ÑÈÀËÈÑ 20ÌÃ. ¹4 ÒÀÁ. Ï/Ï/Î



Èíñòðóêöèÿ ïî ïðèìåíåíèþ:

Ðåãèñòðàöèîííûé íîìåð:

ËÏ 000133-110111

Òîðãîâîå íàçâàíèå ïðåïàðàòà:

Ñèàëèñ®

Ìåæäóíàðîäíîå (íåïàòåíòîâàííîå) íàçâàíèå:

Òàäàëàôèë

Ëåêàðñòâåííàÿ ôîðìà

Òàáëåòêè, ïîêðûòûå ïëåíî÷íîé îáîëî÷êîé.

Ñîñòàâ

Îäíà òàáëåòêà ñîäåðæèò:

Äëÿ äîçèðîâêè 2,5 ìã
ßäðî:
àêòèâíîå âåùåñòâî: òàäàëàôèë 2,5 ìã,
âñïîìîãàòåëüíûå âåùåñòâà: ëàêòîçû ìîíîãèäðàò 79,39 ìã, ëàêòîçû ìîíîãèäðàò (âûñóøåííûé ðàñïûëåíèåì) 12,50 ìã, ãèïðîëîçà 0,87 ìã, ãèïðîëîçà (ýêñòðà òîíêàÿ) 2,00 ìã, íàòðèÿ ëàóðèëñóëüôàò 0,35 ìã, öåëëþëîçà ìèêðîêðèñòàëëè÷åñêàÿ 18,75 ìã, êðîñêàðìåëëîçà íàòðèÿ 8,00 ìã, ìàãíèÿ ñòåàðàò (ðàñòèòåëüíûé) 0.63 ìã.
Îáîëî÷êà (ïëåíî÷íàÿ):
îïàäðàé æåëòûé (32Ê12891) 6.87 ìã [ëàêòîçû ìîíîãèäðàò 2.75 ìã, ãèïðîìåëëîçà 1.93 ìã, òèòàíà äèîêñèä 1.56 ìã, òðèàöåòèí 0.60 ìã, êðàñèòåëü æåëåçà îêñèä æ¸ëòûé 0,02 ìã, êðàñèòåëü æåëåçà îêñèä êðàñíûé 0,01 ìã].

Äëÿ äîçèðîâêè 5,0 ìã:
ßäðî:
àêòèâíîå âåùåñòâî: òàäàëàôèë 5,0 ìã;
âñïîìîãàòåëüíûå âåùåñòâà: ëàêòîçû ìîíîãèäðàò 109,65 ìã, ëàêòîçû ìîíîãèäðàò (âûñóøåííûé ðàñïûëåíèåì) 17,50 ìã, ãèïðîëîçà 1,22 ìã, ãèïðîëîçà (ýêñòðà òîíêàÿ) 2,80 ìã, íàòðèÿ ëàóðèëñóëüôàò 0,49 ìã, öåëëþëîçà ìèêðîêðèñòàëëè÷åñêàÿ 26,25 ìã, êðîñêàðìåëëîçà íàòðèÿ 11,20 ìã, ìàãíèÿ ñòåàðàò (ðàñòèòåëüíûé) 0,88 ìã.
Îáîëî÷êà (ïëåíî÷íàÿ):
îïàäðàé æåëòûé (Y-30-12863-A) 8,75 ìã [ëàêòîçû ìîíîãèäðàò 3,72 ìã, ãèïðîìåëëîçà 2,59 ìã, òèòàíà äèîêñèä 1,54 ìã, òðèàöåòèí 0,74 ìã, êðàñèòåëü æåëåçà îêñèä æ¸ëòûé 0,16 ìã].

Îïèñàíèå
Òàáëåòêè 2,5 ìã: ìèíäàëåâèäíûå òàáëåòêè, ïîêðûòûå ïëåíî÷íîé îáîëî÷êîé ñâåòëî-îðàíæåâî-æåëòîãî öâåòà. Íà îäíîé ñòîðîíå íàíåñåíà ãðàâèðîâêà «Ñ 2 ½».

Òàáëåòêè 5 ìã: ìèíäàëåâèäíûå òàáëåòêè, ïîêðûòûå ïëåíî÷íîé îáîëî÷êîé ñâåòëî-æåëòîãî öâåòà. Íà îäíîé ñòîðîíå íàíåñåíà ãðàâèðîâêà «Ñ 5».

Ôàðìàêîòåðàïåâòè÷åñêàÿ ãðóïïà

Ýðåêòèëüíîé äèñôóíêöèè ñðåäñòâî ëå÷åíèÿ, ÔÄÝ-5 èíãèáèòîð.

Êîä ATX [G04BE08].

Ôàðìàêîëîãè÷åñêèå ñâîéñòâà

 

Ôàðìàêîäèíàìèêà

Òàäàëàôèë ÿâëÿåòñÿ îáðàòèìûì ñåëåêòèâíûì èíãèáèòîðîì ñïåöèôè÷åñêîé ôîñôîäèýñòåðàçû 5 òèïà (ÔÄÝ-5) öèêëè÷åñêîãî ãóàíîçèí ìîíîôîñôàòà (öÃÌÔ). Êîãäà ñåêñóàëüíîå âîçáóæäåíèå âûçûâàåò ìåñòíîå âûñâîáîæäåíèå îêñèäà àçîòà, èíãèáèðîâàíèå ÔÄÝ-5 òàäàëàôèëîì âåäåò ê ïîâûøåíèþ êîíöåíòðàöèè öÃÌÔ â ïåùåðèñòîì òåëå ïîëîâîãî ÷ëåíà. Ñëåäñòâèåì ýòîãî ÿâëÿåòñÿ ðàññëàáëåíèå ãëàäêèõ ìûøö àðòåðèé è ïðèòîê êðîâè ê òêàíÿì ïîëîâîãî ÷ëåíà, ÷òî è âûçûâàåò ýðåêöèþ. Òàäàëàôèë íå îêàçûâàåò ýôôåêòà â îòñóòñòâèè ñåêñóàëüíîãî âîçáóæäåíèÿ.

Èññëåäîâàíèÿ in vitro ïîêàçàëè, ÷òî òàäàëàôèë ÿâëÿåòñÿ ñåëåêòèâíûì èíãèáèòîðîì ÔÄÝ-5. ÔÄÝ-5 ÿâëÿåòñÿ ôåðìåíòîì, îáíàðóæåííûì â ãëàäêèõ ìûøöàõ ïåùåðèñòîãî òåëà, â ãëàäêèõ ìûøöàõ ñîñóäîâ âíóòðåííèõ îðãàíîâ, â ñêåëåòíûõ ìûøöàõ, òðîìáîöèòàõ, ïî÷êàõ, ëåãêèõ è ìîçæå÷êå. Äåéñòâèå òàäàëàôèëà íà ÔÄÝ-5 ÿâëÿåòñÿ áîëåå àêòèâíûì, ÷åì íà äðóãèå ôîñôîäèýñòåðàçû. Òàäàëàôèë ÿâëÿåòñÿ â 10 000 ðàç áîëåå ìîùíûì â îòíîøåíèè ÔÄÝ-5, ÷åì â îòíîøåíèè ÔÄÝ-1, ÔÄÝ-2, ÔÄÝ-4 è ÔÄÝ-7, êîòîðûå ëîêàëèçóþòñÿ â ñåðäöå, ãîëîâíîì ìîçãå, êðîâåíîñíûõ ñîñóäàõ, ïå÷åíè, ëåéêîöèòàõ, ñêåëåòíûõ ìûøöàõ è â äðóãèõ îðãàíàõ. Òàäàëàôèë â 10 000 ðàç àêòèâíåå áëîêèðóåò ÔÄÝ-5, ÷åì ÔÄÝ-3 - ôåðìåíò, êîòîðûé îáíàðóæèâàåòñÿ â ñåðäöå è êðîâåíîñíûõ ñîñóäàõ. Ýòà ñåëåêòèâíîñòü â îòíîøåíèè ÔÄÝ-5 ïî ñðàâíåíèþ ñ ÔÄÝ-3 èìååò âàæíîå çíà÷åíèå, ïîñêîëüêó ÔÄÝ-3 ÿâëÿåòñÿ ôåðìåíòîì, ïðèíèìàþùèì ó÷àñòèå â ñîêðàùåíèè ñåðäå÷íîé ìûøöû. Êðîìå òîãî, òàäàëàôèë ïðèìåðíî â 700 ðàç àêòèâíåå â îòíîøåíèè ÔÄÝ-5, ÷åì â îòíîøåíèè ÔÄÝ-6, îáíàðóæåííîé â ñåò÷àòêå è ÿâëÿþùåéñÿ îòâåòñòâåííîé çà ôîòîïåðåäà÷ó. Òàäàëàôèë òàêæå ïðîÿâëÿåò äåéñòâèå â 9000 ðàç áîëåå ìîùíîå â îòíîøåíèè ÔÄÝ-5 â ñðàâíåíèè ñ åãî âëèÿíèåì íà ÔÄÝ-8, ÔÄÝ-9 è ÔÄÝ-10, è â 14 ðàç áîëåå ìîùíîå â îòíîøåíèè ÔÄÝ-5 ïî ñðàâíåíèþ ñ ÔÄÝ-11.

Ðàñïðåäåëåíèå â òêàíÿõ è ôèçèîëîãè÷åñêèå ýôôåêòû èíãèáèðîâàíïÿ ÔÄÝ-8 - ÔÄÝ-11 äî íàñòîÿùåãî âðåìåíè íå âûÿñíåíû.

Òàäàëàôèë óëó÷øàåò ýðåêöèþ è ïîâûøàåò âîçìîæíîñòü ïðîâåäåíèÿ ïîëíîöåííîãî ïîëîâîãî àêòà.

Òàäàëàôèë ó çäîðîâûõ ëèö íå âûçûâàåò äîñòîâåðíîãî èçìåíåíèÿ ñèñòîëè÷åñêîãî è äèàñòîëè÷åñêîãî äàâëåíèÿ â ñðàâíåíèè ñ ïëàöåáî â ïîëîæåíèè ë¸æà (ñðåäíåå ìàêñèìàëüíîå ñíèæåíèå ñîñòàâëÿåò 1,6/0,8 ìì ðò. ñò., ñîîòâåòñòâåííî) è â ïîëîæåíèè ñòîÿ (ñðåäíåå ìàêñèìàëüíîå ñíèæåíèå ñîñòàâëÿåò 0,2/4,6 ìì ðò. ñò., ñîîòâåòñòâåííî). Òàäàëàôèë íå âûçûâàåò äîñòîâåðíîãî èçìåíåíèÿ ÷àñòîòû ñåðäå÷íûõ ñîêðàùåíèé. Òàäàëàôèë íå âûçûâàåò èçìåíåíèé ðàñïîçíàâàíèÿ öâåòîâ (ãîëóáîé/çåë¸íûé), ÷òî îáúÿñíÿåòñÿ íèçêèì ñðîäñòâîì åãî ê ÔÄÝ-6. Êðîìå òîãî, íå íàáëþäàåòñÿ âëèÿíèÿ òàäàëàôèëà íà îñòðîòó çðåíèÿ, ýëåêòðîðñòèíîãðàììó, âíóòðèãëàçíîå äàâëåíèå è ðàçìåð çðà÷êà.

Ñ öåëüþ îöåíêè âëèÿíèÿ åæåäíåâíîãî ïðèåìà òàäàëàôèëà íà ñïåðìàòîãåíåç áûëî ïðîâåäåíî íåñêîëüêî èññëåäîâàíèé. Íè â îäíîì èç èññëåäîâàíèé íå íàáëþäàëîñü íåæåëàòåëüíîãî âëèÿíèÿ íà ìîðôîëîãèþ ñïåðìàòîçîèäîâ è èõ ïîäâèæíîñòü.  îäíîì èç èññëåäîâàíèé áûëî âûÿâëåíî ñíèæåíèå ñðåäíåé êîíöåíòðàöèè ñïåðìàòîçîèäîâ ïî ñðàâíåíèþ ñ ïëàöåáî. Ñíèæåíèå êîíöåòðàöèè ñïåðìàòîçîèäîâ áûëî ñâÿçàíî ñ áîëåå âûñîêîé ÷àñòîòîé ýÿêóëÿöèè. Êðîìå òîãî, íå íàáëþäàëîñü íåæåëàòåëüíîãî âëèÿíèÿ íà ñðåäíþþ êîíöåíòðàöèþ ïîëîâûõ ãîðìîíîâ, òåñòîñòåðîíà, ëþòåèíèçèðóþùåãî ãîðìîíà è ôîëëèêóëîñòèìóëèðóþøåãî ãîðìîíà ïðè ïðèåìå òàäàëàôèëà ïî ñðàâíåíèþ ñ ïëàöåáî.

Ýôôåêòèâíîñòü è áåçîïàñíîñòü ïðåïàðàòà Ñèàëèñ® (â äîçàõ 2,5 ìã, 5,0 ìã) èçó÷àëàñü â õîäå êëèíè÷åñêèõ èññëåäîâàíèé. Áûëî îòìå÷åíî óëó÷øåíèå ýðåêöèè ó ïàöèåíòîâ ñ ýðåêòèëüíîé äèñôóíêöèåé âñåõ ñòåïåíåé òÿæåñòè ïðè ïðèåìå òàäàëàôèëà îäèí ðàç â äåíü.  èññëåäîâàíèÿõ ïåðâè÷íîé ýôôåêòèâíîñòè ïðèìåíåíèÿ 5 ìã òàäàëàôèëà, 62% è 69% ïîïûòîê ïîëîâîãî àêòà áûëè óñïåøíûìè ïî ñðàâíåíèþ ñ 34% è 39% ïàöèåíòîâ, ïðèíèìàâøèõ ïëàöåáî. Ïðèåì 5 ìã òàäàëàôèëà çíà÷èòåëüíî óëó÷øàë ýðåêòèëüíóþ ôóíêöèþ â òå÷åíèå 24 ÷àñîâ ìåæäó äîçàìè.

Ôàðìàêîêèíåòèêà

Âñàñûâàíèå
Ïîñëå ïðè¸ìà âíóòðü òàäàëàôèë áûñòðî âñàñûâàåòñÿ. Ñðåäíÿÿ ìàêñèìàëüíàÿ êîíöåíòðàöèÿ (Ñmax) â ïëàçìå äîñòèãàåòñÿ â ñðåäíåì ÷åðåç 2 ÷àñà ïîñëå ïðèåìà âíóòðü.
Ñêîðîñòü è ñòåïåíü âñàñûâàíèÿ òàäàëàôèëà íå çàâèñÿò îò ïðèåìà ïèøè, ïîýòîìó ïðåïàðàò Ñèàëèñ® ìîæíî ïðèìåíÿòü âíå çàâèñèìîñòè îò ïðè¸ìà ïèøè.
Âðåìÿ ïðè¸ìà (óòðîì èëè âå÷åðîì) íå èìåëî êëèíè÷åñêè çíà÷èìîãî ýôôåêòà íà ñêîðîñòü è ñòåïåíü âñàñûâàíèÿ.
Ôàðìàêîêèíåòèêà òàäàëàôèëà ó çäîðîâûõ ëèö ëèíåéíà â îòíîøåíèè âðåìåíè è äîçû.  äèàïàçîíå äîç îò 2,5 äî 20 ìã ïëîùàäü ïîä êðèâîé «êîíöåíòðàöèÿ-âðåìÿ» (AUC) óâåëè÷èâàåòñÿ ïðîïîðöèîíàëüíî äîçå. Ðàâíîâåñíûå êîíöåíòðàöèè â ïëàçìå äîñòèãàþòñÿ â òå÷åíèå 5 äíåé ïðè ïðè¸ìå ïðåïàðàòà îäèí ðàç â ñóòêè.
Ôàðìàêîêèíåòèêà òàäàëàôèëà ó ïàöèåíòîâ ñ íàðóøåíèåì ýðåêöèè àíàëîãè÷íà ôàðìàêîêïíåòèêå ïðåïàðàòà ó ëèö áåç íàðóøåíèÿ ýðåêöèè.

Ðàñïðåäåëåíèå
Ñðåäíèé îáú¸ì ðàñïðåäåëåíèÿ ñîñòàâëÿåò îêîëî 63 ë, ÷òî óêàçûâàåò íà òî, ÷òî òàäàëàôèë ðàñïðåäåëÿåòñÿ â òêàíÿõ îðãàíèçìà.  òåðàïåâòè÷åñêèõ êîíöåíòðàöèÿõ 94% òàäàëàôèëà â ïëàçìå ñâÿçûâàåòñÿ ñ áåëêàìè. Ñâÿçûâàíèå ñ áåëêàìè íå èçìåíÿåòñÿ ïðè íàðóøåííîé ôóíêöèè ïî÷åê.
Ó çäîðîâûõ ëèö ìåíåå 0,0005% ââåä¸ííîé äîçû îáíàðóæåíî â ñïåðìå.

Ìåòàáîëèçì
Òàäàëàôèë â îñíîâíîì ìåòàáîëèçèðóåòñÿ ñ ó÷àñòèåì èçîôåðìeíòà CYP3A4 öèòîõðîìà Ð450. Îñíîâíûì öèðêóëèðóþùèì ìåòàáîëèòîì ÿâëÿåòñÿ ìåòèëêàòåõîëãëþêóðîííä. Ýòîò ìåòàáîëèò ïî êðàéíåé ìåðå â 13 000 ðàç ìåíåå àêòèâåí â îòíîøåíèè ÔÄÝ-5, ÷åì òàäàëàôèë. Ñëåäîâàòåëüíî, êîíöåíòðàöèÿ ýòîãî ìåòàáîëèòà íå ÿâëÿåòñÿ êëèíè÷åñêè çíà÷èìîé.

Âûâåäåíèå
Ó çäîðîâûõ ëèö ñðåäíèé êëèðåíñ òàäàëàôèëà ïðè ïðè¸ìå âíóòðü ñîñòàâëÿåò 2,5 ë/÷, à ñðåäíèé ïåðèîä ïîëóâûâåäåíèÿ - 17,5 ÷àñîâ. Òàäàëàôèë âûâîäèòñÿ ïðåèìóùåñòâåííî â âèäå íåàêòèâíûõ ìåòàáîëèòîâ, â îñíîâíîì, ñ êàëîì (îêîëî 61% äîçû) è, â ìåíüøåé ñòåïåíè, ñ ìî÷îé (îêîëî 36% äîçû).

Îñîáûå ãðóïïû íàñåëåíèÿ
Ïîæèëûå ïàöèåíòû
Çäîðîâûå ïîæèëûå ïàöèåíòû (65 ëåò è áîëåå) èìåëè áîëåå íèçêèé êëèðåíñ òàäàëàôèëà ïðè ïðè¸ìå âíóòðü, ÷òî âûðàæàëîñü â óâåëè÷åíèè ïëîùàäè ïîä êðèâîé «êîíöåíòðàöèÿ-âðåìÿ» íà 25% ïî ñðàâíåíèþ ñî çäîðîâûìè ëèïàìè â âîçðàñòå îò 19 äî 45 ëåò. Ýòî ðàçëè÷èå íå ÿâëÿåòñÿ êëèíè÷åñêè çíà÷èìûì è íå òðåáóåò ïîäáîðà äîçû.

Ïàöèåíòû ñ ïî÷å÷íîé íåäîñòàòî÷íîñòüþ
Ó ëèö ñ ïî÷å÷íîé íåäîñòàòî÷íîñòüþ ëåãêîé è ñðåäíåé ñòåïåíè òÿæåñòè êîððåêöèÿ äîçû íå òðåáóåòñÿ.  ñâÿçè ñ ïîâûøåííîé ýêñïîçèöèåé òàäàëàôèëà (AUC), ïàöèåíòàì ñ òÿæåëîé ïî÷å÷íîé íåäîñòàòî÷íîñòüþ íå ðåêîìåíäóåòñÿ ïðèìåíÿòü Ñèàëèñ®.

Ïàöèåíòû ñ ïå÷¸íî÷íîé íåäîñòàòî÷íîñòüþ
Ôàðìàêîêèíåòíêà òàäàëàôèëà ó ëèö ñî ñëàáîé è ñðåäíåòÿæåëîé ïå÷¸íî÷íîé íåäîñòàòî÷íîñòüþ ñðàâíèìà ñ òàêîâîé ó çäîðîâûõ ëèö.  îòíîøåíèè ïàöèåíòîâ ñ òÿæ¸ëîé ïå÷¸íî÷íîé íåäîñòàòî÷íîñòüþ (êëàññ Ñ ïî êëàññèôèêàöèè ×àéëä-Ïüþ) äàííûõ íå èìååòñÿ.
Ïðè íàçíà÷åíèè Ñèàëèñ® ïàöèåíòàì ñ òÿæåëîé ïå÷åíî÷íîé íåäîñòàòî÷íîñòüþ íåîáõîäèìî ïðåäâàðèòåëüíî ïðîâåñòè îöåíêó ðèñêà è ïîëüçû ïðèìåíåíèÿ ïðåïàðàòà.

Ïàöèåíòû ñ ñàõàðíûì äèàáåòîì
Ó ïàöèåíòîâ ñ ñàõàðíûì äèàáåòîì íà ôîíå ïðèìåíåíèÿ òàäàëàôèëà ïëîùàäü ïîä êðèâîé «êîíöåíòðàöèÿ-âðåìÿ» áûëà ìåíüøå ïðèìåðíî íà 19%, ÷åì ó çäîðîâûõ ëèö. Ýòî ðàçëè÷èå íå òðåáóåò ïîäáîðà äîçû.

Ïîêàçàíèÿ ê ïðèìåíåíèþ

Ýðåêòèëüíàÿ äèñôóíêöèÿ

Ïðîòèâîïîêàçàíèÿ

  • Ïîâûøåííàÿ ÷óâñòâèòåëüíîñòü ê òàäàëàôèëó èëè ê ëþáîìó âåùåñòâó, âõîäÿùåìó â ñîñòàâ ïðåïàðàòà;
  •  ñëó÷àå ïðèåìà ïðåïàðàòîâ, ñîäåðæàùèõ ëþáûå îðãàíè÷åñêèå íèòðàòû;
  • Ïðèìåíåíèå ó ëèö äî 18 ëåò;
  • Íàëè÷èå ïðîòèâîïîêàçàíèé ê ñåêñóàëüíîé àêòèâíîñòè ó ïàöèåíòîâ ñ çàáîëåâàíèÿìè ñåðäå÷íî-ñîñóäèñòîé ñèñòåìû: èíôàðêò ìèîêàðäà â òå÷åíèå ïîñëåäíèõ 90 äíåé, íåñòàáèëüíàÿ ñòåíîêàðäèÿ, âîçíèêíîâåíèå ïðèñòóïà ñòåíîêàðäèè âî âðåìÿ ïîëîâîãî àêòà, õðîíè÷åñêàÿ ñåðäå÷íàÿ íåäîñòàòî÷íîñòü II-IV êëàññîâ ïî êëàññèôèêàöèè NYHA, íåêîíòðîëèðóåìûå àðèòìèè, àðòåðèàëüíàÿ ãèïîòåíçèÿ (ÀÄ ìåíåå 90/50 ìì ðò.ñò.), íåêîíòðîëèðóåìàÿ àðòåðèàëüíàÿ ãèïåðòåíçèÿ, èøåìè÷åñêèé èíñóëüò â òå÷åíèå ïîñëåäíèõ 6 ìåñÿöåâ;
  • Ïîòåðÿ çðåíèÿ âñëåäñòâèå íåàðòåðèàëüíîé ïåðåäíåé èøåìè÷åñêîé íåéðîïàòèè çðèòåëüíîãî íåðâà (âíå çàâèñèìîñòè îò ñâÿçè ñ ïðè¸ìîì èíãèáèòîðîâ ÔÄÝ-5);
  • Îäíîâðåìåííûé ïðè¸ì äîêñàçîçèíà, à òàêæå ëåêàðñòâåííûõ ñðåäñòâ äëÿ ëå÷åíèÿ ýðåêòèëüíîé äèñôóíêöèè;
  • ×àñòî (áîëåå 2 ðàç â íåäåëþ) ïðèìåíåíèå ó ïàöèåíòîâ ñ õðîíè÷åñêîé ïî÷å÷íîé íåäîñòàòî÷íîñòüþ (êëèðåíñ êðåàòèíèíà ìåíåå 30 ìë/ìèí);
  • Äåôèöèò ëàêòîçû, íåïåðåíîñèìîñòü ëàêòîçû, ãëþêîçî-ãàëàêòîçíàÿ ìàëüàáñîðáöèÿ.

Ñ îñòîðîæíîñòüþ
Ïîñêîëüêó íåò äàííûõ â îòíîøåíèè ïàöèåíòîâ ñ òÿæ¸ëîé ïå÷¸íî÷íîé íåäîñòàòî÷íîñòüþ (êëàññ Ñ ïî êëàññèôèêàöèè ×àéëä-Ïüþ), íåîáõîäèìî ïðîÿâëÿòü îñòîðîæíîñòü ïðè íàçíà÷åíèè ïðåïàðàòà Ñèàëèñ® ýòîé ãðóïïå ïàöèåíòîâ.
Íåîáõîäèìî ïðîÿâëÿòü îñòîðîæíîñòü ïðè íàçíà÷åíèè ïðåïàðàòà Ñèàëèñ® ïàöèåíòàì. ïðèíèìàþùèì àëüôà1-àäðåíîáëîêàòîðû, ïîñêîëüêó îäíîâðåìåííîå ïðèìåíåíèå ìîæåò ïðèâåñòè ê ñèìïòîìàòè÷åñêîé àðòåðèàëüíîé ãèïîòåíçèè ó íåêîòîðûõ ïàöèåíòîâ.  èññëåäîâàíèè êëèíè÷åñêîé ôàðìàêîëîãèè ó 18 çäîðîâûõ äîáðîâîëüöåâ, ïðèíèìàâøèõ îäíîêðàòíóþ äîçó òàäàëàôèëà, íå íàáëþäàëîñü ñèìïòîìàòè÷åñêîé àðòåðèàëüíîé ãèïîòåíçèè ïðè îäíîâðåìåííîì ââåäåíèè òàìñóëîçèíà, àëüôà1A-àäðåíîáëîêàòîðà (ñì. «Âçàèìîäåéñòâèå ñ äðóãèìè ëåêàðñòâåííûìè ñðåäñòâàìè»).

Äèàãíîñòèêà ýðåêòèëüíîé äèñôóíêöèè äîëæíà âêëþ÷àòü â ñåáÿ âûÿâëåíèå ïîòåíöèàëüíîé îñíîâíîé ïðè÷èíû, ñîîòâåòñòâóþùåå ìåäèöèíñêîå îáñëåäîâàíèå è îïðåäåëåíèå òàêòèêè ëå÷åíèÿ.

Ñèàëèñ® ñëåäóåò ïðèìåíÿòü ñ îñòîðîæíîñòüþ ó ïàöèåíòîâ ñ ïðåäðàñïîëîæåííîñòüþ ê ïðèàïèçìó (ïðè ñåðïîâèäíî-êëåòî÷íîé àíåìèè, ìíîæåñòâåííîé ìèåëîìå ïëè ëåéêåìèè) èëè ó ïàöèåíòîâ ñ àíàòîìè÷åñêîé äåôîðìàöèåé ïîëîâîãî ÷ëåíà (óãëîâîå èñêðèâëåíèå, êàâåðíîçíûé ôèáðîç èëè áîëåçíü Ïåéðîíè). Òàêæå ñëåäóåò ñîáëþäàòü îñòîðîæíîñòü ïðè îäíîâðåìåííîì ïðè¸ìå ñ ìîùíûìè èíãèáèòîðàìè èçîôåðìåíòà CYP3A4 (ðèòîíàâèð, ñàêâèíàâíð, êåòîêîíàçîë, èòðàêîíàçîë, ýðèòðîìèöèí), ãèïîòåíçèâíûìè ñðåäñòâàìè.

Ïðèìåíåíèå âî âðåìÿ áåðåìåííîñòè è ëàêòàöèè

Ïðåïàðàò Ñèàëèñ® íå ïðåäíàçíà÷åí äëÿ ïðèìåíåíèÿ ó æåíùèí.

Ñïîñîá ïðèìåíåíèÿ è äîçû

Äëÿ ïðè¸ìà âíóòðü.
Äëÿ ïàöèåíòîâ ñ ÷àñòîé ñåêñóàëüíîé àêòèâíîñòüþ (áîëåå äâóõ ðàç â íåäåëþ): ðåêîìåíäîâàííàÿ ÷àñòîòà ïðè¸ìà - åæåäíåâíî, îäèí ðàç â ñóòêè 5 ìã, â îäíî è òî æå âðåìÿ, âíå çàâèñèìîñòè îò ïðè¸ìà ïèùè. Ñóòî÷íàÿ äîçà ìîæåò áûòü ñíèæåíà äî 2,5 ìã â çàâèñèìîñòè îò èíäèâèäóàëüíîé ÷óâñòâèòåëüíîñòè.
Äëÿ ïàöèåíòîâ ñ íå÷àñòîé ñåêñóàëüíîé àêòèâíîñòüþ (ðåæå äâóõ ðàç â íåäåëþ):
ðåêîìåíäîâàíî íàçíà÷åíèå ïðåïàðàòà Ñèàëèñ® â äîçå 20 ìã, íåïîñðåäñòâåííî ïåðåä ñåêñóàëüíîé àêòèâíîñòüþ ñîãëàñíî èíñòðóêöèè ïî ìåäèöèíñêîìó ïðèìåíåíèþ ïðåïàðàòà.
Ìàêñèìàëüíàÿ ñóòî÷íàÿ äîçà ïðåïàðàòà Ñèàëèñ® ñîñòàâëÿåò 20 ìã.

Ïîáî÷íîå äåéñòâèå

Íåæåëàòåëüíûå ÿâëåíèÿ, ñâÿçàííûå ñ ïðè¸ìîì òàäàëàôèëà, áûâàþò îáû÷íî íåçíà÷èòåëüíûìè èëè ñðåäíèìè ïî ñòåïåíè âûðàæåííîñòè, òðàíçèòîðíûìè è óìåíüøàëèñü ïðè ïðîäîëæåíèè ïðèìåíåíèÿ ïðåïàðàòà. Íàèáîëåå ÷àñòûìè (≥ 1%, Ñïîíòàííûå (ïîñòìàðêåòèíãîâûå) äàííûå


Ïîáî÷íûå ðåàêöèè, âñòðå÷àâøèåñÿ ÷àøå, ÷åì â åäèíè÷íûõ ñëó÷àÿõ, ïåðå÷èñëåíû â ñîîòâåòñòâèè ñî ñëåäóþùåé ãðàäàöèåé: î÷åíü ÷àñòî ( ≥ 10%); ÷àñòî (≥ 1%,0,1% 0,01% Íàðóøåíèÿ ñî ñòîðîíû ñåðäå÷íî-ñîñóäèñòîé ñèñòåìû :
Íå÷àñòî (>0,1% : îùóùåíèå ñåðäöåáèåíèÿ ¹, òàõèêàðäèÿ¹, ñíèæåíèå àðòåðèàëüíîãî, äàâëåíèÿ (ó ïàöèåíòîâ, êîòîðûå óæå ïðèíèìàëè ãèïîòåíçèâíûå ñðåäñòâà), ïîâûøåíèå àðòåðèàëüíîãî äàâëåíèÿ
Ðåäêî (>0,01% èíôàðêò ìèîêàðäà ¹
Íåèçâåñòíî (íåâîçìîæíî îöåíèòü ÷àñòîòó ïîÿâëåíèÿ ðåàêöèé ïî èìåþùèìñÿ äàííûì): íåñòàáèëüíàÿ ñòåíîêàðäèÿ ¹

Íàðóøåíèÿ ñî ñòîðîíû íåðâíîé ñèñòåìû :
Î÷åíü ÷àñòî (> 10%): ãîëîâíàÿ áîëü
×àñòî (> 1%, ãîëîâîêðóæåíèå
Ðåäêî (>0,01%, îáìîðîê, ìèãðåíü, òðàíçèòîðíûå èøåìè÷åñêèå àòàêè, èíñóëüò

Íàðóøåíèÿ ñî ñòîðîíû îðãàíîâ çðåíèÿ:
Íå÷àñòî (>0,1%, íå÷åòêîñòü çðèòåëüíîãî âîñïðèÿòèÿ
Ðåäêî (>0,01%, íàðóøåíèå ïîëåé çðåíèÿ
Íåèçâåñòíî (íåâîçìîæíî îöåíèòü ÷àñòîòó ïîÿâëåíèÿ ðåàêöèé ïî èìåþùèìñÿ äàííûì): íåàðòåðèàëüíàÿ ïåðåäíÿÿ èøåìè÷åñêàÿ îïòè÷åñêàÿ íåéðîïàòèÿ çðèòåëüíîãî íåðâà, îêêëþçèÿ âåí ñåò÷àòêè

Íàðóøåíèÿ ñî ñòîðîíû äûõàòåëüíîé ñèñòåìû:
Íå÷àñòî (>0,1%, íîñîâîå êðîâîòå÷åíèå

Íàðóøåíèÿ ñî ñòîðîíû ïèùåâàðèòåëüíîé ñèñòåìû:
×àñòî ≥ 1%, áîëü â æèâîòå
Íå÷àñòî (>0,1%, ãàñòðîýçîôàãåàëüíûé ðåôëþêñ

Íàðóøåíèÿ ñî ñòîðîíû êîæè è ïîäêîæíîé êëåò÷àòêè:
Íå÷àñòî (>0,1%, ñûïü, êðàïèâíèöà, ãèïåðãèäðîç (ïîâûøåííàÿ ïîòëèâîñòü)
Íåèçâåñòíî (íåâîçìîæíî îöåíèòü ÷àñòîòó ïîÿâëåíèÿ ðåàêöèé ïî èìåþùèìñÿ äàííûì): ñèíäðîì Ñòèâåíñ-Äæîíñîíà è ýêñôîëèàòèâíûé äåðìàòèò

Îáùèå íàðóøåíèÿ:
Íå÷àñòî (>0,1%, áîëü â ãðóäè ¹
Ðåäêî (>0,01%, îòeê ëèöà
Íåèçâåñòíî (íåâîçìîæíî îöåíèòü ÷àñòîòó ïîÿâëåíèÿ ðåàêöèé ïî èìåþùèìñÿ äàííûì): âíåçàïíàÿ ñåðäå÷íàÿ ñìåðòü ¹

Íàðóøåíèÿ ñî ñòîðîíû èììóííîé ñèñòåìû:
Íå÷àñòî (>0,1%, ðåàêöèè ãèïåð÷óâñòâèòåëüíîñòè

Íàðóøåíèÿ ñî ñòîðîíû ðåïðîäóêòèâíîé ñèñòåìû:
Ðåäêî (>0,01%, äëèòåëüíàÿ ýðåêöèÿ
Íåèçâåñòíî (íåâîçìîæíî îöåíèòü ÷àñòîòó ïîÿâëåíèÿ ðåàêöèé ïî èìåþùèìñÿ äàííûì): ïðèàïèçì

¹ Íàáëþäàëèñü ó ïàöèåíòîâ, ðàíåå èìåþùèõ ñåðäå÷íî-ñîñóäèñòûå ôàêòîðû ðèñêà.
Îäíàêî íåâîçìîæíî òî÷íî îïðåäåëèòü ñâÿçàíû ëè ýòè ÿâëåíèÿ íåïîñðåäñòâåííî ñ ýòèìè ôàêòîðàìè ðèñêà, ñ òàäàëàôèëîì, ñ ñåêñóàëüíûì âîçáóæäåíèåì, èëè ñ êîìáèíàöèåé ýòèõ èëè äðóãèõ ôàêòîðîâ.

Ïåðåäîçèðîâêà

Ïðè îäíîêðàòíîì íàçíà÷åíèè çäîðîâûì ëèöàì òàäàëàôèëà â äîçå äî 500 ìã è ïàöèåíòàì ñ ýðåêòèëüíîé äèñôóíêöèåé - ìíîãîêðàòíî äî 100 ìã/ñóò, íåæåëàòåëüíûå ýôôåêòû áûëè òàêèå æå, ÷òî è ïðè ïðèìåíåíèè áîëåå íèçêèõ äîç.  ñëó÷àå ïåðåäîçèðîâêè íåîáõîäèìî ïðîâîäèòü ñòàíäàðòíîå ñèìïòîìàòè÷åñêîå ëå÷åíèå. Ïðè ãåìîäèàëèçå òàäàëàôèë ïðàêòè÷åñêè íå âûâîäèòñÿ.

Âçàèìîäåéñòâèå ñ äðóãèìè ëåêàðñòâåííûìè ñðåäñòâàìè  

Âëèÿíèå äðóãèõ ïðåïàðàòîâ íà òàäàëàôèë
Òàäàëàôèë â îñíîâíîì ìåòàáîëèçèðóåòñÿ ñ ó÷àñòèåì èçîôåðìåíòà CYP3A4. Ñåëåêòèâíûé èíãèáèòîð èçîôåðìåíòà CYP3A4 êåòîêîíàçîë (400 ìã â ñóòêè) óâåëè÷èâàåò ýêñïîçèöèþ îäíîêðàòíîé äîçû òàäàëàôèëà (AUC) íà 312% è Ñmax íà 22%, à êåòîêîíàçîë (200 ìã â ñóòêè) óâåëè÷èâàåò ýêñïîçèöèþ îäíîêðàòíîé äîçû òàäàëàôèëà (AUC) íà 107% è Ñmax íà 15% îòíîñèòåëüíî AUC è âåëè÷èí Ñmax òîëüêî äëÿ îäíîãî òàäàëàôèëà.
Ðèòîíàâèð (200 ìã äâà ðàçà â ñóòêè), èíãèáèòîð íçîôåðìåíòîâ CYP3A4,2Ñ9,2Ñ19 è 2D6, óâåëè÷èâàåò ýêñïîçèöèþ îäíîêðàòíîé äîçû òàäàëàôèëà (AUC) íà 124% áåç èçìåíåíèÿ Ñmax. Íåñìîòðÿ íà òî, ÷òî ñïåöèôè÷åñêèå âçàèìîäåéñòâèÿ íå èçó÷àëèñü, ìîæíî ïðåäïîëîæèòü, ÷òî äðóãèå èíãèáèòîðû ÂÈ×-ïðîòåàçû, êàê, íàïðèìåð, ñàêâèíàâèð, à òàêæå èíãèáèòîðû èçîôåðìåíòà CYP3A4, òàêèå êàê ýðèòðîìèöèí è èíòðàêîíàçîë, ïîâûøàþò àêòèâíîñòü òàäàëàôèëà
Ñåëåêòèâíûé èíäóêòîð èçîôåðìåíòà CYP3A4, ðèôàìïèöèí (600 ìã â ñóòêè), ñíèæàåò ýêñïîçèöèþ îäíîêðàòíîé äîçû òàäàëàôèëà (AUC) íà 88% è Ñmax íà 46%, îòíîñèòåëüíî AUC è âåëè÷èí Ñmax òîëüêî äëÿ îäíîãî òàäàëàôèëà. Ìîæíî ïðåäïîëàãàòü, ÷òî îäíîâðåìåííîå ïðèìåíåíèå äðóãèõ èíäóêòîðîâ èçîôåðìåíòà CYP3A4 òàêæå äîëæíî ñíèæàòü êîíöåíòðàöèè òàäàëàôèëà â ïëàçìå.
Îäíîâðåìåííûé ïðè¸ì àíòàöèäà (ìàãíèÿ ãèäðîêñèä/àëþìèíèÿ ãèäðîêñèä) è òàäàëàôèëà ñíèæàåò ñêîðîñòü âñàñûâàíèÿ òàäàëàôèëà áåç èçìåíåíèÿ ïëîùàäè ïîä ôàðìàêîêèíåòè÷åñêîé êðèâîé äëÿ òàäàëàôèëà.
Óâåëè÷åíèå ðÍ æåëóäêà â ðåçóëüòàòå ïðè¸ìà áëîêàòîðîâ Í2-ãèñòàìèíîâûõ ðåöåïòîðîâ íèçàòèäèíà íå îêàçûâàëî âëèÿíèÿ íà ôàðìàêîêèíåòíêó òàäàëàôèëà.
Áåçîïàñíîñòü è ýôôåêòèâíîñòü êîìáèíàöèè òàäàëàôèëà ñ äðóãèìè âèäàìè ëå÷åíèÿ íàðóøåíèé ýðåêöèè íå èçó÷àëèñü, ïîýòîìó ïðèìåíåíèå ïîäîáíûõ êîìáèíàöèé íå ðåêîìåíäóåòñÿ.
Òàäàëàôèë íå ïîòåíöèèðóåò óâåëè÷åíèå âðåìåíè êðîâîòå÷åíèÿ, âûçâàííîå ïðèåìîì àöåòèëñàëèöèëîâîé êèñëîòû.

Âëèÿíèå òàäàëàôèëà íà äðóãèå ïðåïàðàòû
Èçâåñòíî, ÷òî òàäàëàôèë óñèëèâàåò ãèïîòåíçèâíîå äåéñòâèå íèòðàòîâ. Ýòî ïðîèñõîäèò â ðåçóëüòàòå àääèòèâíîãî äåéñòâèÿ íèòðàòîâ è òàäàëàôèëà íà ìåòàáîëèçì îêñèäà àçîòà II (NO) è öÃÌÔ. Ïîýòîìó ïðèìåíåíèå òàäàëàôèëà íà ôîíå ïðè¸ìà íèòðàòîâ ïðîòèâîïîêàçàíî.
Òàäàëàôèë íå îêàçûâàåò êëèíè÷åñêè çíà÷èìîãî äåéñòâèÿ íà êëèðåíñ ïðåïàðàòîâ, ìåòàáîëèçì êîòîðûõ ïðîòåêàåò ñ ó÷àñòèåì öèòîõðîìà Ð450. Èññëåäîâàíèÿ ïîäòâåðäèëè, ÷òî òàäàëàôèë íå ííãèáèðóåò è íå èíäóöèðóåò èçîôåðìåíòû CYP1A2, CYP3A4, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1.
Òàäàëàôèë íå îêàçûâàåò êëèíè÷åñêè çíà÷èìîãî âëèÿíèÿ íà ôàðìàêîêèíñòíêó S-âàðôàðèíà èëè R-âàðôàðííà. Òàäàëàôèë íå âëèÿåò íà äåéñòâèå âàðôàðèíà â îòíîøåíèè ïðîòðîìáèíîâîãî âðåìåíè.
Òàäàëàôèë íå óâåëè÷èâàåò äëèòåëüíîñòü êðîâîòå÷åíèÿ, âûçûâàåìîãî àöåòèëñàëèöèëîâîé êèñëîòîé.
Òàäàëàôèë îáëàäàåò ñèñòåìíûìè ñîñóäîðàñøèðÿþùèìè ñâîéñòâàìè è ìîæåò óñèëèâàòü äåéñòâèå ãèïîòåíçèâíûõ ïðåïàðàòîâ, íàïðàâëåííîå íà ñíèæåíèå àðòåðèàëüíîãî äàâëåíèÿ.
Äîïîëíèòåëüíî ó ïàöèåíòîâ, ïðèíèìàâøèõ íåñêîëüêî ãèïîòåíçèâíûõ ñðåäñòâ, ó êîòîðûõ àðòåðèàëüíàÿ ãèïåðòåíçèÿ ïëîõî êîíòðîëèðîâàëàñü, íàáëþäàëîñü íåñêîëüêî áîëüøåå ñíèæåíèå àðòåðèàëüíîãî äàâëåíèÿ. Ó ïîäàâëÿþùåãî áîëüøèíñòâà ïàöèåíòîâ ýòî ñíèæåíèå íå áûëî ñâÿçàíî ñ ãèïîòåíçèâíûìè ñèìïòîìàìè. Ïàöèåíòàì, ïîëó÷àþùèì ëå÷åíèå ãèïîòåíçèâíûìè ïðåïàðàòàìè è ïðèíèìàþùèì òàäàëàôèë, äîëæíû áûòü äàíû ñîîòâåòñòâóþùèå êëèíè÷åñêèå ðåêîìåíäàöèè.
Íå íàáëþäàëîñü çíà÷èìîãî ñíèæåíèÿ àðòåðèàëüíîãî äàâëåíèÿ ïðè ïðèìåíåíèè òàäàëàôèëà ëèöàìè, ïðèíèìàâøèìè ñåëåêòèâíûé àëüôà1A-àäðåíîáëîêàòîð òàìñóëîçèí.
Îäíîâðåìåííîå ïðèìåíåíèå òàäàëàôèëà ñ äîêñàçîçèíîì ïðîòèâîïîêàçàíî. Ïðè ïðèìåíåíèè òàäàëàôèëà çäîðîâûìè äîáðîâîëüöàìè, ïðèíèìàâøèìè äîêñàçîçèí (4-8 ìã â ñóòêè), àëüôà1-àäðåíîáëîêàòîð, íàáëþäàëîñü óñèëåíèå ãèïîòåíçèâíîãî äåéñòâèÿ äîêñàçîçèèà. Íåêîòîðûå ïàöèåíòû èñïûòûâàëè ãîëîâîêðóæåíèå. Îáìîðîêîâ íå íàáëþäàëîñü. Ïðèìåíåíèå äîêñàçîçèíà â áîëåå íèçêèõ äîçàõ íå èçó÷àëîñü.
Òàäàëàôèë íå âëèÿë íà êîíöåíòðàöèþ àëêîãîëÿ, ðàâíî êàê è àëêîãîëü íå âëèÿë íà êîíöåíòðàöèþ òàäàëàôèëà. Ïðè âûñîêèõ äîçàõ àëêîãîëÿ (0,7 ã/êã) ïðè¸ì òàäàëàôèëà íå âûçûâàë ñòàòèñòè÷åñêè çíà÷èìîãî ñíèæåíèÿ ñðåäíåé âåëè÷èíû àðòåðèàëüíîãî äàâëåíèÿ. Ó íåêîòîðûõ ïàöèåíòîâ íàáëþäàëèñü ïîñòóðàëüíîå ãîëîâîêðóæåíèå è îðòîñòàòè÷åñêàÿ ïøîòñíçèÿ. Ïðè ïðè¸ìå òàäàëàôèëà â ñî÷åòàíèè ñ áîëåå íèçêèìè äîçàìè àëêîãîëÿ (0,6 ã/êã) ñíèæåíèå àðòåðèàëüíîãî äàâëåíèÿ íå íàáëþäàëîñü, à ãîëîâîêðóæåíèå âîçíèêàëî ñ òîé æå ÷àñòîòîé, ÷òî ïðè ïðè¸ìå îäíîãî àëêîãîëÿ.
Òàäàëàôèë íå îêàçûâàåò êëèíè÷åñêè çíà÷èìîãî ýôôåêòà íà ôàðìàêîêèíåòèêó ïëè ôàðìàêîäèíàìèêó òåîôèëëèíà.

Îñîáûå óêàçàíèÿ

Ñåêñóàëüíàÿ àêòèâíîñòü èìååò ïîòåíöèàëüíûé ðèñê äëÿ ïàöèåíòîâ ñ ñåðäå÷íîñîñóäèñòûìè çàáîëåâàíèÿìè. Ïîýòîìó ëå÷åíèå ýðeêòèëüíîé äèñôóíêöèè, â òîì ÷èñëå ñ ïðåïàðàòîì Cuavtc9, íå ñëåäóåò ïðîâîäèòü ó ìóæ÷èí ñ òàêèìè çàáîëåâàíèÿìè ñåðäöà, ïðè êîòîðûõ ñåêñóàëüíàÿ àêòèâíîñòü íå ðåêîìåíäîâàíà.

Èìåþòñÿ ñîîáùåíèÿ î âîçíèêíîâåíèè ïðèàïèçìà ïðè ïðèìåíåíèè èíãèáèòîðîâ ÔÄÝ-5, âêëþ÷àÿ òàäàëàôèë. Ïàöèåíòû äîëæíû áûòü ïðîèíôîðìèðîâàíû î íåîáõîäèìîñòè íåìåäëåííîãî îáðàùåíèÿ çà ìåäèöèíñêîé ïîìîùüþ â ñëó÷àå âîçíèêíîâåíèÿ ýðåêöèè, ïðîäîëæàþùåéñÿ 4 ÷àñà è áîëåå. Íåñâîåâðåìåííîå ëå÷åíèå ïðèàïèçìà âåäåò ê ïîâðåæäåíèþ òêàíåé ïîëîâîãî ÷ëåíà, â ðåçóëüòàòå ÷åãî ìîæåò íàñòóïèòü íåîáðàòèìàÿ èìïîòåíöèÿ.

Áåçîïàñíîñòü è ýôôåêòèâíîñòü êîìáèíàöèè ïðåïàðàòà Ñèàëèñ® äðóãèìè âèäàìè ëå÷åíèÿ íàðóøåíèé íå èçó÷àëèñü. Ïîýòîìó ïðèìåíåíèå ïîäîáíûõ êîìáèíàöèé íå ðåêîìåíäóåòñÿ. Êàê è äðóãèå ÔÄÝ-5 èíãèáèòîðû, òàäàëàôèë îáëàäàåò ñèñòåìíûìè ñîñóäîðàñøèðÿþùèìè ñâîéñòâàìè, ÷òî ìîæåò ïðèâîäèòü ê òðàíçèòîðíîìó ñíèæåíèþ àðòåðèàëüíîãî äàâëåíèÿ. Ïåðåä íàçíà÷åíèåì ïðåïàðàòà Ñèàëèñ® âðà÷è äîëæíû òùàòåëüíî ðàññìîòðåòü âîïðîñ, íå áóäóò ëè ïàöèåíòû ñ ñåðäå÷íî-ñîñóäèñòûì çàáîëåâàíèåì ïîäâåðãàòüñÿ íåæåëàòåëüíîìó âîçäåéñòâèþ çà ñ÷¸ò òàêèõ ñîñóäîðàñøèðÿþùèõ ýôôåêòîâ.

Íåàðòeðèàëüíàÿ ïåðåäíÿÿ èøåìè÷åñêàÿ îïòè÷åñêàÿ íåéðîïàòèÿ (ÍAÏÈÎÍ) ÿâëÿåòñÿ ïðè÷èíîé íàðóøåíèÿ çðåíèÿ, âêëþ÷àÿ ïîëíóþ ïîòåðþ çðåíèÿ. Èìåþòñÿ ðåäêèå ïîñòìàðêåòèíãîâûå ñîîáùåíèÿ î ñëó÷àÿõ ðàçâèòèè ÍAÏÈÎÍ, ïî âðåìåíè ñâÿçàííûõ ñ ïðèåìîì èíãèáèòîðîâ ÔÄÝ-5.  íàñòîÿùåå âðåìÿ íåâîçìîæíî îïðåäåëèòü, ñóùåñòâóåò ëè ïðÿìàÿ ñâÿçü ìåæäó ðàçâèòèåì ÍAÏÈÎÍ è ïðèåìîì èíãèáèòîðîâ ÔÄÝ-5 èëè äðóãèìè ôàêòîðàìè. Âðà÷è äîëæíû ðåêîìåíäîâàòü ïàöèåíòàì â ñëó÷àå âíåçàïíîé ïîòåðè çðåíèÿ ïðåêðàòèòü ïðèåì òàäàëàôèëà è îáðàòèòüñÿ çà ìåäèöèíñêîé ïîìîùüþ. Âðà÷è òàêæå äîëæíû ñîîáùèòü ïàöèåíòàì, ÷òî ó ëþäåé, ïåðåíåñøèõ ÍAÏÈÎÍ, ïîâûøåí ðèñê ïîâòîðíîãî ðàçâèòèÿ ÍAÏÈÎÍ.

Íåñìîòðÿ íà òî, ÷òî ÷àñòîòà âîçíèêíîâåíèÿ ãîëîâîêðóæåíèÿ íà ôîíå ïëàöåáî è òàäàëàôíëà îäèíàêîâà, â ïåðèîä ëå÷åíèÿ íåîáõîäèìî ñîáëþäàòü îñòîðîæíîñòü ïðè âîæäåíèè àâòîòðàíñïîðòà è çàíÿòèÿìè äðóãèìè ïîòåíöèàëüíî îïàñíûìè âèäàìè äåÿòåëüíîñòè, òðåáóþùèìè ïîâûøåííîé êîíöåíòðàöèè âíèìàíèÿ è áûñòðîòû ïñèõîìîòîðíûõ ðåàêöèé. Ýôôåêòèâíîñòü ïðåïàðàòà Ñèàëèñ® ó ïàöèåíòîâ, ïåðåíåñøèõ õèðóðãè÷åñêóþ îïåðàöèþ íà îðãàíàõ ìàëîãî òàçà èëè ðàäèêàëüíóþ íåéðîñáåðåãàþùóþ ïðîñòàòýêòîìèþ, íåèçâåñòíà.

Ôîðìà âûïóñêà

Òàáëåòêè, ïîêðûòûå ïëåíî÷íîé îáîëî÷êîé 2,5 ìã, 5 ìã.
Ïî 14 òàáëåòîê â áëèñòåð, ñîñòîÿùèé èç ôîëüãè àëþìèíèåâîé ëàìèíèðîâàííîé è ïëåíêè ÏÂÕ/ÏÝ/ÏÕÒÔÝ.

Óñëîâèÿ õðàíåíèÿ

Õðàíèòü ïðè òåìïåðàòóðå íå âûøå 30°Ñ.
Õðàíèòü â ìåñòàõ, íåäîñòóïíûõ äëÿ äåòåé.

Ñðîê ãîäíîñòè

3 ãîäà.
Íå èñïîëüçîâàòü ïî èñòå÷åíèè ñðîêà ãîäíîñòè.

Óñëîâèÿ îòïóñêà èç àïòåê

Ïî ðåöåïòó.

Ïðîèçâîäèòåëü
Ëèëëè äåëü Êàðèáå Èíê., Ïóýðòî-Ðèêî.
12,6 êì 65-îé Èíôàíòðè Ðîóä, Êàðîëèíà, Ïóýðòî-Ðèêî PR 00985.
Lilly del Caribe Inc., 12,6 km 65th Infantry Road, Carolina, Puerto Rico PR 00985.

Ïðåäñòàâèòåëüñòâî â Ðîññèè:
Ìîñêîâñêîå ïðåäñòàâèòåëüñòâî ÀÎ «Ýëè Ëèëëè Âîñòîê Ñ .À.», Øâåéöàðèÿ 123317, Ìîñêâà, Ïðåñíåíñêàÿ íàá., ä. 10.




Äðóãèå ïðåïàðàòû èç ãðóïïû Ïðåïàðàòû äëÿ ïîâûøåíèÿ ïîòåíöèè