ÏÐÎÑÊÀÐ 5ÌÃ. ¹28 ÒÀÁ. /ÌÅÐÊ ØÀÐÏ/



Èíñòðóêöèÿ ïî ïðèìåíåíèþ:

ÐÅÃÈÑÒÐÀÖÈÎÍÍÛÉ ÍÎÌÅÐ: Ï N013710/01-2002

ÒÎÐÃÎÂÎÅ ÍÀÇÂÀÍÈÅ: ÏÐÎÑÊÀЮ

ÌÅÆÄÓÍÀÐÎÄÍÎÅ ÍÅÏÀÒÅÍÒÎÂÀÍÎÅ ÍÀÇÂÀÍÈÅ: ôèíàñòåðèä

ËÅÊÀÐÑÒÂÅÍÍÀß ÔÎÐÌÀ: òàáëåòêè ïîêðûòûå ïëåíî÷íîé îáîëî÷êîé

ÑÎÑÒÀÂ
1 òàáëåòêà ïîêðûòàÿ ïëåíî÷íîé îáîëî÷êîé ñîäåðæèò:
ÿäðî òàáëåòêè — àêòèâíîå âåùåñòâî: ôèíàñòåðèä 5,0 ìã;
âñïîìîãàòåëüíûå âåùåñòâà: ëàêòîçû ìîíîãèäðàò 106,4 ìã, êðàõìàë êóêóðóçíûé ïðåæåëàòèíèçèðîâàííûé 15,0 ìã, öåëëþëîçà ìèêðîêðèñòàëëè÷åñêàÿ 15,0 ìã, êàðáîêñèìåòèëêðàõìàë íàòðèÿ 7,5 ìã, ìàãíèÿ ñòåàðàò 0,75 ìã, äîêóçàò íàòðèÿ 0,38 ìã, êðàñèòåëü æåëåçà îêñèä æåëòûé 0,03 ìã;
îáîëî÷êà òàáëåòêè — ãèïðîìåëëîçà 1,15 ìã, ãèïðîëîçà 1,15 ìã, òèòàíà äèîêñèä Å 171 1,04 ìã, òàëüê 0,42 ìã, èíäèãîêàðìèíà ëàê àëþìèíèåâûé Å 132 0,08 ìã.

ÎÏÈÑÀÍÈÅ
Òàáëåòêè â ôîðìå ÿáëîêà, ãîëóáîãî öâåòà, ïîêðûòûå ïëåíî÷íîé îáîëî÷êîé, íà îäíîé ñòîðîíå âûãðàâèðîâàíî «MSD 72», íà äðóãîé — «PROSCAR».

ÔÀÐÌÀÊÎÒÅÐÀÏÅÂÒÈ×ÅÑÊÀß ÃÐÓÏÏÀ: 5-àëüôà ðåäóêòàçû èíãèáèòîð

ÊÎÄ ATX: G04CB01

ÔÀÐÌÀÊÎËÎÃÈ×ÅÑÊÈÅ ÑÂÎÉÑÒÂÀ
Ôàðìàêîäèíàìèêà
Ôèíàñòåðèä — ñèíòåòè÷åñêîå 4-àçàñòåðîèäíîå ñîåäèíåíèå, ÿâëÿåòñÿ ñïåöèôè÷åñêèì èíãèáèòîðîì 5-àëüôà ðåäóêòàçû II òèïà — âíóòðèêëåòî÷íîãî ôåðìåíòà, êîòîðûé ïðåâðàùàåò òåñòîñòåðîí â áîëåå àêòèâíûé àíäðîãåí — äèãèäðîòåñòîñòåðîí (ÄÃÒ). Ïðè äîáðîêà÷åñòâåííîé ãèïåðïëàçèè ïðåäñòàòåëüíîé æåëåçû (ÄÃÏÆ) åå óâåëè÷åíèå çàâèñèò îò ïðåâðàùåíèÿ òåñòîñòåðîíà â ÄÃÒ â ïðåäñòàòåëüíîé æåëåçå. ÏÐÎÑÊÀЮ âûñîêîýôôåêòèâíî ñíèæàåò êîíöåíòðàöèþ ÄÃÒ êàê â êðîâè, òàê è â òêàíè ïðåäñòàòåëüíîé æåëåçû.
Ïîäàâëåíèå îáðàçîâàíèÿ ÄÃÒ ñîïðîâîæäàåòñÿ óìåíüøåíèåì ðàçìåðîâ ïðåäñòàòåëüíîé æåëåçû, óâåëè÷åíèåì ìàêñèìàëüíîé ñêîðîñòè òîêà ìî÷è è ñíèæåíèåì âûðàæåííîñòè ñèìïòîìîâ, ñâÿçàííûõ ñ ãèïåðïëàçèåé ïðåäñòàòåëüíîé æåëåçû.
Ôèíàñòåðèä íå îáëàäàåò ñðîäñòâîì ê ðåöåïòîðó àíäðîãåíîâ. Ïðåïàðàò íå îêàçûâàåò çíà÷èìîãî âëèÿíèÿ íà ëèïèäíûé ïðîôèëü (ò.å. îáùèé õîëåñòåðèí, ëèïîïðîòåèíû íèçêîé ïëîòíîñòè (ËÏÍÏ), ëèïîïðîòåèíû âûñîêîé ïëîòíîñòè (ËÏÂÏ) è òðèãëèöåðèäû) è ìèíåðàëüíóþ ïëîòíîñòü êîñòíîé òêàíè. Ôèíàñòåðèä íå îêàçûâàåò âëèÿíèÿ íà ñîäåðæàíèå â êðîâè êîðòèçîëà, ýñòðàäèîëà, ïðîëàêòèíà, òèðåîòðîïíîãî ãîðìîíà è òèðîêñèíà â ñðàâíåíèè ñ ïëàöåáî.
Îäíîêðàòíûé ïðèåì ôèíàñòåðèäà â äîçå 5 ìã ïðèâîäèò ê áûñòðîìó ñíèæåíèþ êîíöåíòðàöèè ÄÃÒ â ñûâîðîòêå êðîâè ñ äîñòèæåíèåì ìàêñèìàëüíîãî ýôôåêòà ÷åðåç 8 ÷. Íåñìîòðÿ íà òî, ÷òî êîíöåíòðàöèÿ ôèíàñòåðèäà â ïëàçìå êðîâè ïîäâåðãàåòñÿ êîëåáàíèÿì íà ïðîòÿæåíèè 24 ÷, êîíöåíòðàöèÿ ÄÃÒ îñòàåòñÿ ïîñòîÿííûì. Ýòî îçíà÷àåò, ÷òî êîíöåíòðàöèÿ ôèíàñòåðèäà â ïëàçìå êðîâè íàïðÿìóþ íå ñâÿçàíà ñ êîíöåíòðàöèåé ÄÃÒ â ïëàçìå êðîâè.
Ó ïàöèåíòîâ ñ ÄÃÒ, êîòîðûì ôèíàñòåðèä â äîçå 5 ìã â ñóòêè íàçíà÷àëñÿ â òå÷åíèå 4 ëåò, íàáëþäàëîñü ñíèæåíèå êîíöåíòðàöèè ÄÃÒ â êðîâè ïðèìåðíî íà 70%, êîòîðîå àññîöèèðîâàëîñü ñ óìåíüøåíèåì îáúåìà ïðåäñòàòåëüíîé æåëåçû ïðèáëèçèòåëüíî íà 20%. Êðîìå ýòîãî, ïðèáëèçèòåëüíî íà 50% ñíèæàëàñü êîíöåíòðàöèÿ ïðîñòàò-ñïåöèôè÷åñêîãî àíòèãåíà (ÏÑÀ) ïî ñðàâíåíèþ ñ åãî èñõîäíîé êîíöåíòðàöèåé, ÷òî ïðåäïîëàãàåò óìåíüøåíèå ðîñòà ýïèòåëèàëüíûõ êëåòîê ïðåäñòàòåëüíîé æåëåçû. Ñíèæåíèå êîíöåíòðàöèè ÄÃÒ è óìåíüøåíèå âûðàæåííîñòè ãèïåðïëàçèè ïðåäñòàòåëüíîé æåëåçû, ñîïðîâîæäàþùååñÿ ñíèæåíèåì êîíöåíòðàöèè ÏÑÀ, ñîõðàíÿëîñü â èññëåäîâàíèÿõ äî 4 ëåò.  äàííûõ èññëåäîâàíèÿõ ñîäåðæàíèå òåñòîñòåðîíà â êðîâè óâåëè÷èâàëîñü ïðèáëèçèòåëüíî íà 10–20%, îñòàâàÿñü â ïðåäåëàõ ôèçèîëîãè÷åñêèõ çíà÷åíèé.
Ïðè ïðèìåíåíèè ïðåïàðàòà ÏÐÎÑÊÀЮ â òå÷åíèå 7–10 äíåé ó ïàöèåíòîâ, íàïðàâëåííûõ íà ïðîñòàòýêòîìèþ, ïðîèçîøëî ñíèæåíèå êîíöåíòðàöèè ÄÃÒ â òêàíè ïðåäñòàòåëüíîé æåëåçû ïðèáëèçèòåëüíî íà 80% è óâåëè÷åíèå êîíöåíòðàöèè òåñòîñòåðîíà â òêàíè ïðåäñòàòåëüíîé æåëåçû â 10 ðàç ïî ñðàâíåíèþ ñ êîíöåíòðàöèåé äî íà÷àëà ëå÷åíèÿ.
Óñòàíîâëåíî, ÷òî äëèòåëüíîå (áîëåå 4 ëåò) ïðèìåíåíèå ïðåïàðàòà ÏÐÎÑÊÀЮ ó ïàöèåíòîâ ñ ÄÃÒ è óìåðåííî âûðàæåííûõ èëè çíà÷èòåëüíî âûðàæåííûõ ñèìïòîìàõ çàáîëåâàíèÿ ñíèæàëî ðèñê âñåõ óðîëîãè÷åñêèõ îñëîæíåíèé (õèðóðãè÷åñêèå âìåøàòåëüñòâà: òðàíñóðåòðàëüíàÿ ðåçåêöèÿ ïðåäñòàòåëüíîé æåëåçû èëè ïðîñòàòýêòîìèÿ; îñòðàÿ çàäåðæêà ìî÷è, òðåáóþùàÿ êàòåòåðèçàöèè) íà 51% è ñîïðîâîæäàëîñü âûðàæåííûì è ñòîéêèì óìåíüøåíèåì îáúåìà ïðåäñòàòåëüíîé æåëåçû, à òàêæå ñòîéêèì óâåëè÷åíèåì ìàêñèìàëüíîé ñêîðîñòè òîêà ìî÷è è óëó÷øåíèåì ñèìïòîìàòèêè (Èññëåäîâàíèå PLESS).
Ó ïàöèåíòîâ, ïðèíèìàâøèõ ÏÐÎÑÊÀЮ â òå÷åíèå 3-õ ìåñÿöåâ è äîñòèæåíèè óìåíüøåíèÿ îáúåìà ïðåäñòàòåëüíîé æåëåçû ïðèáëèçèòåëüíî íà 20%, ïðè ïðåêðàùåíèè ëå÷åíèÿ îáúåì ïðåäñòàòåëüíîé æåëåçû âîçâðàùàëñÿ ê ïðåæíèì ðàçìåðàì ÷åðåç 3 ìåñÿöà.
Òàêèì îáðàçîì, ëå÷åíèå ïðåïàðàòîì ÏÐÎÑÊÀЮ ñïîñîáñòâóåò óìåíüøåíèþ ðàçìåðîâ óâåëè÷åííîé ïðåäñòàòåëüíîé æåëåçû, ïîâûøàåò ñêîðîñòü òîêà ìî÷è è óìåíüøàåò ñèìïòîìû, ñâÿçàííûå ñ ÄÃÒ.
Ôàðìàêîêèíåòèêà
Àáñîðáöèÿ
Ìàêñèìàëüíàÿ êîíöåíòðàöèÿ ôèíàñòåðèäà â ïëàçìå êðîâè äîñòèãàåòñÿ ïðèáëèçèòåëüíî ÷åðåç 2 ÷àñà ïîñëå ïðèåìà âíóòðü. Àáñîðáöèÿ ôèíàñòåðèäà èç æåëóäî÷íî-êèøå÷íîãî òðàêòà çàâåðøàåòñÿ ÷åðåç 6–8 ÷àñîâ ïîñëå ïðèåìà âíóòðü.
Áèîäîñòóïíîñòü ôèíàñòåðèäà ïðè ïðèåìå âíóòðü ñîñòàâëÿåò ïðèáëèçèòåëüíî 80% îò âíóòðèâåííîé ðåôåðåíñíîé äîçû è íå çàâèñèò îò ïðèåìà ïèùè.
Ðàñïðåäåëåíèå
Ñâÿçü ñ áåëêàìè ïëàçìû êðîâè ñîñòàâëÿåò ïðèáëèçèòåëüíî 93%. Ïëàçìåííûé êëèðåíñ ñîñòàâëÿåò îêîëî 165 ìë/ìèí., îáúåì ðàñïðåäåëåíèÿ — 76 ë.
Ïðè äëèòåëüíîé òåðàïèè íàáëþäàåòñÿ ìåäëåííîå íàêîïëåíèå ôèíàñòåðèäà â íåáîëüøèõ êîëè÷åñòâàõ. Ïðè åæåäíåâíîì ïðèåìå ôèíàñòåðèäà âíóòðü â äîçå 5 ìã åãî ìèíèìàëüíàÿ ðàâíîâåñíàÿ êîíöåíòðàöèÿ â ïëàçìå êðîâè äîñòèãàåò 8–10 íã/ìë è ñ òå÷åíèåì âðåìåíè îñòàåòñÿ ñòàáèëüíîé.
Ó ïàöèåíòîâ, ïîëó÷àâøèõ ôèíàñòåðèä â . òå÷åíèå 7–10 äíåé, ïðåïàðàò îáíàðóæèâàëñÿ â ñïèííîìîçãîâîé æèäêîñòè. Ïðè ïðèåìå ïðåïàðàòà ÏÐÎÑÊÀЮ â äîçå 5 ìã â ñóòêè ôèíàñòåðèä îáíàðóæèâàåòñÿ òàêæå â ñåìåííîé æèäêîñòè. Ñîäåðæàíèå ôèíàñòåðèäà â ñåìåííîé æèäêîñòè áûëî â 50–100 ðàç ìåíüøå äîçû ôèíàñòåðèäà (5 ìã), êîòîðàÿ íå âëèÿëà íà êîíöåíòðàöèþ öèðêóëèðóþùåãî ÄÃÒ ó âçðîñëûõ ìóæ÷èí.
Ìåòàáîëèçì
Ïåðèîä ïîëóâûâåäåíèÿ (Ò1/2) ôèíàñòåðèäà â ñðåäíåì ðàâåí 6 ÷àñàì.
Âûâåäåíèå
Ó ìóæ÷èí ïîñëå îäíîêðàòíîãî ïðèåìà âíóòðü äîçû ôèíàñòåðèäà, ìå÷åííîãî 14Ñ, 39% ïðèíÿòîé äîçû âûâîäèòñÿ ïî÷êàìè â âèäå ìåòàáîëèòîâ (íåèçìåíåííûé ôèíàñòåðèä ïðàêòè÷åñêè íå âûâîäèòñÿ ïî÷êàìè); 57% — ÷åðåç êèøå÷íèê.  äàííîì èññëåäîâàíèè áûëè èäåíòèôèöèðîâàíû 2 ìåòàáîëèòà ôèíàñòåðèäà, êîòîðûå îáëàäàþò íåçíà÷èòåëüíûì èíãèáèðóþùèì äåéñòâèåì â îòíîøåíèè 5-àëüôà ðåäóêòàçû ïî ñðàâíåíèþ ñ ôèíàñòåðèäîì.
 ïîæèëîì âîçðàñòå ñêîðîñòü âûâåäåíèÿ ôèíàñòåðèäà íåñêîëüêî ñíèæàåòñÿ. Ñ âîçðàñòîì ïåðèîä ïîëóâûâåäåíèÿ (Ò1/2) óâåëè÷èâàåòñÿ: ó ìóæ÷èí 18–60 ëåò ñðåäíèé Ò1/2 ñîñòàâëÿåò 6 ÷àñîâ, à ó ìóæ÷èí ñòàðøå 70 ëåò — 8 ÷àñîâ. Äàííûå èçìåíåíèÿ íå èìåþò êëèíè÷åñêîé çíà÷èìîñòè, è, ñëåäîâàòåëüíî, ñíèæåíèÿ äîçû ïðåïàðàòà ó ìóæ÷èí ïîæèëîãî âîçðàñòà íå òðåáóåòñÿ.
Ó ïàöèåíòîâ ñ õðîíè÷åñêîé ïî÷å÷íîé íåäîñòàòî÷íîñòüþ (êëèðåíñ êðåàòèíèíà (ÊÊ) îò 9 äî 55 ìë/ìèí.) ðàñïðåäåëåíèå ìå÷åííîãî 14Ñ ôèíàñòåðèäà ïðè ïðèåìå îäíîêðàòíîé äîçû íå îòëè÷àëîñü îò òàêîâîãî ó çäîðîâûõ äîáðîâîëüöåâ. Ñâÿçü ôèíàñòåðèäà ñ áåëêàìè ïëàçìû êðîâè òàêæå íå îòëè÷àëîñü ó ïàöèåíòîâ ñ íàðóøåíèåì ôóíêöèè ïî÷åê.
Ïðè ïî÷å÷íîé íåäîñòàòî÷íîñòè ÷àñòü ìåòàáîëèòîâ ôèíàñòåðèäà, êîòîðàÿ â íîðìå ýêñêðåòèðóåòñÿ ïî÷êàìè, âûâîäèòñÿ ÷åðåç êèøå÷íèê. Ýòî ïðîÿâëÿåòñÿ óâåëè÷åíèåì êîëè÷åñòâà ìåòàáîëèòîâ ôèíàñòåðèäà â êàëå ïðè ñîîòâåòñòâóþùåì ñíèæåíèè èõ êîíöåíòðàöèè â ìî÷å. Ó ïàöèåíòîâ ñ ïî÷å÷íîé íåäîñòàòî÷íîñòüþ, íàõîäÿùèõñÿ íà äèàëèçå, êîððåêöèè äîçû ïðåïàðàòà ÏÐÎÑÊÀЮ íå òðåáóåòñÿ.

ÏÎÊÀÇÀÍÈß Ê ÏÐÈÌÅÍÅÍÈÞ

  • Ëå÷åíèå è êîíòðîëü ÄÃÏÆ, ïðîôèëàêòèêà óðîëîãè÷åñêèõ îñëîæíåíèé ñ öåëüþ:
    — ñíèæåíèÿ ðèñêà îñòðîé çàäåðæêè ìî÷è;
    — ñíèæåíèÿ ðèñêà íåîáõîäèìîñòè ïðîâåäåíèÿ õèðóðãè÷åñêèõ âìåøàòåëüñòâ, â òîì ÷èñëå òðàíñóðåòðàëüíîé ðåçåêöèè ïðåäñòàòåëüíîé æåëåçû è ïðîñòàòýêòîìèè.
  • Ëå÷åíèå ñ öåëüþ óìåíüøåíèÿ ðàçìåðîâ óâåëè÷åííîé ïðåäñòàòåëüíîé æåëåçû, óëó÷øåíèÿ òîêà ìî÷è è óìåíüøåíèÿ âûðàæåííîñòè ñèìïòîìîâ, ñâÿçàííûõ ñ ÄÃÏÆ.
  •  ñî÷åòàíèè ñ àëüôà-àäðåíîáëîêàòîðîì äîêñàçîçèíîì äëÿ ñíèæåíèÿ ðèñêà ïðîãðåññèðîâàíèÿ ñèìïòîìîâ, ñâÿçàííûõ ñ ÄÃÏÆ. ÏÐÎÒÈÂÎÏÎÊÀÇÀÍÈß
    — Ïîâûøåííàÿ ÷óâñòâèòåëüíîñòü ê êàêîìó-ëèáî èç êîìïîíåíòîâ ïðåïàðàòà;
    — Âîçðàñò äî 18 ëåò;
    — Áåðåìåííîñòü è ïðèìåíåíèå ïðåïàðàòà ó æåíùèí äåòîðîäíîãî âîçðàñòà (ñì. ðàçäåë «Ïðèìåíåíèå ïðè áåðåìåííîñòè è â ïåðèîä ëàêòàöèè»).
    ÏÐÎÑÊÀЮ ñîäåðæèò ëàêòîçó, ïîýòîìó ïàöèåíòû ñ ðåäêîé íàñëåäñòâåííîé íåïåðåíîñèìîñòüþ ëàêòîçû, äåôèöèòîì ëàêòàçû èëè íàðóøåííûì âñàñûâàíèåì ãëþêîçî-ãàëàêòîçû íå äîëæíû ïðèíèìàòü ýòîò ïðåïàðàò. Ñ ÎÑÒÎÐÎÆÍÎÑÒÜÞ
    Ïàöèåíòû ñ áîëüøèì îáúåìîì îñòàòî÷íîé ìî÷è è/èëè ñóùåñòâåííî ñíèæåííûì òîêîì ìî÷è äîëæíû ðåãóëÿðíî íàáëþäàòüñÿ âðà÷îì íà ïðåäìåò âûÿâëåíèÿ îáñòðóêòèâíîé óðîïàòèè.
    Ñ îñòîðîæíîñòüþ íàçíà÷àþò ïðåïàðàò ïàöèåíòàì ñ ïå÷åíî÷íîé íåäîñòàòî÷íîñòüþ è ëèöàì ïîæèëîãî âîçðàñòà. ÏÐÈÌÅÍÅÍÈÅ ÏÐÈ ÁÅÐÅÌÅÍÍÎÑÒÈ È Â ÏÅÐÈÎÄ ËÀÊÒÀÖÈÈ
    Ïðèìåíåíèå ïðåïàðàòà ÏÐÎÑÊÀЮ ïðîòèâîïîêàçàíî ïðè áåðåìåííîñòè è æåíùèíàì äåòîðîäíîãî âîçðàñòà.  ñâÿçè ñî ñïîñîáíîñòüþ èíãèáèòîðîâ 5-àëüôà ðåäóêòàçû II òèïà ïîäàâëÿòü ïðåâðàùåíèå òåñòîñòåðîíà â äèãèäðîòåñòîñòåðîí, äàííûå ñðåäñòâà, â òîì ÷èñëå ôèíàñòåðèä, ïðè ïðèìåíåíèè ó áåðåìåííûõ ìîãóò âûçûâàòü àíîìàëèè ðàçâèòèÿ íàðóæíûõ ïîëîâûõ îðãàíîâ ó ïëîäà ìóæñêîãî ïîëà.
    ÏÐÎÑÊÀЮ íå ïîêàçàí äëÿ ïðèìåíåíèÿ ó æåíùèí. Äàííûõ îá ýêñêðåöèè ôèíàñòåðèäà ñ ãðóäíûì ìîëîêîì íåò. ÑÏÎÑÎÁ ÏÐÈÌÅÍÅÍÈß È ÄÎÇÛ
    ÏÐÎÑÊÀЮ íàçíà÷àþò âíóòðü, íåçàâèñèìî îò ïðèåìà ïèùè. Ðåêîìåíäóåìàÿ äîçà — 1 òàáëåòêà ïî 5 ìã 1 ðàç â ñóòêè.
    ÏÐÎÑÊÀЮ ìîæíî ïðèìåíÿòü â âèäå ìîíîòåðàïèè, à òàêæå â êîìáèíàöèè ñ àëüôà— àäðåíîáëîêàòîðîì äîêñàçîçèíîì. Ïî÷å÷íàÿ íåäîñòàòî÷íîñòü
    Ó ïàöèåíòîâ ñ ðàçëè÷íûìè ñòàäèÿìè ïî÷å÷íîé íåäîñòàòî÷íîñòè (ïðè ñíèæåíèè ÊÊ äî 9 ìë/ìèí.) êîððåêöèè äîç íå òðåáóåòñÿ, ïîñêîëüêó ñïåöèàëüíûå èññëåäîâàíèÿ íå ïðîäåìîíñòðèðîâàëè êàêèõ-ëèáî èçìåíåíèé ôàðìàêîêèíåòè÷åñêîãî ïðîôèëÿ ôèíàñòåðèäà. Ïàöèåíòû ïîæèëîãî âîçðàñòà
    Êîððåêöèè äîç íå òðåáóåòñÿ, õîòÿ ôàðìàêîêèíåòè÷åñêèå èññëåäîâàíèÿ óêàçûâàþò íà òî, ÷òî âûâåäåíèå ôèíàñòåðèäà ó ïàöèåíòîâ ñòàðøå 70 ëåò íåñêîëüêî ñíèæàåòñÿ. ÏÎÁÎ×ÍÎÅ ÄÅÉÑÒÂÈÅ
    Ïîáî÷íûå ýôôåêòû, âûÿâëåííûå â õîäå êëèíè÷åñêèõ èññëåäîâàíèé:
     èññëåäîâàíèè PLESS â òå÷åíèå 4 ëåò îöåíèâàëàñü áåçîïàñíîñòü òåðàïèè ó 1524 ïàöèåíòîâ, ïðèíèìàâøèõ ÏÐÎÑÊÀЮ, â ñðàâíåíèè ñ 1516 ïàöèåíòàìè, ïðèíèìàâøèìè ïëàöåáî:
    74 ïàöèåíòàì (4,9%) â ãðóïïå ïðèíèìàâøèõ ÏÐÎÑÊÀЮ òåðàïèÿ áûëà ïðåêðàùåíà â ñâÿçè ñ âîçíèêíîâåíèåì ïîáî÷íûõ ýôôåêòîâ, ñâÿçàííûõ ñ ïðåïàðàòîì, â ñðàâíåíèè ñ 50 ïàöèåíòàìè (3,3%) â ãðóïïå ïëàöåáî. 57 ïàöèåíòîâ (3,7%) â ãðóïïå ïðèíèìàâøèõ ÏÐÎÑÊÀЮ è 32 ïàöèåíòà (2,1%) â ãðóïïå ïëàöåáî ïðåêðàòèëè ëå÷åíèå èç-çà ïîáî÷íûõ ýôôåêòîâ, ñâÿçàííûõ ñ íàðóøåíèåì ñåêñóàëüíîé ôóíêöèè, êîòîðûå ÿâëÿëèñü íàèáîëåå ÷àñòî âûÿâëÿåìûìè ïîáî÷íûìè ýôôåêòàìè.
    Åäèíñòâåííûìè êëèíè÷åñêèìè íåæåëàòåëüíûìè ðåàêöèÿìè, êîòîðûå ðàññìàòðèâàëèñü èññëåäîâàòåëÿìè êàê âîçìîæíî, âåðîÿòíî èëè îïðåäåëåííî ñâÿçàííûå ñ ïðåïàðàòîì, è ÷àñòîòà âîçíèêíîâåíèÿ êîòîðûõ ïðè ïðèåìå ïðåïàðàòà ÏÐÎÑÊÀЮ ñîñòàâëÿëà áîëåå 1% è ïðåâûøàëà òàêîâóþ ïðè ïðèåìå ïëàöåáî â òå÷åíèå 4-õ ëåò èññëåäîâàíèÿ, áûëè ÿâëåíèÿ, ñâÿçàííûå ñ íàðóøåíèåì ñåêñóàëüíîé ôóíêöèè, áîëåçíåííîñòü ãðóäíûõ æåëåç è êîæíàÿ ñûïü.
     ïåðâûé ãîä ëå÷åíèÿ íàðóøåíèå ñåêñóàëüíîé ôóíêöèè áûëî âûÿâëåíî ó 8,1% ïàöèåíòîâ â ãðóïïå ïðèíèìàâøèõ ÏÐÎÑÊÀЮ è 3,7% â ãðóïïå ïëàöåáî; ñíèæåíèå ëèáèäî — ó 6,4% è 3,4%; è íàðóøåíèå ýÿêóëÿöèè — 0,8% è 0,1% ñîîòâåòñòâåííî. Ïðè ïðèìåíåíèè ïðåïàðàòà ÏÐÎÑÊÀЮ íà 2–4 ãîäàõ èññëåäîâàíèÿ ÷àñòîòà âîçíèêíîâåíèÿ âûøåïåðå÷èñëåííûõ ïîáî÷íûõ ýôôåêòîâ ó ïàöèåíòîâ, ïðèíèìàâøèõ ÏÐÎÑÊÀЮ, äîñòîâåðíî íå îòëè÷àëàñü îò òàêîâîé ó ïàöèåíòîâ, ïðèíèìàâøèõ ïëàöåáî.
    Ñóììàðíàÿ ÷àñòîòà ïîáî÷íûõ ýôôåêòîâ â òå÷åíèå 2–4 ëåò èññëåäîâàíèÿ ñîñòàâèëà: íàðóøåíèå ñåêñóàëüíîé ôóíêöèè (5,1% â ãðóïïå ïðåïàðàòà ÏÐÎÑÊÀЮ è 5,1% â ãðóïïå ïëàöåáî), ñíèæåíèå ëèáèäî (2,6% â îáåèõ ãðóïïàõ), íàðóøåíèå ýÿêóëÿöèè (0,2% è 0,1% ñîîòâåòñòâåííî).  òå÷åíèå 1 ãîäà óìåíüøåíèå îáúåìà ýÿêóëÿòà áûëî âûÿâëåíî ó 3,7% è 0,8% â ãðóïïå ïðåïàðàòà ÏÐÎÑÊÀЮ è ïëàöåáî, ñîîòâåòñòâåííî; à â òå÷åíèå 2–4 ëåò èññëåäîâàíèÿ — 1,5% è 0,5% ñîîòâåòñòâåííî.  òå÷åíèå 1 ãîäà ñîîáùàëîñü òàêæå îá óâåëè÷åíèè ãðóäíûõ æåëåç (0,5% è 0,1% ñîîòâåòñòâåííî), áîëåçíåííîñòè â îáëàñòè ãðóäíûõ æåëåç (0,4% è 0,1% ñîîòâåòñòâåííî) è êîæíîé ñûïè (0,5% è 0,2% ñîîòâåòñòâåííî). Íà ïðîòÿæåíèè 2–4 ëåò ñóììàðíàÿ ÷àñòîòà äàííûõ ÿâëåíèé ñîñòàâèëà: óâåëè÷åíèå ãðóäíûõ æåëåç (1,8% è 1,1% ñîîòâåòñòâåííî), áîëåçíåííîñòü â îáëàñòè ãðóäíûõ æåëåç (0,7% è 0,3% ñîîòâåòñòâåííî), êîæíàÿ ñûïü (0,5% è 0,1% ñîîòâåòñòâåííî).
     7-ëåòíåì ïëàöåáî-êîíòðîëèðóåìîì èññëåäîâàíèè, â êîòîðîå áûëî âêëþ÷åíî 18 882 çäîðîâûõ ìóæ÷èí, ïî ðåçóëüòàòàì ïðîâåäåííîé ïóíêöèîííîé áèîïñèè (ó 9 060 ìóæ÷èí) ðàê ïðåäñòàòåëüíîé æåëåçû áûë âûÿâëåí ó 18,4% ïàöèåíòîâ, ïîëó÷àâøèõ ÏÐÎÑÊÀЮ è ó 24,4% ïàöèåíòîâ, ïîëó÷àâøèõ ïëàöåáî. Ó 280 ìóæ÷èí (6,4%) â ãðóïïå ïàöèåíòîâ, ïðèíèìàâøèõ ÏÐÎÑÊÀЮ, è 237 ìóæ÷èí (5,1%) â ãðóïïå ïëàöåáî áûë âûÿâëåí ðàê ïðåäñòàòåëüíîé æåëåçû, êîòîðûé îöåíèâàëñÿ ïî ðåçóëüòàòàì ïóíêöèîííîé áèîïñèè â 7–10 áàëëîâ ïî øêàëå Ãëèñîíà. Äîïîëíèòåëüíûé àíàëèç ïîçâîëèë ïðåäïîëîæèòü, ÷òî óâåëè÷åíèå ÷àñòîòû ðàêà âûñîêîé ñòåïåíè çëîêà÷åñòâåííîñòè, íàáëþäàåìîå â ãðóïïå ïàöèåíòîâ, ïðèíèìàâøèõ ÏÐÎÑÊÀЮ, ìîæåò îáúÿñíÿòüñÿ äèàãíîñòè÷åñêèìè ïîãðåøíîñòÿìè, ñâÿçàííûìè ñ âëèÿíèåì ïðåïàðàòà íà îáúåì ïðåäñòàòåëüíîé æåëåçû. Ïðèáëèçèòåëüíî â 98% âñåõ äèàãíîñòèðîâàííûõ ñëó÷àåâ ðàêà îïóõîëü áûëà êëàññèôèöèðîâàíà â ìîìåíò ïîñòàíîâêè äèàãíîçà êàê èíòðàêàïñóëÿðíàÿ (ñòàäèÿ Ò1 èëè Ò2). Êëèíè÷åñêàÿ çíà÷èìîñòü ðåçóëüòàòîâ, êàñàþùèõñÿ ðàêà ïðåäñòàòåëüíîé æåëåçû 7–10 áàëëîâ ïî øêàëå Ãëèñîíà, â äàííîì èññëåäîâàíèè íåèçâåñòíà.
     èññëåäîâàíèè MTOPS ïðîôèëü áåçîïàñíîñòè è ïåðåíîñèìîñòè òåðàïèè ïðè êîìáèíèðîâàííîì ëå÷åíèè ôèíàñòåðèäîì â äîçå 5 ìã â ñóòêè è äîêñàçîçèíîì 4 ìã èëè 8 ìã â ñóòêè áûë ñðàâíèì ñ áåçîïàñíîñòüþ è ïåðåíîñèìîñòüþ êàæäîãî èç óêàçàííûõ ñðåäñòâ â îòäåëüíîñòè.
    Âî âðåìÿ 4–6 ëåòíåãî ïëàöåáî-êîíòðîëèðóåìîãî èññëåäîâàíèÿ MTOPS ñ èñïîëüçîâàíèåì àêòèâíîãî ïðåïàðàòà â êà÷åñòâå êîíòðîëÿ, ïðîâîäèìîãî ñ ó÷àñòèåì 3047 ìóæ÷èí, áûëî çàôèêñèðîâàíî 4 ñëó÷àÿ ðàêà ãðóäíîé æåëåçû ó ìóæ÷èí, ïðèíèìàâøèõ ôèíàñòåðèä, è íè îäíîãî ñëó÷àÿ ó ìóæ÷èí, íå ïðèíèìàâøèõ ôèíàñòåðèä. Âî âðåìÿ 4-ëåòíåãî ïëàöåáî-êîíòðîëèðóåìîãî èññëåäîâàíèÿ PLESS, ïðîâîäèìîãî ñ ó÷àñòèåì 3040 ìóæ÷èí, áûëî çàôèêñèðîâàíî 2 ñëó÷àÿ ðàêà ãðóäíîé æåëåçû ó ìóæ÷èí, ïîëó÷àâøèõ ïëàöåáî, è íè îäíîãî ñëó÷àÿ ó ìóæ÷èí, ïðèíèìàâøèõ ôèíàñòåðèä.  õîäå 7-ëåòíåãî ïëàöåáî-êîíòðîëèðóåìîãî èññëåäîâàíèÿ ÐÑÐÒ (Prostate Cancer Prevention Trial, «Èññëåäîâàíèå ïî ïðåäóïðåæäåíèþ ðàêà ïðåäñòàòåëüíîé æåëåçû»), ïðîâîäèìîãî ñ ó÷àñòèåì 18882 ìóæ÷èí, áûë çàôèêñèðîâàí 1 ñëó÷àé ðàêà ãðóäíîé æåëåçû ó ìóæ÷èíû, ïðèíèìàâøåãî ôèíàñòåðèä, è 1 ñëó÷àé ðàêà ãðóäíîé æåëåçû ó ìóæ÷èíû, ïîëó÷àâøåãî ïëàöåáî. Áûëè ïîëó÷åíû ïîñòðåãèñòðàöèîííûå ñîîáùåíèÿ î ñëó÷àÿõ ðàêà ãðóäíîé æåëåçû ó ìóæ÷èí, ïðèíèìàâøèõ ôèíàñòåðèä. Ñâÿçü ìåæäó äîëãîñðî÷íûì ïðèåìîì ôèíàñòåðèäà è âîçíèêíîâåíèåì íåîïëàçèè ãðóäíîé æåëåçû ó ìóæ÷èí â íàñòîÿùåå âðåìÿ íå óñòàíîâëåíà.
    Ïîñòìàðêåòèíãîâûé îïûò ïðèìåíåíèÿ
     ïîñòìàðêåòèíãîâîé ïðàêòèêå ñîîáùàëîñü î ñëåäóþùèõ äîïîëíèòåëüíûõ íåæåëàòåëüíûõ ýôôåêòàõ ïðåïàðàòà ÏÐÎÑÊÀЮ è/èëè ôèíàñòåðèäà â íèçêèõ äîçàõ. Ïîñêîëüêó ñîîáùåíèÿ î äàííûõ ðåàêöèÿõ ïîñòóïàëè íà ïðèíöèïàõ äîáðîâîëüíîñòè, ïî ïîïóëÿöèè íåèçâåñòíîãî ðàçìåðà, íå âñåãäà ñóùåñòâóåò âîçìîæíîñòü äîñòîâåðíîé îöåíêè èõ ÷àñòîòû èëè óñòàíîâëåíèÿ ïðè÷èííî-ñëåäñòâåííîé ñâÿçè ñ âîçäåéñòâèåì ïðåïàðàòà.
    Ñî ñòîðîíû èììóííîé ñèñòåìû: ðåàêöèè ïîâûøåííîé ÷óâñòâèòåëüíîñòè, âêëþ÷àÿ êîæíûé çóä, êðàïèâíèöó, îòåê ãóá è ëèöà.
    Ñî ñòîðîíû ïñèõèêè: äåïðåññèÿ, ñíèæåíèå ëèáèäî, êîòîðîå ìîæåò ïðîäîëæàòüñÿ ïîñëå ïðåêðàùåíèÿ ëå÷åíèÿ.
    Ñî ñòîðîíû ðåïðîäóêòèâíîé ñèñòåìû è ãðóäíûõ æåëåç: áîëåçíåííîñòü ÿè÷åê; ýðåêòèëüíàÿ äèñôóíêöèÿ, êîòîðàÿ ìîæåò ïðîäîëæàòüñÿ ïîñëå ïðåêðàùåíèÿ ëå÷åíèÿ; ìóæñêîå áåñïëîäèå è/èëè ñíèæåíèå êà÷åñòâà ñåìåííîé æèäêîñòè. Ñîîáùàëîñü, ÷òî ïîñëå îòìåíû ôèíàñòåðèäà êà÷åñòâî ñåìåííîé æèäêîñòè íîðìàëèçîâàëîñü èëè óëó÷øàëîñü.
    Ëàáîðàòîðíûå ïîêàçàòåëè
    Ïðè îöåíêå ëàáîðàòîðíûõ ïîêàçàòåëåé ïðîñòàò-ñïåöèôè÷åñêîãî àíòèãåíà (ÏÑÀ) ñëåäóåò ïðèíèìàòü âî âíèìàíèå ñíèæåíèå åãî êîíöåíòðàöèè ó ïàöèåíòîâ, ïðèíèìàþùèõ ÏÐÎÑÊÀЮ.
    Äðóãèõ ðàçëè÷èé â óðîâíÿõ ñòàíäàðòíûõ ëàáîðàòîðíûõ ïîêàçàòåëåé ìåæäó ãðóïïàìè ïàöèåíòîâ, ïîëó÷àâøèõ ÏÐÎÑÊÀЮ è ïëàöåáî, íå íàáëþäàëîñü. ÏÅÐÅÄÎÇÈÐÎÂÊÀ
    Åñòü äàííûå î òîì, ÷òî ó ïàöèåíòîâ, ïîëó÷àâøèõ ÏÐÎÑÊÀЮ â äîçå äî 400 ìã îäíîêðàòíî, à òàêæå â äîçå äî 80 ìã â ñóòêè íà ïðîòÿæåíèè 3-õ ìåñÿöåâ, íå îòìå÷àëîñü âîçíèêíîâåíèÿ êàêèõ-ëèáî ñèìïòîìîâ ïåðåäîçèðîâêè.
    Ñïåöèôè÷åñêèõ ðåêîìåíäàöèé ïî ëå÷åíèþ ïåðåäîçèðîâêè ïðåïàðàòà ÏÐÎÑÊÀЮ íåò. ÂÇÀÈÌÎÄÅÉÑÒÂÈÅ Ñ ÄÐÓÃÈÌÈ ËÅÊÀÐÑÒÂÅÍÍÛÌÈ ÑÐÅÄÑÒÂÀÌÈ
    Êëèíè÷åñêè çíà÷èìûõ âçàèìîäåéñòâèé ïðåïàðàòà ÏÐÎÑÊÀЮ ñ äðóãèìè ëåêàðñòâåííûìè ñðåäñòâàìè íå âûÿâëåíî.
    Ôèíàñòåðèä, ïî-âèäèìîìó, íå îêàçûâàåò çíà÷èìîãî âëèÿíèÿ íà ñèñòåìó öèòîõðîìà Ð450 è ìåòàáîëèçì ëåêàðñòâåííûõ ñðåäñòâ, ñâÿçàííûõ ñ äàííîé ñèñòåìîé. Íå áûëî âûÿâëåíî êëèíè÷åñêè çíà÷èìûõ âçàèìîäåéñòâèé ïðè êîìáèíèðîâàííîì ïðèìåíåíèè ïðåïàðàòà ÏÐÎÑÊÀЮ ñ ïðîïðàíîëîëîì, äèãîêñèíîì, ãëèáåíêëàìèäîì, âàðôàðèíîì, òåîôèëëèíîì è ôåíàçîíîì.
    Íåñìîòðÿ íà îòñóòñòâèå ñïåöèàëüíûõ èññëåäîâàíèé ëåêàðñòâåííîãî âçàèìîäåéñòâèÿ, â êëèíè÷åñêèõ èññëåäîâàíèÿõ ÏÐÎÑÊÀЮ ïðèìåíÿëñÿ ñîâìåñòíî ñ èíãèáèòîðàìè àíãèîòåíçèíïðåâðàãöàþùåãî ôåðìåíòà (ÀÏÔ), ïàðàöåòàìîëîì, àöåòèëñàëèöèëîâîé êèñëîòîé, àëüôà-àäðåíîáëîêàòîðàìè, áåòà-àäðåíîáëîêàòîðàìè, áëîêàòîðàìè «ìåäëåííûõ» êàëüöèåâûõ êàíàëîâ, íèòðàòàìè â ðàçëè÷íûõ ëåêàðñòâåííûõ ôîðìàõ, äèóðåòèêàìè, áëîêàòîðàìè Í2-ãèñòàìèíîâûõ ðåöåïòîðîâ, ãèïîëèïèäåìè÷åñêèìè ñðåäñòâàìè — èíãèáèòîðàìè ÃÌÃ-ÊîÀ-ðåäóêòàçû, íåñòåðîèäíûìè ïðîòèâîâîñïàëèòåëüíûìè ïðåïàðàòàìè (ÍÏÂÏ), ïðîèçâîäíûìè õèíîëîíà è áåíçîäèàçåïèíîâ áåç êàêèõ-ëèáî êëèíè÷åñêè çíà÷èìûõ íåáëàãîïðèÿòíûõ âçàèìîäåéñòâèé. ÎÑÎÁÛÅ ÓÊÀÇÀÍÈß
    Âëèÿíèå íà ñîäåðæàíèå ÏÑÀ è äèàãíîñòèêó ðàêà ïðåäñòàòåëüíîé æåëåçû
    Äî íàñòîÿùåãî âðåìåíè íå äîêàçàíû êëèíè÷åñêèå ïðåèìóùåñòâà ïðèìåíåíèÿ ïðåïàðàòà ÏÐÎÑÊÀЮ ó ïàöèåíòîâ ñ ðàêîì ïðåäñòàòåëüíîé æåëåçû.  êîíòðîëèðóåìûõ êëèíè÷åñêèõ èññëåäîâàíèÿõ ó ïàöèåíòîâ ñ ÄÃÏÆ è ïîâûøåííîé êîíöåíòðàöèåé ÏÑÀ ïðîâîäèëñÿ ìîíèòîðèíã ñîäåðæàíèÿ ÏÑÀ è ðåçóëüòàòîâ èññëåäîâàíèé áèîïñèè ïðåäñòàòåëüíîé æåëåçû. Áûëî óñòàíîâëåíî, ÷òî ïðèìåíåíèå ïðåïàðàòà ÏÐÎÑÊÀЮ, ïî-âèäèìîìó, íå èçìåíÿåò ÷àñòîòó âûÿâëåíèÿ ðàêà ïðåäñòàòåëüíîé æåëåçû è íå âëèÿåò íà ÷àñòîòó åãî âîçíèêíîâåíèÿ ó ïàöèåíòîâ, ïðèíèìàâøèõ ÏÐÎÑÊÀЮ èëè ïëàöåáî.
    Ïåðåä íà÷àëîì ëå÷åíèÿ è ïåðèîäè÷åñêè â ïðîöåññå òåðàïèè ïðåïàðàòîì ÏÐÎÑÊÀЮ ðåêîìåíäóåòñÿ ïðîâîäèòü ðåêòàëüíîå èññëåäîâàíèå è ïðèìåíÿòü äðóãèå ìåòîäû äèàãíîñòèêè ðàêà ïðåäñòàòåëüíîé æåëåçû. Îïðåäåëåíèå ñûâîðîòî÷íîãî ÏÑÀ òàêæå èñïîëüçóåòñÿ äëÿ âûÿâëåíèÿ ðàêà ïðåäñòàòåëüíîé æåëåçû.  öåëîì, èñõîäíàÿ êîíöåíòðàöèÿ ÏÑÀ âûøå Þíã/ìë ãîâîðèò î íåîáõîäèìîñòè äàëüíåéøåãî îáñëåäîâàíèÿ ïàöèåíòà è ïðîâåäåíèÿ áèîïñèè. Ïðè îïðåäåëåíèè êîíöåíòðàöèè ÏÑÀ â ïðåäåëàõ 4–10 íã/ìë äàëüíåéøåå îáñëåäîâàíèå ïàöèåíòà íåîáõîäèìî. Êîíöåíòðàöèÿ ÏÑÀ ó ìóæ÷èí ñ ðàêîì ïðåäñòàòåëüíîé æåëåçû è áåç äàííîãî çàáîëåâàíèÿ ìîæåò ñîâïàäàòü â çíà÷èòåëüíîé ñòåïåíè, ïîýòîìó ó ìóæ÷èí ñ ÄÃÏÆ íîðìàëüíûå çíà÷åíèÿ ÏÑÀ íå ïîçâîëÿþò èñêëþ÷èòü ðàê ïðåäñòàòåëüíîé æåëåçû, íåçàâèñèìî îò ëå÷åíèÿ ïðåïàðàòîì ÏÐÎÑÊÀЮ. Èñõîäíàÿ êîíöåíòðàöèÿ ÏÑÀ íèæå 4 íã/ìë, òàêæå íå èñêëþ÷àåò ðàê ïðåäñòàòåëüíîé æåëåçû.
    ÏÐÎÑÊÀЮ âûçûâàåò óìåíüøåíèå êîíöåíòðàöèè ñûâîðîòî÷íîãî ÏÑÀ ïðèáëèçèòåëüíî íà 50% ó ïàöèåíòîâ ñ ÄÃÏÆ, äàæå ïðè íàëè÷èè ðàêà ïðåäñòàòåëüíîé æåëåçû. Äàííûé ôàêò íåîáõîäèìî ïðèíèìàòü âî âíèìàíèå ïðè îöåíêå ñîäåðæàíèÿ ÏÑÀ ó ïàöèåíòîâ ñ ÄÃÏÆ, ïîëó÷àþùèõ ëå÷åíèå ïðåïàðàòîì ÏÐÎÑÊÀЮ, òàê êàê ñíèæåíèå êîíöåíòðàöèè ÏÑÀ íå èñêëþ÷àåò íàëè÷èÿ ñîïóòñòâóþùåãî ðàêà ïðåäñòàòåëüíîé æåëåçû. Äàííîå ñíèæåíèå âîçìîæíî ïðåäâèäåòü ïðè ëþáîì äèàïàçîíå çíà÷åíèé êîíöåíòðàöèè ÏÑÀ, õîòÿ îíî ìîæåò îòëè÷àòüñÿ ó êîíêðåòíûõ ïàöèåíòîâ. Àíàëèç çíà÷åíèé ÏÑÀ ó áîëåå ÷åì 3000 ïàöèåíòîâ â 4-ëåòíåì äâîéíîì ñëåïîì ïëàöåáî-êîíòðîëèðóåìîì èññëåäîâàíèè PLESS ïîäòâåðäèë, ÷òî ó ïðèíèìàâøèõ ÏÐÎÑÊÀЮ, â òå÷åíèå 6 ìåñÿöåâ èëè áîëåå, çíà÷åíèÿ ÏÑÀ äîëæíû áûòü óäâîåíû äëÿ èõ ñîïîñòàâëåíèÿ ñ íîðìàëüíûìè çíà÷åíèÿìè äàííîãî ïîêàçàòåëÿ ó ïàöèåíòîâ, íå ïîëó÷àþùèõ ëå÷åíèÿ ïðåïàðàòîì. Ýòà êîððåêöèÿ ñîõðàíÿåò ÷óâñòâèòåëüíîñòü è ñïåöèôè÷íîñòü àíàëèçà ÏÑÀ è âîçìîæíîñòü âûÿâëåíèÿ ðàêà ïðåäñòàòåëüíîé æåëåçû.
    Ëþáîå ñîõðàíÿþùååñÿ óâåëè÷åíèå êîíöåíòðàöèè ÏÑÀ ó ïàöèåíòîâ, ïîëó÷àþùèõ ëå÷åíèå ôèíàñòåðèäîì, òðåáóåò òùàòåëüíîãî îáñëåäîâàíèÿ äëÿ âûÿñíåíèÿ ïðè÷èíû, êîòîðàÿ ìîæåò çàêëþ÷àòüñÿ â íåñîáëþäåíèè ðåæèìà ïðèåìà ïðåïàðàòà ÏÐÎÑÊÀЮ.
    ÏÐÎÑÊÀЮ ñóùåñòâåííî íå ñíèæàåò ïðîöåíò ñâîáîäíîãî ÏÑÀ (îòíîøåíèå ñâîáîäíîãî ÏÑÀ ê îáùåìó). Äàííûé ïîêàçàòåëü îñòàåòñÿ ïîñòîÿííûì äàæå ïîä âëèÿíèåì ïðèåìà ïðåïàðàòà ÏÐÎÑÊÀЮ. Åñëè äëÿ äèàãíîñòèêè ðàêà ïðåäñòàòåëüíîé æåëåçû èñïîëüçóåòñÿ ïðîöåíò ñâîáîäíîãî ÏÑÀ, êîððåêöèÿ çíà÷åíèé äàííîãî ïîêàçàòåëÿ íåîáÿçàòåëüíà. Âëèÿíèå íà ëàáîðàòîðíûå ïîêàçàòåëè
    Ñîäåðæàíèå ÏÑÀ. Êîíöåíòðàöèÿ ÏÑÀ â ïëàçìå êðîâè êîððåëèðóåò ñ âîçðàñòîì ïàöèåíòà è îáúåìîì ïðåäñòàòåëüíîé æåëåçû, à îáúåì ïðåäñòàòåëüíîé æåëåçû, â ñâîþ î÷åðåäü, çàâèñèò îò âîçðàñòà ïàöèåíòà. Ïðè îïðåäåëåíèè êîíöåíòðàöèè ÏÑÀ ñëåäóåò ó÷èòûâàòü, ÷òî äàííûé ïîêàçàòåëü ñíèæàåòñÿ ó ïàöèåíòîâ, ïðèíèìàþùèõ ÏÐÎÑÊÀЮ. Ó áîëüøèíñòâà ïàöèåíòîâ áûñòðîå ñíèæåíèå ñîäåðæàíèÿ ÏÑÀ íàáëþäàåòñÿ â ïåðâûå ìåñÿöû òåðàïèè, ïîñëå ÷åãî ïðîèñõîäèò åãî ñòàáèëèçàöèÿ íà íîâîì óðîâíå, êîòîðûé îáû÷íî ñîñòàâëÿåò ïðèáëèçèòåëüíî ïîëîâèíó çíà÷åíèÿ, èçìåðåííîãî äî íà÷àëà òåðàïèè.  ñâÿçè ñ ýòèì, ó ïàöèåíòîâ, ïðèíèìàþùèõ ÏÐÎÑÊÀЮ â òå÷åíèå 6-è è áîëåå ìåñÿöåâ, ñëåäóåò óäâàèâàòü çíà÷åíèå êîíöåíòðàöèè ÏÑÀ äëÿ ñîïîñòàâëåíèÿ åå ñ íîðìàëüíûìè ïîêàçàòåëÿìè ó ìóæ÷èí, íå ïðèíèìàþùèõ ÏÐÎÑÊÀЮ. Êîíòàêò ñ ôèíàñòåðèäîì ñâÿçàí ñ ðèñêîì òåðàòîãåííîãî ýôôåêòà äëÿ ïëîäà ìóæñêîãî ïîëà
    Áåðåìåííûå æåíùèíû, à òàêæå æåíùèíû äåòîðîäíîãî âîçðàñòà äîëæíû èçáåãàòü êîíòàêòà ñ èçìåëü÷åííûìè èëè óòðàòèâøèìè öåëîñòíîñòü òàáëåòêàìè ïðåïàðàòà ÏÐÎÑÊÀЮ èç-çà âîçìîæíîñòè àáñîðáöèè ôèíàñòåðèäà, â ñâÿçè ñ âûñîêèì ðèñêîì òåðàòîãåííîãî ýôôåêòà äëÿ ïëîäà ìóæñêîãî ïîëà (ñì. ðàçäåë «ÏÐÈÌÅÍÅÍÈÅ ÏÐÈ ÁÅÐÅÌÅÍÍÎÑÒÈ È Â ÏÅÐÈÎÄ ËÀÊÒÀÖÈÈ»). Òàáëåòêè ÏÐÎÑÊÀЮ ïîêðûòû ïëåíî÷íîé îáîëî÷êîé, ÷òî ïðåäîòâðàùàåò êîíòàêò ñ àêòèâíûì äåéñòâóþùèì âåùåñòâîì ïðè óñëîâèè, ÷òî òàáëåòêè íå èçìåëü÷åíû è íå óòðàòèëè öåëîñòíîñòü. Âëèÿíèå íà ñïîñîáíîñòü óïðàâëÿòü òðàíñïîðòíûìè ñðåäñòâàìè è ðàáîòàòü ñ ìåõàíèçìàìè
    Î íåáëàãîïðèÿòíîì âëèÿíèè ïðåïàðàòà íà ñïîñîáíîñòü óïðàâëÿòü òðàíñïîðòíûìè ñðåäñòâàìè è ðàáîòàòü ñ ìåõàíèçìàìè íå ñîîáùàëîñü. ÔÎÐÌÀ ÂÛÏÓÑÊÀ
    Òàáëåòêè ïîêðûòûå ïëåíî÷íîé îáîëî÷êîé 5 ìã. Ïî 14 òàáëåòîê ïîêðûòûõ ïëåíî÷íîé îáîëî÷êîé â áëèñòåðå èç ÏÂÕ/ÏÝ/ÏÂÄÕ/Àë. 1 èëè 2 áëèñòåðà âìåñòå ñ èíñòðóêöèåé ïî ïðèìåíåíèþ ïîìåùàþò â êàðòîííóþ ïà÷êó. ÓÑËÎÂÈß ÕÐÀÍÅÍÈß
    Â çàùèùåííîì îò ñâåòà ìåñòå ïðè òåìïåðàòóðå íå âûøå 30 °Ñ.
    Õðàíèòü â íåäîñòóïíîì äëÿ äåòåé ìåñòå. ÑÐÎÊ ÃÎÄÍÎÑÒÈ
    3 ãîäà.
    Íå èñïîëüçîâàòü ïî èñòå÷åíèè ñðîêà ãîäíîñòè, óêàçàííîãî íà óïàêîâêå. ÓÑËÎÂÈß ÎÒÏÓÑÊÀ
    Ïî ðåöåïòó. ÂËÀÄÅËÅÖ ÐÓ
    Ìåðê Øàðï è Äîóì Á.Â., Íèäåðëàíäû ÏÐÎÈÇÂÎÄÈÒÅËÜ
    Ïðîèçâåäåíî:
    1. Ìåðê Øàðï è Äîóì Ëòä., Âåëèêîáðèòàíèÿ
    Merck Sharp & Dohme Ltd., United Kingdom
    Shotton Lane, Cramlington, Northumberland NE23 3JU, United Kingdom 2. ÌÑÄ Èíòåðíýøíë ÃìáÕ (Ïóýðòî-Ðèêî Áðàí÷) ËËÑ, Ïóýðòî-Ðèêî
    MSD International GmbH (Puerto Rico Branch) LLC, Puerto Rico
    Road #2, Kilometer 60.3, Sabana Hoyos, Arecibo PR, 00688 Âûïóñêàþùèé êîíòðîëü êà÷åñòâà:
    Ìåðê Øàðï è Äîóì Á.Â., Íèäåðëàíäû
    Merck Sharp & Dohme B.V., the Netherlands



  • Äðóãèå ïðåïàðàòû èç ãðóïïû Ïðåïàðàòû äëÿ ëå÷åíèÿ çàáîëåâàíèé ìóæñêîé ïîëîâîé ñôåðû