ÏÐÎÑÊÀÐ 5ÌÃ. ¹28 ÒÀÁ. /ÌÅÐÊ ØÀÐÏ/
Èíñòðóêöèÿ ïî ïðèìåíåíèþ:
ÐÅÃÈÑÒÐÀÖÈÎÍÍÛÉ ÍÎÌÅÐ: Ï N013710/01-2002
ÒÎÐÃÎÂÎÅ ÍÀÇÂÀÍÈÅ: ÏÐÎÑÊÀЮ
ÌÅÆÄÓÍÀÐÎÄÍÎÅ ÍÅÏÀÒÅÍÒÎÂÀÍÎÅ ÍÀÇÂÀÍÈÅ: ôèíàñòåðèä
ËÅÊÀÐÑÒÂÅÍÍÀß ÔÎÐÌÀ: òàáëåòêè ïîêðûòûå ïëåíî÷íîé îáîëî÷êîé
ÑÎÑÒÀÂ
1 òàáëåòêà ïîêðûòàÿ ïëåíî÷íîé îáîëî÷êîé ñîäåðæèò:
ÿäðî òàáëåòêè — àêòèâíîå âåùåñòâî: ôèíàñòåðèä 5,0 ìã;
âñïîìîãàòåëüíûå âåùåñòâà: ëàêòîçû ìîíîãèäðàò 106,4 ìã, êðàõìàë êóêóðóçíûé ïðåæåëàòèíèçèðîâàííûé
15,0 ìã, öåëëþëîçà ìèêðîêðèñòàëëè÷åñêàÿ 15,0 ìã, êàðáîêñèìåòèëêðàõìàë
íàòðèÿ 7,5 ìã, ìàãíèÿ ñòåàðàò 0,75 ìã, äîêóçàò íàòðèÿ 0,38 ìã, êðàñèòåëü
æåëåçà îêñèä æåëòûé 0,03 ìã;
îáîëî÷êà òàáëåòêè — ãèïðîìåëëîçà 1,15 ìã, ãèïðîëîçà 1,15 ìã, òèòàíà äèîêñèä Å 171 1,04
ìã, òàëüê 0,42 ìã, èíäèãîêàðìèíà ëàê àëþìèíèåâûé Å 132 0,08 ìã.
ÎÏÈÑÀÍÈÅ
Òàáëåòêè â ôîðìå ÿáëîêà, ãîëóáîãî öâåòà, ïîêðûòûå ïëåíî÷íîé
îáîëî÷êîé, íà îäíîé ñòîðîíå âûãðàâèðîâàíî «MSD 72», íà äðóãîé —
«PROSCAR».
ÔÀÐÌÀÊÎÒÅÐÀÏÅÂÒÈ×ÅÑÊÀß ÃÐÓÏÏÀ: 5-àëüôà ðåäóêòàçû èíãèáèòîð
ÊÎÄ ATX: G04CB01
ÔÀÐÌÀÊÎËÎÃÈ×ÅÑÊÈÅ ÑÂÎÉÑÒÂÀ
Ôàðìàêîäèíàìèêà
Ôèíàñòåðèä — ñèíòåòè÷åñêîå 4-àçàñòåðîèäíîå ñîåäèíåíèå, ÿâëÿåòñÿ
ñïåöèôè÷åñêèì èíãèáèòîðîì 5-àëüôà ðåäóêòàçû II òèïà — âíóòðèêëåòî÷íîãî
ôåðìåíòà, êîòîðûé ïðåâðàùàåò òåñòîñòåðîí â áîëåå àêòèâíûé àíäðîãåí —
äèãèäðîòåñòîñòåðîí (ÄÃÒ). Ïðè äîáðîêà÷åñòâåííîé ãèïåðïëàçèè
ïðåäñòàòåëüíîé æåëåçû (ÄÃÏÆ) åå óâåëè÷åíèå çàâèñèò îò ïðåâðàùåíèÿ
òåñòîñòåðîíà â ÄÃÒ â ïðåäñòàòåëüíîé æåëåçå. ÏÐÎÑÊÀЮ âûñîêîýôôåêòèâíî ñíèæàåò êîíöåíòðàöèþ ÄÃÒ êàê â êðîâè, òàê è â òêàíè ïðåäñòàòåëüíîé æåëåçû.
Ïîäàâëåíèå
îáðàçîâàíèÿ ÄÃÒ ñîïðîâîæäàåòñÿ óìåíüøåíèåì ðàçìåðîâ ïðåäñòàòåëüíîé
æåëåçû, óâåëè÷åíèåì ìàêñèìàëüíîé ñêîðîñòè òîêà ìî÷è è ñíèæåíèåì
âûðàæåííîñòè ñèìïòîìîâ, ñâÿçàííûõ ñ ãèïåðïëàçèåé ïðåäñòàòåëüíîé æåëåçû.
Ôèíàñòåðèä
íå îáëàäàåò ñðîäñòâîì ê ðåöåïòîðó àíäðîãåíîâ. Ïðåïàðàò íå îêàçûâàåò
çíà÷èìîãî âëèÿíèÿ íà ëèïèäíûé ïðîôèëü (ò.å. îáùèé õîëåñòåðèí,
ëèïîïðîòåèíû íèçêîé ïëîòíîñòè (ËÏÍÏ), ëèïîïðîòåèíû âûñîêîé ïëîòíîñòè
(ËÏÂÏ) è òðèãëèöåðèäû) è ìèíåðàëüíóþ ïëîòíîñòü êîñòíîé òêàíè. Ôèíàñòåðèä
íå îêàçûâàåò âëèÿíèÿ íà ñîäåðæàíèå â êðîâè êîðòèçîëà, ýñòðàäèîëà,
ïðîëàêòèíà, òèðåîòðîïíîãî ãîðìîíà è òèðîêñèíà â ñðàâíåíèè ñ ïëàöåáî.
Îäíîêðàòíûé
ïðèåì ôèíàñòåðèäà â äîçå 5 ìã ïðèâîäèò ê áûñòðîìó ñíèæåíèþ êîíöåíòðàöèè
ÄÃÒ â ñûâîðîòêå êðîâè ñ äîñòèæåíèåì ìàêñèìàëüíîãî ýôôåêòà ÷åðåç 8 ÷.
Íåñìîòðÿ íà òî, ÷òî êîíöåíòðàöèÿ ôèíàñòåðèäà â ïëàçìå êðîâè ïîäâåðãàåòñÿ
êîëåáàíèÿì íà ïðîòÿæåíèè 24 ÷, êîíöåíòðàöèÿ ÄÃÒ îñòàåòñÿ ïîñòîÿííûì.
Ýòî îçíà÷àåò, ÷òî êîíöåíòðàöèÿ ôèíàñòåðèäà â ïëàçìå êðîâè íàïðÿìóþ íå
ñâÿçàíà ñ êîíöåíòðàöèåé ÄÃÒ â ïëàçìå êðîâè.
Ó ïàöèåíòîâ ñ ÄÃÒ,
êîòîðûì ôèíàñòåðèä â äîçå 5 ìã â ñóòêè íàçíà÷àëñÿ â òå÷åíèå 4 ëåò,
íàáëþäàëîñü ñíèæåíèå êîíöåíòðàöèè ÄÃÒ â êðîâè ïðèìåðíî íà 70%, êîòîðîå
àññîöèèðîâàëîñü ñ óìåíüøåíèåì îáúåìà ïðåäñòàòåëüíîé æåëåçû
ïðèáëèçèòåëüíî íà 20%. Êðîìå ýòîãî, ïðèáëèçèòåëüíî íà 50% ñíèæàëàñü
êîíöåíòðàöèÿ ïðîñòàò-ñïåöèôè÷åñêîãî àíòèãåíà (ÏÑÀ) ïî ñðàâíåíèþ ñ åãî
èñõîäíîé êîíöåíòðàöèåé, ÷òî ïðåäïîëàãàåò óìåíüøåíèå ðîñòà ýïèòåëèàëüíûõ
êëåòîê ïðåäñòàòåëüíîé æåëåçû. Ñíèæåíèå êîíöåíòðàöèè ÄÃÒ è óìåíüøåíèå
âûðàæåííîñòè ãèïåðïëàçèè ïðåäñòàòåëüíîé æåëåçû, ñîïðîâîæäàþùååñÿ
ñíèæåíèåì êîíöåíòðàöèè ÏÑÀ, ñîõðàíÿëîñü â èññëåäîâàíèÿõ äî 4 ëåò. Â
äàííûõ èññëåäîâàíèÿõ ñîäåðæàíèå òåñòîñòåðîíà â êðîâè óâåëè÷èâàëîñü
ïðèáëèçèòåëüíî íà 10–20%, îñòàâàÿñü â ïðåäåëàõ ôèçèîëîãè÷åñêèõ çíà÷åíèé.
Ïðè ïðèìåíåíèè ïðåïàðàòà ÏÐÎÑÊÀЮ â òå÷åíèå 7–10 äíåé ó
ïàöèåíòîâ, íàïðàâëåííûõ íà ïðîñòàòýêòîìèþ, ïðîèçîøëî ñíèæåíèå
êîíöåíòðàöèè ÄÃÒ â òêàíè ïðåäñòàòåëüíîé æåëåçû ïðèáëèçèòåëüíî íà 80% è
óâåëè÷åíèå êîíöåíòðàöèè òåñòîñòåðîíà â òêàíè ïðåäñòàòåëüíîé æåëåçû â 10
ðàç ïî ñðàâíåíèþ ñ êîíöåíòðàöèåé äî íà÷àëà ëå÷åíèÿ.
Óñòàíîâëåíî, ÷òî äëèòåëüíîå (áîëåå 4 ëåò) ïðèìåíåíèå ïðåïàðàòà ÏÐÎÑÊÀЮ ó ïàöèåíòîâ ñ ÄÃÒ è óìåðåííî âûðàæåííûõ èëè çíà÷èòåëüíî âûðàæåííûõ
ñèìïòîìàõ çàáîëåâàíèÿ ñíèæàëî ðèñê âñåõ óðîëîãè÷åñêèõ îñëîæíåíèé
(õèðóðãè÷åñêèå âìåøàòåëüñòâà: òðàíñóðåòðàëüíàÿ ðåçåêöèÿ ïðåäñòàòåëüíîé
æåëåçû èëè ïðîñòàòýêòîìèÿ; îñòðàÿ çàäåðæêà ìî÷è, òðåáóþùàÿ
êàòåòåðèçàöèè) íà 51% è ñîïðîâîæäàëîñü âûðàæåííûì è ñòîéêèì óìåíüøåíèåì
îáúåìà ïðåäñòàòåëüíîé æåëåçû, à òàêæå ñòîéêèì óâåëè÷åíèåì ìàêñèìàëüíîé
ñêîðîñòè òîêà ìî÷è è óëó÷øåíèåì ñèìïòîìàòèêè (Èññëåäîâàíèå PLESS).
Ó ïàöèåíòîâ, ïðèíèìàâøèõ ÏÐÎÑÊÀЮ â òå÷åíèå 3-õ ìåñÿöåâ è äîñòèæåíèè óìåíüøåíèÿ îáúåìà ïðåäñòàòåëüíîé
æåëåçû ïðèáëèçèòåëüíî íà 20%, ïðè ïðåêðàùåíèè ëå÷åíèÿ îáúåì
ïðåäñòàòåëüíîé æåëåçû âîçâðàùàëñÿ ê ïðåæíèì ðàçìåðàì ÷åðåç 3 ìåñÿöà.
Òàêèì îáðàçîì, ëå÷åíèå ïðåïàðàòîì ÏÐÎÑÊÀЮ ñïîñîáñòâóåò óìåíüøåíèþ ðàçìåðîâ óâåëè÷åííîé ïðåäñòàòåëüíîé æåëåçû,
ïîâûøàåò ñêîðîñòü òîêà ìî÷è è óìåíüøàåò ñèìïòîìû, ñâÿçàííûå ñ ÄÃÒ.
Ôàðìàêîêèíåòèêà
Àáñîðáöèÿ
Ìàêñèìàëüíàÿ êîíöåíòðàöèÿ ôèíàñòåðèäà â ïëàçìå êðîâè äîñòèãàåòñÿ
ïðèáëèçèòåëüíî ÷åðåç 2 ÷àñà ïîñëå ïðèåìà âíóòðü. Àáñîðáöèÿ ôèíàñòåðèäà
èç æåëóäî÷íî-êèøå÷íîãî òðàêòà çàâåðøàåòñÿ ÷åðåç 6–8 ÷àñîâ ïîñëå ïðèåìà
âíóòðü.
Áèîäîñòóïíîñòü ôèíàñòåðèäà ïðè ïðèåìå âíóòðü ñîñòàâëÿåò
ïðèáëèçèòåëüíî 80% îò âíóòðèâåííîé ðåôåðåíñíîé äîçû è íå çàâèñèò îò
ïðèåìà ïèùè.
Ðàñïðåäåëåíèå
Ñâÿçü ñ áåëêàìè ïëàçìû êðîâè ñîñòàâëÿåò ïðèáëèçèòåëüíî 93%.
Ïëàçìåííûé êëèðåíñ ñîñòàâëÿåò îêîëî 165 ìë/ìèí., îáúåì ðàñïðåäåëåíèÿ —
76 ë.
Ïðè äëèòåëüíîé òåðàïèè íàáëþäàåòñÿ ìåäëåííîå íàêîïëåíèå
ôèíàñòåðèäà â íåáîëüøèõ êîëè÷åñòâàõ. Ïðè åæåäíåâíîì ïðèåìå ôèíàñòåðèäà
âíóòðü â äîçå 5 ìã åãî ìèíèìàëüíàÿ ðàâíîâåñíàÿ êîíöåíòðàöèÿ â ïëàçìå
êðîâè äîñòèãàåò 8–10 íã/ìë è ñ òå÷åíèåì âðåìåíè îñòàåòñÿ ñòàáèëüíîé.
Ó
ïàöèåíòîâ, ïîëó÷àâøèõ ôèíàñòåðèä â . òå÷åíèå 7–10 äíåé, ïðåïàðàò
îáíàðóæèâàëñÿ â ñïèííîìîçãîâîé æèäêîñòè. Ïðè ïðèåìå ïðåïàðàòà ÏÐÎÑÊÀЮ â äîçå 5 ìã â ñóòêè ôèíàñòåðèä îáíàðóæèâàåòñÿ òàêæå â ñåìåííîé
æèäêîñòè. Ñîäåðæàíèå ôèíàñòåðèäà â ñåìåííîé æèäêîñòè áûëî â 50–100 ðàç
ìåíüøå äîçû ôèíàñòåðèäà (5 ìã), êîòîðàÿ íå âëèÿëà íà êîíöåíòðàöèþ
öèðêóëèðóþùåãî ÄÃÒ ó âçðîñëûõ ìóæ÷èí.
Ìåòàáîëèçì
Ïåðèîä ïîëóâûâåäåíèÿ (Ò1/2) ôèíàñòåðèäà â ñðåäíåì ðàâåí 6 ÷àñàì.
Âûâåäåíèå
Ó ìóæ÷èí ïîñëå îäíîêðàòíîãî ïðèåìà âíóòðü äîçû ôèíàñòåðèäà, ìå÷åííîãî 14Ñ,
39% ïðèíÿòîé äîçû âûâîäèòñÿ ïî÷êàìè â âèäå ìåòàáîëèòîâ (íåèçìåíåííûé
ôèíàñòåðèä ïðàêòè÷åñêè íå âûâîäèòñÿ ïî÷êàìè); 57% — ÷åðåç êèøå÷íèê. Â
äàííîì èññëåäîâàíèè áûëè èäåíòèôèöèðîâàíû 2 ìåòàáîëèòà ôèíàñòåðèäà,
êîòîðûå îáëàäàþò íåçíà÷èòåëüíûì èíãèáèðóþùèì äåéñòâèåì â îòíîøåíèè
5-àëüôà ðåäóêòàçû ïî ñðàâíåíèþ ñ ôèíàñòåðèäîì.
 ïîæèëîì âîçðàñòå ñêîðîñòü âûâåäåíèÿ ôèíàñòåðèäà íåñêîëüêî ñíèæàåòñÿ. Ñ âîçðàñòîì ïåðèîä ïîëóâûâåäåíèÿ (Ò1/2) óâåëè÷èâàåòñÿ: ó ìóæ÷èí 18–60 ëåò ñðåäíèé Ò1/2 ñîñòàâëÿåò 6 ÷àñîâ, à ó ìóæ÷èí ñòàðøå 70 ëåò — 8 ÷àñîâ. Äàííûå
èçìåíåíèÿ íå èìåþò êëèíè÷åñêîé çíà÷èìîñòè, è, ñëåäîâàòåëüíî, ñíèæåíèÿ
äîçû ïðåïàðàòà ó ìóæ÷èí ïîæèëîãî âîçðàñòà íå òðåáóåòñÿ.
Ó ïàöèåíòîâ ñ
õðîíè÷åñêîé ïî÷å÷íîé íåäîñòàòî÷íîñòüþ (êëèðåíñ êðåàòèíèíà (ÊÊ) îò 9 äî
55 ìë/ìèí.) ðàñïðåäåëåíèå ìå÷åííîãî 14Ñ ôèíàñòåðèäà ïðè ïðèåìå
îäíîêðàòíîé äîçû íå îòëè÷àëîñü îò òàêîâîãî ó çäîðîâûõ äîáðîâîëüöåâ.
Ñâÿçü ôèíàñòåðèäà ñ áåëêàìè ïëàçìû êðîâè òàêæå íå îòëè÷àëîñü ó ïàöèåíòîâ
ñ íàðóøåíèåì ôóíêöèè ïî÷åê.
Ïðè ïî÷å÷íîé íåäîñòàòî÷íîñòè ÷àñòü
ìåòàáîëèòîâ ôèíàñòåðèäà, êîòîðàÿ â íîðìå ýêñêðåòèðóåòñÿ ïî÷êàìè,
âûâîäèòñÿ ÷åðåç êèøå÷íèê. Ýòî ïðîÿâëÿåòñÿ óâåëè÷åíèåì êîëè÷åñòâà
ìåòàáîëèòîâ ôèíàñòåðèäà â êàëå ïðè ñîîòâåòñòâóþùåì ñíèæåíèè èõ
êîíöåíòðàöèè â ìî÷å. Ó ïàöèåíòîâ ñ ïî÷å÷íîé íåäîñòàòî÷íîñòüþ,
íàõîäÿùèõñÿ íà äèàëèçå, êîððåêöèè äîçû ïðåïàðàòà ÏÐÎÑÊÀЮ íå òðåáóåòñÿ.
ÏÎÊÀÇÀÍÈß Ê ÏÐÈÌÅÍÅÍÈÞ
Ëå÷åíèå è êîíòðîëü ÄÃÏÆ, ïðîôèëàêòèêà óðîëîãè÷åñêèõ îñëîæíåíèé ñ öåëüþ:
— ñíèæåíèÿ ðèñêà îñòðîé çàäåðæêè ìî÷è;
—
ñíèæåíèÿ ðèñêà íåîáõîäèìîñòè ïðîâåäåíèÿ õèðóðãè÷åñêèõ âìåøàòåëüñòâ, â
òîì ÷èñëå òðàíñóðåòðàëüíîé ðåçåêöèè ïðåäñòàòåëüíîé æåëåçû è
ïðîñòàòýêòîìèè.
Ëå÷åíèå ñ öåëüþ óìåíüøåíèÿ ðàçìåðîâ óâåëè÷åííîé
ïðåäñòàòåëüíîé æåëåçû, óëó÷øåíèÿ òîêà ìî÷è è óìåíüøåíèÿ âûðàæåííîñòè
ñèìïòîìîâ, ñâÿçàííûõ ñ ÄÃÏÆ.
 ñî÷åòàíèè ñ àëüôà-àäðåíîáëîêàòîðîì äîêñàçîçèíîì äëÿ ñíèæåíèÿ ðèñêà ïðîãðåññèðîâàíèÿ ñèìïòîìîâ, ñâÿçàííûõ ñ ÄÃÏÆ. ÏÐÎÒÈÂÎÏÎÊÀÇÀÍÈß
— Ïîâûøåííàÿ ÷óâñòâèòåëüíîñòü ê êàêîìó-ëèáî èç êîìïîíåíòîâ ïðåïàðàòà;
— Âîçðàñò äî 18 ëåò;
—
Áåðåìåííîñòü è ïðèìåíåíèå ïðåïàðàòà ó æåíùèí äåòîðîäíîãî âîçðàñòà (ñì.
ðàçäåë «Ïðèìåíåíèå ïðè áåðåìåííîñòè è â ïåðèîä ëàêòàöèè»).
ÏÐÎÑÊÀЮ ñîäåðæèò ëàêòîçó, ïîýòîìó ïàöèåíòû ñ ðåäêîé íàñëåäñòâåííîé
íåïåðåíîñèìîñòüþ ëàêòîçû, äåôèöèòîì ëàêòàçû èëè íàðóøåííûì âñàñûâàíèåì
ãëþêîçî-ãàëàêòîçû íå äîëæíû ïðèíèìàòü ýòîò ïðåïàðàò. Ñ ÎÑÒÎÐÎÆÍÎÑÒÜÞ
Ïàöèåíòû ñ áîëüøèì îáúåìîì îñòàòî÷íîé ìî÷è è/èëè ñóùåñòâåííî
ñíèæåííûì òîêîì ìî÷è äîëæíû ðåãóëÿðíî íàáëþäàòüñÿ âðà÷îì íà ïðåäìåò
âûÿâëåíèÿ îáñòðóêòèâíîé óðîïàòèè.
Ñ îñòîðîæíîñòüþ íàçíà÷àþò ïðåïàðàò ïàöèåíòàì ñ ïå÷åíî÷íîé íåäîñòàòî÷íîñòüþ è ëèöàì ïîæèëîãî âîçðàñòà. ÏÐÈÌÅÍÅÍÈÅ ÏÐÈ ÁÅÐÅÌÅÍÍÎÑÒÈ È Â ÏÅÐÈÎÄ ËÀÊÒÀÖÈÈ
Ïðèìåíåíèå ïðåïàðàòà ÏÐÎÑÊÀЮ ïðîòèâîïîêàçàíî ïðè
áåðåìåííîñòè è æåíùèíàì äåòîðîäíîãî âîçðàñòà. Â ñâÿçè ñî ñïîñîáíîñòüþ
èíãèáèòîðîâ 5-àëüôà ðåäóêòàçû II òèïà ïîäàâëÿòü ïðåâðàùåíèå òåñòîñòåðîíà
â äèãèäðîòåñòîñòåðîí, äàííûå ñðåäñòâà, â òîì ÷èñëå ôèíàñòåðèä, ïðè
ïðèìåíåíèè ó áåðåìåííûõ ìîãóò âûçûâàòü àíîìàëèè ðàçâèòèÿ íàðóæíûõ
ïîëîâûõ îðãàíîâ ó ïëîäà ìóæñêîãî ïîëà.
ÏÐÎÑÊÀЮ íå ïîêàçàí äëÿ ïðèìåíåíèÿ ó æåíùèí. Äàííûõ îá ýêñêðåöèè ôèíàñòåðèäà ñ ãðóäíûì ìîëîêîì íåò. ÑÏÎÑÎÁ ÏÐÈÌÅÍÅÍÈß È ÄÎÇÛ
ÏÐÎÑÊÀЮ íàçíà÷àþò âíóòðü, íåçàâèñèìî îò ïðèåìà ïèùè. Ðåêîìåíäóåìàÿ äîçà — 1 òàáëåòêà ïî 5 ìã 1 ðàç â ñóòêè.
ÏÐÎÑÊÀЮ ìîæíî ïðèìåíÿòü â âèäå ìîíîòåðàïèè, à òàêæå â êîìáèíàöèè ñ àëüôà— àäðåíîáëîêàòîðîì äîêñàçîçèíîì. Ïî÷å÷íàÿ íåäîñòàòî÷íîñòü
Ó ïàöèåíòîâ ñ ðàçëè÷íûìè ñòàäèÿìè ïî÷å÷íîé íåäîñòàòî÷íîñòè (ïðè
ñíèæåíèè ÊÊ äî 9 ìë/ìèí.) êîððåêöèè äîç íå òðåáóåòñÿ, ïîñêîëüêó
ñïåöèàëüíûå èññëåäîâàíèÿ íå ïðîäåìîíñòðèðîâàëè êàêèõ-ëèáî èçìåíåíèé
ôàðìàêîêèíåòè÷åñêîãî ïðîôèëÿ ôèíàñòåðèäà. Ïàöèåíòû ïîæèëîãî âîçðàñòà
Êîððåêöèè äîç íå òðåáóåòñÿ, õîòÿ ôàðìàêîêèíåòè÷åñêèå èññëåäîâàíèÿ
óêàçûâàþò íà òî, ÷òî âûâåäåíèå ôèíàñòåðèäà ó ïàöèåíòîâ ñòàðøå 70 ëåò
íåñêîëüêî ñíèæàåòñÿ. ÏÎÁÎ×ÍÎÅ ÄÅÉÑÒÂÈÅ
Ïîáî÷íûå ýôôåêòû, âûÿâëåííûå â õîäå êëèíè÷åñêèõ èññëåäîâàíèé:
 èññëåäîâàíèè PLESS â òå÷åíèå 4 ëåò îöåíèâàëàñü áåçîïàñíîñòü òåðàïèè ó 1524 ïàöèåíòîâ, ïðèíèìàâøèõ ÏÐÎÑÊÀЮ, â ñðàâíåíèè ñ 1516 ïàöèåíòàìè, ïðèíèìàâøèìè ïëàöåáî:
74 ïàöèåíòàì (4,9%) â ãðóïïå ïðèíèìàâøèõ ÏÐÎÑÊÀЮ òåðàïèÿ
áûëà ïðåêðàùåíà â ñâÿçè ñ âîçíèêíîâåíèåì ïîáî÷íûõ ýôôåêòîâ, ñâÿçàííûõ ñ
ïðåïàðàòîì, â ñðàâíåíèè ñ 50 ïàöèåíòàìè (3,3%) â ãðóïïå ïëàöåáî. 57
ïàöèåíòîâ (3,7%) â ãðóïïå ïðèíèìàâøèõ ÏÐÎÑÊÀЮ è 32 ïàöèåíòà
(2,1%) â ãðóïïå ïëàöåáî ïðåêðàòèëè ëå÷åíèå èç-çà ïîáî÷íûõ ýôôåêòîâ,
ñâÿçàííûõ ñ íàðóøåíèåì ñåêñóàëüíîé ôóíêöèè, êîòîðûå ÿâëÿëèñü íàèáîëåå
÷àñòî âûÿâëÿåìûìè ïîáî÷íûìè ýôôåêòàìè.
Åäèíñòâåííûìè êëèíè÷åñêèìè
íåæåëàòåëüíûìè ðåàêöèÿìè, êîòîðûå ðàññìàòðèâàëèñü èññëåäîâàòåëÿìè êàê
âîçìîæíî, âåðîÿòíî èëè îïðåäåëåííî ñâÿçàííûå ñ ïðåïàðàòîì, è ÷àñòîòà
âîçíèêíîâåíèÿ êîòîðûõ ïðè ïðèåìå ïðåïàðàòà ÏÐÎÑÊÀЮ
ñîñòàâëÿëà áîëåå 1% è ïðåâûøàëà òàêîâóþ ïðè ïðèåìå ïëàöåáî â òå÷åíèå 4-õ
ëåò èññëåäîâàíèÿ, áûëè ÿâëåíèÿ, ñâÿçàííûå ñ íàðóøåíèåì ñåêñóàëüíîé
ôóíêöèè, áîëåçíåííîñòü ãðóäíûõ æåëåç è êîæíàÿ ñûïü.
 ïåðâûé ãîä ëå÷åíèÿ íàðóøåíèå ñåêñóàëüíîé ôóíêöèè áûëî âûÿâëåíî ó 8,1% ïàöèåíòîâ â ãðóïïå ïðèíèìàâøèõ ÏÐÎÑÊÀЮ è 3,7% â ãðóïïå ïëàöåáî; ñíèæåíèå ëèáèäî — ó 6,4% è 3,4%; è íàðóøåíèå
ýÿêóëÿöèè — 0,8% è 0,1% ñîîòâåòñòâåííî. Ïðè ïðèìåíåíèè ïðåïàðàòà ÏÐÎÑÊÀЮ íà 2–4 ãîäàõ èññëåäîâàíèÿ ÷àñòîòà âîçíèêíîâåíèÿ âûøåïåðå÷èñëåííûõ ïîáî÷íûõ ýôôåêòîâ ó ïàöèåíòîâ, ïðèíèìàâøèõ ÏÐÎÑÊÀЮ, äîñòîâåðíî íå îòëè÷àëàñü îò òàêîâîé ó ïàöèåíòîâ, ïðèíèìàâøèõ ïëàöåáî.
Ñóììàðíàÿ
÷àñòîòà ïîáî÷íûõ ýôôåêòîâ â òå÷åíèå 2–4 ëåò èññëåäîâàíèÿ ñîñòàâèëà:
íàðóøåíèå ñåêñóàëüíîé ôóíêöèè (5,1% â ãðóïïå ïðåïàðàòà ÏÐÎÑÊÀЮ è 5,1% â ãðóïïå ïëàöåáî), ñíèæåíèå ëèáèäî (2,6% â îáåèõ ãðóïïàõ),
íàðóøåíèå ýÿêóëÿöèè (0,2% è 0,1% ñîîòâåòñòâåííî).  òå÷åíèå 1 ãîäà
óìåíüøåíèå îáúåìà ýÿêóëÿòà áûëî âûÿâëåíî ó 3,7% è 0,8% â ãðóïïå
ïðåïàðàòà ÏÐÎÑÊÀЮ è ïëàöåáî, ñîîòâåòñòâåííî; à â òå÷åíèå 2–4
ëåò èññëåäîâàíèÿ — 1,5% è 0,5% ñîîòâåòñòâåííî.  òå÷åíèå 1 ãîäà
ñîîáùàëîñü òàêæå îá óâåëè÷åíèè ãðóäíûõ æåëåç (0,5% è 0,1%
ñîîòâåòñòâåííî), áîëåçíåííîñòè â îáëàñòè ãðóäíûõ æåëåç (0,4% è 0,1%
ñîîòâåòñòâåííî) è êîæíîé ñûïè (0,5% è 0,2% ñîîòâåòñòâåííî). Íà
ïðîòÿæåíèè 2–4 ëåò ñóììàðíàÿ ÷àñòîòà äàííûõ ÿâëåíèé ñîñòàâèëà:
óâåëè÷åíèå ãðóäíûõ æåëåç (1,8% è 1,1% ñîîòâåòñòâåííî), áîëåçíåííîñòü â
îáëàñòè ãðóäíûõ æåëåç (0,7% è 0,3% ñîîòâåòñòâåííî), êîæíàÿ ñûïü (0,5% è
0,1% ñîîòâåòñòâåííî).
 7-ëåòíåì ïëàöåáî-êîíòðîëèðóåìîì
èññëåäîâàíèè, â êîòîðîå áûëî âêëþ÷åíî 18 882 çäîðîâûõ ìóæ÷èí, ïî
ðåçóëüòàòàì ïðîâåäåííîé ïóíêöèîííîé áèîïñèè (ó 9 060 ìóæ÷èí) ðàê
ïðåäñòàòåëüíîé æåëåçû áûë âûÿâëåí ó 18,4% ïàöèåíòîâ, ïîëó÷àâøèõ ÏÐÎÑÊÀЮ è ó 24,4% ïàöèåíòîâ, ïîëó÷àâøèõ ïëàöåáî. Ó 280 ìóæ÷èí (6,4%) â ãðóïïå ïàöèåíòîâ, ïðèíèìàâøèõ ÏÐÎÑÊÀЮ,
è 237 ìóæ÷èí (5,1%) â ãðóïïå ïëàöåáî áûë âûÿâëåí ðàê ïðåäñòàòåëüíîé
æåëåçû, êîòîðûé îöåíèâàëñÿ ïî ðåçóëüòàòàì ïóíêöèîííîé áèîïñèè â 7–10
áàëëîâ ïî øêàëå Ãëèñîíà. Äîïîëíèòåëüíûé àíàëèç ïîçâîëèë ïðåäïîëîæèòü,
÷òî óâåëè÷åíèå ÷àñòîòû ðàêà âûñîêîé ñòåïåíè çëîêà÷åñòâåííîñòè,
íàáëþäàåìîå â ãðóïïå ïàöèåíòîâ, ïðèíèìàâøèõ ÏÐÎÑÊÀЮ, ìîæåò
îáúÿñíÿòüñÿ äèàãíîñòè÷åñêèìè ïîãðåøíîñòÿìè, ñâÿçàííûìè ñ âëèÿíèåì
ïðåïàðàòà íà îáúåì ïðåäñòàòåëüíîé æåëåçû. Ïðèáëèçèòåëüíî â 98% âñåõ
äèàãíîñòèðîâàííûõ ñëó÷àåâ ðàêà îïóõîëü áûëà êëàññèôèöèðîâàíà â ìîìåíò
ïîñòàíîâêè äèàãíîçà êàê èíòðàêàïñóëÿðíàÿ (ñòàäèÿ Ò1 èëè Ò2). Êëèíè÷åñêàÿ
çíà÷èìîñòü ðåçóëüòàòîâ, êàñàþùèõñÿ ðàêà ïðåäñòàòåëüíîé æåëåçû 7–10
áàëëîâ ïî øêàëå Ãëèñîíà, â äàííîì èññëåäîâàíèè íåèçâåñòíà.
Â
èññëåäîâàíèè MTOPS ïðîôèëü áåçîïàñíîñòè è ïåðåíîñèìîñòè òåðàïèè ïðè
êîìáèíèðîâàííîì ëå÷åíèè ôèíàñòåðèäîì â äîçå 5 ìã â ñóòêè è äîêñàçîçèíîì 4
ìã èëè 8 ìã â ñóòêè áûë ñðàâíèì ñ áåçîïàñíîñòüþ è ïåðåíîñèìîñòüþ
êàæäîãî èç óêàçàííûõ ñðåäñòâ â îòäåëüíîñòè.
Âî âðåìÿ 4–6 ëåòíåãî
ïëàöåáî-êîíòðîëèðóåìîãî èññëåäîâàíèÿ MTOPS ñ èñïîëüçîâàíèåì àêòèâíîãî
ïðåïàðàòà â êà÷åñòâå êîíòðîëÿ, ïðîâîäèìîãî ñ ó÷àñòèåì 3047 ìóæ÷èí, áûëî
çàôèêñèðîâàíî 4 ñëó÷àÿ ðàêà ãðóäíîé æåëåçû ó ìóæ÷èí, ïðèíèìàâøèõ
ôèíàñòåðèä, è íè îäíîãî ñëó÷àÿ ó ìóæ÷èí, íå ïðèíèìàâøèõ ôèíàñòåðèä. Âî
âðåìÿ 4-ëåòíåãî ïëàöåáî-êîíòðîëèðóåìîãî èññëåäîâàíèÿ PLESS, ïðîâîäèìîãî ñ
ó÷àñòèåì 3040 ìóæ÷èí, áûëî çàôèêñèðîâàíî 2 ñëó÷àÿ ðàêà ãðóäíîé æåëåçû ó
ìóæ÷èí, ïîëó÷àâøèõ ïëàöåáî, è íè îäíîãî ñëó÷àÿ ó ìóæ÷èí, ïðèíèìàâøèõ
ôèíàñòåðèä. Â õîäå 7-ëåòíåãî ïëàöåáî-êîíòðîëèðóåìîãî èññëåäîâàíèÿ ÐÑÐÒ
(Prostate Cancer Prevention Trial, «Èññëåäîâàíèå ïî ïðåäóïðåæäåíèþ ðàêà
ïðåäñòàòåëüíîé æåëåçû»), ïðîâîäèìîãî ñ ó÷àñòèåì 18882 ìóæ÷èí, áûë
çàôèêñèðîâàí 1 ñëó÷àé ðàêà ãðóäíîé æåëåçû ó ìóæ÷èíû, ïðèíèìàâøåãî
ôèíàñòåðèä, è 1 ñëó÷àé ðàêà ãðóäíîé æåëåçû ó ìóæ÷èíû, ïîëó÷àâøåãî
ïëàöåáî. Áûëè ïîëó÷åíû ïîñòðåãèñòðàöèîííûå ñîîáùåíèÿ î ñëó÷àÿõ ðàêà
ãðóäíîé æåëåçû ó ìóæ÷èí, ïðèíèìàâøèõ ôèíàñòåðèä. Ñâÿçü ìåæäó
äîëãîñðî÷íûì ïðèåìîì ôèíàñòåðèäà è âîçíèêíîâåíèåì íåîïëàçèè ãðóäíîé
æåëåçû ó ìóæ÷èí â íàñòîÿùåå âðåìÿ íå óñòàíîâëåíà.
Ïîñòìàðêåòèíãîâûé îïûò ïðèìåíåíèÿ
 ïîñòìàðêåòèíãîâîé ïðàêòèêå ñîîáùàëîñü î ñëåäóþùèõ äîïîëíèòåëüíûõ íåæåëàòåëüíûõ ýôôåêòàõ ïðåïàðàòà ÏÐÎÑÊÀЮ è/èëè ôèíàñòåðèäà â íèçêèõ äîçàõ. Ïîñêîëüêó ñîîáùåíèÿ î äàííûõ ðåàêöèÿõ
ïîñòóïàëè íà ïðèíöèïàõ äîáðîâîëüíîñòè, ïî ïîïóëÿöèè íåèçâåñòíîãî
ðàçìåðà, íå âñåãäà ñóùåñòâóåò âîçìîæíîñòü äîñòîâåðíîé îöåíêè èõ ÷àñòîòû
èëè óñòàíîâëåíèÿ ïðè÷èííî-ñëåäñòâåííîé ñâÿçè ñ âîçäåéñòâèåì ïðåïàðàòà.
Ñî ñòîðîíû èììóííîé ñèñòåìû: ðåàêöèè ïîâûøåííîé ÷óâñòâèòåëüíîñòè, âêëþ÷àÿ êîæíûé çóä, êðàïèâíèöó, îòåê ãóá è ëèöà.
Ñî ñòîðîíû ïñèõèêè: äåïðåññèÿ, ñíèæåíèå ëèáèäî, êîòîðîå ìîæåò ïðîäîëæàòüñÿ ïîñëå ïðåêðàùåíèÿ ëå÷åíèÿ.
Ñî ñòîðîíû ðåïðîäóêòèâíîé ñèñòåìû è ãðóäíûõ æåëåç:
áîëåçíåííîñòü ÿè÷åê; ýðåêòèëüíàÿ äèñôóíêöèÿ, êîòîðàÿ ìîæåò ïðîäîëæàòüñÿ
ïîñëå ïðåêðàùåíèÿ ëå÷åíèÿ; ìóæñêîå áåñïëîäèå è/èëè ñíèæåíèå êà÷åñòâà
ñåìåííîé æèäêîñòè. Ñîîáùàëîñü, ÷òî ïîñëå îòìåíû ôèíàñòåðèäà êà÷åñòâî
ñåìåííîé æèäêîñòè íîðìàëèçîâàëîñü èëè óëó÷øàëîñü.
Ëàáîðàòîðíûå ïîêàçàòåëè
Ïðè îöåíêå ëàáîðàòîðíûõ ïîêàçàòåëåé ïðîñòàò-ñïåöèôè÷åñêîãî àíòèãåíà
(ÏÑÀ) ñëåäóåò ïðèíèìàòü âî âíèìàíèå ñíèæåíèå åãî êîíöåíòðàöèè ó
ïàöèåíòîâ, ïðèíèìàþùèõ ÏÐÎÑÊÀЮ.
Äðóãèõ ðàçëè÷èé â óðîâíÿõ ñòàíäàðòíûõ ëàáîðàòîðíûõ ïîêàçàòåëåé ìåæäó ãðóïïàìè ïàöèåíòîâ, ïîëó÷àâøèõ ÏÐÎÑÊÀЮ è ïëàöåáî, íå íàáëþäàëîñü. ÏÅÐÅÄÎÇÈÐÎÂÊÀ
Åñòü äàííûå î òîì, ÷òî ó ïàöèåíòîâ, ïîëó÷àâøèõ ÏÐÎÑÊÀЮ â
äîçå äî 400 ìã îäíîêðàòíî, à òàêæå â äîçå äî 80 ìã â ñóòêè íà
ïðîòÿæåíèè 3-õ ìåñÿöåâ, íå îòìå÷àëîñü âîçíèêíîâåíèÿ êàêèõ-ëèáî ñèìïòîìîâ
ïåðåäîçèðîâêè.
Ñïåöèôè÷åñêèõ ðåêîìåíäàöèé ïî ëå÷åíèþ ïåðåäîçèðîâêè ïðåïàðàòà ÏÐÎÑÊÀЮ íåò. ÂÇÀÈÌÎÄÅÉÑÒÂÈÅ Ñ ÄÐÓÃÈÌÈ ËÅÊÀÐÑÒÂÅÍÍÛÌÈ ÑÐÅÄÑÒÂÀÌÈ
Êëèíè÷åñêè çíà÷èìûõ âçàèìîäåéñòâèé ïðåïàðàòà ÏÐÎÑÊÀЮ ñ äðóãèìè ëåêàðñòâåííûìè ñðåäñòâàìè íå âûÿâëåíî.
Ôèíàñòåðèä,
ïî-âèäèìîìó, íå îêàçûâàåò çíà÷èìîãî âëèÿíèÿ íà ñèñòåìó öèòîõðîìà Ð450 è
ìåòàáîëèçì ëåêàðñòâåííûõ ñðåäñòâ, ñâÿçàííûõ ñ äàííîé ñèñòåìîé. Íå áûëî
âûÿâëåíî êëèíè÷åñêè çíà÷èìûõ âçàèìîäåéñòâèé ïðè êîìáèíèðîâàííîì
ïðèìåíåíèè ïðåïàðàòà ÏÐÎÑÊÀЮ ñ ïðîïðàíîëîëîì, äèãîêñèíîì, ãëèáåíêëàìèäîì, âàðôàðèíîì, òåîôèëëèíîì è ôåíàçîíîì.
Íåñìîòðÿ íà îòñóòñòâèå ñïåöèàëüíûõ èññëåäîâàíèé ëåêàðñòâåííîãî âçàèìîäåéñòâèÿ, â êëèíè÷åñêèõ èññëåäîâàíèÿõ ÏÐÎÑÊÀЮ ïðèìåíÿëñÿ ñîâìåñòíî ñ èíãèáèòîðàìè àíãèîòåíçèíïðåâðàãöàþùåãî ôåðìåíòà
(ÀÏÔ), ïàðàöåòàìîëîì, àöåòèëñàëèöèëîâîé êèñëîòîé,
àëüôà-àäðåíîáëîêàòîðàìè, áåòà-àäðåíîáëîêàòîðàìè, áëîêàòîðàìè «ìåäëåííûõ»
êàëüöèåâûõ êàíàëîâ, íèòðàòàìè â ðàçëè÷íûõ ëåêàðñòâåííûõ ôîðìàõ,
äèóðåòèêàìè, áëîêàòîðàìè Í2-ãèñòàìèíîâûõ ðåöåïòîðîâ,
ãèïîëèïèäåìè÷åñêèìè ñðåäñòâàìè — èíãèáèòîðàìè ÃÌÃ-ÊîÀ-ðåäóêòàçû,
íåñòåðîèäíûìè ïðîòèâîâîñïàëèòåëüíûìè ïðåïàðàòàìè (ÍÏÂÏ), ïðîèçâîäíûìè
õèíîëîíà è áåíçîäèàçåïèíîâ áåç êàêèõ-ëèáî êëèíè÷åñêè çíà÷èìûõ
íåáëàãîïðèÿòíûõ âçàèìîäåéñòâèé. ÎÑÎÁÛÅ ÓÊÀÇÀÍÈß
Âëèÿíèå íà ñîäåðæàíèå ÏÑÀ è äèàãíîñòèêó ðàêà ïðåäñòàòåëüíîé æåëåçû
Äî íàñòîÿùåãî âðåìåíè íå äîêàçàíû êëèíè÷åñêèå ïðåèìóùåñòâà ïðèìåíåíèÿ ïðåïàðàòà ÏÐÎÑÊÀЮ ó ïàöèåíòîâ ñ ðàêîì ïðåäñòàòåëüíîé æåëåçû.  êîíòðîëèðóåìûõ êëèíè÷åñêèõ
èññëåäîâàíèÿõ ó ïàöèåíòîâ ñ ÄÃÏÆ è ïîâûøåííîé êîíöåíòðàöèåé ÏÑÀ
ïðîâîäèëñÿ ìîíèòîðèíã ñîäåðæàíèÿ ÏÑÀ è ðåçóëüòàòîâ èññëåäîâàíèé áèîïñèè
ïðåäñòàòåëüíîé æåëåçû. Áûëî óñòàíîâëåíî, ÷òî ïðèìåíåíèå ïðåïàðàòà
ÏÐÎÑÊÀЮ, ïî-âèäèìîìó, íå èçìåíÿåò ÷àñòîòó âûÿâëåíèÿ ðàêà
ïðåäñòàòåëüíîé æåëåçû è íå âëèÿåò íà ÷àñòîòó åãî âîçíèêíîâåíèÿ ó
ïàöèåíòîâ, ïðèíèìàâøèõ ÏÐÎÑÊÀЮ èëè ïëàöåáî.
Ïåðåä íà÷àëîì ëå÷åíèÿ è ïåðèîäè÷åñêè â ïðîöåññå òåðàïèè ïðåïàðàòîì ÏÐÎÑÊÀЮ ðåêîìåíäóåòñÿ ïðîâîäèòü ðåêòàëüíîå èññëåäîâàíèå è ïðèìåíÿòü äðóãèå
ìåòîäû äèàãíîñòèêè ðàêà ïðåäñòàòåëüíîé æåëåçû. Îïðåäåëåíèå ñûâîðîòî÷íîãî
ÏÑÀ òàêæå èñïîëüçóåòñÿ äëÿ âûÿâëåíèÿ ðàêà ïðåäñòàòåëüíîé æåëåçû. Â
öåëîì, èñõîäíàÿ êîíöåíòðàöèÿ ÏÑÀ âûøå Þíã/ìë ãîâîðèò î íåîáõîäèìîñòè
äàëüíåéøåãî îáñëåäîâàíèÿ ïàöèåíòà è ïðîâåäåíèÿ áèîïñèè. Ïðè îïðåäåëåíèè
êîíöåíòðàöèè ÏÑÀ â ïðåäåëàõ 4–10 íã/ìë äàëüíåéøåå îáñëåäîâàíèå ïàöèåíòà
íåîáõîäèìî. Êîíöåíòðàöèÿ ÏÑÀ ó ìóæ÷èí ñ ðàêîì ïðåäñòàòåëüíîé æåëåçû è
áåç äàííîãî çàáîëåâàíèÿ ìîæåò ñîâïàäàòü â çíà÷èòåëüíîé ñòåïåíè, ïîýòîìó ó
ìóæ÷èí ñ ÄÃÏÆ íîðìàëüíûå çíà÷åíèÿ ÏÑÀ íå ïîçâîëÿþò èñêëþ÷èòü ðàê
ïðåäñòàòåëüíîé æåëåçû, íåçàâèñèìî îò ëå÷åíèÿ ïðåïàðàòîì ÏÐÎÑÊÀЮ. Èñõîäíàÿ êîíöåíòðàöèÿ ÏÑÀ íèæå 4 íã/ìë, òàêæå íå èñêëþ÷àåò ðàê ïðåäñòàòåëüíîé æåëåçû.
ÏÐÎÑÊÀЮ âûçûâàåò óìåíüøåíèå êîíöåíòðàöèè ñûâîðîòî÷íîãî ÏÑÀ ïðèáëèçèòåëüíî íà
50% ó ïàöèåíòîâ ñ ÄÃÏÆ, äàæå ïðè íàëè÷èè ðàêà ïðåäñòàòåëüíîé æåëåçû.
Äàííûé ôàêò íåîáõîäèìî ïðèíèìàòü âî âíèìàíèå ïðè îöåíêå ñîäåðæàíèÿ ÏÑÀ ó
ïàöèåíòîâ ñ ÄÃÏÆ, ïîëó÷àþùèõ ëå÷åíèå ïðåïàðàòîì ÏÐÎÑÊÀЮ,
òàê êàê ñíèæåíèå êîíöåíòðàöèè ÏÑÀ íå èñêëþ÷àåò íàëè÷èÿ ñîïóòñòâóþùåãî
ðàêà ïðåäñòàòåëüíîé æåëåçû. Äàííîå ñíèæåíèå âîçìîæíî ïðåäâèäåòü ïðè
ëþáîì äèàïàçîíå çíà÷åíèé êîíöåíòðàöèè ÏÑÀ, õîòÿ îíî ìîæåò îòëè÷àòüñÿ ó
êîíêðåòíûõ ïàöèåíòîâ. Àíàëèç çíà÷åíèé ÏÑÀ ó áîëåå ÷åì 3000 ïàöèåíòîâ â
4-ëåòíåì äâîéíîì ñëåïîì ïëàöåáî-êîíòðîëèðóåìîì èññëåäîâàíèè PLESS
ïîäòâåðäèë, ÷òî ó ïðèíèìàâøèõ ÏÐÎÑÊÀЮ, â òå÷åíèå 6 ìåñÿöåâ
èëè áîëåå, çíà÷åíèÿ ÏÑÀ äîëæíû áûòü óäâîåíû äëÿ èõ ñîïîñòàâëåíèÿ ñ
íîðìàëüíûìè çíà÷åíèÿìè äàííîãî ïîêàçàòåëÿ ó ïàöèåíòîâ, íå ïîëó÷àþùèõ
ëå÷åíèÿ ïðåïàðàòîì. Ýòà êîððåêöèÿ ñîõðàíÿåò ÷óâñòâèòåëüíîñòü è
ñïåöèôè÷íîñòü àíàëèçà ÏÑÀ è âîçìîæíîñòü âûÿâëåíèÿ ðàêà ïðåäñòàòåëüíîé
æåëåçû.
Ëþáîå ñîõðàíÿþùååñÿ óâåëè÷åíèå êîíöåíòðàöèè ÏÑÀ ó ïàöèåíòîâ,
ïîëó÷àþùèõ ëå÷åíèå ôèíàñòåðèäîì, òðåáóåò òùàòåëüíîãî îáñëåäîâàíèÿ äëÿ
âûÿñíåíèÿ ïðè÷èíû, êîòîðàÿ ìîæåò çàêëþ÷àòüñÿ â íåñîáëþäåíèè ðåæèìà
ïðèåìà ïðåïàðàòà ÏÐÎÑÊÀЮ.
ÏÐÎÑÊÀЮ
ñóùåñòâåííî íå ñíèæàåò ïðîöåíò ñâîáîäíîãî ÏÑÀ (îòíîøåíèå ñâîáîäíîãî ÏÑÀ ê
îáùåìó). Äàííûé ïîêàçàòåëü îñòàåòñÿ ïîñòîÿííûì äàæå ïîä âëèÿíèåì ïðèåìà
ïðåïàðàòà ÏÐÎÑÊÀЮ. Åñëè äëÿ äèàãíîñòèêè ðàêà ïðåäñòàòåëüíîé
æåëåçû èñïîëüçóåòñÿ ïðîöåíò ñâîáîäíîãî ÏÑÀ, êîððåêöèÿ çíà÷åíèé äàííîãî
ïîêàçàòåëÿ íåîáÿçàòåëüíà. Âëèÿíèå íà ëàáîðàòîðíûå ïîêàçàòåëè
Ñîäåðæàíèå ÏÑÀ. Êîíöåíòðàöèÿ ÏÑÀ â ïëàçìå êðîâè êîððåëèðóåò
ñ âîçðàñòîì ïàöèåíòà è îáúåìîì ïðåäñòàòåëüíîé æåëåçû, à îáúåì
ïðåäñòàòåëüíîé æåëåçû, â ñâîþ î÷åðåäü, çàâèñèò îò âîçðàñòà ïàöèåíòà. Ïðè
îïðåäåëåíèè êîíöåíòðàöèè ÏÑÀ ñëåäóåò ó÷èòûâàòü, ÷òî äàííûé ïîêàçàòåëü
ñíèæàåòñÿ ó ïàöèåíòîâ, ïðèíèìàþùèõ ÏÐÎÑÊÀЮ. Ó áîëüøèíñòâà
ïàöèåíòîâ áûñòðîå ñíèæåíèå ñîäåðæàíèÿ ÏÑÀ íàáëþäàåòñÿ â ïåðâûå ìåñÿöû
òåðàïèè, ïîñëå ÷åãî ïðîèñõîäèò åãî ñòàáèëèçàöèÿ íà íîâîì óðîâíå, êîòîðûé
îáû÷íî ñîñòàâëÿåò ïðèáëèçèòåëüíî ïîëîâèíó çíà÷åíèÿ, èçìåðåííîãî äî
íà÷àëà òåðàïèè.  ñâÿçè ñ ýòèì, ó ïàöèåíòîâ, ïðèíèìàþùèõ ÏÐÎÑÊÀЮ â òå÷åíèå 6-è è áîëåå ìåñÿöåâ, ñëåäóåò óäâàèâàòü çíà÷åíèå êîíöåíòðàöèè
ÏÑÀ äëÿ ñîïîñòàâëåíèÿ åå ñ íîðìàëüíûìè ïîêàçàòåëÿìè ó ìóæ÷èí, íå
ïðèíèìàþùèõ ÏÐÎÑÊÀЮ. Êîíòàêò ñ ôèíàñòåðèäîì ñâÿçàí ñ ðèñêîì òåðàòîãåííîãî ýôôåêòà äëÿ ïëîäà ìóæñêîãî ïîëà
Áåðåìåííûå æåíùèíû, à òàêæå æåíùèíû äåòîðîäíîãî âîçðàñòà äîëæíû
èçáåãàòü êîíòàêòà ñ èçìåëü÷åííûìè èëè óòðàòèâøèìè öåëîñòíîñòü òàáëåòêàìè
ïðåïàðàòà ÏÐÎÑÊÀЮ èç-çà âîçìîæíîñòè àáñîðáöèè ôèíàñòåðèäà, â
ñâÿçè ñ âûñîêèì ðèñêîì òåðàòîãåííîãî ýôôåêòà äëÿ ïëîäà ìóæñêîãî ïîëà
(ñì. ðàçäåë «ÏÐÈÌÅÍÅÍÈÅ ÏÐÈ ÁÅÐÅÌÅÍÍÎÑÒÈ È Â ÏÅÐÈÎÄ ËÀÊÒÀÖÈÈ»). Òàáëåòêè
ÏÐÎÑÊÀЮ ïîêðûòû ïëåíî÷íîé îáîëî÷êîé, ÷òî ïðåäîòâðàùàåò
êîíòàêò ñ àêòèâíûì äåéñòâóþùèì âåùåñòâîì ïðè óñëîâèè, ÷òî òàáëåòêè íå
èçìåëü÷åíû è íå óòðàòèëè öåëîñòíîñòü. Âëèÿíèå íà ñïîñîáíîñòü óïðàâëÿòü òðàíñïîðòíûìè ñðåäñòâàìè è ðàáîòàòü ñ ìåõàíèçìàìè
Î íåáëàãîïðèÿòíîì âëèÿíèè ïðåïàðàòà íà ñïîñîáíîñòü óïðàâëÿòü òðàíñïîðòíûìè ñðåäñòâàìè è ðàáîòàòü ñ ìåõàíèçìàìè íå ñîîáùàëîñü. ÔÎÐÌÀ ÂÛÏÓÑÊÀ
Òàáëåòêè ïîêðûòûå ïëåíî÷íîé îáîëî÷êîé 5 ìã. Ïî 14 òàáëåòîê ïîêðûòûõ
ïëåíî÷íîé îáîëî÷êîé â áëèñòåðå èç ÏÂÕ/ÏÝ/ÏÂÄÕ/Àë. 1 èëè 2 áëèñòåðà
âìåñòå ñ èíñòðóêöèåé ïî ïðèìåíåíèþ ïîìåùàþò â êàðòîííóþ ïà÷êó. ÓÑËÎÂÈß ÕÐÀÍÅÍÈß
 çàùèùåííîì îò ñâåòà ìåñòå ïðè òåìïåðàòóðå íå âûøå 30 °Ñ.
Õðàíèòü â íåäîñòóïíîì äëÿ äåòåé ìåñòå. ÑÐÎÊ ÃÎÄÍÎÑÒÈ
3 ãîäà.
Íå èñïîëüçîâàòü ïî èñòå÷åíèè ñðîêà ãîäíîñòè, óêàçàííîãî íà óïàêîâêå. ÓÑËÎÂÈß ÎÒÏÓÑÊÀ
Ïî ðåöåïòó. ÂËÀÄÅËÅÖ ÐÓ
Ìåðê Øàðï è Äîóì Á.Â., Íèäåðëàíäû ÏÐÎÈÇÂÎÄÈÒÅËÜ
Ïðîèçâåäåíî:
1. Ìåðê Øàðï è Äîóì Ëòä., Âåëèêîáðèòàíèÿ
Merck Sharp & Dohme Ltd., United Kingdom
Shotton Lane, Cramlington, Northumberland NE23 3JU, United Kingdom 2. ÌÑÄ Èíòåðíýøíë ÃìáÕ (Ïóýðòî-Ðèêî Áðàí÷) ËËÑ, Ïóýðòî-Ðèêî
MSD International GmbH (Puerto Rico Branch) LLC, Puerto Rico
Road #2, Kilometer 60.3, Sabana Hoyos, Arecibo PR, 00688 Âûïóñêàþùèé êîíòðîëü êà÷åñòâà:
Ìåðê Øàðï è Äîóì Á.Â., Íèäåðëàíäû
Merck Sharp & Dohme B.V., the Netherlands
Äðóãèå ïðåïàðàòû èç ãðóïïû
Ïðåïàðàòû äëÿ ëå÷åíèÿ çàáîëåâàíèé ìóæñêîé ïîëîâîé ñôåðû