ìóæñêîé ãèïîãîíàäèçì
 çàâèñèìîñòè îò ñòåïåíè íåäîñòàòî÷íîñòè ïîëîâûõ æåëåç (ñîãëàñíî
êëèíè÷åñêîé îöåíêå è ðåçóëüòàòàì ëàáîðàòîðíûõ èññëåäîâàíèé) Îìíàäðåí 250
ââîäÿò âíóòðèìûøå÷íî êàæäûå 7-14-21 äåíü.
Âíà÷àëå ïðåïàðàò ââîäÿò êàæäûå 7-14 äíåé, à ïîñëå äîñòèæåíèÿ òåðàïåâòè÷åñêîãî ýôôåêòà 1 ðàç â 21 äåíü.
Ìóæñêîé êëèìàêñ
Îìíàäðåí 250 ââîäÿò 1 ðàç â 14 äíåé, à ïîñëå íàñòóïëåíèÿ òåðàïåâòè÷åñêîãî ýôôåêòà - 1 ðàç â 21 äåíü.
Áåñïëîäèå ó ìóæ÷èí (àçîñïåðìèÿ. îëèãîñïåðìèÿ)
Îìíàäðåí 250 íàçíà÷àþò ïî 2 ìë 1 ðàç â äâå íåäåëè.
 ñëó÷àå ïîÿâëåíèÿ áîëåçíåííîé ýðåêöèè ïîëîâîãî ÷ëåíà ñëåäóåò ïðåêðàòèòü ëå÷åíèå ïðåïàðàòîì.
Æåíùèíàì ïðè êëèìàêòåðè÷åñêîì ñèíäðîìå íàçíà÷àþò ïî 1ìë 1 ðàç â 2-3 íåäåëè; ïðè ðàêå ìîëî÷íîé æåëåçû è ÿè÷íèêîâ ïî 1-2 ìë ÷åðåç 1-2 íåäåëè, ëå÷åíèå äëèòåëüíîå.
Ïîáî÷íîå äåéñòâèå
Ýíäîêðèííàÿ è ìî÷åïîëîâàÿ ñèñòåìà -
æåíùèíû: íàðóøåíèå ìåíñòðóàöèè è àìåíîðåÿ, òîðìîæåíèå ñåêðåöèè ãîíàäîòðîïèíà, ìàñêóëèíèçàöèÿ;
ìóæ÷èíû: ãèíåêîìàñòèÿ, ïðèàïèçì, îëèãîñïåðìèÿ, íàðóøåíèå ñïåðìàòîãåíåçà.
Êîæà - ãèðñóòèçì, îáëûñåíèå ïî ìóæñêîìó òèïó, óãðè.
Íàðóøåíèÿ âîäíî-ýëåêòðîëèòíîãî ñîñòîÿíèÿ - çàäåðæêà íàòðèÿ, õëîðà, âîäû, êàëèÿ, êàëüöèÿ è íåîðãàíè÷åñêèõ ôîñôàòîâ.
Ïèùåâàðèòåëüíàÿ ñèñòåìà - òîøíîòà, õîëåñòàòè÷åñêàÿ æåëòóõà,
íàðóøåíèÿ ôóíêöèè ïå÷åíè, «ïå÷åíî÷íàÿ» ïóðïóðà èëè îïóõîëåâûå
íîâîîáðàçîâàíèÿ ïå÷åíè.
Ñâåðòûâàþùàÿ ñèñòåìà êðîâè - òîðìîæåíèå àêòèâíîñòè ïëàçìåííûõ
ôàêòîðîâ ñâåðòûâàíèÿ êðîâè II, V, VII è X, êðîâîòå÷åíèå ó áîëüíûõ,
ïðèíèìàþùèõ ïðîòèâîñâåðòûâàþùèå ïðåïàðàòû âíóòðü, ïîëèöèòåìèÿ.
Öåíòðàëüíàÿ íåðâíàÿ ñèñòåìà - íàðóøåíèÿ ëèáèäî, ãîëîâíûå áîëè, ñòðàõ, ïàðåñòåçèÿ.
Ìåòàáîëè÷åñêèå íàðóøåíèÿ - ïîâûøåíèå óðîâíÿ õîëåñòåðèíà â ïëàçìå êðîâè.
Ó ìàëü÷èêîâ - ïðåæäåâðåìåííîå ïîëîâîå ñîçðåâàíèå, ïðåæäåâðåìåííîå çàêðûòèå ýïèôèçîâ êîñòåé.
Äðóãèå - âîñïàëåíèå è áîëåçíåííîñòü â ìåñòå èíúåêöèè.
Ïðîòèâîïîêàçàíèÿ
Ïîâûøåííàÿ èíäèâèäóàëüíàÿ ÷óâñòâèòåëüíîñòü ê ïðåïàðàòó,
óñòàíîâëåííàÿ èëè ïîäîçðåâàåìàÿ êàðöèíîìà ïðåäñòàòåëüíîé æåëåçû,
ãèíåêîìàñòèÿ, ãèïåðêàëüöèåìèÿ, ãèïåðêàëüöèóðèÿ, ñåðäå÷íàÿ
íåäîñòàòî÷íîñòü, ïî÷å÷íàÿ èëè ïå÷åíî÷íàÿ íåäîñòàòî÷íîñòü, ïðèìåíåíèå ó
ìàëü÷èêîâ â ïðåïóáåðòàòíîì ïåðèîäå.
Ó æåíùèí: áåðåìåííîñòü è ïåðèîä êîðìëåíèÿ ãðóäüþ.
Íå ïðèìåíÿòü ó àñòåíèêîâ è ìóæ÷èí ïðåêëîííîãî âîçðàñòà.
Âçàèìîäåéñòâèå ñ äðóãèìè ëåêàðñòâåííûìè ïðåïàðàòàìè
Ó áîëüíûõ, ïðèíèìàþùèõ ïðîòèâîñâåðòûâàþùèå ñðåäñòâà âíóòðü,
íåîáõîäèìî âåñòè ïîñòîÿííîå íàáëþäåíèå çà ñâåðòûâàåìîñòüþ êðîâè ïðè
îäíîâðåìåííîì ïðèìåíåíèè àíäðîãåííûõ ïðåïàðàòîâ, îñîáåííî â íà÷àëå
ëå÷åíèÿ èëè îòìåíû ïðåïàðàòîâ.
Ó áîëüíûõ ñàõàðíûì äèàáåòîì àíäðîãåííûå ïðåïàðàòû ìîãóò óìåíüøàòü óðîâåíü ãëþêîçû è ïîòðåáíîñòü â èíñóëèíå.
Ïðèìåíåíèå àíäðîãåííûõ ïðåïàðàòîâ ñ àäðåíîêîðòèêîòðîïíûì ãîðìîíîì
èëè ãëþêîêîðòèêîñòåðîèäàìè óâåëè÷èâàåò ðèñê ïîÿâëåíèÿ ïåðèôåðè÷åñêèõ
îòåêîâ, îñîáåííî ó ëèö ñ çàáîëåâàíèÿìè ïå÷åíè èëè ñåðäöà.
Èíîãäà ïðåïàðàòû, àêòèâèðóþùèå «ïå÷åíî÷íûå» ôåðìåíòû - ðèôàìïèöèí,
áàðáèòóðàòû, êàðáàìàçåïèí, ñàëèöèëàòû. ôåíèëáóòàçîí, ôåíèòîèí, ïðèìèäîí
ìîãóò ñíèæàòü ýôôåêò òåñòîñòåðîíà.
Îñîáûå óêàçàíèÿ
Ïðåààðàò íåëüçÿ ââîäèòü âíóòðèâåííî.
Àíäðîãåííàÿ òåðàïèÿ ïðè ðàêå ìîëî÷íîé æåëåçû ìîæåò áûòü ïðè÷èíîé
ãèïåðêàëüöèåìèè, ñâÿçàííîé ñî ñòèìóëÿöèåé îñòåîëèçèñà. Äàííûé ïðîöåññ
ìîæåò óñèëèâàòü ìåòàñòàçèðîâàíèå â êîñòíóþ ñèñòåìó. Ïðè íàðàñòàþùåé
ãèïåðêàëüöèåìèè ñëåäóåò îòìåíèòü ïðåïàðàò. Ó æåíùèí, ïðè ëå÷åíèè
àíäðîãåííûìè ïðåïàðàòàìè íåîáõîäèìî âíèìàòåëüíî ñëåäèòü çà óðîâíåì
êàëüöèÿ â ìî÷å è ñûâîðîòêå êðîâè.
Ïðè ëå÷åíèè âûñîêèìè äîçàìè àíäðîãåííûõ ïðåïàðàòîâ ñëåäóåò êîíòðîëèðîâàòü óðîâåíü ãåìîãëîáèíà â êðîâè è ãåìàòîêðèò.
Ïîÿâëÿþùèåñÿ ñèìïòîìû ãåïàòèòà, æåëòóõà èëè èçìåíåíèå ôóíêöèîíàëüíûõ
ïîêàçàòåëåé ïå÷åíè ÿâëÿþòñÿ ïîâîäîì äëÿ îòìåíû àíäðîãåííûõ ïðåïàðàòîâ è
âûÿñíåíèÿ ýòèîëîãèè ýòèõ èçìåíåíèé. Ñëåäóåò êîíòðîëèðîâàòü
ôóíêöèîíàëüíîå ñîñòîÿíèå ïå÷åíè.
Ó ìóæ÷èí ïðåêëîííîãî âîçðàñòà ïîâûøàåòñÿ ðèñê ðàçâèòèÿ ãèïåðòðîôèè
èëè ðàêà ïðåäñòàòåëüíîé æåëåçû. Ïåðåä è ïîñëå ëå÷åíèÿ íåîáõîäèìî
èññëåäîâàòü ïðåäñòàòåëüíóþ æåëåçó è êîíòðîëèðîâàòü óðîâåíü PSA.
Âîçíèêøèå ïåðèôåðè÷åñêèå îòåêè ó ëèö ñ çàáîëåâàíèÿìè
ñåðäå÷íî-ñîñóäèñòîé ñèñòåìû, ïå÷åíè èëè ïî÷åê ìîæåò áûòü ïîâîäîì äëÿ
îòìåíû ïðåïàðàòà.
Àíäðîãåííóþ òåðàïèþ áîëüíûì ñ çàìåäëåííûì ïîëîâûì ñîçðåâàíèåì
ñëåäóåò íàçíà÷àòü ñ îñòîðîæíîñòüþ. Íåîáõîäèìî êîíòðîëèðîâàòü ñîñòîÿíèå
êîñòíîé ñèñòåìû êàæäûå 6 ìåñ.
Ïðèìåíåíèå ïðåïàðàòà Îìíàäðåí 250 â êà÷åñòâå äîïèíãà ìîæåò áûòü ïðè÷èíîé ñåðüåçíûõ ïîáî÷íûõ ÿâëåíèé.
Áåðåìåííîñòü è ïåðèîä êîðìëåíèÿ ãðóäüþ
Íåäîïóñòèìî ïðèìåíåíèå ïðåïàðàòà âî âðåìÿ áåðåìåííîñòè.
Ïðè íåîáõîäèìîñòè ëå÷åíèÿ ïðåïàðàòîì â ïåðèîä ëàêòàöèè ñëåäóåò ïðåêðàòèòü ãðóäíîå âñêàðìëèâàíèå.
Âëèÿíèå íà ñïîñîáíîñòü óïðàâëåíèÿ òðàíñïîðòíûìè ñðåäñòâàìè è îáñëóæèâàíèÿ äâèæóùèõñÿ ìåõàíèçìîâ.
Íå îáíàðóæåíî íåïîñðåäñòâåííîãî âëèÿíèÿ Îìíàäðåíà 250 íà ñïîñîáíîñòü
óïðàâëåíèÿ òðàíñïîðòíûìè ñðåäñòâàìè è îáñëóæèâàíèÿ ïîòåíöèàëüíî îïàñíûõ
ìåõàíèçìîâ.
Âîçìîæíîå íàðóøåíèå âûøåóêàçàííûõ ôóíêöèé ìîæåò íàñòóïèòü â ñâÿçè ñ ïîÿâëåíèåì ñåðäå÷íîé íåäîñòàòî÷íîñòè.
Ôîðìà âûïóñêà
Ðàñòâîð äëÿ èíúåêöèé â àìïóëàõ ïî 1 ìë. Óïàêîâêà - 5 àìïóë
Óñëîâèÿ õðàíåíèÿ
Ñïèñîê Á. Õðàíèòü ïðè òåìïåðàòóðå îò 15°Ñ äî 25°Ñ, â çàùèùåííîì îò ñâåòà ìåñòå. Ïðåïàðàò õðàíèòü â íåäîñòóïíîì äëÿ äåòåé ìåñòå.
 ñëó÷àå îñàæäåíèÿ õëîïüåâ â ìàñëÿíîì ðàñòâîðå, ñëåäóåò ïîìåñòèòü àìïóëó íà íåñêîëüêî ìèíóò â òåïëóþ âîäó (37°Ñ).
Ñðîê ãîäíîñòè - 3 ãîäà.
Íå èñïîëüçîâàòü ïî èñòå÷åíèè ñðîêà ãîäíîñòè, óêàçàííîãî íà óïàêîâêå.
Óñëîâèÿ îòïóñêà èç àïòåê
Îòïóñêàþò ïî ðåöåïòó.